Esmeron 50 mg/ 5 mlinjekció üvegben

Esmeron 100 mg/ 10 mlinjekció üvegben

Mielõtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoz­tatót. Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz akészítménnyel kapcso­lat­ban, amit Önnek tudnia kell.

Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben isszüksége lehet.

További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához.

A betegtájékoztató tartalma:

·      Mi az Esmeron és mire való?

·      Mielõtt az Esmeron-t alkalmaznákÖnnek

·      Hogyan alkalmazzák az Esmeron-t?

·      Lehetséges mellékhatások

·      Az Esmeron tárolása

·      Információk kizárólag orvosoknakvagy más egészségügyi szakembereknek

Hatóanyaga: 50,0 mg rocuroniibromidum, ill. 100,0 mg rocuronii bromidum injekciós üvegenként.

Segédanyagok: Nátrium-acetát,nátrium-klorid, tömény ecetsav, víz parenterális célra.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

N. V. Organon, Kloosterstraat6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Hollandia

Gyártó:

N. V. Organon, Kloosterstraat6,

5349 AB Oss, Hollandia

Organon S.A. France

Usine Saint Charles

60590 Eragny-Sur-Epte,Franciaország

1.         MI AZ ESMERONÉS MIRE VALÓ

Az Esmeron egy un. izomrelaxáló gyógyszer. Úgy mûködik, hogy átmenetileg felfüggeszti az idegek és azizmok közötti jelek áramlását. Ennek eredményeként izmai ellazulnak.

Kiszerelés

Kétféle kiszerelése van:

50 mg rocuronii bromidumottartalmazó fiola (dobozonként 12 fiola)

100 mg rocuronii bromidumottartalmazó fiola (dobozonként 10 fiola)

1.                 Mirehasználják az Esmeron-t?

Az Esmeron segít teljessétenni az altatást, megkönnyíti a tubus bevezetését a légcsõbe (trachea). Erregyakran sor kerül sebészi beavatkozások során annak biztosítására, hogy alevegõ megfelelõen ára­molhasson a tüdõkbe.

Azért is kaphat Esmeron-t,hogy izmai könnyebben ellazulhassanak. Ez gyakran elõfordul bizonyos sebészibeavatkozások közben, megkönnyíti az operációt.

Az Esmeron a legtöbb izmotellazítja, azokat is, amelyet a légzõ mozgásokban vesznek rész. Ezért szükségesa mesterséges lélegeztetés mindaddig, míg a normális légzés visszatér.

2.         MIELÕTTALKALMAZZÁK AZ ESMERON-T

Ne kaphat Esmeron-t,amennyiben Ön:

·      túlérzékeny (allergiás)rocuroniumra, bromid-ionra vagy az Esmeron bármely más összetevõjére.

Jelezze orvosának!

2.                           

Az Ön kórtörténetebefolyásolhatja az Esmeron alkalmazásának módját.

Tudassa orvosával, ha azalábbiak bármelyike elõfordult Önnél:

·      Izomrelaxánssal szembenitúlérzékenység;

·      csökkent vesemûködés vagyvesebetegség;

·      szívbetegség;

·      ödéma (folyadék pangás pl. a bokákfölött);

·      máj-, vagy epebetegség, csökkentmájfunkció;

·      izmokat vagy idegeket érintõbetegségek.

Néhány állapot befolyásolhatja az Esmeronhatásmechanizmusát.

Például:

–     magas magnézium-szint a vérben;

–     alacsony kálcium-szint a vérben;

–     alacsony fehérje-szint a vérben;

–     folyadékhiány (dehidráció);

–     túl sok sav a vérben;

–     túl sok szén-dioxid a vérben;

–     általános betegségek;

–     túlsúlyosság;

–     égési sérülések.

Ha ezen állapotok bármelyikefennáll Önnél, azt orvosa figyelembe fogja venni az Esmeron helyes adagjánakmegállapításakor.

