Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Enantyum 25 mg granulátum belsõleges oldathoz

dexketoprofén-trometamol 

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer az Enantyum granulátum és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók azEnantyum granulátum alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazniaz Enantyum granulátumot?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell azEnantyum granulátumot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Enantyum granulátum és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Enantyum granulátum a nemszteroidgyul­la­dás­csök­kentõk (NSAID) csoportjába tartozó fájdalomcsillapító gyógyszer.

Az Enantyum granulátumotenyhe vagy középsúlyos heveny fájdalmak, azaz pél­dá­ul mozgásszervi fájdalmak,menstruációs fájdalmak, fogfájás rövid távú, tü­neti ke­ze­lésére hasz­nálják.

2.       Tudnivalók az Enantyum granulátum alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Enantyum granulátum-ot:

·               Ha allergiás a dexketoprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·               Ha Ön allergiás acetilszalicilsavra,vagy más nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentõ szerekre.

·               Ha Önnél acetilszalicilsav, vagymás nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentõ szerek szedése után asztma, asztmásroham, heveny allergiás orrnyálkahártya-gyulladás (rinitisz), orrpolip (allergiáseredetû nyálkahártya-burjánzás az orrüregben), csalánkiütés (urtikária) vagyangioneurotikus ödéma (az arc, a szemek, ajkak, nyelv duzzanata vagy légzésizavarok, ún. légzési diszstressz) je­lentkezett;

·               Ha korábban Önnél a napfénnyelszemben allergiás (fotoallergia) vagy egyéb kellemetlen tünetek (ún.fototoxikus reakciók) léptek fel, (pl. a napfénynek kitett bõrfelületenvörösödés és/vagy hólyagképzõdés) ketoprofén (egy nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentõ)vagy fibrátok (bizonyos vérzsír-, azaz lipidcsökkentõ szerek) szedése során;

·               Ha Ön gyomorfekélyben/ gyomor-,vagy bélvérzésben szenved vagy gyomor- vagy bélvérzésben, fekélyesedésben vagyperforációban szenvedett korábban;

·               Ha Önnek krónikus emésztõrendszerizavarai vannak (pl. emésztési zavar, gyomorégés);

·               Ha Önnek korábban nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentõfájdalomcsillapító szedésével összefüggésbe hozható gyomor- vagy bélvérzése vagyátfúródása (perforációja) volt;

·               Ha Ön bizonyos krónikusgyulladásos emésztõrendszeri be­teg­ségekben (Crohn–be­teg­ség vagy fekélyesvastagbélgyulladás, ún. kolitisz ulceróza) szenved;

·               Ha Ön súlyos szívelégtelenségben,közepesen súlyos vagy súlyos vese-, illetve súlyos májmûködési zavarban szenved;

·               Ha Önnek abnormális vérzéshajlama,vagy más vér­al­va­dási zavara van;

·               Ha Ön nagymértékben kiszáradt(dehidratálódott) (nagymértékû folyadékvesztés) pl. hányás, hasmenés vagyelégtelen folyadékbevitel következtében.

·               Ha Ön terhességének harmadikharmadában van, vagy ha szoptat;

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Enantyumgranulátum szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·           Ha Ön allergiás, vagy korábban allergiáspanaszai voltak.

·           Ha Önnek vese- máj- vagyszívbetegsége (magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség), vagy vizenyõje(folyadék felhalmozódás a szövetekben) van vagy volt korábban;

·           Ha Ön vizelethajtó szert(diuretikum) kap, nagyon rossz hidráltsági állapotban van vagy csökkent avértérfogata a nagymértékû folyadékvesztés (pl. erõsen fokozott vizeletürítés,hasmenés vagy hányás) következtében.

·           Ha Önnek szívproblémái vannak,korábban szélütés (sztrók) érte vagy úgy gondolja, hogy ezek kockázatotjelentenek Ön számára (pl. magas vérnyomása van, cukorbeteg vagy magas a koleszterinszintjevagy dohányzik), meg kell beszélnie a kezelést orvosával vagy gyógyszerészével.Az olyan gyógyszerek, mint az Enantyum némileg emelhetik a szívroham(szívinfarktus) vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázatát. A kockázatvalószínûbb nagyobb adagok és tartós alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasoltadagot és kezelési idõtartamot.

