Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Epolar Trio tabletta és rágótabletta

alendronsav,kalcium-karbonát, kolekalciferol

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Epolar Trio és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Epolar Trio szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Epolar Trio-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Epolar Trio-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer az Epolar Trio és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az EpolarTrio kétféle gyógyszert tartalmaz - közös dobozban:

1.) Epolar70 mg tabletta (hetente 1 tablettátkell bevenni)

2.) Calcichew-D₃500 mg/200 NE rágótabletta (naponta 2 rágótablettát kell bevenni)

Epolar 70 mg tabletta

Az Epolar 70 mg tabletta amenopauzán átesett nők csontritkulásának kezelésére szolgál. Hatóanyaga azalendronsav, mely a „biszfoszfonátok”-nak nevezett gyógyszerek csoportjábatartozik. . -Megelőzi a menopauzán átesettnőknél előforduló csontvesztést, és elősegíti a csontok újjáépülését, ezáltal csökkentia gerinc‑, és csípőtáji csonttörések valószínûségét.

AzEpolar 70 mg tablettát heti egy alkalommal kell bevenni.

A kezelés optimális időtartamát acsontritkulás kezelésében nem állapították meg. A folyamatos kezelésszükségességét kezelőorvosa rendszeres időközönként újraértékeli, különösen5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.

Mi a csontritkulás?

Acsontritkulás (oszteoporózis) a csontok elvékonyodását és gyengülését jelenti.,előfordulása gyakori a menopauzán átesett nők körében. A menopauza idején apetefészek nem termeli többé az ösztrogén nevû női hormont, ami a női csontvázegészségének megőrzésében segít. Ennek eredményeként a csontállomány ritkul, ésa csontok meggyengülnek. Minél korábban jelentkezik egy nőnél a menopauza, annálnagyobb a csontritkulás veszélye.

Kezdetbena csontritkulás nem jár tünetekkel, aha azonban kezeletlen marad,csonttörésekhez vezethet. Annak ellenére, hogy ezek rendszerint fájdalmasak,előfordulhat, hogy a gerincoszlopban bekövetkező törések egészen addigészrevétlenek maradnak, amíg nem okoznak magasságcsökkenést. A csonttörésekolyan normális, mindennapos tevékenységek közben is bekövetkezhetnek, mintpéldául az emelés, vagy pedig olyan minimális sérülések hatására, amelyekáltalában a normál állapotú csontok törését nem idézik elő. A csonttörésekrendszerint a csípőtájékon, gerinctájékon, vagy a csuklóban fordulnak elő, ésnem csak fájdalmasak, hanem számottevő problémát okozhatnak, mint a testmagasságcsökkenés, görnyedt testtartás (púposság), és a mozgásképesség elvesztése.

Hogyan kezelhető a csontritkulás?

A csontritkulás kezelhető, és sohasem későa kezelést elkezdeni. Az Epolar nemcsak megelőzi a csontvesztést, hanem segítaz esetlegesen megritkult csontállomány újraépítésében is, csökkentve agerinc-, és csípőtáji csonttörések valószínûségét.

Az Epolar szedése mellett orvosajavasolhat Önnek néhány életmódbeli változtatást is, állapotának javításaérdekében, pl.:

Dohányzásról való leszokás Adohányzás nagy valószínûséggel növeli az elvesztett csont mennyiségét, ennélfogva a csonttörések kockázatát.

Testmozgás Azizmokhoz hasonlóan, a csontok szilárdságának és egészségének megőrzéséhez isszükséges a testmozgás. Beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt bármilyen jellegûtestmozgást elkezdene.

Kiegyensúlyozott étrend Kezelőorvosatanácsokat adhat Önnek étrendjére vonatkozóan, illetve, hogy szükséges‑evalamilyen táplálék‑kiegészítőt szednie (leginkább kalcium, és D‑vitaminkészítményeket).

