EXJADE 125 mg diszpergálódó tabletta EXJADE 250 mg diszpergálódó tabletta EXJADE 500 mg diszpergálódó tabletta Deferazirox

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetõvé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek és az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az EXJADE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók az EXJADE szedése elõtt

  3. Hogyan kell szedni az EXJADE-et?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell az EXJADE-et tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer az EXJADE és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer az EXJADE

     Az EXJADE egy deferazirox nevû hatóanyagot tartalmaz. Ez egy vaskelátor, amelyet a szervezetben felhalmozódott vas (más néven: vastúlterhelés) eltávolítására alkalmaznak. Megköti és eltávolítja a felesleges vasat, mely aztán a széklettel távozik a szervezetbõl.

     
     

     Milyen betegségek esetén alkalmazható az EXJADE

     Különféle típusú vérszegénységekben (például talasszémiában, sarlósejtes vérszegénységben vagy mielodiszpláziás szindrómában - MDS) szenvedõ betegek ismételt vérátömlesztéseket igényelhetnek. A gyakori vérátömlesztések azonban a vas túlzott mértékû felhalmozódását okozhatják. Ez abból adódik, hogy a vér vasat tartalmaz, és a szervezet nem rendelkezik természetes folyamatokkal a vérátömlesztés során bevitt vasfelesleg eltávolítására. A vastúlterhelés idõvel a vérátömlesztéstõl nem függõ talasszémia szindrómákban szenvedõ betegeknél is kialakulhat, elsõsorban a táplálékkal bevitt vasnak az alacsony vörösvértestszámra adott válaszként kialakuló fokozott felszívódása miatt. Idõvel a vasfelesleg károsíthatja a létfontosságú szerveket, például a májat és a szívet. A vaskelátoroknak nevezett gyógyszereket a vasfelesleg eltávolítására és a szervkárosodás kockázatának csökkentésére alkalmazzák.

     
     

     Az EXJADE-et a gyakori vérátömlesztések okozta krónikus vastúlterhelés kezelésére alkalmazzák 6 éves és idõsebb, béta-talasszémia majorban szenvedõ betegekben.

     Az EXJADE-et a krónikus vastúlterhelés kezelésére is alkalmazzák a béta-talasszémia majorban szenvedõ betegeknél a rendszertelen vérátömlesztés okozta vastúlterhelés kezelésére, valamint egyéb típusú vérszegénységben szenvedõ betegek, illetve 2-5 év közötti gyermekek kezelésére, amikor a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy nem megfelelõ.

     
     

     Az EXJADE-et olyan 10 éves vagy idõsebb betegek kezelésére is alkalmazzák, akiknek a talasszémia szindrómájukkal összefüggõ vastúlterhelésük van, de nincs szükségük vérátömlesztésre, és a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy nem megfelelõ.

     
     

  2. Tudnivalók az EXJADE szedése elõtt Ne szedje az EXJADE-et

• ha allergiás a deferaziroxra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

  Amennyiben ez érvényes Önre, közölje kezelõorvosával, mielõtt bevenné az EXJADE-et. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelõorvosától.

• ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved.

• ha jelenleg bármilyen egyéb vaskelátor gyógyszert szed.

  
  

  Az EXJADE nem ajánlott

• ha elõrehaladott stádiumú mielodiszpláziás szindrómában (MDS) (olyan vérképzõszervi megbetegedés, amelyben a csontvelõ kevés vérsejtet termel) szenved vagy elõrehaladott rákos daganata van.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  Az EXJADE szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha vese- vagy májbetegségben szenved.

• ha vastúlterhelés miatti szívbántalma van.

• ha a vizelete mennyiségének jelentõs csökkenését észleli (vesebetegség jele).

• ha súlyos bõrkiütés, nehézlégzés és szédülés vagy duzzanat alakul ki Önnél, fõként az arcán vagy a torkában (súlyos allergiás reakció jelei, lásd 4. Lehetséges mellékhatások részt).

