BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

EC készletradioaktív gyógyszerkészítményhez

Etilén-dicisztein(EC)

Mielőtt az Ön vizsgálatáraalkalmaznák ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon orvosához.

- Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszeraz EC készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez?

és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az EC készlet radioaktívgyógyszerkészítményhezalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az EC készlet radioaktívgyógyszerkészítményhez készítményt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az EC készlet radioaktívgyógyszerkészítményhezkészítményt tárolni?

6. További információk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EC KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Eza gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

Az EC készletradioaktív gyógyszerkészítményhez készítményből előállított Technecium-ECinjekció ^99mTc-technecium izotópot tartalmazó diagnosztikusradiogyógyszer, radioaktív steril injekció intravénás beadásra. Felhasználásacsak nukleáris medicina osztályokon engedélyezett.

A Technecium‑ECinjekció színtelen vagy sárgás oldat, melyet intravénásan juttatnak aszervezetbe. A gyógyszer a vérkeringés által a vesébe kerül, ahol a vizelettelegyütt választódik ki, lehetőséget nyújtva ezzel különböző dinamikus képalkotóvesevizsgálatok elvégzésére.

Mivel ahatóanyag kis mennyiségben radioaktív anyagot tartalmaz, gamma kamerákkalkívülről detektálható és az idő függvényében képsorozat készíthető. Ezek aképek pontosan megmutatják a szervekben és a testben található radioaktívizotóp eloszlását, illetve vándorlását. Ez értékes információkat adhat az orvosszámára az illető szerv struktúrájáról és mûködéséről.

A készítmény avesemûködés rendellenességeinek kimutatására szolgál.

2. TUDNIVALÓKAZ EC KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nemalkalmazható az EC készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez

- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy az EC készletradioaktív gyógyszerkészítményhezegyéb összetevőjére.

-

AzEC készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

Fontos, hogy pontosan betartsa az orvosa utasításait mind avizsgálat előtt, mind a vizsgálat után. Ezzel elkerülhető más személyeksugárveszélynek való kitétele, valamint a környezet radioaktív izotóppal valószennyezése. A radioaktív izotóp a vizeleten keresztül távozik a szervezetből,ezáltal a környezetet a ^99mTc rövid felezési idejének megfelelőenidőlegesen szennyezi.

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

AEC készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez egyidejû alkalmazásabizonyos ételekkel vagy italokkal

Bármilyent ételtvagy italt fogyaszthat.

Terhességés szoptatás

Meg kellmondania orvosának, ha Ön terhes vagy csecsemőt szoptat. Ha Ön terhes vagyszoptat, az orvosnak kell eldöntenie, hogy a radioizotópos vizsgálatfeltétlenül szükséges-e vagy más nem izotópos módszert kell alkalmazni az Önvizsgálatára, ugyanis a szervezetébe bekerülő radioizotóp veszélyeztetheti amagzatot, valamint a csecsemőt is, mivel a radioizotóp egy része az anyatejbeis bekerülhet. Bízzon orvosában, mert az nagyon szigorú előírások betartásávalhozza meg a döntését. Ha Ön szoptat, és az orvos a vizsgálat mellett dönt, aszoptatást be kell szüntetni arra az időre, amit az orvos megjelöl. Ez időalatt a szervezetben levő radioaktív izotóp kiürül. A szoptatás szüneteltetéseidején a csecsemőt mesterségesen kell táplálni. Az ez idő alatt kifejtanyatejet nem szabad felhasználni, nagy hígitásban ki kell önteni. A szoptatásújra kezdhető, amikor a tejben levő sugárdózis a gyerekre nézve nem nagyobb,mint 1 mSv. A szoptatás újrakezdésének lehetőségéről az orvosnak kelldöntenie.

Alkalmazás agyerekgyógyászatban

A EC készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez nem javasoltgyerekeknek és 18 éven aluli serdülőknek sem, de ez esetben is az orvosnak kelleldöntenie, hogy a radioizotópos vizsgálat feltétlenül szükséges-e.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A EC készletradioaktív gyógyszerkészítményhez nem változtatja meg az autóvezetési vagygépkezelési képességet.

Fontosinformációk az EC készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez egyesösszetevőiről

Az EC készlet radioaktív gyógyszerkészítményhezkészítményből előállított Technecium –EC injekció használata kis sugárdózisnakteszi ki a beteget. Annak ellenére, hogy ez a hatás kisebb, mint egyes Röntgen-sugárzássalvégzett vizsgálatok esetén (pl. CT), az orvos mindig figyelembe fogja venni alehetséges kockázatokat és előnyöket.

Ha kétségei támadnak, fontos, hogykonzultáljon az orvosával, mielőtt megkapná a készítményt.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ EC KÉSZLET RADIOAKTÍVGYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ KÉSZÍTMÉNYT?

