Terápiás kategória Idegrendszer és pszichiátria
Ehhez a készítményhez tartozó patikai árakat éppen rögzítjük és ellenőrizzük. Hamarosan itt is megjelenik az összehasonlítás — nézz vissza később.
Gyógyszer-információ
OGYI regisztrációs szám és összetevők — adatbázisunk alapján.
Hivatalos tájékoztató
Olvasd el figyelmesen az alábbi tájékoztatót a készítmény biztonságos alkalmazásához.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Neadja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetbenis, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer azElenium 5 mg bevont tabletta (a továbbiakban Elenium tabletta) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Elenium tablettaszedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Eleniumtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Eleniumtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer azElenium tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A klórdiazepoxid,az Elenium tabletta hatóanyaga, a benzodiazepinek gyógyszercsoportjábatartozik. A központi idegrendszer számos részére hat, főként azokra, amelyek azérzelmek szabályozásában vesznek részt.
A klórdiazepoxidszorongásellenes, nyugtató, görcsroham elleni és izomlazító tulajdonságokkal rendelkezik.
Azalkalmazás javallatai:
Az alábbiak azonnali, rövid távúkezelése:
- pszichoszomatikus, szomatikus éspszichotikus betegségeket kísérő szorongás.
- akut alkoholmegvonási szindrómatüneti kezelése.
- mûtéti vagy diagnosztikusbeavatkozás előtti félelem, szorongás csökkentése (premedikáció).
2. Tudnivalók az Eleniumtabletta szedése előtt
Neszedje az Elenium tablettát
- ha allergiás a klórdiazepoxidra,egyéb benzodiazepin-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.
- ha légzőszervi megbetegedésben szenvedvagy légzőközpont depresszió esetén.
- ha súlyos májkárosodásban szenved.
- ha miaszténia gráviszban(immunbetegség okozta izomgyengeség) szenved.
- ha alvási apnoe (alvás alatt periodikusankórosan hosszú légzésszünetek) betegségben szenved.
- ha Ön szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Elenium tabletta szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha a kezelés első 7‑10 napjában nemtapasztalható javulás, a betegnek tájékoztatnia kell erről kezelőorvosát.
Abenzodiazepinekkel és egyéb altatószerekkel végzett kezelést követőenmegfigyelt hatásokra vonatkozó olyan általános információk, melyeket aklórdiazepoxid alkalmazásakor figyelembe kell venni:
Tolerancia:
Abenzodiazepinek vagy hasonló hatásmechanizmusú készítmények, többek között aklórdiazepoxid több héten át való rendszeres alkalmazása a hatásosságcsökkenéséhez vezethet. A toleranciaszint egyénileg változó, ezért a nagy adagElenium tablettával kezelt betegeket orvosi megfigyelés alatt kell tartani.
Hozzászokás:
Abenzodiazepinek vagy hasonló hatású készítmények alkalmazása mentális ésfizikai hozzászokáshoz vezethet. A hozzászokás kialakulásának kockázata adózissal és a kezelés időtartamával arányosan nő és nagyobb azoknál abetegeknél, akiknek a kórtörténetében már szerepel alkoholhoz vagy egyébgyógyszerekhez való hozzászokás. Hozzászokás kialakulásakor a gyógyszerhirtelen felfüggesztése megvonási tüneteket/rebound inszomniát (álmatlanság) ésszorongást idézhet elő.
Amegvonási szindróma jellemző tünetei, többek között: fejfájás, izomfájdalom,izgatottság, érzelmi feszültség, motoros nyugtalanság, zavartság, tájékozódásizavar, ingerlékenység, álmatlanság. Súlyos esetekben előfordulhat: avalóságérzet elvesztése, személyiségzavar, érintéssel, hang‑, illetvefényhatásokkal szembeni túlérzékenység, zsibbadás és a végtagok érzéketlensége,téveszmék (hallucinációk) vagy görcsrohamok.
Emlékezetkiesés:
Aklórdiazepoxid, csakúgy, mint a benzodiazepin és benzodiazepin‑szerûkészítmények, úgynevezett anterográd emlékezetkiesést okozhatnak (a beteg nememlékszik a közelmúlt eseményeire).
Paradoxreakciók:
Aklórdiazepoxid, a benzodiazepinhez és benzodiazepin‑származékokhoz hasonlóanolyan a gyógyszerhatásnak ellentmondó (paradox) reakciókat idézhet elő, mintpéldául: a motoros nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás,rémálmok, téveszmék (hallucinációk), elmezavarral járó állapotok (pszichózisok),alvajárás, személyiségzavarok, fokozott álmatlanság és más nemkívánatosviselkedési reakciók. Ezeket a reakciókat gyakrabban figyelték meg idős vagyalkohol hozzászokásban szenvedő betegeknél.
