Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Dymistaszuszpenziós orrspray

137 mikrogramm/50 mikrogramm befújásonként

azelasztin-hidroklorid/flutikazon‑propionát

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információt tartalmaz.

· Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet!

· Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez!

· Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

· Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aDymista szuszpenziós orrspray (a továbbiakban: Dymista orrspray) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók aDymista orrspray alkalmazása előtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Dymista orrspray-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kella Dymista orrspray-t tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Dymista orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dymista orrspraykét hatóanyagot, azelasztin‑hidrokloridot és flutikazon‑propionátottartalmaz.

· Az azelasztin‑hidrokloridaz ún. antihisztaminok csoportjába tartozó gyógyszer. A szervezet az allergiásreakció során hisztamint termel, ennek hatásait gátolják az antihisztaminok,ezáltal csökkentve a allergiás nátha (rinitisz) tüneteit.

· A flutikazon‑propionátaz ún. kortikoszteroidok csoportjába tartozó gyulladáscsökkentő gyógyszerek közétartozik.

ADymista orrspray a közepesen súlyostól a súlyosig terjedő szezonális vagy egészévben tartó allergiás nátha tüneteinek enyhítésére ajánlott, amennyiben azorrnyálkahártyán alkalmazott antihisztamin vagy glükokortikoid önmagában nemelegendő.

A szezonális vagy egész évben tartó allergiás nátha olyananyagok által kiváltott allergiás reakció, mint a pollen (szénanátha), háziatka,penész, por vagy háziállatok.

A Dymistaorrspray enyhíti az allergia tüneteit, amelyek közé tartoznak például azorrfolyás, orrváladékozás, tüsszögés, viszketés vagy az orrnyálkahátyaduzzadása/orrdugulás.

2. Tudnivalóka Dymista orrspray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza aDymista orrspray-t:

· Ha túlérzékeny(allergiás) az azelasztin‑hidrokloridra vagy a flutikazon‑propionátravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely más összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dymista orrspray alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben:

· Ön nemrég orrmûtétenesett át.

· Önnek fertőzés vanaz orrában. A légutak fertőzéseit antibakteriális vagy gombaelleneskészítményekkel kell kezelni. Amennyiben Ön a felső légúti fertőzésére egyébgyógyszert kap, használhatja a Dymista orrspray-t az allergiás tüneteinekkezelésére.

· Tuberkolózisbanvagy kezeletlen fertőzésben szenved.

· A látásamegváltozott vagy korábban előfordult már Önnél szemnyomás-emelkedés, zöld hályogés/vagy szürke hályog. Ebben az esetben, a Dymista orrspray alkalmazása alatt kezelőorvosaellenőrzés alatt fogja tartani.

· Mellékvese-károsodásbanszenved, fokozott körültekintéssel kell eljárni, amikor a szájon át történő szteroid-kezelésétátállítják Dymista orrspray-kezelésre.

· Súlyosmájbetegségben szenved. Ebben az esetben az egész szervezetét érintő (szisztémás)mellékhatások valószínûsége megnőhet.

A fenti esetekben kezelőorvosadönti el, hogy Ön használhatja-e a Dymista orrspray-t.

Fontos, hogy a 3-as fejezetbenmegadott adagban vagy az orvosa által előírtak szerint használja a készítményt.A javasoltnál nagyobb adagú kortikoszteroid spray használata a mellékvese mûködésénekcsökkenéséhez vezethet, ami testsúlycsökkenést, fáradtságot, izomgyengeséget, alacsonyvércukorszintet, sós ételek utáni vágyakozást, ízületi fájdalmat, depressziótés a bőr sötétedését okozhatja. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, kezelőorvosa a stresszesidőszakokban vagy tervezett mûtét során másik gyógyszert javasolhat.

A mellékvese-károsodáselkerülése érdekében, kezelőorvosa azt a lehetséges legalacsonyabb dózist fogjaelőírni Önnek, amellyel az allárgiás nátha tünetei megfelelően uralhatók.

Glükokortikoid orrspay-k (idetartozik a Dymista orrspray is) hosszan tartó alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél a növekedés lelassulását okozhatja. A kezelőorvos rendszeresenellenőrizni fogja gyermeke testmagasságát, és gondoskodik arról, hogy gyermekea legkisebb hatásos adagot kapja.

Keressefel kezelőorvosát, amennyiben homályos látást vagy egyéb látászavart tapasztal.

Amennyiben nem biztosabban, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével a Dymista orrspray alkalmazása előtt.

Gyermekek

A gyógyszeralkalmazása 12 éves kor alatt nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Dymista orrspray

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkülkapható gyógyszereket is.

Egyes gyógyszerekfokozhatják a Dymista orrspray hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozottfigyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed(ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: a ritonavirt, a kobicisztátot,valamint a gombás fertőzések kezelésére használt ketokonazolt).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dymista orrspray kismértékbenbefolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

Ritkán előfordulhat, hogy abetegsége miatt, vagy az orrspray használata során fáradtságot vagy szédüléstérez. Ilyenkor ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket. Az alkoholezeket a hatásokat felerősítheti.

