Elontril 300 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Elontril 150 mg módosított hatóanyagleadásútabletta

Elontril 300 mg módosított hatóanyagleadásútabletta

bupropion-hidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer az Elontril és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalókaz Elontril szedése elõtt

3. Hogyankell szedni az Elontril‑t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell az Elontril‑t tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Elontril és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

AzElontril‑t az orvos az Öndepressziójának kezelésére rendelte. Ez a gyógyszer feltételezhetõen az agybantalálható anyagokkal, a noradrenalinnaldopaminnal

2. Tudnivalók az Elontrilszedése elõtt

Ne szedje az Elontril‑t

· Ha allergiás

· Ha más bupropion tartalmúgyógyszert szed.

· Ha epilepsziában szenved vagykorábban volt már epilepsziás görcsrohama.

· Ha étkezési problémája van

· Ha agydaganata van.

· Ha általában sok alkoholtfogyaszt,

· Ha súlyos májbetegsége van.

· Ha a közelmúltban hagyta abbavalamilyen nyugtatószer szedését,

· Ha egyéb, depresszió kezeléséreszolgálómonoaminooxidáz-gátlógyógyszert szed vagy szedett

Bármelyfenti esetbennevegye be az Elontril‑t!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Elontrilszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülõk

AzElontril nem ajánlott 18 évesnélfiatalabb gyermekek kezelésére.

18 évesnélfiatalabb gyermekeknél antidepresszívumokkal történõ kezelés esetén nagyobb azöngyilkossági gondolatok és öngyilkosságra utaló viselkedés kockázata.

Felnõttek

Kezelõorvosának tudnia kell, mielõtt Ön elkezdi szedniaz Elontril‑t:

· Ha Ön rendszeresen sok alkoholtfogyaszt.

· Ha cukorbeteg,

· Ha korábban súlyos fejsérülésevolt vagy a fejét baleset érte.

AzElontril 1000 ember közül körülbelülegynél görcsöt (görcsrohamot) okozhat. Ez a mellékhatás gyakoribb a fentikörülmények valamelyikének fennállása esetén. Ha görcsrohamot kapna a kezelésalatt, hagyja abba az Elontril szedését. Több gyógyszert ne vegyen be, éskeresse fel kezelõorvosát.

· Ha bipoláris betegségben szenved,

· Ha máj- vagy veseproblémái vannak,

Bármelyfenti esetben

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása

Ha Öndepresszióban szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai.Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mertezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõre van szükség. Ez általábankét hét, de olykor hosszabb idõbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai:

• Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
• Ha Ön fiatal felnõtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikorönkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnalkeressefel kezelõorvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának

Egyéb gyógyszerek és az Elontril

Ha egyéb, depressziókezelésére szolgáló, úgynevezett monoaminooxidáz-gátló az elmúlt 14 napsorán, közölje ezt kezelõorvosával, és ne vegye be az Elontril‑t Ne szedje az Elontril‑t

Tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl,

Egyes gyógyszerek nemadhatók együtt Elontril‑lal.

A szokásosnál nagyobb lehet a görcsrohamok kialakulásának lehetõsége:

· Ha Ön egyéb gyógyszert szed depresszióvagy más pszichés betegség kezelésére.

· Ha teofillint kap

· Ha tramadolt szed,

· Ha nyugtatószereket szed,

· Ha malária elleni gyógyszertszed

· Ha stimulálószereket vagy egyébétvágy- vagy súlycsökkentõ gyógyszert szed.

· Ha szteroid gyógyszereket kap(szájon át vagy injekcióban).

· Ha úgynevezett kinolonantibiotikumokat szed.

· Ha bizonyos típusú antihisztaminokatszed, amelyek álmosságot okozhatnak.

· Ha cukorbetegség kezeléséreszolgáló gyógyszert szed.

Bármelyfenti esetben

A szokásosnál nagyobb lehet egyéb mellékhatások kialakulásánaklehetõsége:

· Ha Ön egyéb gyógyszert szed adepresszió kezelésére .

· Ha Parkinson-betegségkezelésére szed gyógyszert

· Ha olyan gyógyszereket szed,amelyek befolyásolják az Elontrillebomlását az Ön szervezetében

· Ha bizonyos daganatellenesgyógyszereket szed

· Ha tiklopidint vagy klopidogreltszed, amelyeket fõleg a szélütés megelõzésére alkalmaznak.

· Ha egyes béta-blokkolókat szed

· Ha a szabálytalan szívveréskezelésére alkalmazott egyes gyógyszereket szed

· Ha a dohányzásról valóleszokást segítõ nikotin tapaszt használ.

Bármelyfenti esetben

Az Elontril hatása csökkenhet

• Ha Ön ritonavirt vagyefavirenzet szed

Amennyibenez érvényes Önre

Az Elontril csökkentheti más gyógyszerek hatékonyságát:

• Ha Ön az emlõrák kezelésére szolgáló tamoxifentszed.

