BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

EC készletradioaktív gyógyszerkészítményhez

Etilén-dicisztein(EC)

Mielõtt az Ön vizsgálatáraalkalmaznák ezt  a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-         További kérdéseivelforduljon orvosához.

-         Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.         Milyen típusú gyógyszeraz EC készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez?

és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalók az EC készlet radioaktívgyógyszerkészítményhezalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az EC készlet radioaktívgyógyszerkészítményhez készítményt?

4.         Lehetséges mellékhatások

5.         Hogyan kell az EC készlet radioaktívgyógyszerkészítményhezkészítményt tárolni?

6.         További információk

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EC KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Eza gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

Az EC készletradioaktív gyógyszerkészítményhez készítménybõl elõállított Technecium-ECinjekció  ^99mTc-technecium izotópot tartalmazó diagnosztikusradiogyógyszer, radioaktív steril injekció intravénás beadásra. Felhasználásacsak nukleáris medicina osztályokon engedélyezett.

A Technecium‑ECinjekció színtelen vagy sárgás oldat, melyet intravénásan juttatnak aszervezetbe. A gyógyszer a vérkeringés által a vesébe kerül, ahol a vizelettelegyütt választódik ki, lehetõséget nyújtva ezzel különbözõ dinamikus képalkotóvesevizsgálatok elvégzésére.

Mivel ahatóanyag kis mennyiségben radioaktív anyagot tartalmaz, gamma kamerákkalkívülrõl detektálható és az idõ függvényében képsorozat készíthetõ. Ezek aképek pontosan megmutatják a szervekben és a testben található radioaktívizotóp eloszlását, illetve vándorlását. Ez értékes információkat adhat az orvosszámára az illetõ szerv struktúrájáról és mûködésérõl.

A készítmény avesemûködés rendellenességeinek kimutatására szolgál.

2.       TUDNIVALÓKAZ EC KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ ALKALMAZÁSA ELÕTT

Nemalkalmazható az EC készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez

-         ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy az EC készletradioaktív gyógyszerkészítményhezegyéb összetevõjére.

-          

AzEC készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

Fontos, hogy pontosan betartsa az orvosa utasításait mind avizsgálat elõtt, mind a vizsgálat után. Ezzel elkerülhetõ más személyeksugárveszélynek való kitétele, valamint a környezet radioaktív izotóppal valószennyezése. A radioaktív izotóp a vizeleten keresztül távozik a szervezetbõl,ezáltal a környezetet a ^99mTc rövid felezési idejének megfelelõenidõlegesen szennyezi.

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

AEC készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez egyidejû alkalmazásabizonyos ételekkel vagy italokkal

Bármilyent ételtvagy italt fogyaszthat.

Terhességés szoptatás

Meg kellmondania orvosának, ha Ön terhes vagy csecsemõt szoptat. Ha Ön terhes vagyszoptat, az orvosnak kell eldöntenie, hogy a radioizotópos vizsgálatfeltétlenül szükséges-e vagy más nem izotópos módszert kell alkalmazni az Önvizsgálatára, ugyanis a szervezetébe bekerülõ radioizotóp veszélyeztetheti amagzatot, valamint a csecsemõt is, mivel a radioizotóp egy része az anyatejbeis bekerülhet. Bízzon orvosában, mert az nagyon szigorú elõírások betartásávalhozza meg a döntését. Ha Ön szoptat, és az orvos a vizsgálat mellett dönt, aszoptatást be kell szüntetni arra az idõre, amit az orvos megjelöl. Ez idõalatt a szervezetben levõ radioaktív izotóp kiürül. A szoptatás szüneteltetéseidején a csecsemõt mesterségesen kell táplálni. Az ez idõ alatt kifejtanyatejet nem szabad felhasználni, nagy hígitásban ki kell önteni. A szoptatásújra kezdhetõ, amikor a tejben levõ sugárdózis a gyerekre nézve nem nagyobb,mint 1 mSv. A szoptatás újrakezdésének lehetõségérõl az orvosnak kelldöntenie.

Alkalmazás agyerekgyógyászatban

A EC készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez nem javasoltgyerekeknek és 18 éven aluli serdülõknek sem, de ez esetben is az orvosnak kelleldöntenie, hogy a radioizotópos vizsgálat feltétlenül szükséges-e.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A EC készletradioaktív gyógyszerkészítményhez nem változtatja meg az autóvezetési vagygépkezelési képességet.

Fontosinformációk az EC készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez egyesösszetevõirõl

Az EC készlet radioaktív gyógyszerkészítményhezkészítménybõl elõállított Technecium –EC injekció használata kis sugárdózisnakteszi ki a beteget. Annak ellenére, hogy ez a hatás kisebb, mint egyes Röntgen-sugárzássalvégzett vizsgálatok esetén (pl. CT), az orvos mindig figyelembe fogja venni alehetséges kockázatokat és elõnyöket.

Ha kétségei támadnak, fontos, hogykonzultáljon az orvosával, mielõtt megkapná a készítményt.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ  EC KÉSZLET RADIOAKTÍVGYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ KÉSZÍTMÉNYT?

