Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Fevarin50 mg filmtabletta

Fevarin100 mg filmtabletta

fluvoxamin-maleát

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhezvagy a szakszemélyzethez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéihez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Fevarin filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Fevarin filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Fevarint?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Fevarint tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Fevarin filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Fevarin filmtablettaa szelektív szerotonin-visszavétel-gátlónak (angol rövidítéssel SSRI) nevezettgyógyszerek csoportjába tartozó gyógyszer. A Fevarin hatóanyaga a fluvoxamin.Antidepresszáns hatású, azaz depresszió elleni gyógyszerkészítmény, amely majordepresszív epizódok (külső okra vissza nem vezethető, tartós, lehangoltkedélyállapot) kezelésére szolgál. Olyan személyeket is kezelhetnek vele, akikkényszerbetegségben (angol rövidítése OCD) szenvednek.

2. Tudnivalóka Fevarin filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Fevarinfilmtablettát:

- ha allergiás a fluvoxaminra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére

- ha úgynevezett monoaminooxidáz-gátló (angol rövidítése MAOI)gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt két hét folyamán, ilyen gyógyszer adepresszió kezelésére szolgáló moklobemid és a fertőzések kezelésére alkalmazottlinezolid antibiotikum is. Orvosa megmondja majd Önnek, hogyan kell elkezdeniea Fevarin alkalmazását a MAO-gátló gyógyszer leállítása után.

- ha Ön tizanidint (izomlazító gyógyszer) szed,

- ha Ön egy ramelteon nevû, gyakran alkalmazott altatót szed.

Ha a fentiek közül bármelyikmegállapítás érvényes Önre, ne szedje a Fevarint és forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Fevarinszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy azegészségügyi szakszemélyzettel,

- ha mostanában szívrohama volt.

- ha gyermeket vár vagy esetleg állapotos lehet.

- ha Ön epilepsziás vagy korábban voltak már görcsrohamai.

- ha korábban már voltak vérzési problémái, vagy ha rendszeresenszed olyan gyógyszereket, amelyek megnövelik a vérzés kockázatát, ilyenek az ún.nem-szteroid gyulládásgátlók (rövidítve NSAID-ok), amelyek egyben általánosanhasznált fájdalomcsillapítók, vagy pl. a warfarin nevû véralvadásgátló is,

- ha cukorbetegségben szenved,

- ha elektrosokk-kezelésben részesül,

- ha Ön glaukómás (zöld hályog nevû betegségben szenved),

- ha korábban voltak már mániás tünetei (túlságosan emelkedetthangulat vagy izgatottság),

- ha máj- vagy veseproblémái vannak..

Ha a fenti megállapítások közülbármelyik érvényes Önre, kezelőorvosa mondja majd meg, hogy biztonságos-e az Önszámára a Fevarin szedését elkezdeni.

Egyes esetekben kóros nyugtalanság(akatízia, amikor nem képes nyugton ülni vagy állni) jelentkezhet, vagyakár fokozódhat is ez a tünet a Fevarin-kezelés első néhány hetében, amíg kinem fejlődik a készítmény antidepresszív hatása.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát,ha ilyen tüneteket észlel. Az adagolás módosítása segíthet ilyen esetben.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójánakvagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Öndepresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnakönkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszánskezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatáskialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabbidőbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggel lehetnekilyen gondolatai:

- ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai;

- ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információkszerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedőfiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetében nagyobb az öngyilkosmagatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagymenjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagyszorongásos betegségéről és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagyszorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változásokaggasztóak.

Azonnaltájékoztassa kezelőorvosát, ha aggasztó gondolatai vannak.

Gyermekek és serdülők

A Fevarin általában nemalkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, kivéve az OCD‑ben(kényszerbetegségben) szenvedő 8 éves vagy ennél idősebb betegeknél. AFevarint nem szabad alkalmazni 18 éven aluliak depressziójának kezelésére.

Egyben fontos tudni, hogy az ebbea csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén 18 éves kor alatti betegeknélfokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és azellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh)veszélye.

Amennyiben a kezelőorvos Fevarintírt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel,keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fentfelsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves koralatti betegnél, aki a Fevarin készítményt szedi.

Nem ismert, hogy 18 évenaluliaknál történő alkalmazás esetén a Fevarin befolyásolja-e hosszú távon anövekedést, a serdülést, az intelligencia vagy a viselkedés fejlődését.

