Esmeron 50 mg/ 5 mlinjekció üvegben

Esmeron 100 mg/ 10 mlinjekció üvegben

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoz­tatót. Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz akészítménnyel kapcso­lat­ban, amit Önnek tudnia kell.

Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben isszüksége lehet.

További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához.

A betegtájékoztató tartalma:

· Mi az Esmeron és mire való?

· Mielőtt az Esmeron-t alkalmaznákÖnnek

· Hogyan alkalmazzák az Esmeron-t?

· Lehetséges mellékhatások

· Az Esmeron tárolása

· Információk kizárólag orvosoknakvagy más egészségügyi szakembereknek

Hatóanyaga: 50,0 mg rocuroniibromidum, ill. 100,0 mg rocuronii bromidum injekciós üvegenként.

Segédanyagok: Nátrium-acetát,nátrium-klorid, tömény ecetsav, víz parenterális célra.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

N. V. Organon, Kloosterstraat6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Hollandia

Gyártó:

N. V. Organon, Kloosterstraat6,

5349 AB Oss, Hollandia

Organon S.A. France

Usine Saint Charles

60590 Eragny-Sur-Epte,Franciaország

1. MI AZ ESMERONÉS MIRE VALÓ

Az Esmeron egy un. izomrelaxáló gyógyszer. Úgy mûködik, hogy átmenetileg felfüggeszti az idegek és azizmok közötti jelek áramlását. Ennek eredményeként izmai ellazulnak.

Kiszerelés

Kétféle kiszerelése van:

50 mg rocuronii bromidumottartalmazó fiola (dobozonként 12 fiola)

100 mg rocuronii bromidumottartalmazó fiola (dobozonként 10 fiola)

1. Mirehasználják az Esmeron-t?

Az Esmeron segít teljessétenni az altatást, megkönnyíti a tubus bevezetését a légcsőbe (trachea). Erregyakran sor kerül sebészi beavatkozások során annak biztosítására, hogy alevegő megfelelően ára­molhasson a tüdőkbe.

Azért is kaphat Esmeron-t,hogy izmai könnyebben ellazulhassanak. Ez gyakran előfordul bizonyos sebészibeavatkozások közben, megkönnyíti az operációt.

Az Esmeron a legtöbb izmotellazítja, azokat is, amelyet a légző mozgásokban vesznek rész. Ezért szükségesa mesterséges lélegeztetés mindaddig, míg a normális légzés visszatér.

2. MIELŐTTALKALMAZZÁK AZ ESMERON-T

Ne kaphat Esmeron-t,amennyiben Ön:

· túlérzékeny (allergiás)rocuroniumra, bromid-ionra vagy az Esmeron bármely más összetevőjére.

Jelezze orvosának!

2.

Az Ön kórtörténetebefolyásolhatja az Esmeron alkalmazásának módját.

Tudassa orvosával, ha azalábbiak bármelyike előfordult Önnél:

· Izomrelaxánssal szembenitúlérzékenység;

· csökkent vesemûködés vagyvesebetegség;

· szívbetegség;

· ödéma (folyadék pangás pl. a bokákfölött);

· máj-, vagy epebetegség, csökkentmájfunkció;

· izmokat vagy idegeket érintőbetegségek.

Néhány állapot befolyásolhatja az Esmeronhatásmechanizmusát.

Például:

– magas magnézium-szint a vérben;

– alacsony kálcium-szint a vérben;

– alacsony fehérje-szint a vérben;

– folyadékhiány (dehidráció);

– túl sok sav a vérben;

– túl sok szén-dioxid a vérben;

– általános betegségek;

– túlsúlyosság;

– égési sérülések.

Ha ezen állapotok bármelyikefennáll Önnél, azt orvosa figyelembe fogja venni az Esmeron helyes adagjánakmegállapításakor.

Terhesség, szoptatás

Terhesség, ill szoptatásidején jelezze orvosának mielőtt Önnek bármilyen gyógyszert elkezdenekalkalmazni.

Gépjármûvezetés és gépekhasználata

Orvosa tájékoztatni fogja,hogy az Esmeron alkalmazását követően mikor válik biztonságossá, hogy vezessenvagy esetlegesen veszélyes gépet mûködtessen.

Más gyógyszerek használataesetén:

Kérjük, tájékoztassa orvosát,amennyiben más gyógyszereket szed vagy szedett a közelmúltban, még akkor is, haazokat nem orvosa írta fel Önnek. Ez segíteni fogja orvosát a megfelelő adagmegválas­z­tásában.