Terhesség, szoptatás

Terhesség, ill szoptatásidején jelezze orvosának mielõtt Önnek bármilyen gyógyszert elkezdenekalkalmazni.

Gépjármûvezetés és gépekhasználata

Orvosa tájékoztatni fogja,hogy az Esmeron alkalmazását követõen mikor válik biztonságossá, hogy vezessenvagy esetlegesen veszélyes gépet mûködtessen.

Más gyógyszerek használataesetén:

Kérjük, tájékoztassa orvosát,amennyiben más gyógyszereket szed vagy szedett a közelmúltban, még akkor is, haazokat nem orvosa írta fel Önnek. Ez segíteni fogja orvosát a megfelelõ adagmegválas­z­tásában.

Az alábbi gyógyszerek befolyásolhatják azEsmeron hatását:

Az Esmeron hatásátfokozó gyógyszerek

·      más izomrelaxánsok;

·      a mûtét közbeni alvást elõsegítõegyes gyógyszerek (anesztetikumok);

·      erõs fájdalomcsillapítók, mint pl.fentanil;

·      baktériumok által okozottfertõzések elleni egyes készítmények (antibiotikumok);

·      a depresszióban használtgyógyszerek némelyike (pl. lítium és un. MAO-gátlók);

·      szívbetegségekben, ill. magasvérnyomás kezelésére használt némely gyógyszer (kinidin, un. kálcium-csatornablokkolók);

·      a vizelet mennyiségét növelõgyógyszerek (un. diuretikumok);

·      B1 vitamin;

·      magnéziumsókat tartalmazóhashajtók;

·      protamin (véralvadási problémákkalküzdõ betegek gyógyszere).

Az Esmeron hatásátcsökkentõ gyógyszerek

·      az epilepszia gyógyszerei(fenitoin, carbamazepin hatóanyagú gyógyszerek);

·      un. kortikoszteroidok (azanyagcserét befolyásoló gyulladáscsökkentõ szerek) krónikus használat esetén;

·      a „miaszténia grávisz” nevûizombetegség kezelésére használt gyógyszerek (neostigmin, edrophonium,piridostigmin hatóanyag tartalmú gyógyszerek);

·      azatioprin hatóanyagú készítmények(átültetett szervek kilökõdésének megelõzésére használják);

·      teofillin hatóanyagú gyógyszer(asthma kezelésére);

·      noradrenalin tartalmú gyógyszer (avérnyomást és egyéb testmûködéseket befolyásoló hormon);

·      kálcium-klorid és kálium-kloridtartalmú készítmények.

3.   HOGYANALKALMAZZáK AZ ESMERON-T?

Mikor és mennyi Esmeron használható?

Az orvos fogja meghatározniaz adagot. Az Esmeron-t a sebészi beavatkozás elõtt vagy közben fogja kapni.Hatása 30-40 percig tart. A mûtét közben ellenõrzik, hogy szükséges-e újabbadagokat kapnia. A beadott adag nagysága sok mindentõl függ, többek között azÖn által kapott más gyógyszerek eset­leges kölcsönhatásaitól, beavatkozásvárhatóidõ tartamától, az Ön korától és egészségi állapotától.

Hogyan alkalmazzák:

Az Esmeron-t oldat formájábanaz egyik vénájába fecskendezik. Adható egyszeri injekcióként, vagy folyamatosinfúzióban.

Mi történik, ha túl sokEsmeron-t kapott?

Az orvosi személyzet szorosanellenõrzi az állapotát mialatt Esmeron-t kap, így igen valószínûtlen, hogy túlsok Esmeron-t kapna. Amennyiben mégis elõfordulna, mesterségesen fogjáklélegeztetni, amíg normális légzése visszatér. Lehetõség van a (túl sok)Esmeron hatásának gyógyszeres felfüggesztésére, ami meggyorsíthatjafelépülését.

