Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Epanutin 250 mg oldatos injekció

fenitoin-nátrium

Mielőtt elkezdikalkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Epanutin250 mg oldatos injekció (a továbbiakban Epanutin) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Epanutin alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Epanutin-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Epanutin-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Epanutinés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Epanutin a görcsgátló,epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozó gyógyszer. Az Epanutinelsődlegesen az agykéregben fejti ki hatását. Gátolja a görcsrohamokat előidézőagyi kisülések (ingerület) terjedését.

Az Epanutin az úgynevezettgrand mal (nagyroham) típusú, hosszan tartó epilepsziás rohamok (státuszepileptikusz) kezelésére, valamint idegsebészeti mûtétek során és után jelentkezőgörcsök megelőzésére és kezelésére javasolt gyógyszer.

2. Tudnivalók az Epanutin alkalmazásaelőtt

Nem alkalmazható azEpanutin

· ha Ön allergiás a fenitoinra, máshidantoinokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

· ha Önnél ingerületvezetési zavar (II.és III. fokú pitvar-kamrai blokk, szino-atriális blokk) vagy a szívmûködésátmeneti kiesése miatt jelentkező, rövid ideig tartó eszméletvesztéssel járóúgynevezett Adams‑Stokes‑szindróma áll fenn,

· szinuszcsomó-betegség miattfennálló lassú szívverés (szinusz bradikardia) esetén,

· delavirdin hatóanyag-tartalmúvíruselleni gyógyszerrel egyidejûleg.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzEpanutin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

· ha vérnyomása alacsony,

· ha szívelégtelenségben szenved,

· ha szív-ingerületvezetési zavarbanszenved,

· ha súlyos tüdőbeteg,

· ha Ön időskorú, mert lehet, hogyaz adagját módosítani kell,

· ha májfunkciója, és/vagyvesefunkciója károsodott,

· ha immunrendszere illetve vérképzőrendszere károsodott,

· ha Ön cukorbeteg,

· ha Ön egy bizonyosanyagcsere-betegségben, úgynevezett porfíriában szenved,

· ha korábbi görcsgátló kezeléstkövetően vagy a jelen kezelés során bőrkiütés, hólyagos bőrelváltozás,nyirokcsomó-duzzanat, láz vagy zavartság jelentkezik Önnél, azonnal forduljonkezelőorvosához. Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha családjában hasonlótünetek jelentkeztek gyógyszeres kezelést követően,

· ha Ön azon betegek közé tartozik,vagy valaha azt mondták Önnek, hogy gyógyszerlebontó képessége lassabb, mert ezfokozhatja a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

· ha Ön fogamzóképes nő, aki nemtervez terhességet. Önnek a kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kellalkalmaznia. A fenitoin ronthatja a hormonális fogamzásgátló szerek terápiáshatékonyságát.

Az epilepszia ellenigörcsgátló gyógyszerek ritkán lázzal, kiütésekkel, nyirokcsomó-bántalommal ésegyéb szervek (gyakran a máj, vese, szív, tüdő, izmok) kóros elváltozásaivaljáró életveszélyes, akár halálos kimenetû hiperszenzitivitás szindrómátokozhatnak. Fekete bőrû és legyengült immunrendszerû betegekben gyakrabbanalakul ki, valamint azoknál is, akik a múltban már átestek rajta, illetveakiknek a családtagjainál korábban már jelentkezett.

