Betegtájékoztató: Információk afelhasználók számára

Fluanxol Depot 20 mg/ml oldatos injekció

flupentixol-dekanoát

Mielõtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a FluanxolDepot 20 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban Fluanxol Depot injekció) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Fluanxol Depot injekcióalkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a FluanxolDepot injekciót?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Fluanxol Depotinjekciót tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Fluanxol Depot injekció ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A FluanxolDepot flupentixol-dekanoát hatóanyagot tartalmaz. A Fluanxol Depot az antipszichotikumokgyógyszercsoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az agy meghatározottterületein futó idegpályákra hatnak, és az agyban azoknak a kémiai anyagoknakaz egyensúlyzavarát segítenek helyreállítani, amelyek az Ön betegségénektüneteit okozzák.

A FluanxolDepot injekciót a skizofrénia és egyéb társult pszichózisok kezelésérealkalmazzák.

Kezelõorvosaazonban más betegség kezelésére is rendelhet Önnek Fluanxol Depot injekciót.Amennyiben bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy miért írtak fel ÖnnekFluanxol Depot injekciót, beszélje meg kezelõorvosával.

2.       Tudnivalók a FluanxolDepot injekció alkalmazása elõtt

Nemalkalmazható a készítmény,

-                ha allergiás a flupentixolra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                ha zavart tudatállapotban van.

-                ha vérkép‑eltérése van(vérdiszkrázia).

-                ha bizonyos fajta mellékvese daganatavan (feokromocitóma).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A FluanxolDepot injekció alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

-                ha májbeteg

-                ha korábban görcsrohamai voltak

-                ha cukorbeteg (cukorbetegségekezelésének módosítása válhat szükségessé)

-                ha szervi agykárosodásban szenved(ami alkohol- vagy szerves oldószer mérgezés következménye lehet)

-                ha Önnél valami oknál fogva (pl.mert dohányzik vagy magas a vérnyomása) fokozott a stroke (szélütés) kockázata

-                ha hipokalémiában vagy hipomagnezémiában szenved (alacsony akálium és a magnézium vérszintje vagy veleszületett hajlama van erre)

-                ha kórelõzményében szív-érrendszeribetegség szerepel

-                ha egyéb antipszichotikumot isszed

-                ha a megszokottnál izgatottabbilletve aktívabb, mivel a készítmény fokozhatja az ilyen tüneteket

-                ha Önnek vagy családjából bárkineka kórelõzményében vérrögösödés szerepel, mivel az ilyen gyógyszerek kapcsolatbahozhatók vérrög kialakulásával

-                ha csontvelõre ható gyógyszert írtakfel Önnek.

Gyermekek és serdülõk

AFluanxol Depot injekció alkalmazása nem javallt ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerekés a Fluanxol Depot injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Tájékoztassakezelõorvosát, ha az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:

-                Triciklikus antidepresszánsok(hangulatjavítók);

-                Guanetidin és hasonló készítmények(vérnyomás‑csökkentõk);

-                Barbiturátok (álmosságot okozógyógyszerek);

-                Epilepszia kezelésére alkalmazottgyógyszerek;

-                Levodopa és hasonló, aParkinson-kór kezelésére alkalmazott készítmények;

-                Metoklopramid (gyomor- ésbélbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek);

-                Piperazin (orsóféreg- ésfonálféreg‑fertõzés kezelésére alkalmazott szer);

-                A só- és vízháztartás egyensúlyátfelborító gyógyszerek (melyek a káliumvagy magnézium vérszintjét csökkentik);

-                Anyagcserét (a szervezetsejtjeiben zajló minden olyan kémiai reakció, amely az életfunkciókhoz szükséges) megváltoztató gyógyszerek vagy a májmûködésétbefolyásoló gyógyszerek. Amennyiben nem biztos a gyógyszereit illetõen,tájékoztassa kezelõorvosát a gyógyszereirõl.

Azalábbi gyógyszerek nem alkalmazhatók a Fluanxol Depot injekcióval egyidejûleg:

-                A szív ritmusát befolyásolókészítmények (kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid, eritromicin, terfenadin,asztemizol, gatifloxacin, moxifloxacin, ciszaprid, lítium);

-                Más antipszichotikumok.

AFluanxol Depot injekció egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

AFluanxol Depot injekció erõsítheti az alkohol nyugtató hatását, így fokozhatjaaz álmosságot. A kezelés idõtartama alatt tanácsos kerülni a szeszes italokfogyasztását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesség

Jelezzekezelõorvosának, ha tudja, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes. A Fluanxol Depot injekcióalkalmazása terhesség alatt csak kifejezetten szükséges esetekben javasolt.

Amennyibenaz anya a terhesség utolsó 3 hónapjában (a terhesség utolsó trimeszterében) FluanxolDepot‑t kapott, úgy az újszülöttnél a következõ tünetek jelentkezhetnek:remegés, izommerevség és/vagy gyengeség, álmosság, agitáció, légzési nehézség,illetve táplálási nehézség. Forduljon kezelõorvosához, ha újszülött gyermekénéle tünetek bármelyikét észleli.

