Efavirenz Teva 600 mg filmtabletta

Efavirenz

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ

  egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az Efavirenz Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók az Efavirenz Teva szedése elõtt

  3. Hogyan kell szedni az Efavirenz Teva-t

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell az Efavirenz Teva-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer az Efavirenz Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     Az Efavirenz Teva, melynek hatóanyaga az efavirenz, a nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlóknak (NNRTI-knek) nevezett retrovírus elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez egy olyan retrovírus elleni gyógyszer, amely a vérben levõ vírus mennyiségének csökkentésével küzd a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertõzés ellen. Felnõttek, serdülõk, valamint 3 éves és idõsebb gyermekek használják.

     
     

     Kezelõorvosa azért írta fel Önnek az Efavirenz Teva-t, mert Ön HIV-fertõzésben szenved. A más retrovírus elleni gyógyszerekkel együtt szedett Efavirenz Teva csökkenti a vérben lévõ vírus mennyiségét. A gyógyszer megerõsíti az Ön immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertõzéssel összefüggõ megbetegedések kifejlõdésének kockázatát.

     
     

  2. Tudnivalók az Efavirenz Teva szedése elõtt Ne szedje az Efavirenz Teva-t

• ha allergiás az efavirenzre vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

  Tanácsért forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• ha súlyos májbetegsége van

• ha jelenleg az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:

  • asztemizol vagy terfenadin (allergia tüneteinek kezelésére használatos)

  • bepridil (szívbetegség kezelésére használatos)

  • ciszaprid (gyomorégés kezelésére használatos)

  • ergot alkaloidák (pl. ergotamin, dihidro-ergotamin, ergonovin, és metil-ergonovin) (migrén és cluster fejfájás kezelésére használatos)

  • midazolám vagy triazolám (altatók)

  • pimozid (bizonyos mentális állapotok kezelésére)

  • lyukaslevelû orbáncfû (Hypericum perforatum) (depresszió és szorongás kezelésére használt gyógynövény)

    Ha ezek közül a gyógyszerek közül Ön bármelyiket szedi, azonnal közölje ezt kezelõorvosával. Ezen gyógyszerek Efavirenz Teva-val együtt történõ bevétele súlyos és/vagy életveszélyes mellékhatások kialakulásához vezethet, vagy csökkentheti az Efavirenz Teva hatását.

    
    

    Figyelmeztetések és óvintézkedések

    
    

    Az Efavirenz Teva szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával.

    
    

• Az Efavirenz Teva-t a HIV-vírus ellen ható egyéb gyógyszerekkel együtt kell szedni. Ha azért kezdi meg az Efavirenz Teva szedését, mert a jelenlegi kezelése nem akadályozta meg a vírus szaporodását, egyidõben meg kell kezdenie egy másik, korábban nem alkalmazott gyógyszer szedését is.

• Ön továbbra is átadhatja a HIV-fertõzést, mialatt ezt a gyógyszert szedi, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelõorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertõzésének elkerülése érdekében. Ez a gyógyszer nem gyógyítja ki Önt a HIV-fertõzésbõl, és Önnél továbbra is kialakulhatnak a HIV okozta megbetegedéssel összefüggõ fertõzések vagy más betegségek.

• Az Efavirenz Teva szedése alatt rendszeres orvosi felügyelet alatt kell állnia.

• Közölje kezelõorvosával:

  • ha kórtörténetében mentális betegség szerepel, beleértve a depressziót, a kábítószer-, vagy alkoholfüggõséget. Azonnal jelezze kezelõorvosának, amennyiben lehangoltnak érzi magát, öngyilkossági, vagy különös gondolatai vannak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások)

  • ha kórtörténetében konvulzió (görcsök vagy rohamok) szerepel, vagy ha Önt görcsgátló szerekkel, például karbamazepinnel, fenobarbitállal vagy fenitoinnal kezelik.

Ha Ön ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelõorvosa ellenõrizheti a görcsgátló szerek szintjét az Ön vérében, hogy megbizonyosodjon róla: azok az Efavirenz Teva szedése alatt nem változtak meg. Orvosa másik görcsgátló szert írhat fel Önnek.

- ha kórtörténetében májbetegség szerepel, beleértve az aktív krónikus hepatitis-t.