Az Epanutin használatávalkapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket jelentettek (Stevens–Johnson-szindróma,toxikus epidermális nekrolízis), melyek főként piros, célpontszerû kiütésként,vagy kerek foltként jelennek meg a törzsön, a folt közepén gyakran hólyagokkal.További jelek lehetnek a szájban, torokban, orrban, illetve nemi szervekenelőforduló fekélyek, valamint a piros és duzzadt szemek (konjunktivitisz). Ezeka potenciálisan életveszélyes kiütések gyakran influenzaszerû tünetekkeltársulnak, valamint hólyagok vagy bőrhámlás alakulhat ki testszerte. A súlyosbőrreakció előfordulásának kockázata a kezelés első heteiben a legnagyobb. HaÖnnél az Epanutin használata során Stevens–Johnson-szindróma vagy toxikusepidermális nekrolízis alakult ki, az Epanutin-t tilos Önnél újra alkalmazni. Afenitoin alkalmazása során ritkán súlyos bőrtünetek léphetnek fel (mint a hámlássaljáró exfoliatív dermatitisz, illetve a bőrpírrel járó eritéma multiforme),melyek halálosak lehetnek. Ennek kockázata a fekete bőrû betegeknél és a kínai/ázsiaibetegeknél nagyobb. Ha Önnél kiütések, vagy a fent említett bőrtünetekalakulnak ki, sürgősen kérjen segítséget kezelőorvosától, valaminttájékoztassa, hogy ezt a gyógyszert kapja.

Epilepszia ellenesgyógyszerekkel kezelt néhány betegnél öngyilkossági gondolatok és viselkedésmegjelenéséről számoltak be. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnak, vagyviselkedése megváltozik, azonnal forduljon kezelőorvosához.

A fenitoin idegrendszeritüneteket okozhat, mint például tudatzavar, önkívületi állapot és egyéb az agymegváltozott mûködésével kapcsolatos zavarok.

A fenitoin előidézheti vagysúlyosbíthatja az eszméletvesztéssel és az izmok rángásával járó görcsrohamokat.

Vese- és májkárosodás, illetvea vérben alacsony albuminszint vagy emelkedett bilirubin szint esetén afenitoin fehérjéhez nem kötött koncentrációja megemelkedhet, ezt kezelőorvosafigyelembe veszi az adagolás beállításánál.

Egyéb gyógyszerek és azEpanutin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről. Néhány gyógyszer megváltoztathatja az Epanutinhatását azáltal, hogy a vérben megváltoztatja a hatóanyagának a mennyiségét. AzEpanutin is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

A következő gyógyszerekbefolyásolhatják az Epanutin hatását:

· fájdalomcsillapítók és gyulladásgátlók(azapropazon, fenilbutazon, szalicilátok),

· altatószerek (halotán),

· antibiotikumok (klóramfenikol,eritromicin, izoniazid, szulfonamidok, rifampicin, ciprofloxacin, szulfadiazin, szulfametizol, szulfametoxazol-trimetoprim,szulfafenazol, szulfiszoxazol),

· görcsgátló, epilepszia elleniszerek (felbamát, szukcinimidek, vigabatrin, karbamazepin, fenobarbitál,valproinsav, nátrium-valproát, oxkarbazepin,topiramát),

· gombaellenes szerek(amfotericin-B, flukonazol, ketokonazol, mikonazol, itrakonazol, vorikonazol),

· daganatellenes szerek(fluorouracil, kapecitabin, bleomicin, karboplatin, ciszplatin, doxorubicin, metotrexát),

· vírusellenes szerek (foszamprenavir, nelfinavir, ritonavir),

· szorongásoldók, antidepresszánsok(klórdiazepoxid, diazepám, diszulfirám, metilfenidát, trazodon, viloxazin,fenotiazinok, továbbá úgynevezett szelektív szerotonin-visszavételt gátlók/SSRI-k/: fluoxetin, fluvoxamin, szertralin),

· vérnyomáscsökkentő, úgynevezettkalciumcsatorna-blokkoló szerek (diltiazem, nifedipin),

· szív- és érrendszerre hatógyógyszerek (amiodaron, dikumarol, tiklopidin, rezerpin),

· gyomorsavcsökkentő szerek (úgynevezettH₂-receptor-blokkolók: cimetidin, úgynevezett protonpumpa-gátlók:omeprazol),

· egyes hormonok (ösztrogén),

· cukorbetegségben alkalmazottgyógyszerek (tolbutamid),

· hörgőtágítók (teofillin),

· koleszterinszint-csökkentő szerek(fluvasztatin),

· az immunválaszt gátló szerek(takrolimusz),

· vércukorszint-emelő gyógyszerek(diazoxid),

· folsav,

· valamint az orbáncfûtartalmúkészítmények.

