Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Edronax4 mg tabletta

reboxetin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-      Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-      További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-      Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írtafel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-      Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Eza betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.        Milyen típusú gyógyszer az Edronax4 mg tabletta (továbbiakban: Edronax) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.        Tudnivalók az Edronax szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni az Edronax‑ot?

4.        Lehetséges mellékhatások

5.        Hogyan kell az Edronax‑ottárolni?

6.        A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Edronax és milyen betegségek eseténalkalmazható?

AzEdronax hatóanyaga a reboxetin, ami a depresszió kezelésére szolgálógyógyszerek, az ún. antidepresszánsok csoportjába tartozik.

Az Edronax a depressziós betegség/súlyos(major) depresszió akut kezelésére javallt, valamint a kezdeti kezelés hatásáraelért javulás fenntartására.

2.      Tudnivalók azEdronax szedése elõtt

Ne szedje az Edronax‑ot

-         ha allergiás a reboxetinre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Edronax szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

-         görcsrohamokkal járó betegségbenvagy epilepsziában szenved. Az Edronax-kezelést abba kell hagynia, hagörcsroham jelentkezik.

-         bármilyen vizeletürítési problémára,megnagyobbodott prosztatára (dülmirigy) utaló tünet áll fenn Önnél, vagy ha azÖn kórtörténetében szívbetegség szerepel,

-         vérnyomáscsökkentõ gyógyszereketszed,

-         vese- vagy májbetegségben szenved.Kezelõorvosa módosíthatja gyógyszere adagját.

-         a depresszió kezelésére egyébgyógyszert, mint például monoamino-oxidáz (MAO) gátlókat, triciklusosantidepresszánsokat, nefazodont, szelektív szerotonin visszavétel gátló (SSRI)gyógyszereket (pl. fluvoxamin) vagy lítiumot szed,

-         egyéb monoamino-oxidáz (MAO)gátlókat, például linezolidot (antibiotikum) vagy metilénkéket szed (lásd „Egyébgyógyszerek és az Edronax” részt),

-         valaha mániás epizódja volt (felfokozottmagatartás vagy gondolatok),

-         szemészeti problémái vannak, ígyaz emelkedett szembelnyomás (glaukóma) bizonyos típusai.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásosbetegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióvalés/vagy szorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezekgyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mertezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõre van szükség. Ez általábankét hét, de olykor hosszabb idõbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai:

-                Ha korábban voltak máröngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-                Ha Ön egy fiatal felnõtt. Klinikaivizsgálatból származó információk szerint antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriaibetegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évnél fiatalabbak) eseténmagasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát vagy menjenkórházba.

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjának beszámoldepressziójáról vagy szorongásos betegségérõl, és megkéri, hogy olvassa el ezta betegtájékoztatót. Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják,hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásábanbekövetkezõ változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülõk

Az Edronax nem alkalmazhatógyermekek és 18 év alatti serdülõk kezelésére. A 18 évnél fiatalabbbetegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok ésellenséges magatartás (jellemzõen agresszív, erõszakos viselkedés, ellenkezésés düh) kockázata, ha a gyógyszerek ezen csoportjába tartozó gyógyszereskezelésben részesülnek.

Mindazonáltal lehetséges,hogy a kezelõorvos úgy dönt, hogy Edronax‑ot ír fel 18 évnélfiatalabb betegnek, amennyiben ez a beteg érdeke. Ha a kezelõorvos Edronax‑otrendelt olyan betegnek, aki 18 évnél fiatalabb, és Önnnek kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban,  kérjük, keresse fel akezelõorvost.

Továbbá ha a fent felsorolttünetek bármelyike jelentkezik vagy súlyosbodik, amikor 18 évnél fiatalabbbeteg szedi az Edronax‑ot, tájékoztatnia kell az orvost.

