Betegtájékoztató:Információk a Felhasználó Számára

Famvir125 mg filmtabletta

Famvir250 mg filmtabletta

famciklovir

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

· További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Famvir és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Famvir szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Famvir‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Famvir‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Famvir és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AFamvir egy vírusellenes gyógyszer. Megállítja a fertőző vírus szaporodását.Mivel a vírus a fertőzés nagyon korai szakaszában szaporodik, ezért akkor lesza kezelés a leghasznosabb, ha a Famvir‑t az első tünetek jelentkezéseután a leghamarabb elkezdik szedni.

AFamvir‑t kétféle vírusfertőzés kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:

- az övsömörre (herpesz zoszter), ami egyolyan vírusfertőzés, amit a varicsella zoszter nevezetû vírus okoz (ugyanaz avírus, amelyik a bárányhimlőt okozza). A Famvir megállítja a vírus terjedését aszervezetben, így a gyógyulás gyorsabban bekövetkezhet.

- a Famvir-t alkalmazzák még a szem körüli terület vagy maga a szem herpesz zosztermegbetegedésének (herpesz zoszter oftalmikusz) kezelésére.

- a nemi szerveken jelentkező herpeszre(herpesz genitálisz). A herpesz genitálisz egy vírusfertőzés, amit a herpeszszimplex vírus 1‑es vagy 2‑es típusai okoznak. Ez rendszerint nemiérintkezés útján terjed. Hólyagokat, égő és viszkető érzést idéz elő a nemi szerveken,ami fájdalmas is lehet. A Famvir‑t felnőttek herpesz genitálisz megbetegedésénekkezelésére alkalmazzák. Azok az emberek, akiknek gyakran van herpesz genitáliszepizódjuk, a rohamok kitörésének megelőzésére is szedhetik a Famvir‑t.

2. Tudnivalóka Famvir szedése előtt

Ne szedje a Famvir‑t

- Ha allergiás a famciklovirre vagy agyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére vagy a penciklovirre (afamciklovir hatékony anyagcsereterméke, és néhány más gyógyszer összetevője).

Kérjen tanácsot kezelőorvosától, ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Famvirszedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

- Ha vesebetegsége van (vagy korábbanvolt). Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban adja Önnek a Famvir‑t.

- Ha problémák vannak azimmunrendszerével.

- Ha májbetegsége van.

Ha ezekközül bármelyik igaz Önre, mondja el kezelőorvosának, mielőtt beszedi a Famvir‑t.

Gyermekekés serdülők (18 éves kor alatt)

A Famviralkalmazása gyermekek és serdülők esetén nem javasolt.

A nemiszervek herpesz vírusfertőzése terjesztésének megelőzése

Ha Ön a Famvir‑t a herpeszgenitálisz kezelésére vagy a rohamok megelőzésére szedi, vagy ha korábban voltherpesz genitálisza, akkor még inkább biztonságosan kell a nemi életetfolytatnia, beleértve a gumióvszer alkalmazását. Ez azért fontos, mertmegelőzi, hogy másoknak átadja a fertőzést. Nem szabad nemi életet élnie, amikorsebek vagy hólyagok vannak a nemi szervén.

Egyébgyógyszerek és a Famvir

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Különösen fontos, hogy elmondjakezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikétszedi:

· Raloxifen (a csontritkulás megelőzéséreés kezelésére alkalmazzák).

· Probenecid (a köszvénnyel járó magashúgysavszint kezelésére és a penicillin típusú antibiotikumok vérszintjénekemelésére alkalmazzák) vagy bármilyen más olyan gyógyszer, ami a vesékre hat.

A Famviregyidejû bevétele étellel és itallal

A Famvir‑t beveheti étkezés közben vagy attólfüggetlenül is.

Terhességés szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

AFamvir nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha erre egyértelmûen szükségvan. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek a Famvir terhesség alatti szedéséneklehetséges kockázatait.

AFamvir nem alkalmazható szoptatás alatt, kivéve, ha erre egyértelmûen szükségvan. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a Famvir szoptatás alatt történőszedésének lehetséges kockázatait.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AFamvir szédülést, álmosságot vagy zavartságot okozhat. Ne vezessengépjármûvet és ne kezeljen gépeket, ha a Famvir szedése alatt ezen tünetekbármelyikét is észleli.

A Famvirlaktózt tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Famvir‑t?

A gyógyszertmindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- A napi adag és a kezelés hossza függmajd az Ön vírusfertőzésének a típusától – lásd alább. Kezelőorvosa a megfelelőadagot fogja felírni Önnek.

- A legjobb eredmények elérése érdekébena gyógyszer szedését az első panaszok és tünetek megjelenése után a lehetőleghamarabb kezdje el.

- Senkivel ne létesítsen szexuáliskapcsolatot, ha bármilyen, herpesz genitáliszra utaló tünete van, még akkor se,ha már elkezdte a Famvir‑kezelést. Ennek az az oka, hogy átadhatja aherpesz fertőzést a partnerének.

- Ha vesebetegsége van vagy korábbanvolt, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban adja Önnek a Famvir‑t.

Adagolás övsömörben

Ha egészséges immunrendszerevan, akkor az ajánlott adag: 500 mg, napontaháromszor, hét napig.

Ha immunrendszerének mûködésecsökkent, akkor az ajánlott adag: 500 mg,naponta háromszor, tíz napig.

Adagolás herpesz genitáliszban

Az adag szervezeteimmunrendszerének állapotától és a fertőzés stádiumától függ.