·           Ha Ön idõs: nagyobb avalószínûsége a mellékhatások kialakulásának (lásd a 4. pontot). Ha bármilyenmellékhatás fellép, haladéktalanul forduljon kezelõorvosához.

·           Ha Ön termékenységi problémákkalküszködõ nõ (az Enantyum befolyásolhatja a termékenységet, ezért ne szedje, hateherbe kíván esni, vagy ha termékenységét vizsgálják).

·           Ha Ön vér- vagy vérsejt képzésizavarokban szenved.

·           Ha Ön az alábbi be­teg­ségbenszenved: szisz­té­más lupusz eritematózusz vagy kevert kötõszöveti be­teg­ség(a kötõszövetet érintõ immunbetegségek).

·           Ha Ön korábban bizonyos krónikusgyulladásos emésztõrendszeri be­teg­ségekben (kolitisz ulceróza, Crohn–be­teg­ség)szenvedett;

·           Ha gyomor- vagy bélproblémáivannak vagy voltak korábban;

·           Ha Önnek bárányhimlõje (varicella) van, mivel a nemszteroidgyul­la­dás­csök­kentõk kivételes esetekben súlyosbíthatják a fertõzést;

·           Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a gyomorfekély vagygyomorvérzés kockázatát, pl. szájon át szedhetõ szteroidok, néhány depresszió ellenesszer (az ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók), a vérrögképzõdést gátlószerek, pl. az acetilszalicilsav vagy véralvadásgátlók, mint a warfarin. Ilyenesetben konzultálnia kell orvosával, mielõtt az Enantyum granulátumot elkezdené szedni: orvosa kiegészítésként elõírhat egy olyan gyógyszert, amely védia gyomor nyálkahártyáját (pl. mizoprosztol vagy gyomorsav csökkentõ szerek).

·           Ha Ön asztmás és egyidejûleg krónikus szénanáthában, krónikusarcüreggyulladásban, és / vagy orrpoliptól is szenved, nagyobb a kockázata azacetilszalicilsav és/vagy nemszteroid gyulladáscsökkentõ fájdalomcsillapítókiránti allergiának, mint a lakosság többi részénél. Ezen gyógyszer alkalmazásaasztmás rohamokat vagy hörgõgörcsöt válthat ki, különösen azoknál, akik allergiásakacetilszalicilsav vagy nemszteroid gyulladáscsökkentõ fájdalomcsillapítók iránt.

Gyermekek és serdülõk

AzEnantyum hatását gyermekek és serdülõk esetében nemtanulmányozták. Mivel biztonságosságát és hatásosságát gyermekeken és serdülõkönnem bizonyították, ez a gyógyszer gyermekeknekés serdülõknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és az Enantyum granulátum

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket. Vannak olyan gyógyszerek, amelyeket nem szabad együttszedni, míg más gyógyszereket egyidejûleg alkalmazva az adag módosítása válhatszükségessé.

Minden esetben tájékoztassa orvosát, fogorvosát vagygyógyszerészét, ha az Enantyum granulátum mellett az alábbi gyógyszerekvalamelyikét szedi vagy kapja:

Nem ajánlott kom­bi­nációk:

·          acetilszalicilsav,kortikoszteroidok és más nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentõ szerek

·          warfarin, heparin vagy más vér­al­va­dásgátlók

·          lítium (hangulati zavarok ke­ze­léséreszolgá­ló pszichiátriai gyógyszer)

·          metotrexát (daganatellenes szervagy immunrendszert gátló gyógyszer) melyet nagy adagokban (hetente 15 mg) alkalmaznak)

·          hidantoinok és fenitoin (epilepsziaelleni szerek)

·          szulfametoxazol (bakteriális fer­tõ­zésekelleni szer)

Az alábbi kom­bi­nációkadásakor óvatosság szük­sé­ges:

·          ACE gátlók, vizelethajtók, ésangiotenzin II an­ta­go­nis­ták (vérnyomáscsökkentõ és szívgyógyszerek)

