Exviera 250 mg filmtabletta

daszabuvir

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elk ezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájék oztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

  Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

  4. pont.

  
  

  A betegtájék oztató tartalma

  1. Milyen típusú gyógyszer az Exviera és milyen betegségek esetén alkalmazható

  2. Tudnivalók az Exviera szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni az Exviera-t

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell az Exviera-t tárolni

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer az Exviera és milyen betegségek esetén alkalmazható

     
     

     Az Exviera egy vírusellenes gyógyszer, melyet felnőtteknek adnak a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére (ez egy fertőző betegség, amely a májat támadja meg, és a hepatitisz C nevû vírus okozza). A gyógyszer hatóanyaga a daszabuvir.

     
     

     Az Exviera úgy hat, hogy megakadályozza a hepatitisz C vírus szaporodását, ezáltal a vírus nem tud új sejteket megfertőzni. Így a vírus idővel kiürül a véréből.

     
     

     Az Exviera tabletta nem hat önmagában. Minden esetben együtt kell szedni egy másik vírusellenes gyógyszerrel, amely ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir hatóanyagokat tartalmaz. Előfordulhat, hogy bizonyos betegek a ribavirin nevû vírusellenes gyógyszert is szedik. Kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel, hogy ezek közül a gyógyszerek közül melyiket szedje az Exviera-val.

     
     

     Nagyon fontos, hogy az Exviera mellett szedett többi vírusellenes gyógyszer betegtájékoztatóját is elolvassa. Ha bármilyen kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

  2. Tudnivalók az Exviera szedése előtt Ne szedje az Exviera-t:

• Ha allergiás a daszabuvirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• Ha a hepatitisz C fertőzésen kívül más, súlyos májbetegsége is van.

• Ha Ön az alábbi táblázatban szereplő hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi. Erre azért van szükség, mert súlyos vagy életveszélyes hatások alakulhatnak ki, ha az Exviera-t és az ombitaszvir

  /paritaprevir /ritonavir-t ezekkel a gyógyszerekkel együtt szedi. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir hatását, illetve az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir is befolyásolhatja, hogy ezek a gyógyszerek hogyan hatnak.

  
  

  Gyógyszerek , melyek et tilos Exviera-val és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir gyógyszerrel szedni
  Gyógyszer vagy hatóanyag	A gyógyszer rendeltetése
  karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál	epilepsziára
  efavirenz, etravirin, nevirapin	HIV fertőzésre
  enzalutamid	prosztatarákra
  etinilösztradiol-tartalmú gyógyszerek, mint például a legtöbb fogamzásgátló tabletta és hüvelygyûrû	fogamzásgátlásra
  gemfibrozil	a koleszterinszint és egyéb zsírok csökkentésére a vérben
  mitotán	a mellékvese bizonyos daganataira
  rifampicin	bakteriális fertőzésekre
  lyukaslevelû orbáncfû (Hypericum perforatum)	gyógynövény szorongásra és enyhe depresszióra. A gyógyszer vény nélkül is kapható.

  
  

  Ne szedje az Exviera-t, ha a fent felsoroltak bármelyike fennáll Önnél. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné az Exviera-t.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  Az Exviera szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a hepatitisz C fertőzésen kívül más májbetegsége is van.

  
  

  Az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir szedése alatt értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek jelentkeznek Önnél, mert ezek a májbetegség rosszabbodásának jelei lehetnek:

  • Émelyeg (hányingere van), hány, vagy elveszti az étvágyát.

  • Azt veszi észre, hogy sárgul a bőre vagy a szeme.

  • Vizelete a szokásosnál sötétebb.

  
  

  Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy ha bizonytalan ebben), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné az Exviera-t.

  
  

  Vérvizsgálatok

  Kezelőorvosa vérvizsgálatot végez az Exviera-kezelés előtt, alatt és után. Ez azért történik, mert a kezelőorvos így:

• Eldöntheti, milyen egyéb gyógyszereket szedjen az Exviera mellett és mennyi ideig.

• Megerősítheti, hogy a kezelés mûködött-e és szervezete mentes-e a hepatitisz C vírustól.

