Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ezetrol 10 mg tabletta

ezetimib

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abbanaz esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ezetrol és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ezetrol alkalmazása előtt

3. Hogyan kell szedni az Ezetrolt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Ezetrolt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer az Ezetrol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ezetrol az emelkedettkoleszterinszint csökkentésére használatos gyógyszer.

Az Ezetrol a vér teljeskoleszterinszintjét, a „rossz” koleszterin (LDL-koleszterin) szintjét és atriglicerideknek nevezett vérzsírok szintjét csökkenti. Emellett az Ezetrolemeli a „jó” koleszterin (HDL‑koleszterin) szintjét.

Az Ezetrol hatóanyaga, az ezetimibhatása azon alapul, hogy csökkenti a koleszterin vékonybélből történő felszívódását.

Az Ezetrol kiegészíti a sztatinok(olyan gyógyszerek, amelyek a szervezet által előállított koleszterin szintjétcsökkentik) koleszterincsökkentő hatását.

A koleszterin a véráramban található egyik fajta vérzsír. Azösszkoleszterin főként LDL‑ és HDL‑koleszterinből tevődik össze.

Az LDL‑koleszterint gyakran nevezik „rossz”koleszterinnek, mert plakkot képezve felrakódhat a verőerek falában.Tulajdonképpen ez a plakk-felrakódás vezethet a verőerek szûkületéhez. Aszûkület lelassíthatja, vagy meggátolhatja a véráramlást az életfontosságúszervekhez, mint például a szív vagy az agy. A véráramlás gátlása szívrohamhozvagy szélütéshez vezethet.

A HDL‑koleszterint gyakran „jó” koleszterinneknevezik, mert ez akadályozza meg a rossz koleszterin felrakódását a verőerekbenés megvéd a szívbetegségektől.

A trigliceridek szintén vérzsírok, melyek megnövelhetikÖnnél a szívbetegségek előfordulásának kockázatát.

Olyan betegeknél használatos,akiknek a koleszterinszintje nem állítható be kizárólag diétával. A gyógyszerszedése alatt koleszterincsökkentő diétát kell folytatni.

Az Ezetrol koleszterincsökkentő diéta mellett adva alkalmazható:

· Ha Önnek magas a koleszterinszint avérében [[elsődleges (heterozigóta familiáris, illetve nemfamiliáris) hiperkoleszterinémia]]

· valamely sztatinnal együtt, amennyibenaz Ön koleszterinszintje nincs jól beállítva az önmagában adott sztatinnal.

· önmagában, amennyiben a sztatin adásanem megfelelő, vagy nem tolerált.

· Ha Ön egy örökletes betegségben szenved(homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia), amely magas vérkoleszterinszintet okoz. Sztatint is felírnak Önnek és más kezelésekben isrészesülhet.

· Ha Ön egy örökletes betegségben szenved(homozigóta szitoszterinémia, más néven fitoszterinémia), amely a vér magasnövényi szterin (szterol) szintjét okozza.

Ha Önnek szívbetegsége van, az Ezetrolsztatinoknak nevezett koleszterincsökkentő gyógyszerekkel együttadva csökkentia szívroham, a sztrók, a véráramlást fokozó mûtét vagy a kórházi ellátástigénylő mellkasi fájdalom előfordulásának kockázatát.

Az Ezetrol nem segíti elő afogyást.

2. Tudnivalók az Ezetrol alkalmazásaelőtt

Ha Ön az Ezetrolt valamelysztatinnal együtt szedi, kérjük, olvassa el az adott sztatin-készítménybetegtájékoztatóját is.

Neszedje az Ezetrolt:

· ha allergiás (túlérzékeny) azezetimibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Neszedje az Ezetrolt sztatinnal együtt, ha:

· Önnek jelenleg májproblémái vannak.

· Ön terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzEzetrol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

· Tájékoztassa kezelőorvosát egészségügyiproblémáiról, beleértve az allergiákat is.

· Kezelőorvosának vérvizsgálatot kellvégeznie Önnél, mielőtt az Ezetrolt egy sztatinnal együtt kezdi szedni. Ezannak érdekében szükséges, hogy májmûködését ellenőrizze.

· Kezelőorvosa azután is végezhet Önnélvérvizsgálatokat májmûködésének ellenőrzésére, miután elkezdte az Ezetrolt egysztatinnal együtt szedni.

Ha Önnek középsúlyos vagy súlyosmájproblémái vannak, az Ezetrol szedése nem ajánlott.

Az Ezetrol biztonságosságát és hatásosságátbizonyos koleszterincsökkentő gyógyszerekkel, a fibrátokkal való kombinációbannem vizsgálták.

