Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Epolar Trio tabletta és rágótabletta

alendronsav,kalcium-karbonát, kolekalciferol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Epolar Trio és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók az Epolar Trio szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni az Epolar Trio-t?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell az Epolar Trio-t tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer az Epolar Trio és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az EpolarTrio kétféle gyógyszert tartalmaz - közös dobozban:

1.)        Epolar70 mg tabletta                                   (hetente 1 tablettátkell bevenni)

2.)        Calcichew-D₃500 mg/200 NE rágótabletta (naponta 2 rágótablettát kell bevenni)

Epolar 70 mg tabletta

Az Epolar 70 mg tabletta amenopauzán átesett nõk csontritkulásának kezelésére szolgál. Hatóanyaga azalendronsav, mely a „biszfoszfonátok”-nak nevezett gyógyszerek csoportjábatartozik. . -Megelõzi a menopauzán átesettnõknél elõforduló csontvesztést, és elõsegíti a csontok újjáépülését, ezáltal csökkentia gerinc‑, és csípõtáji csonttörések valószínûségét.

AzEpolar 70 mg tablettát heti egy alkalommal kell bevenni.

A kezelés optimális idõtartamát acsontritkulás kezelésében nem állapították meg. A folyamatos kezelésszükségességét kezelõorvosa rendszeres idõközönként újraértékeli, különösen5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.

Mi a csontritkulás?

Acsontritkulás (oszteoporózis) a csontok elvékonyodását és gyengülését jelenti.,elõfordulása gyakori a menopauzán átesett nõk körében. A menopauza idején apetefészek nem termeli többé az ösztrogén nevû nõi hormont, ami a nõi csontvázegészségének megõrzésében segít. Ennek eredményeként a csontállomány ritkul, ésa csontok meggyengülnek. Minél korábban jelentkezik egy nõnél a menopauza, annálnagyobb a csontritkulás veszélye.

Kezdetbena csontritkulás nem jár tünetekkel, aha azonban kezeletlen marad,csonttörésekhez vezethet. Annak ellenére, hogy ezek rendszerint fájdalmasak,elõfordulhat, hogy a gerincoszlopban bekövetkezõ törések egészen addigészrevétlenek maradnak, amíg nem okoznak magasságcsökkenést. A csonttörésekolyan normális, mindennapos tevékenységek közben is bekövetkezhetnek, mintpéldául az emelés, vagy pedig olyan minimális sérülések hatására, amelyekáltalában a normál állapotú csontok törését nem idézik elõ. A csonttörésekrendszerint a csípõtájékon, gerinctájékon, vagy a csuklóban fordulnak elõ, ésnem csak fájdalmasak, hanem számottevõ problémát okozhatnak, mint a testmagasságcsökkenés, görnyedt testtartás (púposság), és a mozgásképesség elvesztése.

Hogyan kezelhetõ a csontritkulás?

A csontritkulás kezelhetõ, és sohasem késõa kezelést elkezdeni. Az Epolar nemcsak megelõzi a csontvesztést, hanem segítaz esetlegesen megritkult csontállomány újraépítésében is, csökkentve agerinc-, és csípõtáji csonttörések valószínûségét.

Az Epolar szedése mellett orvosajavasolhat Önnek néhány életmódbeli változtatást is, állapotának javításaérdekében, pl.:

Dohányzásról való leszokás                  Adohányzás nagy valószínûséggel növeli az elvesztett csont mennyiségét, ennélfogva a csonttörések kockázatát.

Testmozgás                                          Azizmokhoz hasonlóan, a csontok szilárdságának és egészségének megõrzéséhez isszükséges a testmozgás. Beszélje meg kezelõorvosával, mielõtt bármilyen jellegûtestmozgást elkezdene.

Kiegyensúlyozott étrend                        Kezelõorvosatanácsokat adhat Önnek étrendjére vonatkozóan, illetve, hogy szükséges‑evalamilyen táplálék‑kiegészítõt szednie (leginkább kalcium, és D‑vitaminkészítményeket).