A Dymista orrspraybenzalkonium-kloridot tartalmaz

A Dymista orrspraytartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, ami az orrnyálkahártyátirritálhatja és hörgőgörcsöt okozhat. Tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét, ha kellemetlen érzése van az orrspray használata közben.

3. Hogyan kell alkalmazni a Dymistaorrspray-t?

ADymista orrspray-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza!Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét!

Ateljes terápiás hatás eléréséhez rendszeres használat szükséges.

Szembene kerüljön!

Felnőttek és (12 évesés idősebb) serdülők:

· Az ajánlottadag 1 befújás mindkét orrnyílásba reggel és este.

12 év alatti gyermekek

· A gyógyszer 12 évenaluli gyermekek részére nem ajánlott.

Vese-és májkárosodásban szenvedők

• Vese-és májkárosodásban szenvedő betegek kezelésére vonatkozóan nincsenek adatok.

Az alkalmazás módja

Orrnyálkahártyán történő használatra.

Olvassa el az alábbi használatiútmutatót és kizárólag ennek megfelelően alkalmazza!

Használati utasítás

Az orrspray előkészítése

1. Finom le-fel billentésselrázza fel a tartályt 5 másodpercig, majd vegye le a védőkupakot! (lásd 1.ábra).

1. ábra

2. Azelső használat előtt a levegőbe fújással telíteni kell a pumpát.

3. Tartsa függőlegesen a tartályt úgy,hogy a hüvelykujja az üveg alatt, a mutató és középső ujja pedig a fúvóka kétoldalán legyen!

4. Nyomjale hatszor az adagolószelepet, amíg egyenletesen porlasztott permet nem távozikaz üvegből! (lásd 2. ábra)

2.ábra

5. Azadagoló használatra kész.

6. Amennyiben Ön több mint 7 napignem használta az orrspay-t, az adagolószelep ismételt lenyomásával és felengedésévela pumpát újra kell telíteni.

Az orrspay használata

1. Finom le-felbillentéssel rázza fel a tartályt 5 másodpercig, majd vegye le a védőkupakot!(lásd 1. ábra).

2. Fújja ki azorrát!

3. Kissé hajtsa lea fejét! Ne hajtsa hátra a fejét!

4. Tartsa egyenesenaz üveget és óvatosan tegye a fúvókát az egyik orrnyílásába!

5. Ujjával zárjael a másik orrnyílását, lassan vegyen levegőt a nyitott orrnyílásán keresztül, közbenhatározottan nyomja le az adagolót! (lásd 3. ábra).

6. Fújja ki alevegőt a száján keresztül!

3. ábra

7. Ismételje meg a másik orrnyílásaesetében is!

8. Lassan lélegezzen és nehajtsa hátra a fejét, így megakadályozhatja, hogy a gyógyszer a torkábakerüljön kellemetlen ízt hagyva maga után! (lásd 4. ábra).

4. ábra

9. Használat után egy tisztaruhával vagy papírzsebkendővel törölje meg a fúvókát és helyezze rá avédőkupakot!

Fontos, hogy a kezelőorvosaáltal előírt adagot használja. Ne használjon többet a gyógyszeréből, mintamennyit a kezelőorvos ajánlott Önnek!

A kezelés időtartama

A Dymista orrspray alkalmashosszú távú kezelésre. A kezelésnek egybe kell esnie az allergiás tünetekidőszakával.

Ha az előírtnál több Dymista orrspray-t alkalmazott

Ha véletlenül túl sok Dymista orrspray-t fújt az orrába, nagyonvalószínûtlen, hogy az bármi gondot okozna. Ha nyugtalanítja a dolog, vagyhosszú időn át használt az előírtnál nagyobb adagot, beszélje meg akezelőorvosával! Amennyiben akár Ön, akár egy gyermek véletlenül megissza aDymista orrspray-t, amilyen gyorsan lehet, forduljon kezelőorvosához vagykeressen fel egy kórházat!

Ha elfelejtette alkalmazni a Dymista orrspray-t

Ha a megfelelő időbenelfelejtette alkalmazni a készítményt, fújja be akkor, mihelyt az eszébe jut.Ha már közel van a következő adag ideje, akkor várjon addig, majd folytassa amegszokott adagolás szerint! Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtettadag pótlására!

Haidő előtt abbahagyja a Dymista orrspray alkalmazását

Nehagyja abba a Dymista orrspray használatát anélkül, hogy arról kikérnékezelőorvosa véleményét, mivel ez hátrányosan befolyásolhatja a kezelés kimenetelét!

Ha bármilyen továbbikérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét!

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Nagyongyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

· Orrvérzés.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb1 beteget érinthet):

· Fejfájás.

· Keserûszájíz, különösen, ha hátrahajtott fejjel használja az orrspray-t. Ez elmúlik,ha iszik valamit a gyógyszer alkalmazása után!

· Kellemetlenszag.

Nem gyakorimellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

· Azorrüreg enyhe irritációja. Ez enyhe csípő, viszkető érzést és tüsszögéstokozhat.