Calcichew-D₃500 mg/200 NE rágótabletta

A Calcichew-D₃500 mg/200 NE rágótabletta hatóanyagai a csontanyagcseréheznélkülözhetetlen kalcium és a D‑vitamin (más néven kolekalciferol). Acsontritkulás (oszteoporózis) kiegészítő kezelésére szolgálnak azoknál abetegeknél, akiknél fennáll a D-vitamin- és kalciumhiány kockázata.

Kérjük, hogy a gyógyszerekrevonatkozó szedési utasításokat gondosan olvassa el és tartsa be!

2. Tudnivalók azEpolar Trio szedése előtt

Ne szedje az Epolar Trio-t azalábbi ellenjavallatok fennállása esetén.

Ellenjavallt az Epolar 70mg tabletta a következő esetekben:

- ha allergiás az alendronsavra, más biszfoszfonát-készítményre vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha nyelőcső‑betegségben szenved (pl. nyelőcső-szûkület,nyelési nehézségek);

- ha nem képes legalább 30 percen át egyenes tartásban állni,ülni vagy sétálni;

ha kezelőorvosa szerint alacsonya vérében a kalciumszint.

Ellenjavallt a Calcichew-D₃500 mg/200 NE rágótabletta a következő esetekben:

- ha allergiás a kalciumra, a kolekalciferolra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha súlyos veseproblémái vannak;

- ha az Ön vérében vagy a vizeletében magas a kalciumszint;

- ha az Ön vérében magas a D‑vitamin-szint;

- ha veseköve van vagy vesekőképződésre hajlamos

-

Amennyiben úgy gondolja, hogy afentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, ne szedje a készítményt. Előszörbeszéljen kezelőorvosával, és kövesse utasításait.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Epolar Trio szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével, az alábbi esetekben.

Epolar70 mg tabletta

Fontos, hogy az Epolar tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,amennyiben:

- vesebetegségben szenved,

- nyelési, vagy emésztési problémáivannak,

- ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy Barrett-nyelőcsöve van (a nyelőcsőalsó szakaszát borító sejtek megváltozásával járó betegség),

- alacsony a kalciumszint a vérében,

- ha rosszak a fogai, fogíny betegségevan, foghúzás előtt áll vagy nem jár rendszeresen fogászati szûrővizsgálatra,

- daganatos betegségben szenved, kemo‑,vagy sugárterápiás kezelés alatt áll,

- kortikoszteroidokat szed (példáulprednizon vagy dexametazon),

- ha angiogenesis-gátló gyógyszert szed(mint pl. bevacizumab vagy talidomid),

- ha dohányzik vagy korábban dohányzott(mert ez fokozhatja a fogászati problémák kockázatát).

Ajánlatosfogászati szûrővizsgálatra mennie, mielőtt elkezdené szedni az Epolar‑t.Fontos, hogy fokozottan ügyeljen a megfelelő szájhigiéniára és rendszeresenjárjon fogászati ellenőrzésre az Epolar szedése idején. Amennyibenfogorvos kezeli vagy szájsebészeti mûtét előtt áll, szóljon fogorvosának, hogyEpolar tablettát szed. Azonnal fel kell keresniekezelőorvosát vagy fogorvosát, ha szájában vagy a fogaival kapcsolatbanproblémák merülnek fel, mint például foglazulás, fájdalom vagy duzzanat.

AzEpolar –kezelés során előfordulhat a nyelőcső irritációja, gyulladása vagyfekélyesedése - ami gyakran olyan kísérő tünetekkel jár, mint a mellkasifájdalom, gyomorégés, illetve nehezített vagy fájdalmas nyelés- különösenazoknál a betegeknél, akik nem az előírt mennyiségû vízzel (2 dl) veszik be az Epolartablettát, és/vagy a bevételt követően harminc percnél hamarabb lefekszenek. Atünetek kialakulása után a mellékhatások rosszabbodhatnak, amennyiben a betegtovább szedi az Epolar tablettát.Az Epolar 70 mg tablettát egészbenkell lenyelni - a 3. pontban („Hogyan kell az Epolar Trio-t szedni?”)részletezett előírásnak megfelelően. A szájüregi- ill. garat-irritációkialakulásának elkerülése érdekében az Epolar tablettát semmiképpen ne rágjaszét, ne szopogassa, minél előbb nyelje le.