Calcichew-D₃500 mg/200 NE rágótabletta

A Calcichew-D₃500 mg/200 NE rágótabletta hatóanyagai a csontanyagcseréheznélkülözhetetlen kalcium és a D‑vitamin (más néven kolekalciferol). Acsontritkulás (oszteoporózis) kiegészítõ kezelésére szolgálnak azoknál abetegeknél, akiknél fennáll a D-vitamin- és kalciumhiány kockázata.

Kérjük, hogy a gyógyszerekrevonatkozó szedési utasításokat gondosan olvassa el és tartsa be!

2.         Tudnivalók azEpolar Trio szedése elõtt

Ne szedje az Epolar Trio-t azalábbi ellenjavallatok fennállása esetén.

Ellenjavallt az Epolar 70mg tabletta a következõ esetekben:

-                ha allergiás az alendronsavra, más biszfoszfonát-készítményre vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-                ha nyelõcsõ‑betegségben szenved (pl. nyelõcsõ-szûkület,nyelési nehézségek);

-                ha nem képes legalább 30  percen át egyenes tartásban állni,ülni vagy sétálni;

ha kezelõorvosa szerint alacsonya vérében a kalciumszint.

Ellenjavallt a Calcichew-D₃500 mg/200 NE rágótabletta a következõ esetekben:

-                ha allergiás a kalciumra, a kolekalciferolra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-                ha súlyos veseproblémái vannak;

-                ha az Ön vérében vagy a vizeletében magas a kalciumszint;

-                ha az Ön vérében magas a D‑vitamin-szint;

-                ha veseköve van vagy vesekõképzõdésre hajlamos

-                 

Amennyiben úgy gondolja, hogy afentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, ne szedje a készítményt. Elõszörbeszéljen kezelõorvosával, és kövesse utasításait.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Epolar Trio szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, az alábbi esetekben.

Epolar70 mg tabletta

Fontos, hogy az Epolar tabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával,amennyiben:

-                vesebetegségben szenved,

-                nyelési, vagy emésztési problémáivannak,

-                ha kezelõorvosa azt mondta Önnek, hogy Barrett-nyelõcsöve van (a nyelõcsõalsó szakaszát borító sejtek megváltozásával járó betegség),

-                alacsony a kalciumszint a vérében,

-                ha rosszak a fogai, fogíny betegségevan, foghúzás elõtt áll vagy nem jár rendszeresen fogászati szûrõvizsgálatra,

-                daganatos betegségben szenved, kemo‑,vagy sugárterápiás kezelés alatt áll,

-                kortikoszteroidokat szed (példáulprednizon vagy dexametazon),

-                ha angiogenesis-gátló gyógyszert szed(mint pl. bevacizumab vagy talidomid),

-                ha dohányzik vagy korábban dohányzott(mert ez fokozhatja a fogászati problémák kockázatát).

Ajánlatosfogászati szûrõvizsgálatra mennie, mielõtt elkezdené szedni az Epolar‑t.Fontos, hogy fokozottan ügyeljen a megfelelõ szájhigiéniára és rendszeresenjárjon fogászati ellenõrzésre az Epolar szedése idején.  Amennyibenfogorvos kezeli vagy szájsebészeti mûtét elõtt áll, szóljon fogorvosának, hogyEpolar tablettát szed. Azonnal fel kell keresniekezelõorvosát vagy fogorvosát, ha szájában vagy a fogaival kapcsolatbanproblémák merülnek fel, mint például foglazulás, fájdalom vagy duzzanat.

AzEpolar –kezelés során elõfordulhat a nyelõcsõ irritációja, gyulladása vagyfekélyesedése - ami gyakran olyan kísérõ tünetekkel jár, mint a mellkasifájdalom, gyomorégés, illetve nehezített vagy fájdalmas nyelés- különösenazoknál a betegeknél, akik nem az elõírt mennyiségû vízzel (2 dl) veszik be az Epolartablettát, és/vagy a bevételt követõen harminc percnél hamarabb lefekszenek. Atünetek kialakulása után a mellékhatások rosszabbodhatnak, amennyiben a betegtovább szedi az Epolar tablettát.Az Epolar 70 mg tablettát egészbenkell lenyelni - a 3. pontban („Hogyan kell az Epolar Trio-t szedni?”)részletezett elõírásnak megfelelõen. A szájüregi- ill. garat-irritációkialakulásának elkerülése érdekében az Epolar tablettát semmiképpen ne rágjaszét, ne szopogassa, minél elõbb nyelje le.

