2. TUDNIVALÓK AZ EXFORGE SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Exforge-ot

− ha allergiás (túlérzékeny) az amlodipinre vagy más, dihidropiridin típusú gyógyszerre. − ha allergiás (túlérzékeny) a valzartánra vagy az Exforge egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni az Exforge-ot.

− ha súlyos májbetegségben, pl. biliáris cirrózisban (az epeutak elzáródása vagy fertőződése miatt kialakuló májzsugor), vagy kolesztázisban (az epe elfolyásának csökkenése vagy megszűnése) szenved.

− ha súlyos vesebetegségben szenved, vagy ha dialízis alatt áll. − ha terhes (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt az alábbiakban).

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne vegyen be Exforge tablettát és beszéljen kezelőorvosával.

Az Exforge fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

− ha hányt vagy hasmenése volt. − ha vízhajtókat szed (a vizelet mennyiségét növelő gyógyszerek). − ha olyan gyógyszereket vagy készítményeket szed, amelyek növelik a vér káliumszintjét (pl.

egyes vízhajtók, káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók). − ha máj- vagy vesebetegségben szenved. − ha a mellékveséket érintő, „primer hiperaldoszteronizmusnak” nevezett betegségben szenved. − ha szívelégtelensége volt. − ha kezelőorvosa elmondása szerint, beszűkültek a szívbillentyűi (aorta vagy mitrális sztenózis),

vagy a szívizom vastagsága kórosan megnövekedett (obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia).

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt bevenné az Exforge tablettát.

Gyermekek és serdülők számára nem ajánlott az Exforge szedése. Közölje továbbá kezelőorvosával azt is, ha Ön veseátültetésen esett át, vagy ha veseartéria-szűkületben szenved.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Lehet, hogy kezelőorvosa megváltoztatja az Ön gyógyszeradagját, vagy egyéb óvintézkedéseket tesz. Ez kiemelten vonatkozik az alább felsorolt gyógyszerekre: − lítium (a depresszió bizonyos formáinak kezelésére szolgáló gyógyszer); − kálium-spóroló vízhajtók, káliumpótló készítmények, káliumtartalmú sópótlók és egyéb

vegyületek, amelyek megemelhetik a vér káliumszintjét; − görcsgátló szerek (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon), rifampicin,

orbáncfű; − nitroglicerin és más nitrátok vagy egyéb, „értágítónak” nevezett gyógyszerek; − HIV/AIDS (pl. ritonavir) vagy gombás fertőzések (pl. ketokonazol) kezelésére szolgáló

gyógyszerek.

Az Exforge egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Exforge étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Az Exforge alkalmazása idősebb betegekben

Az adag emelésekor óvatosságra van szükség.

Terhesség és szoptatás

Ne vegyen be Exforge tablettát, ha terhes. Ezen gyógyszer alkalmazása terhesség idején súlyosan károsíthatja a magzatot. Fontos, hogy azonnal értesítse kezelőorvosát, ha azt gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez.

Közölje kezelőorvosával, ha gyermeket szoptat. Szoptató nők számára nem javasolt az Exforge-kezelés.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédülést okozhat, ami befolyásolhatja a koncentrálóképességet. Ennek megfelelően, ha Ön nem tudja biztosan, hogy ez a gyógyszer milyen hatással lesz Önre, ne vezessen gépjárművet, ne üzemeltessen gépeket, és ne végezzen koncentrációt igénylő tevékenységeket.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ EXFORGE-OT?

Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ezzel biztosíthatja a legjobb eredményt és csökkenti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Az Exforge szokásos adagja napi 1 tabletta. − A tablettát minden nap azonos időpontban tanácsos bevenni, lehetőleg reggel. − A tablettákat egy pohár vízzel kell bevenni. − Az Exforge étkezés közben, illetve étkezéstől függetlenül is bevehető.

A kezelésre adott válasz függvényében kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb adag alkalmazását javasolhatja Önnek.