Gyermekekés serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknekvagy serdülőknek (6‑17 év között), hacsak a kezelőorvos úgy nemrendeli, mivel a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok korlátozottak.

Ne adja ezt a gyógyszert6 éven aluli gyermekeknek, mert nem áll rendelkezésre információ ebben akorcsoportban.

Egyébgyógyszerek és az Ezetrol

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha azalábbi hatóanyago(ka)t tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi:

· ciklosporin (transzplantáción átesettbetegek esetében gyakran alkalmazzák)

· véralvadásgátló hatóanyagú gyógyszerek,pl. warfarin, fenprokumon, acenokumarol vagy fluindion (antikoagulánsok)

· kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentéséreis alkalmazzák), mert befolyásolja az Ezetrol hatását

· fibrátok (a koleszterinszint csökkentéséreis alkalmazzák).

Terhességés szoptatás

Ne szedje az Ezetrolt sztatinnalegyütt, ha Ön terhes, teherbe kíván esni, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.Ha Ön teherbe esik, mialatt az Ezetrolt egy sztatinnal együtt szedi, azonnalfüggessze fel mindkét gyógyszer szedését és tájékoztassa kezelőorvosát.

Az Ezetrol sztatin nélküliszedéséről terhesség alatt nincs tapasztalat. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát,mielőtt Ezetrolt szed terhessége alatt.

Ne szedjen Ezetrolt sztatinnalegyütt, ha szoptat, mivel nem ismert, hogy ezek a gyógyszerek kiválasztódnak-eaz anyatejjel. Ha Ön szoptat, az Ezetrolt sztatin nélkül sem szedheti. Kérje kikezelőorvosa tanácsát.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem várható, hogy a készítményszedése befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket. Azonban számításba kell venni, hogy néhány ember szédülhet, miutánbeveszi az Ezetrolt.

AzEzetrol laktózt tartalmaz

Az Ezetrol egy laktóz (tejcukor) nevû cukrot tartalmaz. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keressefel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Ezetrolt?

Az gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Folytassa egyébkoleszterincsökkentő gyógyszereinek szedését, hacsak a kezelőorvosa azt nemtanácsolja, hogy hagyja abba. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

· Az Ezetrol szedését megelőzően el kellkezdenie a kezelőorvosa által előírt koleszterincsökkentő diétát.

· Ezt a koleszterincsökkentő diétát agyógyszer szedése alatt is folytatnia kell.

A készítmény ajánlott adagja egyEzetrol 10 mg tabletta naponta egyszer szájon át szedve.

Az Ezetrol a nap bármely szakábanbevehető. Szedheti étkezés közben, vagy attól függetlenül is.

Ha kezelőorvosa az Ezetroltvalamely sztatinnal együtt írta fel, akkor mindkét gyógyszert bevehetiugyanabban az időpontban. Ebben az esetben olvassa el az adott sztatinhozkapott betegtájékoztatóban lévő adagolási útmutatót is.

Ha kezelőorvosa az Ezetrolt egymásik, kolesztiramin nevû hatóanyagot tartalmazó koleszterincsökkentőgyógyszerrel vagy valamely egyéb epesavkötő gyantát tartalmazó gyógyszerrel együttírta fel, az Ezetrolt az epesavkötő gyanta szedése előtt legalább 2 órávalvagy azt követően 4 órával később szedje.

Haaz előírtnál több Ezetrolt vett be

Forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

Haelfelejtette bevenni az Ezetrolt

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására, egyszerûen folytassa a gyógyszer szedését akövetkező napon esedékes előírt adag szokásos időben történő bevételével.

Haidő előtt abbahagyja az Ezetrol szedését

Beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével, mert a koleszterinszintje újból megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van agyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azalábbi besorolás írja le, hogy milyen gyakran jelentettek mellékhatásokat:

· Nagyon gyakori (10 betegből többmint 1‑et érinthet)

· Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑etérinthet)

· Nem gyakori (100 betegből legfeljebb1‑et érinthet)

· Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑etérinthet)

· Nagyon ritka (10 000 betegbőllegfeljebb 1‑et érinthet, beleértve az elszigetelt jelentéseket is).

Azonnalforduljon kezelőorvosához, ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, izomérzékenységetvagy izomgyengeséget észlel az Ezetrol szedése alatt. Ez azért fontos, mertritkán előfordulhat, hogy az izomproblémák, beleértve a vesekárosodást okozóizomlebomlást, komolyak lehetnek és potenciálisan életveszélyes helyzetetidézhetnek elő.

Általánoshasználat során allergiás reakciókat jelentettek, beleértve az arc, az ajkak, anyelv és/vagy torok vizenyős duzzanatát, amely légzési vagy nyelési nehézségetokozhat (ez azonnali ellátást igényel).

