Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Fevarin50 mg filmtabletta

Fevarin100 mg filmtabletta

fluvoxamin-maleát

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhezvagy a szakszemélyzethez.

-               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéihez hasonlóak.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Fevarin filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Fevarin filmtabletta szedése elõtt

3.      Hogyan kell szedni a Fevarint?

4.      Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyan kell a Fevarint tárolni?

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Fevarin filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Fevarin filmtablettaa szelektív szerotonin-visszavétel-gátlónak (angol rövidítéssel SSRI) nevezettgyógyszerek csoportjába tartozó gyógyszer. A Fevarin hatóanyaga a fluvoxamin.Antidepresszáns hatású, azaz depresszió elleni gyógyszerkészítmény, amely majordepresszív epizódok (külsõ okra vissza nem vezethetõ, tartós, lehangoltkedélyállapot) kezelésére szolgál. Olyan személyeket is kezelhetnek vele, akikkényszerbetegségben (angol rövidítése OCD) szenvednek.

2.       Tudnivalóka Fevarin filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Fevarinfilmtablettát:

-                ha allergiás a fluvoxaminra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére

-                ha úgynevezett monoaminooxidáz-gátló (angol rövidítése MAOI)gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt két hét folyamán, ilyen gyógyszer adepresszió kezelésére szolgáló moklobemid és a fertõzések kezelésére alkalmazottlinezolid antibiotikum is. Orvosa megmondja majd Önnek, hogyan kell elkezdeniea Fevarin alkalmazását a MAO-gátló gyógyszer leállítása után.

-                ha Ön tizanidint (izomlazító gyógyszer) szed,

-                ha Ön egy ramelteon nevû, gyakran alkalmazott altatót szed.

Ha a fentiek közül bármelyikmegállapítás érvényes Önre, ne szedje a Fevarint és forduljon kezelõorvosához.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Fevarinszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével vagy azegészségügyi szakszemélyzettel,

-                ha mostanában szívrohama volt.

-                ha gyermeket vár vagy esetleg állapotos lehet.

-                ha Ön epilepsziás vagy korábban voltak már görcsrohamai.

-                ha korábban már voltak vérzési problémái, vagy ha rendszeresenszed olyan gyógyszereket, amelyek megnövelik a vérzés kockázatát, ilyenek az ún.nem-szteroid gyulládásgátlók (rövidítve NSAID-ok), amelyek egyben általánosanhasznált fájdalomcsillapítók, vagy pl. a warfarin nevû véralvadásgátló is,

-                ha cukorbetegségben szenved,

-                ha elektrosokk-kezelésben részesül,

-                ha Ön glaukómás (zöld hályog nevû betegségben szenved),

-                ha korábban voltak már mániás tünetei (túlságosan emelkedetthangulat vagy izgatottság),

-                ha máj- vagy veseproblémái vannak..

Ha a fenti megállapítások közülbármelyik érvényes Önre, kezelõorvosa mondja majd meg, hogy biztonságos-e az Önszámára a Fevarin szedését elkezdeni.

Egyes esetekben kóros nyugtalanság(akatízia, amikor nem képes nyugton ülni vagy állni) jelentkezhet, vagyakár fokozódhat is ez a tünet a Fevarin-kezelés elsõ néhány hetében, amíg kinem fejlõdik a készítmény antidepresszív hatása.

Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát,ha ilyen tüneteket észlel. Az adagolás módosítása segíthet ilyen esetben.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójánakvagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Öndepresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnakönkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszánskezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatáskialakulásához idõre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabbidõbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggel lehetnekilyen gondolatai:

-                ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai;

-                ha Ön egy fiatal felnõtt. Klinikai vizsgálatokból származó információkszerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedõfiatal felnõttek (25 évnél fiatalabbak) esetében nagyobb az öngyilkosmagatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelõorvosát vagymenjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagyszorongásos betegségérõl és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagyszorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkezõ változásokaggasztóak.

Azonnaltájékoztassa kezelõorvosát, ha aggasztó gondolatai vannak.