Ne vegyen be az előírtnál több tablettát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Exforge-ot vett be

Ha az előírtnál több Exforge tablettát vett be vagy más vette be az Ön tablettáit, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Exforge-ot

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, pótolja amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ha azonban már közel van a következő adag bevételének időpontja, ne vegye be az elfelejtett adagot. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Exforge is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek:

Kevés betegnél jelentkeztek ezek a súlyos mellékhatások (1000 betegből kevesebb mint 1 esetében).

Ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát:

Allergiás reakció, mely kiütéssel, viszketéssel, az arc, ajkak vagy a nyelv duzzanatával, légzési nehézséggel, alacsony vérnyomással (szédülés, gyengeség) jár.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkeznek): Influenza; orrdugulás, torokfájás és nyelési nehezítettség; fejfájás; a kar, kézfej, láb, boka vagy lábfej duzzanata; fáradtság; az arc és/vagya nyak területét érintő bőrpír és melegség. Nem gyakori (100 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkeznek): Szédülés; émelygés és hasfájás; szájszárazság; aluszékonyság; a kezek és lábak bizsergése vagy zsibbadása; szédülés; gyors szívverés, szívdobogás; felálláskor jelentkező szédülés; köhögés; hasmenés; székrekedés; bőrkiütés; bőrpír; ízületi duzzanat; hátfájás; ízületi fájdalom. Ritka (1000 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkeznek): Szorongás; fülcsengés; ájulás; a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizeletürítés vagy sürgető vizelési kényszer; erekció kialakulásának vagy fenntartásának képtelensége; elnehezült végtagok, alacsony vérnyomás, szédüléssel és gyengeséggel; fokozott izzadás; testszerte jelentkező kiütés; viszketés; izomgörcsök.

Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelőorvosát.

Az önmagában alkalmazott amlodipin vagy valzartán olyan mellékhatásai, amelyek súlyosak lehetnek:

Amlodipin Émelygés hasfájással vagy anélkül, a láb vagy lábfej vizenyője folyadék felszaporodás miatt, anginás mellkasi fájdalom (10 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkeznek); izomfájdalom, az emlő megnagyobbodása férfiakban, kiütés és viszketés, étvágytalanság, légszomj, enyhe testmozgás hatására könnyen kialakuló fáradtság (szívbetegség) (100 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkeznek); a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami növelheti a fertőzések kockázatát, a hasnyálmirigy vagy a máj gyulladása, amely hányingerrel, hányással, a bőr és a szemfehérje sárgaságával járhat, a vérlemezkék számának csökkenése a vérben, aminek hatására könnyebben kialakulhat vérzés vagy bőrvérzés, a vérerek gyulladása, ami kiütéssel járhat, a fogínyek megvastagodása, bizonyos májfunkciós laborvizsgálatok eredményeinek megváltozása

(10 000 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkeznek).

Valzartán A fehérvérsejtek számának csökkenése, ami növelheti a fertőzések kockázatát (10 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkezik). A vesefunkció megváltozása, különösen a vízhajtókkal kezelt betegekben, illetve vesebetegségek esetén (10 000 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkezik); és duzzanat, elsősorban az arcon (100 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkezik). Előfordulhatnak túlérzékenységi reakciók, mint például láz, kiütés, ízületi fájdalom és fáradtság (1000 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkezik).

Ha ezek bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ EXFORGE-OT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne szedje az Exforge-ot. Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tárolandó. Ne vegyen be Exforge-ot, ha a csomagolás sérült, vagy azt felnyitották.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Exforge

− Az Exforge hatóanyaga az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és a valzartán. Minden tabletta 10 mg amlodipint és 160 mg valzartánt tartalmaz.

− Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz; A típusú kroszpovidon; vízmentes kolloid szilícium-dioxid; magnézium-sztearát; hipromellóz; makrogol 4000; talkum; titán-dioxid (E171); sárga vas-oxid (E172); vörös vas-oxid (E172).

Milyen az Exforge külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Exforge 10 mg/160 mg tabletta ovális, világossárga, az egyik oldalon „NVR”, a másikon „UIC” felirattal.

Az Exforge 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 vagy 280 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható. Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Nagy-Britannia

Gyártó

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11