Egyébgyógyszerek és a Fevarin

- Ne kezdjen el szedni a Fevarin-kezelés ideje alatt orbáncfüvet tartalmazónövényi gyógyszert, mert a kettő párhuzamos használata megnövelheti amellékhatások előfordulási gyakoriságát. Ha már régebb óta alkalmazza az orbáncfüvet,állítsa le az orbáncfû alkalmazását, amikor elkezdi szedni a Fevarint ésszámoljon be erről kezelőorvosának a legközelebbi kontrollvizsgálaton.

- Ha a megelőző két hétben depresszió vagy szorongás elleni gyógyszertszedett, vagy ha Ön skizofréniában szenved, konzultáljon kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Kezelőorvosavagy gyógyszerésze ellenőrzi majd, hogy szed-e Ön a depressziójára vagy azahhoz kapcsolódó panaszaira valamilyen gyógyszert. Ezek lehetnek:

- benzodiazepinek,

- triciklikus antidepresszánsok,

- neuroleptikumok vagy antipszichotikumok,

- lítium,

- triptofán,

- monoaminooxidáz-gátlók (MAOI), mint pl. a moklobemid,

- szelektív szerotonin-visszavétel-gátló (SSRI) gyógyszer, mint pl. acitaloprám.

Kezelőorvosa mondjamajd meg Önnek, hogy biztonságos-e elkezdenie a Fevarin szedését.

Szóljon kezelőorvosánakvagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek, ill. a felsorolt hatóanyagokattartalmazó gyógyszerek valamelyikét szedi vagy szedte a közelmúltban:

- aszpirin (acetilszalicilsav) vagy aszpirinhez hasonló, fájdalom, ill.gyulladás (pl. ízületi gyulladás) kezelésére szolgáló gyógyszerek,

- ramelteon (altatószer),

- ciklosporin (az immunrendszer mûködésének visszaszorításáraalkalmazzák),

- metadon (fájdalomcsillapításra és elvonási tünetek kezelésére szolgál),

- mexiletin (szívritmuszavarokat kezelnek vele),

- fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére való gyógyszerek),

- propranolol (magas vérnyomásra és szívpanaszokra alkalmazzák),

- ropinirol (Parkinson-betegségre adják),

- migrén kezelésére szolgáló ún. ’triptán’, pl. szumatriptán,

- terfenadin (allergia kezelésére alkalmazzák). A Fevarint nem szabadterfenadinnal egyidejûleg szedni.

- szildenafil(merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszer),

- teofillin (asztmát és hörghurutot kezelnek vele),

- tramadol (fájdalomcsillapító),

- warfarin, nikoumalon vagy egyéb, vérrögképződést megelőző gyógyszer.

Ha a fentifelsorolásban szereplő szerek bármelyikét szedi vagy szedte a közelmúltban ésnem konzultált ezzel kapcsolatban a kezelőorvosával, menjen vissza orvosához éskérdezze meg, mit kell tennie. Módosítani kell esetleg a gyógyszeradagját, deaz is lehet, hogy más gyógyszert fog adni Önnek.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a gyógynövény-alapúkészítményekre is.

A Fevarinegyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

- Nefogyasszon alkoholt, ha szedi ezt a gyógyszert! Az alkohol és a Fevarin hatásaösszeadódik és ez álmosítja Önt, mozgását pedig bizonytalanná teszi.

- HaÖn általában sok teát, kávét és koffeintartalmú üdítőt szokott inni,jelenkezhetnek Önnél olyan tünetek, mint kézremegés, hányinger, gyors szívverés(szívdobogásérzés), nyugtalanság és alvászavarok (álmatlanság). Ha csökkenti akoffeinfogyasztását, ezek a tünetek megszûnhetnek.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Csak korlátozott mennyiségûtapasztalat áll rendelkezésre a fluvoxamin terhesség alatt történőalkalmazásával kapcsolatban. Ne szedje a fluvoxamint, ha Ön gyermeket vár, csakha kezelőorvosa feltétlenül szükségesnek tartja a gyógyszer szedését. Ha Ön jelenlegszedi a Fevarint és teherbe kíván esni vagy gyermeknemzést tervez, kérjük,konzultáljon kezelőorvosával, aki el fogja dönteni, hogy szükséges-e vagy jobblenne-e más gyógyszert szednie.

Győződjön megarról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Fevarin-kezelésalatt áll. Amennyiben a terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjábantörténik kezelés Fevarinnal, növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapotkialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak(PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezeka tünetek általában a szülés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ezaz Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjévelés/vagy kezelőorvosával.

