Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Etomidat-Lipuro2 mg/ml emulziós injekció

etomidát

Mielõttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájé­koztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-     Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-     Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írtafel. Ne adja át a készítményt másnak, mert    számára ártalmas lehet még abbanaz esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-      Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét.

       Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

.

A betegtájékoztató tartalma:

1        Milyen típusú gyógyszer az Etomidat-Lipuro emulziósinjekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Etomidat-Lipuro emulziósinjekció alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell  alkalmazni az Etomidat-Lipuro emulziósinjekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Etomidat-Lipurot emulziósinjekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer az Etomidat-Lipuro emulziós injekció és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Az Etomidat-Lipuro emulziós injekció az általánosérzéstelenítõ szerek (anesztetikumok) csoportjába tartozó gyógyszer. Agyógyszert az általános érzéstelenítés (anesztézia) állapotának elõidézésérehasználják, vagyis a beteg mûtét vagy egyéb folyamatok elõtti altatására annakérdekében, hogy az ne érezzen semmit.

A gyógyszer 2 milligramm (mg) etomidátot tartalmazmilliliterenként (ml). Az injekciót a vénába adják be.

2.       Tudnivalók  az Etomidat-Lipuro emulziós injekció alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza azEtomidat-Lipuro emulziós injekciót

-                ha allergiás az etomidatravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                Nem alkalmazható 6 hónapos koralatti csecsemõk esetében, kivéve a kórházi sürgõsségi beavatkozást.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Etomidat-Lipuro emulziót injekcióhoz csak olyan orvos alkalmazhatja,aki a szabad légutak biztosításban (intubáció) járatos. A gyógyszeralkalmazásakor mindig rendelkezésre kell állnia életmentõ lélelegeztetõfelszerelésnek.

Az orvosok nem alkalmazhatják a gyógyszert olyan betegeknél, akik veleszületett vörösvértest festékanyagának (haem) termelési zavarában szenvednek,kivéve, ha nincs ha nincs biztonságosabb érzéstelenítõ szer.

Mivel az etomidát nem fájdalomcsillapító, Ön csupán elalszik tõle, ezértaz orvos az etomidáttal együtt ad Önnek egy erõs fájdalomcsillapítót a rövidmûtétek elvégzéséhez.

Az etomidát nem alkalmazható az érzéstelenítés/altatás fenntartására,mivel az etomidát a kortizol hormon szintjének csökkenését okozhatja, fõleg, hahosszabb idõn keresztül alkalmazzák. Az orvos a kortizol szint normál szint alácsökkenésének elkerülésére egyes betegeknek adhat kortizolt az etomidát elõtt.

Egyéb gyógyszerek és az Etomidat-Lipuro emulziósinjekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegvagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl.

Bizonyos mentálisbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (neuroleptikumok), néhány erõsfájdalomcsillapító (ún. opioidok), nyugtatók (szedatívumok) és az alkoholerõsítik az etomidát érzéstelenítõ hatását. 

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Terhesség alatti biztonságos használatról nincs adat, ezért az orvosokaz etomidátot csak kivételesen, más lehetõség híján adják.

A szülésnél alkalmazott egyéb érzéstelenítõkhöz hasonlóan az etomidátátjut a méhlepényen (placentán) és csökkenti az újszülött tudati éberségét aszületés alatt.

Az etomidát kiválasztódik az anyatejbe. Ne szoptasson az etomidátalkalmazását követõ 24 órán belül. Öntse ki az ezen idõ alatt termelõdötttejet.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az etomidát alkalmazását követõ legalább 24 órán belülne vezessen jármûvet és ne kezeljen gépet.

Az Etomidat-Lipuro emulziós injekció szójaolajattartalmaz

Ne alkalmazza akészítményt, amennyiben földimogyoró vagy szójaolaj allergiája van.

3.                 Hogyan kell alkalmazni azEtomidat-Lipuro emulziós injekciót?

Az Etomidat-Lipuro megfelelõ adagolását az orvosállapítja meg az egyéni érzékenységtõl függõen.

Felnõttek és gyermekek esetében a hatásos adagáltalában 0,15-0,3 mg/testtömeg-kilogramm (ttkg), mely 0,075-0,15 ml/ttkg-nakfelel meg. Elõfordulhat azonban, hogy gyermekeknél ez az adag nem elegendõ akellõen mély alváshoz. Ekkor még több etomidátot kell adni egészen 0,4mg/ttkg-ig, miután az orvos megbizonyosodott arról, hogy ez nem jelent nagyobbkockázatot a betegnek.

Idõsebb embereknél általában a 0,15-0,2 mg/ttkg adagmár hatásos.

A májzsugorban (cirrózis) szenvedõ betegeknél vagyazoknál, akik mentális betegségek kezelésére speciális gyógyszert(neuroleptikumokat), erõs fájdalomcsillapítót (ún. opioidokat) vagy nyugtatókat(szedatívumokat) kaptak az etomidát elõtt, csökkenteni kell az adagot.

Az orvos az injekciót lassan kb. 30 másodpercenkeresztül adja be vénásan vagy kisebb adagokra elosztva. Az etomidát beadásaelõtt az orvos általában még egy gyógyszert bead a betegnek, mint pl. adiazepámot, mely tompítja a központi idegrendszert. Ez történhet injekcióformájában az izomba az etomidát beadása elõtt kb. 1 órával vagy vénás injekcióformájában kb. 10 perccel az etomidát beadása elõtt.

