Gyógyszerkeresés egyszerűen
Firazyr 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Betegtájékoztató
Firazyr 30 mg oldatos injekció elõretöltött fecskendõben
Ikatibant
Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Firazyr és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Firazyr alkalmazása elõtt
Hogyan kell alkalmazni a Firazyrt?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Firazyrt tárolni?
További információk
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FIRAZYR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Firazyr az ikatibantnak nevezett hatóanyagot tartalmazó oldatos injekció.
A Firazyrt az örökletes angioödéma tüneteinek kezelésére használják felnõtt betegeknél.
Örökletes angioödéma fennállása esetén a vérben magas a bradikinin nevû anyag szintje, és ez olyan
tünetekhez vezet, mint duzzanat, fájdalom, émelygés és hasmenés.
A Firazyr gátolja a bradikinin mûködését, és ezért megállítja az örökletes angioödémás roham
tüneteinek további rosszabbodását.
TUDNIVALÓK A FIRAZYR ALKALMAZÁSA ELÕTT
Ne alkalmazza a Firazyrt,
ha allergiás (túlérzékeny) az ikatibantra vagy a Firazyr bármely más összetevõjére.
A Firazyr fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható,
- A Firazyrral kapcsolatban megjelenõ mellékhatások némelyike hasonlít az Ön betegségének tüneteihez. Azonnal tájékoztassa orvosát, ha azt veszi észre, hogy a roham tünetei a Firazyr alkalmazása után súlyosbodtak.
ha Önnek anginája van (a szívizom csökkent vérellátása), kérjük, hogy a Firazyr használata
elõtt egyeztessen orvosával.
ha a közelmúltban szélütése (sztrókja) volt, kérjük, hogy a Firazyr használata elõtt egyeztessen
orvosával.
Mielõtt beadhatná magának a Firazyr injekciót, felkészítést kell kapnia az önmagának adandó szubkután (bõr alá adott) injekciós technikáról.
Ha Ön vagy a gondozója gégeödéma roham (a felsõ légutak akadályozottsága) közben adja be a Firazyr injekciót, azonnal igényeljen orvosi ellátást.
Ha a saját magának beadott Firazyr injekció után a tünetei nem múltak el, forduljon orvoshoz további kezelés céljából.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél
A Firazyr alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél és 18 év alatti serdülõknél.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Nem ismert, hogy a Firazyr más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lépne. Amennyiben vérnyomásának csökkentésére vagy bármilyen más okból ún angiotenzin-konvertáz enzim (ACE) gátló gyógyszert szed (például kaptoprilt, enalaprilt, ramiprilt, kvinaprilt, lizinoprilt), a Firazyr alkalmazása elõtt tájékoztassa errõl orvosát.
Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Firazyr bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Az ételek és italok nem befolyásolják a Firazyr hatását. Terhesség és szoptatás
Amennyiben Ön terhes vagy teherbe kíván esni, a Firazyr alkalmazása elõtt egyeztessen orvosával. Amennyiben Ön szoptat, a Firazyr beadását követõ 12 órában ne szoptasson.
Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjármûvet, és ne kezeljen gépeket, ha az örökletes angioödémás roham miatt vagy a Firazyr alkalmazását követõen fáradtnak érzi magát vagy szédül.
Fontos információk a Firazyr egyes összetevõirõl
Az oldatos injekció kevesebb mint 1 mmol (23 milligramm) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FIRAZYRT?
Ha korábban soha nem kapott Firazyr-t, az elsõ Firazyr injekciót mindig az orvos vagy a nõvér adja be. Orvosa tájékoztatni fogja Önt arról, mikor biztonságos hazamennie.
Az orvossal vagy a nõvérrel folytatott beszélgetés, illetve a szubkután (bõr alá adott) injekció beadásával kapcsolatos felkészítés után Ön saját magának vagy a gondozója is befecskendezheti a Firazyr-t, amikor Önnek angioödémás rohama van. Fontos, hogy az örökletes angioödémás roham észrevétele után a lehetõ legrövidebb idõn belül megkapja a Firazyr szubkután injekciót. Az egészségügyi szakember megtanítja Önt és gondozóját arra, hogyan kell biztonságosan beadni a Firazyr-t a betegtájékoztatóban leírt utasítások alapján.
