Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Elenium 5 mg bevont tabletta

klórdiazepoxid

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-       Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-      Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-       Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Neadja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetbenis, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-      HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer azElenium 5 mg bevont tabletta (a továbbiakban Elenium tabletta) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Elenium tablettaszedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Eleniumtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Eleniumtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer azElenium tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A klórdiazepoxid,az Elenium tabletta hatóanyaga, a benzodiazepinek gyógyszercsoportjábatartozik. A központi idegrendszer számos részére hat, fõként azokra, amelyek azérzelmek szabályozásában vesznek részt. 

A klórdiazepoxidszorongásellenes, nyugtató, görcsroham elleni és izomlazító tulajdonságokkal rendelkezik.

Azalkalmazás javallatai:

Az alábbiak azonnali, rövid távúkezelése:

-                pszichoszomatikus, szomatikus éspszichotikus betegségeket kísérõ szorongás.

-                akut alkoholmegvonási szindrómatüneti kezelése.

-                mûtéti vagy diagnosztikusbeavatkozás elõtti félelem, szorongás csökkentése (premedikáció).

2.       Tudnivalók az Eleniumtabletta szedése elõtt

Neszedje az Elenium tablettát

-                ha allergiás a klórdiazepoxidra,egyéb benzodiazepin-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

-                ha légzõszervi megbetegedésben szenvedvagy légzõközpont depresszió esetén.

-                ha súlyos májkárosodásban szenved.

-                ha miaszténia gráviszban(immunbetegség okozta izomgyengeség) szenved.

-                ha alvási apnoe (alvás alatt periodikusankórosan hosszú légzésszünetek) betegségben szenved.

-                ha Ön szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Elenium tabletta szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha a kezelés elsõ 7‑10 napjában nemtapasztalható javulás, a betegnek tájékoztatnia kell errõl kezelõorvosát.

Abenzodiazepinekkel és egyéb altatószerekkel végzett kezelést követõenmegfigyelt hatásokra vonatkozó olyan általános információk, melyeket aklórdiazepoxid alkalmazásakor figyelembe kell venni:

Tolerancia:

Abenzodiazepinek vagy hasonló hatásmechanizmusú készítmények, többek között aklórdiazepoxid több héten át való rendszeres alkalmazása a hatásosságcsökkenéséhez vezethet. A toleranciaszint egyénileg változó, ezért a nagy adagElenium tablettával kezelt betegeket orvosi megfigyelés alatt kell tartani.

Hozzászokás:

Abenzodiazepinek vagy hasonló hatású készítmények alkalmazása mentális ésfizikai hozzászokáshoz vezethet. A hozzászokás kialakulásának kockázata adózissal és a kezelés idõtartamával arányosan nõ és nagyobb azoknál abetegeknél, akiknek a kórtörténetében már szerepel alkoholhoz vagy egyébgyógyszerekhez való hozzászokás. Hozzászokás kialakulásakor a gyógyszerhirtelen felfüggesztése megvonási tüneteket/rebound inszomniát (álmatlanság) ésszorongást idézhet elõ.

Amegvonási szindróma jellemzõ tünetei, többek között: fejfájás, izomfájdalom,izgatottság, érzelmi feszültség, motoros nyugtalanság, zavartság, tájékozódásizavar, ingerlékenység, álmatlanság. Súlyos esetekben elõfordulhat: avalóságérzet elvesztése, személyiségzavar, érintéssel, hang‑, illetvefényhatásokkal szembeni túlérzékenység, zsibbadás és a végtagok érzéketlensége,téveszmék (hallucinációk) vagy görcsrohamok.

Emlékezetkiesés:

Aklórdiazepoxid, csakúgy, mint a benzodiazepin és benzodiazepin‑szerûkészítmények, úgynevezett anterográd emlékezetkiesést okozhatnak (a beteg nememlékszik a közelmúlt eseményeire).