• Ha Ön digoxint szed szívbetegségére

Amennyibenez Önre érvényes

Az Elontril egyidejû alkalmazásaalkohollal

Az alkohol befolyásolhatja az Elontril hatását, ésegyüttes használatuk ritkán befolyásolhatja az idegi és pszichés állapotot.Némelyek azt tapasztalják, hogy az Elontril szedésealatt érzékenyebbek az alkoholra. Kezelõorvosa javasolni fogja, hogy nefogyasszon alkoholt (sört, bort vagy egyéb szeszesitalt) amíg az Elontril‑tszedi, vagy legalább próbáljon nagyon keveset inni. Ha azonban jelenleg sokatiszik, ne hagyja abba hirtelen az ivást, mert fennállhat a veszélye, hogygörcsroham lép fel Önnél.

Tájékoztassakezelõorvosát ivási szokásáról

Vizelettesztekre gyakorolt hatás

AzElontril befolyásolhatja egyes, gyógyszerek kimutatására szolgálóvizelettesztek eredményét. Amennyiben ilyen tesztre van szüksége, tájékoztassakezelõorvosát vagy a kórházi szakembert arról, hogy Ön Elontril‑t szed.

Terhesség és szoptatás

Ne szedjen Elontril‑t,ha terhes, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, kivéve, ha ezt orvosa javasolja.

Beszélje meg kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Egyes ‑de nem mindegyik – klinikai vizsgálatban a születési rendellenességek,különösen a szívfejlõdési rendellenességek kockázatának emelkedését jelentettékolyan csecsemõknél, akiknél az anya Elontril‑t szedett. Nem ismeretes,hogy ezeket az Elontril alkalmazása okozta‑e.

AzElontril összetevõi bejuthatnak az anyatejbe. Kérjen tanácsot kezelõorvosátólvagy gyógyszerészétõl, mielõtt szedné az Elontril‑t.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Amennyibenaz Elontril Önnél szédülést okoz, a kezelés alatt ne vezessen gépjármûvet és nekezeljen gépeket.

3. Hogyan kell szedni azElontril‑t?

Ezta gyógyszert mindig pontosan a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen szedje.

Bizonyosidõbe telhet, mielõtt elkezdi jobban érezni magát.

Mennyi gyógyszert kell bevenni?

Akészítmény ajánlott adagja fenõtteknek naponta egy

Amennyibendepressziója nem javul több heti kezelés után, kezelõorvosa naponta 300 mg‑raemelheti az Ön adagját

AzElontriltabletta elõírt adagját reggel vegye be. Ne vegyen be többször Elontril‑t, csak minden nap egyszer.

A tablettát egy héj fedi,amelyen keresztül lassan szabadul fel a gyógyszer az Ön szervezetében.Elõfordulhat, hogy észrevesz a székletében valamit, amely tablettára hasonlít.Ez az üres héj, amint távozik a szervezetébõl.

A tablettákat egészbenkell lenyelni.

Némelyeknél megmarad a napiegy 150 mg-os tabletta adag

Meddig kell szedni a gyógyszert?

CsakÖn és kezelõorvosa dönthetik el, meddig kell szednie az Elontril‑t.

Ha az elõírtnál több Elontril‑t vettbe

Hatúl sokat vett be a tablettákból, fokozódhat a görcsrohamok kialakulásának akockázata. Ne késlekedjen.

Ha elfelejtette bevenni az Elontril‑t

Haelfelejtett bevenni egy adagot, várjon, és vegye be a következõ tablettát aszokásos idõpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Elontrilszedését

Ne

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Görcsök, görcsrohamok

1000ember közül kb. egynél áll fenn a görcs (görcsroham, görcsös rángás)kialakulásának a kockázata az Elontril szedése alatt. Ennek a valószínûségenagyobb, ha Ön túl nagy adagot vesz be, ha bizonyos gyógyszereket szed, vagy aszokásosnál veszélyeztetettebb görcsök kialakulása szempontjából. Ha emiattaggódik, beszéljen kezelõorvosával.

Hagörcsroham lép fel ÖnnélNe vegyen be többé a tablettából

Allergiás reakciók

Néhánybetegnél az Elontril allergiás reakciókatválthat ki. Ezek közé tartoznak a következõk:

· Bõrvörösség vagy kiütések(csalánkiütés), hólyagok vagy viszketõ göbök a bõrön. Bizonyos bõrkiütésekkórházi kezelést igényelnek, különösen, ha a száj vagy szem gyulladásávaljárnak.

· Szokatlan zihálás, nehézlégzés.

· A szemhéj, az ajkak vagy a nyelvduzzanata.

· Ízületi és izomfájdalom.

· Ájulás, eszméletvesztés.

Amennyibenbármilyen allergiás reakció jelentkezik Önnél, Ne vegyen betöbbé a tablettából.

Azallergiás reakciók hosszabb ideig fennállhatnak.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások:

· Alvási nehézségek. Ügyeljen arra,hogy az Elontril‑t mindig reggel vegye be.

