Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ezetrol 10 mg tabletta

ezetimib

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abbanaz esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Ezetrol és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Ezetrol alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Ezetrolt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Ezetrolt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer az Ezetrol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ezetrol az emelkedettkoleszterinszint csökkentésére használatos gyógyszer.

Az Ezetrol a vér teljeskoleszterinszintjét, a „rossz” koleszterin (LDL-koleszterin) szintjét és atriglicerideknek nevezett vérzsírok szintjét csökkenti. Emellett az Ezetrolemeli a „jó” koleszterin (HDL‑koleszterin) szintjét.

Az Ezetrol hatóanyaga, az ezetimibhatása azon alapul, hogy csökkenti a koleszterin vékonybélbõl történõ felszívódását.

Az Ezetrol kiegészíti a sztatinok(olyan gyógyszerek, amelyek a szervezet által elõállított koleszterin szintjétcsökkentik) koleszterincsökkentõ hatását.

A koleszterin a véráramban található egyik fajta vérzsír. Azösszkoleszterin fõként LDL‑ és HDL‑koleszterinbõl tevõdik össze.

Az LDL‑koleszterint gyakran nevezik „rossz”koleszterinnek, mert plakkot képezve felrakódhat a verõerek falában.Tulajdonképpen ez a plakk-felrakódás vezethet a verõerek szûkületéhez. Aszûkület lelassíthatja, vagy meggátolhatja a véráramlást az életfontosságúszervekhez, mint például a szív vagy az agy. A véráramlás gátlása szívrohamhozvagy szélütéshez vezethet.

A HDL‑koleszterint gyakran „jó” koleszterinneknevezik, mert ez akadályozza meg a rossz koleszterin felrakódását a verõerekbenés megvéd a szívbetegségektõl.

A trigliceridek szintén vérzsírok, melyek megnövelhetikÖnnél a szívbetegségek elõfordulásának kockázatát.

Olyan betegeknél használatos,akiknek a koleszterinszintje nem állítható be kizárólag diétával. A gyógyszerszedése alatt koleszterincsökkentõ diétát kell folytatni.

Az Ezetrol koleszterincsökkentõ diéta mellett adva alkalmazható:

·               Ha Önnek magas a koleszterinszint avérében [[elsõdleges (heterozigóta familiáris, illetve nemfamiliáris) hiperkoleszterinémia]]

·               valamely sztatinnal együtt, amennyibenaz Ön koleszterinszintje nincs jól beállítva az önmagában adott sztatinnal.

·               önmagában, amennyiben a sztatin adásanem megfelelõ, vagy nem tolerált.

·               Ha Ön egy örökletes betegségben szenved(homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia), amely magas vérkoleszterinszintet okoz. Sztatint is felírnak Önnek és más kezelésekben isrészesülhet.

·               Ha Ön egy örökletes betegségben szenved(homozigóta szitoszterinémia, más néven fitoszterinémia), amely a vér magasnövényi szterin (szterol) szintjét okozza.

Ha Önnek szívbetegsége van, az Ezetrolsztatinoknak nevezett koleszterincsökkentõ gyógyszerekkel együttadva csökkentia szívroham, a sztrók, a véráramlást fokozó mûtét vagy a kórházi ellátástigénylõ mellkasi fájdalom elõfordulásának kockázatát.

Az Ezetrol nem segíti elõ afogyást.

2.       Tudnivalók az Ezetrol alkalmazásaelõtt

Ha Ön az Ezetrolt valamelysztatinnal együtt szedi, kérjük, olvassa el az adott sztatin-készítménybetegtájékoztatóját is.

Neszedje az Ezetrolt:

·               ha allergiás (túlérzékeny) azezetimibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Neszedje az Ezetrolt sztatinnal együtt, ha:

·               Önnek jelenleg májproblémái vannak.

·               Ön terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzEzetrol szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

·               Tájékoztassa kezelõorvosát egészségügyiproblémáiról, beleértve az allergiákat is.

·               Kezelõorvosának vérvizsgálatot kellvégeznie Önnél, mielõtt az Ezetrolt egy sztatinnal együtt kezdi szedni. Ezannak érdekében szükséges, hogy májmûködését ellenõrizze.

·               Kezelõorvosa azután is végezhet Önnélvérvizsgálatokat májmûködésének ellenõrzésére, miután elkezdte az Ezetrolt egysztatinnal együtt szedni.

Ha Önnek középsúlyos vagy súlyosmájproblémái vannak, az Ezetrol szedése nem ajánlott.

Az Ezetrol biztonságosságát és hatásosságátbizonyos koleszterincsökkentõ gyógyszerekkel, a fibrátokkal való kombinációbannem vizsgálták.

Gyermekekés serdülõk

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknekvagy serdülõknek (6‑17 év között), hacsak a kezelõorvos úgy nemrendeli, mivel a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok korlátozottak.