Ne szakítsa meg hirtelen aFevarin szedését. Ha Ön terhessége utolsó 3 hónapjában szedi ezt a gyógyszert,tájékoztassa kezelőorvosát, hogy csecsemőjénél jelentkezhetnek bizonyostünetek. Ezek a tünetek általában már a szülés utáni első 24 órábanmegjelennek. Előfordulhat, hogy a csecsemő nem képes megfelelően aludni vagytáplálkozni, légzési nehézséggel küzd, bőre kékes elszíneződést mutat vagy túlforró vagy túl hideg, hány, sokat sír, izmai túl feszesek vagy lazák,letargiás, remeg, idegesen izeg-mozog vagy görcsei vannak. Ha csecsemőjén aszülés után az előbb felsorolt tünetek valamelyikét észleli, lépjen azonnalkapcsolatba kezelőorvosával.

Szoptatás

A fluvoxaminmegjelenik az anyatejben. Fennáll annak kockázata, hogy így hatást gyakorol acsecsemőre. Emiatt kérjük, konzultáljon kezelőorvosával a szoptatássalkapcsolatban, aki el fogja dönteni, hogy Önnek a szoptatást kell-e abbahagyniavagy a Fevarin-kezelést.

Termékenység

Állatkísérletekbena fluvoxamin negatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatássallehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatástmindeddig nem figyeltek meg.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Amennyibennem álmosítja Önt ez a gyógyszer, szedése alatt vezethet gépjármûvet éskezelhet gépeket.

3. Hogyan kell szedni a Fevarin-t?

MennyiFevarint kell szednie?

A gyógyszert mindiga kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek (a18. évüket betöltött személyek) ajánlott kezdő adagja:

Depressziókezelésére:

- Kezdő adagként napi 50 vagy 100 mg-ot kell bevenni este, egy adagban.

Kényszerbetegségkezelésére:

- A kezdő adag napi 50 mg, amit lehetőleg este kell bevenni.

Ha néhány hételteltével sem érzi magát jobban, forduljon kezelőorvosához, aki tanácsokkallátja el. Lehet, hogy fokozatosan emelni fogja az Ön gyógyszeradagját.

A legnagyobbjavasolt napi adag 300 mg.

Ha kezelőorvosanapi 150 mg-nál nagyobb adagot ír elő Önnek, ne vegye be egyszerre eztaz adagot, kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogyan alkalmazza a gyógyszert.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

Ajánlott adagoláskényszerbetegségben (OCD) szenvedő – 8. életévüket betöltött – gyermekek ésserdülők számára:

- Az adagolást napi 25 mg-mal (a Fevarin 50 mg filmtabletta fele) kellkezdeni, melyet lehetőség szerint lefekvés előtt kell bevenni. A hatásos adag eléréséigorvosa 25 mg-onként növelheti az adagot 4-7 naponként, amint az a legjobbanelviselhető a gyermek/serdülő szervezete számára. Általában a hatásos adag napi50 és 200 mg között van, de gyermekek esetében a legnagyobb napi adag nehaladja meg a 200 mg-ot.

Ha kezelőorvosanapi 50 mg-nál nagyobb adagot rendel, ne vegye be egyszerre, kérdezzemeg kezelőorvosát, mikor és milyen részletekben vegye be az adagot. Ha a napiadag nem egyenlő részekre oszlik, a nagyobb részt kell este bevenni.

18 évalatti gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert depressziókezelésére. Gyermekek és serdülők számára csak kényszerbetegségben(OCD) szabad adni ezt a gyógyszert.

Alkalmazásmódja

A tablettákatvízzel nyelje le. Ne rágja szét a filmtablettákat.

Ha kezelőorvosaúgy rendelte, a tablettákat félbe lehet törni. A tabletta egyenlő adagokraosztható.

Mennyi időmúlva kezd hatni a gyógyszer?

Beletelhetbizonyos idő, amíg a Fevarin hatása érezhetővé válik. Egyes betegek nem érzikjobban magukat a kezelés első 2-3 hetében.

Szedjetovább a tablettákat mindaddig, amíg kezelőorvosa nem mondja, hogyabbahagyhatja a gyógyszer alkalmazását. Még ha jobban is érzi magát, kezelőorvosatovább szedetheti Önnel a gyógyszert. Legalább 6 hónapig kell szednieahhoz, hogy a gyógyszer biztosan és teljes mértékben kifejthesse hatását.

Ne hagyjaabba túl gyorsan a Fevarin tabletta szedését.

Jelentkezhetnekmegvonási tünetek, mint pl.