Keresse fel kezelőorvosát, habármilyen comb-, csípő- vagy lágyéktáji fájdalmat érez, mert ez acombcsonttörés korai tünete lehet.

Beszéljen kezelőorvosával,ha fáj a füle, váladékozik és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakulócsontkárosodás tünetei lehetnek.

Azalendronsav alkalmazását glükokortikoid által kiváltott csontritkuláskezelésében eddig nem vizsgálták.

Fentiekbármelyikének fennállásáról a gyógyszerszedés megkezdése előtt kezelőorvosáttájékoztatnia kell.

Calcichew-D₃500 mg/200 NE rágótabletta

A Calcichew-D₃500 mg/200 NE rágótabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével,

- hatartós kezelést kap, főként vizelethajtókat, magasvérnyomás vagy vizenyőkezelésére vagy szívreható glikozidokat (szívbetegségek kezelésére is)

- ha károsodott a vesemûködése vagy nagymértékben hajlamos avesekőképződésre,

- ha bizonyos immunrendszeri megbetegedésben (szarkoidózis)szenved (ismeretlen eredû krónikus gyulladással járómegbetegedés, amire jellemző a test különböző helyein megjelenő csomók), mivelfokozhatja a D-vitamin-szintet a szervezetben;

- ha csontritkulásban szenved ésugyankkor ágyhoz kötött

- ha egyéb D-vitamin tartalmúgyógyszereket szed. További kalciumj vagy D-vitamin adagokat kizárólag szigorúorvosi felügyelet mellett lhet szedni.

Gyermekek és serdülők

Az EpolarTrio nem adható gyermekeknek és serdülőknek.

Egyébgyógyszerek és az Epolar Trio

Az EpolarTrio kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Ezkülönösen vonatkozik az alábbi esetekre.

Epolar 70 mgtabletta

-Amennyibenegyidejûleg kalciumpótló, gyomorsav megkötő, vagy más szájon át szedettgyógyszert is szed, valószínû, hogy azok befolyásolják az Epolar tabletta felszívódását.Fontos ezért, hogy kövesse a 3. pontban leírtakat („Hogyan kell szedni azEpolar 70 mg tablettát?”).

-Mivelbizonyos (nem-szteroid) gyulladásgátló, fájdalomcsillapító készítményekhasználata gyomorirritációval hozható összefüggésbe, alendronáttal történőegyüttes alkalmazásuk óvatosságot igényel.

Calcichew-D₃500 mg/200 NE rágótabletta

- Amennyiben tiazid-tartalmú vízhajtót szed mivel az ilyen típusúvízhajtók csökkentik a kalcium vizelettel történő kiürülését.

- A kalciummalvégzett kezelés során fellépő magas kalciumszint (hiperkalcémia) fokozhatja aszívglikozidok toxicitását. Ilyen esetekben elengedhetetlen a beteg elektrokardiogrammjának(EKG) és szérum kalcium-szintjének rendszeres ellenőrzése.

- Biszfoszfonátok –pl. Epolar - használt gyógyszereketlegalább egy órával aCalcichew-D₃ rágótabletta bevétele előtt kell bevenni, mivelcsökkentheti a felszívódást.

- A kalcium csökkentheti a levotiroxin (pajzsmirigyhormon hiányaesetén használt gyógyszer) hatását. Ezért a levotiroxint legalább négy órával aCalcichew-D₃ bevételeelőtt vagy az után kell bevenni.

- A kinolon antibiotikumok hatását csökkenheti, ha kalciummal együttszedik. A kinolon antibiotikumokat két órával a Calcichew-D₃bevétele előtt vagy hat órával a Calcichew-D₃ bevétele utánvegye be.