Az Epanutin a következő gyógyszerek hatását befolyásolhatja:

· antibiotikumok (doxiciklin, rifampicin,tetraciklin),

· görcsgátló, epilepszia elleniszerek (lamotrigin, karbamazepin, fenbobarbitál, nátrium-valproát, valproinsav),

· gombaellenes szerek (azolok, poszakonazol,vorikonazol),

· vírusellenes szerek (foszamprenavir, nelfinavir, ritonavir, delavirdin, efavirenz, indinavir, szakvinavir, lopinavir/ritonavir),

· féregellenes szerek (albendazol, prazikvantel),

· kemoterápiás szerek (tenipozid),

· hörgőtágítók (teofillin),

· szív- és érrendszerre hatógyógyszerek (digitoxin, nikardipin, nimodipin, kinidin, verapamil, nizoldipin, digoxin,mexiletin, dizopiramid),

· kortikoszteroidok,

· kumarin-típusú vérhígítógyógyszerek (warfarin),

· immunrendszerre ható gyógyszerek(ciklosporin),

· vízhajtók (furoszemid),

· hormonok (ösztrogén, szájon átszedendő fogamzásgátlók),

· koleszterinszint-csökkentő szerek(fluvasztatin, atorvasztatin, szimvasztatin),

· vércukorszint-emelő gyógyszerek(diazoxid),

· cukorbetegségben alkalmazott gyógyszerek(klórpropamid, glibenklamid, tolbutamid)

· az izom-ideg ingerületátvitelreható, úgynevezett izomlazító gyógyszerek (alkurónium, pankurónium, vekurónium,rokurónium, ciszatrakurium),

· opioid fájdalomcsillapítók(metadon),

· antidepresszánsok (klozapin,paroxetin, szertralin, kvetiapin),

· D-vitamin,

· folsav.

Az Epanutin befolyásolhatjaegyes laboratóriumi tesztek eredményét is: a fehérjékhez kötött jód vérszintje csökkenhet, valamintalacsonyabb lehet a dexametazon és metirapon szintje is. Emelkedhet a vércukor,az alkalikus-foszfatáz és a GGT (májfunkciót jelző enzim) szérumszintje,valamint megváltozhatnak a kalcium és egyéb vércukor-anyagcsere vizsgálatok eredményeiis.

Az Epanutin egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Azalkoholfogyasztás (tartós illetve alkalmankénti is) befolyásolhatja az Epanutinhatását, ezért a kezelés során nem javasolt.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Az Epanutint alkalmazó és másepilepszia elleni gyógyszert szedő nők gyermekeinél leírtak bizonyos magzatikárosodásokat, melyek lehetséges, hogy a gyógyszerszedés következtébenalakultak ki.

Terhesség ideje alattalkalmazva a fenitoin növelheti a fejlődési rendellenességek kockázatát.

Fontos tudni, hogy azepilepszia elleni szerek elhagyása következtében kialakuló görcsrohamok szinténveszélyeztetik a magzatot. Ha Ön terhes, orvosa az előny/kockázat alaposmérlegelése után dönt a kezelés szükségességéről.

Fogamzóképes nőknek a kezelésalatt megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodniuk.

A fenitoin magzatkárosítóhatásúnak bizonyult egyes állatfajoknál.

A fenitoin átjut a méhlepényen.

Termékenység

Állatkísérletek során afenitoin nem fejtett ki közvetlen hatást a termékenységre.

Szoptatás

A kezelés alatt szoptatás nemjavasolt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés alatt agépjármûforgalomban való részvétel és a különféle gépek kezelésének képességeromlik. Ezért az Epanutin hatásának időtartama alatt gépjármûvet vezetni vagybalesetveszéllyel járó munkát végezni tilos.

Az Epanutin etanolt(alkohol) és propilénglikolt tartalmaz

Ez a készítmény 10,9 térfogat% etanolt (alkohol) (legfeljebb 1,85 g adagonként, 43,7 ml sörrel, 18,31 mlborral megegyező adag) tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.májbetegség) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.

