Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Dysport300 E por oldatos injekcióhoz

A-típusúbotulinum toxin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dysport 300 E por oldatos injekcióhoz ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Dysport 300 E por oldatos injekcióhoz alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Dysport 300 E por oldatos injekcióhozkészítményt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Dysport 300 E por oldatos injekcióhozkészítményt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Dysport 300 E por oldatos injekcióhoz és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Dysport 300 E por oldatosinjekcióhoz (a továbbiakban: Dysport) egy toxin-haemagglutininkomplex, a toxint a Clostridium botulinum baktérium termeli. A Clostridiumbotulinumból származó A típusú botulinum toxin az ideg és az izomtalálkozásánál hat, gátolja az acetilkolin felszabadulását az idegvégződésből,ami az izom összehúzódását okozná. Az acetilkolin felszabadulásának gátlásacsökkent izom-összehúzódáshoz vezet. Minden egyes Dysport porampulla 300 egységClostridium botulinum A toxin-haemagglutinin komplexet tartalmaz. Ezenegységek a Dysport készítményre vonatkoznak és nem azonosak más olyangyógyszerek egységeivel, amelyek szintén Clostridium botulinum toxint tartalmaznak.

A Dysport készítményt a következőesetekben alkalmazzák:

Felnőtteknél:

· a felső végtag egy részére kiterjedő görcsös állapot (fokálisspaszticitás) tüneti kezelése felnőtteknél,

· görcsös ferde nyak (spasztikus tortikollisz),

· a szemhéj ismételt, akaratlan becsukódása (blefarospazmus),

· féloldali arcizomgörcs (hemifaciális spazmus) és

· a hónalj területén előforduló fokozott izzadás (axilláris hiperhidrózis)tüneteinek kezelése esetén.

· 65 évnél fiatalabb felnőtteknél a szemöldökközi középsúlyos vagysúlyos fokú ráncok vagy az oldalsó, szemzugi ráncok (szarkalábak) megjelenésénekátmeneti javítására, amennyiben a ráncok pszichésen nagyon zavarják a beteget.

Gyermekeknél:

· Két éves vagy annál idősebb gyermekeken a láb agyi eredetû(cerebrális) bénulás okozta izomgörcsös állapotában (spaszticitásában) a járásjavítására.

A Dysport kezelés mellett Önnekvagy gyermekének fizioterápiára is szüksége lehet.

A felső végtagi görcsös állapot(fokális spaszticitás) fokozott merevség a kar egyes izmaiban, ami a karkorlátozott használatához vezethet.

A görcsös ferde nyak miatt abeteg a nyakát egyfajta „kifordult” helyzetben tartja, ami szokatlan fej- ésválltartáshoz vezet.

A szemhéj ismételt, akaratlanbecsukódása a szemhéj mozgatásáért felelős izmokat érintő betegség, kontrollálhatatlanhunyorgást és szemhéjzárást okoz.

A féloldali arcizomgörcs egyolyan állapot, amikor az arc egyik oldalának izmaiban akarattól független izom-összehúzódásalakul ki.

A hónaljban a fokozott verejték-elválasztástúlzott izzadást jelent.

A gyermekkori agyi eredetûspaszticitás esetén a láb egyes izmai merevvé válnak és a mozgásuk nehezített.

2. Tudnivalóka Dysport 300 E por oldatos injekcióhoz alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dysport készítményt

- ha allergiás a Clostridium botulinum (A típus)-haemagglutininkomplexre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát:

- ha változás, esetleg rosszabbodásáll be a tüneteket illetően,

- ha Ön allergiás a Dysport bármelyösszetevőjére,

- ha a Clostridium botulinum (Atípus)-haemagglutinin komplex korábbiinjektálása után bőrkiütések vagy influenza-szerû tünetek léptek fel Önnél,

- ha Önnek véralvadási zavara van,illetve, ha az injekció tervezett beadásának helyén fertőzés vagy gyulladás állfenn, mivel ilyenkor csak a legszükségesebb esetekben alkalmazható a Dysport,

- ha hörghurut, tüdőgyulladásfordult elő Önnél, vagy ha előzőleg volt olyan hosszabb időszak, amikorizomgyengesége volt, mivel ebben az esetben – ha görcsös ferde nyak miattkezelik – tünetei rosszabbodhatnak.