Keresse fel kezelõorvosát, habármilyen comb-, csípõ- vagy lágyéktáji fájdalmat érez, mert ez acombcsonttörés korai tünete lehet.

Beszéljen kezelõorvosával,ha fáj a füle, váladékozik és/vagy fülfertõzése van. Ezek a fülben kialakulócsontkárosodás tünetei lehetnek.

Azalendronsav alkalmazását glükokortikoid által kiváltott csontritkuláskezelésében eddig  nem vizsgálták.

Fentiekbármelyikének fennállásáról a gyógyszerszedés megkezdése elõtt kezelõorvosáttájékoztatnia kell.

Calcichew-D₃500 mg/200 NE rágótabletta

A Calcichew-D₃500 mg/200 NE rágótabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével,

-           hatartós kezelést kap, fõként vizelethajtókat, magasvérnyomás vagy vizenyõkezelésére vagy szívreható glikozidokat (szívbetegségek kezelésére is)

-        ha károsodott a vesemûködése vagy nagymértékben hajlamos avesekõképzõdésre,

-        ha bizonyos immunrendszeri megbetegedésben (szarkoidózis)szenved (ismeretlen eredû krónikus gyulladással járómegbetegedés, amire jellemzõ a test különbözõ helyein megjelenõ csomók), mivelfokozhatja a D-vitamin-szintet a szervezetben;

-        ha csontritkulásban szenved ésugyankkor ágyhoz kötött

-        ha egyéb D-vitamin tartalmúgyógyszereket szed. További kalciumj vagy D-vitamin adagokat kizárólag szigorúorvosi felügyelet mellett lhet szedni.

Gyermekek és serdülõk

Az EpolarTrio nem adható gyermekeknek és serdülõknek.

Egyébgyógyszerek és az Epolar Trio

Az EpolarTrio kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Ezkülönösen vonatkozik az alábbi esetekre.

Epolar 70 mgtabletta

-Amennyibenegyidejûleg kalciumpótló, gyomorsav megkötõ, vagy más szájon át szedettgyógyszert is szed, valószínû, hogy azok befolyásolják az Epolar tabletta felszívódását.Fontos ezért, hogy kövesse a 3. pontban leírtakat („Hogyan kell szedni azEpolar 70 mg tablettát?”).

-Mivelbizonyos (nem-szteroid) gyulladásgátló, fájdalomcsillapító készítményekhasználata gyomorirritációval hozható összefüggésbe, alendronáttal történõegyüttes alkalmazásuk óvatosságot igényel.

Calcichew-D₃500 mg/200 NE rágótabletta

-              Amennyiben tiazid-tartalmú vízhajtót szed mivel az ilyen típusúvízhajtók csökkentik a kalcium vizelettel történõ kiürülését.

-                A kalciummalvégzett kezelés során fellépõ magas kalciumszint (hiperkalcémia) fokozhatja aszívglikozidok toxicitását. Ilyen esetekben elengedhetetlen a beteg elektrokardiogrammjának(EKG) és szérum kalcium-szintjének rendszeres ellenõrzése.

-                Biszfoszfonátok –pl. Epolar -  használt gyógyszereketlegalább egy órával aCalcichew-D₃ rágótabletta bevétele elõtt kell bevenni, mivelcsökkentheti a felszívódást.

-                A kalcium csökkentheti a levotiroxin (pajzsmirigyhormon hiányaesetén használt gyógyszer) hatását. Ezért a levotiroxint legalább négy órával aCalcichew-D₃ bevételeelõtt vagy az után kell bevenni.

-                A kinolon antibiotikumok hatását csökkenheti, ha kalciummal együttszedik. A kinolon antibiotikumokat két órával a Calcichew-D₃bevétele elõtt vagy hat órával a Calcichew-D₃ bevétele utánvegye be.

