Exviera 250 mg filmtabletta

daszabuvir

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetõvé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielõtt elk ezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájék oztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

  Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

  4. pont.

  
  

  A betegtájék oztató tartalma

  1. Milyen típusú gyógyszer az Exviera és milyen betegségek esetén alkalmazható

  2. Tudnivalók az Exviera szedése elõtt

  3. Hogyan kell szedni az Exviera-t

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell az Exviera-t tárolni

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer az Exviera és milyen betegségek esetén alkalmazható

     
     

     Az Exviera egy vírusellenes gyógyszer, melyet felnõtteknek adnak a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C vírusfertõzés kezelésére (ez egy fertõzõ betegség, amely a májat támadja meg, és a hepatitisz C nevû vírus okozza). A gyógyszer hatóanyaga a daszabuvir.

     
     

     Az Exviera úgy hat, hogy megakadályozza a hepatitisz C vírus szaporodását, ezáltal a vírus nem tud új sejteket megfertõzni. Így a vírus idõvel kiürül a vérébõl.

     
     

     Az Exviera tabletta nem hat önmagában. Minden esetben együtt kell szedni egy másik vírusellenes gyógyszerrel, amely ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir hatóanyagokat tartalmaz. Elõfordulhat, hogy bizonyos betegek a ribavirin nevû vírusellenes gyógyszert is szedik. Kezelõorvosa megbeszéli majd Önnel, hogy ezek közül a gyógyszerek közül melyiket szedje az Exviera-val.

     
     

     Nagyon fontos, hogy az Exviera mellett szedett többi vírusellenes gyógyszer betegtájékoztatóját is elolvassa. Ha bármilyen kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

  2. Tudnivalók az Exviera szedése elõtt Ne szedje az Exviera-t:

• Ha allergiás a daszabuvirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

• Ha a hepatitisz C fertõzésen kívül más, súlyos májbetegsége is van.

• Ha Ön az alábbi táblázatban szereplõ hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi. Erre azért van szükség, mert súlyos vagy életveszélyes hatások alakulhatnak ki, ha az Exviera-t és az ombitaszvir

  /paritaprevir /ritonavir-t ezekkel a gyógyszerekkel együtt szedi. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir hatását, illetve az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir is befolyásolhatja, hogy ezek a gyógyszerek hogyan hatnak.

  
  

  Gyógyszerek , melyek et tilos Exviera-val és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir gyógyszerrel szedni
  Gyógyszer vagy hatóanyag	A gyógyszer rendeltetése
  karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál	epilepsziára
  efavirenz, etravirin, nevirapin	HIV fertõzésre
  enzalutamid	prosztatarákra
  etinilösztradiol-tartalmú gyógyszerek, mint például a legtöbb fogamzásgátló tabletta és hüvelygyûrû	fogamzásgátlásra
  gemfibrozil	a koleszterinszint és egyéb zsírok csökkentésére a vérben
  mitotán	a mellékvese bizonyos daganataira
  rifampicin	bakteriális fertõzésekre
  lyukaslevelû orbáncfû (Hypericum perforatum)	gyógynövény szorongásra és enyhe depresszióra. A gyógyszer vény nélkül is kapható.

  
  

  Ne szedje az Exviera-t, ha a fent felsoroltak bármelyike fennáll Önnél. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt bevenné az Exviera-t.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  Az Exviera szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha a hepatitisz C fertõzésen kívül más májbetegsége is van.

  
  

  Az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir szedése alatt értesítse kezelõorvosát, ha az alábbi tünetek jelentkeznek Önnél, mert ezek a májbetegség rosszabbodásának jelei lehetnek:

  • Émelyeg (hányingere van), hány, vagy elveszti az étvágyát.

  • Azt veszi észre, hogy sárgul a bõre vagy a szeme.

  • Vizelete a szokásosnál sötétebb.

  
  

  Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy ha bizonytalan ebben), beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt bevenné az Exviera-t.

  
  

  Vérvizsgálatok

  Kezelõorvosa vérvizsgálatot végez az Exviera-kezelés elõtt, alatt és után. Ez azért történik, mert a kezelõorvos így:

• Eldöntheti, milyen egyéb gyógyszereket szedjen az Exviera mellett és mennyi ideig.

• Megerõsítheti, hogy a kezelés mûködött-e és szervezete mentes-e a hepatitisz C vírustól.

