Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Epanutin 250 mg oldatos injekció

fenitoin-nátrium

Mielõtt elkezdikalkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Epanutin250 mg oldatos injekció (a továbbiakban Epanutin) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók az Epanutin alkalmazásaelõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni az Epanutin-t?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell az Epanutin-t tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer az Epanutinés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Epanutin a görcsgátló,epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozó gyógyszer. Az Epanutinelsõdlegesen az agykéregben fejti ki hatását. Gátolja a görcsrohamokat elõidézõagyi kisülések (ingerület) terjedését.

Az Epanutin az úgynevezettgrand mal (nagyroham) típusú, hosszan tartó epilepsziás rohamok (státuszepileptikusz) kezelésére, valamint idegsebészeti mûtétek során és után jelentkezõgörcsök megelõzésére és kezelésére javasolt gyógyszer.

2.             Tudnivalók az Epanutin alkalmazásaelõtt

Nem alkalmazható azEpanutin

·               ha Ön allergiás a fenitoinra, máshidantoinokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

·               ha Önnél ingerületvezetési zavar (II.és III. fokú pitvar-kamrai blokk, szino-atriális blokk) vagy a szívmûködésátmeneti kiesése miatt jelentkezõ, rövid ideig tartó eszméletvesztéssel járóúgynevezett Adams‑Stokes‑szindróma áll fenn,

·               szinuszcsomó-betegség miattfennálló lassú szívverés (szinusz bradikardia) esetén,

·               delavirdin hatóanyag-tartalmúvíruselleni gyógyszerrel egyidejûleg.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzEpanutin alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával:

·               ha vérnyomása alacsony,

·               ha szívelégtelenségben szenved,

·               ha szív-ingerületvezetési zavarbanszenved,

·               ha súlyos tüdõbeteg,

·               ha Ön idõskorú, mert lehet, hogyaz adagját módosítani kell,

·               ha májfunkciója, és/vagyvesefunkciója károsodott,

·               ha immunrendszere illetve vérképzõrendszere károsodott,

·               ha Ön cukorbeteg,

·               ha Ön egy bizonyosanyagcsere-betegségben, úgynevezett porfíriában szenved,

·               ha korábbi görcsgátló kezeléstkövetõen vagy a jelen kezelés során bõrkiütés, hólyagos bõrelváltozás,nyirokcsomó-duzzanat, láz vagy zavartság jelentkezik Önnél, azonnal forduljonkezelõorvosához. Tájékoztassa kezelõorvosát arról is, ha családjában hasonlótünetek jelentkeztek gyógyszeres kezelést követõen,

·               ha Ön azon betegek közé tartozik,vagy valaha azt mondták Önnek, hogy gyógyszerlebontó képessége lassabb, mert ezfokozhatja a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

·               ha Ön fogamzóképes nõ, aki nemtervez terhességet. Önnek a kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kellalkalmaznia. A fenitoin ronthatja a hormonális fogamzásgátló szerek terápiáshatékonyságát.

Az epilepszia ellenigörcsgátló gyógyszerek ritkán lázzal, kiütésekkel, nyirokcsomó-bántalommal ésegyéb szervek (gyakran a máj, vese, szív, tüdõ, izmok) kóros elváltozásaivaljáró életveszélyes, akár halálos kimenetû hiperszenzitivitás szindrómátokozhatnak. Fekete bõrû és legyengült immunrendszerû betegekben gyakrabbanalakul ki, valamint azoknál is, akik a múltban már átestek rajta, illetveakiknek a családtagjainál korábban már jelentkezett.