-                Akalcium-karbonát befolyásolhatja az egyidejûleg alkalmazotttetraciklin-készítmények felszívódását. A tetraciklin-készítményeket legalábbkét órával a szájon át adott kalcium elõtt vagy négy-hat órával az utána lehetbevenni.

-                A kalciumsókcsökkenthetik a vas, a cink és a stroncium-ranelát felszívódását, e mniatt avas, a cink és a stroncium-renalát tartamû készítményeket legalább 2 órával aCalcichew-D3 bevétele elõtt vagy után kell bevenni.

Az orlisztát (elhízás kezeléséreszolgál) megzavarhatja a zsíroldékony vitaminok – pl. a D-vitanin –felszívódását.

Ha a fentemlített gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelõorvosa további tanácsokat fogadni Önnek.

Figyelem!

Az Epolar tabletta és aCalcichew-D₃ rágótabletta egyidõben nem vehetõ be. A Calcichew-D₃rágótabletta egyidejû bevétele ronthatja az Epolar 70 mg tablettafelszívódását.

Az Epolar-t legalább1 órával a Calcichew-D₃ alkalmazását megelõzõen kell bevenni.

Az Epolar Trioegyidejû bevétele étellel és itallal

Epolar70 mg tabletta

Valószínû,hogy az egyidejûleg fogyasztott étel és italok (beleértve az ásványvizet is)csökkentik az Epolar tabletta hatékonyságát, ezért az Epolar-t éhgyomorra kellbevenni.

 Fontos, hogy kövesse a 3. pontban leírtakat („Hogyankell szedni az Epolar 70 mg tablettát?”).

Calcichew-D₃500 mg/200 NE rágótabletta

Az oxálsav (fõkénta spenótban és a rebarbarában fordul elõ) és a fitinsav (gabonafélékben vanjelen) gátolhatják a kalcium felszívódását, mivel a kalcium-ionnal oldhatatlanvegyületeket képeznek. A nagy mennyiségben oxálsavat vagy fitinsavat tartalmazóételek fogyasztása és a Calcichew-D₃ bevétele között legalább 2órának kell eltelnie.

Terhességés szoptatás

Az Epolar Trio nem szedhetõterhesség és szoptatás idõszakában.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatása a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Az Epolartablettára vonatkozóan jelentettek néhányolyan mellékhatást - mint például homályos látás, szédülés, ill. súlyos izom-,vagy ízületi fájdalom - amelyek befolyásolhatják a gépjármûvezetéshez vagygépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az Epolar szedésekor jelentkezõválaszreakciók azonban egyénileg különbözhetnek.

ACalcichew-D₃ 500 mg/200 NE rágótablettára vonatkozóanilyen irányú vizsgálatokat nem végeztek, de a készítmény valószínûleg nembefolyásolja hátrányosan ezen képességeket.

ACalcichew-D₃ 500 mg/200 NE rágótabletta aszpartámot,szorbitot, izomaltózt és szacharózt tartalmaz.

Az aszpartám fenilalanin-forrásés fenilketonuriában szenvedõ betegek esetében ártalmas lehet.

Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felkezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.         Hogyan kell szedni azEpolar Trio-t?

A gyógyszereketmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét.

Az Epolartabletta és a Calcichew-D₃ egyidõben nem vehetõ be! Az Epolartablettát legalább 1 órával a Calcichew-D₃ alkalmazásátmegelõzõen javasolt bevenni.

AzEpolar 70 mg tabletta adagolása

Hetenteegyszer 1 db Epolar 70 mg tabletta, minden héten ugyanazon a kiválasztottnapon.

Mikor kell bevenni az Epolartablettát?

Legalább 30 perccela napi elsõ étel vagy ital (kivéve ivóvíz) fogyasztása, vagy egyéb gyógyszer bevételeelõtt vegye be az Epolar tablettát, 2 dl vízzel.

Hogyan kell szedni az Epolartablettát?

Kövesse az alábbi utasításokat, melyek elõsegítik az Epolar tablettabiztonságos alkalmazását!