• ha bõrkiütés, bõrpír, az ajkak, a szemek vagy a száj felhólyagosodása, a bõr hámlása, láz alakul ki Önnél (súlyos bõrreakció tünetei, lásd 4. Lehetséges mellékhatások részt).

• ha egyidejûleg álmosságot, jobb felhasi fájdalmat, bõre vagy szemei besárgulását vagy mélyülõ sárgaságot és sötét színû vizeletet észlel (májbetegség jelei).

• ha vért hány és/vagy fekete színû a széklete.

• ha gyakran fáj a hasa, különösen evés vagy az EXJADE beszedése után.

• ha gyakran ég a gyomra.

• ha a vérvizsgálat során kiderül, hogy alacsony a vérlemezkeszáma vagy a fehérvérsejtszáma.

• ha homályosan lát.

• ha hasmenése van vagy hány.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, azonnal közölje kezelõorvosával.

Az EXJADE-kezelés nyomonkövetése

A kezelés során rendszeresen fognak Önnél vér- és vizeletvizsgálatokat végezni. Ezzel ellenõrzik a szervezetében lévõ vas mennyiségét (a vér ferritinszintjét), és így állapítják meg az EXJADE-kezelés hatásosságát. A vizsgálatokkal ellenõrzik továbbá a vesemûködést (a vér kreatininszintjét, fehérje jelenlétét a vizeletben) és a májmûködést (a vér transzaminázszintjét). Kezelõorvosa szükségesnek tarthatja, hogy vesebiopszia történjen Önnél, ha jelentõs vesekárosodásra gyanakszik. A májában lévõ vas mennyiségének meghatározása érdekében MRI (mágneses rezonancia) vizsgálatot is végezhetnek Önnél. Kezelõorvosa ezen vizsgálatok eredményeinek figyelembevételével határozza meg az EXJADE Ön számára leginkább megfelelõ adagját, és felhasználja majd ezeket a vizsgálatokat annak eldöntésére is, hogy mikor kell abbahagynia az EXJADE szedését.

A kezelés alatt elõvigyázatosságból évente ellenõrizni fogják a látását és a hallását.

Egyéb gyógyszerek és az EXJADE

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Név szerint ide tartozik:

• egyéb, a vassal kelátot képzõ vegyületek, amelyeket tilos az EXJADE-dal szedni.

• alumíniumtartalmú savkötõk (a gyomorégés kezelésére alkalmazott gyógyszerek), amelyeket nem szabad az EXJADE-dal azonos napszakban szedni.

• a ciklosporin (az átültetett szerv kilökõdésének megakadályozására alkalmazzák, vagy egyéb betegségekben, például reumás ízületi gyulladásban vagy atópiás bõrgyulladásban),

• a szimvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák),

• bizonyos fájdalomcsillapítók vagy gyulladáscsökkentõ gyógyszerek (pl. aszpirin, ibuprofen, kortikoszteroidok),

• szájon át alkalmazandó biszfoszfonátok (a csontritkulás kezelésére alkalmazzák),

• véralvadásgátló gyógyszerek (antikoagulánsok) (a vérrögképzõdés megelõzésére vagy annak kezelésére alkalmazzák),

• a hormonális fogamzásgátlók,

• a bepridil, ergotamin (szívbetegségek és migrén esetén alkalmazzák),

• a repaglinid (a cukorbetegség kezelésére alkalmazzák),

• a rifampicin (a tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),

• a fenitoin, a fenobarbitál, a karbamazepin (az epilepszia kezelésére alkalmazzák),

• a ritonavir (a HIV-fertõzés kezelése során alkalmazzák),

• a paklitaxel (a rákos daganatok kezelésére alkalmazzák),

• a teofillin (légzõszervi megbetegedések, például az asztma kezelésére alkalmazzák),

• klozapin (pszichiátriai kórképek, például szkizofrénia kezelésére alkalmazzák),

• tizanidin (izomlazítóként alkalmazzák),

• kolesztiramin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazzák).

