Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Erivedge és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Erivede szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni az Erivedge-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Erivedge-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Erivedge és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer az Erivedge?

   Az Erivedge egy daganatellenes gyógyszer, mely hatóanyagként viszmodegibet tartalmaz.

   
   

   Milyen betegségek esetén alkalmazható az Erivedge?

   Az Erivedge-t olyan felnõtt betegek kezelésére alkalmazzák, akik a bõrrák egyik fajtájában, az

   úgynevezett elõrehaladott bazálsejtes karcinómában szenvednek. Abban az esetben alkalmazható, ha a daganatos betegség:

a test más részeire is átterjedt (úgynevezett „metasztatikus” bazálsejtes karcinóma),

átterjedt a környezõ területekre (úgynevezett „helyileg elõrehaladott” bazálsejtes karcinóma) és kezelõorvosa úgy dönt, hogy mûtéttel vagy besugárzással történõ kezelés nem megfelelõ.

Hogyan hat az Erivedge?

A bazálsejtes karcinóma akkor alakul ki, ha a normál bõrsejtek DNS-e károsodik, és a test nem képes

a károsodást kijavítani. A károsodás miatt megváltozhat bizonyos fehérjék mûködése ezekben a sejtekben, a károsodott sejtek rákos sejtekké alakulnak át, elkezdenek növekedni és osztódni. Az

Erivedge egy olyan daganatellenes gyógyszer, amely a bazálsejtes karcinómában szerepet játszó egyik kulcsfontosságú fehérjét fékezi meg. Lelassíthatja vagy megállíthatja a ráksejtek növekedését, vagy el is pusztíthatja õket. Ennek eredményeképpen a bõrrák zsugorodhat.

1. Tudnivalók az Erivedge szedése elõtt

   
   

   Olvassa el a speciális tájékoztatást, amelyet kezelõorvosa ad át Önnek, különösen az Erivedge magzati hatásaira vonatkozó részeket.

   
   

   Olvassa el gondosan a kezelõorvosa által átadott, betegek részére készült tájékoztató füzetet valamint emlékeztetõ kártyát, és kövesse a bennük foglalt utasításokat.

   
   

   Ne szedje az Erivedge-t:

   • ha allergiás a viszmodegibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

     
     

   • ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy ha a kezelés idõtartama alatt vagy az utolsó gyógyszeradag bevételét követõ 24 hónapban terhességet tervez. Ez azért fontos, mert az Erivedge károsíthatja magzatát vagy a magzat halálát okozhatja.

     
     

   • ha szoptat vagy ha a kezelés idõtartama alatt vagy az utolsó gyógyszeradag bevételét

     követõ 24 hónap során szoptatni készül. Ennek oka, hogy nem ismert, hogy az Erivedge bejut- e az anyatejbe és okoz-e károsodást az Ön gyermekében.

     
     

   • ha teherbe eshet, de képtelen vagy nem hajlandó betartani az Erivedge Terhességmegelõzõ Programban felsorolt, a terhesség megelõzését szolgáló szükséges elõírásokat.

     
     

   • ha lyukaslevelû orbáncfûvet (Hypericum perforatum) is alkalmaz – növényi gyógyszer, amelyet depresszió kezelésére használnak (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Erivedge” részt).

     
     

     Fenti esetekre vonatkozó további információ a „Terhesség, szoptatás és termékenység” valamint a

     „Fogamzásgátlás – férfiaknak és nõknek” címszavak alatt található.

     
     

     Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdi szedni az Erivedge-t.

     
     

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     Az Erivedge szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha az ebben a részben

     leírtakkal kapcsolatban kérdése merül fel:

     
     

   • Nem szabad vért adnia a kezelés teljes idõtartama alatt, továbbá az utolsó gyógyszeradag bevételét követõ 24 hónap során.

   • Ha Ön férfi, nem szabad spermát adományoznia a kezelés ideje alatt valamint az Erivedge utolsó adagjának bevételét követõ további 2 hónapig.

   • Kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizni fogja a bõrét egy bizonyos típusú daganatos betegség az úgynevezett „a bõr laphámsejtes karcinómája” (SCC) észlelése céljából. Nem ismert, hogy a bõr laphámsejtes karcinómája összefüggésben van-e az Erivedge-kezeléssel. Rendszerint az ilyen típusú elváltozás a nap által károsított bõrfelületen jelenik meg, nem terjed tovább és gyógyítható. Mondja el kezelõorvosának, ha bármilyen változást észlel a bõrén.

   • Soha ne adja át a készítményt másnak. A kezelés végén vissza kell vinnie a fel nem használt kapszulákat. Beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, hogy hová vigye vissza a kapszulákat.

     Gyermekek és serdülõk

     Az Erivedge nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülõk számára. Ennek oka, hogy ebben a korcsoportban nem ismert a gyógyszer biztonságossága, illetve hatásossága. Az ezzel a gyógyszerrel

     folytatott állatkísérletekben a növekedésben lévõ fogak és csontok rendellenességeit észlelték.

     
     

     Egyéb gyógyszerek és az Erivedge

     Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

     valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ide tartoznak a vényköteles és vény nélkül kapható orvosságok, a vitaminok és a növényi gyógyszerek is.

     
     

     Néhány gyógyszer befolyásolhatja az Erivedge mûködését, vagy valósznûbbé teheti, hogy Önnél mellékhatások jelenjenek meg. Az Erivedge is hatással lehet néhány más gyógyszer mûködésére. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát, ha a következõ gyógyszerek bármelyikét szedi:

ketokonazol (kivétel hajsamponban), flukonazol, itrakonazol, mikonazol, pozakonazol, vorikonazol – gombás fertõzések esetén alkalmazzák,

klaritromicin, telitromicin, rifampicin, eritromicin, azitromicin – baktérium okozta fertõzések esetén alkalmazzák,

amiodaron, verapamil – bizonyos szívbetegségek esetén alkalmazzák,

ciklosporin – szervátültetéseknél a kilökõdés megakadályozása céljából alkalmazzák,

karbamazepin, fenitoin – epilepszia esetén alkalmazzák,

indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, szakinavir, telaprevir, boceprevir – vírusos fertõzések esetén alkalmazzák,

atorvasztatin, rozuvasztatin, szimvasztatin – magas koleszterinszintre alkalmazzák,

topotekán – bizonyos típusú daganatos betegség esetén alkalmazzák,

szulfaszalazin – bizonyos gyulladásos betegségekben alkalmazzák, és különösen,

lyukaslevelû orbáncfû (Hypericum perforatum) – növényi gyógyszer, depresszió esetén alkalmazzák, mert nem szabad az Erivedge-vel egyidejûleg alkalmazni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Ne szedje az Erivedge-t, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy a kezelés idõtartama alatt illetve az utolsó gyógyszeradag bevételét követõ 24 hónapban terhességet tervez.

A kezelést abba kell hagynia, és azonnal tájékoztatnia kell kezelõorvosát, ha: havi vérzése kimaradt vagy lehet, hogy kimaradt, ha menstruációs vérzése eltér a megszokottól vagy ha úgy gondolja, hogy

terhes. Ha az Erivedge-kezelés alatt teherbe esik, azonnal abba kell hagynia a kezelést, és értesítenie kell kezelõorvosát.

Az Erivedge súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat. Az Erivedge a magzat halálához is vezethet, még megszületése elõtt. Kezelõorvosa speciális tájékoztatást ad Önnek (Erivedge Terhességmegelõzõ Program), amely információt tartalmaz különösen az Erivedge magzati hatásaira vonatkozóan.

Szoptatás

Ne szoptasson a kezelés idõtartama alatt és az utolsó gyógyszeradag bevételét követõ 24 hónap folyamán. Nem ismert, hogy az Erivedge bejut-e az anyatejbe, és okoz-e károsodást az Ön

gyermekében.