·          pentoxifillin ésoxpentifillin (krónikus lábszárfekély kezelésére szolgáló szer)

·          zidovudin (vírusfertõzések elleniszer)

·          aminoglikozid antibiotikumok(bakteriális fertõzések elleni szerek)

·          szulfonilureák (pl. klórpropamidés glibenklamid) (cu­kor­be­teg­ség elleni, szájon át alkalmazható gyógyszerek)

·          metotrexát, melyet kisadagokban, hetente kevesebb, mint 15 mg adagban alkalmaznak

Köl­csön­ha­tások, melyeknélóvatosság szükséges:

·        kinolon antibiotikumok, (pl.ciprofloxacin, levofloxacin) bakteriális fertõzések elleni szerek

·        ciklosporin és takrolimusz(bizonyos im­mun­be­tegségekben és az átültetett szerv kilökõdése ellen hasz­náltszerek)

·        sztreptokináz és mástrombolitikumok és fibrinolitikumok (vérrögök feloldására szolgá­ló szerek)

·        probenecid (köszvény elleni szer)

·        digoxin (krónikus szívelégtelenségkezelésére szolgá­ló szer)

·        mifepriszton (mûviterhesség-megszakításra szolgá­ló gyógyszer)

·        bizonyos depresszió ellenes szerek(az ún. szelektív szerotonin-visszavételt gátló típusúak)

·        vérlemezke-gátlók (ún. trombocitaaggregáció gátlók, amelyek csökkentik a vérlemezkék összecsapódását és avéralvadék képzõdését)

·        béta-blokkolók (magas vérnyomásraés szívproblémákra használatosak)

·        tenofovir, deferazirox,pemetrexed

Hakétsége van afelõl, hogy szedhet-e az Enantyum granulátummal egyidejûlegvalamely más gyógyszert, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

AzEnantyum egyidejû bevétele étellelés itallal

Haheveny fájdalma van, éhgyomorra vegye be egy tasak tartalmát, azaz  legalább 15perccel étkezés elõtt, mivel ez elõsegíti, hogy a gyógyszer valamivel hamarabbfejtse ki hatását.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ne alkalmazza az Enantyum-ota terhesség utolsó három hónapjában vagy a szoptatás idõszaka alatt.

Ha Ön terhes, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mivel az Enantyum valószínûlegnem alkalmas az Ön kezelésére.

Az Enantyum használatátkerülni kell azoknak a nõknek, akik terhességet terveznek, vagy terhesek. Aterhesség alatt bármely idõpontban a kezelésre csak az orvos kifejezettutasítására kerülhet sor.

Az Enantyum-ot nem ajánlott abbanaz idõszakban szedni, amikor teherbe kíván esni vagy a meddõség kivizsgálása folyik.

A nõi termékenységre gyakorolt lehetséges hatását illetõen lásd a 2.pontban "Figyelmeztetések és óvintézkedések" címû részt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és agépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Enantyum granulátum kismértékbenbefolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket, mivel a kezelés mellékhatásaként szédülés, álmosság éslátászavarok léphetnek fel. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, ne vezessen agépjármûvet és ne kezeljen veszélyes gépeket. Forduljon orvosához tanácsért.

Az Enantyumszacharózt (répacukrot)tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Adagonként 2,40 – 2,44 gszacharózt tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni cukorbetegségben szenvedõbetegeknél.

3.       Hogyan kellalkalmazni az Enantyumgranulátumot?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

18 év feletti felnõttek

Az Enantyum adagja a fájdalom termé­sze­tétõl,súlyosságától és idõtartamától függ. Orvosa meg fogja Önnek mondani, hogy hánytasakra van szüksége naponta és mennyi ideig kell szednie.

Az ajánlott adag 1 tasak (25 mg) 8 óránként, de azadag ne legyen több napi 3 tasaknál (75 mg).

Ha Ön már idõs vagy vese-illetve májmûködési zavarai vannak, ajánlott, hogy a ke­ze­lést legfeljebb napi2 tasak összadaggal (50 mg dexketoprofén) kezdje el.

