Betegtájékoztató: Információk afelhasználók számára

Fluanxol Depot 20 mg/ml oldatos injekció

flupentixol-dekanoát

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a FluanxolDepot 20 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban Fluanxol Depot injekció) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Fluanxol Depot injekcióalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a FluanxolDepot injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Fluanxol Depotinjekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Fluanxol Depot injekció ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A FluanxolDepot flupentixol-dekanoát hatóanyagot tartalmaz. A Fluanxol Depot az antipszichotikumokgyógyszercsoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az agy meghatározottterületein futó idegpályákra hatnak, és az agyban azoknak a kémiai anyagoknakaz egyensúlyzavarát segítenek helyreállítani, amelyek az Ön betegségénektüneteit okozzák.

A FluanxolDepot injekciót a skizofrénia és egyéb társult pszichózisok kezelésérealkalmazzák.

Kezelőorvosaazonban más betegség kezelésére is rendelhet Önnek Fluanxol Depot injekciót.Amennyiben bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy miért írtak fel ÖnnekFluanxol Depot injekciót, beszélje meg kezelőorvosával.

2. Tudnivalók a FluanxolDepot injekció alkalmazása előtt

Nemalkalmazható a készítmény,

- ha allergiás a flupentixolra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha zavart tudatállapotban van.

- ha vérkép‑eltérése van(vérdiszkrázia).

- ha bizonyos fajta mellékvese daganatavan (feokromocitóma).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A FluanxolDepot injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

- ha májbeteg

- ha korábban görcsrohamai voltak

- ha cukorbeteg (cukorbetegségekezelésének módosítása válhat szükségessé)

- ha szervi agykárosodásban szenved(ami alkohol- vagy szerves oldószer mérgezés következménye lehet)

- ha Önnél valami oknál fogva (pl.mert dohányzik vagy magas a vérnyomása) fokozott a stroke (szélütés) kockázata

- ha hipokalémiában vagy hipomagnezémiában szenved (alacsony akálium és a magnézium vérszintje vagy veleszületett hajlama van erre)

- ha kórelőzményében szív-érrendszeribetegség szerepel

- ha egyéb antipszichotikumot isszed

- ha a megszokottnál izgatottabbilletve aktívabb, mivel a készítmény fokozhatja az ilyen tüneteket

- ha Önnek vagy családjából bárkineka kórelőzményében vérrögösödés szerepel, mivel az ilyen gyógyszerek kapcsolatbahozhatók vérrög kialakulásával

- ha csontvelőre ható gyógyszert írtakfel Önnek.

Gyermekek és serdülők

AFluanxol Depot injekció alkalmazása nem javallt ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerekés a Fluanxol Depot injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassakezelőorvosát, ha az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:

- Triciklikus antidepresszánsok(hangulatjavítók);

- Guanetidin és hasonló készítmények(vérnyomás‑csökkentők);

- Barbiturátok (álmosságot okozógyógyszerek);

- Epilepszia kezelésére alkalmazottgyógyszerek;

- Levodopa és hasonló, aParkinson-kór kezelésére alkalmazott készítmények;

- Metoklopramid (gyomor- ésbélbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek);

- Piperazin (orsóféreg- ésfonálféreg‑fertőzés kezelésére alkalmazott szer);

- A só- és vízháztartás egyensúlyátfelborító gyógyszerek (melyek a káliumvagy magnézium vérszintjét csökkentik);

- Anyagcserét (a szervezetsejtjeiben zajló minden olyan kémiai reakció, amely az életfunkciókhoz szükséges) megváltoztató gyógyszerek vagy a májmûködésétbefolyásoló gyógyszerek. Amennyiben nem biztos a gyógyszereit illetően,tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszereiről.

