Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Ergotop30 mg filmtabletta

nicergolin

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ergotopés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ergotop szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni az Ergotop-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Ergotop-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ergotop és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AzErgotop hatóanyaga, a nicergolin félszintetikus anyarozs‑alkaloidszármazék, amely az agyban fokozza az anyagcserét, növeli a vérátáramlást, ésjavítja a keringést.

Szellemihanyatlással jellemzett állapotok (Alzheimer‑kór, érrendszeri eredetûszellemi hanyatlás) tüneti kezelésére, valamint agyvérzést követő állapotokkezelésére ajánlott, mivel kedvezően hat a hangulat- és/vagy viselkedésizavarokra, az éberségre és koncentrálóképességre.

2. Tudnivalók az Ergotop szedése előtt

Ne szedje az Ergotop-ot:

· ha allergiás a nicergolinra, azanyarozs‑alkaloidokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

· heveny szívinfarktust követően.

· vérzések esetén.

· felálláskor jelentkező ájulásihajlam (ortosztatikus hipotenzió) esetén.

· lassú szívverés (alacsonyszívfrekvencia) esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ergotop alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

· köszvényben szenved vagy magas ahúgysavszint az Ön vérében.

· olyan gyógyszereket szed egyidejûleg,melyek befolyásolhatják a vér húgysav szintjét.

· magas a vérnyomása.

Néhány anyarozs‑alkaloidalkalmazásával kapcsolatban azt észlelték, hogy egyes szervekben (tüdőben,szívben, hasi szövetben) a kötőszövet felszaporodását (fibrózis) okozhatja.

Néhány anyarozs‑alkaloid ésszármazékaik alkalmazását követően a következő tünetekről számoltak be:hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és érszûkület a végtagokban (úgynevezettergotizmus tünetei).

Egyéb gyógyszerek és az Ergotop

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenülemlítse meg, ha köszvény elleni gyógyszert vagy acetilszalicilsavat tartalmazókészítményt, illetve vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed.

Terhesség és szoptatás

AzErgotop javallatait tekintve nem valószínû, hogy fogamzóképes korban lévőnőknél ez a gyógyszer szükségessé válik.

Amennyibenmégis szükség lenne a készítmény alkalmazására, kezelőorvosa az előnyök éskockázatok gondos mérlegelésével dönt a gyógyszer alkalmazásáról.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Nohaaz Ergotop klinikai hatása az éberség és koncentráló képesség fokozása, hatásáta gépjármûvezetésre és a gépek kezelésére nem vizsgálták. Ugyanakkor a kezelésalapjául szolgáló betegség miatt korlátozottak lehetnek a gépjármûvezetéshez ésa gépek kezeléséhez szükséges képességek.

Az Ergotop laktóz-monohidrátot tartalmaz

Ez a gyógyszer tejcukrot (246,13 mg laktóz‑monohidtát) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni azErgotop-ot?

Az Ergotop-ot mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Naponta1‑szer vagy 2‑szer 1 tabletta, amit lehetőleg étkezés előtt,szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.

Napiegyszeri adagolás esetén ajánlott a tablettát reggel, kétszeri adagolás eseténreggel és a főétkezés előtt bevenni.

Ha az alkalmazás során a hatásttúlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Haaz előírtnál több Ergotop-ot vett be

Haaz előírtnál több filmtablettát vett be, átmenetileg vérnyomáscsökkenés léphetfel.

Túladagolásesetén azonnal értesítse a kezelőorvosát!

Ha elfelejtette bevenni az Ergotop-ot

Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott filmtabletta pótlására. Ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolásveszélyének teszi ki magát.

Folytassa a kezelést az előírtakszerint.

Ha idő előtt abbahagyja az Ergotop szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Esetenként– általában enyhe – vérnyomáscsökkenés, szédülés, gyomorpanasz, fejfájás,zavartság, hasmenés, székrekedés, hányinger, melegségérzet, bőrpír, álmosság,alvászavar fordulhat elő.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ergotop-ot tárolni?

A fénytől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban, legfeljebb 25˚C-on tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Ergotop

- A készítmény hatóanyaga: Egyfilmtabletta 30 mg nicergolint tartalmaz.

- Egyéb összetevők: kroszpovidon,magnézium‑sztearát, mikrokristályos cellulóz, propilénglikol, hipromellóz 50,makrogol, talkum, titán‑dioxid (E 171), laktóz‑monohidrát (246,13 mg)poliszorbát 80.

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehérvagy csaknem fehér színû, korong alakú, domború felületû filmbevonatú tabletta.

Csomagolás: 28 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Kwizda Pharma GmbH., Effingergasse 21, 1160Bécs, Ausztria

OGYI-T-5907/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014. április