Termékenység

Az Erivedge befolyásolhatja az Ön fogamzóképességét, ez férfiakra és nõkre is vonatkozik. Erivedge-kezelés mellett néhány nõbetegnek elmaradtak a havivérzései. Ha ez Önnel történik meg,

nem tudni, hogy havi vérzése vissza fog-e térni. Beszéljen kezelõorvosával, ha a jövõben gyermeket

szeretne.

Fogamzásgátlás – férfiaknak és nõknek

Erivedge-kezelés alatt álló nõk számára

A kezelés megkezdése elõtt kérdezze meg kezelõorvosát, hogy fennáll-e Önnél a teherbeesés lehetõsége. Még abban az esetben is, ha Önnek már megszûntek havi vérzései, alapvetõ fontosságú tisztázni kezelõorvosával, hogy Önnél fennáll-e a teherbeesés bármilyen kockázata.

Ha Ön teherbe eshet:

óvintézkedéseket kell megtennie annak érdekében, hogy az Erivedge szedése alatt ne essen teherbe,

2 fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, a két különbözõ típusú fogamzásgátlási módszerbõl egyet-egyet – egy nagy hatékonyságú módszert és egy mechanikus, ún. barrier módszert (példákat lásd alább),

a fogamzásgátlást az utolsó gyógyszeradag bevételét követõ 24 hónapig folytatnia kell – mivel az Erivedge az utolsó gyógyszeradag után még akár 24 hónapig is jelen lehet szervezetében.

Ajánlott fogamzásgátló módszerek: Beszélje meg kezelõorvosával, hogy melyik két módszer a legmegfelelõbb az Ön számára.

Alkalmazzon egy nagy hatékonyságú módszert, mint pl.:

fogamzásgátló depó injekció,

méhen belüli fogamzásgátló eszköz („spirál" vagy IUD),

mûvi meddõvé tétel.

Egy mechanikus, ún. barrier módszert is szükséges alkalmaznia, mint pl.:

óvszer (lehetõség szerint a hímivarsejteket elpusztító anyaggal bevont óvszer),

méhnyaksapka (lehetõség szerint a hímivarsejteket elpusztító anyaggal együtt alkalmazva).

Kezelõorvosa biztosítani fogja, hogy Önnél elvégezzék a terhességi tesztet:

legfeljebb 7 nappal a kezelés megkezdése elõtt – biztosítandó, hogy Ön eleve nem terhes,

a kezelés alatt havonta.

Azonnal tudassa kezelõorvosával, ha kezelés alatt illetve az utolsó gyógyszeradag bevételét követõ 24 hónapban:

úgy gondolja, hogy az alkalmazott fogamzásgátló módszer bármilyen okból kifolyólag nem mûködött,

havi vérzése elmarad,

befejezi a fogamzásgátló módszerek használatát,

változtatnia a kell a fogamzásgátló módszeren.

Erivedge-kezelés alatt álló férfiak számára

Az Erivedge bejuthat az ondóba. Mindig használjon óvszert (lehetõség szerint a hímivarsejteket elpusztító anyaggal bevont óvszert), valahányszor nõvel szexuális kapcsolatot létesít, még abban az esetben is, ha elõzetesen már elkötötték vagy elvágták ondóvezetékét (vazektomia). A kezelés alatt mindvégig, továbbá az utolsó gyógyszeradag bevételét követõ 2 hónap során használja az óvszert.

Nem szabad spermát adományoznia a kezelés ideje alatt valamint az Erivedge utolsó adagjának bevételét követõ további 2 hónapig.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Erivedge valószínûleg nem befolyásolja az Ön gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Biztonytalanság esetén beszéljen kezelõorvosával.

Fontos információ az Erivedge néhány összetevõjérõl:

Az Erivedge kapszula a cukrok egy fajtáját, úgynevezett laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát, mielõtt

elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Erivedge kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

1. Hogyan kell szedni az Erivedge-t?

   
   

   A gyógyszert mindig pontosan a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

   A gyógyszer szedése

   A készítmény ajánlott adagja naponta egy kapszula.

