Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Estulic 1 mgtabletta

guanfacin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Estulic 1 mg tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Estulic 1 mg tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Estulic 1 mg tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Estulic 1 mg tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Estulic 1 mg tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az Estulic 1 mg tabletta magas vérnyomás kezelésérealkalmas gyógyszer.

2. Tudnivalók az Estulic 1 mg tabletta alkalmazása előtt

Ne szedje az Estulic 1 mg tablettát

- ha allergiás a guanfacinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha egyidejûleg alfa₂-adrenoceptor gátló hatásúgyógyszert szed (pl. yohimbin, ezt potenciazavarok, vizelettartási nehézségesetén rendeli az orvos, fentolamin, mely bizonyos vérnyomáskiugrással járóállapotok kezelésére szolgál) (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Estulic 1 mgtabletta”).

Figyemeztetések és óvintézkedések

Az Estulic 1 mgtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha szív ingerületvezetési zavarban (ún. II. és III. fokúAV-blokkban) szenved,

- ha lassú (60/perc vagy kevesebb) a pulzusszáma,

- ha súlyos koszorúér-betegségben szenved,

- ha a közelmúltban szívizominfarktuson esett át,

- agyi keringészavarban szenved,

- a közelmúltban agyvérzése volt,

- egyidejû vese- és májbetegségben szenved.

Egyéb gyógyszerek és az Estulic 1 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

A készítmény együttadása tilos az alfa₂-adrenoceptorgátló hatású vegyületekkel (pl. yohimbin, ezt potenciazavarok,vizelettartási nehézség esetén rendeli az orvos, fentolamin, mely bizonyosvérnyomáskiugrással járó állapotok kezelésére szolgál)! (Lásd „Ne szedje azEstulic 1 mg tablettát”).

Bizonyos gyógyszerek csökkenthetik az Estulicvérnyomáscsökkentő hatását, ezért együttadásuk csak fokozott óvatossággal,szorosabb orvosi ellenőrzés mellett javasolt:

- a vegetatív idegrendszerre ható bizonyos szerek, mint pl.epinefrint (adrenalint), efedrint, pszeuodoefedrint tartalmazó, bizonyosmegfázás, köhögés, asztma elleni készítmények,

- egyes depresszió kezelésére szolgáló szerek (pl. imipramin,amitriptilin),

- barbiturátok (nyugtatók) és egyéb a hatóanyag lebontásábanszerepet játszó enzimek mûködését fokozó (ún. induktor) hatású szerek (pl.fenobarbitál, primidon, hexobarbitál).

Az Estulic és a következő gyógyszerek módosíthatjákegymás hatását:

- egyes béta‑blokkolók és egyéb, a szívfrekvenciát csökkentőszerek erősíthetik az Estulic szívfrekvenciát csökkentő hatását,

- egyéb vérnyomáscsökkentők és az Estulic vérnyomáscsökkentő hatásaösszeadódhat,

- nyugtatók, altatók és pszichózisok kezelésére rendelt szerekerősíthetik az Estulic nyugtató, álmosító mellékhatásait.

Az Estulic 1 mg tabletta egyidejû bevétele étellel, itallalés alkohollal

Mivel az alkohol és az Estulic központi idegrendszerinyugtató hatása összeadódhat, a gyógyszer szedése alatt alkoholos italtfogyasztani tilos!

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennállÖnnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Átfogó vizsgálati adatok hiányában az Estulic 1 mgtabletta terhességben csak gondos orvosi mérlegelést követően adható.Alkalmazása nem javasolt terhességi toxaemiával járó akut vérnyomásemelkedéskezelésére.

Mivel nem ismert, hogy a hatóanyag átjut-e az emberi anyatejbe,szoptatás idején alkalmazása kerülendő.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Tekintettel arra, hogy a készítmény szedésének elsőszakaszában nyugtató, álmosító hatás jelentkezhet – ebben az időszakban azorvos által egyénenként meghatározandó ideig – jármûvet vezetni vagy balesetiveszéllyel járó munkát végezni tilos! A továbbiakban orvosa egyénileg határozzameg a tilalom mértékét.

Az Estulic 1 mg tabletta laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni az Estulic 1 mg tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az esetleg jelentkező nyugtató, álmosító mellékhatáselkerülése érdekében a készítmény napi adagját este, egy adagban ajánlottbevenni.