Ha a gyógyszert önmagábanalkalmazták, a következő mellékhatásokat jelentették:

Gyakori: hasifájdalom; hasmenés; gyomor- és bélgázképződés; fáradtság érzése.

Nem gyakori: bizonyos máj-, és izomfunkciós laboratóriumi értékek(máj transzaminázok, izomenzim (CK)) növekedése; köhögés; emésztési zavar;gyomorégés; hányinger; ízületi fájdalom; az izom görcsös összehúzódásai; nyakifájdalom; csökkent étvágy; fájdalom; mellkasi fájdalom; hőhullámok; magasvérnyomás.

Továbbá, valamely sztatinnalegyütt alkalmazva a következő mellékhatásokat jelentették:

Gyakori: bizonyos májfunkciós laboratóriumi értékek(transzaminázszint) növekedése; fejfájás, izomfájdalmak, izomérzékenység vagy izomgyengeség.

Nem gyakori: bizsergő érzés; szájszárazság; viszketés; kiütés;csalánkiütés; hátfájdalom; izomgyengeség; lábak és kezek fájdalma; szokatlanfáradtság és gyengeség; vizenyős duzzadás, különösen a kezeken és a lábakon.

Fenofibráttal együtt alkalmazva a következő gyakori mellékhatásokatjelentették:

hasifájdalom.

Ezen kívüla gyógyszer általános alkalmazása során a következő mellékhatásokatjelentették:

szédülés;izomfájdalom; májproblémák; allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket és a csalánkiütéstis; céltábla formájú, kiemelkedő piros kiütések (eritéma multiforme); izomfájdalom,izomérzékenység vagy izomgyengeség, izomlebomlás; epekövesség vagyepehólyag-gyulladás (amely hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat);hasnyálmirigy-gyulladás gyakran súlyos hasi fájdalommal; székrekedés;vérsejtszám-csökkenés, amely véraláfutásokat/vérzést okozhat (trombocitopénia:a vérlemezkék számának csökkenése); bizsergő érzés; depresszió: szokatlanfáradtság vagy gyengeség; légszomj.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell az Ezetrolt tárolni?

· A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

· A dobozon vagy a tartályon feltüntetettlejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

· Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

Buborékcsomagolás: A nedvességtőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Tartály: A nedvességtől valóvédelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Ezetrol?

· A készítmény hatóanyaga az ezetimib. 10 mgezetimibet tartalmaz tablettánként.

· Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát,mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszkarmellóz‑nátrium,nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.

Milyenaz Ezetrol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ezetrol tabletták fehér vagycsaknem fehér, hosszúkás alakú, hozzávetőlegesen 2,6 mm vastag tabletták,egyik oldalukon „414” jelöléssel.

Kiszerelés:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100vagy 300 db tabletta adagonként perforált, feltéphető, átlátszópoliklorotrifluoroetilén/PVC//papírhoz és poliészterhez erősített vinilbevonatú Al buborékcsomagolásban.

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90,98, 100 vagy 300 db tabletta kinyomható, átlátszó poliklorotrifluoroetilén/PVC//vinilbevonatú Al buborékcsomagolásban.

50, 100, 300 db tablettaadagonként perforált, kinyomható, átlátszó poliklorotrifluoroetilén/PVC//vinilbevonatú Al buborékcsomagolásban.

100 db tabletta polipropilénzárókupakkal rendelkező HDPE tartályban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

MSD Pharma Hungary Kft.

1095 Budapest

Lechner Ödönfasor 8.

Millennium Tower III., 3. em.

Gyártó

SPLabo N.V.

Industriepark30 – Zone A

B-2220Heist-op-den-Berg

Belgium

Ezta gyógyszert Ezetrol néven engedélyezték:

Ausztriában, Belgiumban, Cipruson,Csehországban, Dániában, Észtországban, Finnországban, Franciaországban, Németországban,Görögországban, Magyarországon, Izlandon, Írországban, Olaszországban,Lettországban, Litvániában, Luxemburgban, Máltán, Hollandiában, Norvégiában, Lengyelországban,Portugáliában, Szlovákiában, Szlovéniában, spanyolországban, Svédországban ésNagy‑Britanniában.

OGYI-T-9055/01 kinyomhatóbuborékcsomagolás 30×

OGYI-T-9055/02 kinyomhatóbuborékcsomagolás 50×

OGYI-T-9055/04 kinyomhatóbuborékcsomagolás 90×

OGYI-T-9055/05 kinyomhatóbuborékcsomagolás 84×

OGYI-T-9055/03 HDPEtartály 100×

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. február