Evoltra 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Evoltra 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

klofarabin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

•

•

•

•

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Evoltra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Evoltra alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Evoltrát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Evoltrát tárolni?

6. További információk

1.

Az Evoltrát olyan fiatal, akut limfoblasztos leukémiábancitotoxikus

2.

Ne alkalmazza az Evoltrát:

- ha allergiás

- ha szoptat

- ha súlyos vese- vagy májproblémái vannak.

Tájékoztassa orvosát, ha a fenti feltételek bármelyike fennáll Önnél.tájékoztassa az orvost, ha a fentiek bármelyike fennáll gyermekénél

Az Evoltra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

- haÖnnél súlyos reakció jelentkezett

- ha vesebetegségben szenved

- ha májbetegségben szenved

- ha szívbetegségben szenved

Tájékoztassa orvosát, ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél.

Azonnal tájékoztassa orvosát vagy ápolóját

- hőemelkedése van vagy lázas – mivel a klofarabin csökkenti a csontvelőben képződő vérsejtek számát, esetleg könnyebben kaphat el fertőzéseket;

- légzési nehézsége, szapora légzése vagy légszomja van;

- szívritmusa megváltozik;

- szédül (lebegés-érzése van) vagy ájulás környékezi – ez az alacsony vérnyomás tünete lehet;

- hányingere vagy hasmenése (laza széklete) van;

- vizelete a szokásosnál sötétebb – fontos, hogy a kiszáradás megelőzése érdekében sok vizet igyon.

Ha az Ön gyermekét Evoltrával kezelik, tájékoztassa az orvost, ha a fentiek bármelyike fennáll gyermekénél

Az Evoltrával folytatott kezelés során

Beszéljen orvosával a fogamzásgátlásról.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket jelenleg szedi vagy nemrégiben szedte:

- szívbetegségre szedett gyógyszer;

- vérnyomás kezelésére szedett gyógyszer;

- olyan gyógyszer, amely a májára vagy veséire hat;

- bármilyen egyéb gyógyszer, beleértve a recept nélkül vásároltakat is.

Terhesség és szoptatás

Terhesség alatt a klofarabint tilos alkalmazni.

Fogamzóképes nők:azonnal forduljon orvoshoz

A férfiaknak is hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, ameddig ők vagy partnerük klofarabin-kezelést kapnak.

Ha Ön szoptat, a kezelés megkezdése előtt abba kell hagynia a szoptatást és sem a kezelés alatt, sem az után nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A kezelés ideje alatt ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen gépeket, ha szédül, lebegés-érzése van vagy ájulás környékezi.

Az Evoltra sót tartalmaz

Egy injekciós üveg 180 mg nátrium-kloridot tartalmaz. Ez 3,08 mmol (vagy 70,77 mg) nátriumnak felel meg. Ha Önnek nátriumszegény diétát kell tartania, ezt vegye figyelembe.

3.

Az Evoltra-kezelést a leukémia kezelésében tapasztalatot szerzett szakorvos írta elő Önnek.

Orvosa fogja kiszámolni az Ön számára megfelelő adagot

Kezelőorvosa öt napon át minden nap beadja Önnek az Evoltrát.

Kezelőorvosa figyelemmel kíséri egészségi állapotát és módosíthat a dózison, attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre. Fontos, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében sok folyadékot igyon.

Ha az előírtnál több Evoltrát alkalmazott

Ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert kapott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni az Evoltrát

Kezelőorvosa közli Önnel, hogy mikor kell Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert. Ha úgy gondolja, hogy egy dózis kimaradt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4.

Mint minden gyógyszer, így az Evoltra is okozhat mellékhatásokat.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek valószínűleg 10-ből egynél több beteget érintenek:

- szorongás, fejfájás, láz, fáradtság;

- hányinger és hányás, hasmenés (laza széklet);

- kipirulás, viszketés és bőrgyulladás, a nyálkahártyák gyulladása, például a szájban vagy más területeken;

- a szokásosnál több fertőzést kaphat el, mivel az Evoltra csökkentheti a testében keringő vér bizonyos sejtjeinek a számát.

