Elonva 150 mikrogramm oldatos injekció

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Elonva 100 mikrogramm oldatos injekció

korifollitropin alfa

Az Elonva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) petefészek hiperstimulációs szindrómát (OHSS)

Ugyanabban a kezelési ciklusban az Elonvát csak egyszer szabad alkalmaznia, különben nőhet az OHSS kialakulásának a kockázata.

A gyógyszer alkalmazásának elkezdése előtt fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben: ---

Trombózis

---

Ikerszülés vagy fejlődési rendellenességek

Terhességi szövődmények

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Terhesség és szoptatás

Nem szabad az Elonvát alkalmazni, ha már terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha szoptat.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Fontos információk az Elonva egyes összetevőiről

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciónként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ELONVÁT?

Az Elonva GnRH-agonistával (a korai peteérést megelőző másik gyógyszerrel) való együttes alkalmazása nem javasolt. Ez ahhoz vezethet, hogy a petefészkek fokozottan stimulálódnak.

Adag

-

napjainak egyikén egyszeri alkalommal, egyszer 100 mikrogramm Elonva injekciót kell beadni

a kezelőorvosa utasítása szerint. -

egyikén egyszeri alkalommal, egyszer 150 mikrogramm Elonva injekciót kell beadni a

kezelőorvosa utasítása szerint.

Az Elonva injekció beadását követő első hét nap alatt nem szabad (rekombináns) tüszőérést serkentő hormont ((rec)FSH) kapnia. Az Elonva beadása után hét nappal kezelőorvosa úgy dönthet, hogy a kezelést egy másik gonadotrop hormonnal, például (rec)FSH adásával folytatja. Ez néhány napon át folytatható, amíg megfelelő számú és méretű petesejt alakul ki. Ezt ultrahang-vizsgálattal lehet ellenőrizni. Ezt követően a (rec)FSH-kezelést abbahagyják, és a petesejtek érését hCG (humán koriogonadotrop) hormon adásával segítik elő. A petesejteket a petefészekből 34-36 órával később szívják le.

Hogyankell beadni az Elonvát

Ha az előírtnál több Elonvát vagy (rec)FSH-t alkalmazott

Ha úgy gondolja, hogy a kelleténél több Elonva vagy (rec)FSH injekciót használt, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.

Ha elfelejtette alkalmazni az Elonvát

Ha az előírt napon elfelejtette beadni az Elonvát, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

l jelentkeznek. A mellékhatások kockázatát az alábbi csoportosítás szerint adják meg:

Gyakori mellékhatás (100 beteg közül 1 – 10 beteget érint):

-

- fejfájás,

- hányinger

- Fáradtság

- kismedencei fájdalom és kellemetlenség-érzés

- emlőpanaszok (beleértve az emlő érzékenységét is).

Nem gyakori mellékhatás (1000 beteg közül 1 – 10 beteget érint):

-

- Szédülés

- Hányás

- hasfájás

- Bélpanaszok (például hasmenés, székrekedés és haspuffadás).

A gonadotrop hormonokkal, így az Elonvával végzett kezelés egyik lehetséges szövődménye a petefészkek véletlen túlstimulálása. A szövődmény kialakulásának kockázata csökkenthető, ha a kezelés során gondosan ellenőrzik az érésben levő petesejtek számát, valamint a hormonszinteket. Kezelőorvosa erre oda fog figyelni. A petefészek túlstimuláció tünete lehet a hasfájás , hányinger ,vagy hasmenés. A petefészek túlstimuláció egy orvosi ellátást igénylő állapottá, petefészek hiperstimulációs szindrómává (OHSS) alakulhat, ami súlyos probléma lehet. Súlyosabb esetekben ez a petefészkek megnagyobbodásához, a hasban és/vagy a mellkasban folyadékgyülem kialakulásához vezethet, (ami súlynövekedést okozhat), vagy az erekben vérrögök képződhetnek. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha hasfájás vagy a petefészek hiperstimuláció bármely más tünete jelentkezik Önnél, még akkor is, ha ezek az injekció beadását követően néhány nappal lépnek fel.

Beszámoltak méhen kívüli terhességről, vetélésről és ikerterhességről is. Ezeket a mellékhatásokat nem az Elonva következményének, hanem az asszisztált reprodukciós technológiát (ART) alkalmazó programmal, vagy az ezt követő terhességgel kapcsolatosnak tekintik.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ ELONVÁT TÁROLNI?

A címkén és a dobozonfeltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza az Elonvát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tárolása a gyógyszertárban

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Otthoni tárolás

1. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
2. Legfeljebb 25ºC-on tárolandó legfeljebb egy hónapon át. Jegyezze fel, hogy a készítményt mikor kezdte el a hűtőszekrényen kívül tárolni, és ezt követően egy hónapon belül használja fel.

A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a külső kartondobozban.

Ne használja az Elonvát

-. ---

Az üres vagy nem használt fecskendőt tilos a háztartási szeméttel együtt kidobni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Elonva

• Egyéb összetevők: nátrium-citrát, szacharóz, poliszorbát 20, metionin és injekcióhoz való víz. A pH-t nátrium-hidroxiddal és/vagy sósavval állították be.
• Az Elonva két hatáserősségben kapható: 100 mikrogramm és 150 mikrogramm oldatos injekcióban.

Milyen az Elonva külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gyártók

• N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hollandia.
• Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Írország.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

http://www.emea.europa.eu/) találhatók./

Használati utasítás

Az Elonva fecskendő és tű részei

fecskendő oldat fecskendő tű kupakja tű

dug attyú

tűvédő

kupakja

címkeperforáció

Előkészület az injekció beadásához

• Fertőtlenítő szerrel tisztítsa meg azt a bőrterületet, ahova a tűt be fogja szúrni.

2.

• Szakítsa át a címkeperforációt, és húzza le a tű kupakját.
• Hagyja a tűvédőt a tűn.
• A fecskendő előkészítése során helyezze a (tűt tartalmazó) tűvédőt egy tiszta, száraz felületre.

3.

• Tartsa a fecskendőt a szürke kupakkal felfelé
• Finoman ütögesse meg a fecskendőt az ujjával, hogy a levegőbuborékok a fecskendő tetejére vándoroljanak.

4.

• Tartsa a fecskendőt felfelé.
• Az óramutató járásával ellentétes irányba csavarja le a fecskendő kupakját

5.

• Tartsa a fecskendőt úgy, hogy felfelé mutasson a vége.
• Az óramutató járásával azonos irányba csavarja a (tűt tartalmazó) tűvédőt a fecskendőre.

6.

• Tartsa a fecskendőt úgy, hogy felfelé mutasson a vége.
• Egyenesen felfelé húzza le a tűvédőt, és dobja ki
• ÜGYELJEN

Az injekció beadása

• Most vegye a függőlegesen felfelé álló fecskendőt a mutató- és a középső ujja közé.
• Helyezze a hüvelykujját a dugattyú végére.
• Óvatosan nyomja be a dugattyút addig, amíg a tű hegyén egy apró csepp meg nem jelenik.

8.

• A mutatóujja és a hüvelykujja segítségével csípje össze egy redőbe a bőrt.
• A tűt teljes hosszában, 90 fokos szögben szúrja bele a bőrredőbe.
• ÓVATOSAN
• SZÁMOLJON ÖTIG

9.

• Vegye le a hüvelykujját a dugattyúról.
• A tű automatikusan vissza fog húzódni a fecskendőbe, és véglegesen ott is marad.