Paradoxreakciók:

Aklórdiazepoxid, a benzodiazepinhez és benzodiazepin‑származékokhoz hasonlóanolyan a gyógyszerhatásnak ellentmondó (paradox) reakciókat idézhet elõ, mintpéldául: a motoros nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás,rémálmok, téveszmék (hallucinációk), elmezavarral járó állapotok (pszichózisok),alvajárás, személyiségzavarok, fokozott álmatlanság és más nemkívánatosviselkedési reakciók. Ezeket a reakciókat gyakrabban figyelték meg idõs vagyalkohol hozzászokásban szenvedõ betegeknél.

Afenti tünetek megjelenésekor a klórdiazepoxid alkalmazását le kell állítani.

Különlegesbetegcsoportok:

Azidõskorú betegeknek alacsonyabb klórdiazepoxid adagot kell adni (lásd a 3.pont), mivel ebben a korcsoportban fokozott a mellékhatások, fõként atájékozódási- és az egyensúlyzavarok (elesés, sérülések) elõfordulási gyakorisága.

Krónikusvesekárosodásban, továbbá légzési elégtelenségben klórdiazepoxid csak kellõóvatosság mellett adható. Ezeknél a betegeknél az adag csökkentése válhatszükségessé.

Akészítmény alkalmazása depresszióban:

AzElenium tabletta szedése elõtt a betegnek tájékoztatnia kell kezelõorvosátarról, ha mentális megbetegedésben szenved. Az orvosnak a belsõ eredetû (endogén)vagy szorongás miatt kialakult depresszióban szenvedõ beteg számára több,egyszerre szedhetõ gyógyszert kell javasolnia. Ha a depresszióban szenvedõbeteg csak Elenium tablettát szed, ez a depresszió felerõsödéséhez, többekközött öngyilkos gondolatok megjelenéséhez vezethet.

Abenzodiazepinek és a benzodiazepinekhez hasonló készítmények fokozottóvatossággal alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknél alkoholhoz‑ vagyegyéb gyógyszerhez való hozzászokást (ideértve a gyógyszerfüggõséget is)állapítottak meg. Ezeket a betegeket a klórdiazepoxid szedése alatt szorosmegfigyelésben kell részesíteni, mivel náluk nagy a veszélye annak, hogyszokássá válik a gyógyszerszedés és pszichés hozzászokás alakul ki.

Porfíriában (a vérfesték képzõdésénekzavara) szenvedõ betegeknek a klórdiazepoxid csak kellõ körültekintés mellettadható. Klórdiazepoxid alkalmazása a betegség tüneteinek súlyosbodásáhozvezethet. Porfíriában szenvedõ betegek az Elenium tabletta szedése elõtttájékoztassák kezelõorvosukat betegségükrõl.

Zöldhályogban (glaukóma), fõként szûkzugúzöldhályogban szenvedõ betegeknek az Elenium tablettával végzett kezelés elõttszemész szakorvoshoz kell fordulniuk tanácsért.

A klórdiazepoxid fokozott körültekintésselalkalmazandó a spinocerebellaris ataxiában (mozgáskoordináció hiánya) szenvedõbetegeknél.

A kezelõorvostakkor is tájékoztatni kell a fenti állapotokról, ha azok a múltban fordultakelõ.

Gyermekek és serdülõk

AzElenium tabletta hatásosságát és biztonságosságát 18 év alatti gyermekeknél nemigazolták, ezért ebben a betegcsoportban nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és az Elenium tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

-       A központi idegrendszerre ható gyógyszerek, pl.anesztetikumok (mûtéti altatószerek), opioid analgetikumok (erõsfájdalomcsillapítók), neuroleptikumok (pszichózis elleni készítmények),depresszió elleni szerek, szorongásoldók, nyugtatók, nyugtató hatásúantihisztaminok (allergia elleni készítmények), klórdiazepoxiddal együttalkalmazva fokozzák a klórdiazepoxid központi idegrendszerre gyakorolt nyugtatóhatását.

-       Izomlazítókkal óvatosan adható együtt, mivel azizomlazító hatás fokozódik.