Afenti tünetek megjelenésekor a klórdiazepoxid alkalmazását le kell állítani.
Különlegesbetegcsoportok:
Azidőskorú betegeknek alacsonyabb klórdiazepoxid adagot kell adni (lásd a 3.pont), mivel ebben a korcsoportban fokozott a mellékhatások, főként atájékozódási- és az egyensúlyzavarok (elesés, sérülések) előfordulási gyakorisága.
Krónikusvesekárosodásban, továbbá légzési elégtelenségben klórdiazepoxid csak kellőóvatosság mellett adható. Ezeknél a betegeknél az adag csökkentése válhatszükségessé.
Akészítmény alkalmazása depresszióban:
AzElenium tabletta szedése előtt a betegnek tájékoztatnia kell kezelőorvosátarról, ha mentális megbetegedésben szenved. Az orvosnak a belső eredetû (endogén)vagy szorongás miatt kialakult depresszióban szenvedő beteg számára több,egyszerre szedhető gyógyszert kell javasolnia. Ha a depresszióban szenvedőbeteg csak Elenium tablettát szed, ez a depresszió felerősödéséhez, többekközött öngyilkos gondolatok megjelenéséhez vezethet.
Abenzodiazepinek és a benzodiazepinekhez hasonló készítmények fokozottóvatossággal alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknél alkoholhoz‑ vagyegyéb gyógyszerhez való hozzászokást (ideértve a gyógyszerfüggőséget is)állapítottak meg. Ezeket a betegeket a klórdiazepoxid szedése alatt szorosmegfigyelésben kell részesíteni, mivel náluk nagy a veszélye annak, hogyszokássá válik a gyógyszerszedés és pszichés hozzászokás alakul ki.
Porfíriában (a vérfesték képződésénekzavara) szenvedő betegeknek a klórdiazepoxid csak kellő körültekintés mellettadható. Klórdiazepoxid alkalmazása a betegség tüneteinek súlyosbodásáhozvezethet. Porfíriában szenvedő betegek az Elenium tabletta szedése előtttájékoztassák kezelőorvosukat betegségükről.
Zöldhályogban (glaukóma), főként szûkzugúzöldhályogban szenvedő betegeknek az Elenium tablettával végzett kezelés előttszemész szakorvoshoz kell fordulniuk tanácsért.
A klórdiazepoxid fokozott körültekintésselalkalmazandó a spinocerebellaris ataxiában (mozgáskoordináció hiánya) szenvedőbetegeknél.
A kezelőorvostakkor is tájékoztatni kell a fenti állapotokról, ha azok a múltban fordultakelő.
Gyermekek és serdülők
AzElenium tabletta hatásosságát és biztonságosságát 18 év alatti gyermekeknél nemigazolták, ezért ebben a betegcsoportban nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és az Elenium tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.
- A központi idegrendszerre ható gyógyszerek, pl.anesztetikumok (mûtéti altatószerek), opioid analgetikumok (erősfájdalomcsillapítók), neuroleptikumok (pszichózis elleni készítmények),depresszió elleni szerek, szorongásoldók, nyugtatók, nyugtató hatásúantihisztaminok (allergia elleni készítmények), klórdiazepoxiddal együttalkalmazva fokozzák a klórdiazepoxid központi idegrendszerre gyakorolt nyugtatóhatását.
- Izomlazítókkal óvatosan adható együtt, mivel azizomlazító hatás fokozódik.
- Epilepszia elleni szerek és klórdiazepoxid együttesalkalmazásakor felerősödhetnek a klórdiazepoxid mellék-, illetve mérgezőhatásai. Különleges óvatosság szükséges, ha a két készítmény egyidejûalkalmazása elengedhetetlen.
- A májenzim gátlók (mint például a cimetidin,diszulfiram, eritromicin, ketokonazol) lelassítják a klórdiazepoxid és egyébbenzodiazepinek biológiai átalakulását, és ezzel fokozhatják hatásukat.
- Teofillinnel óvatosan adhatóegyütt, mert kis dózisban a klórdiazepoxid nyugtató hatását megszüntetheti.
- A májenzim serkentők (pl. a rifampicin, fenobarbitál, fenitoin,karbamazepin) felgyorsítják a klórdiazepoxid és egyéb benzodiazepinek biológiaiátalakulását, és ezzel csökkenthetik azok hatását.
- CYP2E1 enzimen metabolizálódó hatóanyagokkal, mint pl. acetaminofen,különböző kinon‑származékok, mert ezek lebomlását gátolja.