- ha Önnél fix hajlított testtartás alakult ki, mert ilyen esetben aDysport készítményt nem szabad akaraton kívüli izomgörcsök (spaszticitás)kezelésére alkalmazni,

- ha Önnél ideg-izom közti, ún. neuromuszkuláris ingerület átviteli károsodás (pl. miaszténiagrávisz), illetve nyelési vagy légzési nehezítettség áll fenn. Ilyen esetekbenDysport készítményt csak fokozott óvatossággal és igen gondos orvosi ellenőrzésmellett szabad alkalmazni.

Azonnal forduljon kezelőorvosáhoznyelési, beszéd- vagy légzésproblémák esetén.

Dysport készítménnyel kezeltbetegekben ritkán Clostridium botulinum A toxin ellenes antitest-képződésétészlelték, amelynek feltételezhetően szerepe van az elégtelen terápiásválaszban, illetve szükségessé teheti az adag növelését.

A Dysport készítmény kismennyiségû albumint tartalmaz, amit emberi vérből vonnak ki. A vírusfertőzéskockázatát nem lehet teljes mértékben kizárni, amikor emberi vért vagy abbólkivont anyagokat alkalmazunk gyógyszerként.

Gyermekek

A Dysportadása nem javasolt gyermekeknek az alábbi kórképekben:

- afelső végtag izomzatának görcsös állapota,

- görcsösferde nyak,

- szemhéjismételt, akaratlan becsukódása,

- féloldaliarcizomgörcs,

- ahónalj területén előforduló fokozott izzadás kezelésére,

- szemöldökközötti függőleges ráncok átmeneti javítására

- 2éves kor alatti gyermekeknek a láb agyi eredetû spaszticitásának (Little kór) kezelésére,mert a készítmény biztonságosságát és hatékonyságát még nem állapították meg.

Idősek(65 éves vagy idősebb betegek):

A klinikaitapasztalatok szerint nem volt különbség az idős és a fiatalabb betegekválaszreakciói között. Általánosságban idős betegeknél fokozottan kell figyelniés értékelni a Dysport készítmény tolerálhatóságát, mivel náluk gyakoribb akísérő betegségek előfordulása és az egyéb gyógyszeres terápia.

Egyébgyógyszerek és a Dysport 300 E por oldatos injekcióhoz

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különösen fertőzéskezelésére alkalmazott antibiotikumok (pl. aminoglikozidok, mint a gentamicinvagy az amikacin) és izomlazító gyógyszerek esetén.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Dysport nem alkalmazható terhességalatt, kivéve, ha az feltétlenül szükséges. A Dysport nem javasolt a szoptatásideje alatt sem.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítmény alkalmazásiterületeiből adódóan okozhat olyan mellékhatásokat, melyek előnytelenülbefolyásolják a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket, ezért minden esetben a kezelőorvos fogja megállapítani, hogymennyi idő múlva vehet részt biztonságosan a közlekedésben, ill. kezelhet balesetveszélyesgépeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Dysport 300 E por oldatosinjekcióhoz készítményt?

Az orvos készíti el és adjabe az injekciót.

Az orvos dönt az injekcióbeadásának helyéről, valamint a kezelés időtartamáról.

A Dysport készítmény injekciósüvegének tartalma csak egy adott beteg egyszeri kezelésére használható fel.

Amennyiben a felső végtagizomzatának görcsös állapota (felső végtagi spaszticitás) miatt kezelik,olyan kórházban vagy klinikán kapja meg a Dysport készítményt, ahol az orvosokilyen betegségek kezelésére szakosodtak. Olyan orvosnak kell beadni azinjekciót, akinek megvan a megfelelő képesítése és tapasztalata a Dysport poroldatos injekcióhoz beadásával kapcsolatosan. A Dysport adagja 500 és 1500egység között változik, , ezt az orvosnak kell elosztania a felső végtag izmai között.1000 E feletti, de legfeljebb 1500 Eadagok csak abban az esetben alkalmazhatóak, ha az orvos a vállizmokba is adinjekciót. A tünetekjavulása a Dysport beadását követő 2 héten belül várható. Az injekciókat 12 - 16 hetente kell ismételni.

