Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Dymistaszuszpenziós orrspray

137 mikrogramm/50 mikrogramm befújásonként

azelasztin-hidroklorid/flutikazon‑propionát

Mielõtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információt tartalmaz.

·               Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet!

·               Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészhez!

·               Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

·               Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer aDymista szuszpenziós orrspray (a továbbiakban: Dymista orrspray) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók aDymista orrspray alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kellalkalmazni a Dymista orrspray-t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kella Dymista orrspray-t tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Dymista orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dymista orrspraykét hatóanyagot, azelasztin‑hidrokloridot és flutikazon‑propionátottartalmaz.

·              Az azelasztin‑hidrokloridaz ún. antihisztaminok csoportjába tartozó gyógyszer. A szervezet az allergiásreakció során hisztamint termel, ennek hatásait gátolják az antihisztaminok,ezáltal csökkentve a allergiás nátha (rinitisz) tüneteit.

·              A flutikazon‑propionátaz ún. kortikoszteroidok csoportjába tartozó gyulladáscsökkentõ gyógyszerek közétartozik.

ADymista orrspray a közepesen súlyostól a súlyosig terjedõ szezonális vagy egészévben tartó allergiás nátha tüneteinek enyhítésére ajánlott, amennyiben azorrnyálkahártyán alkalmazott antihisztamin vagy glükokortikoid önmagában nemelegendõ.

A szezonális vagy egész évben tartó allergiás nátha olyananyagok által kiváltott allergiás reakció, mint a pollen (szénanátha), háziatka,penész, por vagy háziállatok.

A Dymistaorrspray enyhíti az allergia tüneteit, amelyek közé tartoznak például azorrfolyás, orrváladékozás, tüsszögés, viszketés vagy az orrnyálkahátyaduzzadása/orrdugulás.

2.       Tudnivalóka Dymista orrspray alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza aDymista orrspray-t:

·               Ha túlérzékeny(allergiás) az azelasztin‑hidrokloridra vagy a flutikazon‑propionátravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely más összetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dymista orrspray alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben:

·               Ön nemrég orrmûtétenesett át.

·               Önnek fertõzés vanaz orrában. A légutak fertõzéseit antibakteriális vagy gombaelleneskészítményekkel kell kezelni. Amennyiben Ön a felsõ légúti fertõzésére egyébgyógyszert kap, használhatja a Dymista orrspray-t az allergiás tüneteinekkezelésére.

·               Tuberkolózisbanvagy kezeletlen fertõzésben szenved.

·               A látásamegváltozott vagy korábban elõfordult már Önnél szemnyomás-emelkedés, zöld hályogés/vagy szürke hályog. Ebben az esetben, a Dymista orrspray alkalmazása alatt kezelõorvosaellenõrzés alatt fogja tartani.

·               Mellékvese-károsodásbanszenved, fokozott körültekintéssel kell eljárni, amikor a szájon át történõ szteroid-kezelésétátállítják Dymista orrspray-kezelésre.

·               Súlyosmájbetegségben szenved. Ebben az esetben az egész szervezetét érintõ (szisztémás)mellékhatások valószínûsége megnõhet.

A fenti esetekben kezelõorvosadönti el, hogy Ön használhatja-e a Dymista orrspray-t.

Fontos, hogy a 3-as fejezetbenmegadott adagban vagy az orvosa által elõírtak szerint használja a készítményt.A javasoltnál nagyobb adagú kortikoszteroid spray használata a mellékvese mûködésénekcsökkenéséhez vezethet, ami testsúlycsökkenést, fáradtságot, izomgyengeséget, alacsonyvércukorszintet, sós ételek utáni vágyakozást, ízületi fájdalmat, depressziótés a bõr sötétedését okozhatja. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, kezelõorvosa a stresszesidõszakokban vagy tervezett mûtét során másik gyógyszert javasolhat.

A mellékvese-károsodáselkerülése érdekében, kezelõorvosa azt a lehetséges legalacsonyabb dózist fogjaelõírni Önnek, amellyel az allárgiás nátha tünetei megfelelõen uralhatók.