Ne adja ezt a gyógyszert6 éven aluli gyermekeknek, mert nem áll rendelkezésre információ ebben akorcsoportban.

Egyébgyógyszerek és az Ezetrol

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát, ha azalábbi hatóanyago(ka)t tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi:

·               ciklosporin (transzplantáción átesettbetegek esetében gyakran alkalmazzák)

·               véralvadásgátló hatóanyagú gyógyszerek,pl. warfarin, fenprokumon, acenokumarol vagy fluindion (antikoagulánsok)

·               kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentéséreis alkalmazzák), mert befolyásolja az Ezetrol hatását

·               fibrátok (a koleszterinszint csökkentéséreis alkalmazzák).

Terhességés szoptatás

Ne szedje az Ezetrolt sztatinnalegyütt, ha Ön terhes, teherbe kíván esni, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.Ha Ön teherbe esik, mialatt az Ezetrolt egy sztatinnal együtt szedi, azonnalfüggessze fel mindkét gyógyszer szedését és tájékoztassa kezelõorvosát.

Az Ezetrol sztatin nélküliszedésérõl terhesség alatt nincs tapasztalat. Kérje ki kezelõorvosa tanácsát,mielõtt Ezetrolt szed terhessége alatt.

Ne szedjen Ezetrolt sztatinnalegyütt, ha szoptat, mivel nem ismert, hogy ezek a gyógyszerek kiválasztódnak-eaz anyatejjel. Ha Ön szoptat, az Ezetrolt sztatin nélkül sem szedheti. Kérje kikezelõorvosa tanácsát.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem várható, hogy a készítményszedése befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket. Azonban számításba kell venni, hogy néhány ember szédülhet, miutánbeveszi az Ezetrolt.

AzEzetrol laktózt tartalmaz

Az Ezetrol egy laktóz (tejcukor) nevû cukrot tartalmaz. Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keressefel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Ezetrolt?

Az gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Folytassa egyébkoleszterincsökkentõ gyógyszereinek szedését, hacsak a kezelõorvosa azt nemtanácsolja, hogy hagyja abba. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

·               Az Ezetrol szedését megelõzõen el kellkezdenie a kezelõorvosa által elõírt koleszterincsökkentõ diétát.

·               Ezt a koleszterincsökkentõ diétát agyógyszer szedése alatt is folytatnia kell.

A készítmény ajánlott adagja egyEzetrol 10 mg tabletta naponta egyszer szájon át szedve.

Az Ezetrol a nap bármely szakábanbevehetõ. Szedheti étkezés közben, vagy attól függetlenül is.

Ha kezelõorvosa az Ezetroltvalamely sztatinnal együtt írta fel, akkor mindkét gyógyszert bevehetiugyanabban az idõpontban. Ebben az esetben olvassa el az adott sztatinhozkapott betegtájékoztatóban lévõ adagolási útmutatót is.

Ha kezelõorvosa az Ezetrolt egymásik, kolesztiramin nevû hatóanyagot tartalmazó koleszterincsökkentõgyógyszerrel vagy valamely egyéb epesavkötõ gyantát tartalmazó gyógyszerrel együttírta fel, az Ezetrolt az epesavkötõ gyanta szedése elõtt legalább 2 órávalvagy azt követõen 4 órával késõbb szedje.

Haaz elõírtnál több Ezetrolt vett be

Forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

Haelfelejtette bevenni az Ezetrolt

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására, egyszerûen folytassa a gyógyszer szedését akövetkezõ napon esedékes elõírt adag szokásos idõben történõ bevételével.

Haidõ elõtt abbahagyja az Ezetrol szedését

Beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, mert a koleszterinszintje újból megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van agyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azalábbi besorolás írja le, hogy milyen gyakran jelentettek mellékhatásokat:

·               Nagyon gyakori (10 betegbõl többmint 1‑et érinthet)

·               Gyakori (10  betegbõl legfeljebb 1‑etérinthet)

·               Nem gyakori (100 betegbõl legfeljebb1‑et érinthet)

·               Ritka (1000 betegbõl legfeljebb 1‑etérinthet)

·               Nagyon ritka (10 000 betegbõllegfeljebb 1‑et érinthet, beleértve az elszigetelt jelentéseket is).

Azonnalforduljon kezelõorvosához, ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, izomérzékenységetvagy izomgyengeséget észlel az Ezetrol szedése alatt. Ez azért fontos, mertritkán elõfordulhat, hogy az izomproblémák, beleértve a vesekárosodást okozóizomlebomlást, komolyak lehetnek és potenciálisan életveszélyes helyzetetidézhetnek elõ.

