Betegtájékoztató:információk a felhasználó számára

Erigon szirup

kodein-hidroklorid-dihidrát,

kálium-guaiakolszulfonát-hemihidrát,

nátrium-hipofoszfit,

kalcium-hipofoszfit

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Erigon szirup ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Erigon szirup alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Erigon szirupot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Erigon szirupot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Erigon szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható ?

Komplex hatású köhögéscsillapító.

Fő hatóanyaga a kodein és a kálium-guaiakolszulfonát.A készítmény a köhögés- és légzőközpont ingerlékenységét csökkenti. A kínzó,köpetet nem ürítő, száraz köhögés rövid távú csillapítására szolgál.

2. Tudnivalókaz Erigon szirup alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Erigonszirupot, ha a következő állapotok állnak fenn:

· túlérzékenység (allergia) akészítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szemben;

· súlyos székrekedés;

· súlyos légzészavar;

· asztma és/vagytüdőtágulás;

· fejsérülés;

· terhesség;

· cukorbetegség;

· 12 évesnél fiatalabbgyermekeknél;

· ha tudomása van arról,hogy az Ön szervezete nagyon gyorsan alakítja át a kodeint morfinná;

· ha Ön szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Erigon szirup fokozott elővigyázatossággalalkalmazható:

· A köhögés megszüntetésére, vagymérséklésére irányuló gyógyszeres kezelés megkezdése előtt fontos tisztázni aköhögés okát, továbbá, hogy a köhögés módosulása nem okoz-e klinikaikomplikációkat, illetve az elsődleges - fertőzésre alkalmazott- kezelésmegfelelő-e.

· Az Erigon-kezelés alattalkoholtartalmú italokat fogyasztani tilos!

A kodeint a májban egy enzim alakítja át morfinná. Amorfin az az anyag, ami a kodein hatását létrehozza. Néhány embernél módosultez az enzim, ami eltérő módon hathat az emberekre. Bizonyos embereknél nemképződik vagy nagyon kis mennyiségben képződik morfin, és ez nem biztosít kellőköhögéscsillapítást. Más embereknél nagyobb valószínûséggel alakulnak ki súlyosmellékhatások, mert nagy mennyiségû morfin keletkezik.

Ha a következő mellékhatásokból bármelyiket észleli,akkor hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassúvagy felületes légzés, zavartság, aluszékonyság, szûk pupillák, hányinger vagyhányás, székrekedés, étvágytalanság.

Gyermekek és serdülők

12 évesnél fiatalabb gyermekek

Az Erigon szirup 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nemalkalmazható.

12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők

Az Erigon szirup nem ajánlott olyan gyermekeknek ésserdülőknek köhögés és/vagy megfázás kezelésére, akik légzési funkciókárosodásban szenvednek.

Egéyb gyógyszerek és az Erigon szirup

Az Erigon-kezelés alatt az alábbi gyógyszerekkeltörténő együttes alkalmazás során léphetnek fel gyógyszerkölcsönhatások:cimetidin (fekély ellenes szer); elsőgenerációs antihisztaminok (allergiaellenes szerek); altatók és nyugtatók, szorongáscsökkentők, antipszichotikumok;fájdalomcsillapítók; naltrexon; antikolinerg szerek (ezekkel kombinálvabélelzáródást okozhat). Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve avény nélkül kapható készítményeket is!

Terhesség és szoptatás és termékenység

A készítmény nem alkalmazható a terhesség alatt. Az újszülöttben légzésdepressziójelentkezhet a szülés előtt adott kodein hatására.

Ne szedjen Erigon szirupot, amíg szoptat. A kodein ésa morfin átjut az anyatejbe.

Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez!

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A jármûvezető-képességet és a balesetveszéllyel járómunkavégzést befolyásolja, előírásszerinti alkalmazás esetén is ronthatja a reakciókészséget, ezért ameddig nincs meghatározva a betegnek agyógyszerre történő reakciója, addig tilos gépjármûvet vezetni illetvegépekkel, balesetveszéllyel járó munkát végezni. Alkohol vagy a központi idegrendszert gátló egyéb más szeregyidejû alkalmazása a reakciókészséget tovább rontja. Az Erigon szirup alkalmazásánakilletve hatásának tartama alatt szeszes italt fogyasztani tilos!