Ezen felül az Edronax‑naka növekedésre, érésre, a kognitív funkciók és a magatartás fejlõdéséregyakorolt hosszútávú biztonságosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és azEdronax

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

AzEdronax és más gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek egymással. Ezek a következõk:

·      bizonyos gomba elleni gyógyszerek,pl. ketokonazol,

·      bizonyos antibiotikumok, pl.eritromicin, rifampicin,

·      ergot származékoknak nevezettgyógyszerek, melyeket migrén vagy Parkinson-kór kezelésére alkalmaznak,

·      bizonyos antidepresszánsok, mintpéldául a MAO-gátlók, triciklusos antidepresszánsok, nefazodon, szelektívszerotonin visszavétel gátlók (SSRI-k, pl. a fluvoxamin), vagy lítium,

·      egyéb MAO-gátlók, mint pl. alinezolid (egy antibiotikum) és metilénkék (a vérben az oxidált vasattartalmazó hemoglobin magas szintjének kezelésére használatos),

·      bármilyen, kálium ürítését fokozóvízhajtó (úgynevezett diuretikum), pl. tiazidok,

·      epilepszia kezelésére szolgálógyógyszerek, pl. fenobarbitál, karbamazepin és fenitoin,

·      közönséges orbáncfüvet (Hypericumperforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények.

Kezelõorvosa el fogja mondaniÖnnek, hogy szedheti-e az Edronax-ot egyéb gyógyszerekkel egyidejûleg. Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, agyógynövény készítményeket valamint a vitaminokat és ásványi anyagokat is.

AzEdronax egyidejû alkalmazása étellel

AzEdronax bevehetõ étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség:

Nincsenekmegfelelõ tapasztalatok az Edronax terhes nõknél történõ alkalmazásáravonatkozóan. Ha Ön terhes, ne szedje az Edronax‑ot, hacsak kezelõorvosa akockázat/haszon gondos mérlegelését követõen nem tartja azt feltétlenülszükségesnek. Azonnal mondja el orvosának, ha terhes vagy terhességet tervez.

Szoptatás:

Az Edronax kis mennyiségben kiválasztódikaz anyatejbe. Fennáll a csecsemõregyakorolt hatás kockázata. Ezért beszéljen kezelõorvosával, aki eldönti, hogy aszoptatást vagy az Edronax-kezelést kell abbahagynia.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Óvatosságjavasolt gépjármûvezetés vagy a gépek kezelése esetén.

Nevezessen vagy ne kezeljen gépeket, amíg meg nem bizonyosodott róla, hogy azEdronax nem befolyásolja az Ön képességeit (például nem érzi álmosnak magát),és így a vezetés és gépkezelés biztonságos az Ön számára.

3.       Hogyan kell szedni az Edronax-ot ?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja felnõtteknek napi 8 mg (2 × 1 darab 4 mg-os tablettanaponta). Attól függõen, hogy hogyan reagál a kezelésre, szükség esetén orvosa 3‑4 hételteltével napi 10 mg-os adagot rendelhet. A legmagasabb napi adag nemhaladhatja meg a 12 mg-ot.

Károsodottvese- vagy májmûködésû betegeknél a kezdõ adag napi 4 mg (2 × féltabletta naponta). Ez az adag az egyéni választól függõen emelhetõ.

• Az Edronax alkalmazása idõs betegek kezelésére nem ajánlott.

• Az Edronax alkalmazása gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülõk kezelésére nem ajánlott.

Atablettákat 2 részre osztva, reggel és este kell bevennie. A tablettát egypohár vízzel nyelje le. A tabletta egyenlõ adagokra osztható. Ne rágja szét atablettát! Annak érdekében, hogy ne felejtse el bevenni az Edronax-ot, agyógyszert mindig ugyanabban az idõben vegye be.

Mintegyéb gyógyszerek, az Edronax sem fogja a tüneteket azonnal enyhíteni. Néhányhéten belül kezdi majd el jobban érezni magát.

Fontos,hogy folytassa a gyógyszer szedését, még akkor is, ha jobban érzi magát, amígkezelõorvosa nem javasolja a gyógyszer abbahagyását. Kérjük, legyen türelemmel,ha túl hamar hagyja abba a tabletták szedését, a tünetei visszatérhetnek.

Haaz elõírtnál több Edronax‑ot vett be

Sohane vegyen be az orvos által elõírtnál több tablettát. Ha az elõírtnál többEdronax‑ot vett be, forduljon kezelõorvosához vagy menjen el alegközelebbi kórházba. Ha az elõírtnál több Edronax‑ot vett be, atúladagolás tüneteit, köztük alacsony vérnyomást, szorongást vagy magasvérnyomást észlelhet.

