Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Engerix-Bszuszpenziós injekció gyermekeknek

Engerix-Bszuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben gyermekeknek

Hepatitisz B(rekombináns DNS) vakcina (adszorbeált) (HBV)

Mielőtt beadják Önnek vagy gyermekénekezt a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írtafel. Ne adja át a készítményt másnak.

- Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Amikor a betegtájékoztatóban az„Ön”-t használjuk, az „az Ön gyermeké”-t is jelentheti.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Engerix‑B és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Engerix‑B alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Engerix‑B-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Engerix‑B‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Engerix-B és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Engerix‑B vakcinát a hepatitisz B vírusfertőzésmegelőzésére alkalmazzák. A hepatitisz D fertőzés megelőzését is segíti.

Ezt az oltást újszülöttek,gyermekek és serdülők is megkaphatják betöltött 15 éves életkorig.

A hepatitisz B egy vírusokozta fertőző májbetegség. Egyes emberek szervezetében a vírus jelen van, ésnem képesek megszabadulni tőle. Ők azok, akik megfertőzhetnek másokat is;vírushordozónak nevezzük őket. A betegség a fertőzött személyek testnedveivel,leggyakrabban a vérével való érintkezés útján, a vírus szervezetbe jutásávalterjed.

Ha az anya hordozza a vírust,születéskor átadhatja azt gyermekének. A vírust a hordozóktól pl. védekezésnélküli szexuális együttlét közben, közösen használt injekciós tûkkel, nemmegfelelően sterilizált orvosi eszközökkel történő kezeléskor is el lehetkapni.

A betegség fő tünetei a fejfájás,láz, hányinger és sárgaság (a bőr és a szemek besárgulása), de tízből hárombetegnél a betegség nem jár tünetekkel. Azok közül, akik megfertőződtek ahepatitisz B-vel, tíz felnőttből egy, illetve tíz csecsemőből akár kilencis vírushordozóvá válik, és valószínûleg súlyos májkárosodás, néhány esetbenmájrák alakulhat ki nála.

Hogyan hat az Engerix‑B?

Az Engerix‑B a hepatitisz Bvírus külső burkának egy kis mennyiségét tartalmazza. Ez a külső burok nemfertőzőképes, és nem tudja Önt megbetegíteni.

· Amikor megkapja az oltást, az aktiválja az immunrendszert, hogyfelkészítse azt a jövőbeni vírusfertőzésekkel szembeni védekezésre.

· Az Engerix‑B nem védi meg Önt, ha már hordozza a hepatitisz Bvírust.

· Az Engerix‑B kizárólag a hepatitisz B vírusfertőzésellen védi meg Önt.

2. Tudnivalók az Engerix‑B alkalmazásaelőtt

Ne alkalmazza az Engerix‑B‑t

· Ha allergiás (túlérzékeny) az Engerix‑Binjekcióra vagy a vakcina (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

· Ha magas a testhőmérséklete (láza van).

Az Engerix‑B nem adható be,ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre. Ha nem biztos benne, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt megkapja az Engerix‑B oltást.Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Önnek bármilyenallergiája van, vagy bármilyen egészségi problémája volt az oltást követően.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Engerix‑B alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

· vesebetegsége miatt mûvesekezelés alatt áll, vagy olyanbetegségben szenved, amely az immunrendszerét érinti.

Azok, akikmûvesekezelés alatt állnak, hosszú ideje fennálló májbetegségük van, hepatitisz Chordozók, vagy HIV fertőzöttek, kezelőorvosuktól még kaphatnak Engerix‑B-t.Ennek az az oka, hogy a hepatitisz B fertőzés az említett esetekbensúlyosabb formát ölthet. A vesebetegséggel és a mûvesekezeléssel kapcsolatostovábbi információk a 3. pontban találhatóak.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiekközül bármelyik vonatkozik-e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát mielőtt megkapjaaz Engerix‑B oltást.

Ájulás előfordulhat (különösenserdülőknél) bármilyen injekció után, de akár előtte is. Ezért említse meg kezelőorvosánakvagy a kezelését végző egészségügyi személyzetnek, ha Ön korábban egy injekcióbeadásakor már elájult.

Más vakcinához hasonlóan, azEngerix‑B sem biztos, hogy teljes mértékben hatékony a hepatitisz Belleni védettség elérésében. Számos tényező, pl. idősebb életkor, nem, túlsúly,dohányzás és számos hosszú ideje fennálló probléma csökkentheti az oltásra adottimmunválaszát. Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, kezelőorvosa dönthet egyvérvizsgálat elvégzéséről, vagy egy további adag Engerix‑B beadásárólannak érdekében, hogy biztosítsa az Ön védettségét.