Gyermekek és serdülõk

A Fevarin általában nemalkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülõk kezelésére, kivéve az OCD‑ben(kényszerbetegségben) szenvedõ 8 éves vagy ennél idõsebb betegeknél. AFevarint nem szabad alkalmazni 18 éven aluliak depressziójának kezelésére.

Egyben fontos tudni, hogy az ebbea csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén 18 éves kor alatti betegeknélfokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és azellenséges viselkedés (jellemzõen erõszakos magatartás, ellenkezés és düh)veszélye.

Amennyiben a kezelõorvos Fevarintírt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel,keresse fel újra a kezelõorvost. Tájékoztassa a kezelõorvost, amennyiben a fentfelsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves koralatti betegnél, aki a Fevarin készítményt szedi.

Nem ismert, hogy 18 évenaluliaknál történõ alkalmazás esetén a Fevarin befolyásolja-e hosszú távon anövekedést, a serdülést, az intelligencia vagy a viselkedés fejlõdését.

Egyébgyógyszerek és a Fevarin

-                Ne kezdjen el szedni a Fevarin-kezelés ideje alatt orbáncfüvet tartalmazónövényi gyógyszert, mert a kettõ párhuzamos használata megnövelheti amellékhatások elõfordulási gyakoriságát. Ha már régebb óta alkalmazza az orbáncfüvet,állítsa le az orbáncfû alkalmazását, amikor elkezdi szedni a Fevarint ésszámoljon be errõl kezelõorvosának a legközelebbi kontrollvizsgálaton.

-                Ha a megelõzõ két hétben depresszió vagy szorongás elleni gyógyszertszedett, vagy ha Ön skizofréniában szenved, konzultáljon kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Kezelõorvosavagy gyógyszerésze ellenõrzi majd, hogy szed-e Ön a depressziójára vagy azahhoz kapcsolódó panaszaira valamilyen gyógyszert. Ezek lehetnek:

-                benzodiazepinek,

-                triciklikus antidepresszánsok,

-                neuroleptikumok vagy antipszichotikumok,

-                lítium,

-                triptofán,

-                monoaminooxidáz-gátlók (MAOI), mint pl. a moklobemid,

-                szelektív szerotonin-visszavétel-gátló (SSRI) gyógyszer, mint pl. acitaloprám.

Kezelõorvosa mondjamajd meg Önnek, hogy biztonságos-e elkezdenie a Fevarin szedését.

Szóljon kezelõorvosánakvagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek, ill. a felsorolt hatóanyagokattartalmazó gyógyszerek valamelyikét szedi vagy szedte a közelmúltban:

-                aszpirin (acetilszalicilsav) vagy aszpirinhez hasonló, fájdalom, ill.gyulladás (pl. ízületi gyulladás) kezelésére szolgáló gyógyszerek,

-                ramelteon (altatószer),

-                ciklosporin (az immunrendszer mûködésének visszaszorításáraalkalmazzák),

-                metadon (fájdalomcsillapításra és elvonási tünetek kezelésére szolgál),

-                mexiletin (szívritmuszavarokat kezelnek vele),

-                fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére való gyógyszerek),

-                propranolol (magas vérnyomásra és szívpanaszokra alkalmazzák),

-                ropinirol (Parkinson-betegségre adják),

-                migrén kezelésére szolgáló ún. ’triptán’, pl. szumatriptán,

-                terfenadin (allergia kezelésére alkalmazzák). A Fevarint nem szabadterfenadinnal egyidejûleg szedni.

-        szildenafil(merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszer),

-                teofillin (asztmát és hörghurutot kezelnek vele),

-                tramadol (fájdalomcsillapító),

-                warfarin, nikoumalon vagy egyéb, vérrögképzõdést megelõzõ gyógyszer.

Ha a fentifelsorolásban szereplõ szerek bármelyikét szedi vagy szedte a közelmúltban ésnem konzultált ezzel kapcsolatban a kezelõorvosával, menjen vissza orvosához éskérdezze meg, mit kell tennie. Módosítani kell esetleg a gyógyszeradagját, deaz is lehet, hogy más gyógyszert fog adni Önnek.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ez vonatkozik a gyógynövény-alapúkészítményekre is.

A Fevarinegyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

-        Nefogyasszon alkoholt, ha szedi ezt a gyógyszert! Az alkohol és a Fevarin hatásaösszeadódik és ez álmosítja Önt, mozgását pedig bizonytalanná teszi.

-        HaÖn általában sok teát, kávét és koffeintartalmú üdítõt szokott inni,jelenkezhetnek Önnél olyan tünetek, mint kézremegés, hányinger, gyors szívverés(szívdobogásérzés), nyugtalanság és alvászavarok (álmatlanság). Ha csökkenti akoffeinfogyasztását, ezek a tünetek megszûnhetnek.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Csak korlátozott mennyiségûtapasztalat áll rendelkezésre a fluvoxamin terhesség alatt történõalkalmazásával kapcsolatban. Ne szedje a fluvoxamint, ha Ön gyermeket vár, csakha kezelõorvosa feltétlenül szükségesnek tartja a gyógyszer szedését. Ha Ön jelenlegszedi a Fevarint és teherbe kíván esni vagy gyermeknemzést tervez, kérjük,konzultáljon kezelõorvosával, aki el fogja dönteni, hogy szükséges-e vagy jobblenne-e más gyógyszert szednie.

Gyõzõdjön megarról, hogy szülésznõje és/vagy kezelõorvosa tudja, hogy Ön Fevarin-kezelésalatt áll. Amennyiben a terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjábantörténik kezelés Fevarinnal, növekedhet a csecsemõnél bizonyos súlyos állapotkialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak(PPHN) neveznek, a csecsemõ légzése ilyenkor szapora és bõre kékessé válik. Ezeka tünetek általában a szülés utáni elsõ 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ezaz Ön csecsemõjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznõjévelés/vagy kezelõorvosával.

Ne szakítsa meg hirtelen aFevarin szedését. Ha Ön terhessége utolsó 3 hónapjában szedi ezt a gyógyszert,tájékoztassa kezelõorvosát, hogy csecsemõjénél jelentkezhetnek bizonyostünetek. Ezek a tünetek általában már a szülés utáni elsõ 24 órábanmegjelennek. Elõfordulhat, hogy a csecsemõ nem képes megfelelõen aludni vagytáplálkozni, légzési nehézséggel küzd, bõre kékes elszínezõdést mutat vagy túlforró vagy túl hideg, hány, sokat sír, izmai túl feszesek vagy lazák,letargiás, remeg, idegesen izeg-mozog vagy görcsei vannak. Ha csecsemõjén aszülés után az elõbb felsorolt tünetek valamelyikét észleli, lépjen azonnalkapcsolatba kezelõorvosával.

Szoptatás

A fluvoxaminmegjelenik az anyatejben. Fennáll annak kockázata, hogy így hatást gyakorol acsecsemõre. Emiatt kérjük, konzultáljon kezelõorvosával a szoptatássalkapcsolatban, aki el fogja dönteni, hogy Önnek a szoptatást kell-e abbahagyniavagy a Fevarin-kezelést.

Termékenység

Állatkísérletekbena fluvoxamin negatívan befolyásolta az ondó minõségét. Ez elméletileg hatássallehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatástmindeddig nem figyeltek meg.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Amennyibennem álmosítja Önt ez a gyógyszer, szedése alatt vezethet gépjármûvet éskezelhet gépeket.

3.       Hogyan kell szedni a Fevarin-t?

MennyiFevarint kell szednie?

A gyógyszert mindiga kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnõttek (a18. évüket betöltött személyek) ajánlott kezdõ adagja:

Depressziókezelésére:

-                Kezdõ adagként napi 50 vagy 100 mg-ot kell bevenni este, egy adagban.

Kényszerbetegségkezelésére:

-                A kezdõ adag napi 50 mg, amit lehetõleg este kell bevenni.