Haelfelejtette bevenni az Edronax‑ot

Haelfelejt bevenni egy adagot, vegye be a következõt a szokásos idõben. Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Edronax szedését

Nehagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy kezelõorvosával megbeszéltevolna, mert a tünetei visszatérhetnek. Néhány esetben beszámoltak megvonásitünetekrõl, köztük fejfájásról, szédülésrõl, idegességrõl és hányingerrõl,amikor a betegek abbahagyták az Edronax szedését.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

AzEdronax esetében a legtöbb mellékhatás enyhe, és általában a kezelés elsõnéhány hetében megszûnik.

Nagyon gyakori mellékhatások (10betegbõl több mint 1 beteget érinthetnek):

·     álmatlanság,

·     szájszárazság,

·     székrekedés,

·     hányinger,

·     izzadás,

·     szédülés.

Gyakori mellékhatások (10betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

·        fejfájás,

·        étvágycsökkenés vagyétvágytalanság,

·        izgatottság, szorongás,

·        érzészavar (zsibbadás éstûszúrásszerû érzés), egy helyben ülésre vagy állásra való képtelenség,megváltozott ízérzékelés,

·        a szemalkalmazkodási (akkomodációs) zavara,

·        szapora szívverés,szívdobogásérzés,

·        értágulat,felálláskor történõ vérnyomásesés, vérnyomás-emelkedés,

·        hányás,

·        bõrkiütés,

·        nem tökéletes hólyagürülésérzése vagy lassú vizeletürítés, húgyúti fertõzés, fájdalmas vizeletürítés, ahólyag teljes kiürítésének képtelensége,

·        merevedési zavar(impotencia), ejakulációs fájdalom vagy késleltetett ejakuláció,

·        hidegrázás.

Nem gyakori mellékhatások(100 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

·        tág pupillák,

·        forgó jellegûszédülés.

Ritka mellékhatások(1 000 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• emelkedett szembelnyomással járó állapot (glaukóma)

A reboxetin forgalombahozatalát követõen az alábbi mellékhatásokat jelentették:

·        a vér nagyon alacsonynátriumszintje (hiponatrémia),

·        agresszív magatartás,hallucináció,

·        öngyilkossági gondolatok,öngyilkos magatartás.

Öngyilkossági gondolatok, öngyilkos magatartáseseteit jelentették a reboxetin-nel történõ kezelés ideje alatt, vagy a kezelésabbahagyását követõ idõszak elején (lásd 2. pont „Figyelmeztetések ésóvintézkedések”),

·        hideg végtagok, Raynaud-jelenség (rossz vérkeringés a végtagokban,rendszerint a láb és a kéz ujjaiban, de érintett lehet az orr és a fül is, abõr sápadt, hideg és zsibbadt),

·        allergiás bõrgyulladás,

·        herefájdalom,

·        ingerlékenység,

·        emelkedett szembelnyomás.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Edronax-ot tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25 ºC-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.      A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Edronax?

-      A készítmény hatóanyaga areboxetin (reboxetin‑metánszulfonát formájában), 4 mg reboxetin tablettánként.

-    Egyéb összetevõk: mikrokristályos cellulóz,kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, kroszpovidon, víztartalmú szilícium-dioxid ésmagnézium-sztearát.

Milyen az Edronax küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Az Edronax tabletták fehér,kerek, mindkét oldalukon domború felületû, egyik oldalukon felezõ bemetszésselés a bemetszés bal oldalán mélynyomású „P”, jobb oldalán mélynyomású „U” amásik oldalukon mélynyomású „7671” jelöléssel ellátott tabletták. A tablettaegyenlõ adagokra osztható.

Csomagolás:

Az Edronax 4 mg tablettafehér, átlátszatlan PVDC/PVC/PVDC/Albuborékcsomagolásban, 60 dbtablettát tartalmazó dobozban kerül forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Pfizer Kft., 1123 Budapest,Alkotás u. 53.

Agyártó:

PfizerItalia S.r.l., Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno, Olaszország

OGYI-T-6922/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. április.