Mikor és milyen gyakran alkalmazandó a Firazyr?
Orvosa meghatározta a Firazyr pontos adagját, és elmondja Önnek, milyen gyakran kell azt alkalmazni. A Firazyr ajánlott adagja egy injekció (3 ml, 30 mg), amelyet szubkután (bõr alá) kell beadni, amint Ön észreveszi az örökletes angioödémás rohamot (például a bõr duzzanata, különösen a nyakon és az arcon fokozódik, vagy hasi fájdalma fokozódik). Ha a tünetek 6 óra elteltével nem enyhülnek, újabb Firazyr-injekciót (3 ml) lehet beadni. Ha további 6 óra elteltével még mindig nem tapasztalja a tünetek enyhülését, egy harmadik Firazyr-injekciót (3 ml) is kaphat.
Huszonnégy órán belül nem kaphat 3-nál több Firazyr-injekciót, és az injekciók száma egy hónapban nem haladhatja meg a 8-at.
Hogyan kell a Firazyrt beadni?
A Firazyrt szubkután (bõr alá adandó) injekcióként alkalmazandó. Minden egyes fecskendõ csak
egyszer használható!
A Firazyrt rövid tûvel a has bõre alatti zsírszövetbe injekciózzák.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az alábbi részletes utasítások kizárólag az öninjekciózásra vonatkoznak
Az utasítások az alábbi fontosabb lépéseket foglalják magukba:
Fontos általános információk
Az injekcióhoz használandó fecskendõ és tû elõkészítése
Az injekció helyének elõkészítése
Az oldat befecskendezése
Az injekciós készlet megsemmisítése
Az injekció beadására vonatkozó részletes utasítások
Fontos általános információk
A mûvelet megkezdése elõtt szappannal és vízzel mosson kezet.
A zárólapot lehúzva nyissa ki a fóliát.
Vegye ki az elõretöltött fecskendõt a fóliatálcából.
Csavarja ki és vegye le a kupakot az elõretöltött fecskendõrõl.
A kupak kicsavarása után tegye le az elõretöltött fecskendõt.
Az injekcióhoz használandó fecskendõ és a tû elõkészítése
Vegye le a tûvédõ sapkát a fóliáról.
Távolítsa el a zárólapot a tûvédõ sapkáról (a tût hagyja a tûvédõ sapkában)
Fogja meg határozottan a fecskendõt. Óvatosan csatlakoztassa a tût a színtelen oldatot tartalmazó, elõretöltött fecskendõhöz.
Csavarja rá az elõretöltött fecskendõt a továbbra is a tûvédõ sapkában lévõ tûre.
A fecskendõ testét fogva vegye le a sapkát a tûrõl. Ne húzza meg a tolórudat.
A fecskendõ felhasználásra kész.
Az injekció helyének elõkészítése
Válassza ki az injekció helyét. Ez a hasa bármelyik oldalán, a köldöke alatt körülbelül
5-10 cm-re lévõ bõrredõ lehet. Az injekció helyének legalább 5 cm-re kell lennie bármilyen
sebhelytõl. Ne válasszon olyan helyet, ahol a bõr véraláfutásos, duzzadt vagy fájdalmas.
Alkoholos tamponnal tisztítsa meg az injekció helyét, majd hagyja megszáradni.
Az oldat befecskendezése
Tartsa a fecskendõt két ujja között úgy, hogy a hüvelykujja a tolórúdon legyen.
Biztosítsa, hogy a fecskendõben ne legyenek légbuborékok; ehhez nyomja be a tolórudat,
amíg a tû végén megjelenik az elsõ csepp oldat.
Az oldat befecskendezése (folyt.)