Ezek közül a gyógyszerek közül némelyik vérszintjének az ellenõrzése céljából kiegészítõ vizsgálatokra lehet szükség.

Idõs betegek (65 éves és idõsebb)

Az EXJADE-et a 65 éves vagy idõsebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnõttek. Elõfordulhat, hogy az idõs betegek több mellékhatást (fõként hasmenést) észlelnek, mint a fiatalabb betegek. Náluk a kezelõorvosnak gondosabban kell ellenõriznie azon mellékhatásokat, melyek az adagolás módosítását tehetik szükségessé.

Gyermekek és serdülõk

Az EXJADE-et szedhetik rendszeresen vérátömlesztést kapó, 2 éves vagy idõsebb gyermekek és serdülõk, valamint rendszeresen vérátömlesztést nem kapó, 10 éves vagy idõsebb gyermekek és serdülõk. A kezelõorvos a beteg növekedésével párhuzamosan módosítja az adagot.

Az EXJADE 2 éves kor alatti gyermekeknek nem ajánlott.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Az EXJADE alkalmazása nem javasolt terhesség idején, kivéve, ha egyértelmûen szükséges. Az EXJADE-kezelés idején nem javasolt szoptatni.

Ha Ön a terhesség megelõzésére szájon át szedhetõ fogamzásgátlót vagy fogamzásgátló tapaszt alkalmaz, akkor Önnek egy kiegészítõ vagy eltérõ típusú fogamzásgátlást (pl. óvszert) kell alkalmaznia, mivel az EXJADE csökkentheti a szájon át szedhetõ és a tapaszban alkalmazható fogamzásgátlók hatásosságát.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha az EXJADE bevétele után szédül, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket, amíg a szédülés meg nem szûnik.

Az EXJADE laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

1. Hogyan kell szedni az EXJADE-et?

   
   

   Az EXJADE-kezelést olyan orvos fogja ellenõrizni, aki jártas a vérátömlesztések okozta vastúlterhelés kezelésében.

   
   

   A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

   Mennyi EXJADE-et kell bevenni

   Az EXJADE adagja minden esetben a beteg testsúlyától függ. Kezelõorvosa kiszámolja az Ön számára szükséges adagot és közli Önnel, hogy hány tablettát kell bevennie naponta.

   • A rendszeresen vérátömlesztést kapó betegeknél a kezelés megkezdésekor az EXJADE diszpergálódó tabletta szokásos adagja 20 mg testtömeg-kilogrammonként. Az Ön egyedi kezelési igényeitõl függõen kezelõorvosa ennél magasabb vagy alacsonyabb kezdõadagot is javasolhat.

   • A rendszeresen vérátömlesztést nem kapó betegeknél a kezelés megkezdésekor az EXJADE diszpergálódó tabletta szokásos napi adagja 10 mg testtömeg-kilogrammonként.

   • Attól függõen, hogy az Ön szervezete miként reagál a kezelésre, kezelõorvosa a késõbbiekben növelheti vagy csökkentheti az EXJADE adagját.

   • Az EXJADE diszpergálódó tabletta legmagasabb ajánlott napi adagja a rendszeresen vérátömlesztést kapó betegeknél 40 mg testtömeg-kilogrammonként, a rendszeresen vérátömlesztést nem kapó felnõtt betegeknél 20 mg testtömeg-kilogrammonként és a rendszeresen vérátömlesztést nem kapó gyermekeknél és serdülõknél 10 mg testtömeg-kilogrammonként.

     
     

     A deferazirox „filmbevonatú” tabletta formájában is létezik. Ha Önt filmtablettáról ilyen diszpergálódó tablettára állítják át, módosítani kell Önnél az adagot.

     Mikor kell bevenni az EXJADE-et

     • Az EXJADE-et naponta egyszer vegye be, minden nap körülbelül azonos idõpontban.

     • A EXJADE diszpergálódó tablettákat éhgyomorra vegye be.

     • A tabletták bevétele után legalább 30 percig ne egyen semmilyen ételt.