• Ellenőrizheti, hogy felléptek-e az Exviera vagy más vírusellenes gyógyszerek mellékhatásai, amelyeket kezelőorvosa az Exviera-val együttes alkalmazásra írt fel

  (pl. „ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir” és „ribavirin”).

  
  

  Gyermek ek és serdülőkorúak

  Ne adjon Exviera-t 18 évesnél fiatalabb gyermeknek vagy serdülőnek. Az Exviera alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és az Exviera

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

  
  

  Létezik néhány gyógyszer, amelyeket tilos szedni Exviera-kezelés mellett – lásd a „Gyógyszerek, melyeket tilos Exviera-val szedni” címû fentebbi táblázatot.

  Tájék oztassa k ezelőorvosát vagy a gyógyszerészét, mielőtt bevenné az Exviera-t, ha az alábbi táblázatban felsorolt hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi. Előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell ezen gyógyszerek adagolását. Az Exviera szedése előtt arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha hormonális fogamzásgátlót használ. Lásd a fogamzásgátlásról szóló alábbi részt.

  
  

  Gyógyszerek , amelyekről feltétlenül tájék oztatnia kell kezelőorvosát, mielőtt elk ezdi az Exviera-t szedni
  Gyógyszer vagy hatóanyag	A gyógyszer rendeltetése
  alprazolám	szorongásra, pánikrohamokra és alvászavarokra
  ciklosporin, takrolimusz	az immunrendszer mûködésének gátlására
  dabigatrán, warfarin	véralvadásgátlásra
  deferazirox	segít csökkenteni a vér vasszintjét
  digoxin, amlodipin	szívbetegségekre vagy magas vérnyomásra
  furoszemid	túl sok folyadék szervezetben történő felhalmozódása ellen
  imatinib	bizonyos vérrákok kezelésére
  levotiroxin	pajzsmirigy-betegségekre
  darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin	HIV fertőzésre
  omeprazol, lanzoprazol, ezomeprazol	gyomorfekélyre és egyéb gyomorproblémákra
  rozuvasztatin, pravasztatin, fluvasztatin, pitavasztatin	a vér koleszterinszintjének csökkentésére
  s-mefenitoin	epilepszia kezelésére
  teriflunomid	szklerózis multiplex kezelésére
  szulfaszalazin	gyulladásos bélbetegség kezelésére és kontrollálására, vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére

  
  

  Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy ha bizonytalan ebben), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni az Exviera-t.

  
  

  Terhesség

  A nőbetegeknek tilos teherbe esniük, mialatt ribavirinnel együtt alkalmazott Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelést kapnak akár ők maguk, akár férfi partnerük. Ez azért fontos, mert a ribavirin a magzat születési rendellenességét vagy halálát okozhatja.

• Ne kezdje el a kezelést, ha terhes.

• Ne essen teherbe a kezelés alatt.

• Ha Ön vagy a partnere teherbe esik a kezelés alatt vagy a rákövetkező 6 hónapban, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.

  
  

  Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha ribavirinnel együtt vagy anélkül Exviera-t és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációt szed, és Ön vagy partnere azt tervezi, hogy teherbe esik.

  
  

  Olvassa el a „Terhesség” szakaszt az Exviera mellett alkalmazott többi vírusellenes szer

  (pl. „ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir” és „ribavirin”) betegtájékoztatójában is. Fontos, hogy a férfiak és nők is elolvassák a tájékoztatót.

  
  

  Fogamzásgátlás

• Ha Ön ribavirinnel együtt szedi az Exviera-t és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációt, akkor Önnek vagy partnerének egy hatásos fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni a kezelés

  alatt és a kezelés befejezését követő 6 hónapban. Kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátlás az Ön esetében.

• Beszéljen kezelőorvosával az Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés megkezdése előtt, ha olyan fogamzásgátló gyógyszert alkalmaz, amely etinilösztradiolt tartalmaz. Kezelőorvosa megkéri majd, hogy hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, és váltson másik fogamzásgátló gyógyszerre az Exviera-kezelés ideje alatt.

  
  

  Olvassa el a „Fogamzásgátlás” szakaszt az Exviera mellett alkalmazott többi vírusellenes szer

  (pl. „ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir” és „ribavirin”) betegtájékoztatójában is. Fontos, hogy a férfiak

  és nők is elolvassák a tájékoztatót.