A propilénglikol hasonlótüneteket okozhat, mint az alkohol.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol(23 mg) per adag (5 ml-es ampulla) nátriumot tartalmaz, azazgyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kellalkalmazni az Epanutin-t?

A gyógyszer mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazható, kizárólag egészségügyi szakemberáltal, és folyamatos orvosi ellenőrzés mellett.

A fenitoin vénába lassan, egyszeriinjekcióként vagy infúzióként adandó.

Kezelőorvosa a szükségesadagot felnőtteknél a testtömeg alapján, gyermekeknél a testtömeg és a gyermekkorának figyelembevételével számolja ki. A kezelés alatt orvosa folyamatosanellenőrizheti vérnyomását, EKG és laboratóriumi vizsgálatot (a gyógyszervérszintjének meghatározására) végeztethet, légzésének és ideggyógyászatiállapotának folyamatos ellenőrzése mellett.

Időseknél alacsonyabb adagravagy ritkább adagolásra lehet szükség.

Ha az előírtnál több Epanutin-t alkalmaztak

Atúladagolás tünetei lehetnek: merev tekintet, szemtekerezgés (vagy nisztagmus:gyors, cikázó, akaratlan szemmozgás), kettős látás, homályos látás, étvágytalanság,hányinger, hányás, súlyvesztés, közönyösség és aluszékonyság, fáradtság,levertség, szédülés, érzékelési és tudatállapoti zavar, ami kómáig isfokozódhat, koordinációs zavar, elmosódott beszéd, remegés. Vissza nemfordítható kisagyi funkciózavarok és elváltozások alakulhatnak ki. Ha aggódikamiatt, hogy a kelleténél esetleg több Epanutin-t adtak be Önnek, feltétlenül beszéljenkezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Önnél az Epanutin-kezelést követően az alábbi tünetekbármelyike jelentkezik, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát.

· Ha az injekció beadásánakhelyén gyulladást vagy duzzanatot tapasztal.

· Ha Önnél bőrkiütésjelentkezik. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha hámlókiütések jelentkeznek, vagy ha egyidejûleg belázasodik vagy nyirokcsomó-megnagyobbodásttapasztal.

· Ha belázasodik,hőemelkedést, gyakori orrvérzést, bőrén bevérzéseket vagygyengeséget tapasztal, mert ezek a tüneteket vérképbeli rendellenességekreutalhatnak.

· Az Epanutin okozhat súlyos vagyéletet veszélyeztető allergiás reakciót, amely érintheti a bőrét, vagy a testmás részeit is, úgy, mint a májat vagy a vér alakos elemeit. Önnél ez a típusúreakció jelentkezhet bőrkiütéssel vagy a nélkül. Az allergiás reakció okozhatjaazt, hogy Ön kórházi ellátásra szorul vagy azt, hogy abba kell hagynia azEpanutin alkalmazását Önnél.

· Azonnal értesítse az orvosát, haÖnnél az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:

bőrkiütés, sárgaság,csalánkiütés, láz, nem múló nyirokcsomó-duzzanat, ajkak és nyelv duzzanata, abőr vagy a szem sárgasága, szokatlan véraláfutás vagy vérzés, súlyoskimerültség vagy gyengeség, váratlan izomfájdalom, gyakori fertőzések.

A használat során beszámoltakcsontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), acsontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és acsonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyibenÖn hosszú távú antiepileptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulásszerepel, vagy szteroidokat szed.

Az Epanutin használatávalkapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket (Stevens–Johnson-szindróma,toxikus epidermális nekrolízis) jelentettek (lásd 2. pont). Gyakoriság: ritka.