Az Epanutin használatávalkapcsolatban potenciálisan életveszélyes bõrkiütéseket jelentettek (Stevens–Johnson-szindróma,toxikus epidermális nekrolízis), melyek fõként piros, célpontszerû kiütésként,vagy kerek foltként jelennek meg a törzsön, a folt közepén gyakran hólyagokkal.További jelek lehetnek a szájban, torokban, orrban, illetve nemi szervekenelõforduló fekélyek, valamint a piros és duzzadt szemek (konjunktivitisz). Ezeka potenciálisan életveszélyes kiütések gyakran influenzaszerû tünetekkeltársulnak, valamint hólyagok vagy bõrhámlás alakulhat ki testszerte. A súlyosbõrreakció elõfordulásának kockázata a kezelés elsõ heteiben a legnagyobb. HaÖnnél az Epanutin használata során Stevens–Johnson-szindróma vagy toxikusepidermális nekrolízis alakult ki, az Epanutin-t tilos Önnél újra alkalmazni. Afenitoin alkalmazása során ritkán súlyos bõrtünetek léphetnek fel (mint a hámlássaljáró exfoliatív dermatitisz, illetve a bõrpírrel járó eritéma multiforme),melyek halálosak lehetnek. Ennek kockázata a fekete bõrû betegeknél és a kínai/ázsiaibetegeknél nagyobb. Ha Önnél kiütések, vagy a fent említett bõrtünetekalakulnak ki, sürgõsen kérjen segítséget kezelõorvosától, valaminttájékoztassa, hogy ezt a gyógyszert kapja.

Epilepszia ellenesgyógyszerekkel kezelt néhány betegnél öngyilkossági gondolatok és viselkedésmegjelenésérõl számoltak be. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnak, vagyviselkedése megváltozik, azonnal forduljon kezelõorvosához.

A fenitoin idegrendszeritüneteket okozhat, mint például tudatzavar, önkívületi állapot és egyéb az agymegváltozott mûködésével kapcsolatos zavarok.

A fenitoin elõidézheti vagysúlyosbíthatja az eszméletvesztéssel és az izmok rángásával járó görcsrohamokat.

Vese- és májkárosodás, illetvea vérben alacsony albuminszint vagy emelkedett bilirubin szint esetén afenitoin fehérjéhez nem kötött koncentrációja megemelkedhet, ezt kezelõorvosafigyelembe veszi az adagolás beállításánál.

Egyéb gyógyszerek és azEpanutin

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl. Néhány gyógyszer megváltoztathatja az Epanutinhatását azáltal, hogy a vérben megváltoztatja a hatóanyagának a mennyiségét. AzEpanutin is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

A következõ gyógyszerekbefolyásolhatják az Epanutin hatását:

·               fájdalomcsillapítók és gyulladásgátlók(azapropazon, fenilbutazon, szalicilátok),

·               altatószerek (halotán),

·               antibiotikumok (klóramfenikol,eritromicin, izoniazid, szulfonamidok, rifampicin, ciprofloxacin, szulfadiazin, szulfametizol, szulfametoxazol-trimetoprim,szulfafenazol, szulfiszoxazol),

·               görcsgátló, epilepszia elleniszerek (felbamát, szukcinimidek, vigabatrin, karbamazepin, fenobarbitál,valproinsav, nátrium-valproát, oxkarbazepin,topiramát),

·               gombaellenes szerek(amfotericin-B, flukonazol, ketokonazol, mikonazol, itrakonazol, vorikonazol),

·               daganatellenes szerek(fluorouracil, kapecitabin, bleomicin, karboplatin, ciszplatin, doxorubicin, metotrexát),

·               vírusellenes szerek (foszamprenavir, nelfinavir, ritonavir),

·               szorongásoldók, antidepresszánsok(klórdiazepoxid, diazepám, diszulfirám, metilfenidát, trazodon, viloxazin,fenotiazinok, továbbá úgynevezett szelektív szerotonin-visszavételt gátlók/SSRI-k/: fluoxetin, fluvoxamin, szertralin),

·               vérnyomáscsökkentõ, úgynevezettkalciumcsatorna-blokkoló szerek (diltiazem, nifedipin),

·               szív- és érrendszerre hatógyógyszerek (amiodaron, dikumarol, tiklopidin, rezerpin),

·               gyomorsavcsökkentõ szerek (úgynevezettH₂-receptor-blokkolók: cimetidin, úgynevezett protonpumpa-gátlók:omeprazol),

·               egyes hormonok (ösztrogén),

·               cukorbetegségben alkalmazottgyógyszerek (tolbutamid),

·               hörgõtágítók (teofillin),

·               koleszterinszint-csökkentõ szerek(fluvasztatin),

·               az immunválaszt gátló szerek(takrolimusz),

·               vércukorszint-emelõ gyógyszerek(diazoxid),

·               folsav,

·               valamint az orbáncfûtartalmúkészítmények.