       Ha az EXJADE-et minden nap azonos idõpontban veszi be, az is könnyebben eszébe jut, hogy mikor kell bevennie a tablettákat.

       
       

       

       

       

       Hogyan kell szedni az EXJADE-et:

     • Dobja bele a tablettát (tablettákat) egy pohár vízbe, alma- vagy narancslébe (100-200 ml).

     • Addig kevergesse, amíg a tabletta (tabletták) teljesen szét nem esik (esnek). A folyadék a pohárban zavaros lesz.

     • Igya meg a pohár teljes tartalmát. Ezután töltsön egy kis vizet vagy gyümölcslevet a pohárban lévõ maradékra, kavargassa fel a folyadékot, és azt is igya meg.

     
     

     Ne tegye a tablettákat szénsavas italba vagy tejbe!

     A tablettákat ne rágja szét, ne törje el és ne porítsa össze! A tablettákat ne nyelje le egyben!

     
     

     
     

     Mennyi ideig kell szedni az EXJADE-et

     Addig szedje minden nap az EXJADE-et, amíg kezelõorvosa azt mondja Önnek. Ez egy hosszú távú gyógykezelés, amely hónapokig vagy évekig is eltarthat. Kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizni fogja az Ön állapotát és felméri, hogy a kezelés eléri-e a kívánt hatást (lásd még a 2. pontot: „Az EXJADE-kezelés nyomonkövetése”).

     
     

     Ha az EXJADE-kezelés idõtartamára vonatkozó kérdései vannak, forduljon kezelõorvosához.

     
     

     Ha az elõírtnál több EXJADE-et vett be

     Ha túl sok EXJADE-et vett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül a tablettákat, haladéktalanul forduljon kezelõorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért. Mutassa meg a gyógyszer dobozát.

     Elõfordulhat, hogy orvosi ellátásra szorul.

     
     

     Ha elfelejtette bevenni az EXJADE-et

     Ha elfelejt bevenni egy adagot, még aznap vegye be, amint eszébe jut. A következõ adagot az eredeti rend szerint vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot másnap a kihagyott tabletta pótlására.

     
     

     Ha idõ elõtt abbahagyja az EXJADE szedését

     Csak akkor hagyja abba az EXJADE szedését, ha kezelõorvosa ezt tanácsolja Önnek. Ha megszakítja a gyógyszer szedését, a felesleges vas nem távozik a szervezetébõl (lásd még a „Mennyi ideig kell szedni az EXJADE-et” címû bekezdést fentebb).

2. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy középsúlyos, és általában néhány nappal vagy héttel a kezelés után megszûnik.

   
   

   Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek és azonnali orvosi ellátást igényelhetnek.

   Ezek a mellékhatások nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) vagy ritkák (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek).

   • Ha súlyos kiütés vagy légzési nehézség és szédülés, illetve elsõsorban az arcot és torkot érintõ duzzanat jelentkezik (súlyos allergiás reakció tünetei),

   • Ha súlyos bõrkiütés, bõrpír, az ajkak, szemhéjak vagy a szájnyálkahártya felhólyagosodása, bõrhámlás, láz jelentkezik,

   • Ha azt észleli, hogy jelentõs mértékben csökken a vizeletürítése (a vesék rendellenességére utaló tünet),

   • Ha egyidejûleg álmosságot, jobb felhasi fájdalmat, bõre vagy szemei besárgulását vagy mélyülõ sárgaságot és sötét színû vizeletet észlel (májbetegség jelei),

   • Ha vért hány és/vagy fekete a széklete,

   • Ha gyakran fáj a hasa, különösen evés vagy az EXJADE beszedése után,

   • Ha gyakran ég a gyomra,

   • Ha részleges látásvesztést észlel,

   • Ha erõs felhasi fájdalmat észlel (hasnyálmirigy-gyulladás),

     Hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul értesítse kezelõorvosát.

     
     

     Egyes mellékhatások súlyossá válhatnak.