Tartsa a fecskendõt a bõrfelszínre 45-90 fokos szögben, a tût a bõr felé irányítva.
A fecskendõt egyik kezében tartva, a másik keze mutató- és hüvelyujjával csípjen össze egy darabot az injekció helyén korábban fertõtlenített bõrterületen.
Fogja a bõrredõt, közelítse a fecskendõt a bõrhöz, majd gyors mozdulattal vezesse be a tût a bõrredõbe.
Lassan, biztos kézzel nyomja be a fecskendõ tolórúdját, amíg az oldatot befecskendezi a bõrbe, és a fecskendõ teljesen kiürül.
A tolórudat lassan nyomja be, a befecskendezésnek körülbelül 30 másodpercig kell tartania.
Engedje el a bõrredõt, és finoman húzza ki a tût.
Az injekciós készlet megsemmisítése
Dobja a fecskendõt, a tût és a tûvédõ sapkát a veszélyes hulladékoknak szánt tartályba, melyek
nem megfelelõ kezelés esetén ártalmasak lehetnek.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Firazyr is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Firazyrral kezelt betegek majdnem mindegyikénél jelentkezik reakció az injekció beadásának helyén (mint például bõrirritáció, duzzanat, fájdalom, viszketés, bõrpirosság, égetõ érzés). A reakció lehet égõ érzés, bõrpír, fájdalom, duzzanat, melegségérzés, viszketés és bõrirritáció. Ezek a hatások rendszerint enyhék, és minden további kezelés szükségessége nélkül elmúlnak.
Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságát az alábbi megegyezés szerint határozták meg:
nagyon gyakori (10 kezelt beteg közül több mint 1 beteget érint); gyakori (100 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint); nem gyakori (1000 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint); ritka (10 000 kezelt beteg
közül 1-10 beteget érint); nagyon ritka (10 000 kezelt beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint); nem
ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Nagyon gyakori:
Az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók (bõrirritáció, duzzanat és/vagy nyomás érzése, fájdalom, viszketés, bõrpirosság, égetõ érzés, véraláfutás, csökkent érzékelés és/vagy zsibbadás, kiemelkedõ, viszketõ bõrkiütés és melegség érzése).
Gyakori: Hányinger Fejfájás Szédülés Láz Viszketés Kiütés Bõrpír
Kóros májmûködést mutató vérvizsgálati eredmények
Azonnal szóljon orvosának, ha a roham tünetei a Firazyr beadása után rosszabbodnak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
HOGYAN KELL A FIRAZYRT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza a Firazyrt. A lejárati idõ a megadott hónap
utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A Firazyrt nem szabad felhasználni, ha a fecskendõ vagy a tû csomagolása sérült, vagy ha a bomlásnak bármiféle látható jele mutatkozik, például ha az oldat homályos, lebegõ részecskék láthatók benne, vagy az oldat színe megváltozott.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Firazyr?
A készítmény hatóanyaga minden elõretöltött fecskendõben 30 milligramm ikatibant (acetát
formájában), 3 ml oldatos injekcióban.
- Egyéb összetevõk: nátrium-klorid, jégecet, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz. Az oldat semmilyen tartósítószert nem tartalmaz.
Milyen a Firazyr készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Firazyr átlátszó, színtelen oldatos injekció, 3 ml-es elõretöltött üvegfecskendõben.
A csomag egy injekciós tût (25 G; 16 mm) is tartalmaz.
A Firazyr egy elõretöltött fecskendõt és egy injekciós tût tartalmazó egydarabos vagy három
elõretöltött fecskendõt és három injekciós tût tartalmazó háromdarabos csomagban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik ki szerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Shire Orphan Therapies GmbH Friedrichstrasse 149
D-10117 Berlin
Németország.
A gyártó
Shire Human Genetic Therapies AB Aldermansgatan 13
227 64 Lund
Svédország
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
A gyógyszerrõl részletes információ illetve ritka betegségekrõl és azok kezelésérõl szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