Az alábbi gyógyszerek befolyásolhatják azEsmeron hatását:

Az Esmeron hatásátfokozó gyógyszerek

· más izomrelaxánsok;

· a mûtét közbeni alvást elősegítőegyes gyógyszerek (anesztetikumok);

· erős fájdalomcsillapítók, mint pl.fentanil;

· baktériumok által okozottfertőzések elleni egyes készítmények (antibiotikumok);

· a depresszióban használtgyógyszerek némelyike (pl. lítium és un. MAO-gátlók);

· szívbetegségekben, ill. magasvérnyomás kezelésére használt némely gyógyszer (kinidin, un. kálcium-csatornablokkolók);

· a vizelet mennyiségét növelőgyógyszerek (un. diuretikumok);

· B1 vitamin;

· magnéziumsókat tartalmazóhashajtók;

· protamin (véralvadási problémákkalküzdő betegek gyógyszere).

Az Esmeron hatásátcsökkentő gyógyszerek

· az epilepszia gyógyszerei(fenitoin, carbamazepin hatóanyagú gyógyszerek);

· un. kortikoszteroidok (azanyagcserét befolyásoló gyulladáscsökkentő szerek) krónikus használat esetén;

· a „miaszténia grávisz” nevûizombetegség kezelésére használt gyógyszerek (neostigmin, edrophonium,piridostigmin hatóanyag tartalmú gyógyszerek);

· azatioprin hatóanyagú készítmények(átültetett szervek kilökődésének megelőzésére használják);

· teofillin hatóanyagú gyógyszer(asthma kezelésére);

· noradrenalin tartalmú gyógyszer (avérnyomást és egyéb testmûködéseket befolyásoló hormon);

· kálcium-klorid és kálium-kloridtartalmú készítmények.

3. HOGYANALKALMAZZáK AZ ESMERON-T?

Mikor és mennyi Esmeron használható?

Az orvos fogja meghatározniaz adagot. Az Esmeron-t a sebészi beavatkozás előtt vagy közben fogja kapni.Hatása 30-40 percig tart. A mûtét közben ellenőrzik, hogy szükséges-e újabbadagokat kapnia. A beadott adag nagysága sok mindentől függ, többek között azÖn által kapott más gyógyszerek eset­leges kölcsönhatásaitól, beavatkozásvárhatóidő tartamától, az Ön korától és egészségi állapotától.

Hogyan alkalmazzák:

Az Esmeron-t oldat formájábanaz egyik vénájába fecskendezik. Adható egyszeri injekcióként, vagy folyamatosinfúzióban.

Mi történik, ha túl sokEsmeron-t kapott?

Az orvosi személyzet szorosanellenőrzi az állapotát mialatt Esmeron-t kap, így igen valószínûtlen, hogy túlsok Esmeron-t kapna. Amennyiben mégis előfordulna, mesterségesen fogjáklélegeztetni, amíg normális légzése visszatér. Lehetőség van a (túl sok)Esmeron hatásának gyógyszeres felfüggesztésére, ami meggyorsíthatjafelépülését.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, azEsmeron-nak is lehetnek mellékhatásai.

Igen ritkán (a betegekkevesebb, mint 0,01%-ában):

Viszketés, kiütés vagyfájdalom az injekció helyén.

Túlérzékenységi reakciók,mint pl. a légutak szûkülete vagy a vérnyomás, ill. a szívfrekvencia változása

Amennyiben olyan későbbimellékhatásokat észlel, melyeket ez a tájékoztató nem említ, kérjük,tájékoztassa orvosát.

5. AZ ESMERONTÁROLÁSA

2-8°C között, sötét helyentárolandó.

6. Az alábbiinformációk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás

A többi neuromuszkuláris blokkolóhozhasonlóan az Esmeron dózisát is minden betegre egyedileg kell meghatározni. Adózis megállapításánál számításba kell venni a választandó anesztéziás meg­ol­dást,a mû­­tét várható időtartamát, az anesztézia során adagolt egyéb gyógyszerekkelesetlegesen jelentkező köl­­csönhatásokat és a beteg állapotát. Aneuromuszkuláris blokk fennállásának és meg­szûnésének nyo­­mon követésérejavasolt megfelelő neuromuszkuláris monitorozás alkalmazása.

Az inhalációs anesztetikumokfokozzák az Esmeron neuromuszkuláris blokkoló hatását. Ez a hatás azon­­bancsak akkor válik klinikailag relevánssá az anesztézia során, amikor a gáznemûkomponensek szöveti koncentrációja eléri az interakcióhoz szükséges szintet.Következésképpen a hosszan (1 óránál tovább) tartó, inhalációs anesztéziávalvégzett beavatkozások alatt az Esmeron-t kisebb fenntartó dózi­s­ban,alacsonyabb frekvenciával vagy lassabb infúzióval kell adagolni (lásdAlkalmazási előírás - 4.5).

Felnőtt betegeknél az alábbiadagolási ajánlások általános irányelvként szolgálhatnak intubáláshoz és izom­relaxáláshoz rövid vagy hosszantartó sebészi beavatkozások és intenzív terápiásosztályon való felhasználás során.