Ha egészséges immunrendszerevan, akkor az adagok a következők:

A betegség első kitörése eseténa javasolt adag 250 mg, naponta háromszor, ötnapig.

További kitörések kezelésérea javasolt adag 125 mg, naponta kétszer, ötnapig.

Későbbi kitörések megelőzésérea javasolt adag 250 mg, naponta kétszer.

Kezelőorvosael fogja mondani Önnek, mennyi ideig kell folytatnia a tabletták szedését.

Ha immunrendszerének mûködésecsökkent, akkor az adagok a következők:

Az aktuális kitörésekkezelésére a javasolt adag 500 mg, napontakétszer, hét napig.

Későbbi kitörések megelőzésérea javasolt adag 500 mg, naponta kétszer.

Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, mennyi ideig kellfolytatnia a tabletták szedését.

Ha azelőírtnál több Famvir‑t vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, vagy ha valaki másvéletlenül beszedte az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon kezelőorvosához vagyegy kórházhoz, és kérjen tanácsot. Mutassa meg nekik a tabletták csomagolását.

Túl sok Famvirbeszedése hatással lehet a vesékre. A már vesebetegségben szenvedő embereknélez ritkán veseelégtelenséghez vezethet, ha adagjukat nem csökkentikmegfelelően.

Haelfelejtette bevenni a Famvir‑t

Ha elfelejtettbevenni egy adag Famvir‑t, be kell vennie,amint eszébe jut. A következő adagját ezután az előírt időpontban vegye be. Dene vegyen be két adagot 1 órán belül, ebben az esetben ki kell hagynia azelfelejtett adagot. És ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A Famvir súlyos mellékhatásai:

Ezeknek a mellékhatásoknak atöbbsége ritka vagy nem gyakori (10 000 beteg közül 1‑100 betegetérintenek)

· A bőr vagy az ajkak,szemek, száj, orrüreg vagy nemi szervek nyálkahártyájának súlyosfelhólyagosodása (ezek súlyos allergiás bőrreakció tünetei lehetnek, agyakoriságát lásd alább).

· Megmagyarázhatatlanvéraláfutások, vörös vagybíbor színû foltok a bőrön vagy orrvérzés (ezek a vérlemezkék számánakcsökkenése által okozott tünetek lehetnek).

· A bőr alatt kialakuló vizenyő (pl.az arc feldagadása, szem körüli duzzanat, szemhéjduzzanat, a garat feldagadása).

· A bőr és/ vagy a szemfehérje besárgulása(a sárgaság jelei).

Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

· Bíborszínû foltok abőrön, viszketés, égő érzés (az erek gyulladásának jelei).

· Görcsrohamok vagygörcsök.

· Légzési vagy nyelésinehézség. Bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, ziháló légzés vagy köhögés, kábultság,szédülés, a tudatállapoti szint megváltozása. Alacsony vérnyomás az egésztestre kiterjedő viszketéssel, vagy anélkül, a bőr kipirulása, az arc/torokduzzanata, az ajkak, a nyelv vagy a bőr kékes elszíneződése (súlyos allergiásreakció tünetei).

Azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen alegközelebbi kórház sürgősségi osztályára, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik.

Nagyongyakori mellékhatások (ezek a mellékhatások 10 beteg közültöbb mint 1 beteget érintenek)

- Fejfájás

Gyakorimellékhatások (ezek a mellékhatások 10 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érintenek)

- Hányinger

- Hányás

- Hasi fájdalom

- Hasmenés

- Szédülés

- Bőrkiütés

- Viszketés

- Kóros májfunkciós vizsgálati eredmény

Nem gyakorimellékhatások (ezek a mellékhatások 100 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érintenek)

- Zavartság

- Álmosság (rendszerint időseknél)

- Viszkető bőrkiütés (csalánkiütés)

Ritkamellékhatások (ezek a mellékhatások 1000 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érintenek)

- Érzékcsalódások (olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek valójábannincsenek ott)

- Szívdobogásérzés (szívritmuszavar tünetei)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információálljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Famvir‑t tárolni?

· A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

· A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

· Legfeljebb 25°°C‑ontárolandó.

· A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

· Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérülésére vagy amegbontásra utaló jelet észlel.

· Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Famvir?

· A készítmény hatóanyaga: 125 mg, ill. 250 mg famciklovirfilmtablettánként.

· Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, hidroxipropilcellulóz,karboximetil‑keményítő-nátrium (A‑típusú), vízmentes laktóz. Afilmbevonat összetevői: makrogol 4000, makrogol 6000, hipromellóz,titán‑dioxid (E171).

Milyen a Famvir külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Filmtabletta.

Famvir 125 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkétoldalán domború felületû, metszett élû filmtabletta, egyik oldalán „FV”, másikoldalán „125” jelöléssel ellátva.

Fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

Famvir 250 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkétoldalán domború felületû, metszett élû filmtabletta, egyik oldalán „FV”, másikoldalán „250” jelöléssel ellátva.

Fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Novartis Hungária Kft.,

H-1114 Budapest, Bartók Béla út43-47.

Magyarország

Gyártó:

Novartis Hungária Kft.,

H-1114 Budapest, Bartók Béla út43-47.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Famvir125 mg filmtabletta

Famvir250 mg filmtabletta

OGYI-T-5174/01 (Famvir 125 mgfilmtabletta)

OGYI-T-5174/02 (Famvir 250 mgfilmtabletta)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. szeptember