Továbbá az Epanutin-kezelés sorána következő mellékhatásokról számoltak be (gyakoriságuk nem ismert – arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Szemtekerezgés (vagy nisztagmus:gyors, cikázó, akaratlan szemmozgás), mozgáskoordinációs zavar, szédülés,fejfájás, koordinációs zavar, zavartság, vissza nem fordítható kisagyifunkciózavarok és elváltozások,álmatlanság, átmeneti idegesség, aluszékonyság, izomrángás,érzészavar, mozgászavar, az ízérzékelés zavara, szívmegállás, lassú szívverés,szívritmuszavar, vérnyomásesés, keringési és légzési elégtelenség fokozódása,kamraremegés, pitvarremegés, az injekció helyén kialakuló irritáció, gyulladás,érzékenység, szövetelhalás és bőrlelökődés, az injekció beadásának helyétőltávolabb kialakuló úgynevezett „lila kesztyû” szindróma (vizenyő, bőrelszíneződés,fájdalom), vénagyulladás, a sav-bázis egyensúly felborulása, átmeneti szédülés,hányás, szájszárazság (túl gyors érpályába történő adagolás esetén),csalánkiütés, fehérvérsejtszám-, vérlemezkeszám-csökkenés, a vér alakos elemeiszámának csökkenése, óriássejtes vérszegénység (folsavhiány következtében),nyirokcsomó-megnagyobbodás, májfunkció romlása, allergiás reakciók (enyhétőlsúlyosig, hámlással, csontvelő-károsodással, lázzal járó), immunbetegség (úgynevezettszisztémás lupusz eritematózusz), verőér-gyulladás, ellenanyag-rendellenesség,ínymegnagyobbodás, ajkak megnagyobbodása, arcvonások eldurvulása, fokozottszőrnövekedés, csontleépülés, lázzal járó bőrkiütés, hólyagos, hámlásos,vérzéses bőrkiütés, bőrszín megváltozása, pajzsmirigy-funkció károsodása,porfiriás roham kiváltása, hányinger, hányás, székrekedés, májgyulladás,májkárosodás, késői allergiás és túlérzékenységi reakciók olyan lehetségestünetekkel, mint amilyen a kiütés, felpuffadt arc, láz, duzzadt mandulák ésrendellenes laboreredmények (pl. máj, vérkép (a megemelkedett fehérvérsejtszámegy típusa (eozinofília), pajzsmirigyhormon értékek).

Gyermekek és felnőttekesetében megfigyelt mellékhatások általában hasonlóak. Fogínybetegséggyakrabban fordul elő gyermekeknél és rosszabb szájhigiéniás betegeknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell azEpanutin-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az elkészített oldatosinfúziót mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni.

Kizárólag egyszerialkalmazásra. Felbontás után, a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Az ampullán feltüntetettlejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Epanutin?

· A készítmény hatóanyaga: a fenitoin(fenitoin-nátrium formájában).

50 mgfenitoin-nátriumot tartalmaz milliliterenként.

250 mg fenitoin-nátriumot tartalmaz 5 ml-esampullánként.

· Egyéb összetevők: etanol 96%,nátrium-hidroxid (vegyhatás beállításához), propilénglikol, injekcióhoz való desztilláltvíz.

Milyen az Epanutin küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, sterilvizes oldat.

5 ml oldat fehérkódgyûrûvel és fehér törőgyûrûvel ellátott színtelen, átlátszó, I-es típusúampullába töltve. 5 db ampulla tálcán és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PfizerKft., 1123 Budapest, Alkotás u. 53.

Gyártó

Actavis Italy S.p.A., 10Viale Pasteur, 20014 Nerviano (MI), Olaszország

OGYI-T-797/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólagorvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak

Adagolás és alkalmazás:

Kizárólagiv. alkalmazható. Gyors infúziós adagolás esetén nemkívánatos cardiovascularisesemények léphetnek fel.

Hígított formában alkalmazvaa parenterális fenitoint fiziológiás sóoldattal kell hígítani. A fenitoinoldatos injekció nem adható glükóz-oldathoz vagy glükózt tartalmazó oldathoz,mert csapadék képződhet.

A fenitoin terápiásplazmakoncentrációja általában 10-20 mikrogramm/ml; a 25 mikrogramm/mlfeletti fenitoin koncentráció már a toxikus tartományba esik. Az optimálisdózis meghatározásához/módosításhoz a szérum fenitoinszint meghatározásaszükséges lehet.