Krónikus hepatitis B vagy C fertõzésben szenvedõ, illetve kombinált retrovírus elleni kezelésben részesülõ betegek nagyobb eséllyel vannak kitéve a súlyos és potenciálisan életveszélyes májproblémáknak. Kezelõorvosa vérvizsgálatokat végezhet, hogy ellenõrizze az Ön májmûködését vagy egy másik gyógyszerre állíthatja át Önt. Ha súlyos májbetegsége van, ne szedje az Efavirenz Teva-t (lásd 2. pont, „Ne szedje az Efavirenz Teva-t” c. rész).

• Az Efavirenz Teva szedésének megkezdését követõen a következõkre figyeljen:

  
  

  • szédülés jelei, alvásproblémák, álmosság, koncentrációs nehézségek, rendellenes álmok. Ezek a mellékhatások a kezelés elsõ két napjában jelentkeznek, és általában az elsõ 2-4 hét után elmúlnak.

  • bõrkiütés bármilyen jele. Ha kiütés bármely jelét látja hólyagosodással és lázzal, hagyja abba az Efavirenz Teva szedését és azonnal forduljon kezelõorvosához. Amennyiben egy másik típusú NNRTI szedésének ideje alatt Önnek kiütései voltak, az Efavirenz Teva szedésének idején fokozott a kiütések fellépésének kockázata.

  • bármilyen gyulladásra vagy fertõzésre utaló jel. Egyes, elõrehaladott HIV-fertõzésben (AIDS) szenvedõ betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertõzés szerepel, röviddel a HIV elleni kezelés megkezdése után a korábbi fertõzésre jellemzõ gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetõleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, amely így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertõzésekkel szemben. Amennyiben bármilyen, fertõzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelõorvosát. Az opportunista fertõzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén elõfordulhatnak a HIV-fertõzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követõen. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követõen is jelentkezhetnek. Ha fertõzésre

    utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdõdõ, majd a törzs felé terjedõ gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelõorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

  • a testzsír megváltozása. A kombinált retrovírus elleni terápiával kezelt betegeknél elõfordulhat a testzsír eloszlásának megváltozása, gyarapodása vagy elvesztése. Forduljon kezelõorvosához, ha a testzsír eloszlásának megváltozását tapasztalja magán.

  • csontproblémák. Kombinált antiretrovirális terápiában részesülõ betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszûnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezõi közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés idõtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípõ, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze kezelõorvosának.

Gyermekek és serdülõk

Az Efavirenz Teva nem javasolt 3 évesnél fiatalabb vagy 13 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek, mivel ezekben a betegekben nem tanulmányozták kielégítõ mértékben.

Egyéb gyógyszerek és az Efavirenz Teva

Bizonyos gyógyszerekkel tilos az Efavirenz Teva-t együtt szedni. Ezekrõl egy listát a 2. pont „Ne szedje az Efavirenz Teva-t” címû része alatt talál. A listán néhány általános gyógyszer és egy gyógynövény (lyukaslevelû orbáncfû) is szerepel, amelyek komoly interakciókat okozhatnak.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az Efavirenz Teva kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, ide értve a gyógynövénykészítményeket, mint pl. a ginkgo biloba kivonatokat. Ennek eredményeképpen megváltozhat az Efavirenz Teva vagy a többi gyógyszer szintje a vérben. Ez megakadályozhatja, hogy a gyógyszerek kifejtsék hatásukat, illetve súlyosbíthatják a mellékhatásokat. Némely esetben kezelõorvosa módosíthatja a gyógyszerek adagolását, illetve ellenõrizheti azok vérszintjét. Fontos, hogy közölje kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön a következõ gyógyszerek bármelyikét szedi:

• HIV fertõzés kezelésére használt egyéb gyógyszerek:

  • proteáz inhibitorok: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavirrel megerõsített atazanavir, szakvinavir vagy foszamprenavir/szakvinavir. Kezelõorvosa fontolóra veheti,

    hogy másfajta gyógyszert írjon fel Önnek, vagy változtasson a proteáz-inhibitor

    adagolásán.