• Ellenõrizheti, hogy felléptek-e az Exviera vagy más vírusellenes gyógyszerek mellékhatásai, amelyeket kezelõorvosa az Exviera-val együttes alkalmazásra írt fel

  (pl. „ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir” és „ribavirin”).

  
  

  Gyermek ek és serdülõkorúak

  Ne adjon Exviera-t 18 évesnél fiatalabb gyermeknek vagy serdülõnek. Az Exviera alkalmazását gyermekeknél és serdülõknél még nem vizsgálták.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és az Exviera

  Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

  
  

  Létezik néhány gyógyszer, amelyeket tilos szedni Exviera-kezelés mellett – lásd a „Gyógyszerek, melyeket tilos Exviera-val szedni” címû fentebbi táblázatot.

  Tájék oztassa k ezelõorvosát vagy a gyógyszerészét, mielõtt bevenné az Exviera-t, ha az alábbi táblázatban felsorolt hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi. Elõfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell ezen gyógyszerek adagolását. Az Exviera szedése elõtt arról is tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha hormonális fogamzásgátlót használ. Lásd a fogamzásgátlásról szóló alábbi részt.

  
  

  Gyógyszerek , amelyekrõl feltétlenül tájék oztatnia kell kezelõorvosát, mielõtt elk ezdi az Exviera-t szedni
  Gyógyszer vagy hatóanyag	A gyógyszer rendeltetése
  alprazolám	szorongásra, pánikrohamokra és alvászavarokra
  ciklosporin, takrolimusz	az immunrendszer mûködésének gátlására
  dabigatrán, warfarin	véralvadásgátlásra
  deferazirox	segít csökkenteni a vér vasszintjét
  digoxin, amlodipin	szívbetegségekre vagy magas vérnyomásra
  furoszemid	túl sok folyadék szervezetben történõ felhalmozódása ellen
  imatinib	bizonyos vérrákok kezelésére
  levotiroxin	pajzsmirigy-betegségekre
  darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin	HIV fertõzésre
  omeprazol, lanzoprazol, ezomeprazol	gyomorfekélyre és egyéb gyomorproblémákra
  rozuvasztatin, pravasztatin, fluvasztatin, pitavasztatin	a vér koleszterinszintjének csökkentésére
  s-mefenitoin	epilepszia kezelésére
  teriflunomid	szklerózis multiplex kezelésére
  szulfaszalazin	gyulladásos bélbetegség kezelésére és kontrollálására, vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére

  
  

  Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy ha bizonytalan ebben), beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdené szedni az Exviera-t.

  
  

  Terhesség

  A nõbetegeknek tilos teherbe esniük, mialatt ribavirinnel együtt alkalmazott Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelést kapnak akár õk maguk, akár férfi partnerük. Ez azért fontos, mert a ribavirin a magzat születési rendellenességét vagy halálát okozhatja.

• Ne kezdje el a kezelést, ha terhes.

• Ne essen teherbe a kezelés alatt.

• Ha Ön vagy a partnere teherbe esik a kezelés alatt vagy a rákövetkezõ 6 hónapban, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelõorvosával.

  
  

  Kérje kezelõorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha ribavirinnel együtt vagy anélkül Exviera-t és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációt szed, és Ön vagy partnere azt tervezi, hogy teherbe esik.

  
  

  Olvassa el a „Terhesség” szakaszt az Exviera mellett alkalmazott többi vírusellenes szer

  (pl. „ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir” és „ribavirin”) betegtájékoztatójában is. Fontos, hogy a férfiak és nõk is elolvassák a tájékoztatót.

  
  

  Fogamzásgátlás

• Ha Ön ribavirinnel együtt szedi az Exviera-t és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációt, akkor Önnek vagy partnerének egy hatásos fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni a kezelés

  alatt és a kezelés befejezését követõ 6 hónapban. Kérdezze meg kezelõorvosát arról, hogy melyik a legmegfelelõbb fogamzásgátlás az Ön esetében.

• Beszéljen kezelõorvosával az Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés megkezdése elõtt, ha olyan fogamzásgátló gyógyszert alkalmaz, amely etinilösztradiolt tartalmaz. Kezelõorvosa megkéri majd, hogy hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, és váltson másik fogamzásgátló gyógyszerre az Exviera-kezelés ideje alatt.

  
  

  Olvassa el a „Fogamzásgátlás” szakaszt az Exviera mellett alkalmazott többi vírusellenes szer

  (pl. „ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir” és „ribavirin”) betegtájékoztatójában is. Fontos, hogy a férfiak

  és nõk is elolvassák a tájékoztatót.