- Alkohol fogyasztása felerősítheti a klórdiazepoxidnyugtató hatását. Ez olyan mértékben korlátozza a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket, aminek következményeként akár halálosbaleset is bekövetkezhet.
A klórdiazepoxidalkalmazása és alkohol egyidejû fogyasztása tilos.
- A központi idegrendszerenkeresztül ható vérnyomáscsökkentővel, béta-blokkolóval, véralvadásgátlókkal,antidiabetikumokkal, szívglikozidokkal történő együttadáskor óvatosságszükséges.
- A klórdiazepoxid hatását erősíthetik a szájon átszedett fogamzásgátlók.
- A dohányzás csökkenti a klórdiazepoxid hatékonyságát.
AzElenium tabletta alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Nefogyasszon semmilyen alkoholos italt a klórdiazepoxid-kezelés ideje alatt ésannak befejezését követő 3 napig.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Szoptatás
Aklórdiazepoxid kiválasztódik az anyatejbe. Ha a szoptató anyánál szükségesséválik az Elenium tabletta adása, a szoptatást fel kell függeszteni.
Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre
A klórdiazepoxid, abenzodiazepin-család minden más tagjához hasonlóan, az adagtól, az alkalmazásmódjától és az egyéni érzékenységtől függően befolyásolhatja a reakcióidőt. Aklórdiazepoxid-kezelés alatt és a befejezést követő néhány (2-3) napig nem szabadgépjármûvet vezetni és gépeket kezelni, mert a túlzott nyugtatás, azemlékezetkiesés (amnézia), valamint a koncentrálóképesség és az izommûködészavara hátrányos módon befolyásolhatják a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.
Az Elenium laktózt és szacharózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt és szacharózt tartalmaz.Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni azElenium tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek:
- Szorongás kezelésére rendszerint napi 30 mg klórdiazepoxidalkalmazható, osztott adagokban, 6‑8 óránként. Kivételes esetekben,az egyéni szükséglettől függően nagyobb adagok is adhatók. Ne lépje túl a napimaximális adagot, ami 100 mg.
- Akut alkoholmegvonási szindróma izgalmi állapotában napi25 mg és 100 mg között, osztott adagokban, szükség szerint 2-4óránként. Amennyiben a tünetek nem kontrollálhatók megfelelően, a gyógyszerezésmegváltoztatására van szükség.
- Premedikáció (mûtéti vagy diagnosztikus beavatkozás előttifélelem, szorongás csökkentése): a beavatkozás előtti nap 3‑4 alkalommal5‑10 mg.
AzElenium tabletta hatásosságát és biztonságosságát 18 év alatti gyermekeknél nemigazolták, ezért ebben a betegcsoportban nem alkalmazható.
Azidőskorú betegek érzékenyebbek a központi idegrendszert befolyásoló gyógyszerekhatásaira. Ennél a betegcsoportnál a klórdiazepoxid a lehető legalacsonyabbhatásos adagban alkalmazandó. Az adag nem haladhatja meg a felnőttek számárajavasolt mennyiség felét.
Azadagolást az orvos egyénileg, az adott szerv betegségének mértékétől függőenhatározza meg.
Amennyibenúgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túlságosan erős vagy túl gyenge, errőltájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Azorvosnak korlátoznia kell az Elenium tablettával végzett kezelés időtartamát. Aklórdiazepoxid a szorongás tüneteinek azonnali, rövid távú kezelésére szolgál.A gyógyszer hosszú távú (4 hetet meghaladó) alkalmazása nem javasolt, mivelfennáll a hozzászokás kialakulásának veszélye.
Atablettákat szájon át, kismennyiségû vízzel kell bevenni.
Aszorongás tüneteinek kezelésére a még hatásos, de a lehető legkisebb adagotajánlott alkalmazni.
Azadagot fokozatosan kell emelni.
Azadagolás megszüntetését ugyancsak fokozatosan kell végezni. Ez különösenvonatkozik a benzodiazepin‑származékokat hosszabb ideig szedő betegekre.Az Elenium tabletta hirtelen megvonása alvászavarokat, hangulatváltozást, afigyelem és a koncentráció zavarait idézheti elő (lásd a 2. pont Figyelmeztetésekés óvintézkedések).
Haaz előírtnál több Elenium tablettát vett be
A klórdiazepoxidtúladagolás tünetei az aluszékonyság, zavartság, az izomerő csökkenése.Súlyosabb esetekben a túladagolás tünetei között szerepelhet a vérnyomásesésselkísért kóma és a reflexkieséssel együtt járó keringés összeomlása.
Elenium túladagolásban abeteget azonnal meg kell hánytatni (de csak akkor, ha a beteg eszméleténélvan). A specifikus ellenszer a flumazenil.
Amennyibenaz előírtnál nagyobb adagot vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagygyógyszerészét!