  • maravirok

  • a kombinált hatóanyag-tartalmú tabletta , amely efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmaz. Hacsak kezelõorvosa nem javasolja, az Efavirenz Teva-t tilos együtt szedni, mivel efavirenzt tartalmaz, mely az Efavirenz Teva hatóanyaga.

• Hepatitisz C vírus okozta fertõzés kezelésére használt gyógyszerek: boceprevir, telaprevir, szimeprevir.

• Bakteriális fertõzések – beleértve a tuberkulózist és az AIDS-el összefüggõ mycobacterium avium komplexet – kezelésére szolgáló gyógyszerek: klaritromicin, rifabutin, rifampicin. Kezelõorvosa fontolóra veheti az adagmódosítást vagy másfajta antibiotikum felírását.

  Mindemellett, kezelõorvosa nagyobb adag Efavirenz Teva-t is felírhat Önnek.

• Gombás fertõzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antifungális szerek):

  • vorikonazol: az Efavirenz Teva csökkentheti a vorikonazol vérszintjét, a vorikonazol pedig növelheti az efavirenz vérszintjét. Ha ezt a két gyógyszert együtt szedi, a

    vorikonazol adagját növelni, az efavirenz adagját pedig csökkenteni kell. Ezt kezelõorvosával kell elõször egyeztetni.

  • itrakonazol: az Efavirenz Teva csökkentheti az itrakonazol szintjét az Ön vérében.

  • pozakonazol: az Efavirenz Teva csökkentheti a pozakonazol szintjét az Ön vérében.

• A malária kezelésére szolgáló gyógyszerek:

  • arteméter/lumefantrin: az Efavirenz Teva csökkentheti az arteméter/lumefantrin szintjét az Ön vérében.

  • atovakvon/proguanil: az Efavirenz Teva csökkentheti az atovakvon/proguanil szintjét az Ön vérében.

- Konvulzió/görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (görcsgátló szerek):

karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál. Az Efavirenz Teva csökkentheti illetve növelheti a görcsgátló szerek mennyiségét az Ön vérében. A karbamazepin csökkentheti az Efavirenz Teva hatásosságát. Kezelõorvosa fontolóra veheti, hogy egy másik görcsgátló szert írjon fel Önnek.

- A vérben található zsírok csökkentésére szolgáló gyógyszerek (más néven sztatinok): atorvasztatin, pravasztatin, szimvasztatin. Az Efavirenz Teva csökkentheti a sztatinok mennyiségét a vérben. Kezelõorvosa ellenõrizni fogja az Ön koleszterin-szintjét, és ha szükséges, változtathat az Ön által szedett sztatin adagolásán.

- Metadon (egy ópiát-függõség ellen alkalmazott gyógyszer): kezelõorvosa változtathat az Ön által szedett metadon adagolásán.

- Szertralin (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer): kezelõorvosa változtathat az Ön által szedett szertralin adagolásán.

- Bupropion (a depresszió kezelésére, illetve a dohányzásról való leszokás elõsegítésére szolgáló gyógyszer): szükség lehet arra, hogy kezelõorvosa változtasson a bupropion adagján.

• Diltiazem és hasonló gyógyszerek (más néven kalcium–csatorna blokkolók - ezek olyan gyógyszerek, melyeket általában magas vérnyomás vagy szívproblémák esetén

  alkalmaznak): amikor az Efavirenz Teva-t elkezdi szedni, kezelõorvosa változtathat az Ön által

  szedett kalcium-csatorna blokkoló dózisán.

• Immunszuppresszánsok, mint a ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz (gyógyszerek, melyek megakadályozzák az átültetett szervek kilökõdését): amint elkezdi szedni az

  Efavirenz Teva-t, vagy abbahagyja annak szedését, kezelõorvosa szigorú megfigyelés alatt fogja tartani az immunszuppresszáns plazmaszintjeit, és megváltoztathatja az immunszuppresszáns adagolását.

• Hormonális fogamzásgátlók, mint például a fogamzásgátló tabletták, injekciós fogamzásgátlók (mint például a Depo-Provera) vagy fogamzásgátló implantátumok (mint például az Implanon): Önnek valamilyen megbízható mechanikus fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” c. részt). Az Efavirenz Teva-t szedõ nõk körében fogamzásgátló implantátum alkalmazása mellett elõfordult terhesség, habár azt nem állapították meg, hogy a fogamzásgátló módszer hatástalanságát az Efavirenz Teva- kezelés okozta.

