Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Egifilin 50 mg retard kemény kapszula

Egifilin 200 mg retard kemény kapszula

Egifilin 300 mg retard kemény kapszula

teofillin-anhidrát

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékozatató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer azEgifilin retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Egifilin retard keménykapszula alkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni az Egifilinretard kemény kapszulát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell az Egifilin retard keménykapszulát tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.             Milyen típusú gyógyszer azEgifilin retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AzEgifilin retard kemény kapszula (hatóanyaga a teofillin) idült,hörgõszûkülettel járó légúti megbetegedések (pl. tüdõasztma, idült hörghurut,tüdõtágulás) során fellépõ hörgõszûkület kezelésére és megelõzésére szolgálógyógyszer.

2.             Tudnivalók az Egifilinretard kemény kapszula alkalmazása elõtt

Nealkalmazza az Egifilin retard kemény kapszulát

·               ha allergiás a teofillin-anhidrátra,vagy más xantin‑származékokra (egyéb hörgõtágítók, pl. aminofillin) vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

·               6 évesnél fiatalabb gyermeknél,

·               ha szoptat,

·               ha enoxacint tartalmazó gyógyszertszed.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzEgifilin retard kemény kapszula alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

AzEgifilin retard kemény kapszula fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

·               szívelégtelenség esetén,

·               bizonyos szívritmuszavarokban,

·               bizonyos szívbetegségek esetén,

·               súlyos magas vérnyomás‑betegségben

·               súlyos oxigénhiányos állapotokban;

·               pajzsmirigy‑túlmûködésesetén,

·               a vesefunkció károsodásakor,

·               súlyos májfunkció‑károsodásesetén,

·               epilepszia esetén,

·               gyomor- és nyombélfekélyben,

·               idõsebb életkorban és kisebbgyermekkorban,

·               akut vagy elhúzódó lázasbetegségekben, vírusfertõzésben, tüdõgyulladásban,

·               a porfirin‑anyagcsere zavara(porfíria) esetén,

·               migrén esetén,

·               dohányzási szokások változásakor.

Amennyibena fenti betegségek/állapotok vonatkoznak Önre, kérjük, beszélje megkezelõorvosával a gyógyszer alkalmazásának módját, mivel ezekben az esetekbenkizárólag az orvosa egyedi elbírálása alapján szedheti a készítményt.

Azajánlott adag alkalmazása mellett nem megfelelõ hatás, illetve mellékhatásokjelentkezése esetén kezelõorvosa vizsgálatokat végezhet el Önnél.

Bizonyostényezõk (pl. akut vagy elhúzódó lázas betegségek, vírusfertõzés,tüdõgyulladás) fennállása esetén az adagolás módosítására lehet szükség.

Egyébgyógyszerek és az Egifilin retard kemény kapszula

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Az Egifilin retard kemény kapszula egyidejû szedése ellenjavallt:

·               enoxacin‑tartalmúantibiotikummal (felerõsítheti az Egifilin retard kemény kapszula hatását).

Az Egifilin retard kemény kapszula egyidejû szedése nem javasolt:

·               eritromicin‑tartalmúantibiotikummal (felerõsítheti az Egifilin retard kemény kapszula hatását);

·               viloxazin‑tartalmúdepresszió ellenes gyógyszerrel (felerõsítheti az Egifilin retard kemény kapszulahatását).

Az Egifilin retard kemény kapszula együttes alkalmazása az alábbigyógyszerekkel kizárólag az orvos egyedi elbírálása alapján történhet:

AzEgifilin retard kemény kapszula hatását csökkentõ gyógyszerek:

·               bizonyos epilepsziaellenesgyógyszerek (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin vagy primidon tartalmúkészítmények);

·               bizonyos antibiotikumok (pl. rifampicin);

·               a köszvény kezelésére használt szulfinpirazon,

·               orbáncfû‑tartalmúkészítmények;

·               dohányzás, marihuána‑szíváscsökkenti a gyógyszer hatását, ezáltal akár 50‑100%‑kal magasabbadag válhat szükségessé az Egifilin retard kemény kapszulából. Dohányzásiszokásainak megváltozása a gyógyszer adagjának módosítását teheti szükségessé,ilyen esetben kérjük, feltétlenül beszéljen kezelõorvosával.