Ha néhány hételteltével sem érzi magát jobban, forduljon kezelõorvosához, aki tanácsokkallátja el. Lehet, hogy fokozatosan emelni fogja az Ön gyógyszeradagját.

A legnagyobbjavasolt napi adag 300 mg.

Ha kezelõorvosanapi 150 mg-nál nagyobb adagot ír elõ Önnek, ne vegye be egyszerre eztaz adagot, kérdezze meg kezelõorvosát arról, hogyan alkalmazza a gyógyszert.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

Ajánlott adagoláskényszerbetegségben (OCD) szenvedõ – 8. életévüket betöltött – gyermekek ésserdülõk számára:

-                Az adagolást napi 25 mg-mal (a Fevarin 50 mg filmtabletta fele) kellkezdeni, melyet lehetõség szerint lefekvés elõtt kell bevenni. A hatásos adag eléréséigorvosa 25 mg-onként növelheti az adagot 4-7 naponként, amint az a legjobbanelviselhetõ a gyermek/serdülõ szervezete számára. Általában a hatásos adag napi50 és 200 mg között van, de gyermekek esetében a legnagyobb napi adag nehaladja meg a 200 mg-ot.

Ha kezelõorvosanapi 50 mg-nál nagyobb adagot rendel, ne vegye be egyszerre, kérdezzemeg kezelõorvosát, mikor és milyen részletekben vegye be az adagot. Ha a napiadag nem egyenlõ részekre oszlik, a nagyobb részt kell este bevenni.

18 évalatti gyermekek és serdülõk nem szedhetik ezt a gyógyszert depressziókezelésére. Gyermekek és serdülõk számára csak kényszerbetegségben(OCD) szabad adni ezt a gyógyszert.

Alkalmazásmódja

A tablettákatvízzel nyelje le. Ne rágja szét a filmtablettákat.

Ha kezelõorvosaúgy rendelte, a tablettákat félbe lehet törni. A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

Mennyi idõmúlva kezd hatni a gyógyszer?

Beletelhetbizonyos idõ, amíg a Fevarin hatása érezhetõvé válik. Egyes betegek nem érzikjobban magukat a kezelés elsõ 2-3 hetében.

Szedjetovább a tablettákat mindaddig, amíg kezelõorvosa nem mondja, hogyabbahagyhatja a gyógyszer alkalmazását. Még ha jobban is érzi magát, kezelõorvosatovább szedetheti Önnel a gyógyszert. Legalább 6 hónapig kell szednieahhoz, hogy a gyógyszer biztosan és teljes mértékben kifejthesse hatását.

Ne hagyjaabba túl gyorsan a Fevarin tabletta szedését.

Jelentkezhetnekmegvonási tünetek, mint pl.

-                izgatottság és szorongás,

-                zavartság,

-                hasmenés,

-                alvásproblémák,

-                szédülés,

-                érzelmi labilitás,

-                fejfájás,

-                ingerlékenység,

-                hányinger és/vagy hányás,

-                szívdobogásérzés (gyors szívverés),

-                érzékelési zavarok (mintegy áramütés érzése vagy látászavarok),

-                izzadás,

-                remegés.

Amikorleállítja a Fevarin-kezelést, kezelõorvosa segít majd Önnek az adag lassú,heteken vagy hónapokon keresztül történõ lecsökkentésében. Ez mérsékli a megvonásitünetek jelentkezésének esélyét. A legtöbb beteg úgy tapasztalja, hogy aFevarin leállításakor jelentkezõ tünetek enyhék és 2 héten belül maguktólelmúlnak. Egyeseknél azonban ezek a tünetek súlyosabbak lehetnek és továbbfennállhatnak.

Ha Ön megvonásitüneteket észlel a gyógyszer elhagyása közben, kezelõorvosa dönthet úgy, hogymég lassabban kell leállnia a gyógyszer szedésével. Amennyiben súlyos megvonásitüneteket okozna Önnél a Fevarin leállítása, kérjük, forduljon kezelõorvosához.Elõfordulhat, hogy a gyógyszerszedés újrakezdését fogja javasolni Önnek, amit majdegy lassabb ütemû elhagyás követhet (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Ha bármilyentünetet észlel a kezelés leállítása során, forduljon kezelõorvosához.