• Warfarin vagy acenokumarol (véralvadásgátló gyógyszerek): szükség lehet arra, hogy kezelõorvosa változtasson a warfarin vagy acenokumarol adagján.

• Ginkgo biloba kivonat (egy gyógynövénykészítmény).

Az Efavirenz Teva egyidejû bevétele étellel és itallal

Az Efavirenz Teva üres gyomorra való bevétele csökkentheti a mellékhatásokat. Az Efavirenz Teva szedésének ideje alatt kerülni kell a grépfrútlé fogyasztását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A nõk az Efavirenz Teva-kezelés ideje alatt és az azt követõ 12 hét során kerüljék a teherbe esést. Az Efavirenz Teva-kezelés megkezdése elõtt kezelõorvosa terhességi tesztet végeztethet Önnel, hogy megbizonyosodjon róla, Ön nem terhes.

Ha az Efavirenz Teva-kezelés alatt Ön teherbe eshet, megfelelõ mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert) is alkalmaznia kell más fogamzásgátló módszerekkel együtt, beleértve a szájon át szedett (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamzásgátlókat (például implantátumok,

injekciók). A kezelés abbahagyását követõen az efavirenz még egy ideig fellelhetõ a vérben, ezért Önnek az Efavirenz Teva szedésének abbahagyását követõ 12 héten keresztül továbbra is fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Azonnal közölje orvosával, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni. Ha terhes, csak akkor szabad szednie az Efavirenz Teva-t, ha Ön és kezelõorvosa úgy döntenek, hogy arra egyértelmûen szükség van. Kérdezze meg kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét, mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

A terhesség alatt efavirenzzel kezelt állatok magzatainál és efavirenzzel vagy egy efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmazó kombinációs készítménnyel kezelt nõk újszülöttjeinél súlyos születési rendellenességeket figyeltek meg. Ha Ön a terhessége idején Efavirenz Teva-t vagy egy efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmazó kombinációs tablettát szedett, kezelõorvosa rendszeres vérvizsgálatok és egyéb diagnosztikai tesztek elvégzését rendelheti el, hogy gyermeke fejlõdését figyelemmel kísérje.

Ha Efavirenz Teva-t szed, nem szabad szoptatnia gyermekét.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Efavirenz Teva efavirenzt tartalmaz és szédülést, az összpontosító képesség romlását és

álmosságot okozhat. Ha Önre ezek vonatkoznak, ne vezessen, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.

Az Efavirenz Teva laktózt tartalmaz

A készítmény 600 mg-os napi adagja 10,5 mg laktóz-monohidrátot (tejcukor) tartalmaz (ami 9,98 mg vízmentes laktóznak felel meg). Ha orvosa azt közölte Önnel, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa orvosát a gyógyszer szedésének megkezdése elõtt. Ezen rendellenességben szenvedõ egyének a laktózmentes efavirenz belsõleges oldatot kaphatják.

1. Hogyan kell szedni az Efavirenz Teva-t?

   
   

   A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Kezelõorvosa tájékoztatni fogja Önt a megfelelõ adagolásról.

   
   

   • Felnõttek számára az adag 600 mg, naponta egyszer.

   • Az Efavirenz Teva dózisát esetlegesen növelni vagy csökkenteni kell, ha bizonyos egyéb gyógyszereket is szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Efavirenz Teva”).

   • Az Efavirenz Teva-t szájon át kell bevenni. Az Efavirenz Teva-t ajánlott üres gyomorra, lehetõleg lefekvéskor bevenni. Ezáltal némely mellékhatás (mint például szédülés, álmosság) kevesebb problémát fog okozni. Az „üres gyomor” általános meghatározása: egy órával étkezés elõtt vagy 2 órával étkezés után.

   • A tablettát egészben, vízzel ajánlott lenyelni.

   • Az Efavirenz Teva-t minden nap kell szedni.

   • Az Efavirenz Teva-t soha nem szabad önmagában használni a HIV-fertõzés kezelésére. Azt mindig más HIV-elleni gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.

     
     

     Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

     
     

   • 40 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek számára az Efavirenz Teva filmtabletta nem adható.

