Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Elmex gél

olaflur, dektaflur, nátrium-fluorid

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, amely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-        Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-        Továbbiinformációkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-        HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.   Milyen típusú gyógyszer az Elmexgél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.   Tudnivalók az Elmex gélalkalmazása elõtt

3.   Hogyan kell alkalmazni az Elmex gélt?

4.   Lehetséges mellékhatások

5.   Hogyan kell az Elmex gélt tárolni?

6.   A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszeraz Elmex gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AzElmex gél aminfluoridot tartalmaz. Alkalmazható a fogzománc fluoridtartalmánaknövelésére, fogszuvasodásra való erõs hajlam és fognyaki érzékenység esetén afogszuvasodás megelõzésére, kezdõdõ szuvas elváltozások kezelésére(remineralizáció), valamint levehetõ sín, a részleges fogpótlás és afogszabályozó készülék alatti fogzománc védelmére.

2. Tudnivalók az Elmex gélalkalmazása elõtt

Ne alkalmazzaaz Elmex gélt:

-        ha allergiás a olaflurra, dektaflurra, nátrium-fluoridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevõjére.

-        6 éves kor alatt, mivel akisgyermekek nyelési reflexe még erõs, és ennek következtében a fogkrémet és agélt is könnyen lenyelik.

-        A lenyelésbõl származó mérgezésekelkerülése érdekében az Elmex gélt nem használhatják olyan betegek, akiknek anyelési reflexe nem kontrollálható.

-        8 év alatti gyermekeknél kerülendõaz Elmex gél használata „miniplaszt” sínben vagy speciálisan kialakított eszközsegítségével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Elmex gél alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Bár a készítmény vény nélkülkapható, esetleges betegségeirõl, allergiájáról, tájékoztassa orvosát,fogorvosát vagy gyógyszerészét.

Csontfluorózisban szenvedõbetegek esetén kerülendõ a fluorid-koncentrátumok, így az Elmex gél használata.

Egyébgyógyszerek és az Elmex gél

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedettvagy alkalmazott, valamint szedni vagy alkalmazni tervezett egyébgyógyszereirõl.

Az alumínium (gyomorbántalmakkezelésére használt gyógyszerek, savközömbösítõk) bevitele csökkentheti afluorid hatékonyságát.

Az Elmex gélegyidejû alkalmazása étellel és itallal

Kalcium, magnézium (pl. tej)és alumínium (pl. gyomorbántalmak kezelésére használt gyógyszerek,savközömbösítõk) bevitele csökkentheti a fluorid hatékonyságát.

A fluoridkezeléshatásgyengülésének elkerülésére a készítmény alkalmazása után 30 percigkerülendõ a táplálék és a folyadékok fogyasztása.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Elmex gél nem vagy csakelhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléshezszükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazniaz Elmex gélt?

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlottadagja otthoni fogápolásra felnõtteknél és 6 éves vagy idõsebb gyermekeknél,ha az orvos másképpen nem rendeli, hetente egy alkalommal 2 cm-nyi (0,5 g)Elmex géllel kb. 2 percig, fogkefe segítségével alaposan fogat kell mosni. Használatután ajánlatos a felesleges gélt kiköpni, és a szájat kiöblíteni.

Nem naponta, hanem hetentevagy hosszabb idõközönként kell alkalmazni.

Nagyobb kockázatnakkitett betegek, pl. sugárterápiávalkezelt daganatos betegek és szájszárazságban szenvedõ betegek, illetvefogszabályozót vagy fogpótlást viselõk esetében hetente 2-3-szor kb. 0,5 g (2 cm) Elmex gélt kellalkalmazni. Használat után ajánlatos a szájat kiöblíteni.

Túlérzékeny fogaknáltörténõ speciális alkalmazás

Az érintett fogak számától függõen hetente maximum0,5 g Elmex gélt kell alkalmazni.

A gélt ujjbeggyel vagy puhafogkefével kell felvinni az érintett területekre, és óvatosan be kelldörzsölni.

Alkalmazás után a szájat nemkell kiöblíteni.

Az Elmex gélt iskolaifogmosási gyakorlatokra és fogorvosi rendelõben is alkalmazhatják fogászatikezelés során.

Alkalmazásagyermekeknél

Gyermekek a fogmosás alatt nenyeljenek, a végén azonban könnyedén öblítsenek.

6-8 éves gyermekek akészítményt felnõtt felügyelete mellett alkalmazzák.

Ha az elõírtnál több Elmexgélt alkalmazott

A betegtájékoztatóbanszereplõ helyes alkalmazást követõen, mindezideig nem figyeltek megtúladagolást.

100 mg fluoridlenyelése után elõfordulhatnak olyan tünetek, mint a hányinger, hányás,hasmenés.

Ritka esetekben felléphetfáradtságérzés vagy sápadtság.

Ezek a tünetek elsõsorban azalkalmazást követõ egy órán belül lépnek fel, és 3-6 óra után elmúlnak.

Súlyos mérgezés gyanújaesetén azonnal keresse fel kezelõorvosát.

Enyhe mérgezés esetén(kevesebb mint 150 mg fluorid) és súlyos mérgezésben az orvosi segítségmegérkezéséig a beteg fogyasszon tejet.

Ha elfelejtette alkalmazniaz Ellmex gélt

Amikor eszébe jut, alkalmazzaa korábbival azonos módon.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Alkalmanként enyheszájnyálkahártya-hámlás alakulhat ki. Ilyen esetekben a készítmény használatátfel kell függeszteni.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Elmexgélt tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

A dobozon éstubuson feltüntetett lejárati idõ {{Felhasználható}} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz az Elmex gél?

-        A készítmény hatóanyagai: 30,32 mg olaflur, 2,87 mg dektaflur(megfelel 2,50 mg fluoridnak), és 22,1 mg nátrium-fluorid (megfelel10,0 mg fluoridnak) 1 g fogászati gélben.

-         Egyéb összetevõk: szacharin, alma aroma, banán aroma, menton aroma,borsmenta aroma, fodormentaolaj, hidroxietilcellulóz, propilénglikol,tisztított víz.

Milyen az Elmexgél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Elmex gél halványsárgaszínû.

25 g gél fehér PP/HDPEbiztonsági kupakkal lezárt LDPE/Al/LDPE tubusban, vagy 215 g gél fehér PPcsavaros kupakkal lezárt LDPE/Al/LDPE tubusban. 1 tubus dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

CP GABA GmbH

Beim Strohhause 17

20097 Hamburg

Németország

Gyártó:

Thépenier Pharma &Cosmetics

Route d’Alencon

Saint-Langis-Les-Mortagne

Mortagne, 61400

Franciaország

OGYI-T-1646/01          25 g

OGYI-T-1646/02        215 g

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.március.