     Ezek a mellékhatások nem gyakoriak.

   • Ha a látása homályossá válik,

   • Ha csökken a hallása,

     a lehetõ leghamarabb értesítse a kezelõorvosát.

     
     

     Egyéb mellékhatások.

     Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek)

   • A vese mûködését ellenõrzõ laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek eltérései.

     
     

     Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek)

   • Emésztõrendszeri zavarok, például émelygés, hányás, hasmenés, hasfájás, haspuffadás, székrekedés, emésztési zavarok

   • Kiütés

   • Fejfájás

   • Májmûködési zavar

   • Kiütés

   • Kóros vizeletvizsgálati eredmény (fehérje a vizeletben)

     Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelõorvosát.

     
     

     Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek).

   • Szédülés

   • Láz

   • Torokfájás

   • A kezek vagy a lábak duzzadása

   • A bõr színének megváltozása

   • Szorongás

   • Alvászavar

   • Fáradtság

     Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelõorvosát.

     A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

   • A véralvadásban résztvevõ sejtek számának csökkenése (trombocitopénia), a vörösvértestek számának csökkenése (súlyosbodó anémia), a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia) vagy az összes vérsejt•típus számának a csökkenése (páncitopénia).

   • Hajhullás.

   • Vesekövek.

   • Csökkent vizeletmennyiség.

   • A gyomor- vagy bélfal átfúródása, amely fájdalmas lehet, és hányingert okozhat.

   • Erõs felhasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás).

   • Kóros savszint a vérben.

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

     
     

3. Hogyan kell az EXJADE-et tárolni?

   
   

   • A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

   • A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   • A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

   • Ne vegyen be a gyógyszerbõl, ha a csomagolás sérült vagy azt felnyitották.

   • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

     
     

4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az EXJADE?

A készítmény hatóanyaga a deferazirox.

Minden EXJADE 125 mg diszpergálódó tabletta 125 mg deferaziroxot tartalmaz. Minden EXJADE 250 mg diszpergálódó tabletta 250 mg deferaziroxot tartalmaz. Minden EXJADE 500 mg diszpergálódó tabletta 500 mg deferaziroxot tartalmaz.

Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát, A típusú kroszpovidon, povidon, nátrium-lauril-szulfát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

Milyen az EXJADE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az EXJADE diszpergálódó tabletta formájában kerül forgalomba. A tabletta törtfehér, kerek és lapos.

• Minden EXJADE 125 mg tabletta egyik oldalán „J 125”, a másik oldalán „NVR” felirat látható.

• Minden EXJADE 250 mg tabletta egyik oldalán „J 250”, a másik oldalán „NVR” felirat látható.

• Minden EXJADE 500 mg tabletta egyik oldalán „J 500”, a másik oldalán „NVR” felirat látható.

  
  

  Az EXJADE 125 mg, 250 mg és 500 mg diszpergálódó tabletta 28, 84 vagy 252 diszpergálódó tablettát tartalmazó egységcsomagban hozzáférhetõ.

  Az EXJADE 500 mg diszpergálódó tabletta 294 (3 x 98 db-os csomag) diszpergálódó tablettát tartalmazó gyûjtõcsomagolásban is hozzáférhetõ.

  Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés, illetve mindegyik hatáserõsség kerül kereskedelmi forgalomba.

  A forgalomba hozatali engedély jogosultja

  Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR

  Nagy-Britannia

  
  

  Gyártó

  Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

  D-90429 Nürnberg Németország

  
  

  A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

  
  

  België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
  ???????? Novartis Pharma Services Inc. ???.: +359 2 489 98 28	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V Tél/Tel: +32 2 246 16 11
  Èeská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
  Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
  Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 555
  Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
  ?????? Novartis (Hellas) A.E.B.E. ???: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
  Espana Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
  France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
  Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

  
  

  Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
  Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
  Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
  ?????? Novartis Pharma Services Inc. ???: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
  Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070	United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

  
  

  A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások

  A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

  (http://www.ema.europa.eu/) található.