Szoptatás

Amennyibenszoptat, forduljon kezelõorvosához tanácsért. A szoptatás ideje alatt aFluanxol Depot injekció alkalmazása nem javasolt, mert a gyógyszer kismennyiségben kiválasztódhat az anyatejbe.

Termékenység

Állatkísérletek szerint a FluanxolDepot injekció befolyásolja a termékenységet. Forduljon kezelõorvosáhoztanácsért.

Emberekbenmellékhatásokról számoltak be, mint például a prolaktin szintjénekmegemelkedése a vérben (hiperprolaktinémia),tejcsorgás (galaktorrea), a menstruációelmaradása (amenorrea), csökkent nemi vágy (csökkent libido), merevedési zavar,ejakulációs zavar (lásd 4. pont). Ezek a hatások negatívanbefolyásolhatják a nõk és/vagy férfiak szexuális funkcióját vagy a termékenységét.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AFluanxol Depot injekció alkalmazása alatt az álmosság és szédülés kockázatamegnõ. Amennyiben ezt tapasztalná, mindaddig ne vezessen gépjármûvet, éskerülje a szerszámok/gépek használatát, amíg ezek a tünetek fennállnak.

3.       Hogyan kell alkalmazni aFluanxol Depot injekciót?

Afecskendõbe felszívott kismennyiségû Fluanxol Depot injekciót a farizomba kellbeadni.

A beadandó gyógyszer pontosmennyiségét és az adagolás gyakoriságát a kezelõorvos határozza meg. Afarizmába beadott injekcióból a gyógyszer lassan szívódik fel a vérbe, így akövetkezõ injekció beadásáig vérében nagyjából állandó gyógyszerszintbiztosítható.

Az ajánlott adag:

Felnõttek

Azadag általában 1‑2 ml, és az injekciók között általában 1‑4 hétszünetet tartanak.

AmennyibenÖnnek 2 ml-nél nagyobb adagra van szüksége, azt valószínûleg 2 helyreelosztva fogják beadni Önnek.

Kezelõorvosaidõrõl-idõre megváltoztathatja az injekció adagját vagy az injekciók beadása közöttiidõt.

Idõsek(65 év felett)

Általábana dózistartomány alsó határán lévõ adagokat kapják.

Különlegesrizikójú betegek

Amájbetegek általában a dózistartomány alsó határán lévõ adagokat kapják.

Gyermekek

A Fluanxol Depot injekció alkalmazásagyermekeknek nem javasolt.

Haa Fluanxol Depot injekció hatását túl erõsnek vagy túl gyengének érzi,forduljon kezelõorvosához!

Akezelés idõtartama

Fontos,hogy a gyógyszerét rendszeres idõközönként megkapja, még akkor is, ha teljesenjól érzi magát, mivel az alapbetegsége még hosszú ideig fennállhat. A kezeléstúl korai abbahagyásakor a tünetek visszatérhetnek.

Akezelés idõtartamát kezelõorvosa határozza meg.

Haaz elõírtnál több Fluanxol Depot injekciót kapott

Akészítményt orvos vagy a szakszemélyzet adja be.

Bárkicsi a valószínûsége, de ha mégis túl sok Fluanxol Depot injekciót kapna, úgyaz alábbi tüneteket észlelheti.

A túladagolás tüneteilehetnek:

·               Álmosság;

·               Eszméletvesztés;

·               Izommozgás vagy izommerevség;

·               Görcsök;

·               Alacsony vérnyomás, gyenge pulzus,gyors szívverés, sápadtság, nyugtalanság;

·               Magas vagy alacsonytesthõmérséklet;

·               Fluanxol Depot injekció túladagolásaés más szívre ható készítmények együttadása esetén szívritmuszavart, azon belülszabálytalan vagy lassú szívverést észleltek.

Atüneti és támogató kezelést a kezelõorvos/szakszemélyzet kezdi el.

4.            Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haa következõ mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon kezelõorvosáhozvagy menjen kórházba.

Nem gyakori mellékhatások (1000-bõl 1-10 beteget érint):

·               Szokatlan száj- és nyelvmozgások;ezek a tünetek a tardív diszkinézia néven ismert állapot korai jelei lehetnek.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érint):

·               Magas láz, szokatlan izommerevségés tudatzavar, különösképpen, ha verítékezéssel és gyors szívveréssel társul;ezek a tünetek egy ritka állapot, az úgynevezett neuroleptikus malignustünetegyüttes jelei lehetnek, amelyet különbözõ antipszichotikumok szedésekorészleltek.

·               A bõr és a szemfehérje sárgáselszínezõdése; májmûködési zavarra utalhat, és a sárgaságnak nevezett állapotjele lehet.

Akövetkezõ mellékhatások leginkább a kezelés elején jelentkeznek, és a kezelésfolytatása során rendszerint elmúlnak.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-bõl több mint 1 beteget érint):

·               Álmosság (szomnolencia), anyugodt ülésre vagy egy helyben maradásra való képtelenség (akatízia),akaratlan mozgások (hiperkinézia), a mozgások kóros meglassúbbodása vagyritkulása (hipokinézia).