A diagnosztikumot intravénás injekcióként alkalmazzák. Abeadott aktivitás mennyiségét, a leképzés módját és ennek a beadása utániidőpontját az Ön betegségének és a vizsgálat céljának függvényében az orvoshatározza meg.

Mit kell tennie, ha túladagoljákaz Önnek adott gyógyszert?

Mivel szigorú törvények írják elő a radioaktív anyagokhasználatát, kezelését és megsemmisítését, a EC készlet radioaktívgyógyszerkészítményhez mindig csak kórházban vagy megfelelő intézménybenhasználható. Csak olyan személyek kezelhetik, használhatják és adhatják be azinjekciót, akik erre szakosodtak, és megfelelő képzést kaptak a radioaktívanyagok kezelésére vonatkozóan. Ezek a személyek utasítást adnak Önnek mindennemûelővigyázatosság tekintetében, amit a legszigorúbban be kell tartani.

Mivel a EC készlet radioaktív gyógyszerkészítményhezkészítményt szigorúan ellenőrzött feltételek mellett alkalmazza az orvos,bármilyen túladagolás valószínûsége kicsi. Ha mégis túladagolnák a készítményt,az orvos azt tanácsolja, igyon sok folyadékot, hogy felgyorsuljon aradiofarmakon kiürülése a szervezetből. Az így kiürülő radioaktív anyagokkalvaló szennyezés elkerülése érdekében fokozott elővigyázatra van szükség. Ezértpontosan kell követni az orvos utasításait. Az időlegesen a szervezetben levőés az onnan kiürülő radioaktív EC készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez természetesúton veszíti el radioaktivitását.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az EC készlet radioaktívgyógyszerkészítményhez is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, kérjük, értesítse orvosát.

Nem kívánatos hatásokat,tüneteket e diagnosztikai készítmény forgalombahozatala óta (1992) nemészleltek. Az ezen idő alatt elvégzett vizsgálatok számának figyelembevételével ilyen tünetek, mellékhatások nem várhatók, gyakoriságuk kisebb, mint1/10000.

Aza radioaktív anyagmennyiség, amelyet a EC készletradioaktív gyógyszerkészítményhez készítményből előállított Technecium-ECinjekció beadásakor kap, elenyésző, éspár nap alatt kiürül a szervezetből mindennemû beavatkozás nélkül. Ha valamiproblémája, kétsége támad, konzultáljon az orvosával.

5. HOGYANKELL AZ EC KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?

Akórházi személyzet felelős a készítmény megfelelő tárolásáért és azért, hogy neadjanak Önnek lejárt idejû készítményt.

Gyermekektől és a felhasználásra, kezelésre,szállításra nem jogosult személyektől elzárva tartandó!

Az EC készlet 2-8C° on hûtőszekrényben tárolandó, a [^99mTc]-jelzett EC (aTechnecium-EC injekció) legfeljebb

25 C° on tartandó,a sugárvédelmi előírások betartásával.

A készítményt tartalmazó üveg címkéjén fel vannaktüntetve a megfelelő tárolási feltételek és a lejárat időpontja.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az EC készletradioaktív gyógyszerkészítményhez?

- Az EC radioaktív készlethatóanyaga: 2,0 mg EC (Etilén-dicisztein) az „A” üvegampullában

- Egyéb összetevő(k):

Az A üvegtartalmaz:

Dinátrium-hidrogénfoszfátdihidrát

Mannit

Aszkorbinsav

Nátrium EDETATE

A B üvegtartalmaz:

Ón(II) kloriddihidrát

Borkősav

Aszkorbinsav

A C üvegtartalmaz:

Kálium-dihidrogénfoszfát

Aszkorbinsav

Milyen az EC készletradioaktív gyógyszerkészítményhez és a Technecium-EC külleme és mittartalmaz a csomagolás

A Technecium-EC injekció színtelen, steril oldat, melyet afelhasználás helyén (klinikai, kórházi izotóplaboratóriumban) állítanak elő EC készletradioaktív gyógyszerkészítményhez készítmény és ^99mTc-pertechnetáteluátum elegyítésével.

Az EC készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez „A”, „B” és„C” injekciós üvegekből tevődik össze, melyek a fent megadott komponenseketsteril, pirogénmentes liofilizátumként tartalmazzák. Az "A" ampullatartalma homogén, fehér és kristályos szerkezetû, a "B" és"C" ampullák tartalma enyhén sárgás vagy sárga színû.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Izotóp Intézet Kft. 1121, Budapest, Konkoly Thege Miklós út29-33.; 1535 Bp. Pf. 851

Tel.: (1) 391 0859, (1) 391 0860

Fax: (1) 395 9070

E-mail: ragyo@izotop.hu

A készítményhez kapcsolódó továbbikérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyiképviseletéhez:

OGYI-T-9141/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009-10-14

Az alábbi információk kizárólagorvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az EC készlet radioaktívgyógyszerkészítményhez elkészítésének és felhasználásának módját és továbbiinformációkat ld. az Alkalmazási előiratban.