- Akalcium-karbonát befolyásolhatja az egyidejûleg alkalmazotttetraciklin-készítmények felszívódását. A tetraciklin-készítményeket legalábbkét órával a szájon át adott kalcium előtt vagy négy-hat órával az utána lehetbevenni.

- A kalciumsókcsökkenthetik a vas, a cink és a stroncium-ranelát felszívódását, e mniatt avas, a cink és a stroncium-renalát tartamû készítményeket legalább 2 órával aCalcichew-D3 bevétele előtt vagy után kell bevenni.

Az orlisztát (elhízás kezeléséreszolgál) megzavarhatja a zsíroldékony vitaminok – pl. a D-vitanin –felszívódását.

Ha a fentemlített gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa további tanácsokat fogadni Önnek.

Figyelem!

Az Epolar tabletta és aCalcichew-D₃ rágótabletta egyidőben nem vehető be. A Calcichew-D₃rágótabletta egyidejû bevétele ronthatja az Epolar 70 mg tablettafelszívódását.

Az Epolar-t legalább1 órával a Calcichew-D₃ alkalmazását megelőzően kell bevenni.

Az Epolar Trioegyidejû bevétele étellel és itallal

Epolar70 mg tabletta

Valószínû,hogy az egyidejûleg fogyasztott étel és italok (beleértve az ásványvizet is)csökkentik az Epolar tabletta hatékonyságát, ezért az Epolar-t éhgyomorra kellbevenni.

Fontos, hogy kövesse a 3. pontban leírtakat („Hogyankell szedni az Epolar 70 mg tablettát?”).

Calcichew-D₃500 mg/200 NE rágótabletta

Az oxálsav (főkénta spenótban és a rebarbarában fordul elő) és a fitinsav (gabonafélékben vanjelen) gátolhatják a kalcium felszívódását, mivel a kalcium-ionnal oldhatatlanvegyületeket képeznek. A nagy mennyiségben oxálsavat vagy fitinsavat tartalmazóételek fogyasztása és a Calcichew-D₃ bevétele között legalább 2órának kell eltelnie.

Terhességés szoptatás

Az Epolar Trio nem szedhetőterhesség és szoptatás időszakában.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatása a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Az Epolartablettára vonatkozóan jelentettek néhányolyan mellékhatást - mint például homályos látás, szédülés, ill. súlyos izom-,vagy ízületi fájdalom - amelyek befolyásolhatják a gépjármûvezetéshez vagygépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az Epolar szedésekor jelentkezőválaszreakciók azonban egyénileg különbözhetnek.

ACalcichew-D₃ 500 mg/200 NE rágótablettára vonatkozóanilyen irányú vizsgálatokat nem végeztek, de a készítmény valószínûleg nembefolyásolja hátrányosan ezen képességeket.

ACalcichew-D₃ 500 mg/200 NE rágótabletta aszpartámot,szorbitot, izomaltózt és szacharózt tartalmaz.

Az aszpartám fenilalanin-forrásés fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felkezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni azEpolar Trio-t?

A gyógyszereketmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.

Az Epolartabletta és a Calcichew-D₃ egyidőben nem vehető be! Az Epolartablettát legalább 1 órával a Calcichew-D₃ alkalmazásátmegelőzően javasolt bevenni.

AzEpolar 70 mg tabletta adagolása

Hetenteegyszer 1 db Epolar 70 mg tabletta, minden héten ugyanazon a kiválasztottnapon.

Mikor kell bevenni az Epolartablettát?

Legalább 30 perccela napi első étel vagy ital (kivéve ivóvíz) fogyasztása, vagy egyéb gyógyszer bevételeelőtt vegye be az Epolar tablettát, 2 dl vízzel.

Hogyan kell szedni az Epolartablettát?

Kövesse az alábbi utasításokat, melyek elősegítik az Epolar tablettabiztonságos alkalmazását!

