Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Elmex gél

olaflur, dektaflur, nátrium-fluorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, amely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Önkezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbiinformációkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Elmexgél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Elmex gélalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Elmex gélt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Elmex gélt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszeraz Elmex gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AzElmex gél aminfluoridot tartalmaz. Alkalmazható a fogzománc fluoridtartalmánaknövelésére, fogszuvasodásra való erős hajlam és fognyaki érzékenység esetén afogszuvasodás megelőzésére, kezdődő szuvas elváltozások kezelésére(remineralizáció), valamint levehető sín, a részleges fogpótlás és afogszabályozó készülék alatti fogzománc védelmére.

2. Tudnivalók az Elmex gélalkalmazása előtt

Ne alkalmazzaaz Elmex gélt:

- ha allergiás a olaflurra, dektaflurra, nátrium-fluoridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére.

- 6 éves kor alatt, mivel akisgyermekek nyelési reflexe még erős, és ennek következtében a fogkrémet és agélt is könnyen lenyelik.

- A lenyelésből származó mérgezésekelkerülése érdekében az Elmex gélt nem használhatják olyan betegek, akiknek anyelési reflexe nem kontrollálható.

- 8 év alatti gyermekeknél kerülendőaz Elmex gél használata „miniplaszt” sínben vagy speciálisan kialakított eszközsegítségével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Elmex gél alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Bár a készítmény vény nélkülkapható, esetleges betegségeiről, allergiájáról, tájékoztassa orvosát,fogorvosát vagy gyógyszerészét.

Csontfluorózisban szenvedőbetegek esetén kerülendő a fluorid-koncentrátumok, így az Elmex gél használata.

Egyébgyógyszerek és az Elmex gél

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedettvagy alkalmazott, valamint szedni vagy alkalmazni tervezett egyébgyógyszereiről.

Az alumínium (gyomorbántalmakkezelésére használt gyógyszerek, savközömbösítők) bevitele csökkentheti afluorid hatékonyságát.

Az Elmex gélegyidejû alkalmazása étellel és itallal

Kalcium, magnézium (pl. tej)és alumínium (pl. gyomorbántalmak kezelésére használt gyógyszerek,savközömbösítők) bevitele csökkentheti a fluorid hatékonyságát.

A fluoridkezeléshatásgyengülésének elkerülésére a készítmény alkalmazása után 30 percigkerülendő a táplálék és a folyadékok fogyasztása.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Elmex gél nem vagy csakelhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléshezszükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazniaz Elmex gélt?

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlottadagja otthoni fogápolásra felnőtteknél és 6 éves vagy idősebb gyermekeknél,ha az orvos másképpen nem rendeli, hetente egy alkalommal 2 cm-nyi (0,5 g)Elmex géllel kb. 2 percig, fogkefe segítségével alaposan fogat kell mosni. Használatután ajánlatos a felesleges gélt kiköpni, és a szájat kiöblíteni.

Nem naponta, hanem hetentevagy hosszabb időközönként kell alkalmazni.

Nagyobb kockázatnakkitett betegek, pl. sugárterápiávalkezelt daganatos betegek és szájszárazságban szenvedő betegek, illetvefogszabályozót vagy fogpótlást viselők esetében hetente 2-3-szor kb. 0,5 g (2 cm) Elmex gélt kellalkalmazni. Használat után ajánlatos a szájat kiöblíteni.

Túlérzékeny fogaknáltörténő speciális alkalmazás

Az érintett fogak számától függően hetente maximum0,5 g Elmex gélt kell alkalmazni.

A gélt ujjbeggyel vagy puhafogkefével kell felvinni az érintett területekre, és óvatosan be kelldörzsölni.

Alkalmazás után a szájat nemkell kiöblíteni.

Az Elmex gélt iskolaifogmosási gyakorlatokra és fogorvosi rendelőben is alkalmazhatják fogászatikezelés során.

Alkalmazásagyermekeknél

Gyermekek a fogmosás alatt nenyeljenek, a végén azonban könnyedén öblítsenek.

6-8 éves gyermekek akészítményt felnőtt felügyelete mellett alkalmazzák.

Ha az előírtnál több Elmexgélt alkalmazott

A betegtájékoztatóbanszereplő helyes alkalmazást követően, mindezideig nem figyeltek megtúladagolást.

100 mg fluoridlenyelése után előfordulhatnak olyan tünetek, mint a hányinger, hányás,hasmenés.

Ritka esetekben felléphetfáradtságérzés vagy sápadtság.

Ezek a tünetek elsősorban azalkalmazást követő egy órán belül lépnek fel, és 3-6 óra után elmúlnak.

Súlyos mérgezés gyanújaesetén azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Enyhe mérgezés esetén(kevesebb mint 150 mg fluorid) és súlyos mérgezésben az orvosi segítségmegérkezéséig a beteg fogyasszon tejet.

Ha elfelejtette alkalmazniaz Ellmex gélt

Amikor eszébe jut, alkalmazzaa korábbival azonos módon.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Alkalmanként enyheszájnyálkahártya-hámlás alakulhat ki. Ilyen esetekben a készítmény használatátfel kell függeszteni.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Elmexgélt tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon éstubuson feltüntetett lejárati idő {{Felhasználható}} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz az Elmex gél?

- A készítmény hatóanyagai: 30,32 mg olaflur, 2,87 mg dektaflur(megfelel 2,50 mg fluoridnak), és 22,1 mg nátrium-fluorid (megfelel10,0 mg fluoridnak) 1 g fogászati gélben.

- Egyéb összetevők: szacharin, alma aroma, banán aroma, menton aroma,borsmenta aroma, fodormentaolaj, hidroxietilcellulóz, propilénglikol,tisztított víz.

Milyen az Elmexgél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Elmex gél halványsárgaszínû.

25 g gél fehér PP/HDPEbiztonsági kupakkal lezárt LDPE/Al/LDPE tubusban, vagy 215 g gél fehér PPcsavaros kupakkal lezárt LDPE/Al/LDPE tubusban. 1 tubus dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

CP GABA GmbH

Beim Strohhause 17

20097 Hamburg

Németország

Gyártó:

Thépenier Pharma &Cosmetics

Route d’Alencon

Saint-Langis-Les-Mortagne

Mortagne, 61400

Franciaország

OGYI-T-1646/01 25 g

OGYI-T-1646/02 215 g

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.március.