Firazyr 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Ikatibant

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

  lehet.

• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Firazyr és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Firazyr alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Firazyrt?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Firazyrt tárolni?

  6. További információk

  
  

  1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FIRAZYR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

     
     

     A Firazyr az ikatibantnak nevezett hatóanyagot tartalmazó oldatos injekció.

     
     

     A Firazyrt az örökletes angioödéma tüneteinek kezelésére használják felnőtt betegeknél.

     Örökletes angioödéma fennállása esetén a vérben magas a bradikinin nevû anyag szintje, és ez olyan

     tünetekhez vezet, mint duzzanat, fájdalom, émelygés és hasmenés.

     
     

     A Firazyr gátolja a bradikinin mûködését, és ezért megállítja az örökletes angioödémás roham

     tüneteinek további rosszabbodását.

     
     

  2. TUDNIVALÓK A FIRAZYR ALKALMAZÁSA ELŐTT

     
     

     Ne alkalmazza a Firazyrt,

     
     

• ha allergiás (túlérzékeny) az ikatibantra vagy a Firazyr bármely más összetevőjére.

  
  

  A Firazyr fokozott elővigyázatossággal alkalmazható,

  
  

  - A Firazyrral kapcsolatban megjelenő mellékhatások némelyike hasonlít az Ön betegségének tüneteihez. Azonnal tájékoztassa orvosát, ha azt veszi észre, hogy a roham tünetei a Firazyr alkalmazása után súlyosbodtak.

  
  

  • ha Önnek anginája van (a szívizom csökkent vérellátása), kérjük, hogy a Firazyr használata

    előtt egyeztessen orvosával.

    
    

  • ha a közelmúltban szélütése (sztrókja) volt, kérjük, hogy a Firazyr használata előtt egyeztessen

    orvosával.

  • Mielőtt beadhatná magának a Firazyr injekciót, felkészítést kell kapnia az önmagának adandó szubkután (bőr alá adott) injekciós technikáról.

    
    

  • Ha Ön vagy a gondozója gégeödéma roham (a felső légutak akadályozottsága) közben adja be a Firazyr injekciót, azonnal igényeljen orvosi ellátást.

    
    

  • Ha a saját magának beadott Firazyr injekció után a tünetei nem múltak el, forduljon orvoshoz további kezelés céljából.

  
  

  Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

  
  

  A Firazyr alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.

  
  

  A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

  
  

  Nem ismert, hogy a Firazyr más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lépne. Amennyiben vérnyomásának csökkentésére vagy bármilyen más okból ún angiotenzin-konvertáz enzim (ACE) gátló gyógyszert szed (például kaptoprilt, enalaprilt, ramiprilt, kvinaprilt, lizinoprilt), a Firazyr alkalmazása előtt tájékoztassa erről orvosát.

  
  

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

  
  

  A Firazyr bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Az ételek és italok nem befolyásolják a Firazyr hatását. Terhesség és szoptatás

  Amennyiben Ön terhes vagy teherbe kíván esni, a Firazyr alkalmazása előtt egyeztessen orvosával. Amennyiben Ön szoptat, a Firazyr beadását követő 12 órában ne szoptasson.

  Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  
  

  Ne vezessen gépjármûvet, és ne kezeljen gépeket, ha az örökletes angioödémás roham miatt vagy a Firazyr alkalmazását követően fáradtnak érzi magát vagy szédül.

  
  

  Fontos információk a Firazyr egyes összetevőiről

  
  

  Az oldatos injekció kevesebb mint 1 mmol (23 milligramm) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

  
  

  1. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FIRAZYRT?

     
     

     Ha korábban soha nem kapott Firazyr-t, az első Firazyr injekciót mindig az orvos vagy a nővér adja be. Orvosa tájékoztatni fogja Önt arról, mikor biztonságos hazamennie.

     
     

     Az orvossal vagy a nővérrel folytatott beszélgetés, illetve a szubkután (bőr alá adott) injekció beadásával kapcsolatos felkészítés után Ön saját magának vagy a gondozója is befecskendezheti a Firazyr-t, amikor Önnek angioödémás rohama van. Fontos, hogy az örökletes angioödémás roham észrevétele után a lehető legrövidebb időn belül megkapja a Firazyr szubkután injekciót. Az egészségügyi szakember megtanítja Önt és gondozóját arra, hogyan kell biztonságosan beadni a Firazyr-t a betegtájékoztatóban leírt utasítások alapján.

     Mikor és milyen gyakran alkalmazandó a Firazyr?

     
     

     Orvosa meghatározta a Firazyr pontos adagját, és elmondja Önnek, milyen gyakran kell azt alkalmazni. A Firazyr ajánlott adagja egy injekció (3 ml, 30 mg), amelyet szubkután (bőr alá) kell beadni, amint Ön észreveszi az örökletes angioödémás rohamot (például a bőr duzzanata, különösen a nyakon és az arcon fokozódik, vagy hasi fájdalma fokozódik). Ha a tünetek 6 óra elteltével nem enyhülnek, újabb Firazyr-injekciót (3 ml) lehet beadni. Ha további 6 óra elteltével még mindig nem tapasztalja a tünetek enyhülését, egy harmadik Firazyr-injekciót (3 ml) is kaphat.