4.         LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, azEsmeron-nak is lehetnek mellékhatásai.

Igen ritkán (a betegekkevesebb, mint 0,01%-ában):

Viszketés, kiütés vagyfájdalom az injekció helyén.

Túlérzékenységi reakciók,mint pl. a légutak szûkülete vagy a vérnyomás, ill. a szívfrekvencia változása

Amennyiben olyan  késõbbimellékhatásokat észlel, melyeket ez a tájékoztató nem említ, kérjük,tájékoztassa orvosát.

5.         AZ ESMERONTÁROLÁSA

2-8°C között, sötét helyentárolandó.

6.                 Az alábbiinformációk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás

A többi neuromuszkuláris blokkolóhozhasonlóan az Esmeron dózisát is minden betegre egyedileg kell meghatározni. Adózis megállapításánál számításba kell venni a választandó anesztéziás meg­ol­dást,a mû­­tét várható idõtartamát, az anesztézia során adagolt egyéb gyógyszerekkelesetlegesen jelentkezõ köl­­csönhatásokat és a beteg állapotát. Aneuromuszkuláris blokk fennállásának és meg­szûnésének nyo­­mon követésérejavasolt megfelelõ neuromuszkuláris monitorozás alkalmazása.

Az inhalációs anesztetikumokfokozzák az Esmeron neuromuszkuláris blokkoló hatását. Ez a hatás azon­­bancsak akkor válik klinikailag relevánssá az anesztézia során, amikor a gáznemûkomponensek szöveti koncentrációja eléri az interakcióhoz szükséges szintet.Következésképpen a hosszan (1 óránál tovább) tartó, inhalációs anesztéziávalvégzett beavatkozások alatt az Esmeron-t kisebb fenntartó dózi­s­ban,alacsonyabb frekvenciával vagy lassabb infúzióval kell adagolni (lásdAlkalmazási elõírás - 4.5).

Felnõtt betegeknél az alábbiadagolási ajánlások általános irányelvként szolgálhatnak intubáláshoz és izom­relaxáláshoz rövid vagy hosszantartó sebészi beavatkozások és intenzív terápiásosztályon való felhasználás során.

Sebészi beavatkozások

Intubálás:

A rutin anesztézia soránalkalmazott standard intubációs dózis 0,6 mg/ttkg rocuronium bromid, melyet kö­vetõencsaknem minden betegben 60 mp-en belül kialakulnak a megfelelõ intubációskörülmények. Gyors szekvenciás indukcióhoz 1,0 mg/ttkg rocuronium bromid dózisajánlott, melyet követõen szin­tén 60 mp-en belül csaknem minden betegbenkialakulnak a megfelelõ intubációs körülmények. Amennyiben 0,6 mg/ttkgrocuronium bromid adaggal végzünk gyors szekvenciás indukciót, 90 mp-el arocuronium bromid beadását követõen javasolt az intubálás. Azokban a betegben,akiken császár­met­­szést hajtanak végre, csak a 0,6 mg/ttkg dózis javasolt,mert az 1,0 mg/ttkg-os adagolást ezen a be­tegcsoporton nem vizsgálták.

Fenntartó dózis:

A javasolt fenntartó dózis0,15 mg/ttkg rocuronium bromid; hosszantartó inhalációs anesztézia esetén azadagot 0,075 – 0,1 mg/ttkg rocuronium bromidra kell csökkenteni. Afenntartó dózist célszerû ak­kor beadni, amikor az izomrángás erõssége eléri akontrollérték 25%-át, vagy amikor a négy stimu­lus­ból álló sorozatra (train offour, TOF) 2-3 válasz érkezik.

