Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Erdomed 175 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

erdosztein

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Erdomed és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Erdomed alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Erdomed-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Erdomed-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Erdomed és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az Erdomed hatóanyaga azerdosztein – hurutoldó (mukolitikum) –, ami a légutakban a váladékra hat.Elfolyósítja sûrû váladékot a légutakban, és segíti azt kiköhögni.

2. Tudnivalók az Erdomed alkalmazása előtt

Nealkalmazza az Erdomed-et,

· ha allergiás (túlérzékeny) azerdoszteinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

· ha májbetegségben (májcirrózis)vagy cisztationin-szintetáz enzim elégtelenségben szenved;

· ha Ön fenilketonúriában szenved,mivel a készítmény aszpartámot tartalmaz, amelynek lebomlásakor fenilalaninképződik, ami ártalmas lehet az Ön számára;

· ha Ön metionin-mentes diétát tart(pl. homocisztinuria esetén);

· ha Ön súlyos veseelégtelenségbenszenved.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzErdomed szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

· Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

· Máj- vagy vesebetegség esetén azErdomed kezelés megkezdése előtt beszéljen orvosával.

Gyermekekés serdülők

Nem adható 15 kg testtömeg alatti gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és azErdomed

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez a gyógyszer egyidejûlegszedhető más, köhögésre/megfázásra rendelt gyógyszerekkel, pl.antibiotikumokkal vagy teofillinnel.

Köhögéscsillapítókkal azonban nem kombinálható.

Terhesség és szoptatás és termékenység

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesnőknél, ill. szoptatás idején való alkalmazásra nincs elegendő adat azerdosztein tekintetében, ezért az Erdomed nem alkalmazható terhesség, ill.szoptatás ideje alatt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AzErdomed nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk azErdomed egyes összetevőiről

Az Erdomed szacharózttartalmaz. A készítmény szacharóztartalmát cukorbetegek (diabetes) és alacsony kalóriájú diétán lévő betegekkezelése esetén figyelembe kell venni. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Erdomed aszpartámottartalmaz, ami fenilalanin forrás. Akészítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazásafenilketonúriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

3. Hogyan kellalkalmazni az Erdomed-et?

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a gyógyszerformaelsősorban gyermekek kezelésére alkalmas.

Adagolás

Szokásos adagjafelnőtteknek: naponta 2-szer 10 ml(350 mg).

Adagolás gyermekeknek:

· 15-19 kgsúlyú gyermekeknek naponta 2-szer 5 ml;

· 20-30 kgsúlyú gyermekeknek naponta 3-szor 5 ml;

· 30 kg-nál nehezebbgyermekeknek naponta 2-szer 10 ml.

Májelégtelenségben szenvedőbetegeknek az adagot a felére kell csökkenteni.

A szuszpenzió elkészítése

Az üvegben levő porhoz adjonannyi vizet, hogy a víz szintje a jelig érjen. A kupak visszacsavarása után azüveg tartalmát jól rázza össze, hogy homogén szuszpenziót kapjon. A szuszpenzióadagolásához használja a mellékelt 2,5 ml-es, 5 ml-es és 10 ml-es térfogatnálosztásokkal jelölt adagolópoharat.

Az elkészített szuszpenzióhûtőszekrényben tárolva 10 napig használható fel.

Az elkészített szuszpenzióminden alkalmazás előtt felrázandó.

A kezelés időtartama

A terápiás hatás általában 3napon belül jelentkezik, a teljes gyógyuláshoz általában 7 napos kezelésszükséges. Az öngyógyítás maximális időtartama 10 nap.

Krónikus betegségben,tartósan az Erdomed csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.

Ha az előírtnál többErdomed-et alkalmazott

Az előírtnál nagyobb adagokalkalmazása verejtékezést, szédülést, és arckipirulást okozhat.

Túladagolás esetén azonnalforduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Erdomed-et

A következő adagot a szokásos mennyiségben és időbenvegye be.

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azalább, nagyon ritkán előforduló (kevesebb, mint 10 000-ből egy esetbenfordulhat elő) mellékhatások jelentkezhetnek: fejfájás, meghûlés, nehézlégzés,ízérzés megváltozása, hányinger, hányás, hasmenés, gyomortáji fájdalom(gyomorégés), csalánkiütés, bőrpír, ekcéma.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül*.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Erdomed-et tárolni?

Legfeljebb 25^oC-ontárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

Az elkészített szuszpenzióhûtőszekrényben tárolva 10 napig használható fel.

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza az Erdomed-et. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Erdomed?

- A készítmény hatóanyaga: 35 mgerdosztein 1 ml szuszpenzióban. 175 mg erdosztein 5 ml szuszpenzióban.

- Egyéb összetevők: nátrium-benzoát(E211), szacharin-nátrium, narancs aroma, aszpartám (E951),karboximetil-keményítő-nátrium, szacharóz.

Milyenaz Erdomed külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: fehér színû, jellegzetes ízû és illatú por.

Csomagolás: 1 db alumíniumkupakkal lezárt barna üveg adagolópohárral, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Angelini Pharma Österreich GmbH,Brigittenauer Lände 50-54, A-1200 Bécs, Ausztria

Gyártó

Edmond Pharma S.r.l., Via deiGiovi 131, 20037 Paderno Dugnano (MI), Olaszország

Medicom International s.r.o.,Páteøní 7, 63 500 Brno, Csehország

OGYI-T-8777/05

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. március