Betegtájékoztató:információk a felhasználó számára

Erigon szirup

kodein-hidroklorid-dihidrát,

kálium-guaiakolszulfonát-hemihidrát,

nátrium-hipofoszfit,

kalcium-hipofoszfit

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Erigon szirup ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Erigon szirup alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Erigon szirupot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Erigon szirupot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyentípusú gyógyszer az Erigon szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható ?

Komplex hatású köhögéscsillapító.

Fõ hatóanyaga a kodein és a kálium-guaiakolszulfonát.A készítmény a köhögés- és légzõközpont  ingerlékenységét csökkenti. A kínzó,köpetet nem ürítõ, száraz köhögés rövid távú csillapítására szolgál.

2.      Tudnivalókaz Erigon szirup alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Erigonszirupot, ha a következõ állapotok állnak fenn:

·               túlérzékenység (allergia) akészítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szemben;

·               súlyos székrekedés;

·               súlyos légzészavar;

·               asztma és/vagytüdõtágulás;

·               fejsérülés;

·               terhesség;

·               cukorbetegség;

·               12 évesnél fiatalabbgyermekeknél;

·               ha tudomása van arról,hogy az Ön szervezete nagyon gyorsan alakítja át a kodeint morfinná;

·               ha Ön szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Erigon szirup fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható:

·               A köhögés megszüntetésére, vagymérséklésére irányuló gyógyszeres kezelés megkezdése elõtt fontos tisztázni aköhögés okát, továbbá, hogy a köhögés módosulása nem okoz-e klinikaikomplikációkat, illetve az elsõdleges - fertõzésre alkalmazott- kezelésmegfelelõ-e.

·               Az Erigon-kezelés alattalkoholtartalmú italokat fogyasztani tilos!

A kodeint a májban egy enzim alakítja át morfinná. Amorfin az az anyag, ami a kodein hatását létrehozza. Néhány embernél módosultez az enzim, ami eltérõ módon hathat az emberekre. Bizonyos embereknél nemképzõdik vagy nagyon kis mennyiségben képzõdik morfin, és ez nem biztosít kellõköhögéscsillapítást. Más embereknél nagyobb valószínûséggel alakulnak ki súlyosmellékhatások, mert nagy mennyiségû morfin keletkezik.

Ha a következõ mellékhatásokból bármelyiket észleli,akkor hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassúvagy felületes légzés, zavartság, aluszékonyság, szûk pupillák, hányinger vagyhányás, székrekedés, étvágytalanság.

Gyermekek és serdülõk

12 évesnél fiatalabb gyermekek

Az Erigon szirup 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nemalkalmazható.

12 évesnél idõsebb gyermekek és serdülõk

Az Erigon szirup nem ajánlott olyan gyermekeknek ésserdülõknek köhögés és/vagy megfázás kezelésére, akik légzési funkciókárosodásban szenvednek.

Egéyb gyógyszerek és az Erigon szirup

Az Erigon-kezelés alatt az alábbi gyógyszerekkeltörténõ együttes alkalmazás során léphetnek fel gyógyszerkölcsönhatások:cimetidin (fekély ellenes szer); elsõgenerációs antihisztaminok (allergiaellenes szerek); altatók és nyugtatók, szorongáscsökkentõk, antipszichotikumok;fájdalomcsillapítók; naltrexon; antikolinerg szerek (ezekkel kombinálvabélelzáródást okozhat). Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereirõl, beleértve avény nélkül kapható készítményeket is!

Terhesség és szoptatás és termékenység

A készítmény nem alkalmazható a terhesség alatt. Az újszülöttben légzésdepressziójelentkezhet a szülés elõtt adott kodein hatására.

Ne szedjen Erigon szirupot, amíg szoptat. A kodein ésa morfin átjut az anyatejbe.

Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése elõtt forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez!

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A jármûvezetõ-képességet és a balesetveszéllyel járómunkavégzést befolyásolja, elõírásszerinti alkalmazás esetén is ronthatja a reakciókészséget, ezért ameddig nincs meghatározva a betegnek agyógyszerre történõ reakciója, addig tilos gépjármûvet vezetni illetvegépekkel, balesetveszéllyel járó munkát végezni. Alkohol vagy a központi idegrendszert gátló egyéb más szeregyidejû alkalmazása a reakciókészséget tovább rontja. Az Erigon szirup alkalmazásánakilletve hatásának tartama alatt szeszes italt fogyasztani tilos!