· Azorrüreg szárazsága, köhögés, kaparó érzés a torokban vagy torokirritáció.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb1 beteget érinthet):

· Szájszárazság.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

· Fáradtság,szédülés.

· Szürkehályog, zöld hályog vagy megnövekedett szemnyomás, ami miatt látászavar és/vagya szeme kivörösödése és fájdalma fordulhat elő. Ezeket a mellékhatásokat a flutikazon‑propionátorrspray hosszan tartó használata után jelentették.

· Bőr-és nyálkahártya-károsodás az orrban.

· Émelygés,levertség, kimerültség vagy gyengeség.

· Kiütés,bőrviszketés vagy bőrpír, viszkető dudorok.

· Hörgőgörcs(a légutak beszûkülése a tüdőben).

Azonnal forduljonorvoshoz, amennyiben az alábbi tüneteket észleli:

· Azarc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, melyek nyelési/légzésinehézségeket okozhatnak, vagy hirtelen kiütések jelentkeznek a bőrén. Ezek a súlyosallergiás reakció tünetei lehetnek. Tudnia kell, hogy ezek nagyon ritkánfordulnak elő.

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján agyakoriság nem becsülhető)

· homályoslátás

· sebekaz orrban.

Szisztémásmellékhatások (azegész szervezetét érintő mellékhatások) előfordulhatnak, amennyiben a gyógyszert nagydózisban és hosszú távon használják. Ezenhatások előfordulásának a valószínûsége kisebb, ha orrspray–t használ, mintha szájonát szedne kortikoszteroidokat, továbbá eltérőek lehetnek az egyes betegek és akülönböző kortikoszteroid-készítmények esetében. (lásd2. fejezet).

Azorrnyálkahártyán alkalmazott kortikoszteroidok kihatással lehetnek az Ön hormon-háztartására,különösen, ha hosszú ideig nagy adagokat alkalmaz. Gyermekeknél ez amellékhatás a növekedés lelassulását okozhatja.

Nagyonritka esetekben, a csontsûrûség csökkenését (osteoporosis) figyelték meg aglükokortikoidok hosszan tartó alkalmazása során.

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dymista orrspray-ttárolni?

A gyógyszergyermektől elzárva tartandó!

Az tartályon és adobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert! Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hûtőszekrényben nemtárolható! Nem fagyasztható!

Azelső felbontás után: 6 hónapig használható, utána semmisítse meg az el nem használt gyógyszert!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Dymista szuszpenziós orrspray?

- A készítmény hatóanyagai:azelasztin‑hidroklorid és flutikazon‑propionát.

Az oldat minden grammja 1000 mikrogrammazelasztin-hidrokloridot és 365 mikrogramm flutikazon‑propionátottartalamz.

Egy befújásnyi oldat(0,14 g) 137 mikrogramm azelasztin‑hidrokloridot (= 125 mikrogrammazelasztin) és 50 mikrogramm flutikazon‑propionátot tartalmaz.

- Egyébösszetevők: dinátrium‑edetát,glicerin, mikrokristályos cellulóz, karmellóz-nátrium, poliszorbát 80,benzalkónium-klorid oldat, fenil‑etil-alkohol, tisztított víz.

Milyen a Dymistaorrspray külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Dymista orrspray fehér,homogén szuszpenzió.

6,4 gszuszpenziót (legalább 28 befújásnyi) vagy 23 g(legalább 120 befújásnyi) szuszpenziót tartalmazó I-es típusú barna üveg,porlasztó pumpával, polipropilén nazális applikátorral (aktuátorral) éskupakkal ellátva.

Kiszerelés:

6,4 g szuszpenzió(legalább 28 befújásnyi) 10 ml-es üvegben vagy 23 g(legalább 120 befújásnyi) szuszpenzió 25 ml-es üvegben.

Gyûjtőcsomagolás: 10×6,4 gszuszpenzió (legalább 28 befújásnyi) 10 ml-es üvegben.

Gyûjtőcsomagolás: 3×23 g(legalább 120 befújásnyi) szuszpenzió 25 ml-es üvegben.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Mylan EPDKft.

1138Budapest, Váci út 150.

Gyártók:

Meda PharmaGmbH&Co KG

Benztstrasse1, 61352 Bad Homburg

Németország

vagy

Haupt Pharma AmaregGmbH

Donaustaufer Str.378, 93055 Regensburg

Németország

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-22423/01 10×6,4 g 10 ml-es I-es típusú üvegporlasztópumpával, polipropilén nazális applikátorral (aktuátorral) és kupakkalellátva

OGYI-T-22423/02 3×23 g 25 ml-es I-es típusú üvegporlasztópumpával, polipropilén nazális applikátorral (aktuátorral) és kupakkalellátva

OGYI-T-22423/03 1×6,4 g 10 ml-es I-es típusú üvegporlasztópumpával, polipropilén nazálisapplikátorral (aktuátorral) és kupakkalellátva

OGYI-T-22423/04 1×23 g 25 ml-es I-es típusú üvegporlasztópumpával, polipropilén nazális applikátorral (aktuátorral) és kupakkalellátva

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január