·               Szájszárazság.

Gyakori mellékhatások (100-bõl 1‑10 beteget érint):

·               Szapora szívverés (tachikardia),gyors, erõs vagy szabálytalan szívdobogásérzés (palpitáció);

·               Remegés, a tartós izomösszehúzódáskövetkeztében fellépõ csavaró jellegû vagy ismétlõdõ mozgások, vagy szokatlantesttartás (disztónia), szédülés, fejfájás;

·               A szem közeli tárgyakra valófókuszálási nehézsége (a szem alkalmazkodóképességének zavara), látászavar;

·               Nehézlégzés vagy fájdalmas légzés(diszpnoe);

·               Fokozott nyálelválasztás,székrekedés, hányás, emésztési zavarok vagy kellemetlen érzés a felhasban(diszpepszia), hasmenés;

·               Vizeletürítési zavar, vizelésiképtelenség (vizeletretenció);

·               Fokozott verejtékezés(hiperhidrózis), viszketés (pruritusz);

·               Izomfájdalom (mialgia);

·               Fokozott étvágy, testsúlynövekedés;

·               Fáradtság, gyengeség (aszténia);

·               Álmatlanság (inszomnia),depresszió, idegesség, izgatottság, csökkent nemi vágy (csökkent libido).

Nem gyakori mellékhatások (1000-bõl 1-10 beteget érint):

·               Rángatózó mozgások (diszkinézia),a Parkinson szindrómához hasonló kórkép (parkinsonizmus), beszédzavar,görcsroham;

·               Körkörös szemmozgás (okulogiria);

·               Hasi fájdalom, hányinger,haspuffadás;

·               Bõrkiütés, a bõr fényérzékenységireakciója (fotoszenzitív reakció), ekcéma vagy bõrgyulladás (dermatitisz);

·               Izommerevség;

·               Csökkent étvágy;

·               Alacsony vérnyomás (hipotenzió),hõhullám;

·               Bõrpír vagy gyulladás a FluanxolDepot beadásának helyén;

·               Kóros májfunkciós értékek;

·               Szexuális zavar (késleltetettejakuláció, erekciós zavar);

·               Zavart tudatállapot, agresszivitás.

Ritka mellékhatások (10 000-bõl 1-10 beteget érint):

·               Vérlemezkeszám-csökkenés(trombocitopénia), a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia,leukopénia), csontvelõ‑károsodás (agranulocitózis);

·               A prolaktin szintjénekmegemelkedése a vérben (hiperprolaktinémia);

·               Vércukorszint‑emelkedés(hiperglikémia), csökkent cukortolerancia;

·               Túlérzékenység(hiperszenzibilitás), az egész szervezetet érintõ heveny, súlyos allergiásreakció (anafilaxiás reakció);

·               Az emlõmirigyek kórosmegnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia), tejcsorgás (galaktorrhea), amenstruáció elmaradása (amenorrhea).

Mintegyéb, a flupentixol-dekanoáthoz (a Fluanxol Depot injekció hatóanyagához)hasonló hatású gyógyszerek esetén, a következõ ritkán elõfordulómellékhatásokat észlelték:

·               QT‑megnyúlás (lassúszívverés és EKG‑változás);

·               Szabálytalan szívverés (kamraiaritmia, kamra fibrilláció, kamrai tachikardia);

·               Torsades de Pointes (aszabálytalan szívritmus speciális formája).

Kivételesesetekben a szabálytalan szívverés (aritmia) hirtelen halált okozhatott.

Avisszerekben, fõleg a láb visszereiben lévõ vérrög – melynek tünete lehet alábon jelentkezõ duzzanat, fájdalom, illetve bõrpír – a véredényeken keresztül eljuthata tüdõbe, ahol mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat. Ha a tünetekbármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz!

Azoknálaz idõs, szellemi hanyatlásban szenvedõ betegeknél, akik antipszichotikumotszednek, a halálozás kismértékû növekedésérõl számoltak be az antipszichotikomotnem szedõkhöz képest.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Fluanxol Depot injekciót tárolni?

Injekciójátáltalában az orvos vagy a szakszemélyzet tárolja.

AmennyibenÖn otthon tárolja a gyógyszert:

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Fluanxol Depot injekció?

–              Hatóanyag: Egy ampulla (1 ml)20 mg flupentixol-dekanoátot tartalmaz.

–              Egyéb összetevõk: közepesszénláncú zsírsavak trigliceridje, argon.

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Oldatosinjekció: tiszta, színtelen vagy enyhén sárga olaj, gyakorlatilag részecskéktõlmentes.

Csomagolás:1 ml olaj törõponttal ellátott, színtelen üvegampullába töltve.

10×1 mlampulla mozgásgátló papírszalaggal ellátott dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Lundbeck Hungária Kft.,

1051 Budapest

Széchenyi István tér 7-8.

Magyarország

Agyártó:

H.Lundbeck A/S

Ottiliavej9

2500Valby

Dánia

OGYI-T-1106/01          (10×1 ml)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március.