Idõs betegek esetében, ha azEnantyum ke­ze­lést jól tûrik, akkor a dó­zist a késõbbiekben az általábanjavasolt adagra (75 mg dexketoprofén) lehet emelni.

Hafájdalma nagyon erõs és gyorsabban szeretné enyhíteni, éhgyomorra (legalább 15perccel étkezés elõtt) vegye be egy tasak tartalmát, mivel így könnyebbenfelszívódik (lásd a 2. pontban „Az Enantyum egyidejû bevétele étellel vagy itallal”címû részt).

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

Eza gyógyszer nem alkalmazható  gyermekeknél és serdülõknél (18 év alatt).

Az al­kal­ma­zás helyes módja

A tasakteljes tartalmát egy pohár vízben kell feloldani, és jól fel kell rázni/el kellkeverni a feloldódás elõsegítésére. Az elkészített oldatot a granulátumfeloldását követõen azonnal meg kell inni.

Haaz elõírtnál több Enantyumgranulátumot vett be

Ha túl sokat vette be agyógyszerbõl, haladéktalanul forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagykeresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát. Ne felejtse el magávalvinni a gyógyszert vagy ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni az Enantyum granulátumot

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására. Vegye be a következõszokásos adagot a megfelelõ idõben (a 3. pontnak megfelelõen: „Hogyan kellalkalmazni az Enantyum granulátumot?”).

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Alehetséges mellékhatások az alábbiakban kerültek felsorolásra, gyakoriságuknakmegfelelõ sorrendben.

Mivel a lista elsõsorban azEnantyum tabletta alkalmazásakor tapasztalt mellékhatás gyakoriságon alapul, ésaz Enantyum granulátum felszívódása gyorsabb a tablettáénál, így elképzelhetõ,hogy a (gyomor-bélrendszeri) mellékhatások gyakorisága magasabb lehet agranulátum alkalmazása esetén.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-etérinthet):

Hányinger és/vagy hányás, felsõhasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavarok (diszpepszia).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-etérinthet):

Forgó jellegû szédülés (vertigo),szédelgés, álmosság, alvási zavarok, idegesség, fejfájás, szívdobogás-érzés,kipirulás, gyomorhurut, székrekedés,szájszárazság, szélgörcs, bõrkiütés, fáradtság, fájdalom, lázérzet éshidegrázás, rossz közérzet.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-etérinthet):

Gyomorfekély, gyomorfekélyátfúródása (perforációja) vagy vérzése (amely véres hányadékban vagy véresszékletben nyilvánulhat meg), ájulási roham, magas vérnyomás, lelassult légzés,folyadékgyülem és a végtagok duzzanata (pl. bokaödéma), gégeödéma, étvágytalanság,abnormális érzékelés, viszketõ bõrkiütések, akne, fokozott izzadás, hátfájás,gyakori vizeletürítés, menstruációs zavarok, prosztatazavarok,a normálistól eltérõ májfunkciós teszteredmények (vérvizsgálat), májsejt-károsodás(hepatitisz), heveny veseelégtelenség.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 betegközül legfeljebb 1-et érinthet):

Heveny túlér­zé­kenységi(anafilaxiás) re­ak­ci­ó, amely ájuláshoz is vezethet, nyílt sebek (fekélyek) abõrön, az ajkakon és a nemi szerveken (Stevens–Johnson- és Lyell-szindróma), azarc duzzanata, az ajkak és a gége duzzanata (ún. angioödéma), légzési nehézséga hörgõk szûkülete miatt (hörgõgörcs, bronhospazmus), légszomj, felgyorsultszívverés, alacsony vér­nyo­más, has­nyál­mi­rigy gyul­la­dás, látászavar,fülcsengés (tinnitusz), érzékeny bõr, fényérzékenység, viszketés, vesemûködésizavarok. Csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia) illetve csökkent vérlemezkeszám(trombocitopénia).

Azonnal forduljon orvoshoz, ha a kezelés kezdeti szakaszábangyomor/bél mellékhatásokat (pl. gyomorfájást, gyomorégést vagy vérzést) észlel,ha Ön korábban hasonló mellékhatásokat tapasztalt bármilyen gyulladáscsökkentõgyógyszer tartós alkalmazása során, különösen, ha Ön idõskorú.