Az Erigon szirup szacharózt tartalmaz.

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, kérjük a gyógyszer alkalmazása elõttkérje orvosa tanácsát!

3.      Hogyan kell alkalmazni az Erigonszirupot?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát.

Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítményszokásos adagja:

Felnõttek:

naponta 3-szor 1 evõkanál.

Gyermekek:

12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében az Erigonszirup nem alkalmazható

12 évesnél idõsebb gyermekek és serdülõk

naponta 3-szor 1 kávéskanál.

Az Erigon szirup nem ajánlott olyan gyermekeknek ésserdülõknek köhögés és/vagy megfázás kezelésére, akik légzési funkciókárosodásban szenvednek.

Az alkalmazás idõtartama:

A kezelés teljes ideje alatt beadható adag maximumanem ismert, de a hozzászokás veszélye miatt alkalmazását a legkisebb hatásosadagra és szükséges legrövidebb idõre kell korlátozni. Amennyiben a köhögés 5napon belül nem javul, ismét keresse fel kezelõorvosát!

Ha az elõírtnál több Erigon szirupot alkalmazott(véletlen, vagy szándékos túladagolás):

Forduljon idõben orvoshoz a rutin sürgõsségivizsgálatok elvégzése végett!

Tünetek:

aluszékonyság, pupillaszûkület, bõrkiütések, viszketés,hányás, mozgáskoordinációs és légzési rendellenességek.

Kezelése:

gyomormosás, szükség esetén aktív szén alkalmazása, alégzési zavarok és az egyéb fellépõ tünetek orvosi kezelése.

Ha elfelejtette alkalmazni gyógyszerét:

A soron következõ adagolási idõpontban ne alkalmazzondupla adagot!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: 

székrekedés, a bélmozgások csökkenése, émelygés,hányinger, hányás, hasmenés, étvágytalanság szájszárazság.

Légzõrendszeri betegségek és tünetek: 

légzészavarok.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: 

alacsony vérnyomás, gyors szívverés.

Idegrendszeri betegségek és tünetek: 

gyermekeknél aluszékonyság vagy nyugtalanság. fejfájás,szédülés.

A test egészét érintõ zavarok: 

gyengeség, kipirulás.

A bõr és a bõralatti szövet betegségei és tünetei: 

bõrkiütés, viszketés.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: 

vizeletürítési nehézség, zavartság, bágyadtság,pupillaszûkület, homályos látás.

Súlyos esetben:idõleges eszméletvesztés léphet fel.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben  található elérhetõségen keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyan kell az Erigonszirupot tárolni?

Legfeljebb 25ºC-on, száraz helyen, fénytõl védve,lezárt palackban, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ(Felhasználható: ) után ne szedje a Erigon szirupot. A lejárati idõ amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagya háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz az Erigon szirup?

-              A készítmény hatóanyagai :

Egy mûanyagpalack (200 g) szirupban van:

0,044 g kodein-hidroklorid-dihidrát (Codeini hydrochloridum dihydricum),

0,618 g nátrium-hipofoszfit (Natrii hypophosphis),

2,564 g kalcium-hipofoszfit (Calcii hypophosphis) és

6,18 g kálium-guaiakolszulfonát-hemihidrát(Kalii guaiacolsulfonicum hemihydricum).

-              Egyéb összetevõk: Vanillin, pirított szacharóz (karamell szirup),szacharóz, hígított sósav 10%, etanol 96%, tisztított víz.

Milyen az Erigon szirup külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Sötét, barnásvörös színû szirup, vanília és karamellillattal és ízzel.

200 g szirup barna színû PETpalackba töltve, csavaros, garanciazáras PE kupakkal lezárva.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

ExtractumPharma zrt.

1044 Budapest

Megyeri út 64.

Gyártó:

ExtractumPharma zrt.

1044 Budapest, Megyeri út 64.

Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64.

Gyártó telephely: 6413 Kunfehértó, IV.körzet 6.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivelforduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-210/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2015. június