- izgatottság és szorongás,

- zavartság,

- hasmenés,

- alvásproblémák,

- szédülés,

- érzelmi labilitás,

- fejfájás,

- ingerlékenység,

- hányinger és/vagy hányás,

- szívdobogásérzés (gyors szívverés),

- érzékelési zavarok (mintegy áramütés érzése vagy látászavarok),

- izzadás,

- remegés.

Amikorleállítja a Fevarin-kezelést, kezelőorvosa segít majd Önnek az adag lassú,heteken vagy hónapokon keresztül történő lecsökkentésében. Ez mérsékli a megvonásitünetek jelentkezésének esélyét. A legtöbb beteg úgy tapasztalja, hogy aFevarin leállításakor jelentkező tünetek enyhék és 2 héten belül maguktólelmúlnak. Egyeseknél azonban ezek a tünetek súlyosabbak lehetnek és továbbfennállhatnak.

Ha Ön megvonásitüneteket észlel a gyógyszer elhagyása közben, kezelőorvosa dönthet úgy, hogymég lassabban kell leállnia a gyógyszer szedésével. Amennyiben súlyos megvonásitüneteket okozna Önnél a Fevarin leállítása, kérjük, forduljon kezelőorvosához.Előfordulhat, hogy a gyógyszerszedés újrakezdését fogja javasolni Önnek, amit majdegy lassabb ütemû elhagyás követhet (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Ha bármilyentünetet észlel a kezelés leállítása során, forduljon kezelőorvosához.

Ha azelőírtnál több Fevarint vett be

Ha Ön vagyvalaki más túl sok Fevarint vett be (túladagolás), forduljon orvoshoz vagykeressen fel azonnal egy kórházat. Vigye magával a gyógyszeres dobozt is.

A túladagolásfőbb tünetei a következők (bár nem kizárólag csak ezek jelentkezhetnek):hányinger, hányás, hasmenés és álmosságérzet vagy szédülés. Szívvel kapcsolatostünetek (túl gyors vagy túl lassú szívverés, alacsony vérnyomás),májfunkció-rendellenességek, görcsrohamok és kóma szintén előfordulhatnak.

Haelfelejtette bevenni a Fevarint

Ha elfelejtettbevenni egy tablettát, várja meg a következő adag esedékességének idejét ésakkor az előírt adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott Fevarin-adagpótlására.

Ha időelőtt abbahagyja a Fevarin szedését

Ne hagyja abbaa Fevarin szedését, amíg kezelőorvosa nem mondja, hogy abbahagyhatja agyógyszer alkalmazását.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy az egészségügyi szakszemélyzetet.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Agyógyszercsoporthoz köthető mellékhatások

Egyesesetekben öngyilkossági vagy önkárosításra irányuló gondolatoktámadhatnak, ill. ezek súlyosbodhatnak a Fevarin-kezelés első heteiben, amíg azantidepresszív hatás ki nem alakul.

Azonnaltájékoztassa kezelőorvosát, ha aggasztó gondolatai vannak.

Haegyszerre többféle tünetet is észlel, lehet, hogy az alábbi – ritka (1000beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek) – állapotok egyike áll fenn Önnél:

- szerotonin szindróma: ha izzad, izommerevségtől, izomgörcsöktől szenved,labilis, zavart, ingerlékeny vagy túlzottan izgatott,

- neuroleptikus malignus szindróma: ha merevek az izmai, lázas, zavart ésmás, kapcsolódó tünetek is jelentkeznek,

- SIADH (az antidiuretikus hormon nem megfelelő elválasztásával járószindróma – a vér nátriumion-tartalmának csökkenését idézi elő): ha fáradtnak,gyengének vagy zavartnak érzi magát, izomfájdalmat, -merevséget észlel, vagynem képes befolyásolni izmai mûködését.

Ilyen esetekbenhagyja abba a Fevarin szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha szokatlanzúzódásnyomok vagy lila foltok tûnnének fel a bőrén, ha vért hányna vagy vérjelenne meg a székletében, forduljon kezelőorvosához tanácsért.

A Fevarinszedésének leállítása (különösen, ha ez hirtelen történik) gyakran idéz előmegvonási tüneteket (lásd 3. pont).

Amikor aFevarin hatni kezd, a betegek néha enyhe hányingert észlelnek. Bár ahányinger kellemetlen érzés, hamar elmúlik, ha Ön előírás szerint szedi továbba gyógyszert. Ez eltarthat 1‑2 hétig.