Sebészi beavatkozások

Intubálás:

A rutin anesztézia soránalkalmazott standard intubációs dózis 0,6 mg/ttkg rocuronium bromid, melyet kö­vetőencsaknem minden betegben 60 mp-en belül kialakulnak a megfelelő intubációskörülmények. Gyors szekvenciás indukcióhoz 1,0 mg/ttkg rocuronium bromid dózisajánlott, melyet követően szin­tén 60 mp-en belül csaknem minden betegbenkialakulnak a megfelelő intubációs körülmények. Amennyiben 0,6 mg/ttkgrocuronium bromid adaggal végzünk gyors szekvenciás indukciót, 90 mp-el arocuronium bromid beadását követően javasolt az intubálás. Azokban a betegben,akiken császár­met­­szést hajtanak végre, csak a 0,6 mg/ttkg dózis javasolt,mert az 1,0 mg/ttkg-os adagolást ezen a be­tegcsoporton nem vizsgálták.

Fenntartó dózis:

A javasolt fenntartó dózis0,15 mg/ttkg rocuronium bromid; hosszantartó inhalációs anesztézia esetén azadagot 0,075 – 0,1 mg/ttkg rocuronium bromidra kell csökkenteni. Afenntartó dózist célszerû ak­kor beadni, amikor az izomrángás erőssége eléri akontrollérték 25%-át, vagy amikor a négy stimu­lus­ból álló sorozatra (train offour, TOF) 2-3 válasz érkezik.

Folyamatos infúzió:

Ha az Esmeron-t folyamatosinfúzióban adagoljuk, akkor ajánlott egy 0,6 mg/ttkg rocuronium bromid adag­galindítani, majd amikor a neuromuszkuláris blokk kezd megszûnni, akkor beindítaniaz infúziós adagolást. Az infúzió sebességét úgy kell beállítani, hogy azizomrángások erőssége a kontrollérték 10%-án állandósuljon vagy a TOFstimulációra 1-2 válasz érkezzen. Felnőtt betegek esetén intravénás anesztéziasorán ilyen mértékû neuromuszkuláris blokk fenntartásához 0,3 – 0,6mg/ttkg/h adagolási se­besség szükséges, míg inhalációs anesztézia során0,3 – 0,4 mg/ttkg/h. A neuromuszkuláris blokád

mér­tékét folyamatosanellenőrizni kell, mivel az infúzióadagolási sebesség az egyedi érzékenységtőlés az alkalmazott anesztéziás módszertől függ.

Pediátriai dózis:

Halotán-anesztéziában agyermekek (1-14 év) és csecsemők (1-12 hónap) a felnőttekéhez hasonló ér­zé­kenységetmutatnak Esmeron­-ra. Csecsemőkben és gyermekekben a hatás gyorsabban áll be,mint felnőttekben. Az újszülöttekben (0-1 hónap) való alkalmazást alátámasztóadatok nem állnak rendel­kezésre.

Geriátriaidózis, adagolás máj- és/vagy epebántalmakban és/vagy veseelégtelenségbenszenvedő betegnél:

Idős, ill. máj- és/vagyepebántalmakban és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek standard intu­bá­ciósdózisa 0,6 mg/ttkg rocuronium bromid. Ezen betegnél, akiknél megnyúlthatástartam várható, a gyors szekvenciás indukció javasolt adagja 0,6 mg/ttkgrocuronium bromid. Az anesztéziás módszer­től függetlenül a fenti betegekjavasolt fenntartó dózisa 0,075 – 0,1 mg/ttkg rocuronium bromid, a ja­va­soltinfúzióadagolási sebesség pedig 0,3 – 0,4 mg/ttkg/h (lásd még - Folyamatosinfúzió).

Adagolástúlsúlyos és elhízott betegek esetében:

Túlsúlyos és elhízott (azideálisnál 30%-kal súlyosabb) betegek esetében az adagot csökkenteni kell, te­kintettela kisebb effektív testtömegre.

Intenzív terápiásbeavatkozások

Intubálás:

Intubáláshoz a sebészibeavatkozásoknál fent leírt dózisokat kell alkalmazni.

A mechanikuslélegeztetésnél alkalmazott dózisok:

Ajánlott egy kezdeti 0,6mg/ttkg rocuronium bromid dózissal indítani, majd a folyamatos infúzióvalfolytatni, amint az izomrángások erőssége eléri a kontrollérték 10%-át, vagy aTOF stimulációra újra megjelenik 1-2 válasz. Az adagolást mindig az egyedibeteghez kell igazítani. Felnőtt betegekben a 80-90%-os neuromuszkuláris blokk(1-2 válasz a TOF stimulációra) fenntartásához javasolt kezdeti in­fúziósebesség 0,3 – 0,6 mg/ttkg/h az adagolás első órájában, amit akövetkező 6-12 órában az egye­di válasznak megfelelően csökkenteni kell. Eztkövetően az egyedi dózis szükséglet már viszonylag ál­landó marad.