A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

Ne törje össze, ne nyissa ki és ne rágja szét a kapszulát, hogy elkerülje kapszula tartalmával való a véletlen érintkezést.

Az Erivedge-t étkezés közben vagy étkezéstõl függetlenül is beveheti.

Ha az elõírtnál több Erivedge-t vett be

Ha az elõírtnál több Erivedge-t vett be, beszéljen kezelõorvosával.

Ha elfelejtette bevenni az Erivedge-t

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlásaként, hanem folytassa a következõ esedékes

adaggal.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Erivedge szedését

Ne hagyja abba az Erivedge szedését anélkül, hogy elõbb beszélne kezelõorvosával, mivel ez ronthatja kezelésének hatékonyságát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

1. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így az Erivedge is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   Az Erivedge alkalmazása súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat és még megszületése elõtt vagy születése után rövid idõn belüla gyermek halálához vezethet. Tilos teherbe esnie amíg ezt a gyógyszert szedi (lásd „Ne szedje az Erivedge-t” valamint a „Terhesség, szoptatás és termékenység” bekezdés)!

   
   

   A további mellékhatások súlyosság és gyakoriság szerinti sorrendben kerülnek felsorolásra:

   
   

   Nagyon gyakori (10 beteg közül legalább1 betegnél jelentkezhet):

havi vérzés elmaradása fogamzóképes nõknél,

étvágytalanság és testtömeg-csökkenés,

fáradtságérzés,

izomgörcs,

hasmenés,

hajhullás (kopaszság),

ízérzés megváltozása vagy az ízérzés teljes elvesztése,

székrekedés,

hányás vagy olyan érzés, hogy hánynia kell (hányinger),

ízületi fájdalom,

viszketés.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

fájdalom (általános) vagy kar-, láb-, mellkasi, hát- vagy deréktáji fájdalom,

energiahiány vagy gyengeség (aszténia),

a test víztartalmának csökkenése (dehidráció),

izom-, ín-, szalag- vagy csontfájdalom,

gyomorfájdalom, gyomorbántalmak vagy rossz emésztés,

bõrkiütés,

ízérzés elvesztése,

hajnövekedési rendellenesség,

szempillák kihullása (madarózis),

változások a vérvizsgálatok eredményeiben, mint a májértékek növekedése és csökkent nátrium szint.

Mellékhatások jelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell az Erivedge-t tárolni?

   
   

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert.

A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.

A kezelés végén minden fel nem használt kapszulát vissza kell vinnie. Ezek az intézkedések megelõzhetik a tévedésbõl történõ használatot és elõsegítik a környezet védelmét. Beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, hogy hová vigye vissza a kapszulákat.

1. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Erivedge

A készítmény hatóanyaga a viszmodegib. Egy kemény kapszula 150 mg viszmodegibet tartalmaz.

Egyéb összetevõk a következõk:

Kapszula töltet: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, povidon, A típusú karboximetil-keményítõ-nátrium.

Kapszula héj: vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin,

Jelölõfesték: sellak bevonat, fekete vas-oxid (E172).

Milyen az Erivedge külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A kapszulák alsó része rózsaszínû, átlátszatlan, „150 mg” felirattal, felsõ része szürke, fekete

„VISMO” felirattal (ehetõ tinta). Gyermekbiztos csavaros kupakkal ellátott, 28 db kapszulát tartalmazó tartályban kapható. Minden csomagolás egy tartályt tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Nagy-Britannia

A gyártó

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

K?????

?.?.???µ???? & ??? ???. ???: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ. hónap}>

Ezt a gyógyszert „feltételesen” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani. Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.

Egyéb információforrások

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes

honlapján: http://www.ema.europa.eu található.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhetõ Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.

Az Erivedge Terhességmegelõzõ Program részeként minden betegnek meg kell kapnia a:

• Tájékoztató füzetet betegek részére

• Emlékeztetõ kártyát betegek részére