Glükokortikoid orrspay-k (idetartozik a Dymista orrspray is) hosszan tartó alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél a növekedés lelassulását okozhatja. A kezelõorvos rendszeresenellenõrizni fogja gyermeke testmagasságát, és gondoskodik arról, hogy gyermekea legkisebb hatásos adagot kapja.

Keressefel kezelõorvosát, amennyiben homályos látást vagy egyéb látászavart tapasztal.

Amennyiben nem biztosabban, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre, beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével a Dymista orrspray alkalmazása elõtt.

Gyermekek

A gyógyszeralkalmazása 12 éves kor alatt nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Dymista orrspray

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkülkapható gyógyszereket is.

Egyes gyógyszerekfokozhatják a Dymista orrspray hatásait, és lehet, hogy kezelõorvosa fokozottfigyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed(ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: a ritonavirt, a kobicisztátot,valamint a gombás fertõzések kezelésére használt ketokonazolt).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dymista orrspray kismértékbenbefolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

Ritkán elõfordulhat, hogy abetegsége miatt, vagy az orrspray használata során fáradtságot vagy szédüléstérez. Ilyenkor ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket. Az alkoholezeket a hatásokat felerõsítheti.

A Dymista orrspraybenzalkonium-kloridot tartalmaz

A Dymista orrspraytartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, ami az orrnyálkahártyátirritálhatja és hörgõgörcsöt okozhat. Tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét, ha kellemetlen érzése van az orrspray használata közben.

3.         Hogyan kell alkalmazni a Dymistaorrspray-t?

ADymista orrspray-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza!Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét!

Ateljes terápiás hatás eléréséhez rendszeres használat szükséges.

Szembene kerüljön!

Felnõttek és (12 évesés idõsebb) serdülõk:

·               Az ajánlottadag 1 befújás mindkét orrnyílásba reggel és este.

12 év alatti gyermekek

·               A gyógyszer 12 évenaluli gyermekek részére nem ajánlott.

Vese-és májkárosodásban szenvedõk

•        Vese-és májkárosodásban szenvedõ betegek kezelésére vonatkozóan nincsenek adatok.

Az alkalmazás módja

Orrnyálkahártyán történõ használatra.

Olvassa el az alábbi használatiútmutatót és kizárólag ennek megfelelõen alkalmazza!

Használati utasítás

Az orrspray elõkészítése

1.       Finom le-fel billentésselrázza fel a tartályt 5 másodpercig, majd vegye le a védõkupakot! (lásd 1.ábra).

1. ábra

2.       Azelsõ használat elõtt a levegõbe fújással telíteni kell a pumpát.

3.       Tartsa függõlegesen a tartályt úgy,hogy a hüvelykujja az üveg alatt, a mutató és középsõ ujja pedig a fúvóka kétoldalán legyen!

4.       Nyomjale hatszor az adagolószelepet, amíg egyenletesen porlasztott permet nem távozikaz üvegbõl! (lásd 2. ábra)

          2.ábra

5.       Azadagoló használatra kész.

6.       Amennyiben Ön több mint 7 napignem használta az orrspay-t, az adagolószelep ismételt lenyomásával és felengedésévela pumpát újra kell telíteni.  

Az orrspay használata

1.             Finom le-felbillentéssel rázza fel a tartályt 5 másodpercig, majd vegye le a védõkupakot!(lásd 1. ábra).

2.             Fújja ki azorrát!

3.             Kissé hajtsa lea fejét! Ne hajtsa hátra a fejét!

4.             Tartsa egyenesenaz üveget és óvatosan tegye a fúvókát az egyik orrnyílásába!

5.             Ujjával zárjael a másik orrnyílását, lassan vegyen levegõt a nyitott orrnyílásán keresztül, közbenhatározottan nyomja le az adagolót! (lásd 3. ábra).