Folyamatos infúzió:

Ha az Esmeron-t folyamatosinfúzióban adagoljuk, akkor ajánlott egy 0,6 mg/ttkg rocuronium bromid adag­galindítani, majd amikor a neuromuszkuláris blokk kezd megszûnni, akkor beindítaniaz infúziós adagolást. Az infúzió sebességét úgy kell beállítani, hogy azizomrángások erõssége a kontrollérték 10%-án állandósuljon vagy a TOFstimulációra 1-2 válasz érkezzen. Felnõtt betegek esetén intravénás anesztéziasorán ilyen mértékû neuromuszkuláris blokk fenntartásához 0,3 – 0,6mg/ttkg/h adagolási se­besség szükséges, míg inhalációs anesztézia során0,3 – 0,4 mg/ttkg/h. A neuromuszkuláris blokád

mér­tékét folyamatosanellenõrizni kell, mivel az infúzióadagolási sebesség az egyedi érzékenységtõlés az alkalmazott anesztéziás módszertõl függ.

Pediátriai dózis:

Halotán-anesztéziában agyermekek (1-14 év) és csecsemõk (1-12 hónap) a felnõttekéhez hasonló ér­zé­kenységetmutatnak Esmeron­-ra. Csecsemõkben és gyermekekben a hatás gyorsabban áll be,mint felnõttekben. Az újszülöttekben (0-1 hónap) való alkalmazást alátámasztóadatok nem állnak rendel­kezésre.

Geriátriaidózis, adagolás máj- és/vagy epebántalmakban és/vagy veseelégtelenségbenszenvedõ betegnél:

Idõs,  ill. máj- és/vagyepebántalmakban és/vagy veseelégtelenségben szenvedõ betegek standard intu­bá­ciósdózisa 0,6 mg/ttkg rocuronium bromid. Ezen betegnél, akiknél megnyúlthatástartam várható, a gyors szekvenciás indukció javasolt adagja 0,6 mg/ttkgrocuronium bromid. Az anesztéziás módszer­tõl függetlenül a fenti betegekjavasolt fenntartó dózisa 0,075 – 0,1 mg/ttkg rocuronium bromid, a ja­va­soltinfúzióadagolási sebesség pedig 0,3 – 0,4 mg/ttkg/h (lásd még  - Folyamatosinfúzió).

Adagolástúlsúlyos és elhízott betegek esetében:

Túlsúlyos és elhízott (azideálisnál 30%-kal súlyosabb) betegek esetében az adagot csökkenteni kell, te­kintettela kisebb effektív testtömegre.

Intenzív terápiásbeavatkozások

Intubálás:

Intubáláshoz a sebészibeavatkozásoknál fent leírt dózisokat kell alkalmazni.

A mechanikuslélegeztetésnél alkalmazott dózisok:

Ajánlott egy kezdeti 0,6mg/ttkg rocuronium bromid dózissal indítani, majd a folyamatos infúzióvalfolytatni, amint az izomrángások erõssége eléri a kontrollérték 10%-át, vagy aTOF stimulációra újra megjelenik 1-2 válasz. Az adagolást mindig az egyedibeteghez kell igazítani. Felnõtt betegekben a 80-90%-os neuromuszkuláris blokk(1-2 válasz a TOF stimulációra) fenntartásához javasolt kezdeti in­fúziósebesség 0,3 – 0,6 mg/ttkg/h az adagolás elsõ órájában, amit akövetkezõ 6-12 órában az egye­di válasznak megfelelõen csökkenteni kell. Eztkövetõen az egyedi dózis szükséglet már viszonylag ál­landó marad.

Kontrollált klinikaitanulmányokban nagy betegek-közti eltérés mutatkozott az infúzióadagolási se­bes­ségben,az átlagos adagolási sebesség 0,2 – 0,5 mg/ttkg/h volt a szervielégtelenség természetétõl és mértékétõl, a kísérõ gyógyszereléstõl valamint abetegek egyedi jellemzõitõl függõen.

A betegek optimális, egyedikontrolljához a neuromuszkuláris transzmisszió monitorozása erõsen ja­vallt. 7napig tartó adagolást vizsgáltak. Pediátriai és geriátriai betegek mechanikuslélegeztetésére vo­natkozó adagolási ajánlásra nem állnak rendelkezésre adatok.