Az Epanutin a következõ gyógyszerek hatását befolyásolhatja:

·               antibiotikumok (doxiciklin, rifampicin,tetraciklin),

·               görcsgátló, epilepszia elleniszerek (lamotrigin, karbamazepin, fenbobarbitál, nátrium-valproát, valproinsav),

·               gombaellenes szerek (azolok, poszakonazol,vorikonazol),

·               vírusellenes szerek (foszamprenavir, nelfinavir, ritonavir, delavirdin, efavirenz, indinavir, szakvinavir, lopinavir/ritonavir),

·               féregellenes szerek (albendazol, prazikvantel),

·               kemoterápiás szerek (tenipozid),

·               hörgõtágítók (teofillin),

·               szív- és érrendszerre hatógyógyszerek (digitoxin, nikardipin, nimodipin, kinidin, verapamil, nizoldipin, digoxin,mexiletin, dizopiramid),

·               kortikoszteroidok,

·               kumarin-típusú vérhígítógyógyszerek (warfarin),

·               immunrendszerre ható gyógyszerek(ciklosporin),

·               vízhajtók (furoszemid),

·               hormonok (ösztrogén, szájon átszedendõ fogamzásgátlók),

·               koleszterinszint-csökkentõ szerek(fluvasztatin, atorvasztatin, szimvasztatin),

·               vércukorszint-emelõ gyógyszerek(diazoxid),

·               cukorbetegségben alkalmazott gyógyszerek(klórpropamid, glibenklamid, tolbutamid)

·               az izom-ideg ingerületátvitelreható, úgynevezett izomlazító gyógyszerek (alkurónium, pankurónium, vekurónium,rokurónium, ciszatrakurium),

·               opioid fájdalomcsillapítók(metadon),

·               antidepresszánsok (klozapin,paroxetin, szertralin, kvetiapin),

·               D-vitamin,

·               folsav.

Az Epanutin befolyásolhatjaegyes laboratóriumi tesztek eredményét is: a fehérjékhez kötött jód vérszintje csökkenhet, valamintalacsonyabb lehet a dexametazon és metirapon szintje is. Emelkedhet a vércukor,az alkalikus-foszfatáz és a GGT (májfunkciót jelzõ enzim) szérumszintje,valamint megváltozhatnak a kalcium és egyéb vércukor-anyagcsere vizsgálatok eredményeiis.

Az Epanutin egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Azalkoholfogyasztás (tartós illetve alkalmankénti is) befolyásolhatja az Epanutinhatását, ezért a kezelés során nem javasolt.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Az Epanutint alkalmazó és másepilepszia elleni gyógyszert szedõ nõk gyermekeinél leírtak bizonyos magzatikárosodásokat, melyek lehetséges, hogy a gyógyszerszedés következtébenalakultak ki.

Terhesség ideje alattalkalmazva a fenitoin növelheti a fejlõdési rendellenességek kockázatát.

Fontos tudni, hogy azepilepszia elleni szerek elhagyása következtében kialakuló görcsrohamok szinténveszélyeztetik a magzatot. Ha Ön terhes, orvosa az elõny/kockázat alaposmérlegelése után dönt a kezelés szükségességérõl.

Fogamzóképes nõknek a kezelésalatt megfelelõ fogamzásgátlásról kell gondoskodniuk.

A fenitoin magzatkárosítóhatásúnak bizonyult egyes állatfajoknál.

A fenitoin átjut a méhlepényen.

Termékenység

Állatkísérletek során afenitoin nem fejtett ki közvetlen hatást a termékenységre.

Szoptatás

A kezelés alatt szoptatás nemjavasolt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés alatt agépjármûforgalomban való részvétel és a különféle gépek kezelésének képességeromlik. Ezért az Epanutin hatásának idõtartama alatt gépjármûvet vezetni vagybalesetveszéllyel járó munkát végezni tilos.

Az Epanutin etanolt(alkohol) és propilénglikolt tartalmaz

Ez a készítmény 10,9 térfogat% etanolt (alkohol) (legfeljebb 1,85 g adagonként, 43,7 ml sörrel, 18,31 mlborral megegyezõ adag) tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.Terhes vagy szoptató nõk, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.májbetegség) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.