6.             Fújja ki alevegõt a száján keresztül!

3. ábra

7.       Ismételje meg a másik orrnyílásaesetében is!

8.       Lassan lélegezzen és nehajtsa hátra a fejét, így megakadályozhatja, hogy a gyógyszer a torkábakerüljön kellemetlen ízt hagyva maga után! (lásd 4. ábra).

4. ábra

9.       Használat után egy tisztaruhával vagy papírzsebkendõvel törölje meg a fúvókát és helyezze rá avédõkupakot!

Fontos, hogy a kezelõorvosaáltal elõírt adagot használja. Ne használjon többet a gyógyszerébõl, mintamennyit a kezelõorvos ajánlott Önnek!

A kezelés idõtartama

A Dymista orrspray alkalmashosszú távú kezelésre. A kezelésnek egybe kell esnie az allergiás tünetekidõszakával.

Ha az elõírtnál több Dymista orrspray-t alkalmazott

Ha véletlenül túl sok Dymista orrspray-t fújt az orrába, nagyonvalószínûtlen, hogy az bármi gondot okozna. Ha nyugtalanítja a dolog, vagyhosszú idõn át használt az elõírtnál nagyobb adagot, beszélje meg akezelõorvosával! Amennyiben akár Ön, akár egy gyermek véletlenül megissza aDymista orrspray-t, amilyen gyorsan lehet, forduljon kezelõorvosához vagykeressen fel egy kórházat!

Ha elfelejtette alkalmazni a Dymista orrspray-t

Ha a megfelelõ idõbenelfelejtette alkalmazni a készítményt, fújja be akkor, mihelyt az eszébe jut.Ha már közel van a következõ adag ideje, akkor várjon addig, majd folytassa amegszokott adagolás szerint! Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtettadag pótlására!

Haidõ elõtt abbahagyja a Dymista orrspray alkalmazását

Nehagyja abba a Dymista orrspray használatát anélkül, hogy arról kikérnékezelõorvosa véleményét, mivel ez hátrányosan befolyásolhatja a kezelés kimenetelét!

Ha bármilyen továbbikérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét!

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Nagyongyakori mellékhatások (10-bõl több mint 1 beteget érinthet)

·               Orrvérzés.

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb1 beteget érinthet):

·               Fejfájás.

·               Keserûszájíz, különösen, ha hátrahajtott fejjel használja az orrspray-t. Ez elmúlik,ha iszik valamit a gyógyszer alkalmazása után!

·               Kellemetlenszag.

Nem gyakorimellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               Azorrüreg enyhe irritációja. Ez enyhe csípõ, viszketõ érzést és tüsszögéstokozhat.

·               Azorrüreg szárazsága, köhögés, kaparó érzés a torokban vagy torokirritáció.

Ritka mellékhatások (1000-bõl legfeljebb1 beteget érinthet):

·               Szájszárazság.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

·               Fáradtság,szédülés.

·               Szürkehályog, zöld hályog vagy megnövekedett szemnyomás, ami miatt látászavar és/vagya szeme kivörösödése és fájdalma fordulhat elõ. Ezeket a mellékhatásokat a flutikazon‑propionátorrspray hosszan tartó használata után jelentették.

·               Bõr-és nyálkahártya-károsodás az orrban.

·               Émelygés,levertség, kimerültség vagy gyengeség.

·               Kiütés,bõrviszketés vagy bõrpír, viszketõ dudorok.

·               Hörgõgörcs(a légutak beszûkülése a tüdõben).

Azonnal forduljonorvoshoz, amennyiben az alábbi tüneteket észleli:

·               Azarc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, melyek nyelési/légzésinehézségeket okozhatnak, vagy hirtelen kiütések jelentkeznek a bõrén. Ezek a súlyosallergiás reakció tünetei lehetnek. Tudnia kell, hogy ezek nagyon ritkánfordulnak elõ.

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján agyakoriság nem becsülhetõ)

·               homályoslátás

·               sebekaz orrban.