Status epilepticus

Felnőttek

A felnőttek telítő dózisa10-15 mg/ttkg, az adagolás sebessége nem haladhatja meg az50 mg/perces sebességet (ez egy 70 kg-os felnőttnél körülbelül 20percet jelent), melyet nagy vénába, nagy lumenû tûvel vagy intravénás katéterenát kell adni. A telítő dózist 6-8 óránként 100 mg oralis vagy iv. fenntartódózisnak kell követnie.

Gyermekek

Újszülöttekben ésgyermekekben a telítő dózisként alkalmazott 15–20 mg/kg fenitoin biztosítjaaz általánosan elfogadott terápiás szintet (10–20 mikrogramm/ml). Agyógyszer alkalmazásakor a beadás sebessége nem haladhatja meg az 1–3 mg/ttkg/percetvagy 50 mg/percet; amelyik ezek közül lassabb.

Biztosítani kell az EKG, a vérnyomás,a légzés és a neurológiai status folyamatos ellenőrzését, valamint a fenitoinplazmaszintjének rendszeres meghatározását. Ezen felül az esetlegesreanimációhoz szükséges eszközöket elérhető közelségben kell tartani.

A görcsrohamok gyorsmegszüntetése céljából általában egyéb intézkedésekre, köztük intravénásbenzodiazepin (például diazepám), vagy intravénás rövidhatású barbiturátegyidejû alkalmazására is szükség lehet a fenitoin lassú adagolhatósága miatt.

Ha az intravénásanalkalmazott fenitoin nem szûnteti meg a görcsöket, fontolóra kell venni másantiepileptikus szerek vagy intravénás barbiturátok alkalmazását, az általánosanesztézia bevezetését vagy egyéb intézkedéseket.

Idegsebészetben a görcsrohamok profilaxisa

Felnőttek és 13 év felettiserdülőkorúak: naponta 1-2 ampullaEpanutin oldatos injekció az előírt dózis (ami 230‑460 mgfenitoinnak felel meg). Ennek befecskendezési sebessége percenként maximum0,5 ml ütemben történhet (ami 23 mg/perc fenitoinnak felel meg).

12 évesnél fiatalabbgyermekek: Napi 5-6 mg/ttkg. Aparenteralis bevitel ütemét a gyermek testtömegéhez és korához szabjuk.

5 mg/ttkg napi adagnak megfelelő adagolás:

6 mg/ttkg napi adagnak megfelelőadagolás:

Az alkalmazás módja

Azoldatos injekciót kizárólag intravénás alkalmazásra fejlesztették ki, mivelintramuscularis bevitel mellett felszívódása elhúzódó és nem minden esetbenmegbízható. Kerülni kell a subcutan és paravénás bevitelt, tekintettel arra,hogy az alkalikus vegyhatású fenitoin-oldat szöveti necrosist idézhet elő. Az oldatosinjekciót ne elegyítsük más oldatokkal, mivel a fenitoin kicsapódik.

Az intravénás fenitoin alkalmazása során fellépőkardiális és helyi toxikus kockázat miatt amennyiben lehetséges, a fenitoin peros alkalmazása javallott.

Bolus adagolás:

Az Epanutint lassan, nagyvénába, nagy lumenû tûn vagy intravénás katéteren keresztül kell beadni, és azadagolás sebessége nem haladhatja meg felnőtteknél az 50 mg/percet. Mindenintravénás fenitoin injekció beadását fiziológiás sóval történő bemosásnak kellmegelőznie, illetve a beadást követően ugyanabba a tûbe vagy katéterbe sterilfiziológiás sóoldatot kell injektálni a helyi irritáció elkerülése céljából,amit az oldat lúgos vegyhatása okozhat.

Infúziós adagolás:

Infúziónkeresztüli bevitel esetén az Epanutint 50 ml – 100 ml sóoldatban kellfelhígítani úgy, hogy a végső koncentrációja ne haladja meg a 10 mg/ml-t.Az oldat elkészítését követően az adagolást azonnal meg kell kezdeni és 1 óránbelül be kell fejezni (az infúziós oldat hûtőszekrényben nem tárolható).