A propilénglikol hasonlótüneteket okozhat, mint az alkohol.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol(23 mg) per adag (5 ml-es ampulla) nátriumot tartalmaz, azazgyakorlatilag nátriummentes.

3.       Hogyan kellalkalmazni az Epanutin-t?

A gyógyszer mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazható, kizárólag egészségügyi szakemberáltal, és folyamatos orvosi ellenõrzés mellett.

A fenitoin vénába lassan, egyszeriinjekcióként vagy infúzióként adandó.

Kezelõorvosa a szükségesadagot felnõtteknél a testtömeg alapján, gyermekeknél a testtömeg és a gyermekkorának figyelembevételével számolja ki. A kezelés alatt orvosa folyamatosanellenõrizheti vérnyomását, EKG és laboratóriumi vizsgálatot (a gyógyszervérszintjének meghatározására) végeztethet, légzésének és ideggyógyászatiállapotának folyamatos ellenõrzése mellett.

Idõseknél alacsonyabb adagravagy ritkább adagolásra lehet szükség.

Ha az elõírtnál több Epanutin-t alkalmaztak

Atúladagolás tünetei lehetnek: merev tekintet, szemtekerezgés (vagy nisztagmus:gyors, cikázó, akaratlan szemmozgás), kettõs látás, homályos látás, étvágytalanság,hányinger, hányás, súlyvesztés, közönyösség és aluszékonyság, fáradtság,levertség, szédülés, érzékelési és tudatállapoti zavar, ami kómáig isfokozódhat, koordinációs zavar, elmosódott beszéd, remegés. Vissza nemfordítható kisagyi funkciózavarok és elváltozások alakulhatnak ki. Ha aggódikamiatt, hogy a kelleténél esetleg több Epanutin-t adtak be Önnek, feltétlenül beszéljenkezelõorvosával.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Önnél az Epanutin-kezelést követõen az alábbi tünetekbármelyike jelentkezik, feltétlenül tájékoztassa errõl kezelõorvosát.

·               Ha az injekció beadásánakhelyén gyulladást vagy duzzanatot tapasztal.

·               Ha Önnél bõrkiütésjelentkezik. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát, ha hámlókiütések jelentkeznek, vagy ha egyidejûleg belázasodik vagy nyirokcsomó-megnagyobbodásttapasztal.

·               Ha belázasodik,hõemelkedést, gyakori orrvérzést, bõrén bevérzéseket vagygyengeséget tapasztal, mert ezek a tüneteket vérképbeli rendellenességekreutalhatnak.

·               Az Epanutin okozhat súlyos vagyéletet veszélyeztetõ allergiás reakciót, amely érintheti a bõrét, vagy a testmás részeit is, úgy, mint a májat vagy a vér alakos elemeit. Önnél ez a típusúreakció jelentkezhet bõrkiütéssel vagy a nélkül. Az allergiás reakció okozhatjaazt, hogy Ön kórházi ellátásra szorul vagy azt, hogy abba kell hagynia azEpanutin alkalmazását Önnél.

·               Azonnal értesítse az orvosát, haÖnnél az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:

bõrkiütés, sárgaság,csalánkiütés, láz, nem múló nyirokcsomó-duzzanat, ajkak és nyelv duzzanata, abõr vagy a szem sárgasága, szokatlan véraláfutás vagy vérzés, súlyoskimerültség vagy gyengeség, váratlan izomfájdalom, gyakori fertõzések.

A használat során beszámoltakcsontrendellenességekrõl, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), acsontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és acsonttöréseket. Beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, amennyibenÖn hosszú távú antiepileptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulásszerepel, vagy szteroidokat szed.

Az Epanutin használatávalkapcsolatban potenciálisan életveszélyes bõrkiütéseket (Stevens–Johnson-szindróma,toxikus epidermális nekrolízis) jelentettek (lásd 2. pont). Gyakoriság: ritka.

