Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Erdomed 175 mg/5 ml por belsõleges szuszpenzióhoz

erdosztein

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

-         Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-         Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer az Erdomed és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók az Erdomed alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Erdomed-et?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Erdomed-et tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Erdomed és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az Erdomed hatóanyaga azerdosztein – hurutoldó (mukolitikum) –, ami a légutakban a váladékra hat.Elfolyósítja sûrû váladékot a légutakban, és segíti azt kiköhögni.

2.       Tudnivalók az Erdomed alkalmazása elõtt

Nealkalmazza az Erdomed-et,

·               ha allergiás (túlérzékeny) azerdoszteinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·                ha májbetegségben (májcirrózis)vagy cisztationin-szintetáz enzim elégtelenségben szenved;

·                ha Ön fenilketonúriában szenved,mivel a készítmény aszpartámot tartalmaz, amelynek lebomlásakor fenilalaninképzõdik, ami ártalmas lehet az Ön számára;

·                ha Ön metionin-mentes diétát tart(pl. homocisztinuria esetén);

·                ha Ön súlyos veseelégtelenségbenszenved.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzErdomed szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

·               Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

·               Máj- vagy vesebetegség esetén azErdomed kezelés megkezdése elõtt beszéljen orvosával.

Gyermekekés serdülõk

Nem adható 15 kg testtömeg alatti gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és azErdomed

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ez a gyógyszer egyidejûlegszedhetõ más, köhögésre/megfázásra rendelt gyógyszerekkel, pl.antibiotikumokkal vagy teofillinnel. 

Köhögéscsillapítókkal azonban nem kombinálható.

Terhesség és szoptatás és termékenység

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesnõknél, ill. szoptatás idején való alkalmazásra nincs elegendõ adat azerdosztein tekintetében, ezért az Erdomed nem alkalmazható terhesség, ill.szoptatás ideje alatt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AzErdomed nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk azErdomed egyes összetevõirõl

Az Erdomed szacharózttartalmaz. A készítmény szacharóztartalmát cukorbetegek (diabetes) és alacsony kalóriájú diétán lévõ betegekkezelése esetén figyelembe kell venni. Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Erdomed aszpartámottartalmaz, ami fenilalanin forrás. Akészítmény lebomlásakor fenilalanin képzõdik, ezért alkalmazásafenilketonúriában szenvedõ betegek esetében ártalmas lehet.

3.       Hogyan kellalkalmazni az Erdomed-et?

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a gyógyszerformaelsõsorban gyermekek kezelésére alkalmas.

Adagolás

Szokásos adagjafelnõtteknek: naponta 2-szer 10 ml(350 mg).

Adagolás gyermekeknek:

·               15-19 kgsúlyú gyermekeknek naponta 2-szer 5 ml;

·               20-30 kgsúlyú gyermekeknek naponta 3-szor 5 ml;

·               30 kg-nál nehezebbgyermekeknek naponta 2-szer 10 ml.

Májelégtelenségben szenvedõbetegeknek az adagot a felére kell csökkenteni.

A szuszpenzió elkészítése

Az üvegben levõ porhoz adjonannyi vizet, hogy a víz szintje a jelig érjen. A kupak visszacsavarása után azüveg tartalmát jól rázza össze, hogy homogén szuszpenziót kapjon. A szuszpenzióadagolásához használja a mellékelt 2,5 ml-es, 5 ml-es és 10 ml-es térfogatnálosztásokkal jelölt adagolópoharat.

Az elkészített szuszpenzióhûtõszekrényben tárolva 10 napig használható fel.

Az elkészített szuszpenzióminden alkalmazás elõtt felrázandó.

A kezelés idõtartama

A terápiás hatás általában 3napon belül jelentkezik, a teljes gyógyuláshoz általában 7 napos kezelésszükséges.  Az öngyógyítás maximális idõtartama 10 nap.

Krónikus betegségben,tartósan az Erdomed csak orvosi ellenõrzés mellett alkalmazható.

Ha az elõírtnál többErdomed-et alkalmazott

Az elõírtnál nagyobb adagokalkalmazása verejtékezést, szédülést, és arckipirulást okozhat.

Túladagolás esetén azonnalforduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Erdomed-et

A következõ adagot a szokásos mennyiségben és idõbenvegye be.

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.                              

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azalább, nagyon ritkán elõforduló (kevesebb, mint 10 000-bõl egy esetbenfordulhat elõ) mellékhatások jelentkezhetnek: fejfájás, meghûlés, nehézlégzés,ízérzés megváltozása, hányinger, hányás, hasmenés, gyomortáji fájdalom(gyomorégés), csalánkiütés, bõrpír, ekcéma.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül*.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Erdomed-et tárolni?

Legfeljebb 25^oC-ontárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

Az elkészített szuszpenzióhûtõszekrényben tárolva 10 napig használható fel.

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza az Erdomed-et. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Erdomed?

-              A készítmény hatóanyaga: 35 mgerdosztein 1 ml szuszpenzióban. 175 mg erdosztein 5 ml szuszpenzióban.

-              Egyéb összetevõk: nátrium-benzoát(E211), szacharin-nátrium, narancs aroma, aszpartám (E951),karboximetil-keményítõ-nátrium, szacharóz.

Milyenaz Erdomed külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: fehér színû, jellegzetes ízû és illatú por.

Csomagolás: 1 db alumíniumkupakkal lezárt barna üveg adagolópohárral, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Angelini Pharma Österreich GmbH,Brigittenauer Lände 50-54, A-1200 Bécs, Ausztria

Gyártó

Edmond Pharma S.r.l., Via deiGiovi 131, 20037 Paderno Dugnano (MI), Olaszország

Medicom International s.r.o.,Páteøní 7, 63 500 Brno, Csehország

OGYI-T-8777/05        

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. március