AzEgifilin retard kemény kapszula hatását fokozó gyógyszerek:

·               gyomorsav‑termeléstcsökkentõ gyógyszerek (cimetidin);

·               troleandomicin- vagy klaritromicin‑tartalmú,ill. ún. fluorokinolon‑típusú antibiotikumok;

·               depresszióellenes gyógyszerek (pl.fluvoxamin);

·               szívritmuszavar kezeléséreszolgáló gyógyszerek (pl. propanolol, verapamil, mexiletin);

·               gombaellenes gyógyszerek (pl. flukonazol);

·               féregûzõ gyógyszerek (pl. tiabendazol);

·               tuberkulózis kezelésére használt izoniacid

·               vérrög‑képzõdést gátló(„vérhígító”) gyógyszerek (pl. tiklopidin);

·               köszvényellenes gyógyszerek (pl. allopurinol);

·               ösztrogén‑tartalmúfogamzásgátló gyógyszerek;

·               bizonyos típusú influenza elleni védõoltások;

·               α‑interferon;

·               bizonyos daganatellenesgyógyszerek (pl. metotrexat, vidarabin);

·               az alkoholfüggõség kezelésérehasznált diszulfiram,

·               az elbutulás (demencia)kezelésében az agyi tevékenység javítására használható takrin;

·               furoszemid‑tartalmú vízhajtógyógyszerrel történõ együttes alkalmazás (a furoszemid vízhajtó hatása isfokozódik).

Az Egifilin retard kemény kapszula csökkentiaz alábbi gyógyszerek hatását:

·               fenitoin‑tartalmúepilepsziaellenes gyógyszerek;

·               lítium‑tartalmúhangulatzavarok (depresszió, mánia) kezelésére szolgáló gyógyszerek;

·               bizonyos izomlazító gyógyszerek;

·               a szívbetegségek kezeléséreszolgáló β‑receptor‑blokkoló gyógyszerek.

AzEgifilin retard kapszula fokozza az alábbi gyógyszerek hatását

·               a szervezetben izgató hatású(szimpatomimetikus) szerek (pl. efedrin), melyek sokféle hatást fejtenek ki,például, növelik a vérnyomást, szûkítik az ereket (pl. nátha ellenigyógyszerek), tágítják a légutakat (pl. asztmás rohamot oldó bizonyosgyógyszerek);

·               szívritmuszavarban,szívelégtelenségben használt egyes gyógyszerek (pl. digoxin);

·               szájon át szedendõ véralvadásgátlógyógyszerek (warfarin, acenokumarol);

·               más – a teofillinhez hasonlószerkezetû – hörgõtágító gyógyszerek (pl. aminofillin).

Egyébgyógyszerkölcsönhatások:

·               a gyomornsavat semlegesítõ (úgynevezett antacidumok, melyek pl. alumíniumot, magnéziumot tartalmaznak)gyógyszerekkel történõ együttes alkalmazás; (az Egfilin retard kemény kapszulahatásának kialakulását késleltetik).

·               szívbetegségek kezelésére használtbéta‑blokkolók hatása csökkenhet.

·               bizonyos általános érzéstelenítõk (altatószerek)mellékhatásait az Egifilin retard kemény kapszula fokozhatja.

·               reszerpinnel együtt adva a szaporaszívverés kockázata fokozódik.

Terhességés szoptatás

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni az Egifilin retard kemény kapszulaalkalmazása elõtt, beszéljen kezelõorvosával.

AzEgifilin retard kemény kapszula terhességben kizárólag az orvos utasítására,egyedi elbírálás után szedhetõ.

AzEgifilin retard kemény kapszula hatóanyaga a teofillin, ami kiválasztódik azanyatejbe, ezért szoptatás alatt nem szedhetõ.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Eltérõegyéni érzékenységgel ugyan – fõleg a kezelés elején, egyidejû szeszes ital,ill. nyugtató hatású gyógyszer fogyasztásakor – az Egifilin retard kemény kapszulaszedése a reakcióképességet befolyásolhatja.

3.             Hogyan kell alkalmazni azEgifilin retard kemény kapszulát?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza,mivel az Egifilin retard kemény kapszula adagolása egyedi beállítást igényel.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát.

Akészítmény ajánlott adagja:

Felnõttekés 6 évesnél idõsebb, 20 kilogrammnál nagyobb testtömegû gyermekekesetében a szokásos fenntartó adagnaponta 10‑13 mg/testtömeg‑kilogramm. Ezt az adagot kétfeléelosztva, reggel és este kell bevenni.

Aterápia indításakor ajánlott napi kezdõ adag a fenntartó adagfele, majd kb. 8 nap alatt, fokozatos dózisemeléssel (általában 2lépcsõben) célszerû elérni a kívánt fenntartó dózist.

Akapszulát ajánlott a reggeli és esti fõétkezés elõtt ¹/₂‑1 órával,vagy azt követõen 2 órával bevenni.

Akapszulák szétbonthatók, tartalmuk pépes ételbe vagy italba keverve is bevehetõ.

Azételbe, italba kevert hatóanyag‑szemcséket szétrágás nélkül kell lenyelni.