Továbbá az Epanutin-kezelés sorána következõ mellékhatásokról számoltak be (gyakoriságuk nem ismert – arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Szemtekerezgés (vagy nisztagmus:gyors, cikázó, akaratlan szemmozgás), mozgáskoordinációs zavar, szédülés,fejfájás, koordinációs zavar, zavartság, vissza nem fordítható kisagyifunkciózavarok és elváltozások,álmatlanság, átmeneti idegesség, aluszékonyság, izomrángás,érzészavar, mozgászavar, az ízérzékelés zavara, szívmegállás, lassú szívverés,szívritmuszavar, vérnyomásesés, keringési és légzési elégtelenség fokozódása,kamraremegés, pitvarremegés, az injekció helyén kialakuló irritáció, gyulladás,érzékenység, szövetelhalás és bõrlelökõdés, az injekció beadásának helyétõltávolabb kialakuló úgynevezett „lila kesztyû” szindróma (vizenyõ, bõrelszínezõdés,fájdalom), vénagyulladás, a sav-bázis egyensúly felborulása, átmeneti szédülés,hányás, szájszárazság (túl gyors érpályába történõ adagolás esetén),csalánkiütés, fehérvérsejtszám-, vérlemezkeszám-csökkenés, a vér alakos elemeiszámának csökkenése, óriássejtes vérszegénység (folsavhiány következtében),nyirokcsomó-megnagyobbodás, májfunkció romlása, allergiás reakciók (enyhétõlsúlyosig, hámlással, csontvelõ-károsodással, lázzal járó), immunbetegség (úgynevezettszisztémás lupusz eritematózusz), verõér-gyulladás, ellenanyag-rendellenesség,ínymegnagyobbodás, ajkak megnagyobbodása, arcvonások eldurvulása, fokozottszõrnövekedés, csontleépülés, lázzal járó bõrkiütés, hólyagos, hámlásos,vérzéses bõrkiütés, bõrszín megváltozása, pajzsmirigy-funkció károsodása,porfiriás roham kiváltása, hányinger, hányás, székrekedés, májgyulladás,májkárosodás, késõi allergiás és túlérzékenységi reakciók olyan lehetségestünetekkel, mint amilyen a kiütés, felpuffadt arc, láz, duzzadt mandulák ésrendellenes laboreredmények (pl. máj, vérkép (a megemelkedett fehérvérsejtszámegy típusa (eozinofília), pajzsmirigyhormon értékek).

Gyermekek és felnõttekesetében megfigyelt mellékhatások általában hasonlóak. Fogínybetegséggyakrabban fordul elõ gyermekeknél és rosszabb szájhigiéniás betegeknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell azEpanutin-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az elkészített oldatosinfúziót mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni.

Kizárólag egyszerialkalmazásra. Felbontás után, a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Az ampullán feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Epanutin?

·               A készítmény hatóanyaga: a fenitoin(fenitoin-nátrium formájában).

50 mgfenitoin-nátriumot tartalmaz milliliterenként.

250 mg fenitoin-nátriumot tartalmaz 5 ml-esampullánként.

·               Egyéb összetevõk: etanol 96%,nátrium-hidroxid (vegyhatás beállításához), propilénglikol, injekcióhoz való desztilláltvíz.

Milyen az Epanutin küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, sterilvizes oldat.

5 ml oldat fehérkódgyûrûvel és fehér törõgyûrûvel ellátott színtelen, átlátszó, I-es típusúampullába töltve. 5 db ampulla tálcán és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PfizerKft., 1123 Budapest, Alkotás u. 53.

Gyártó

Actavis Italy S.p.A., 10Viale Pasteur, 20014 Nerviano (MI), Olaszország

OGYI-T-797/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólagorvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak

Adagolás és alkalmazás:

Kizárólagiv. alkalmazható. Gyors infúziós adagolás esetén nemkívánatos cardiovascularisesemények léphetnek fel.

Hígított formában alkalmazvaa parenterális fenitoint fiziológiás sóoldattal kell hígítani. A fenitoinoldatos injekció nem adható glükóz-oldathoz vagy glükózt tartalmazó oldathoz,mert csapadék képzõdhet.

A fenitoin terápiásplazmakoncentrációja általában 10-20 mikrogramm/ml; a 25 mikrogramm/mlfeletti fenitoin koncentráció már a toxikus tartományba esik. Az optimálisdózis meghatározásához/módosításhoz a szérum fenitoinszint meghatározásaszükséges lehet.