A készítmény ajánlott adagja:

0,5‑1 mg (1/2‑1 db Estulic 1 mgtabletta) naponta. Az orvos az adagot 2‑3 hetente 1 mg-mal emelheti,maximum napi 2‑3 mg-ig (naponta 1‑szer 2‑3 db Estulic 1 mgtabletta). Amennyiben a vérnyomásértékek napszaki ingadozása indokolja, orvosaa napi adag két részletre való osztását is javasolhatja. A napi adag a 3 mg‑otebben az esetben sem haladhatja meg (2‑szer 1,5 db Estulic 1 mgtabletta).

Idősek

Időseknek a készítmény általában biztonsággal adható.

Vesekárosodás

Vesekárosodás esetén általában nem szükséges az adagolásmegváltoztatása.

Májkárosodás

Májkárosodásban sem halmozódik fel a gyógyszer aszervezetben, így általában nem szükséges az adagolás megváltoztatása

Egyidejû vese- és májfunkció csökkenés esetén azonbanindokolttá válhat a dózis csökkentése és a betegek szorosabb ellenőrzése.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

14 éven aluli gyermekeknek az Estulic 1 mgtabletta tapasztalatok hiányában nem javasolt.

Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi vagya készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Estulic 1 mg tablettát vett be

A gyógyszer túladagolása veszélyes lehet, ezért ha azelőírtnál több Estulic tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz! Atúladagolás tünetei lehetnek: álmosság, levertség, alacsony pulzusszám,alacsony vérnyomás.

Ha elfelejtette bevenni az Estulic 1 mg tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Estulic 1 mg tablettaszedését

A készítmény hirtelen elhagyásakor a vérnyomás a kezelésmegkezdése előtti érték fölé emelkedhet, amely az esetek kis részében gyorsan,általában azonban fokozatosan, lassan következik be. Ezért a gyógyszer szedésétcsak orvosi utasításra, fokozatosan csökkenő adagok szedésével szabadfelfüggeszteni. Különösen veszélyes vérnyomás-emelkedést eredményezhet agyógyszer hirtelen elhagyása, ha Ön az Estulic 1 mg tablettávalegyidejûleg béta‑receptor blokkoló készítményt is szed (pl. propranolol,pindolol, oxprenolol).

Gyógyszere szedését ne hagyja abba idő előtt, önkényesen,mert ez állapotában rosszabbodást okozhat!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (100 beteg közül többmint 10-nél jelentkezhetnek):

Estulic 1 mg tabletta alkalmazása mellett aleggyakrabban (10-50%) előforduló, de általában enyhe mellékhatások: aszájszárazság, nyugtató, álmosító hatás, székrekedés, enyhe szívfrekvenciacsökkenés.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10‑néljelentkezhetnek):

3-10%-os gyakorisággal fordult elő fejfájás, álmatlanság,gyengeség, felálláskor való megszédülés.

Gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg (korábbi adatok szerint < 3%-os gyakorisággal fordultakelő):

Emlékezetzavar, zavartság, depresszió, fonákérzések, bénulás,ízérzészavar, fülzúgás, kötőhártya gyulladás, szivárványhártya gyulladás,látászavar, kifejezett pulzusszám csökkenés, szívdobogásérzés, mellkasifájdalom, nehézlégzés, hasmenés, nyelési panasz, hányinger, étvágytalanság,hasi fájdalom, csökkent nemi vágy, impotencia, vizelettartási nehézség,izomgörcs, ízületi fájdalmak, bőrgyulladás, bőrkiütés, viszketés, nátha.

Ha a felsorolt tüneteket észleli, forduljon kezelőorvosához.

A készítmény tartós szedése során a mellékhatások számánakcsökkenése figyelhető meg. A kezelés megszakítását indokló mellékhatásokáltalában magasabb adagoknál jelentkeznek.

Az Estulic 1 mg tabletta szedése során néhány esetbenmegfigyelhető a májenzimek szintjének emelkedése, ezért az orvos által javasoltidőközönként laboratóriumi ellenőrzés, jelentős enzimemelkedés esetén a kezelésmegszakítása válhat szükségessé.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Estulic 1 mg tablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl.elszíneződés) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Estulic 1 mg tabletta?

- A készítmény hatóanyaga: 1 mg guanfacin (1,15 mgguanfacin-hidroklorid formájában) tablettánként.

- Egyéb összetevők: sztearinsav, povidon, mikrokristályos cellulóz,laktóz-monohidrát (91,15 mg tablettánként)

Milyen az Estulic 1 mg tabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy sárgásfehér színû, kerek, lapos felületû,metszett élû, egyik oldalán törővonallal, másik oldalán „E” jelzéssel ellátotttabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: 2x10 db tabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártó:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Magyarország

OGYI-T-3662/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.április