Az alkalmazás módja

Az Esmeron-t intravénásankell alkalmazni bolus injekció vagy folyamatos infúzió formájában.

A készítményfelhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások

Inkompatibilitások:

Fizikai inkompatibilitástdokumentáltak, ha az Esmeron-t az alábbi szereket tartalmazó oldathoz adták:amfotericin, amoxicillin, azatioprin, cefazolin, cloxacillin, dexametazon,diazepam, enoximon, erythromycin, famotidin, furosemid, hydrocortison natriumsuccinat, insulin, metohexital, metylpred­nisolon, prednisolon natriumsuccinat, tiopental, trimethoprim és vancomycin. Az Esmeron inkom­patibilis azIntralipid-del is.

Azokon az oldatokon kívül,amelyekkel az Esmeron kompatibilitást mutatott (lásd 6.6), nem ajánlott azEsmeron keverése más oldatokkal vagy szerekkel egy fecskendõben vagy palackban.

Ha az Esmeron-t olyaninfúziós úton juttatjuk be, amit más szer beadására is használunk, fontos, hogymegfelelõen öblítsük át (pl. 0,9%-os NaCl-al) az Esmeron és olyan szer beadásaközött, mellyel kimu­tatták az Esmeron inkompatibilitását, vagy amellyel akompatibilitás nem igazolt.

Az alábbi infúziósfolyadékokkal végeztek kompatibilitási vizsgálatokat. 0,5 mg/ml és 2,0 mg/mlnév­leges koncentrációban az Esmeron a következõ oldatokkal kompatíbilis:0,9%-os NaCl, 5% glükóz, 5% glükóz sóoldatban, injekciókhoz való steril víz,ringer-laktát, Haemaccel. A beadást az össze­ke­verés után azonnal meg kellkezdeni, és 24 órán belül be kell fejezni. A felhasználatlan oldatot ki kellönteni.

Az Esmeron-t a következõ iv.gyógyszerek oldatával végzett infúzió iv. ágába lehet befecskendezni:adrenalin, alkuronium, alfentanil, aminofillin, atrakurium, atropin,ceftazidim, cefuroxim, cimetidin, clemastin, clindamicin, clometiazol,clonazepam, clonidin, danaparoid, dobutamin, dopamin, drope­ridol, efedrin,ergotamin, ezmolol, etomidat, fentanil, flucytozin, gallamin, gentamicin,40%-os glü­kóz, glicopirronium bromid, heparin, izoprenalin, ketamin,labetalol, lidocain, 20%-os mannitol, meto­clopramid, metoprolol, metronidazol,midazolam, milrinon, morfin, nifedipin, nimodipin, nitro­glicerin,noradrenalin, oxitocin, pancuronium, petidin, pipecuronium, kalium-klorid,prometazin, pro­panolol, ranitidin, salbutamol, natrium-karbonát,nitroprusszid, sufentanil, suxametonium, vecu­ronium és verapamil, továbbáGeloplasma és Thalamonal.

8- 30°C-ot meg nem haladóhõmérsékleten maximum 12 hétig tárolható.

Ha már hûtõszekrényen kívül tartottuk,a terméket nem szabad visszatenni a hûtõszekrénybe.

Mivel az Esmeron nemtartalmaz tartósítószert, az oldatot az ampulla felnyitása után azonnal felkell használni.

Ne használja az Esmeront acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ után!

Ne használja fel az Esmeront, ha úgylátja, hogy az oldat részecskéket tartalmaz, vagy nem tiszta!

OGYI-T-8863/01 (Esmeron 50mg/5 ml injekció üvegben)

OGYI-T-8864/01 (Esmeron 100mg/10 ml injekció üvegben)

Betegtájékoztató OGYI-eng.száma: 24123/41/2005