  
  

  Szoptatás

  Exviera-kezelés alatt nem szabad szoptatni. Nem ismert, hogy az Exviera hatóanyaga (daszabuvir) kiválasztódik-e az anyatejbe.

  
  

  Az Exviera hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges k épességekre

  A betegek közül néhányan rendkívüli fáradtságról számoltak be az Exviera és a hepatitisz C fertőzésre szedett egyéb gyógyszerek szedése alatt. Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen jármûvet és ne kezeljen gépeket.

  
  

  Az Exviera lak tózt tartalmaz

  Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

  
  

  1. Hogyan k ell szedni az Exviera-t

     
     

     Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

     Az Exviera tabletta nem hat önmagában. Minden esetben másik vírusellenes gyógyszerekkel együtt kell szedni, pl. ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval. Kezelőorvosa adhat Önnek egy ribavirin nevû vírusellenes gyógyszert is.

     
     

     Mennyit k ell bevenni

     A készítmény ajánlott adagja napi kétszer egy tabletta. Egy tablettát vegyen be reggel és egy tablettát

     este.

     
     

     Hogyan k ell bevenni

• A tablettákat étkezés közben kell bevenni. Az étel típusa nem fontos.

• A tablettákat egészben kell lenyelni.

• A tablettákat ne rágja össze, ne porítsa vagy ne törje szét, mert keserû ízük lehet.

  
  

  Mennyi ideig k ell szedni az Exviera-t

  Ön 12 vagy 24 héten át szedi majd az Exviera-t. Kezelőorvosa tájékoztatja majd, hogy mennyi ideig tart a kezelése. Ne hagyja abba az Exviera szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. Nagyon fontos, hogy a teljes kezelési időszakot teljesítse. Így van a legnagyobb esélye, hogy a gyógyszerek legyőzzék a hepatitisz C vírusfertőzést.

  
  

  Ha az előírtnál több Exviera-t vett be

  Ha véletlenül többet vett be az ajánlott adagnál, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy azonnal

  menjen be a legközelebbi kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását, így könnyen el tudja mondani, mit vett be.

  
  

  Ha elfelejtette bevenni az Exviera-t

  Fontos, hogy ne maradjon ki a gyógyszer egyetlen adagja sem. Ha kimarad egy adag és:

• 6 óránál több van hátra a következő adag bevételéig – amilyen hamar csak lehet, étellel vegye be a kimaradt adagot.

• 6 óránál k evesebb van a következő dózisig – ne vegye be a kimaradt adagot, a következő adagot a szokott időben, étellel vegye be.

  Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

  
  

  Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

  
  

  1. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     Tájék oztassa k ezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja: Mellék hatások az Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir alkalmazása közben:

     Gyak ori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

• Viszketés

  
  

  A ribavirinnel együtt alkalmazott Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir mellékhatásai: Nagyon gyak ori: 10 beteg közül 1-nél többet érinthet

• Erős fáradtságérzés

• Hányinger

• Viszketés

• Alvászavar (álmatlanság)

• Gyengeség, erőtlenség (aszténia)

  
  

  Gyak ori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

• Anémia (alacsony vörösvérsejtszám).

  
  

  Mellék hatások bejelentése

  

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  
  

  1. Hogyan k ell az Exviera-t tárolni

     
     

     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     
     

     A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

     
     

  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Exviera

• 250 mg daszabuvirt tartalmaz tablettánként (nátrium-monohidrát formájában).

• Egyéb összetevők:

  • Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460(i)), laktóz-monohidrát, kopovidon,

    kroszkarmellóz-nátrium, kolloid vízmentes szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).

  • A tabletta filmbevonata: polivinil alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), polietilén-glikol 3350, talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).

Milyen az Exviera k ülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Exviera tabletta bézs színû, ovális, 14,0 mm × 8,0 mm méretû filmtabletta, „AV2” bevéséssel. Az

Exviera tabletta 2 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül kiszerelésre. Dobozonként 56 tablettát tartalmaz (gyûjtőcsomagolás, benne 4 belső doboz, egyenként 14 db tablettával).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4XE

Nagy-Britannia

Gyártó

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG,

Knollstrasse,

67061 Ludwigshafen, Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájék oztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://w w w.ema. europa. eu) található