Ha az elõírtnál több Etomidat-Lipuro emulziót kapott

Ebben az esetben, fõleg ha az etomidátot gázhalmazállapotú altatószerrel együtt adták be, az alvási periódus megnyúlhat ésa légzés egy rövid idõre leállhat.

Ezért az ilyen esetek kezelésére az általánosanesztéziás (érzéstelenítési) eljárásokhoz használatos összes készülék ésgyógyszer rendelkezésre áll.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az etomidát leginkább a légzésre, az idegrendszerimûködésekre, a szívre és a keringésre gyakorol hatást. Mindemellettbefolyásolhatja a mellékvesekéreg mûködését is. Ezek a hatások általában enyhékés könnyen kontrollálhatóak. Az allergiás reakciók nagyon ritkák.

Különösen az alábbi mellékhatások fordulhatnak elõ:

Az immunrendszer mûködési zavarai

Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:

Allergiás reakciókat figyeltek meg, néhány esetbenlégúti görcsökkel. A túlérzékeny reakciók egy speciális formáját, az ún. anafilaktoidreakciókat is megfigyeltek.

Endokrin (belsõ elválasztású) mirigyek mûködési zavarai(itt: a mellékvesekéregre kifejtett hatások)

Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet

Az etomidát 3-6 óráig csökkenti a szervezetben amellékvesekéreg (a veséhez kapcsolódó mellékvesék) hormontermelését. Azetomidát hosszabb idejû alkalmazásával megnõ a kockázata a mellékvesekéregtartósabban fennálló csökkent hormontermelésének. Az orvosok szükség eseténkorrigálják ezt az állapotot.

Idegrendszeri mûködési zavarok

Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet

Az érzéstelenítés során a betegeknél gyakran fordulnakelõ izomrángások, melyek az etomidát beadás elõtt diazepám beadásávalmegelõzhetõk.

Nem gyakori mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

Hidegrázás

Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

Görcsök

Szív és keringési zavarok

Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

Vérnyomáscsökkenés léphet fel.

Ritka mellékhatások: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

Rendszertelen szívverés

Légzési zavarok

Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

A légzés lelassulhat vagy rövid idõre légzésszünetléphet fel, különösen nagyobb adag etomidát beadása után, vagy ha az etomidátotolyan gyógyszerrel együtt adták, mely a központi idegrendszerre gyakorolhatást. Ezek az esetek az érzéstelenítõ szakorvos által könnyen kezelhetõk.

Ritka mellékhatások: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

Köhögés, a gégefõ görcsei

A gyomor és a bélrendszer mûködési zavarai

Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

A betegeknek ritkán hányingerük van vagy hánynak is,bár ez általában inkább a fájdalomcsillapítónak tudható be, és nem az etomidátokozza.

Ritka mellékhatások: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

Csuklás

Általános tünetek és a beadás helyén fellépõ reakciók

Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

Az injekció beadási helye körüli fájdalom.

A fájdalom általában enyhe és akkor fordul elõ, ha agyógyszert hígítás nélkül a kisebb vénákba adják be fentanil elõzetesalkalmazása nélkül. A fájdalom kockázatának csökkentése érdekében a nagyobbvénákat kell használni a beadáshoz.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Etomidat-Lipuro emulziósinjekciót  tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A címkén és a dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Nem alkalmazható az Etomidat-Lipuro emulziós injekció,ha az ampulla felrázása után két elkülönülõ réteg látható.

Az orvos vagy az ápoló ellenõrzi az ampulla sértetlenállapotát.

Tilos a készítményt felhasználni, ha az ampullafelrázása után két elkülönülõ réteg látható.

A fénytõl való védelem érdekében az ampullák a külsõdobozban tárolandók. Nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz azEtomidat-Lipuro emulziós injekció?

·        A készítmény hatóanyaga: etomidát.1 ml emulzió 2 mg etomidátot tartalmaz.

Minden ampulla (10 milliliter) 20 mg etomidátot tartalmaz.

·        Egyéb összetevõk:

Szójaolaj

Telített közepes lánchosszúságú trigliceridek

Glicerin

Tojás lecitin

Nátrium-oleát és

Injekcióhoz való víz.

Milyen az Etomidat-Lipuroemulziós injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Etomidat-Lipuro2 mg/ml emulziós injekció egy fehér színû, tejszerû o/v emulzió.

Az üvegampullákban10 ml steril emulzió található.

10 ampulláttartalmazó kiszerelésben kapható.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Németország

Gyártó:

B. Braun Melsungen AG

Berlin Manufacturing Plant

Mistelweg 2

12357 Berlin

Németország

OGYI-T-7565/01

Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Közösség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Hollandia:                    Etomidaat-Lipuro 2mg/ml, emulsie voor injectie

Portugália:                   Etomidato-Lipuro 2mg/ml, emulsão injectável

spanyolország:             Etomidato-Lipuro 2 mg/ml,emulsión inyectable

Egyesült Királyság:      Etomidat-Lipuro, 2 mg/ml,emulsion for injection

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2015. február