Alkalmazásagyermekeknél

6 hónaposnálfiatalabb gyermekek:

Ateofillin 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

6 évesnél fiatalabb gyermekek:

Az Egifilin retard kemény kapszula 6 évesnélfiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható. Egyéb gyógyszerformák is rendelkezésreállnak, melyek alkalmasabbak a 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára.

Haaz elõírtnál több Egifilin retard kemény kapszulát vett be

Túladagolásesetén értesítse kezelõorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségiosztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége.

Atúladagolás lehetséges tünetei: hányás,izgalmi állapot, tudatzavar, légzési zavarok, testhõmérséklet‑emelkedés,görcsroham, szapora szívverés, ritmuszavar, vérnyomásesés, szívmegállás.

Haelfelejtette bevenni az Egifilin retard kemény kapszulát

Hagyógyszerét elfelejtette bevenni, mielõbb pótolja a kihagyott adagot. Ha már akövetkezõ adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására, mert ezzel már nem pótolhatja a kiesett mennyiséget,viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. Folytassa a kezelést azelõírtak szerint.

Haidõ elõtt abbahagyja az Egifilin retard keménykapszula alkalmazását

Kezelõorvosautasítása nélkül ne hagyja abba az Egifilin retard kemény kapszula szedését,mert betegsége tünetei visszatérhetnek.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Idegrendszeribetegségek és tünetek: fejfájás,remegés, szédülés, görcsrohamok. Görcsroham fellépése, fõleg gyermekekesetében, a túladagolás elsõ jele lehet.

Pszichiátriaikórképek: nyugtalanság, álmatlanság,ingerültség.

Szívbetegségekés a szívvel kapcsolatos tünetek: szaporaszívverés, szívdobogásérzés.

Emésztõrendszeribetegségek és tünetek: hányinger,hányás, gyomortáji fájdalom.

Amellékhatások egyúttal a túladagolás tünetei is lehetnek. Ennek gyanúja eseténhaladéktalanul forduljon orvoshoz és - ellenkezõ utasításig - a soron következõadagot ne vegye be.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.             Hogyan kell az Egifilinretard kemény kapszulát tárolni?

Legfeljebb25ºC-on tárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Neszedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszínezõdés) észleli.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.             A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mittartalmaz az Egifilin retard kemény kapszula

-              A készítmény hatóanyaga ateofillin (teofillin-anhidrát formájában).

Egifilin 50 mg retard kemény kapszula: Egy retard kemény kapszula 50 mgteofillint tartalmaz.

Egifilin 200 mg retard kemény kapszula: Egy retard kemény kapszula 200 mg teofillinttartalmaz.

Egifilin 300 mg retard kemény kapszula: Egy retard kemény kapszula 300 mg teofillinttartalmaz.

-              Egyéb összetevõk:

Egifilin 50 mg retard kemény kapszula: talkum, sellak, szacharóz és kukoricakeményítõmikrogranulátum, titán-dioxid ((E 171), zselatin.

Egifilin 200 mg retard kemény kapszulaés Egifilin 300 mg retard kemény kapszula: talkum, sellak, szacharóz és kukoricakeményítõmikrogranulátum, titán-dioxid (E 171), eritrozin, patentkék, zselatin.

Milyenaz Egifilin retard kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Egifilin50 mg retard kemény kapszula

Alsóés felsõ részén fehér színû, átlátszatlan kemény zselatin kapszulába töltött,68,5 mg töltettömegû, csaknem fehér színû, filmbevonatú mikrogranulátum(pellet). A kapszula alsó és felsõ része "50 mg" jelzéssel vanellátva.

Egifilin200 mg retard kemény kapszula

Alsóés felsõ részén halványkék színû, átlátszatlan kemény zselatin kapszulábatöltött, 274,1 mg töltettömegû, csaknem fehér színû, filmbevonatúmikrogranulátum (pellet). A kapszula alsó és felsõ része "200 mg"jelzéssel van ellátva.

Egifilin300 mg retard kemény kapszula

Felsõrészén világoskék, alsó részén halványkék színû, átlátszatlan kemény zselatinkapszulába töltött, 411,2 mg töltettömegû, csaknem fehér színû,filmbevonatú mikrogranulátum (pellet). A kapszula alsó és felsõ része "300 mg"jelzéssel van ellátva.

2×10db retard kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri u. 30-38.

Agyártó

EgisGyógyszergyár Zrt.

H-1165Budapest, Bökényföldi út 118-120.

OGYI-T-4804/01         (Egifilin50 mg retard kemény kapszula)

OGYI-T-4804/02         (Egifilin200 mg retard kemény kapszula)

OGYI-T-4804/03         (Egifilin300 mg retard kemény kapszula)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. június