   • 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegû gyermekek számára az adag 600 mg, naponta egyszer.

   Ha az elõírtnál több Efavirenz Teva-t vett be

   
   

   Ha túl sok Efavirenz Teva-t vett be, tanácsért forduljon kezelõorvosához vagy az illetékes sürgõsségi osztályhoz. Tartsa magánál a gyógyszer dobozát, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

   
   

   Ha elfelejtette bevenni az Efavirenz Teva-t

   
   

   Próbálja meg elkerülni azt, hogy kihagyjon egy adagot. Ha ez mégis megtörténik, a lehetõ leghamarabb vegye be a következõ adagot, de ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Ha segítségre van szüksége a gyógyszer bevételéhez legmegfelelõbb idõpontok megtervezéséhez, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

   Ha idõ elõtt abbahagyja az Efavirenz Teva szedését

   
   

   Amikor Efavirenz Teva-készletei kezdenek kifogyni, szerezzen be további adagokat kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl. Ez nagyon fontos, mert a vírus mennyisége már akkor is emelkedni kezdhet, ha a gyógyszer szedését rövid idõre abbahagyja. Ez esetben nehezebbé válhat a vírusfertõzés kezelése.

   
   

   Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

   
   

2. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   HIV-fertõzés kezelése közben nem mindig egyértelmû, hogy a mellékhatásokat az Efavirenz Teva, az Ön által egyidejûleg szedett egyéb gyógyszerek, vagy maga a HIV-betegség okozza.

   
   

   A más HIV elleni gyógyszerekkel együtt adott efavirenzzel összefüggésben észlelt legjelentõsebb nemkívánatos hatások a következõk: bõrkiütés és az idegrendszeri tünetek.

   
   

   Ha Önnél bõrkiütés jelentkezik, beszélje ezt meg kezelõorvosával, mivel bizonyos bõrkiütések veszélyesek is lehetnek. A legtöbb esetben azonban a kiütés elmúlik anélkül, hogy az Ön Efavirenz Teva-kezelését meg kellene változtatni. Gyakrabban észleltek kiütést az efavirenzzel kezelt gyermekekben, mint felnõttekben.

   
   

   Az idegrendszeri tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek, az elsõ néhány hét után azonban rendszerint mérséklõdnek. Egy vizsgálatban az idegrendszeri tünetek gyakran az adag bevételét követõ elsõ 1-3 óra alatt fordultak elõ.Ha Önnél ilyen tünetek elõfordulnak, kezelõorvosa azt javasolhatja, hogy Ön lefekvéskor, üres gyomorra vegye be az Efavirenz Teva-t. Egyes betegeknél súlyosabb, a hangulatot vagy a világos gondolkodási képességet is befolyásoló tünetek jelentkeznek. Néhány beteg eredményes öngyilkosságot követett el. Ezek a problémák gyakrabban fordulnak elõ azoknál, akiknek korábban már volt valamilyen pszichés betegségük. Ha az Efavirenz Teva-kezelés során a fenti tüneteket vagy bármilyen mellékhatást észlel, minden esetben azonnal értesítse kezelõorvosát.

   Közölje kezelõorvosával, amennyiben Ön a következõk közül bármelyik mellékhatást észleli: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)

   - bõrkiütés

   
   

   Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)

   • szokatlan álmok, az összpontosító képesség romlása, szédülés, fejfájás, alvásproblémák, álmosság, koordinációs- vagy egyensúlyzavarok

   • gyomorfájás, hasmenés, hányinger, hányás

   • viszketés

   • fáradtság

   • szorongás, depresszió

     A vizsgálati eredmények kimutathatnak:

   • megnövekedett mennyiségû májenzimeket a vérben

   • megnövekedett mennyiségû triglicerideket (zsírsavakat) a vérben

   
   

   Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint)

   - idegesség, feledékenység, zavarodottság, görcsök (rohamok), rendellenes gondolatok

   • homályos látás

   • forgás és billegés érzése (vertigo)

   • hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz

   • allergiás reakció (túlérzékenység), ami súlyos bõrreakciókat okozhat (eritéma multiforme, Stevens–Johnson szindróma)

   • bõrsárgaság, a szemfehérje sárgasága, viszketés, vagy hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a máj gyulladása okoz

