Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Flexagil krém

fekete nadálytõ gyökérfolyékony kivonat

Mielõtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-              Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát,ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Flexagil krém és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Flexagil krémalkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Flexagil krémet?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Flexagil krémettárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer aFlexagil krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Fekete nadálytõ gyökér kivonatot tartalmazógyulladáscsökkentõ és fájdalomcsillapító hatású készítmény.

Zúzódások, izom- és ínszalaghúzódások, rándulások, ízületifájdalmak, valamint a hát akut izomfájdalmának külsõleges kezelésérealkalmazható felnõttek és 12 év feletti gyermekek számára.

2.       Tudnivalók a Flexagil krém alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Flexagil krémet

·               ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               A készítmény földimogyoró-olajattartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben a földimogyoró vagy szójaallergiája van.

·               12 éven aluli gyermekek esetében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

·               A készítményt csak ép,sértetlen bõrfelületen szabad alkalmazni. A Flexagil krémet nem szabad szemre, nyálkahártyákon vagynyílt sebfelületen alkalmazni.

A segédanyagtartalma következtében allergiás reakciókat, bõrirritációt okozhat, akáridõbeli eltolódással is.

Alkoholtartalma (cetil-sztearil) miatt a készítménygyakori alkalmazása a bõr irritálását, gyulladását vagy szárazságát okozhatja.

A rozmaringolaj túlérzékenységi reakciókat (köztüknehézlégzést) válthat ki arra érzékeny betegeknél.

A krém elsõalkalmazása elõtt egy kis területen (pl. csuklón) tesztelni kell azérzékenységet.

Az allergiás hajlammal rendelkezõ betegekhajlamosabbak lehetnek a túlérzékenységi reakciók kialakulására.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Várandós és gyermeküket szoptató édesanyák a krémet csak a kezelõorvosutasítására alkalmazzák.

Egyéb gyógyszerek és a Flexagil

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Flexagil krém tartósítószereket (parabeneket),benzil-benzoátot, valamint cetil-sztearil alkoholt tartalmaz

A tartósítószer (parabenek) tartalomkövetkeztében allergiás reakciók léphetnek fel, akár idõbeli

eltolódással.

A benzil-benzoát enyhe bõrirritációt okozhat a bõrön,szemben és a nyálkahártyákon.

A cetil-sztearil alkohol helyi bõrreakciókat okozhat(pl. kontakt dermatitiszt).

3.       Hogyan kell alkalmazni a Flexagil krémet?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alábbi útmutatás szerint alkalmazza a Flexagilkrémet, kivéve, ha orvosa másképp nem rendeli.

Kérjük, tartsa be az alkalmazásra vonatkozóelõírásokat a megfelelõ hatás elérése érdekében.

A kezelendõ testfelület nagyságától és a panaszoksúlyosságától függõen naponta 2-4 alkalommal, 2-6 cm hosszú krémcsíkot kell a kezelendõ testfelületre felvinni és gondosanbemasszírozni.

Súlyos esetekbenkötés alkalmazható. Erre a célra naponta egyszer 10-20 g krémet kell akezelendõ felületre felvinni, és egy erre a célra alkalmas kötéssel lefedni.

Az alkalmazást atünetek enyhüléséig, maximálisan 3 hétig kell folytatni, vagyameddig az orvos elõírja.

Kizárólagtestfelszíni alkalmazásra. A krém lenyelése esetén a krém maradékát aszájüregbõl és/vagy az orr-garatüregbõl el kell távolítani. Értesíteni kell azorvosi ügyeletet és a további teendõket a beteg megfigyelése alapján tapasztaltakszerint kell meghatározni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mivel a legtöbb nemkívánatos hatás a forgalombahozatalt követõ spontán bejelentésekbõl származik, pontos gyakorisági becslésnem lehetséges.

Helyi bõrreakciók elõfordulhatnak a készítménysegédanyag tartalma következtében.

Mint bármely külsõleg alkalmazott készítmény, aFlexagil krém használata is eredményezhet túlérzékenységi reakciókat. A túlérzékenységi reakciók az alkalmazáshelyén fellépõ bõrreakcióként jelentkezhetnek. Ritkán szisztémás (az egészszervezetet érintõ) túlérzékenységi reakciók is felléphetnek.

A mellékhatásokat azalábbiakban szervrendszerek szerint soroljuk fel:

Immunrendszeri betegségekés tünetek:

·               szisztémás(az egész szervezetet érintõ) túlérzékenységi rakciók, beleértve pl. a bõrön(nem csak az alkalmazás helyén), a gyomor-bérendszerben, a szemben és alégzõrendszerben elõfordulókat.

·               azalkalmazás helyén jelentkezõ túlérzékenységi reakciók.

A bõr és a bõr alattiszövet betegései és tünetei:

·               kontaktdermatitis (a bõrrel érintkezõ anyagok által kiváltott gyulladás), fájdalom,ekcéma, viszketés, kiütés, égõ érzés a bõrön, bõrpír.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Flexagil krémet tárolni?

Legfeljebb 30°C-ontárolandó.

Felbontás után 1 évig használható fel.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét

6.       A csomagolás tartalma és egyéb informácók

Mit tartalmaz a Flexagil krém

-              A készítmény hatóanyaga: 350 mg feketenadálytõ gyökér folyékony kivonat (1:2) (csökkentett PA-tartalmú) 1 g krémben.

-              Egyéb összetevõk: Finomítottföldimogyoróolaj, cetil-sztearil-alkohol, glicerin-monosztearát, fenonip(fenoxietanol, metil-hidroxibenzoát, etil-hidroxibenzoát, butil-hidroxibenzoát,propil-hidroxibenzoát), parfümolaj (dekanal, benzil-acetát, benzil-benzoát,eugenol, heliotropin, hidroxi-citronellál, levendulaolaj, citromolaj,metil-antranilát, keserû narancsvirág olaj, feniletil-alkohol, rozmaringolaj,vanillin), lucfenyõolaj, levendulaolaj, nátrium-lauril-szulfát,nátrium-hidroxid, emulgin, tisztított víz.

Milyen a Flexagilkülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Krém.

Bézs színû, lágy, jellegzetes illatú krém.

50 g vagy 100 g vagy 150 g krém tubusban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Merck Kft

1117 Budapest

Októberhuszonharmadika utca 6-10.

Gyártó

Merck-Spittal/Drau

Hösslgasse 20, 9800Spittal/Drau

Ausztria

OGYI-T-20774/01        (50 g)

OGYI-T-20774/02        (100 g)

OGYI-T-20774/03        (150 g)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2015. január