A szerelékbe szûrőt(0,22-0,50 mikron) kell iktatni. Minden intravénás fenitoin injekcióbeadását fiziológiás sóval történő bemosásnak kell megelőznie, illetve abeadást követően ugyanabba a tûbe vagy katéterbe steril fiziológiás sóoldatotkell injektálni a helyi irritáció elkerülése céljából, amit az oldat lúgosvegyhatása okozhat.

Az intravénás adagolás sebessége nem haladhatja megfelnőttekben az 50 mg/percet, újszülöttekben és gyermekekben az 1-3 mg/ttkg/percértéket vagy 50 mg/percet; amelyik ezek közül lassabb. Viszonylag keskeny sávvan a gyógyszer teljes terápiás hatású és a legkisebb toxikus dózisa között.

Az Epanutin oldatos injekcióvaltörténő hosszútávú kezelés során plazmaszint-ellenőrzéseket kell végezni.

Túladagolás

A túladagolás jelei egyéntőlfüggően különböző fenitoin-plazmaszinteken jelentkezhetnek. A korai tünetekközé tartozik az oldalra tekintéskor fellépő nystagmus, cerebellaris ataxia ésa dysarthria. Egyéb tünetek is jelentkezhetnek, mint: tremor, hyperreflexia,somnolentia, álmosság, fáradtságérzet, letargia, elkent beszéd, homályos látás,hányinger és hányás. Későbbiekben a beteg akár komatózussá is válhat, eltûnheta pupillareflex, és a vérnyomás leeshet. A halál légzésdepresszió, vagykeringési elégtelenség miatt következhet be.

Az (akut) becsült letalisadag felnőtteknél 2-5 g fenitoinra tehető. Gyermekek letalis dózisa nemismert. A túladagolás eredményeképpen a kisagyban irreverzibilis degeneratívelváltozások állhatnak be.

Nystagmus oldalra nézéskoráltalában 20 mikrogramm/ml-nél jelentkezik, ataxia 30 mikrogramm/ml‑nél,dysarthria és letargia akkor jelenik meg, amikor a szérumszintje 40 mikrogramm/mlfölé emelkedik, de 50 mikrogramm/ml-es koncentrációkat is mértek atoxicitás jele nélkül. A terápiás dózis 25-szörösének alkalmazása 100 mikrogramm/mlfölötti szintet eredményezett a beteg teljes felépülésével. Irreverzíbiliscerebelláris funkciózavart és atrophiát jelentettek.

Az intoxikáció kezelése

A kezelés nem specifikus,mivel a fenitoinnak nincs ismert antidotuma.

A légző- és a keringésirendszer megfelelő mûködését gondosan meg kell figyelni, és a megfelelőszupportív terápiát kell alkalmazni.

A hemodialízis megfontolandó,mivel a fenitoin részlegesen kötődik a plazmafehérjékhez. Teljescsere-transzfúziót alkalmaztak gyermekek súlyos intoxikációjának kezelésére.

A beteget intenzívbelgyógyászati ellátásban kell részesíteni, specifikus detoxikációs eljárás nemismeretes, a fenitoin plazmaszintjének ellenőrzése szükséges.

Akut túladagolásban egyébközponti idegrendszeri depresszánsok jelenlétére, ideértve az alkoholt is,gondolni kell.

Inkompatibilitások

AzEpanutin oldatos injekció más oldatokkal nem elegyíthető a kicsapódás veszélyemiatt.

A készítményfelhasználására/kezelésére vonatkozó utasítások

A parenterális gyógyszereketa beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaznak-e részecskéket éselszíneződtek-e. Ha részecskék észlelhetők benne vagy elszíneződött, az oldatosinjekciót meg kell semmisíteni.

A felhígított oldatos infúzió(fenitoin fiziológiás sóoldatban) hûtőszekrényben nem tárolható. Ha az oldatosinjekciót hûtve vagy fagyasztva tárolják, csapadék képződhet, amelynek azonbanfel kell oldódnia miután az oldatos injekciót szobahőmérsékleten tartják, ésebben az esetben az oldatos injekció ismét alkalmazható. Enyhe sárgáselszíneződés alakulhat ki, ez azonban nem befolyásolja az oldatos injekcióhatékonyságát.