Betegtájékoztató:Információk a Felhasználó Számára

Famvir125 mg filmtabletta

Famvir250 mg filmtabletta

famciklovir

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

·               További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Famvir és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Famvir szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Famvir‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Famvir‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Famvir és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AFamvir egy vírusellenes gyógyszer. Megállítja a fertõzõ vírus szaporodását.Mivel a vírus a fertõzés nagyon korai szakaszában szaporodik, ezért akkor lesza kezelés a leghasznosabb, ha a Famvir‑t az elsõ tünetek jelentkezéseután a leghamarabb elkezdik szedni.

AFamvir‑t kétféle vírusfertõzés kezelésére alkalmazzák felnõtteknél:

-                az övsömörre (herpesz zoszter), ami egyolyan vírusfertõzés, amit a varicsella zoszter nevezetû vírus okoz (ugyanaz avírus, amelyik a bárányhimlõt okozza). A Famvir megállítja a vírus terjedését aszervezetben, így a gyógyulás gyorsabban bekövetkezhet.

-                a Famvir-t alkalmazzák még a szem körüli terület vagy maga a szem herpesz zosztermegbetegedésének (herpesz zoszter oftalmikusz) kezelésére.

-                a nemi szerveken jelentkezõ herpeszre(herpesz genitálisz). A herpesz genitálisz egy vírusfertõzés, amit a herpeszszimplex vírus 1‑es vagy 2‑es típusai okoznak. Ez rendszerint nemiérintkezés útján terjed. Hólyagokat, égõ és viszketõ érzést idéz elõ a nemi szerveken,ami fájdalmas is lehet. A Famvir‑t felnõttek herpesz genitálisz megbetegedésénekkezelésére alkalmazzák. Azok az emberek, akiknek gyakran van herpesz genitáliszepizódjuk, a rohamok kitörésének megelõzésére is szedhetik a Famvir‑t.

2.       Tudnivalóka Famvir szedése elõtt

Ne szedje a Famvir‑t

-                Ha allergiás a famciklovirre vagy agyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevõjére vagy a penciklovirre (afamciklovir hatékony anyagcsereterméke, és néhány más gyógyszer összetevõje).

Kérjen tanácsot kezelõorvosától, ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Famvirszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával:

-                Ha vesebetegsége van (vagy korábbanvolt). Kezelõorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban adja Önnek a Famvir‑t.

-                Ha problémák vannak azimmunrendszerével.

-                Ha májbetegsége van.

Ha ezekközül bármelyik igaz Önre, mondja el kezelõorvosának, mielõtt beszedi a Famvir‑t.

Gyermekekés serdülõk (18 éves kor alatt)

A Famviralkalmazása gyermekek és serdülõk esetén nem javasolt.

A nemiszervek herpesz vírusfertõzése terjesztésének megelõzése

Ha Ön a Famvir‑t a herpeszgenitálisz kezelésére vagy a rohamok megelõzésére szedi, vagy ha korábban voltherpesz genitálisza, akkor még inkább biztonságosan kell a nemi életetfolytatnia, beleértve a gumióvszer alkalmazását. Ez azért fontos, mertmegelõzi, hogy másoknak átadja a fertõzést. Nem szabad nemi életet élnie, amikorsebek vagy hólyagok vannak a nemi szervén.

Egyébgyógyszerek és a Famvir

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Különösen fontos, hogy elmondjakezelõorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikétszedi:

·               Raloxifen (a csontritkulás megelõzéséreés kezelésére alkalmazzák).

·               Probenecid (a köszvénnyel járó magashúgysavszint kezelésére és a penicillin típusú antibiotikumok vérszintjénekemelésére alkalmazzák) vagy bármilyen más olyan gyógyszer, ami a vesékre hat.

A Famviregyidejû bevétele étellel és itallal

A Famvir‑t beveheti étkezés közben vagy attólfüggetlenül is.

Terhességés szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

AFamvir nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha erre egyértelmûen szükségvan. Kezelõorvosa el fogja mondani Önnek a Famvir terhesség alatti szedéséneklehetséges kockázatait.

AFamvir nem alkalmazható szoptatás alatt, kivéve, ha erre egyértelmûen szükségvan. Kezelõorvosa meg fogja beszélni Önnel a Famvir szoptatás alatt történõszedésének lehetséges kockázatait.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AFamvir szédülést, álmosságot vagy zavartságot okozhat. Ne vezessengépjármûvet és ne kezeljen gépeket, ha a Famvir szedése alatt ezen tünetekbármelyikét is észleli.

A Famvirlaktózt tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Famvir‑t?

A gyógyszertmindig a kezelõorvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

-                A napi adag és a kezelés hossza függmajd az Ön vírusfertõzésének a típusától – lásd alább. Kezelõorvosa a megfelelõadagot fogja felírni Önnek.

-                A legjobb eredmények elérése érdekébena gyógyszer szedését az elsõ panaszok és tünetek megjelenése után a lehetõleghamarabb kezdje el.

-                Senkivel ne létesítsen szexuáliskapcsolatot, ha bármilyen, herpesz genitáliszra utaló tünete van, még akkor se,ha már elkezdte a Famvir‑kezelést. Ennek az az oka, hogy átadhatja aherpesz fertõzést a partnerének.

-                Ha vesebetegsége van vagy korábbanvolt, kezelõorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban adja Önnek a Famvir‑t.

Adagolás övsömörben

Ha egészséges immunrendszerevan, akkor az ajánlott adag: 500 mg, napontaháromszor, hét napig.

Ha immunrendszerének mûködésecsökkent, akkor az ajánlott adag: 500 mg,naponta háromszor, tíz napig.

Adagolás herpesz genitáliszban

Az adag szervezeteimmunrendszerének állapotától és a fertõzés stádiumától függ.