Egyéb gyógyszerek és azEngerix‑B

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Engerix‑B a legtöbbrutin oltással egy időben beadható. Kezelőorvosa gondoskodik arról, hogy azoltásokat külön-külön és eltérő oltási helyekre adja be.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Engerix-B befolyásolhatja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessengépjármûvet, vagy ne kezeljen gépeket, ha rosszul érzi magát.

Az Engerix‑Bnátriumot tartalmaz

Ez akészítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmazadagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni az Engerix‑B‑t?

Hogyankell beadni a vakcinát?

Kezelőorvosa az Önnek ajánlottadag Engerix‑B‑t fogja beadni.

Az Engerix‑B‑t:

· gyermekeknél és serdülőknél injekció formájában a felkar izomzatába,

· csecsemőknél és kisgyermekeknél injekció formájában a combizomba,

· ha Önnél könnyen alakulnak ki véraláfutások vagy vérzésiproblémái vannak, bőr alá adott injekció formájában fogja kapni.

Hány oltást kell beadni?

Ön Engerix‑B oltásisorozatot fog kapni. Az oltási sorozat befejezése után várhatóan hosszú távúvédelem alakul ki Önnél a hepatitisz B fertőzés ellen.

· Újszülöttek, gyermekek és betöltött 15 éves korig a serdülőkáltalában a 10 mikrogramm/0,5 ml‑es vakcinát kapják.

Számos módja van annak, hogy Önmegkaphassa az Engerix‑B‑t. Kezelőorvosa az Ön számáralegmegfelelőbb oltási sémát fogja kiválasztani:

1. oltási séma - újszülötteknek,gyermekeknek és serdülőknek betöltött 15 éves életkorig

Első oltás - most

Második oltás - 1hónappal az első oltás után

Harmadik oltás - 6hónappal az első oltás után

2. oltási séma - újszülötteknek,gyermekeknek és serdülőknek betöltött 15 éves életkorig

Első oltás - most

Második oltás - 1hónappal az első oltás után

Harmadik oltás - 2hónappal az első oltás után

Negyedik oltás - 12hónappal az első oltás után

· Újszülötteknél a 2. oltási séma lehetővé teszi, hogy az Engerix‑B‑ta rutin gyermekkori oltásokkal egy időben adják be.

· Ez az oltási séma alkalmazható a közelmúltban hepatitisz Bexpozíciónak kitett személyek oltásakor, mivel ez gyorsabban nyújt védelmet.

Rendkívül fontos, hogy Ön azajánlott időpontokban térjen vissza az oltásokért. Ha bármilyen kérdése van azÖnnek adható oltások mennyiségével kapcsolatban, azt kérjük beszélje meg kezelőorvosával.

Nemrég születettgyermek oltása

Ha hepatitisz Bfertőzése van és nemrég szült, gyermeke oltására az 1. vagy a 2. oltási sémaalkalmazható.

· Kezelőorvosa dönthet úgy, hogygyermekének az első oltás idején hepatitisz B immunglobulint (humánantitest) ad. Ez segít megvédeni gyermekét a hepatitisz B fertőzéstől. Ezteltérő oltási helyekre adják be.

Vesebetegségek ésmûvesekezelés

Ha gyermekénekvesebetegsége van vagy mûvesekezelés alatt áll, kezelőorvosa dönthet úgy, hogyvérvizsgálatot végez, vagy további oltást ad be, hogy biztosítsa gyermekevédettségét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden vakcina,így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. A következő mellékhatások fordulhatnak elő ezzel a vakcinávalkapcsolatban:

Allergiás reakciók

Allergiás reakció esetén azonnalkeresse fel kezelőorvosát. A tünetek az alábbiak lehetnek:

· az arc duzzanata;

· alacsony vérnyomás;

· nehézlégzés;

· a bőr elkékülése;

· eszméletvesztés.

Ezek a tünetek általában azinjekció beadása után nagyon rövid időn belül jelentkeznek. Azonnal forduljonorvoshoz, ha az orvosi rendelő elhagyását követően ezek a tünetek jelentkeznek.

Egyéb mellékhatások

Nagyongyakori (10 adag oltásból több mint 1 esetben fordulhatnak elő):

· fejfájás;

· fájdalom és bőrpír az injekció beadásának helyén;

· fáradtságérzet;

· ingerlékenység.