Status epilepticus

Felnõttek

A felnõttek telítõ dózisa10-15 mg/ttkg, az adagolás sebessége nem haladhatja meg az50 mg/perces sebességet (ez egy 70 kg-os felnõttnél körülbelül 20percet jelent), melyet nagy vénába, nagy lumenû tûvel vagy intravénás katéterenát kell adni. A telítõ dózist 6-8 óránként 100 mg oralis vagy iv. fenntartódózisnak kell követnie.

Gyermekek

Újszülöttekben ésgyermekekben a telítõ dózisként alkalmazott 15–20 mg/kg fenitoin biztosítjaaz általánosan elfogadott terápiás szintet (10–20 mikrogramm/ml). Agyógyszer alkalmazásakor a beadás sebessége nem haladhatja meg az 1–3 mg/ttkg/percetvagy 50 mg/percet; amelyik ezek közül lassabb.

Biztosítani kell az EKG, a vérnyomás,a légzés és a neurológiai status folyamatos ellenõrzését, valamint a fenitoinplazmaszintjének rendszeres meghatározását. Ezen felül az esetlegesreanimációhoz szükséges eszközöket elérhetõ közelségben kell tartani.

A görcsrohamok gyorsmegszüntetése céljából általában egyéb intézkedésekre, köztük intravénásbenzodiazepin (például diazepám), vagy intravénás rövidhatású barbiturátegyidejû alkalmazására is szükség lehet a fenitoin lassú adagolhatósága miatt.

Ha az intravénásanalkalmazott fenitoin nem szûnteti meg a görcsöket, fontolóra kell venni másantiepileptikus szerek vagy intravénás barbiturátok alkalmazását, az általánosanesztézia bevezetését vagy egyéb intézkedéseket.

Idegsebészetben a görcsrohamok profilaxisa

Felnõttek és 13 év felettiserdülõkorúak: naponta 1-2 ampullaEpanutin oldatos injekció az elõírt dózis (ami 230‑460 mgfenitoinnak felel meg). Ennek befecskendezési sebessége percenként maximum0,5 ml ütemben történhet (ami 23 mg/perc fenitoinnak felel meg).

12 évesnél fiatalabbgyermekek: Napi 5-6 mg/ttkg. Aparenteralis bevitel ütemét a gyermek testtömegéhez és korához szabjuk.

5 mg/ttkg napi adagnak megfelelõ adagolás:

6 mg/ttkg napi adagnak megfelelõadagolás:

Az alkalmazás módja

Azoldatos injekciót kizárólag intravénás alkalmazásra fejlesztették ki, mivelintramuscularis bevitel mellett felszívódása elhúzódó és nem minden esetbenmegbízható. Kerülni kell a subcutan és paravénás bevitelt, tekintettel arra,hogy az alkalikus vegyhatású fenitoin-oldat szöveti necrosist idézhet elõ. Az oldatosinjekciót ne elegyítsük más oldatokkal, mivel a fenitoin kicsapódik.

Az intravénás fenitoin alkalmazása során fellépõkardiális és helyi toxikus kockázat miatt amennyiben lehetséges, a fenitoin peros alkalmazása javallott.

Bolus adagolás:

Az Epanutint lassan, nagyvénába, nagy lumenû tûn vagy intravénás katéteren keresztül kell beadni, és azadagolás sebessége nem haladhatja meg felnõtteknél az 50 mg/percet. Mindenintravénás fenitoin injekció beadását fiziológiás sóval történõ bemosásnak kellmegelõznie, illetve a beadást követõen ugyanabba a tûbe vagy katéterbe sterilfiziológiás sóoldatot kell injektálni a helyi irritáció elkerülése céljából,amit az oldat lúgos vegyhatása okozhat.

Infúziós adagolás:

Infúziónkeresztüli bevitel esetén az Epanutint 50 ml – 100 ml sóoldatban kellfelhígítani úgy, hogy a végsõ koncentrációja ne haladja meg a 10 mg/ml-t.Az oldat elkészítését követõen az adagolást azonnal meg kell kezdeni és 1 óránbelül be kell fejezni (az infúziós oldat hûtõszekrényben nem tárolható).