Ha egészséges immunrendszerevan, akkor az adagok a következõk:

A betegség elsõ kitörése eseténa javasolt adag 250 mg, naponta háromszor, ötnapig.

További kitörések kezelésérea javasolt adag 125 mg, naponta kétszer, ötnapig.

Késõbbi kitörések megelõzésérea javasolt adag 250 mg, naponta kétszer.

Kezelõorvosael fogja mondani Önnek, mennyi ideig kell folytatnia a tabletták szedését.

Ha immunrendszerének mûködésecsökkent, akkor az adagok a következõk:

Az aktuális kitörésekkezelésére a javasolt adag 500 mg, napontakétszer, hét napig.

Késõbbi kitörések megelõzésérea javasolt adag 500 mg, naponta kétszer.

Kezelõorvosa el fogja mondani Önnek, mennyi ideig kellfolytatnia a tabletták szedését.

Ha azelõírtnál több Famvir‑t vett be

Ha az elõírtnál több tablettát vett be, vagy ha valaki másvéletlenül beszedte az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon kezelõorvosához vagyegy kórházhoz, és kérjen tanácsot. Mutassa meg nekik a tabletták csomagolását.

Túl sok Famvirbeszedése hatással lehet a vesékre. A már vesebetegségben szenvedõ embereknélez ritkán veseelégtelenséghez vezethet, ha adagjukat nem csökkentikmegfelelõen.

Haelfelejtette bevenni a Famvir‑t

Ha elfelejtettbevenni egy adag Famvir‑t, be kell vennie,amint eszébe jut. A következõ adagját ezután az elõírt idõpontban vegye be. Dene vegyen be két adagot 1 órán belül, ebben az esetben ki kell hagynia azelfelejtett adagot. És ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A Famvir súlyos mellékhatásai:

Ezeknek a mellékhatásoknak atöbbsége ritka vagy nem gyakori (10 000 beteg közül 1‑100 betegetérintenek)

·               A bõr vagy az ajkak,szemek, száj, orrüreg vagy nemi szervek nyálkahártyájának súlyosfelhólyagosodása (ezek súlyos allergiás bõrreakció tünetei lehetnek, agyakoriságát lásd alább).

·               Megmagyarázhatatlanvéraláfutások, vörös vagybíbor színû foltok a bõrön vagy orrvérzés (ezek a vérlemezkék számánakcsökkenése által okozott tünetek lehetnek).

·               A bõr alatt kialakuló vizenyõ (pl.az arc feldagadása, szem körüli duzzanat, szemhéjduzzanat, a garat feldagadása).

·               A bõr és/ vagy a szemfehérje besárgulása(a sárgaság jelei).

Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

·               Bíborszínû foltok abõrön, viszketés, égõ érzés (az erek gyulladásának jelei).

·               Görcsrohamok vagygörcsök.

·               Légzési vagy nyelésinehézség. Bõrkiütés, viszketés, csalánkiütés, ziháló légzés vagy köhögés, kábultság,szédülés, a tudatállapoti szint megváltozása. Alacsony vérnyomás az egésztestre kiterjedõ viszketéssel, vagy anélkül, a bõr kipirulása, az arc/torokduzzanata, az ajkak, a nyelv vagy a bõr kékes elszínezõdése (súlyos allergiásreakció tünetei).

Azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen alegközelebbi kórház sürgõsségi osztályára, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik.

Nagyongyakori mellékhatások (ezek a mellékhatások 10 beteg közültöbb mint 1 beteget érintenek)

-                Fejfájás

Gyakorimellékhatások (ezek a mellékhatások 10 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érintenek)

-                Hányinger

-                Hányás

-                Hasi fájdalom

-                Hasmenés

-                Szédülés

-                Bõrkiütés

-                Viszketés

-                Kóros májfunkciós vizsgálati eredmény

Nem gyakorimellékhatások (ezek a mellékhatások 100 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érintenek)

-                Zavartság

-                Álmosság (rendszerint idõseknél)

-                Viszketõ bõrkiütés (csalánkiütés)

Ritkamellékhatások (ezek a mellékhatások 1000 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érintenek)

-                Érzékcsalódások (olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek valójábannincsenek ott)

-                Szívdobogásérzés (szívritmuszavar tünetei)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információálljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Famvir‑t tárolni?

·               A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

·               A címkén feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

·               Legfeljebb 25°°C‑ontárolandó.

·               A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

·               Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérülésére vagy amegbontásra utaló jelet észlel.

·               Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Famvir?

·        A készítmény hatóanyaga: 125 mg, ill. 250 mg famciklovirfilmtablettánként.

·        Egyéb összetevõk: magnézium-sztearát, hidroxipropilcellulóz,karboximetil‑keményítõ-nátrium (A‑típusú), vízmentes laktóz. Afilmbevonat összetevõi: makrogol 4000, makrogol 6000, hipromellóz,titán‑dioxid (E171).

Milyen a Famvir külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Filmtabletta.

Famvir 125 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkétoldalán domború felületû, metszett élû filmtabletta, egyik oldalán „FV”, másikoldalán „125” jelöléssel ellátva.

Fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

Famvir 250 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkétoldalán domború felületû, metszett élû filmtabletta, egyik oldalán „FV”, másikoldalán „250” jelöléssel ellátva.

Fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Novartis Hungária Kft.,

H-1114 Budapest, Bartók Béla út43-47.

Magyarország

Gyártó:

Novartis Hungária Kft.,

H-1114 Budapest, Bartók Béla út43-47.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Famvir125 mg filmtabletta

Famvir250 mg filmtabletta

OGYI-T-5174/01 (Famvir 125 mgfilmtabletta)

OGYI-T-5174/02  (Famvir 250 mgfilmtabletta)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. szeptember