· Fejfájás.

· Szájszárazság.

· Émelygés, hányás.

Gyakori mellékhatások:

· Láz, szédülés, viszketés, izzadásés bõrkiütés (ami néha allergiás reakció következménye).

· Reszketés, remegés, gyengeség,fáradtság, mellkasi fájdalom.

· Szorongás vagy izgatottság érzése.

· Hasi fájdalom vagy egyéb panaszok(székrekedés), az ízérzés megváltozása, étvágytalanság (anorexia).

· Vérnyomás emelkedés (esetenkéntsúlyos), kipirulás.

· Fülcsengés, látászavar.

Nem gyakori mellékhatások:

· Lehangoltság érzése (lásd még a 2. pontban„Az Elontril fokozott elõvigyázatossággal alkalmazhatóÖngyilkosságigondolatok és depressziójának súlyosbodása

· Zavartság.

· Koncentrálási zavarok.

· Szaporább szívverés.

· Súlyvesztés.

Ritka mellékhatások:

· Görcsrohamok.

Nagyon ritka mellékhatások:

· Szívdobogásérzés, ájulás.

· Izomrángás, izommerevség, akaratlanmozgások, járászavar vagy az izommozgások kivitelezésének zavara.

· Nyugtalanság, ingerlékenység, ellenségesség,agresszivitás érzése, különös álmok, bizsergés vagy zsibbadás, amemória romlása.

· A bõr vagy a szemfehérje sárgáselszínezõdése (sárgaság

· Súlyos allergiás reakciók; bõrkiütésízületi és izomfájdalommal együtt.

· A vércukor-értékek megváltozása.

· A szokásosnál több vagy kevesebbvizelet ürítése.

· Vizelet inkontinencia (akaratlanvizeletürítés, vizeletcsepegés).

· Súlyos bõrkiütések, melyek a szájkörül vagy más testtájakon jelenhetnek meg, és életveszélyesek lehetnek.

· A pszoriázis súlyosbodása (pikkelysömör,a vörös bõrfelület foltokban történõ megvastagodása).

· Irreális vagy idegenszerû érzések(deperszonalizációhallucinációkdelúziókparanoia

Egyéb mellékhatások

Kevésbetegnél elõfordultak egyéb mellékhatások is, de ezek pontos gyakorisága nemismert:

· önkárosító vagyöngyilkos gondolatok jelentkezése az Elontril szedése alatt, vagy röviddel akezelés abbahagyása után (lásd 2. pont, „Tudnivalók az Elontril szedése elõtt”). Ha ilyen gondolatai vannak, forduljonkezelõorvosához vagy menjen egyenesen kórházba

· a valósággal való kapcsolatelvesztése, képtelenség világosan gondolkozni vagy dönteni (pszichózis

· a vörösvértestek számánakcsökkenése (vérszegénység, anémialeukopéniatrombocitopénia

· a vér nátriumszintjének csökkenése(hyponatraemia

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Elontril‑ttárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idõ után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Anedvességtõl és fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Atartályban egy aktív szenet és szilikagélt tartalmazó lezárt csomag van, atabletták szárazon tartása céljából. Ezt mindig tartsa a tartályban. Ne nyeljele.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz az Elontril?

A készítmény hatóanyaga abupropion-hidroklorid. Minden tabletta 150 mg vagy 300 mgbupropion-hidrokloridot tartalmaz.

Egyéb összetevõk:

Tablettamag: poli(vinil-alkohol), glicerin-dibehenát; bevonat:etilcellulóz, povidon K‑90, makrogol 1450, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimerdiszperzió, szilícium-dioxid, trietil-citrát.

Jelölõtinta: sellak glaze, fekete vas‑oxid (E172) és ammónium-hidroxid.

Milyen az Elontril küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Az Elontril 150 mgtabletta krémfehér vagy halványsárga kerek tabletta, az egyik oldalán „GS5FV”fekete tinta jelzéssel, a másik oldaluk sima. Egy doboz 7, 30 vagy 90 (3x30)tablettát tartalmaz polietilén tartályban.

Az Elontril 300 mgtabletta: krémfehér vagy halványsárga kerek tabletta, az egyik oldalán „GS5YZ”fekete tinta jelzéssel, a másik oldaluk sima. Egy doboz 7, 30 vagy 90 (3x30)tablettát tartalmaz polietilén tartályban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba!

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKlineKft.

1124Budapest

Csörsz u. 43.

Gyártó:

AspenBad Oldesloe GmbH

Industriestrasse32-36.

23843Bad Oldesloe

Németország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Wellbutrin XR

Wellbutrin:

Elontril

Magerion

Wellbutrin Retard

Voxra

Carmubine

Bupropion Hydrochloride GSK

OGYI-T-20351/01 Elontril 150 mg módosított hatóanyagleadású tabletta (30x)

OGYI-T-20351/02 Elontril 300 mg módosított hatóanyagleadású tabletta (30x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. szeptember