A diagnosztikumot intravénás injekcióként alkalmazzák. Abeadott aktivitás mennyiségét, a leképzés módját és ennek a beadása utániidõpontját az Ön betegségének és a vizsgálat céljának függvényében az orvoshatározza meg.

Mit kell tennie, ha túladagoljákaz Önnek adott gyógyszert?

Mivel szigorú törvények írják elõ a radioaktív anyagokhasználatát, kezelését és megsemmisítését, a EC készlet radioaktívgyógyszerkészítményhez mindig csak kórházban vagy megfelelõ intézménybenhasználható. Csak olyan személyek kezelhetik, használhatják és adhatják be azinjekciót, akik erre szakosodtak, és megfelelõ képzést kaptak a radioaktívanyagok kezelésére vonatkozóan. Ezek a személyek utasítást adnak Önnek mindennemûelõvigyázatosság tekintetében, amit a legszigorúbban be kell tartani.

Mivel a EC készlet radioaktív gyógyszerkészítményhezkészítményt szigorúan ellenõrzött feltételek mellett alkalmazza az orvos,bármilyen túladagolás valószínûsége kicsi. Ha mégis túladagolnák a készítményt,az orvos azt tanácsolja, igyon sok folyadékot, hogy felgyorsuljon aradiofarmakon kiürülése a szervezetbõl. Az így kiürülõ radioaktív anyagokkalvaló szennyezés elkerülése érdekében fokozott elõvigyázatra van szükség. Ezértpontosan kell követni az orvos utasításait. Az idõlegesen a szervezetben levõés az onnan kiürülõ radioaktív EC készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez természetesúton veszíti el radioaktivitását.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az EC készlet radioaktívgyógyszerkészítményhez is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, kérjük, értesítse orvosát.

Nem kívánatos hatásokat,tüneteket e diagnosztikai készítmény forgalombahozatala óta (1992) nemészleltek. Az ezen idõ alatt elvégzett vizsgálatok számának figyelembevételével ilyen tünetek, mellékhatások nem várhatók, gyakoriságuk kisebb, mint1/10000.

Aza radioaktív anyagmennyiség, amelyet a EC készletradioaktív gyógyszerkészítményhez készítménybõl elõállított Technecium-ECinjekció beadásakor kap, elenyészõ, éspár nap alatt kiürül a szervezetbõl mindennemû beavatkozás nélkül. Ha valamiproblémája, kétsége támad, konzultáljon az orvosával.

5.       HOGYANKELL AZ EC KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?

Akórházi személyzet felelõs a készítmény megfelelõ tárolásáért és azért, hogy neadjanak Önnek lejárt idejû készítményt.

Gyermekektõl és a felhasználásra, kezelésre,szállításra nem jogosult személyektõl elzárva tartandó!

Az EC készlet 2-8C° on hûtõszekrényben tárolandó, a  [^99mTc]-jelzett EC (aTechnecium-EC injekció)  legfeljebb

25 C° on tartandó,a sugárvédelmi elõírások betartásával.

A készítményt tartalmazó üveg címkéjén fel vannaktüntetve a megfelelõ tárolási feltételek és a lejárat idõpontja.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az EC készletradioaktív gyógyszerkészítményhez?

- Az EC radioaktív készlethatóanyaga: 2,0 mg EC (Etilén-dicisztein) az „A” üvegampullában

-         Egyéb összetevõ(k):

Az A  üvegtartalmaz:

Dinátrium-hidrogénfoszfátdihidrát

Mannit

Aszkorbinsav  

Nátrium EDETATE

A B  üvegtartalmaz:

Ón(II) kloriddihidrát

Borkõsav

         Aszkorbinsav

A C  üvegtartalmaz:

Kálium-dihidrogénfoszfát

         Aszkorbinsav

Milyen az  EC készletradioaktív gyógyszerkészítményhez és a Technecium-EC külleme és mittartalmaz a csomagolás

A Technecium-EC injekció színtelen, steril oldat, melyet afelhasználás helyén (klinikai, kórházi izotóplaboratóriumban) állítanak elõ EC készletradioaktív gyógyszerkészítményhez készítmény és ^99mTc-pertechnetáteluátum elegyítésével.

Az EC készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez  „A”, „B” és„C” injekciós üvegekbõl tevõdik össze, melyek a fent megadott komponenseketsteril, pirogénmentes liofilizátumként tartalmazzák. Az "A" ampullatartalma homogén, fehér és kristályos szerkezetû, a "B" és"C" ampullák tartalma enyhén sárgás vagy sárga színû.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Izotóp Intézet Kft. 1121, Budapest, Konkoly Thege Miklós út29-33.; 1535 Bp. Pf. 851

Tel.: (1) 391 0859, (1) 391 0860

Fax: (1) 395 9070

E-mail: ragyo@izotop.hu

A készítményhez kapcsolódó továbbikérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyiképviseletéhez:

OGYI-T-9141/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009-10-14

Az alábbi információk kizárólagorvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az EC készlet radioaktívgyógyszerkészítményhez elkészítésének és felhasználásának módját és továbbiinformációkat ld. az Alkalmazási elõiratban.