Nagyonfontos, hogy az Epolar tabletta mielõbb a gyomorba jusson és csökkenjen anyelõcsõ (a szájüreget a gyomorral összekötõ csõ) irritációjának lehetõsége!

1.       Válassza ki ahét azon napját, amelyik a legjobban megfelel az Ön idõbeosztásának. Mindenhéten ezen a kiválasztott napon vegye be az Epolar tablettát.

3.       Az Epolar tabletta lenyelését követõenne feküdjön le, maradjon függõleges (ülõ, álló vagy sétáló) helyzetben legalább30 percig. Az aznapi elsõ étkezés befejezéséig ne feküdjön le!

4.       Az Epolar tabletta lenyelésétkövetõen legalább 30 percet várjon, mielõtt ételt vagy italt fogyasztana,vagy bevenné az aznapi egyéb gyógyszereit, beleértve a savkötõket, kalciumpótlógyógyszereket és vitaminokat. Az Epolar csak akkor hatékony, ha üres gyomorraveszi be.

Ne vegye be az Epolar‑t lefekvéselõtt vagy a reggeli felkelést megelõzõen.

Ha nyelési nehézség vagy fájdalom,mellkasi fájdalom, friss vagy súlyosbodó gyomorégés lépne fel,

hagyja abba az Epolar szedését, és keressefel kezelõorvosát.

A Calcichew-D₃500 mg/200 NE rágótabletta adagolásaNaponta2x1 Calcichew-D₃ rágótablettát kell elrágni vagyelszopogatni.

A bevétel idõpontját(pl. Epolar mentes napokon a napi elsõ Calcichew‑D₃ rágótablettareggeli vagy déli bevétele) az Ön életmódjának, idõbeosztásának függvényébenkezelõorvosa egyedileg határozza meg.

Ha azelõírtnál több Epolar Trio-t vett be

Epolar70 mg tabletta

Amennyibenaz elõírtnál több Epolar tablettát vett be, igyon meg egy egész pohártejet, és forduljon azonnal orvoshoz. Ne hánytassa magát és ne feküdjön le.

Calcichew-D₃500 mg/200 NE rágótabletta

Amennyibenaz elõírtnál több Calcichew-D₃ 500 mg/200 NErágótablettát vett be, tájékoztassa  errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét, mert az elõírtnál több gyógyszer bevételemegemelheti a vér kalciumszintjét, D-vitamin túladagolást okozhat és ez orvosikezelést tehet szükségessé.

Haelfelejtette bevenni az Epolar Trio-t

Ha elfelejtette bevenni azEpolar 70 mg tablettát, vegye be másnap reggel, ahogy eszébe jut,majd térjen vissza a heti egystzeri tabletta bevételhez, az eredetileg kiválasztottnapon.

Nevegyen be két tablettát egy nap!

Haelfelejtette bevenni a Calcichew-D₃500 mg/200 NE rágótablettát, vegye be  a soronkövetkezõ idõpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja az Epolar 70 mg tabletta szedését

Fontos, hogy az Epolar 70 mgtablettát addig szedje, amíg kezelõorvosa elõírja. Az Epolar 70 mg tablettacsak akkor lehet hatékony a csontritkulás kezelésében, ha folyamatosan szedi.

Bármilyen további kérdésévelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ezek a gyógyszerek is okozhatnak mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Epolar 70 mg tabletta mellékhatásai

Amellékhatások általában enyhék, néhány betegnél azonban felléphetnek súlyos emésztõrendszerizavarok is, pl. nyelõcsõ-irritáció vagy nyelõcsõ-fekély, ami mellkasifájdalmat, gyomorégést, nyelési nehézséget okozhat, esetleg a nyelõcsõbeszûküléséhez vezethet.

Ezek amellékhatások rendszerint akkor alakulnak ki, ha a beteg az elõírtnál (2 dl)kevesebb vízzel nyeli le az Epolar 70 mg tablettát és/vagy a tablettátszétrágja, szopogatja, és/vagy ha az Epolar 70 mg tabletta bevétele után 30percen belül lefekszik.