Amennyiben görcsös ferdenyak (spasztikus tortikollisz) miatt kezelik, olyan kórházban vagy klinikánkapja meg a Dysport készítményt, ahol az orvosok ilyen betegségek kezeléséreszakosodtak. Olyan orvosnak kell beadni az injekciót, akinek megvan a megfelelőképesítése és tapasztalata a Dysport beadásával kapcsolatosan. A Dysport elsőadagja összesen 300 egység, ezt az orvosnak kell elosztania a nyak bizonyospontjai között (például 2 vagy 3 leginkább érintett nyakizomba). Az orvos döntiel, hogy mennyi injekciót ad és mely izmokba. Az injekciókat kb. 12-16 hetentekell ismételni, attól függően, hogy az izomlazító hatás mennyi idő alatt múlik.Az orvos dönti el, hogy a következő injekció mikor esedékes és mennyit kelladni a gyógyszerből.

Amennyiben a szemhéjismételt, akaratlan becsukódása (blefarospazmus) miatt kezelik és azállapot mindkét szemet érinti, az első injekcióban – az egyik szem köré -hozzávetőleg 40 egységet kell beadni. A készítményt a szem körül meghatározotthelyekre, a bőr alá kell adni. Az injekció beadási helyéről és a pontosmennyiségről az orvos dönt. Az injekciókat kb. 12 hetente kell ismételni,amikor az izomlazító hatás múlik. A kezelések során az egyik szem köré beadandómennyiséget maximum 120 egységre lehet emelni. Amennyiben a szemhéj ismételt,akaratlan becsukódása (blefarospazmus) csak az egyik szemet érinti, az orvoscsak az érintett szem környékét kezeli.

Amennyiben féloldaliarcizomgörcs miatt kezelik, alkalmazása hasonló a blefarospazmusnálleírtakhoz.

A hónalj területénelőforduló fokozott izzadás (axillárishiperhidrózis) első alkalommal történő kezelésekor hónaljanként 10 helyre,10‑10 egység Dysport készítményt kell beadni. Általában ennek az adagnaka hatása 48 hétig is eltart, de a hatás egyénenként változhat. A következőkezeléskor az adag maximum 200 egységig emelhető hónaljanként. A kezelésekközött minimum 12 hétnek kell eltelnie.

A szemöldök közötti függőleges ráncok (glabellárisráncok) és oldalsó, szemzugi ráncok(szarkalábak) kezelése A Dysportotcsak megfelelő képzettségû orvos adhatja be, akinek elegendő gyakorlata van akezelésben és rendelkezik a szükséges eszközökkel.

Az orvos készíti el és adjabe az injekciót. A Dysport injekciósüvege csak Önnél használható és csak egyszeri kezelésre.

Az ajánlottadag:

· Szemöldökközi ráncok: 50 egység, amit 10 egységenként kell beadni az 5injekciós területre az Ön homlokán, az orr és a szemöldökök fölötti részen.

· Szarkalábak: 60 egység, a szarkalábas területen 6 injekcióshely mindegyikén 10 egység befecskendezése.

A különböző botulinum toxin készítményeknél használtegységek nem azonosak. A Dysport egységei nemhelyettesíthetők más botulinum toxin készítményekkel.

Gyermekeknéla láb izomzat agyi eredetû bénulás okozta görcsös állapotának kezelésére:

2 évfeletti gyermekeknek: Az adagot az orvos határozza meg. A Dysportkészítményt a láb érintett izmaiba fecskendezik. Az adag egy adott kezeléssorán nem lehet nagyobb, mint 1000 egység vagy

30 egység /testtömeg kg. A kezelőorvos meg fogja ismételni a kezelést kb. 16-22 hetente,vagy szükség szerint, de nem gyakrabban, mint 12 hetente.

Ha azelőírtnál több Dysport készítményt alkalmazott

Ha azelőírtnál több Dysport készítményt alkalmazott, akkor olyan izmokban isgyengeséget érezhet, amelyeket nem injekcióztak. Ez lehet, hogy nem azonnalkövetkezik be. Amennyiben előfordul, azonnal forduljon kezelőorvosához. Kérjensürgős orvosi segítséget, ha nehezére esik a légzés, a nyelés vagy a beszéd.