     
     

     Huszonnégy órán belül nem kaphat 3-nál több Firazyr-injekciót, és az injekciók száma egy hónapban nem haladhatja meg a 8-at.

     
     

     Hogyan kell a Firazyrt beadni?

     
     

     A Firazyrt szubkután (bőr alá adandó) injekcióként alkalmazandó. Minden egyes fecskendő csak

     egyszer használható!

     
     

     A Firazyrt rövid tûvel a has bőre alatti zsírszövetbe injekciózzák.

     
     

     Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

     Az alábbi részletes utasítások kizárólag az öninjekciózásra vonatkoznak

     
     

     Az utasítások az alábbi fontosabb lépéseket foglalják magukba:

     
     

     1. Fontos általános információk

     2. Az injekcióhoz használandó fecskendő és tû előkészítése

     3. Az injekció helyének előkészítése

     4. Az oldat befecskendezése

     5. Az injekciós készlet megsemmisítése

        
        

        Az injekció beadására vonatkozó részletes utasítások

        
        

        1. Fontos általános információk

           
           

           • A mûvelet megkezdése előtt szappannal és vízzel mosson kezet.

             
             

           • A zárólapot lehúzva nyissa ki a fóliát.

             
             

           • Vegye ki az előretöltött fecskendőt a fóliatálcából.

             
             

           • Csavarja ki és vegye le a kupakot az előretöltött fecskendőről.

             
             

           • A kupak kicsavarása után tegye le az előretöltött fecskendőt.

        2. Az injekcióhoz használandó fecskendő és a tû előkészítése

           
           

           

           
           

nem megfelelő kezelés esetén ártalmasak lehetnek.

1. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

   
   

   Mint minden gyógyszer, így a Firazyr is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Firazyrral kezelt betegek majdnem mindegyikénél jelentkezik reakció az injekció beadásának helyén (mint például bőrirritáció, duzzanat, fájdalom, viszketés, bőrpirosság, égető érzés). A reakció lehet égő érzés, bőrpír, fájdalom, duzzanat, melegségérzés, viszketés és bőrirritáció. Ezek a hatások rendszerint enyhék, és minden további kezelés szükségessége nélkül elmúlnak.

   
   

   Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságát az alábbi megegyezés szerint határozták meg:

   nagyon gyakori (10 kezelt beteg közül több mint 1 beteget érint); gyakori (100 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint); nem gyakori (1000 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint); ritka (10 000 kezelt beteg

   közül 1-10 beteget érint); nagyon ritka (10 000 kezelt beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint); nem

   ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).

   
   

   Nagyon gyakori:

   Az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók (bőrirritáció, duzzanat és/vagy nyomás érzése, fájdalom, viszketés, bőrpirosság, égető érzés, véraláfutás, csökkent érzékelés és/vagy zsibbadás, kiemelkedő, viszkető bőrkiütés és melegség érzése).

   
   

   Gyakori: Hányinger Fejfájás Szédülés Láz Viszketés Kiütés Bőrpír

   Kóros májmûködést mutató vérvizsgálati eredmények

   
   

   Azonnal szóljon orvosának, ha a roham tünetei a Firazyr beadása után rosszabbodnak.

   
   

   Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

2. HOGYAN KELL A FIRAZYRT TÁROLNI?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Firazyrt. A lejárati idő a megadott hónap

   utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

   
   

   A Firazyrt nem szabad felhasználni, ha a fecskendő vagy a tû csomagolása sérült, vagy ha a bomlásnak bármiféle látható jele mutatkozik, például ha az oldat homályos, lebegő részecskék láthatók benne, vagy az oldat színe megváltozott.

   
   

   A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

3. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Firazyr?

• A készítmény hatóanyaga minden előretöltött fecskendőben 30 milligramm ikatibant (acetát

formájában), 3 ml oldatos injekcióban.

- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, jégecet, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz. Az oldat semmilyen tartósítószert nem tartalmaz.

Milyen a Firazyr készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Firazyr átlátszó, színtelen oldatos injekció, 3 ml-es előretöltött üvegfecskendőben.

A csomag egy injekciós tût (25 G; 16 mm) is tartalmaz.

A Firazyr egy előretöltött fecskendőt és egy injekciós tût tartalmazó egydarabos vagy három

előretöltött fecskendőt és három injekciós tût tartalmazó háromdarabos csomagban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik ki szerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Shire Orphan Therapies GmbH Friedrichstrasse 149

D-10117 Berlin

Németország.

A gyártó

Shire Human Genetic Therapies AB Aldermansgatan 13

227 64 Lund

Svédország

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.