-       Epilepszia elleni szerek és klórdiazepoxid együttesalkalmazásakor felerõsödhetnek a klórdiazepoxid mellék-, illetve mérgezõhatásai. Különleges óvatosság szükséges, ha a két készítmény egyidejûalkalmazása elengedhetetlen.

-       A májenzim gátlók (mint például a cimetidin,diszulfiram, eritromicin, ketokonazol) lelassítják a klórdiazepoxid és egyébbenzodiazepinek biológiai átalakulását, és ezzel fokozhatják hatásukat.

-       Teofillinnel óvatosan adhatóegyütt, mert kis dózisban a klórdiazepoxid nyugtató hatását megszüntetheti.

-       A májenzim serkentõk (pl. a rifampicin, fenobarbitál, fenitoin,karbamazepin) felgyorsítják a klórdiazepoxid és egyéb benzodiazepinek biológiaiátalakulását, és ezzel csökkenthetik azok hatását.

-      CYP2E1 enzimen metabolizálódó hatóanyagokkal, mint pl. acetaminofen,különbözõ kinon‑származékok, mert ezek lebomlását gátolja.

-       Alkohol fogyasztása felerõsítheti a klórdiazepoxidnyugtató hatását. Ez olyan mértékben korlátozza a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket, aminek következményeként akár halálosbaleset is bekövetkezhet. 

A klórdiazepoxidalkalmazása és alkohol egyidejû fogyasztása tilos. 

-      A központi idegrendszerenkeresztül ható vérnyomáscsökkentõvel, béta-blokkolóval, véralvadásgátlókkal,antidiabetikumokkal, szívglikozidokkal történõ együttadáskor óvatosságszükséges.

-       A klórdiazepoxid hatását erõsíthetik a szájon átszedett fogamzásgátlók.

-       A dohányzás csökkenti a klórdiazepoxid hatékonyságát.

AzElenium tabletta alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Nefogyasszon semmilyen alkoholos italt a klórdiazepoxid-kezelés ideje alatt ésannak befejezését követõ 3 napig.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha az Elenium-kezelés alatt tervezi ateherbeesést vagy feltételezhetõen már teherbe esett, mindenképpen beszéljenkezelõorvosával.

A készítmény a terhesség elsõ és harmadiktrimeszterében (az elsõ, illetve az utolsó három hónap) kizárólag azokban azabszolút szükséges esetekben alkalmazható, amikor egyéb, biztonságos gyógyszereskezelés nem áll rendelkezésre.

A terhesség harmadik trimeszterében a tartósanalkalmazott benzodiazepinek hatására az újszülöttnél alacsony testhõmérséklet,izomgyengeség, légzési problémák, csökkent reflexek, késõbb pedig a gyógyszerneka csecsemõ szervezetébõl történõ kiürülése kapcsán megvonási tünetek(hiperaktivitás, izgatottság, izomgyengeség, gyenge szopási reflex stb.) jelentkezhetnek.

 Szoptatás

Aklórdiazepoxid kiválasztódik az anyatejbe. Ha a szoptató anyánál szükségesséválik az Elenium tabletta adása, a szoptatást fel kell függeszteni.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A klórdiazepoxid, abenzodiazepin-család minden más tagjához hasonlóan, az adagtól, az alkalmazásmódjától és az egyéni érzékenységtõl függõen befolyásolhatja a reakcióidõt. Aklórdiazepoxid-kezelés alatt és a befejezést követõ néhány (2-3) napig nem szabadgépjármûvet vezetni és gépeket kezelni, mert a túlzott nyugtatás, azemlékezetkiesés (amnézia), valamint a koncentrálóképesség és az izommûködészavara hátrányos módon befolyásolhatják a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

Az Elenium laktózt és szacharózt tartalmaz

Ez a gyógyszer laktózt és szacharózt tartalmaz.Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni azElenium tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek:

-                Szorongás kezelésére rendszerint napi 30 mg klórdiazepoxidalkalmazható, osztott adagokban, 6‑8 óránként. Kivételes esetekben,az egyéni szükséglettõl függõen nagyobb adagok is adhatók. Ne lépje túl a napimaximális adagot, ami 100 mg.