Haelfelejtette alkalmazni a Dysport készítményt

Egy injekciókimaradása esetén azon kívül semmi sem történik, minthogy a görcsös állapotvagy az izommerevség visszatérhet. Forduljon kezelőorvosához, és ő eldönti,hogy a következő injekcióra mikor van szüksége. Nem alkalmazható kétszeres adaga kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatásokbármelyik Dysporttal kezelt betegnél előfordulhatnak, míg más mellékhatásokjelentkezése a kezelendő állapottól függhet. Győződjön meg róla, hogy elolvastae fejezet összes Önre vonatkozó részét.

Általánosan,bármelyik javallat esetén előforduló mellékhatások:

Gyakori:Általános gyengeség, fáradtság, influenza-szerû betegség, fájdalom/véraláfutás azinjekció beadási helyén.

Nem gyakori: Viszketés

Ritka: Bőrkiütések, idegieredetû izomgyengeség, izomsorvadás (amiotrófia neuralgika),

Nagyon ritkán olyan mellékhatásokat is jelentettek, melyeket a készítményhatásainak az adagolás helyétől távolihelyekre történő kiterjedése okozhat: túlzottizomgyengeség, nyelési nehezítettség, félrenyelt idegentest okozta (ún. aspirációs)tüdőgyulladás (ez esetlegesen halálhoz vezethet).

A készítménnyel szembenitúlérzékenységet jelentettek szórványosan a Dysport forgalomba kerülése óta.

Kérjensürgős orvosi segítséget, ha:

Nehézlégzésalakul ki az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával, a bőrkipirosodásával és viszkető, kidudorodó kiütésekkel (csalánkiütés) vagy ezeknélkül. Ez azt jelentheti, hogy allergiás reakció alakult ki Önnél a Dysport készítményre.

A következőmellékhatások fordultak elő az egyes javallatok esetén:

· Ha a felső végtagizomzatának görcsös állapota miatt kezelik:

Gyakori: az injekció beadási helyén fellépő reakciók (pl.fájdalom, kivörösödés, duzzanat, stb.), nyelésinehezítettség (diszfágia), izomgyengeség, baleseti sérülés/elesés, általános gyengeség, fáradtságérzet, csont-izom fájdalom.

Nemgyakori: végtagfájdalom

· Ha görcsös ferde nyak miatt kezelik:

Nagyon gyakori: nyelésinehezítettség, szájszárazság, izomgyengeség

Gyakori: fejfájás, szédülés, arcideg-bénulás, homályos látás, csökkent látásélesség, a hangszínmegváltozása, nehézlégzés, nyaki fájdalom, csont-izom fájdalom,izomfájdalom, végtagfájdalom, váz-és izomrendszeri merevség

Nem gyakori: kettős látás,szemhéjcsüngés, hányinger, izomsorvadás, állkapocs rendellenessége

Ritka: félrenyelés (aspiráció)

· Ha a szemhéj ismételt, akaratlan becsukódása vagy féloldaliarcizomgörcs miatt kezelik:

Nagyon gyakori: szemhéjcsüngés

Gyakori: részlegesarcidegbénulás (faciális parézis), kettős látás, száraz szem, fokozott könnyezés,szemhéjduzzanat

Nem gyakori: arcidegbénulás (faciális paralízis)

Ritka: szemizom-bénulás,a szemhéj befelé fordulása.

A fenti mellékhatások a Dysport túlmély, illetve nem megfelelő helyre adásából adódhatnak, és átmenetilegmegbéníthatják a közeli izomcsoportokat.