Az Erigon szirup szacharózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, kérjük a gyógyszer alkalmazása előttkérje orvosa tanácsát!

3. Hogyan kell alkalmazni az Erigonszirupot?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítményszokásos adagja:

Felnőttek:

naponta 3-szor 1 evőkanál.

Gyermekek:

12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében az Erigonszirup nem alkalmazható

12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők

naponta 3-szor 1 kávéskanál.

Az Erigon szirup nem ajánlott olyan gyermekeknek ésserdülőknek köhögés és/vagy megfázás kezelésére, akik légzési funkciókárosodásban szenvednek.

Az alkalmazás időtartama:

A kezelés teljes ideje alatt beadható adag maximumanem ismert, de a hozzászokás veszélye miatt alkalmazását a legkisebb hatásosadagra és szükséges legrövidebb időre kell korlátozni. Amennyiben a köhögés 5napon belül nem javul, ismét keresse fel kezelőorvosát!

Ha az előírtnál több Erigon szirupot alkalmazott(véletlen, vagy szándékos túladagolás):

Forduljon időben orvoshoz a rutin sürgősségivizsgálatok elvégzése végett!

Tünetek:

aluszékonyság, pupillaszûkület, bőrkiütések, viszketés,hányás, mozgáskoordinációs és légzési rendellenességek.

Kezelése:

gyomormosás, szükség esetén aktív szén alkalmazása, alégzési zavarok és az egyéb fellépő tünetek orvosi kezelése.

Ha elfelejtette alkalmazni gyógyszerét:

A soron következő adagolási időpontban ne alkalmazzondupla adagot!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

székrekedés, a bélmozgások csökkenése, émelygés,hányinger, hányás, hasmenés, étvágytalanság szájszárazság.

Légzőrendszeri betegségek és tünetek:

légzészavarok.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

alacsony vérnyomás, gyors szívverés.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

gyermekeknél aluszékonyság vagy nyugtalanság. fejfájás,szédülés.

A test egészét érintő zavarok:

gyengeség, kipirulás.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

bőrkiütés, viszketés.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

vizeletürítési nehézség, zavartság, bágyadtság,pupillaszûkület, homályos látás.

Súlyos esetben:időleges eszméletvesztés léphet fel.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségen keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Erigonszirupot tárolni?

Legfeljebb 25ºC-on, száraz helyen, fénytől védve,lezárt palackban, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő(Felhasználható: ) után ne szedje a Erigon szirupot. A lejárati idő amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagya háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz az Erigon szirup?

- A készítmény hatóanyagai :

Egy mûanyagpalack (200 g) szirupban van:

0,044 g kodein-hidroklorid-dihidrát (Codeini hydrochloridum dihydricum),

0,618 g nátrium-hipofoszfit (Natrii hypophosphis),

2,564 g kalcium-hipofoszfit (Calcii hypophosphis) és

6,18 g kálium-guaiakolszulfonát-hemihidrát(Kalii guaiacolsulfonicum hemihydricum).

- Egyéb összetevők: Vanillin, pirított szacharóz (karamell szirup),szacharóz, hígított sósav 10%, etanol 96%, tisztított víz.

Milyen az Erigon szirup külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Sötét, barnásvörös színû szirup, vanília és karamellillattal és ízzel.

200 g szirup barna színû PETpalackba töltve, csavaros, garanciazáras PE kupakkal lezárva.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

ExtractumPharma zrt.

1044 Budapest

Megyeri út 64.

Gyártó:

ExtractumPharma zrt.

1044 Budapest, Megyeri út 64.

Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64.

Gyártó telephely: 6413 Kunfehértó, IV.körzet 6.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivelforduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-210/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2015. június