Nagyonfontos, hogy az Epolar tabletta mielőbb a gyomorba jusson és csökkenjen anyelőcső (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) irritációjának lehetősége!

1. Válassza ki ahét azon napját, amelyik a legjobban megfelel az Ön időbeosztásának. Mindenhéten ezen a kiválasztott napon vegye be az Epolar tablettát.

3. Az Epolar tabletta lenyelését követőenne feküdjön le, maradjon függőleges (ülő, álló vagy sétáló) helyzetben legalább30 percig. Az aznapi első étkezés befejezéséig ne feküdjön le!

4. Az Epolar tabletta lenyelésétkövetően legalább 30 percet várjon, mielőtt ételt vagy italt fogyasztana,vagy bevenné az aznapi egyéb gyógyszereit, beleértve a savkötőket, kalciumpótlógyógyszereket és vitaminokat. Az Epolar csak akkor hatékony, ha üres gyomorraveszi be.

Ne vegye be az Epolar‑t lefekvéselőtt vagy a reggeli felkelést megelőzően.

Ha nyelési nehézség vagy fájdalom,mellkasi fájdalom, friss vagy súlyosbodó gyomorégés lépne fel,

hagyja abba az Epolar szedését, és keressefel kezelőorvosát.

A Calcichew-D₃500 mg/200 NE rágótabletta adagolásaNaponta2x1 Calcichew-D₃ rágótablettát kell elrágni vagyelszopogatni.

A bevétel időpontját(pl. Epolar mentes napokon a napi első Calcichew‑D₃ rágótablettareggeli vagy déli bevétele) az Ön életmódjának, időbeosztásának függvényébenkezelőorvosa egyedileg határozza meg.

Ha azelőírtnál több Epolar Trio-t vett be

Epolar70 mg tabletta

Amennyibenaz előírtnál több Epolar tablettát vett be, igyon meg egy egész pohártejet, és forduljon azonnal orvoshoz. Ne hánytassa magát és ne feküdjön le.

Calcichew-D₃500 mg/200 NE rágótabletta

Amennyibenaz előírtnál több Calcichew-D₃ 500 mg/200 NErágótablettát vett be, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mert az előírtnál több gyógyszer bevételemegemelheti a vér kalciumszintjét, D-vitamin túladagolást okozhat és ez orvosikezelést tehet szükségessé.

Haelfelejtette bevenni az Epolar Trio-t

Ha elfelejtette bevenni azEpolar 70 mg tablettát, vegye be másnap reggel, ahogy eszébe jut,majd térjen vissza a heti egystzeri tabletta bevételhez, az eredetileg kiválasztottnapon.

Nevegyen be két tablettát egy nap!

Haelfelejtette bevenni a Calcichew-D₃500 mg/200 NE rágótablettát, vegye be a soronkövetkező időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja az Epolar 70 mg tabletta szedését

Fontos, hogy az Epolar 70 mgtablettát addig szedje, amíg kezelőorvosa előírja. Az Epolar 70 mg tablettacsak akkor lehet hatékony a csontritkulás kezelésében, ha folyamatosan szedi.

Bármilyen további kérdésévelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ezek a gyógyszerek is okozhatnak mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Epolar 70 mg tabletta mellékhatásai

Amellékhatások általában enyhék, néhány betegnél azonban felléphetnek súlyos emésztőrendszerizavarok is, pl. nyelőcső-irritáció vagy nyelőcső-fekély, ami mellkasifájdalmat, gyomorégést, nyelési nehézséget okozhat, esetleg a nyelőcsőbeszûküléséhez vezethet.

Ezek amellékhatások rendszerint akkor alakulnak ki, ha a beteg az előírtnál (2 dl)kevesebb vízzel nyeli le az Epolar 70 mg tablettát és/vagy a tablettátszétrágja, szopogatja, és/vagy ha az Epolar 70 mg tabletta bevétele után 30percen belül lefekszik.

