Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Flexagil krém

fekete nadálytő gyökérfolyékony kivonat

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát,ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Flexagil krém és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Flexagil krémalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Flexagil krémet?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Flexagil krémettárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aFlexagil krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Fekete nadálytő gyökér kivonatot tartalmazógyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású készítmény.

Zúzódások, izom- és ínszalaghúzódások, rándulások, ízületifájdalmak, valamint a hát akut izomfájdalmának külsőleges kezelésérealkalmazható felnőttek és 12 év feletti gyermekek számára.

2. Tudnivalók a Flexagil krém alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Flexagil krémet

· ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· A készítmény földimogyoró-olajattartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben a földimogyoró vagy szójaallergiája van.

· 12 éven aluli gyermekek esetében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

· A készítményt csak ép,sértetlen bőrfelületen szabad alkalmazni. A Flexagil krémet nem szabad szemre, nyálkahártyákon vagynyílt sebfelületen alkalmazni.

A segédanyagtartalma következtében allergiás reakciókat, bőrirritációt okozhat, akáridőbeli eltolódással is.

Alkoholtartalma (cetil-sztearil) miatt a készítménygyakori alkalmazása a bőr irritálását, gyulladását vagy szárazságát okozhatja.

A rozmaringolaj túlérzékenységi reakciókat (köztüknehézlégzést) válthat ki arra érzékeny betegeknél.

A krém elsőalkalmazása előtt egy kis területen (pl. csuklón) tesztelni kell azérzékenységet.

Az allergiás hajlammal rendelkező betegekhajlamosabbak lehetnek a túlérzékenységi reakciók kialakulására.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Várandós és gyermeküket szoptató édesanyák a krémet csak a kezelőorvosutasítására alkalmazzák.

Egyéb gyógyszerek és a Flexagil

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Flexagil krém tartósítószereket (parabeneket),benzil-benzoátot, valamint cetil-sztearil alkoholt tartalmaz

A tartósítószer (parabenek) tartalomkövetkeztében allergiás reakciók léphetnek fel, akár időbeli

eltolódással.

A benzil-benzoát enyhe bőrirritációt okozhat a bőrön,szemben és a nyálkahártyákon.

A cetil-sztearil alkohol helyi bőrreakciókat okozhat(pl. kontakt dermatitiszt).

3. Hogyan kell alkalmazni a Flexagil krémet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alábbi útmutatás szerint alkalmazza a Flexagilkrémet, kivéve, ha orvosa másképp nem rendeli.

Kérjük, tartsa be az alkalmazásra vonatkozóelőírásokat a megfelelő hatás elérése érdekében.

A kezelendő testfelület nagyságától és a panaszoksúlyosságától függően naponta 2-4 alkalommal, 2-6 cm hosszú krémcsíkot kell a kezelendő testfelületre felvinni és gondosanbemasszírozni.

Súlyos esetekbenkötés alkalmazható. Erre a célra naponta egyszer 10-20 g krémet kell akezelendő felületre felvinni, és egy erre a célra alkalmas kötéssel lefedni.

Az alkalmazást atünetek enyhüléséig, maximálisan 3 hétig kell folytatni, vagyameddig az orvos előírja.

Kizárólagtestfelszíni alkalmazásra. A krém lenyelése esetén a krém maradékát aszájüregből és/vagy az orr-garatüregből el kell távolítani. Értesíteni kell azorvosi ügyeletet és a további teendőket a beteg megfigyelése alapján tapasztaltakszerint kell meghatározni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mivel a legtöbb nemkívánatos hatás a forgalombahozatalt követő spontán bejelentésekből származik, pontos gyakorisági becslésnem lehetséges.

Helyi bőrreakciók előfordulhatnak a készítménysegédanyag tartalma következtében.

Mint bármely külsőleg alkalmazott készítmény, aFlexagil krém használata is eredményezhet túlérzékenységi reakciókat. A túlérzékenységi reakciók az alkalmazáshelyén fellépő bőrreakcióként jelentkezhetnek. Ritkán szisztémás (az egészszervezetet érintő) túlérzékenységi reakciók is felléphetnek.

A mellékhatásokat azalábbiakban szervrendszerek szerint soroljuk fel:

Immunrendszeri betegségekés tünetek:

· szisztémás(az egész szervezetet érintő) túlérzékenységi rakciók, beleértve pl. a bőrön(nem csak az alkalmazás helyén), a gyomor-bérendszerben, a szemben és alégzőrendszerben előfordulókat.

· azalkalmazás helyén jelentkező túlérzékenységi reakciók.

A bőr és a bőr alattiszövet betegései és tünetei:

· kontaktdermatitis (a bőrrel érintkező anyagok által kiváltott gyulladás), fájdalom,ekcéma, viszketés, kiütés, égő érzés a bőrön, bőrpír.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Flexagil krémet tárolni?

Legfeljebb 30°C-ontárolandó.

Felbontás után 1 évig használható fel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét

6. A csomagolás tartalma és egyéb informácók

Mit tartalmaz a Flexagil krém

- A készítmény hatóanyaga: 350 mg feketenadálytő gyökér folyékony kivonat (1:2) (csökkentett PA-tartalmú) 1 g krémben.

- Egyéb összetevők: Finomítottföldimogyoróolaj, cetil-sztearil-alkohol, glicerin-monosztearát, fenonip(fenoxietanol, metil-hidroxibenzoát, etil-hidroxibenzoát, butil-hidroxibenzoát,propil-hidroxibenzoát), parfümolaj (dekanal, benzil-acetát, benzil-benzoát,eugenol, heliotropin, hidroxi-citronellál, levendulaolaj, citromolaj,metil-antranilát, keserû narancsvirág olaj, feniletil-alkohol, rozmaringolaj,vanillin), lucfenyőolaj, levendulaolaj, nátrium-lauril-szulfát,nátrium-hidroxid, emulgin, tisztított víz.

Milyen a Flexagilkülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Krém.

Bézs színû, lágy, jellegzetes illatú krém.

50 g vagy 100 g vagy 150 g krém tubusban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Merck Kft

1117 Budapest

Októberhuszonharmadika utca 6-10.

Gyártó

Merck-Spittal/Drau

Hösslgasse 20, 9800Spittal/Drau

Ausztria

OGYI-T-20774/01 (50 g)

OGYI-T-20774/02 (100 g)

OGYI-T-20774/03 (150 g)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2015. január