Kontrollált klinikaitanulmányokban nagy betegek-közti eltérés mutatkozott az infúzióadagolási se­bes­ségben,az átlagos adagolási sebesség 0,2 – 0,5 mg/ttkg/h volt a szervielégtelenség természetétől és mértékétől, a kísérő gyógyszereléstől valamint abetegek egyedi jellemzőitől függően.

A betegek optimális, egyedikontrolljához a neuromuszkuláris transzmisszió monitorozása erősen ja­vallt. 7napig tartó adagolást vizsgáltak. Pediátriai és geriátriai betegek mechanikuslélegeztetésére vo­natkozó adagolási ajánlásra nem állnak rendelkezésre adatok.

Az alkalmazás módja

Az Esmeron-t intravénásankell alkalmazni bolus injekció vagy folyamatos infúzió formájában.

A készítményfelhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások

Inkompatibilitások:

Fizikai inkompatibilitástdokumentáltak, ha az Esmeron-t az alábbi szereket tartalmazó oldathoz adták:amfotericin, amoxicillin, azatioprin, cefazolin, cloxacillin, dexametazon,diazepam, enoximon, erythromycin, famotidin, furosemid, hydrocortison natriumsuccinat, insulin, metohexital, metylpred­nisolon, prednisolon natriumsuccinat, tiopental, trimethoprim és vancomycin. Az Esmeron inkom­patibilis azIntralipid-del is.

Azokon az oldatokon kívül,amelyekkel az Esmeron kompatibilitást mutatott (lásd 6.6), nem ajánlott azEsmeron keverése más oldatokkal vagy szerekkel egy fecskendőben vagy palackban.

Ha az Esmeron-t olyaninfúziós úton juttatjuk be, amit más szer beadására is használunk, fontos, hogymegfelelően öblítsük át (pl. 0,9%-os NaCl-al) az Esmeron és olyan szer beadásaközött, mellyel kimu­tatták az Esmeron inkompatibilitását, vagy amellyel akompatibilitás nem igazolt.

Az alábbi infúziósfolyadékokkal végeztek kompatibilitási vizsgálatokat. 0,5 mg/ml és 2,0 mg/mlnév­leges koncentrációban az Esmeron a következő oldatokkal kompatíbilis:0,9%-os NaCl, 5% glükóz, 5% glükóz sóoldatban, injekciókhoz való steril víz,ringer-laktát, Haemaccel. A beadást az össze­ke­verés után azonnal meg kellkezdeni, és 24 órán belül be kell fejezni. A felhasználatlan oldatot ki kellönteni.

Az Esmeron-t a következő iv.gyógyszerek oldatával végzett infúzió iv. ágába lehet befecskendezni:adrenalin, alkuronium, alfentanil, aminofillin, atrakurium, atropin,ceftazidim, cefuroxim, cimetidin, clemastin, clindamicin, clometiazol,clonazepam, clonidin, danaparoid, dobutamin, dopamin, drope­ridol, efedrin,ergotamin, ezmolol, etomidat, fentanil, flucytozin, gallamin, gentamicin,40%-os glü­kóz, glicopirronium bromid, heparin, izoprenalin, ketamin,labetalol, lidocain, 20%-os mannitol, meto­clopramid, metoprolol, metronidazol,midazolam, milrinon, morfin, nifedipin, nimodipin, nitro­glicerin,noradrenalin, oxitocin, pancuronium, petidin, pipecuronium, kalium-klorid,prometazin, pro­panolol, ranitidin, salbutamol, natrium-karbonát,nitroprusszid, sufentanil, suxametonium, vecu­ronium és verapamil, továbbáGeloplasma és Thalamonal.

8- 30°C-ot meg nem haladóhőmérsékleten maximum 12 hétig tárolható.

Ha már hûtőszekrényen kívül tartottuk,a terméket nem szabad visszatenni a hûtőszekrénybe.

Mivel az Esmeron nemtartalmaz tartósítószert, az oldatot az ampulla felnyitása után azonnal felkell használni.

Ne használja az Esmeront acsomagoláson feltüntetett lejárati idő után!

Ne használja fel az Esmeront, ha úgylátja, hogy az oldat részecskéket tartalmaz, vagy nem tiszta!

OGYI-T-8863/01 (Esmeron 50mg/5 ml injekció üvegben)

OGYI-T-8864/01 (Esmeron 100mg/10 ml injekció üvegben)

Betegtájékoztató OGYI-eng.száma: 24123/41/2005