Szisztémásmellékhatások (azegész szervezetét érintõ mellékhatások) elõfordulhatnak, amennyiben a gyógyszert nagydózisban és hosszú távon használják. Ezenhatások elõfordulásának a valószínûsége kisebb, ha orrspray–t használ, mintha szájonát szedne kortikoszteroidokat, továbbá eltérõek lehetnek az egyes betegek és akülönbözõ kortikoszteroid-készítmények esetében. (lásd2. fejezet).

Azorrnyálkahártyán alkalmazott kortikoszteroidok kihatással lehetnek az Ön hormon-háztartására,különösen, ha hosszú ideig nagy adagokat alkalmaz. Gyermekeknél ez amellékhatás a növekedés lelassulását okozhatja.

Nagyonritka esetekben, a csontsûrûség csökkenését (osteoporosis) figyelték meg aglükokortikoidok hosszan tartó alkalmazása során.  

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.         Hogyan kell a Dymista orrspray-ttárolni?

A gyógyszergyermektõl elzárva tartandó!

Az tartályon és adobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert! Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hûtõszekrényben nemtárolható! Nem fagyasztható!

Azelsõ felbontás után: 6 hónapig használható, utána semmisítse meg az el nem használt gyógyszert!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel! Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolástartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Dymista szuszpenziós orrspray?

-              A készítmény hatóanyagai:azelasztin‑hidroklorid és flutikazon‑propionát.

Az oldat minden grammja 1000 mikrogrammazelasztin-hidrokloridot és 365 mikrogramm flutikazon‑propionátottartalamz.

Egy befújásnyi oldat(0,14 g) 137 mikrogramm azelasztin‑hidrokloridot (= 125 mikrogrammazelasztin) és 50 mikrogramm flutikazon‑propionátot tartalmaz.

-              Egyébösszetevõk: dinátrium‑edetát,glicerin, mikrokristályos cellulóz, karmellóz-nátrium, poliszorbát 80,benzalkónium-klorid oldat, fenil‑etil-alkohol, tisztított víz.

Milyen a Dymistaorrspray külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Dymista orrspray fehér,homogén szuszpenzió.

6,4 gszuszpenziót (legalább 28 befújásnyi) vagy 23 g(legalább 120 befújásnyi) szuszpenziót tartalmazó I-es típusú barna üveg,porlasztó pumpával, polipropilén nazális applikátorral (aktuátorral) éskupakkal ellátva.

Kiszerelés:

6,4 g szuszpenzió(legalább 28 befújásnyi) 10 ml-es üvegben vagy 23 g(legalább 120 befújásnyi) szuszpenzió 25 ml-es üvegben.

Gyûjtõcsomagolás: 10×6,4 gszuszpenzió (legalább 28 befújásnyi) 10 ml-es üvegben.

Gyûjtõcsomagolás: 3×23 g(legalább 120 befújásnyi) szuszpenzió 25 ml-es üvegben.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Mylan EPDKft.

1138Budapest, Váci út 150.

Gyártók:

Meda PharmaGmbH&Co KG

Benztstrasse1, 61352 Bad Homburg

Németország

vagy

Haupt Pharma AmaregGmbH

Donaustaufer Str.378, 93055 Regensburg

Németország

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-22423/01     10×6,4 g   10 ml-es I-es típusú üvegporlasztópumpával, polipropilén nazális applikátorral (aktuátorral) és kupakkalellátva

OGYI-T-22423/02     3×23 g      25 ml-es I-es típusú üvegporlasztópumpával, polipropilén nazális applikátorral (aktuátorral) és kupakkalellátva

OGYI-T-22423/03     1×6,4 g     10 ml-es I-es típusú üvegporlasztópumpával, polipropilén nazálisapplikátorral (aktuátorral) és kupakkalellátva          

OGYI-T-22423/04     1×23 g      25 ml-es I-es típusú üvegporlasztópumpával, polipropilén nazális applikátorral (aktuátorral) és kupakkalellátva          

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január