Hagyja abba az Enantyum granulátum szedését, ha bõrénkiütések, a szájnyálkahártyán vagy a nemi szerveken fekélyek jelennek meg, vagybármilyen allergiás tünetek lépnek fel.

Egyéb nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentõszerekkel történõ kezelés kapcsán folyadékgyülem és duzzanat (fõként a bokán ésa lábszáron) kialakulásáról, vérnyomás-emelkedés és szívelégtelenségfelléptérõl számoltak be.

Az Enantyum granulátumhozhasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívroham(„miokardiális infarktus”) vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásánakkockázata.

Azoknál az immunbetegségbenszenvedõ betegeknél, akiknél kötõszöveti érintettség áll fenn (szisz­té­más lupusz eritematózuszban vagy kevertkötõszöveti be­teg­ségben) a gyulladáscsökkentõk ritkán lázat, fejfájást ésnyaki merevséget válthatnak ki.

A leggyakrabban észleltnemkívánatos hatások gyomor-bélrendszeri jellegûek. A peptikus fekély, azátfúródás vagy a gyomor-bélrendszeri vérzés idõnként végzetes lehet, különösenidõs betegeknél fordulhat elõ.

Hányingert, hányást,hasmenést, felfúvódást, székrekedést, emésztési zavarokat (diszpepszia), hasifájdalmat, véres székletürítést, vérhányást, fekélyes szájnyálkahártyagyulladást, illetve a vastagbélgyulladás és a Crohn–betegség súlyosbodásátjelentették az alkalmazást követõen. Kisebb gyakorisággal a gyomornyálkahártyájának gyulladását (gyomorhurutot) észleltek.

Mint más nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentõfájdalomcsillapítók esetében, ennek a gyógyszernek is lehetnek avérképzõszervet befolyásoló hatásai (bõrvérzés, aplasztikus és hemolitikusvérszegénység, illetve ritkán agranulocitózis és csontvelõ hipoplázia).

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Enantyumgranulátumot tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Adobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Enantyum 25 mggranulátum belsõleges oldathoz?

-         A készítmény hatóanyaga a dexketoprofén (dexketoprofén-trometamolformájában). Minden tasak 25 mg dexketoprofént tartalmaz.

-     Egyéb összetevõk: ammoníum-glicirrizát,neoheszperidin-dihidro-kalkon, kinolin sárga (E 104), citrom aroma,szacharóz, hidrofil kolloid szilícium-dioxid. (Lásd 2. pont Az Enantyumszacharózt (répacukrot) tartalmaz.)

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A tasakok citromsárga színû granulátumottartalmaznak.

Az Enantyum 25 mg granulátum 2,4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 és 500 tasakot tartalmazó csomagolásban kerülforgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

MenariniInternational Operations Luxembourg  S.A.

1, Avenue de la Gare,L-1611

Luxemburg

Tel:++352 264976

Gyártó:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfonso XII, 587

08918-Badalona (Barcelona),

spanyolország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Berlin-Chemie/A. MenariniKft.

2040 Budaörs

Neumann János u.1.

Tel: (+36-23) 501-301

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria,Belgium, Dánia, Egyesült Királyság, Franciaország, Hollandia, Írország, Izland,Luxemburg, Magyarország, Olaszország, Portugália, spanyolország, Svédország:Enantyum

CsehKöztársaság, Észtország, Lettország, Litvánia, Szlovák Köztársaság, Szlovénia:Ketesse

Görögország:Viaxal

Lengyelország:Ketesse SL

Norvégia:Orodek

OGYI-T-20115/16          Enantyum25 mg granulátum belsõleges oldathoz  (4×) PE/Al tasakban

OGYI-T-20115/17          Enantyum25 mg granulátum belsõleges oldathoz  (10×) PE/Al tasakban

OGYI-T-20115/18          Enantyum25 mg granulátum belsõleges oldathoz  (20×) PE/Al tasakban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március.

Egyébinformációforrások

A gyógyszerrõlrészletes információ az OGYÉI internetes honlapján található.