Apanaszok súlyosbodhatnak, ha a nyelőcső irritációra utaló tünetek kialakulásaután a beteg továbbra is szedi az Epolar 70 mg tablettát.

Hagyja abba a gyógyszerszedését és azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tüneteket észleli:

Gyakorimellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

- gyomorégés, nyelési nehézség, nyelésnéljelentkező fájdalom, a nyelőcső fekélyesedése, amely mellkasi fájdalmat,gyomorégést, illetve nehezített vagy fájdalmas nyelést okozhat

Ritka mellékhatások (1000 beteg közüllegfeljebb 1-nél jelentkezhet):

- allergiás reakciók, mint pl. csalánkiütés, az arc-, ajak-, nyelv-és/vagy torok duzzanat, melynek következtében nyelési vagy légzési nehézségléphet fel.

- ritkán, potenciálisan életveszélyes bőrkiütésekről számoltak be,ami az ajkak, a szem, a száj, az orr, és a nemi szervek súlyos felhólyagosodásávalés vérzésével járt (Stevens-Johnson szindróma) vagy súlyos bőrreakcióformájában jelentkezett, lázzal, hidegrázással, izomfájdalommal és rosszközérzettel (toxikus epidermális nekrolízis).

- fájdalom a szájüregben és/vagy az állkapocsban, duzzanat vagyfekélyek a szájüregben, az állkapocs zsibbadása, a fogak meglazulása. Ezek azállkapocsban lévő csontkárosodás (csontelhalás) jelei lehetnek, és általában agyógyulás elhúzódásával és fertőzéssel járnak, gyakran foghúzást követőenlépnek fel.

- ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyanbetegeknél, akiket hosszú idő óta kezelnek csontritkulás ellen. Keresse felkezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel acombjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésénekkorai jele lehet.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

- Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik és/vagyfülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

Értesítse kezelőorvosát, hailyen tüneteket észlel.

Egyéb lehetségesmellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások(10 beteg közül több, mint 1-nél jelentkezhet):

- csont-,izom- és/vagy ízületi fájdalom, mely néha súlyos formában jelentkezik.

Gyakori mellékhatások (10beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):ízületi

- duzzanat

- hasi fájdalom, kellemetlen érzés a gyomorban, böfögés étkezésután, székrekedés, teltségérzet vagy puffadás a gyomorban, hasmenés, felfúvódás

- fejfájás

- hajhullás

- fáradtság

- szédülés

- a kéz és a láb duzzanata

- viszketés

- forgó jellegû szédülés.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közüllegfeljebb 1-nél jelentkehet):

- hányinger, hányás

- a nyelőcső vagy a gyomor irritációja vagy gyulladása

- fekete vagy szurokszerû széklet

- bőrkiütés, a bőr kivörösödése

- ízérzékelés megváltozása

- szemgyulladás

- átmeneti influenzaszerû tünetek, mint például izomfájdalom,általános rossz közérzet, néha láz, ami rendszerint a kezelés megkezdésekorjelentkezik.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb1-nél jelentkezhet):

- a vérben található alacsony kalciumszinttel összefüggő tünetek,mint például izomgörcsök, görcsök, és/vagy bizsergő érzés az ujjakban, vagy aszáj körül

- gyomor- vagy bélrendszeri fekély, ami súlyos lehet, vérzésseljárhat

- a nyelőcső szûkülete

- kiütés, ami a napfény hatására esetenként súlyosbodhat

- szájnyálkahártyafekély, ami a tabletta szétrágása, vagy szájban történő feloldódás következtébenjött létre.

A Calcichew-D₃500 mg/200 NE rágótabletta mellékhatásai

Ismeretlen gyakoriságúmellékhatás (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem megállapítható):

Túlérzékenységi reakciók.