Apanaszok súlyosbodhatnak, ha a nyelõcsõ irritációra utaló tünetek kialakulásaután a beteg továbbra is szedi az Epolar 70 mg tablettát.

Hagyja abba a gyógyszerszedését és azonnal értesítse kezelõorvosát, ha az alábbi tüneteket észleli:

Gyakorimellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-          gyomorégés, nyelési nehézség, nyelésnéljelentkezõ fájdalom, a nyelõcsõ fekélyesedése, amely mellkasi fájdalmat,gyomorégést, illetve nehezített vagy fájdalmas nyelést okozhat

Ritka mellékhatások (1000 beteg közüllegfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-          allergiás reakciók, mint pl. csalánkiütés, az arc-, ajak-, nyelv-és/vagy torok duzzanat, melynek következtében nyelési vagy légzési nehézségléphet fel.

-          ritkán, potenciálisan életveszélyes bõrkiütésekrõl számoltak be,ami az ajkak, a szem, a száj, az orr, és a nemi szervek súlyos felhólyagosodásávalés vérzésével járt (Stevens-Johnson szindróma) vagy súlyos bõrreakcióformájában jelentkezett, lázzal, hidegrázással, izomfájdalommal és rosszközérzettel (toxikus epidermális nekrolízis).

-          fájdalom a szájüregben és/vagy az állkapocsban, duzzanat vagyfekélyek a szájüregben, az állkapocs zsibbadása, a fogak meglazulása. Ezek azállkapocsban lévõ csontkárosodás (csontelhalás) jelei lehetnek, és általában agyógyulás elhúzódásával és fertõzéssel járnak, gyakran foghúzást követõenlépnek fel.

-          ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyanbetegeknél, akiket hosszú idõ óta kezelnek csontritkulás ellen. Keresse felkezelõorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel acombjában, csípõ- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésénekkorai jele lehet.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-          Beszéljen kezelõorvosával, ha fáj a füle, váladékozik és/vagyfülfertõzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

Értesítse kezelõorvosát, hailyen tüneteket észlel.

Egyéb lehetségesmellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások(10 beteg közül több, mint 1-nél jelentkezhet):

-          csont-,izom- és/vagy ízületi fájdalom, mely néha súlyos formában jelentkezik.

Gyakori mellékhatások (10beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):ízületi

-  duzzanat

-  hasi fájdalom, kellemetlen érzés a gyomorban, böfögés étkezésután, székrekedés, teltségérzet vagy puffadás a gyomorban, hasmenés, felfúvódás

-  fejfájás

-  hajhullás

-  fáradtság

-  szédülés

-   a kéz és a láb duzzanata

-  viszketés

-  forgó jellegû szédülés.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közüllegfeljebb 1-nél jelentkehet):

-          hányinger, hányás

-          a nyelõcsõ vagy a gyomor irritációja vagy gyulladása

-          fekete vagy szurokszerû széklet

-          bõrkiütés, a bõr kivörösödése

-          ízérzékelés megváltozása

-          szemgyulladás

-          átmeneti influenzaszerû tünetek, mint például izomfájdalom,általános rossz közérzet, néha láz, ami rendszerint a kezelés megkezdésekorjelentkezik.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb1-nél jelentkezhet):

-          a vérben található alacsony kalciumszinttel összefüggõ tünetek,mint például izomgörcsök, görcsök, és/vagy bizsergõ érzés az ujjakban, vagy aszáj körül

-          gyomor- vagy bélrendszeri fekély, ami súlyos lehet, vérzésseljárhat

-          a nyelõcsõ szûkülete

-          kiütés, ami a napfény hatására esetenként súlyosbodhat

-          szájnyálkahártyafekély, ami a tabletta szétrágása, vagy szájban történõ feloldódás következtébenjött létre.

A Calcichew-D₃500 mg/200 NE rágótabletta mellékhatásai

Ismeretlen gyakoriságúmellékhatás (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem megállapítható): 

Túlérzékenységi reakciók.