Egyéb gyakori mellékhatások

Ezek valószínűleg 100-ból egynél több beteget érintenek:

- a vért érintő fertőzések, tüdőgyulladás, övsömör, az implantátum fertőzései, a száj fertőzései, például szájpenész, herpesz;

- a vér kémiai összetételének és a fehérvérsejtek számának változása;

- allergiás reakciók;

- szomjúságérzet és a szokásosnál sötétebb vagy kevesebb vizelet ürítése, csökkent étvágy vagy étvágytalanság, fogyás;

- izgatottság, ingerlékenység, nyugtalanság;

- zsibbadtság vagy gyengeség a végtagokban, a bőr bizsergő érzése, álmosság, szédülés, remegés;

- hallási problémák;

- folyadék felgyülemlése a szív körül, szapora szívverés;

- alacsony vérnyomás, súlyos véraláfutás okozta vérrög;

- a kis vérerek szivárgása, szapora légzés, orrvérzések, légzési nehézségek, légszomj, köhögés;

- vérhányás, gyomorfájdalom, végbélfájdalom;

- vérzés a szájüregben, fogínyvérzés, szájfekélyek, szájnyálkahártya-gyulladás;

- a bőr és szem sárgulása (más néven sárgaság), vagy egyéb májrendellenességek;

- bőrkiütés, ami olykor viszkethet is, vörös, fájdalmas vagy hámló bőr, akár a tenyéren és a talpon is, vagy kis pirosas vagy lilás foltok a bőr alatt,

- véraláfutások, hajhullás, a bőr elszíneződése, fokozott izzadás, száraz bőr vagy egyéb bőrproblémák;

- fájdalom a mellkas falában vagy a csontokban, nyak- vagy hátfájás, végtag-, izom- vagy ízületi fájdalom;

- véres vizelet;

- szervek működési elégtelensége, fájdalom, fokozott izomfeszülés, vízvisszatartás és bizonyos testrészek duzzanata, beleértve a karokat és a lábakat, a szellemi állapot változásai, forróságérzet, rendellenes érzés;

- a klofarabin befolyásolhatja a vérben lévő egyes anyagok szintjét. Az orvos rendszeres vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenőrizze, szervezete megfelelően működik-e.

Beszéljen orvosával, ha e mellékhatások bármelyike aggasztja Önt, vagy ha bármit nem ért.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza az Evoltrát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nem fagyaszható! A feloldást és a hígítást követően az Evoltrát vagy azonnal, vagy hűtőszekrényben (2-8°C között) történő tárolást követően 24 órán belül fel kell használni.

A fel nem használt gyógyszert az orvosnak kell megsemmisítenie.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Evoltra

A készítményhatóanyaga

Egyéb összetevői

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Evoltra egy koncentrátum (steril koncentrátum), melyből oldatos infúzió készíthető. A tiszta, csaknem színtelen oldatot a felhasználás előtt készítik el és hígítják. A készítmény 20 ml-es injekciós üvegekben áll rendelkezésre. A dobozba csomagolt injekciós üveg 20 ml klofarabint tartalmaz. Minden egyes dobozban 3, 4, 10 vagy 20 injekciós üveg van, de nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bioenvision Limited

Basset House

5 Southwell Park Road

Camberley

GU15 3PU

Nagy-Britannia

Tel: +44 (0)1276 25600

E-mail: info@bioenvision.com

Gyártó:

Penn Pharmaceutical Services Limited

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

Gwent

NP22 3AA

Nagy-Britannia

Pharmachemie B.V (PCH)

Swensweg 5

Haarlem

Hollandia

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

Ez a gyógyszer ún. „ideiglenes forgalomba hozatali engedéllyel” rendelkezik. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt – nem áll rendelkezésre teljes körű információ. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.

A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) találhatók.