A szerelékbe szûrõt(0,22-0,50 mikron) kell iktatni. Minden intravénás fenitoin injekcióbeadását fiziológiás sóval történõ bemosásnak kell megelõznie, illetve abeadást követõen ugyanabba a tûbe vagy katéterbe steril fiziológiás sóoldatotkell injektálni a helyi irritáció elkerülése céljából, amit az oldat lúgosvegyhatása okozhat.

Az intravénás adagolás sebessége nem haladhatja megfelnõttekben az 50 mg/percet, újszülöttekben és gyermekekben az 1-3 mg/ttkg/percértéket vagy 50 mg/percet; amelyik ezek közül lassabb. Viszonylag keskeny sávvan a gyógyszer teljes terápiás hatású és a legkisebb toxikus dózisa között.

Az Epanutin oldatos injekcióvaltörténõ hosszútávú kezelés során plazmaszint-ellenõrzéseket kell végezni.

Túladagolás

A túladagolás jelei egyéntõlfüggõen különbözõ fenitoin-plazmaszinteken jelentkezhetnek. A korai tünetekközé tartozik az oldalra tekintéskor fellépõ nystagmus, cerebellaris ataxia ésa dysarthria. Egyéb tünetek is jelentkezhetnek, mint: tremor, hyperreflexia,somnolentia, álmosság, fáradtságérzet, letargia, elkent beszéd, homályos látás,hányinger és hányás. Késõbbiekben a beteg akár komatózussá is válhat, eltûnheta pupillareflex, és a vérnyomás leeshet. A halál légzésdepresszió, vagykeringési elégtelenség miatt következhet be.

Az (akut) becsült letalisadag felnõtteknél 2-5 g fenitoinra tehetõ. Gyermekek letalis dózisa nemismert. A túladagolás eredményeképpen a kisagyban irreverzibilis degeneratívelváltozások állhatnak be.

Nystagmus oldalra nézéskoráltalában 20 mikrogramm/ml-nél jelentkezik, ataxia 30 mikrogramm/ml‑nél,dysarthria és letargia akkor jelenik meg, amikor a szérumszintje 40 mikrogramm/mlfölé emelkedik, de 50 mikrogramm/ml-es koncentrációkat is mértek atoxicitás jele nélkül. A terápiás dózis 25-szörösének alkalmazása 100 mikrogramm/mlfölötti szintet eredményezett a beteg teljes felépülésével. Irreverzíbiliscerebelláris funkciózavart és atrophiát jelentettek.

Az intoxikáció kezelése

A kezelés nem specifikus,mivel a fenitoinnak nincs ismert antidotuma.

A légzõ- és a keringésirendszer megfelelõ mûködését gondosan meg kell figyelni, és a megfelelõszupportív terápiát kell alkalmazni.

A hemodialízis megfontolandó,mivel a fenitoin részlegesen kötõdik a plazmafehérjékhez. Teljescsere-transzfúziót alkalmaztak gyermekek súlyos intoxikációjának kezelésére.

A beteget intenzívbelgyógyászati ellátásban kell részesíteni, specifikus detoxikációs eljárás nemismeretes, a fenitoin plazmaszintjének ellenõrzése szükséges.

Akut túladagolásban egyébközponti idegrendszeri depresszánsok jelenlétére, ideértve az alkoholt is,gondolni kell.

Inkompatibilitások

AzEpanutin oldatos injekció más oldatokkal nem elegyíthetõ a kicsapódás veszélyemiatt.

A készítményfelhasználására/kezelésére vonatkozó utasítások

A parenterális gyógyszereketa beadás elõtt vizuálisan ellenõrizni kell, hogy tartalmaznak-e részecskéket éselszínezõdtek-e. Ha részecskék észlelhetõk benne vagy elszínezõdött, az oldatosinjekciót meg kell semmisíteni.

A felhígított oldatos infúzió(fenitoin fiziológiás sóoldatban) hûtõszekrényben nem tárolható. Ha az oldatosinjekciót hûtve vagy fagyasztva tárolják, csapadék képzõdhet, amelynek azonbanfel kell oldódnia miután az oldatos injekciót szobahõmérsékleten tartják, ésebben az esetben az oldatos injekció ismét alkalmazható. Enyhe sárgáselszínezõdés alakulhat ki, ez azonban nem befolyásolja az oldatos injekcióhatékonyságát.