Ha Ön a következõ tünhetekettapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz: az arc, a nyelv és az ajkak duzzanata(angioödéma), vagy a torok duzzanata (gégeödéma).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Magaskalcium-szint a vérben  (hiperkalcémia) vagy a vizeletben(hiperfkalciúria), ami nagy adagok bevételekor fordulhat elõ.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Székrekedés, emésztési zavar, fokozottbélgáz-képzõdés, hányinger, hasi fájdalom és hasmenés.

Nagyonritka mellékhatások (10 000 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Viszketés, bõrkiütés,csalánkiütés. Tej-alkáli szindróma (Burnett–szindrómának is hívják, ésrendszerint túlzott mennyiségû kalcium elfogyasztásakor jelentkezik); tünetei agyakori vizelési inger, fejfájás, étvágytalanság, hányinger vagy hányás,szokatlan fáradtság vagy gyengeség emelkedett vérkalcium-szinttel ésvesekárosodással együtt.

Károsodott vesemûködés esetén fokozódhata kockázata az emelkedett foszfát-szintnek a vérben, az emelkedett kalcium-szintneka vesében, valamint a vesekõképzõdésnek.

Haladéktalanul tájékoztassakezelõorvosát a fenti vagy bármilyen más szokatlan tünet esetleges jelentkezésérõl.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.         Hogyan kell az EpolarTrio-t tárolni?

A gyógyszerekgyermekektõl elzárva tartandóak!

Epolar 70 mg tabletta

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A dobozon,buborékcsomagoláson és a tartályon feltüntetett lejárati idõ (“Felhasználható:…”)után ne szedje ezt a gyógyszer!t. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Csak akkorvegye ki a tablettát a buborékcsomagolásból, amikor be akarja venni.

Calcichew-D₃500 mg/200 NE rágótabletta

Legfeljebb 30°C-ontárolandó.

A nedvességtõlvaló védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (“Felhasználható:…”) után ne szedje ezt a gyógyszert! A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Epolar Trio?

Epolar 70mg tabletta

-                A készítmény hatóanyaga: 70 mg alendronsav tablettánként (nátrium‑alendronátformájában).

-                Egyéb összetevõk: magnézium-sztearát, mannit, mikrokristályoscellulóz (PH 102).

Calcichew-D₃500 mg/200 NE rágótabletta

-                A készítmény hatóanyagai: 500 mg kalcium (1250 mgkalcium-karbonát formájában) és 5,00 μg (200 NE) kolekalciferol(D₃-vitamin) por alakú kolekalciferol-koncentrátum formájábanrágótablettánként.

-                Egyéb összetevõk: módosított kukoricakeményítõ, szacharóz, szorbit(E420), telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek, nátrium-aszkorbát,kolloid szilícium-dioxid, alfa-tokoferol, aszpartám (E951), magnézium-sztearát,povidon, narancs ízû granulátum [narancs aroma, izomalt (E953), zsírsavak mono-és digliceridjei].

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Tabletta és rágótabletta.

Epolar 70mg tabletta:

Fehér, ovális, mindkét oldalándomború , egyik oldalán mélynyomású  „APO” jezéssel, másik oldalán „ALE 70” jelzésselellátott tabletta.

4 db tabletta, színtelen,átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Calcichew-D₃500 mg/200 NE rágótabletta:

Fehér színû, korong alakú,mindkét oldalán domború, világossárga pettyes, jellemzõ narancsillatú és ízûrágótabletta. Törési felülete fehér színû.

56 db vagy 60 db rágótabletta,fehér, csavaros HDPE (nagy sûrûségû polietilén) kupakkal és garanciazárástbiztosító LDPE (alacsony sûrûségû polietilén) betéttel lezárt fehér HDPEtartályban.

Epolar Trio:

Csomagolási egység: 1 buborékcsomagolás(4 db Epolar 70 mg tabletta) + 1 tartály (56 db vagy 60 db Calcichew-D₃500 mg/200 NE rágótabletta) közös dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

AramisPharma Kft.

1095Budapest Mester u.28.

Magyarország

Gyártó

Extractum Pharma Zrt.

6413 Kunfehértó IV. körzet 6.

OGYI-T-21277/01

OGYI-T-21277/02

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. február