· Ha a hónalj területén előforduló fokozott izzadás miatt kezelik:

Gyakori: nehézlégzés, fokozott izzadás abőr más területein, a váll, a felkar és a nyak fájdalma, izomfájdalom a vállbanés a lábikrában

Nem gyakori: szédülés,fejfájás, érzékelés zavara, akaratlan izom-összehúzódások a szemhéjnál, bőrpír,orrvérzés

· Ha középsúlyos/súlyos szemöldök közötti függőleges ráncok miatt kezelik:

Nagyon gyakori: fejfájás, az alkalmazáshelyén fellépő reakciók (beleértve a fájdalmat, véraláfutást, viszketést,érzészavarokat, bőrpírt és a bőrkiütést),

Gyakori: a szemkifáradása, szemhéjcsüngés, szemhéj ödéma, fokozott könnyezés, szemszárazság,izomrángás, arcidegbénulás, a beadás helyénjelentkező izomgyengeség, amely gyakran szemhéjcsüngéshez és a szem kifáradásához,nem gyakran az arcizmok bénulásához és látászavarokhoz vezethet.

Nem gyakori: homályoslátás, kettős látás, látászavarok, túlérzékenység, szédülés, bőrkiütések,viszketés.

Ritka: szemmozgás zavarai,csalánkiütés.

· Ha oldalsó,szemzugi ráncok (szarkalábak) miatt kezelik:

Gyakori: fejfájás, szemhéj duzzanat,véraláfutás, viszketés és duzzanat a szem körül, a felső szemhéj lógása,átmeneti arcbénulás.

Nem gyakori: szemszárazság.

A szemöldök közötti függőlegesráncok és a szarkalábak kezelését követően előforduló mellékhatások rendszerint azinjekció beadása utáni héten jelentkeztek, nem tartottak sokáig, és súlyosságuk átalában enyhe vagymérsékelt volt.

· Ha gyermekeknél a láb izomzat agyi eredetû bénulás okoztagörcsös állapotának kezelésére alkalmazzák:

Gyakori: izomfájdalom, izomgyengeség, vizelettartási képtelenség,influenza-szerû betegség, fájdalom, kivörösödés, véraláfutás az injekcióbeadási helyén, rendellenes járás, fáradékonyság, elesés.

Nemgyakori: erőtlenség, gyengeség.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Dysport 300 E por oldatos injekcióhoz készítményt tárolni?

A Dysport csakis az aztfelhasználó kórházban tárolható, tárolás céljából nem szabad a betegeknekátadni.

Hûtőszekrényben tárolandó (2°C –8°C). Nem fagyasztható!

Elkészítés után az oldat kémiaiés fizikai stabilitása 2 °C és 8 °C között tárolva 24 órán át igazolt.Mikrobiológia szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyibennem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolásikörülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8ºCközötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Közvetlenül a beteg kezelése utánaz injekciós üvegben vagy a fecskendőben visszamaradt Dysport készítményt hígítotthipoklorit oldattal (1% szabad klór) semlegesíteni kell. Ezt követően mindenanyagot a kórházi gyakorlatnak megfelelően meg kell semmisíteni. Az esetlegesenkifolyt Dysport por oldatos injekcióhoz készítményt hígított hipoklorit oldattalátitatott ruhával kell felitatni.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dysport 300 Epor oldatos injekcióhoz?

· Akészítmény hatóanyaga: Clostridium botulinumból származó A típusú botulinumtoxin.

300 Speywoodegység Clostridium botulinum (A típus) hemagglutinin komplexet tartalmazinjekciós üvegenként.

· Egyéb összetevők: human albumin, laktóz-monohidrát.

Milyena Dysport 300 E por oldatos injekcióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehérliofilizált por.

Liofilizátum, brómbutil dugóval,rollnizott alumínium védőkupakkal és zöld színû, lepattintható PP fedővel lezártI-es típusú injekciós üvegben.

1 vagy 2 db port tartalmazóinjekciós üveg, papír mozgáscsillapító betétben és karton dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

IPSENPHARMA

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Franciaország

Gyártó

IPSEN BIOPHARM LIMITED

Ash Road, Wrexham, CLWYD, LL 139UF

Egyesült Királyság

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Ipsen Pharma SAS MagyarországiKereskedelmi Képviselet

1133 Budapest, Árbóc u. 6.

Tel.: +36-1/555-5930

Fax: +36-1/555-5949

OGYI-T-8419/03 1x I-es típusú injekciósüvegben

OGYI-T-8419/04 2x I-estípusú injekciós üvegben

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. május.