-                Akut alkoholmegvonási szindróma izgalmi állapotában napi25 mg és 100 mg között, osztott adagokban, szükség szerint 2-4óránként. Amennyiben a tünetek nem kontrollálhatók megfelelõen, a gyógyszerezésmegváltoztatására van szükség.

-                Premedikáció (mûtéti vagy diagnosztikus beavatkozás elõttifélelem, szorongás csökkentése): a beavatkozás elõtti nap 3‑4 alkalommal5‑10 mg.

Alkalmazásagyermekeknél:

AzElenium tabletta hatásosságát és biztonságosságát 18 év alatti gyermekeknél nemigazolták, ezért ebben a betegcsoportban nem alkalmazható.

Idõskorúbetegek:

Azidõskorú betegek érzékenyebbek a központi idegrendszert befolyásoló gyógyszerekhatásaira. Ennél a betegcsoportnál a klórdiazepoxid a lehetõ legalacsonyabbhatásos adagban alkalmazandó. Az adag nem haladhatja meg a felnõttek számárajavasolt mennyiség felét.

Máj‑ és/vagyvesekárosodásban szenvedõ betegek:

Azadagolást az orvos egyénileg, az adott szerv betegségének mértékétõl függõenhatározza meg.

Amennyibenúgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túlságosan erõs vagy túl gyenge, errõltájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelés idõtartama

Azorvosnak korlátoznia kell az Elenium tablettával végzett kezelés idõtartamát. Aklórdiazepoxid a szorongás tüneteinek azonnali, rövid távú kezelésére szolgál.A gyógyszer hosszú távú (4 hetet meghaladó) alkalmazása nem javasolt, mivelfennáll a hozzászokás kialakulásának veszélye.

Az alkalmazás módja

Atablettákat szájon át, kismennyiségû vízzel kell bevenni.

Aszorongás tüneteinek kezelésére a még hatásos, de a lehetõ legkisebb adagotajánlott alkalmazni.

Azadagot fokozatosan kell emelni.

Azadagolás megszüntetését ugyancsak fokozatosan kell végezni. Ez különösenvonatkozik a benzodiazepin‑származékokat hosszabb ideig szedõ betegekre.Az Elenium tabletta hirtelen megvonása alvászavarokat, hangulatváltozást, afigyelem és a koncentráció zavarait idézheti elõ (lásd a 2. pont „Figyelmeztetésekés óvintézkedések”).

Haaz elõírtnál több Elenium tablettát vett be

A klórdiazepoxidtúladagolás tünetei az aluszékonyság, zavartság, az izomerõ csökkenése.Súlyosabb esetekben a túladagolás tünetei között szerepelhet a vérnyomásesésselkísért kóma és a reflexkieséssel együtt járó keringés összeomlása.

Elenium túladagolásban abeteget azonnal meg kell hánytatni (de csak akkor, ha a beteg eszméleténélvan). A specifikus ellenszer a flumazenil.

Amennyibenaz elõírtnál nagyobb adagot vett be, azonnal értesítse kezelõorvosát vagygyógyszerészét!

Haelfelejtette bevenni az Elenium tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Amennyibenaz elõírt idõben kihagyott egy adagot, és a következõ adag bevételének idõpontjamég meglehetõsen messze van, a lehetõ leghamarabb vegye be a gyógyszert, vagy aszokásos rend szerint folytassa a gyógyszerszedést.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Abbakell hagyni a gyógyszer szedését, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, haa következõ mellékhatásokat észleli:

Nagyonritka mellékhatások (10 000 betegbõllegfeljebb 1 esetében fordulhat elõ):

-      anafilaxiás reakciók, melynektünetei a kiütés, az ajkak, az arc, atorok és a nyelv duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség lehetnek.