Ha Ön a következő tünhetekettapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz: az arc, a nyelv és az ajkak duzzanata(angioödéma), vagy a torok duzzanata (gégeödéma).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Magaskalcium-szint a vérben (hiperkalcémia) vagy a vizeletben(hiperfkalciúria), ami nagy adagok bevételekor fordulhat elő.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Székrekedés, emésztési zavar, fokozottbélgáz-képződés, hányinger, hasi fájdalom és hasmenés.

Nagyonritka mellékhatások (10 000 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Viszketés, bőrkiütés,csalánkiütés. Tej-alkáli szindróma (Burnett–szindrómának is hívják, ésrendszerint túlzott mennyiségû kalcium elfogyasztásakor jelentkezik); tünetei agyakori vizelési inger, fejfájás, étvágytalanság, hányinger vagy hányás,szokatlan fáradtság vagy gyengeség emelkedett vérkalcium-szinttel ésvesekárosodással együtt.

Károsodott vesemûködés esetén fokozódhata kockázata az emelkedett foszfát-szintnek a vérben, az emelkedett kalcium-szintneka vesében, valamint a vesekőképződésnek.

Haladéktalanul tájékoztassakezelőorvosát a fenti vagy bármilyen más szokatlan tünet esetleges jelentkezéséről.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az EpolarTrio-t tárolni?

A gyógyszerekgyermekektől elzárva tartandóak!

Epolar 70 mg tabletta

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A dobozon,buborékcsomagoláson és a tartályon feltüntetett lejárati idő (“Felhasználható:…”)után ne szedje ezt a gyógyszer!t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Csak akkorvegye ki a tablettát a buborékcsomagolásból, amikor be akarja venni.

Calcichew-D₃500 mg/200 NE rágótabletta

Legfeljebb 30°C-ontárolandó.

A nedvességtőlvaló védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

A dobozon feltüntetettlejárati idő (“Felhasználható:…”) után ne szedje ezt a gyógyszert! A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Epolar Trio?

Epolar 70mg tabletta

- A készítmény hatóanyaga: 70 mg alendronsav tablettánként (nátrium‑alendronátformájában).

- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, mannit, mikrokristályoscellulóz (PH 102).

Calcichew-D₃500 mg/200 NE rágótabletta

- A készítmény hatóanyagai: 500 mg kalcium (1250 mgkalcium-karbonát formájában) és 5,00 μg (200 NE) kolekalciferol(D₃-vitamin) por alakú kolekalciferol-koncentrátum formájábanrágótablettánként.

- Egyéb összetevők: módosított kukoricakeményítő, szacharóz, szorbit(E420), telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek, nátrium-aszkorbát,kolloid szilícium-dioxid, alfa-tokoferol, aszpartám (E951), magnézium-sztearát,povidon, narancs ízû granulátum [narancs aroma, izomalt (E953), zsírsavak mono-és digliceridjei].

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Tabletta és rágótabletta.

Epolar 70mg tabletta:

Fehér, ovális, mindkét oldalándomború , egyik oldalán mélynyomású „APO” jezéssel, másik oldalán „ALE 70” jelzésselellátott tabletta.

4 db tabletta, színtelen,átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Calcichew-D₃500 mg/200 NE rágótabletta:

Fehér színû, korong alakú,mindkét oldalán domború, világossárga pettyes, jellemző narancsillatú és ízûrágótabletta. Törési felülete fehér színû.

56 db vagy 60 db rágótabletta,fehér, csavaros HDPE (nagy sûrûségû polietilén) kupakkal és garanciazárástbiztosító LDPE (alacsony sûrûségû polietilén) betéttel lezárt fehér HDPEtartályban.

Epolar Trio:

Csomagolási egység: 1 buborékcsomagolás(4 db Epolar 70 mg tabletta) + 1 tartály (56 db vagy 60 db Calcichew-D₃500 mg/200 NE rágótabletta) közös dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

AramisPharma Kft.

1095Budapest Mester u.28.

Magyarország

Gyártó

Extractum Pharma Zrt.

6413 Kunfehértó IV. körzet 6.

OGYI-T-21277/01

OGYI-T-21277/02

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. február