   • a mell megnagyobbodása férfiaknál

   • indulatos viselkedés, hangulatváltozás, nem létezõ dolgok látása és hallása (hallucináció), mánia (mentális állapot, amelyet olyan epizódok jellemeznek, mint a hiperaktivitás, emelkedett jókedv, és ingerlékenység), paranoia, öngyilkossági gondolatok

   • sípoló, csengõ vagy egyéb tartós hang a fülben

   • remegés

   • kipirulás

     A vizsgálati eredmények kimutathatnak:

   • megnövekedett mennyiségû koleszterint a vérben

     
     

     Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint):

   • viszketõ bõrkiütés a napfény hatására

   • az efavirenz kezelés során fellépõ májelégtelenség, amely néhány esetben halálhoz vagy májátültetéshez vezetett. A legtöbb esetben olyan betegeknél fordult elõ, akik már májbetegségben szenvedtek, de jelentettek néhány olyan esetet is, amikor a betegnek nem volt májbetegsége

   • megmagyarázhatatlan nyugtalanság érzése, mely nem jár együtt hallucinációval, azonban megnehezítheti a tiszta vagy világos gondolkodást

   • öngyilkosság.

     
     

     A retrovírus elleni kezelés a testzsír-eloszlás megváltoztatásával az Ön testarányait is megváltoztathatja. Elõfordulhat, hogy az Ön lábain, karjain és az arcán található zsír mennyisége csökken, azonban megnövekszik a zsírmennyiség a törzs körül („pocak”), az egyéb belsõ szervek körül, megnagyobbodik a mell, vagy zsírpúp rakódik le a nyak hátsó felén („bölénypúp”). A fenti állapotok oka és az egészségre kifejtett hosszú távú hatásai jelenleg nem ismeretesek.

     
     

     A kombinált retrovírus elleni terápia okozhat magasabb tejsav- és cukormennyiséget a vérben, magasabb zsírmennyiséget a vérben (hiperlipidémia) és inzulin-rezisztenciát. Kezelõorvosa ki fogja vizsgálni ezeket a változásokat.

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

     bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

     A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

3. Hogyan kell az Efavirenz Teva-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

   
   

   A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idõ („Felh.:” illetve „Felhasználható:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

   
   

4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Efavirenz Teva

• Minden egyes Efavirenz Teva filmtabletta 600 mg efavirenzt tartalmaz hatóanyagként.

• Egyéb összetevõk: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, nátrium- laurilszulfát, A-típusú karboximetil-keményítõ-nátrium, poloxamer 407 és magnézium-sztearát. Filmbevonat: Opadry II 33G32531 yellow, amelynek a következõket tartalmazza: hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid, makrogol 3350, triacetin és sárga vas-oxid.

  
  

  Milyen az Efavirenz Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás

  
  

• Filmtabletta: sárga, kapszula alakú filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „Teva” jelzéssel, a másik oldalán mélynyomású „7541” jelzéssel ellátva

• Az Efavirenz Teva filmtabletta 30, 90 filmtablettát tartalmazó csomagolásban, vagy 30 x 1 / 90 x 1 filmtablettát tartalmazó csomagolásban (adagonként perforált buborékcsomagolásban), vagy 90 (3 x 30 x 1) filmtablettát tartalmazó többszörös csomagolási egységben (gyûjtõcsomagolás vagy doboz) kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Hollandia

Gyártó:

Teva Gyógyszergyár Zrt., Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Magyarország

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Egyesült Királyság

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipoviæa 25, 10000 Zagreb, Horvátország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech” Telephone: +370 5 266 02 03

????????

Te?? ????????????? ???????? ???? Te?????: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Èeská republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o Telephone: +(420) 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +(36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S Telephone: +(45) 4498 5511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal Telephone: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Telephone: +(47) 66 77 55 90

??????

Teva ????? ?.?.

???: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Telephone: +43 1 97 0070

Espana

Teva Pharma, S.L.U. Telephone: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o Telephone: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Telephone: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos Lda Telephone: +351 214 767 550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Telephone: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland ratiopharm Oy Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Telephone: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Telephone: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

??????

Teva ????? ?.?., ??????

??????

???: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Telephone: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiale Latvija Telephone: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Telephone: +44(0) 1977 628 500

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.