Fevarinalkalmazása mellett észlelt mellékhatások

Gyakorimellékhatások (10 közül legfeljebb 1-et érinthetnek):

- nyugtalanság,

- szorongás,

- székrekedés,

- hasmenés,

- hasi fájdalom,

- álmatlanság,

- aluszékonyság,

- szédülékenység,

- szájszárazság,

- gyors szívverés (tahikardia),

- szívdobogásérzet (palpitáció),

- rossz közérzet,

- fejfájás,

- emésztési zavarok,

- étvágytalanság,

- idegesség,

- izzadás,

- remegés,

- gyengeség (aszténia),

- hányinger,

- hányás.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-etérinthetnek):

- allergiás bőrreakciók (az arc, az ajak vagy a nyelv duzzadása, kiütésvagy viszketés),

- késleltetett ejakuláció,

- gyors felállás esetén szédülés a vérnyomásesés miatt,

- hallucinációk, zavart állapot, agresszió

- koordinációs zavarok (ataxia),

- mozgászavarok,

- izom- vagy ízületi fájdalom.

Ritkamellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):

- görcsrohamok,

- májfunkciós eltérések,

- mánia (túlságos felhangoltság vagy túlságos izgatottság),

- fényérzékenység,

- tejelválasztás váratlan megindulása.

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriságnem állapítható meg):

- szokatlan vérzések (tápcsatornából eredő vagy nőgyógyászati vérzés, ill.bőrvérzések),

- kóros nyugtalanság (akatízia),

- az ízérzés zavarai,

- anorgazmia (nem képes orgazmust elérni),

- nőbetegeknél: a menstruáció (havivérzés) rendellenességei,

- vizelési zavarok (pl. gyakran kell vizelnie nappal és/vagy éjszaka, avizelés feletti kontroll hirtelen elvesztése – vizeletvesztés – nappal és/vagyéjszaka, vagy nem képes vizelni),

- paresztézia (ún. álérzékelés, pl. fülcsengés vagy zsibbadtság),

- galukóma (zöld hályog – megnövekedett szemnyomással járó betegség),

- pupillatágulat (midriázis),

- a prolaktin nevû hormon szintjének emelkedése (a prolaktin az a hormon,amely előidézi a tejelválasztást szoptatós anyáknál),

- az antidiuretikus (a vizeletképzést csökkentő) hormon elválasztásánakzavara,

- testsúlyváltozások (fogyás, elhízás),

- a vér alacsony nátriumszintje,

- öngyilkossági gondolatok, öngyilkos magatartás.

Csonttörésekfokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusúgyógyszerrel kezeltek.

Kényszerbetegséggelkezelt gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások (az előfordulásigyakoriság nem ismert):

- mánia (túlságos felhangoltság vagy túlságos izgatottság),

- nyugtalanság,

- görcsrohamok,

- alvászavarok (álmatlanság),

- energiahiány (aszténia),

- hiperaktivitás (túlmozgás),

- álmosság (aluszékonyság),

- emésztési zavarok.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Fevarin-t tárolni?

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásában tárolandó.

A fénytől való védelem érdekébenaz eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ha orvosaleállítja a kezelést, a fel nem használt tablettákat vigye vissza egygyógyszertárba.

Semmilyengyógyszert nem dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaznak a Fevarinfilmtabletták?

- A készítmény hatóanyaga: 50 mg, ill. 100 mg fluvoxamin-maleátfilmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

tablettamag:mannit (E 421), kukoricakeményítő, hidegen duzzadó keményítő, nátrium‑sztearil‑fumarát,vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

filmbevonat:hipromellóz, makrogol 6000, talkum és titán-dioxid (E 171).

Milyen a Fevarinfilmtabletták külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fevarin 50 mgfilmtabletta: fehér színû, kerek, mindkét oldalán domború felületû,egyik oldalán bemetszéssel és a bemetszés mindkét oldalán „291” kódjelzéssel ellátottfilmtabletta.

A tabletta egyenlő adagokraosztható.

Fevarin 100 mgfilmtabletta: fehér színû, ovális, mindkét oldalán domború felületû,egyik oldalán bemetszéssel és a bemetszés mindkét oldalán „313” kódjelzéssel ellátottfilmtabletta.

A tabletta egyenlő adagokraosztható.

Csomagolás: 60 db Fevarin 50 mgfilmtabletta, ill. 30 db Fevarin 100 mg filmtabletta színtelen, átlátszóPVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

MylanEPD Kft.

1138Budapest, Váci út 150.

Magyarország

Gyártó:

MylanLaboratories S.A.S

Route deBelleville, Lieu dit Maillard,

F-01400Châtillon sur Chalaronne,

Franciaország.

OGYI-T-1422/01-02

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. november