Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Edronax4 mg tabletta

reboxetin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írtafel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Eza betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Edronax4 mg tabletta (továbbiakban: Edronax) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Edronax szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni az Edronax‑ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Edronax‑ottárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Edronax és milyen betegségek eseténalkalmazható?

AzEdronax hatóanyaga a reboxetin, ami a depresszió kezelésére szolgálógyógyszerek, az ún. antidepresszánsok csoportjába tartozik.

Az Edronax a depressziós betegség/súlyos(major) depresszió akut kezelésére javallt, valamint a kezdeti kezelés hatásáraelért javulás fenntartására.

2. Tudnivalók azEdronax szedése előtt

Ne szedje az Edronax‑ot

- ha allergiás a reboxetinre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Edronax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

- görcsrohamokkal járó betegségbenvagy epilepsziában szenved. Az Edronax-kezelést abba kell hagynia, hagörcsroham jelentkezik.

- bármilyen vizeletürítési problémára,megnagyobbodott prosztatára (dülmirigy) utaló tünet áll fenn Önnél, vagy ha azÖn kórtörténetében szívbetegség szerepel,

- vérnyomáscsökkentő gyógyszereketszed,

- vese- vagy májbetegségben szenved.Kezelőorvosa módosíthatja gyógyszere adagját.

- a depresszió kezelésére egyébgyógyszert, mint például monoamino-oxidáz (MAO) gátlókat, triciklusosantidepresszánsokat, nefazodont, szelektív szerotonin visszavétel gátló (SSRI)gyógyszereket (pl. fluvoxamin) vagy lítiumot szed,

- egyéb monoamino-oxidáz (MAO)gátlókat, például linezolidot (antibiotikum) vagy metilénkéket szed (lásd „Egyébgyógyszerek és az Edronax” részt),

- valaha mániás epizódja volt (felfokozottmagatartás vagy gondolatok),

- szemészeti problémái vannak, ígyaz emelkedett szembelnyomás (glaukóma) bizonyos típusai.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásosbetegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióvalés/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezekgyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mertezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általábankét hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai:

- Ha korábban voltak máröngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

- Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikaivizsgálatból származó információk szerint antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriaibetegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) eseténmagasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát vagy menjenkórházba.

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjának beszámoldepressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassa el ezta betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják,hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásábanbekövetkező változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülők

Az Edronax nem alkalmazhatógyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. A 18 évnél fiatalabbbetegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok ésellenséges magatartás (jellemzően agresszív, erőszakos viselkedés, ellenkezésés düh) kockázata, ha a gyógyszerek ezen csoportjába tartozó gyógyszereskezelésben részesülnek.

Mindazonáltal lehetséges,hogy a kezelőorvos úgy dönt, hogy Edronax‑ot ír fel 18 évnélfiatalabb betegnek, amennyiben ez a beteg érdeke. Ha a kezelőorvos Edronax‑otrendelt olyan betegnek, aki 18 évnél fiatalabb, és Önnnek kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérjük, keresse fel akezelőorvost.

Továbbá ha a fent felsorolttünetek bármelyike jelentkezik vagy súlyosbodik, amikor 18 évnél fiatalabbbeteg szedi az Edronax‑ot, tájékoztatnia kell az orvost.

Ezen felül az Edronax‑naka növekedésre, érésre, a kognitív funkciók és a magatartás fejlődéséregyakorolt hosszútávú biztonságosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és azEdronax

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

AzEdronax és más gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek egymással. Ezek a következők:

· bizonyos gomba elleni gyógyszerek,pl. ketokonazol,

· bizonyos antibiotikumok, pl.eritromicin, rifampicin,

· ergot származékoknak nevezettgyógyszerek, melyeket migrén vagy Parkinson-kór kezelésére alkalmaznak,

· bizonyos antidepresszánsok, mintpéldául a MAO-gátlók, triciklusos antidepresszánsok, nefazodon, szelektívszerotonin visszavétel gátlók (SSRI-k, pl. a fluvoxamin), vagy lítium,

· egyéb MAO-gátlók, mint pl. alinezolid (egy antibiotikum) és metilénkék (a vérben az oxidált vasattartalmazó hemoglobin magas szintjének kezelésére használatos),

· bármilyen, kálium ürítését fokozóvízhajtó (úgynevezett diuretikum), pl. tiazidok,

· epilepszia kezelésére szolgálógyógyszerek, pl. fenobarbitál, karbamazepin és fenitoin,

· közönséges orbáncfüvet (Hypericumperforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények.

Kezelőorvosa el fogja mondaniÖnnek, hogy szedheti-e az Edronax-ot egyéb gyógyszerekkel egyidejûleg. Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, agyógynövény készítményeket valamint a vitaminokat és ásványi anyagokat is.

AzEdronax egyidejû alkalmazása étellel

AzEdronax bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség:

Nincsenekmegfelelő tapasztalatok az Edronax terhes nőknél történő alkalmazásáravonatkozóan. Ha Ön terhes, ne szedje az Edronax‑ot, hacsak kezelőorvosa akockázat/haszon gondos mérlegelését követően nem tartja azt feltétlenülszükségesnek. Azonnal mondja el orvosának, ha terhes vagy terhességet tervez.

Szoptatás:

Az Edronax kis mennyiségben kiválasztódikaz anyatejbe. Fennáll a csecsemőregyakorolt hatás kockázata. Ezért beszéljen kezelőorvosával, aki eldönti, hogy aszoptatást vagy az Edronax-kezelést kell abbahagynia.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Óvatosságjavasolt gépjármûvezetés vagy a gépek kezelése esetén.

Nevezessen vagy ne kezeljen gépeket, amíg meg nem bizonyosodott róla, hogy azEdronax nem befolyásolja az Ön képességeit (például nem érzi álmosnak magát),és így a vezetés és gépkezelés biztonságos az Ön számára.