További mellékhatások

Gyakorimellékhatások (10 betegbõl legfeljebb1 esetében fordulhat elõ):

-   zavartság

-    rendkívüli aluszékonyság,meglassult reakcióidõ, fejfájás és szédülés, zavartság és tájékozódási zavar,járászavar, érzészavar, anterográd emlékezetkiesés

A mellékhatások rendszerint a kezelés elején, idõsbetegeknél jelentkeznek, és többnyire enyhülnek a kezelés további részében.Heveny hatások esetén az adag megfelelõ csökkentése rendszerint csökkenti azintenzitást és az elõfordulási gyakoriságot.

Nemgyakori mellékhatások (100 betegbõllegfeljebb 1 esetében fordulhat elõ):

-    feszültség,nyugtalanság

Ritkamellékhatások (1000 betegbõllegfeljebb 1 esetében fordulhat elõ):

-    étvágytalanság

-    hallucináció,valóságérzet elvesztése, személyiségzavar

-    A többi benzodiazepinhez hasonlóanés fõként nagy dózisokat követõen esetenként elkent beszéddel és kiejtésiproblémákkal jelentkezõ beszédzavarok, illetve a memória‑, valamint aszexuális vágy zavarai fordulhatnak elõ.

-    látászavarok(homályos‑ vagy kettõslátás)

-    lassúszívverés, mellkasi fájdalom

-    azartériás vérnyomás enyhe csökkenése

-    hányinger,gyomor-bélrendszeri panaszok, szájszárazság

-    az aminotranszferáz enzim szintjénekenyhe emelkedése a vérben, májmûködés‑zavarok, ideértve a sárgaságelõfordulását is

-    allergiásbõrreakciók (bõrkiütés, viszketés, csalánkiütés)

-    remegés,fokozott izomösszehúzódás

-    vizelet‑visszatartás,vizelet‑visszatartásának képtelensége

-    menstruációszavarok

-    általánosgyengeség, ájulás

Nagyonritka mellékhatások (10 000 betegbõl legfeljebb1 esetében fordulhat elõ):

-    avérkép változása.        

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

-    paradox reakciók – motorosnyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, rémálmok, téveszmék (hallucinációk),pszichózis, alvajárás, személyiségzavarok, fokozott álmatlanság és egyébviselkedési tünetek elõfordulhatnak benzodiazepinek és benzodiazepin-szerûgyógyszerek alkalmazásakor.

A paradox reakciók többnyire alkoholfogyasztást követõen,idõs és pszichés betegségekben szenvedõ betegeknél fordulnak elõ.

-    Pszichés és fizikai hozzászokásterápiás adagok mellett is kialakulhat a klórdiazepoxid-kezelés során. Akezelés hirtelen megszakítása megvonási tüneteket eredményezhet.

Az alkohol‑ vagy drogfüggõ betegeknél gyakrabbanalakul ki hozzászokás.

A klórdiazepoxid-kezelés alatt a fel nem fedezettdepresszió a felszínre törhet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyan kell az Elenium tablettát tárolni?

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Afénytõl és a nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Elenium tabletta

-      A készítmény hatóanyaga aklórdiazepoxid. 5 mg klórdiazepoxid bevont tablettánként.

-      Egyéb összetevõk:

          Tablettamag: burgonyakeményítõ, karboximetilkeményítõ‑nátrium(A típus), zselatin, poliszorbát 80, talkum, magnézium‑sztearát, laktóz-monohidrát.

Bevonat:poli(vinil‑alkohol), talkum, maltodextrin, kinolinsárga (E104),titán-dioxid (E171), karnaubaviasz, fehér viasz és sellak etanolosdiszperziója, szacharóz.

Milyenaz Elenium tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Sárga,kerek, mindkét oldalán domború, cukros bevonatú tabletta. Törési felülete fehérszínû. Átmérõje kb. 6,4 mm, magassága kb.3,3 mm.

20db bevonttabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

500db bevont tabletta PE tasakban és PP tartályban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

TarchominPharmaceuticals Works „Polfa” S.A.

2,A. Fleminga Str., 03-176 Warsaw

Lengyelország

OGYI-T-616/01                 (20db)

OGYI-T-616/02                 (500db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2015. szeptember