  
  

  Szoptatás

  Exviera-kezelés alatt nem szabad szoptatni. Nem ismert, hogy az Exviera hatóanyaga (daszabuvir) kiválasztódik-e az anyatejbe.

  
  

  Az Exviera hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges k épességekre

  A betegek közül néhányan rendkívüli fáradtságról számoltak be az Exviera és a hepatitisz C fertõzésre szedett egyéb gyógyszerek szedése alatt. Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen jármûvet és ne kezeljen gépeket.

  
  

  Az Exviera lak tózt tartalmaz

  Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

  
  

  1. Hogyan k ell szedni az Exviera-t

     
     

     Ezt a gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

     Az Exviera tabletta nem hat önmagában. Minden esetben másik vírusellenes gyógyszerekkel együtt kell szedni, pl. ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval. Kezelõorvosa adhat Önnek egy ribavirin nevû vírusellenes gyógyszert is.

     
     

     Mennyit k ell bevenni

     A készítmény ajánlott adagja napi kétszer egy tabletta. Egy tablettát vegyen be reggel és egy tablettát

     este.

     
     

     Hogyan k ell bevenni

• A tablettákat étkezés közben kell bevenni. Az étel típusa nem fontos.

• A tablettákat egészben kell lenyelni.

• A tablettákat ne rágja össze, ne porítsa vagy ne törje szét, mert keserû ízük lehet.

  
  

  Mennyi ideig k ell szedni az Exviera-t

  Ön 12 vagy 24 héten át szedi majd az Exviera-t. Kezelõorvosa tájékoztatja majd, hogy mennyi ideig tart a kezelése. Ne hagyja abba az Exviera szedését, kivéve, ha kezelõorvosa azt mondja Önnek. Nagyon fontos, hogy a teljes kezelési idõszakot teljesítse. Így van a legnagyobb esélye, hogy a gyógyszerek legyõzzék a hepatitisz C vírusfertõzést.

  
  

  Ha az elõírtnál több Exviera-t vett be

  Ha véletlenül többet vett be az ajánlott adagnál, lépjen kapcsolatba kezelõorvosával, vagy azonnal

  menjen be a legközelebbi kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását, így könnyen el tudja mondani, mit vett be.

  
  

  Ha elfelejtette bevenni az Exviera-t

  Fontos, hogy ne maradjon ki a gyógyszer egyetlen adagja sem. Ha kimarad egy adag és:

• 6 óránál több van hátra a következõ adag bevételéig – amilyen hamar csak lehet, étellel vegye be a kimaradt adagot.

• 6 óránál k evesebb van a következõ dózisig – ne vegye be a kimaradt adagot, a következõ adagot a szokott idõben, étellel vegye be.

  Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

  
  

  Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

  
  

  1. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     Tájék oztassa k ezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja: Mellék hatások az Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir alkalmazása közben:

     Gyak ori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

• Viszketés

  
  

  A ribavirinnel együtt alkalmazott Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir mellékhatásai: Nagyon gyak ori: 10 beteg közül 1-nél többet érinthet

• Erõs fáradtságérzés

• Hányinger

• Viszketés

• Alvászavar (álmatlanság)

• Gyengeség, erõtlenség (aszténia)

  
  

  Gyak ori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

• Anémia (alacsony vörösvérsejtszám).

  
  

  Mellék hatások bejelentése

  

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  
  

  1. Hogyan k ell az Exviera-t tárolni

     
     

     A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

     
     

     A dobozon feltüntetett lejárati idõ („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

     
     

  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Exviera

• 250 mg daszabuvirt tartalmaz tablettánként (nátrium-monohidrát formájában).

• Egyéb összetevõk:

  • Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460(i)), laktóz-monohidrát, kopovidon,

    kroszkarmellóz-nátrium, kolloid vízmentes szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).

  • A tabletta filmbevonata: polivinil alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), polietilén-glikol 3350, talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).

Milyen az Exviera k ülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Exviera tabletta bézs színû, ovális, 14,0 mm × 8,0 mm méretû filmtabletta, „AV2” bevéséssel. Az

Exviera tabletta 2 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül kiszerelésre. Dobozonként 56 tablettát tartalmaz (gyûjtõcsomagolás, benne 4 belsõ doboz, egyenként 14 db tablettával).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4XE

Nagy-Britannia

Gyártó

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG,

Knollstrasse,

67061 Ludwigshafen, Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájék oztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://w w w.ema. europa. eu) található