Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Duspatalin 200 mg retard kemény kapszula

mebeverin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa,gyógyszerésze vagy a gondozását végzőegészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármelylehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek vagy éppensúlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Duspatalin 200 mgretard kemény kapszula (továbbiakban: Duspatalin) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalóka Duspatalin szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Duspatalint?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Duspatalint tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aDuspatalin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer aDuspatalin?

ADuspatalin egy mebeverin-hidroklorid nevû hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Eza gyógyszer a görcsoldók csoportjába tartozik, és a belekre gyakorol hatást.

Abélrendszer egy hosszú, izmos falú csőrendszer, amelyen a tápláléknak végigkell haladnia az emésztés során. Ha a bél begörcsöl és túlságosan összeszorul,az fájdalmat okoz. Ez a gyógyszer oldja a görcsöt és enyhíti a fájdalmat.

Milyen betegségek eseténalkalmazható a Duspatalin?

● Irritábilis bél szindróma tüneteinek enyhítése.Ezek a tünetek nem mindenkinél egyformák, de az alábbiak lehetnek:

- hasifájdalom és -görcsök,

-felfúvódás, bélgázképződés,

-hasmenés, székrekedés vagy a hasmenés székrekedéssel való váltakozása,

- kis,kemény golyókhoz hasonlító vagy szalagszerû széklet.

● Szervibetegségek tüneteit képező gyomor- vagy bélgörcsök oldása.

Keresse fel kezelőorvosát, hatünetei rosszabbodnak, vagy 2 hét elteltével sem javulnak.

2. Tudnivalók a Duspatalin szedése előtt

Ne szedje a Duspatalint

● ha allergiás amebeverin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Ne szedje a Duspatalint, ha afenti megállapítás érvényes Önre.

Ha nem biztos abban, hogy érvényes-eÖnre a fenti megállapítás, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét,mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

ADuspatalin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, habármilyen egészségügyi problémája vagy betegsége van, különösen akkor

● ha elsőízben tapasztalja a fenti tüneteket

● ha vértészlel a székletében

● hahányingere van vagy hányás esetén

● ha sápadt ésfáradtnak érzi magát

● ha súlyosszékrekedésben szenved

● ha Ön lázas

● ha aközelmúltban tért haza külföldi útról

● ha nehézvagy fájdalmas a vizelés

● haabnormális hüvelyi vérzése vagy folyása van

● ha Ön terhesvagy szoptat.

Ha a fentiek közül bármelyikmegállapítás érvényes Önre (vagy nem biztos abban, hogy érvényes-e), kérje ki kezelőorvosavagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt szedni kezdené ezt a gyógyszert.

Egyéb gyógyszerek és a Duspatalin

Nem várható, hogy aDuspatalin hatással lenne az Ön által szedett egyéb gyógyszerekre. Ennekellenére tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Duspatalin szedése nemjavasolt terhesség alatt. Kezelőorvosa lehet, hogy azt tanácsolja, ne szedjetovább a Duspatalint, vagy egy másik gyógyszert ajánl helyette.

Szoptatás

A Duspatalin szedése nemjavasolt szoptatás alatt. Kezelőorvosa lehet, hogy azt tanácsolja, hagyja abbaszoptatást vagy egy másik gyógyszert ajánl, ha Ön szoptatni szeretne.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem valószínû, hogy aDuspatalin befolyásolná gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

3. Hogyan kell szedni aDuspatalint?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlottadagja

Felnőtteknek és 10 évenfelüli gyermekeknek

● A szokásosadag naponta kétszer (reggel és este) 1-1 kapszula.

● Ne vegyen bea fent javasoltnál nagyobb adagot.

● Ha a tünetei súlyosbodnának, vagy 2hét gyógyszerszedés után sem javulnának, forduljon orvosához tanácsért.

Alkalmazás gyermekeknél

A Duspatalint nem szabad 10éves és annál fiatalabb gyermekeknek adni.

Az alkalmazás módja

● A kapszulákat elegendő mennyiségû(legalább 100 ml) vízzel kell lenyelni. A kapszulákat és a bennük lévőgranulátumot nem szabad szétrágni, mert a granulátumok bevonata biztosítja a hatóanyagelnyújtott felszabadulását a készítményből.

● Igyekezzen a kapszulákat mindennapugyanabban az időben bevenni. Ez segíti majd abban, hogy ne felejtse el bevennia gyógyszert.

Haaz előírtnál több Duspatalint vett be

Haaz előírtnál több Duspatalint vett be, forduljon orvosához vagy keressen felegy kórházat. Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót is.

Haelfelejtette bevenni a Duspatalint

● Haelfelejtett bevenni egy adagot, folytassa a gyógyszerszedést a következőadaggal, hagyja ki az elfelejtett adagot.

● Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ennek a gyógyszernek a szedésekor akövetkező mellékhatások fordulhatnak elő:

Hagyjaabba a Duspatalin szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alább felsoroltsúlyos mellékhatások közül bármelyiket is észlelné, ugyanis sürgős orvosiellátásra lehet szüksége:

● Nehézlégzés, arcának, nyakának,ajkainak, nyelvének vagy torkának beduzzadása. Ilyen esetben lehet, hogy Önsúlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciót mutat ezzel a gyógyszerrel szemben.

Habármelyiket észleli a fenti mellékhatások közül, hagyja abba a Duspatalinszedését, és azonnal forduljon orvoshoz.

Egyébmellékhatások:

● Enyhébballergiás (túlérzékenységi) reakciók: pl. bőrkiütés, a bőr kivörösödése,viszketése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Duspatalint tárolni?

● Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

● Legfeljebb30 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

● Hûtőszekrénybennem tárolható!

● A dobozon, ill. a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Duspatalin?

● Hatóanyag: 200 mg mebeverin-hidroklorid retardkemény kapszulánként.

● Segédanyagok:

Akapszula tartalma (granulátum): hipromellóz, glicerin-triacetát, talkum, 30%-ospoliakrilát‑diszperzió, magnézium-sztearát, 30%-os metakrilsav-etil-akrilátkopolimer (1:1) diszperzió.

Kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), zselatin.

Jelölőfesték: sellak (E904), fekete vas-oxid (E 172),propilénglikol, tömény ammóniaoldat, kálium-hidroxid.

Milyen a Duspatalin küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Retard kemény kapszula.

1-es méretû, „245” jelzésselellátott, fehér színû, átlátszatlan keményzselatin-kapszulábatöltött fehér vagy csaknem fehér színû granulátum.

Csomagolás:30 db retard kemény kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

MylanEPD Kft.,

1138Budapest, Váci út 150.

Magyarország

Agyártó:

Mylan Laboratories SAS

Routede Belleville - Lieu dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne

Franciaország

OGYI-T-5265/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. november