Haelfelejtette bevenni az Elenium tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Amennyibenaz előírt időben kihagyott egy adagot, és a következő adag bevételének időpontjamég meglehetősen messze van, a lehető leghamarabb vegye be a gyógyszert, vagy aszokásos rend szerint folytassa a gyógyszerszedést.
4. Lehetséges mellékhatások
Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Abbakell hagyni a gyógyszer szedését, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, haa következő mellékhatásokat észleli:
Nagyonritka mellékhatások (10 000 betegbőllegfeljebb 1 esetében fordulhat elő):
- anafilaxiás reakciók, melynektünetei a kiütés, az ajkak, az arc, atorok és a nyelv duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség lehetnek.
További mellékhatások
Gyakorimellékhatások (10 betegből legfeljebb1 esetében fordulhat elő):
- zavartság
- rendkívüli aluszékonyság,meglassult reakcióidő, fejfájás és szédülés, zavartság és tájékozódási zavar,járászavar, érzészavar, anterográd emlékezetkiesés
A mellékhatások rendszerint a kezelés elején, idősbetegeknél jelentkeznek, és többnyire enyhülnek a kezelés további részében.Heveny hatások esetén az adag megfelelő csökkentése rendszerint csökkenti azintenzitást és az előfordulási gyakoriságot.
Nemgyakori mellékhatások (100 betegbőllegfeljebb 1 esetében fordulhat elő):
- feszültség,nyugtalanság
Ritkamellékhatások (1000 betegbőllegfeljebb 1 esetében fordulhat elő):
- étvágytalanság
- hallucináció,valóságérzet elvesztése, személyiségzavar
- A többi benzodiazepinhez hasonlóanés főként nagy dózisokat követően esetenként elkent beszéddel és kiejtésiproblémákkal jelentkező beszédzavarok, illetve a memória‑, valamint aszexuális vágy zavarai fordulhatnak elő.
- látászavarok(homályos‑ vagy kettőslátás)
- lassúszívverés, mellkasi fájdalom
- azartériás vérnyomás enyhe csökkenése
- hányinger,gyomor-bélrendszeri panaszok, szájszárazság
- az aminotranszferáz enzim szintjénekenyhe emelkedése a vérben, májmûködés‑zavarok, ideértve a sárgaságelőfordulását is
- allergiásbőrreakciók (bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés)
- remegés,fokozott izomösszehúzódás
- vizelet‑visszatartás,vizelet‑visszatartásának képtelensége
- menstruációszavarok
- általánosgyengeség, ájulás
Nagyonritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb1 esetében fordulhat elő):
- avérkép változása.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):
- paradox reakciók motorosnyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, rémálmok, téveszmék (hallucinációk),pszichózis, alvajárás, személyiségzavarok, fokozott álmatlanság és egyébviselkedési tünetek előfordulhatnak benzodiazepinek és benzodiazepin-szerûgyógyszerek alkalmazásakor.
A paradox reakciók többnyire alkoholfogyasztást követően,idős és pszichés betegségekben szenvedő betegeknél fordulnak elő.
- Pszichés és fizikai hozzászokásterápiás adagok mellett is kialakulhat a klórdiazepoxid-kezelés során. Akezelés hirtelen megszakítása megvonási tüneteket eredményezhet.
Az alkohol‑ vagy drogfüggő betegeknél gyakrabbanalakul ki hozzászokás.
A klórdiazepoxid-kezelés alatt a fel nem fedezettdepresszió a felszínre törhet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Elenium tablettát tárolni?
Legfeljebb25°C-on tárolandó.
Afénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolástartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Elenium tabletta
- A készítmény hatóanyaga aklórdiazepoxid. 5 mg klórdiazepoxid bevont tablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: burgonyakeményítő, karboximetilkeményítő‑nátrium(A típus), zselatin, poliszorbát 80, talkum, magnézium‑sztearát, laktóz-monohidrát.
Bevonat:poli(vinil‑alkohol), talkum, maltodextrin, kinolinsárga (E104),titán-dioxid (E171), karnaubaviasz, fehér viasz és sellak etanolosdiszperziója, szacharóz.
Milyenaz Elenium tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Sárga,kerek, mindkét oldalán domború, cukros bevonatú tabletta. Törési felülete fehérszínû. Átmérője kb. 6,4 mm, magassága kb.3,3 mm.
20db bevonttabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
500db bevont tabletta PE tasakban és PP tartályban.
Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
TarchominPharmaceuticals Works Polfa S.A.
2,A. Fleminga Str., 03-176 Warsaw
Lengyelország
OGYI-T-616/01 (20db)
OGYI-T-616/02 (500db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2015. szeptember