Ha azelõírtnál több Fevarint vett be

Ha Ön vagyvalaki más túl sok Fevarint vett be (túladagolás), forduljon orvoshoz vagykeressen fel azonnal egy kórházat. Vigye magával a gyógyszeres dobozt is.

A túladagolásfõbb tünetei a következõk (bár nem kizárólag csak ezek jelentkezhetnek):hányinger, hányás, hasmenés és álmosságérzet vagy szédülés. Szívvel kapcsolatostünetek (túl gyors vagy túl lassú szívverés, alacsony vérnyomás),májfunkció-rendellenességek, görcsrohamok és kóma szintén elõfordulhatnak.

Haelfelejtette bevenni a Fevarint

Ha elfelejtettbevenni egy tablettát, várja meg a következõ adag esedékességének idejét ésakkor az elõírt adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott Fevarin-adagpótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja a Fevarin szedését

Ne hagyja abbaa Fevarin szedését, amíg kezelõorvosa nem mondja, hogy abbahagyhatja agyógyszer alkalmazását.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy az egészségügyi szakszemélyzetet.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Agyógyszercsoporthoz köthetõ mellékhatások

Egyesesetekben öngyilkossági vagy önkárosításra irányuló gondolatoktámadhatnak, ill. ezek súlyosbodhatnak a Fevarin-kezelés elsõ heteiben, amíg azantidepresszív hatás ki nem alakul.

Azonnaltájékoztassa kezelõorvosát, ha aggasztó gondolatai vannak.

Haegyszerre többféle tünetet is észlel, lehet, hogy az alábbi – ritka (1000beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek) – állapotok egyike áll fenn Önnél:

-                szerotonin szindróma: ha izzad, izommerevségtõl, izomgörcsöktõl szenved,labilis, zavart, ingerlékeny vagy túlzottan izgatott,

-                neuroleptikus malignus szindróma: ha merevek az izmai, lázas, zavart ésmás, kapcsolódó tünetek is jelentkeznek,

-                SIADH (az antidiuretikus hormon nem megfelelõ elválasztásával járószindróma – a vér nátriumion-tartalmának csökkenését idézi elõ): ha fáradtnak,gyengének vagy zavartnak érzi magát, izomfájdalmat, -merevséget észlel, vagynem képes befolyásolni izmai mûködését.

Ilyen esetekbenhagyja abba a Fevarin szedését és azonnal forduljon kezelõorvosához.

Ha szokatlanzúzódásnyomok vagy lila foltok tûnnének fel a bõrén, ha vért hányna vagy vérjelenne meg a székletében, forduljon kezelõorvosához tanácsért.

A Fevarinszedésének leállítása (különösen, ha ez hirtelen történik) gyakran idéz elõmegvonási tüneteket (lásd 3. pont).

Amikor aFevarin hatni kezd, a betegek néha enyhe hányingert észlelnek. Bár ahányinger kellemetlen érzés, hamar elmúlik, ha Ön elõírás szerint szedi továbba gyógyszert. Ez eltarthat 1‑2 hétig.

Fevarinalkalmazása mellett észlelt mellékhatások

Gyakorimellékhatások (10 közül legfeljebb 1-et érinthetnek):

-                nyugtalanság,

-                szorongás,

-                székrekedés,

-                hasmenés,

-                hasi fájdalom,

-                álmatlanság,

-                aluszékonyság,

-                szédülékenység,

-                szájszárazság,

-                gyors szívverés (tahikardia),

-                szívdobogásérzet (palpitáció),

-                rossz közérzet,

-                fejfájás,

-                emésztési zavarok,

-                étvágytalanság,

-                idegesség,

-                izzadás,

-                remegés,

-                gyengeség (aszténia),

-                hányinger,

-                hányás.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-etérinthetnek):

-                allergiás bõrreakciók (az arc, az ajak vagy a nyelv duzzadása, kiütésvagy viszketés),

-                késleltetett ejakuláció,

-                gyors felállás esetén szédülés a vérnyomásesés miatt,

-                hallucinációk, zavart állapot, agresszió

-                koordinációs zavarok (ataxia),

-                mozgászavarok,

-                izom- vagy ízületi fájdalom.

Ritkamellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):

-                görcsrohamok,

-                májfunkciós eltérések,

-                mánia (túlságos felhangoltság vagy túlságos izgatottság),

-                fényérzékenység,

-                tejelválasztás váratlan megindulása.

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriságnem állapítható meg):

-                szokatlan vérzések (tápcsatornából eredõ vagy nõgyógyászati vérzés, ill.bõrvérzések),

-                kóros nyugtalanság (akatízia),

-                az ízérzés zavarai,

-                anorgazmia (nem képes orgazmust elérni),

-                nõbetegeknél: a menstruáció (havivérzés) rendellenességei,

-                vizelési zavarok (pl. gyakran kell vizelnie nappal és/vagy éjszaka, avizelés feletti kontroll hirtelen elvesztése – vizeletvesztés – nappal és/vagyéjszaka, vagy nem képes vizelni),

-                paresztézia (ún. álérzékelés, pl. fülcsengés vagy zsibbadtság),

-                galukóma (zöld hályog – megnövekedett szemnyomással járó betegség),

-                pupillatágulat (midriázis),

-                a prolaktin nevû hormon szintjének emelkedése (a prolaktin az a hormon,amely elõidézi a tejelválasztást szoptatós anyáknál),

-                az antidiuretikus (a vizeletképzést csökkentõ) hormon elválasztásánakzavara,

-                testsúlyváltozások (fogyás, elhízás),

-                a vér alacsony nátriumszintje,

-                öngyilkossági gondolatok, öngyilkos magatartás.

Csonttörésekfokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusúgyógyszerrel kezeltek.

Kényszerbetegséggelkezelt gyermekeknél és serdülõknél tapasztalt mellékhatások (az elõfordulásigyakoriság nem ismert):

-                mánia (túlságos felhangoltság vagy túlságos izgatottság),

-                nyugtalanság,

-                görcsrohamok,

-                alvászavarok (álmatlanság),

-                energiahiány (aszténia),

-                hiperaktivitás (túlmozgás),

-                álmosság (aluszékonyság),

-                emésztési zavarok.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Fevarin-t tárolni?

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásában tárolandó.

A fénytõl való védelem érdekébenaz eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ha orvosaleállítja a kezelést, a fel nem használt tablettákat vigye vissza egygyógyszertárba.

Semmilyengyógyszert nem dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaznak a Fevarinfilmtabletták?

-                A készítmény hatóanyaga: 50 mg, ill. 100 mg fluvoxamin-maleátfilmtablettánként.

-                Egyéb összetevõk:

tablettamag:mannit (E 421), kukoricakeményítõ, hidegen duzzadó keményítõ, nátrium‑sztearil‑fumarát,vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

filmbevonat:hipromellóz, makrogol 6000, talkum és titán-dioxid (E 171).

Milyen a Fevarinfilmtabletták külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fevarin 50 mgfilmtabletta: fehér színû, kerek, mindkét oldalán domború felületû,egyik oldalán bemetszéssel és a bemetszés mindkét oldalán „291” kódjelzéssel ellátottfilmtabletta.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

Fevarin 100 mgfilmtabletta: fehér színû, ovális, mindkét oldalán domború felületû,egyik oldalán bemetszéssel és a bemetszés mindkét oldalán „313” kódjelzéssel ellátottfilmtabletta.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

Csomagolás: 60 db Fevarin 50 mgfilmtabletta, ill. 30 db Fevarin 100 mg filmtabletta színtelen, átlátszóPVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

MylanEPD Kft.

1138Budapest, Váci út 150.

Magyarország

Gyártó:

MylanLaboratories S.A.S

Route deBelleville, Lieu dit Maillard,

F-01400Châtillon sur Chalaronne,

Franciaország.

OGYI-T-1422/01-02

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. november