Gyakori(10 adag oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):

· álmosság;

· hányinger vagy hányás;

· hasmenés vagy hasi fájdalom;

· étvágytalanság;

· magas testhőmérséklet (láz);

· általános rossz közérzet;

· duzzanat az injekció beadásának helyén;

· reakció az injekció beadásának helyén (kemény csomó).

Nem gyakori (100 adag oltásbóllegfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):

· szédülés;

· izomfájdalom;

· influenzaszerû tünetek.

Ritka (1000 adag oltásbóllegfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):

· nyirokcsomó‑duzzanat;

· csalánkiütés, bőrkiütés és viszketés;

· ízületi fájdalom;

· tûszúrásszerû bizsergés és zsibbadás.

Az Engerix‑Bforgalmazása során jelentett mellékhatások

· könnyen kialakuló véraláfutás, illetve nem képes a vérzéstelállítani, ha megsebezte magát;

· alacsony vérnyomás;

· vérerek gyulladása;

· az arc hirtelen duzzanata a száj és a torok körül(angioneurotikus ödéma);

· nem képes az izmait mozgatni (bénulás);

· az idegek gyulladása (neuritisz), mely érzéscsökkenést vagy zsibbadástokozhat, beleértve az idegek átmeneti gyulladását, mely a végtagok fájdalmát,gyengeségét és bénulását okozza, és gyakran átterjed a mellkasra és az arcra(Guillain-Barré szindróma), a szemidegek betegségét (optikus neuritisz) és aszklerózis multiplexet;

· a karok és a lábak mozgászavarai (neuropátia);

· az agyvelő gyulladása (enkefalitisz);

· az agy degeneratív betegsége (enkefalopátia);

· az agy körüli hártya gyulladása (meningitisz);

· görcsök, görcsrohamok;

· a bőr érzékenységének elvesztése fájdalomra vagy érintésre(hipoesztézia);

· lila vagy vöröses-lila csomók a bőrön (lichen planus);

· vörös vagy lila foltok a bőrön;

· fájdalmas és merev ízületek (artritisz);

· izomgyengeség.

Sokkal a normális idő előtt született (a terhesség 28. hetében vagyazelőtt született) csecsemőknél az oltás utáni 2-3 napban meghosszabbodhat a légvételekközött eltelt idő.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az Engerix‑B‑t tárolni?

· A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és acímkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:; Felh. vagy EXP) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

· Hûtőszekrényben (2°C‑8°C)tárolandó.

· Nem fagyasztható!

· Az eredeti csomagolásban tárolandó.

· Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Engerix‑B?

- 1 adag (0,5 ml) hatóanyaga:

Hepatitisz B(rekombináns DNS) fehérje felszíni antigén^1,2 10 mikrogramm

¹Hidratáltalumínium-hidroxidon adszorbeálva összesen:0,25 milligramm Al³⁺

²Élesztő (Saccharomycescerevisiae) sejteken rekombináns DNS technológiával előállítva

- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, injekcióhoz való víz.

Milyen az Engerix külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Zavaros, fehér injekciós folyadék.

Injekciós üveg:

10 mikrogramm/0,5 mlszuszpenzió rollnizott alumínium kupakkal és szürke butil dugóval lezártinjekciós üvegben. Egy injekciós üveg dobozban.

Előretöltött fecskendő:

10 mikrogramm/0,5 mlszuszpenzió I-es típusú üveg előretöltött fecskendőben. Egy előretöltöttfecskendő dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

GlaxoSmithKline Kft.,

1124 Budapest, Csörsz u. 43.

Gyártó

GlaxoSmithKlineBiologicals S.A.

Rue del’Institut 89., 1330 Rixensart,

Belgium

OGYI-T-8259/01 Engerix‑Bszuszpenziós injekció gyermekeknek, 1x

OGYI-T-8260/01 Engerix‑Bszuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben gyermekeknek, 1x

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. december

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Azalábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A tárolás során finom fehérüledék és tiszta, színtelen felülúszó figyelhető meg. Felrázás után enyhénopálos a készítmény.

Beadás előtt aszuszpenziós injekciót vizuálisan ellenőrizni kell. Bármilyen idegen részecskevagy anyag, illetve elszíneződés esetén a szuszpenziós injekciót meg kellsemmisíteni.

Az egyadagos kiszerelés teljestartalmát fel kell szívni és azonnal fel kell használni.

Bármilyen fel nem használtgyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozóelőírások szerint kell végrehajtani.