3. Hogyan kell szedni az Edronax-ot ?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja felnőtteknek napi 8 mg (2 × 1 darab 4 mg-os tablettanaponta). Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, szükség esetén orvosa 3‑4 hételteltével napi 10 mg-os adagot rendelhet. A legmagasabb napi adag nemhaladhatja meg a 12 mg-ot.

Károsodottvese- vagy májmûködésû betegeknél a kezdő adag napi 4 mg (2 × féltabletta naponta). Ez az adag az egyéni választól függően emelhető.

• Az Edronax alkalmazása idős betegek kezelésére nem ajánlott.

• Az Edronax alkalmazása gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők kezelésére nem ajánlott.

Atablettákat 2 részre osztva, reggel és este kell bevennie. A tablettát egypohár vízzel nyelje le. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Ne rágja szét atablettát! Annak érdekében, hogy ne felejtse el bevenni az Edronax-ot, agyógyszert mindig ugyanabban az időben vegye be.

Mintegyéb gyógyszerek, az Edronax sem fogja a tüneteket azonnal enyhíteni. Néhányhéten belül kezdi majd el jobban érezni magát.

Fontos,hogy folytassa a gyógyszer szedését, még akkor is, ha jobban érzi magát, amígkezelőorvosa nem javasolja a gyógyszer abbahagyását. Kérjük, legyen türelemmel,ha túl hamar hagyja abba a tabletták szedését, a tünetei visszatérhetnek.

Haaz előírtnál több Edronax‑ot vett be

Sohane vegyen be az orvos által előírtnál több tablettát. Ha az előírtnál többEdronax‑ot vett be, forduljon kezelőorvosához vagy menjen el alegközelebbi kórházba. Ha az előírtnál több Edronax‑ot vett be, atúladagolás tüneteit, köztük alacsony vérnyomást, szorongást vagy magasvérnyomást észlelhet.

Haelfelejtette bevenni az Edronax‑ot

Haelfelejt bevenni egy adagot, vegye be a következőt a szokásos időben. Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Edronax szedését

Nehagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszéltevolna, mert a tünetei visszatérhetnek. Néhány esetben beszámoltak megvonásitünetekről, köztük fejfájásról, szédülésről, idegességről és hányingerről,amikor a betegek abbahagyták az Edronax szedését.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

AzEdronax esetében a legtöbb mellékhatás enyhe, és általában a kezelés elsőnéhány hetében megszûnik.

Nagyon gyakori mellékhatások (10betegből több mint 1 beteget érinthetnek):

· álmatlanság,

· szájszárazság,

· székrekedés,

· hányinger,

· izzadás,

· szédülés.

Gyakori mellékhatások (10betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

· fejfájás,

· étvágycsökkenés vagyétvágytalanság,

· izgatottság, szorongás,

· érzészavar (zsibbadás éstûszúrásszerû érzés), egy helyben ülésre vagy állásra való képtelenség,megváltozott ízérzékelés,

· a szemalkalmazkodási (akkomodációs) zavara,

· szapora szívverés,szívdobogásérzés,

· értágulat,felálláskor történő vérnyomásesés, vérnyomás-emelkedés,

· hányás,

· bőrkiütés,

· nem tökéletes hólyagürülésérzése vagy lassú vizeletürítés, húgyúti fertőzés, fájdalmas vizeletürítés, ahólyag teljes kiürítésének képtelensége,

· merevedési zavar(impotencia), ejakulációs fájdalom vagy késleltetett ejakuláció,

· hidegrázás.

Nem gyakori mellékhatások(100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

· tág pupillák,

· forgó jellegûszédülés.

Ritka mellékhatások(1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• emelkedett szembelnyomással járó állapot (glaukóma)

A reboxetin forgalombahozatalát követően az alábbi mellékhatásokat jelentették:

· a vér nagyon alacsonynátriumszintje (hiponatrémia),

· agresszív magatartás,hallucináció,

· öngyilkossági gondolatok,öngyilkos magatartás.

Öngyilkossági gondolatok, öngyilkos magatartáseseteit jelentették a reboxetin-nel történő kezelés ideje alatt, vagy a kezelésabbahagyását követő időszak elején (lásd 2. pont „Figyelmeztetések ésóvintézkedések”),

· hideg végtagok, Raynaud-jelenség (rossz vérkeringés a végtagokban,rendszerint a láb és a kéz ujjaiban, de érintett lehet az orr és a fül is, abőr sápadt, hideg és zsibbadt),

· allergiás bőrgyulladás,

· herefájdalom,

· ingerlékenység,

· emelkedett szembelnyomás.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Edronax-ot tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25 ºC-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Edronax?

- A készítmény hatóanyaga areboxetin (reboxetin‑metánszulfonát formájában), 4 mg reboxetin tablettánként.

- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz,kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, kroszpovidon, víztartalmú szilícium-dioxid ésmagnézium-sztearát.

Milyen az Edronax küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Az Edronax tabletták fehér,kerek, mindkét oldalukon domború felületû, egyik oldalukon felező bemetszésselés a bemetszés bal oldalán mélynyomású „P”, jobb oldalán mélynyomású „U” amásik oldalukon mélynyomású „7671” jelöléssel ellátott tabletták. A tablettaegyenlő adagokra osztható.

Csomagolás:

Az Edronax 4 mg tablettafehér, átlátszatlan PVDC/PVC/PVDC/Albuborékcsomagolásban, 60 dbtablettát tartalmazó dobozban kerül forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Pfizer Kft., 1123 Budapest,Alkotás u. 53.

Agyártó:

PfizerItalia S.r.l., Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno, Olaszország

OGYI-T-6922/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. április.