Általánoshasználat során allergiás reakciókat jelentettek, beleértve az arc, az ajkak, anyelv és/vagy torok vizenyõs duzzanatát, amely légzési vagy nyelési nehézségetokozhat (ez azonnali ellátást igényel).

Ha a gyógyszert önmagábanalkalmazták, a következõ mellékhatásokat jelentették:

Gyakori:            hasifájdalom; hasmenés; gyomor- és bélgázképzõdés; fáradtság érzése.

Nem gyakori:     bizonyos máj-, és izomfunkciós laboratóriumi értékek(máj transzaminázok, izomenzim (CK)) növekedése; köhögés; emésztési zavar;gyomorégés; hányinger; ízületi fájdalom; az izom görcsös összehúzódásai; nyakifájdalom; csökkent étvágy; fájdalom; mellkasi fájdalom; hõhullámok; magasvérnyomás.

Továbbá, valamely sztatinnalegyütt alkalmazva a következõ mellékhatásokat jelentették:

Gyakori:             bizonyos májfunkciós laboratóriumi értékek(transzaminázszint) növekedése; fejfájás, izomfájdalmak, izomérzékenység vagy izomgyengeség.

Nem gyakori:     bizsergõ érzés; szájszárazság; viszketés; kiütés;csalánkiütés; hátfájdalom; izomgyengeség; lábak és kezek fájdalma; szokatlanfáradtság és gyengeség; vizenyõs duzzadás, különösen a kezeken és a lábakon.

Fenofibráttal együtt alkalmazva a következõ gyakori mellékhatásokatjelentették:

                          hasifájdalom.

Ezen kívüla gyógyszer általános alkalmazása során a következõ mellékhatásokatjelentették:

szédülés;izomfájdalom; májproblémák; allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket és a csalánkiütéstis; céltábla formájú, kiemelkedõ piros kiütések (eritéma multiforme); izomfájdalom,izomérzékenység vagy izomgyengeség, izomlebomlás; epekövesség vagyepehólyag-gyulladás (amely hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat);hasnyálmirigy-gyulladás gyakran súlyos hasi fájdalommal; székrekedés;vérsejtszám-csökkenés, amely véraláfutásokat/vérzést okozhat (trombocitopénia:a vérlemezkék számának csökkenése); bizsergõ érzés; depresszió: szokatlanfáradtság vagy gyengeség; légszomj.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell az Ezetrolt tárolni?

·               A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

·               A dobozon vagy a tartályon feltüntetettlejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

·               Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

Buborékcsomagolás: A nedvességtõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Tartály: A nedvességtõl valóvédelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Ezetrol?

·               A készítmény hatóanyaga az ezetimib. 10 mgezetimibet tartalmaz tablettánként.

·               Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát,mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszkarmellóz‑nátrium,nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.

Milyenaz Ezetrol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ezetrol tabletták fehér vagycsaknem fehér, hosszúkás alakú, hozzávetõlegesen 2,6 mm vastag tabletták,egyik oldalukon „414” jelöléssel.

Kiszerelés:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100vagy 300 db tabletta adagonként perforált, feltéphetõ, átlátszópoliklorotrifluoroetilén/PVC//papírhoz és poliészterhez erõsített vinilbevonatú Al buborékcsomagolásban.

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90,98, 100 vagy 300 db tabletta kinyomható, átlátszó poliklorotrifluoroetilén/PVC//vinilbevonatú Al buborékcsomagolásban.

50, 100, 300 db tablettaadagonként perforált, kinyomható, átlátszó poliklorotrifluoroetilén/PVC//vinilbevonatú Al buborékcsomagolásban.

100 db tabletta polipropilénzárókupakkal rendelkezõ HDPE tartályban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

MSD Pharma Hungary Kft.

1095 Budapest

Lechner Ödönfasor 8.

Millennium Tower III., 3. em.

Gyártó

SPLabo N.V.

Industriepark30 – Zone A

B-2220Heist-op-den-Berg

Belgium

Ezta gyógyszert Ezetrol néven engedélyezték:

Ausztriában, Belgiumban, Cipruson,Csehországban, Dániában, Észtországban, Finnországban, Franciaországban, Németországban,Görögországban, Magyarországon, Izlandon, Írországban, Olaszországban,Lettországban, Litvániában, Luxemburgban, Máltán, Hollandiában, Norvégiában, Lengyelországban,Portugáliában, Szlovákiában, Szlovéniában, spanyolországban, Svédországban ésNagy‑Britanniában.

OGYI-T-9055/01           kinyomhatóbuborékcsomagolás         30×

OGYI-T-9055/02           kinyomhatóbuborékcsomagolás         50×

OGYI-T-9055/04           kinyomhatóbuborékcsomagolás         90×

OGYI-T-9055/05           kinyomhatóbuborékcsomagolás         84×

OGYI-T-9055/03           HDPEtartály                                     100×

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. február