Azalábbi gyógyszerek nem alkalmazhatók a Fluanxol Depot injekcióval egyidejûleg:

- A szív ritmusát befolyásolókészítmények (kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid, eritromicin, terfenadin,asztemizol, gatifloxacin, moxifloxacin, ciszaprid, lítium);

- Más antipszichotikumok.

AFluanxol Depot injekció egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

AFluanxol Depot injekció erősítheti az alkohol nyugtató hatását, így fokozhatjaaz álmosságot. A kezelés időtartama alatt tanácsos kerülni a szeszes italokfogyasztását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesség

Jelezzekezelőorvosának, ha tudja, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes. A Fluanxol Depot injekcióalkalmazása terhesség alatt csak kifejezetten szükséges esetekben javasolt.

Amennyibenaz anya a terhesség utolsó 3 hónapjában (a terhesség utolsó trimeszterében) FluanxolDepot‑t kapott, úgy az újszülöttnél a következő tünetek jelentkezhetnek:remegés, izommerevség és/vagy gyengeség, álmosság, agitáció, légzési nehézség,illetve táplálási nehézség. Forduljon kezelőorvosához, ha újszülött gyermekénéle tünetek bármelyikét észleli.

Szoptatás

Amennyibenszoptat, forduljon kezelőorvosához tanácsért. A szoptatás ideje alatt aFluanxol Depot injekció alkalmazása nem javasolt, mert a gyógyszer kismennyiségben kiválasztódhat az anyatejbe.

Termékenység

Állatkísérletek szerint a FluanxolDepot injekció befolyásolja a termékenységet. Forduljon kezelőorvosáhoztanácsért.

Emberekbenmellékhatásokról számoltak be, mint például a prolaktin szintjénekmegemelkedése a vérben (hiperprolaktinémia),tejcsorgás (galaktorrea), a menstruációelmaradása (amenorrea), csökkent nemi vágy (csökkent libido), merevedési zavar,ejakulációs zavar (lásd 4. pont). Ezek a hatások negatívanbefolyásolhatják a nők és/vagy férfiak szexuális funkcióját vagy a termékenységét.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AFluanxol Depot injekció alkalmazása alatt az álmosság és szédülés kockázatamegnő. Amennyiben ezt tapasztalná, mindaddig ne vezessen gépjármûvet, éskerülje a szerszámok/gépek használatát, amíg ezek a tünetek fennállnak.

3. Hogyan kell alkalmazni aFluanxol Depot injekciót?

Afecskendőbe felszívott kismennyiségû Fluanxol Depot injekciót a farizomba kellbeadni.

A beadandó gyógyszer pontosmennyiségét és az adagolás gyakoriságát a kezelőorvos határozza meg. Afarizmába beadott injekcióból a gyógyszer lassan szívódik fel a vérbe, így akövetkező injekció beadásáig vérében nagyjából állandó gyógyszerszintbiztosítható.

Az ajánlott adag:

Felnőttek

Azadag általában 1‑2 ml, és az injekciók között általában 1‑4 hétszünetet tartanak.

AmennyibenÖnnek 2 ml-nél nagyobb adagra van szüksége, azt valószínûleg 2 helyreelosztva fogják beadni Önnek.

Kezelőorvosaidőről-időre megváltoztathatja az injekció adagját vagy az injekciók beadása közöttiidőt.

Idősek(65 év felett)

Általábana dózistartomány alsó határán lévő adagokat kapják.

Különlegesrizikójú betegek

Amájbetegek általában a dózistartomány alsó határán lévő adagokat kapják.

Gyermekek

A Fluanxol Depot injekció alkalmazásagyermekeknek nem javasolt.

Haa Fluanxol Depot injekció hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi,forduljon kezelőorvosához!

Akezelés időtartama

Fontos,hogy a gyógyszerét rendszeres időközönként megkapja, még akkor is, ha teljesenjól érzi magát, mivel az alapbetegsége még hosszú ideig fennállhat. A kezeléstúl korai abbahagyásakor a tünetek visszatérhetnek.

Akezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.

Haaz előírtnál több Fluanxol Depot injekciót kapott

Akészítményt orvos vagy a szakszemélyzet adja be.

Bárkicsi a valószínûsége, de ha mégis túl sok Fluanxol Depot injekciót kapna, úgyaz alábbi tüneteket észlelheti.

A túladagolás tüneteilehetnek:

· Álmosság;

· Eszméletvesztés;

· Izommozgás vagy izommerevség;

· Görcsök;

· Alacsony vérnyomás, gyenge pulzus,gyors szívverés, sápadtság, nyugtalanság;

· Magas vagy alacsonytesthőmérséklet;

· Fluanxol Depot injekció túladagolásaés más szívre ható készítmények együttadása esetén szívritmuszavart, azon belülszabálytalan vagy lassú szívverést észleltek.

Atüneti és támogató kezelést a kezelőorvos/szakszemélyzet kezdi el.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haa következő mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosáhozvagy menjen kórházba.

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint):

· Szokatlan száj- és nyelvmozgások;ezek a tünetek a tardív diszkinézia néven ismert állapot korai jelei lehetnek.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):

· Magas láz, szokatlan izommerevségés tudatzavar, különösképpen, ha verítékezéssel és gyors szívveréssel társul;ezek a tünetek egy ritka állapot, az úgynevezett neuroleptikus malignustünetegyüttes jelei lehetnek, amelyet különböző antipszichotikumok szedésekorészleltek.

· A bőr és a szemfehérje sárgáselszíneződése; májmûködési zavarra utalhat, és a sárgaságnak nevezett állapotjele lehet.

Akövetkező mellékhatások leginkább a kezelés elején jelentkeznek, és a kezelésfolytatása során rendszerint elmúlnak.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érint):

· Álmosság (szomnolencia), anyugodt ülésre vagy egy helyben maradásra való képtelenség (akatízia),akaratlan mozgások (hiperkinézia), a mozgások kóros meglassúbbodása vagyritkulása (hipokinézia).

· Szájszárazság.

Gyakori mellékhatások (100-ből 1‑10 beteget érint):

· Szapora szívverés (tachikardia),gyors, erős vagy szabálytalan szívdobogásérzés (palpitáció);

· Remegés, a tartós izomösszehúzódáskövetkeztében fellépő csavaró jellegû vagy ismétlődő mozgások, vagy szokatlantesttartás (disztónia), szédülés, fejfájás;

· A szem közeli tárgyakra valófókuszálási nehézsége (a szem alkalmazkodóképességének zavara), látászavar;

· Nehézlégzés vagy fájdalmas légzés(diszpnoe);

· Fokozott nyálelválasztás,székrekedés, hányás, emésztési zavarok vagy kellemetlen érzés a felhasban(diszpepszia), hasmenés;

· Vizeletürítési zavar, vizelésiképtelenség (vizeletretenció);

· Fokozott verejtékezés(hiperhidrózis), viszketés (pruritusz);

· Izomfájdalom (mialgia);

· Fokozott étvágy, testsúlynövekedés;

· Fáradtság, gyengeség (aszténia);

· Álmatlanság (inszomnia),depresszió, idegesség, izgatottság, csökkent nemi vágy (csökkent libido).

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint):

· Rángatózó mozgások (diszkinézia),a Parkinson szindrómához hasonló kórkép (parkinsonizmus), beszédzavar,görcsroham;

· Körkörös szemmozgás (okulogiria);

· Hasi fájdalom, hányinger,haspuffadás;

· Bőrkiütés, a bőr fényérzékenységireakciója (fotoszenzitív reakció), ekcéma vagy bőrgyulladás (dermatitisz);

· Izommerevség;

· Csökkent étvágy;

· Alacsony vérnyomás (hipotenzió),hőhullám;

· Bőrpír vagy gyulladás a FluanxolDepot beadásának helyén;

· Kóros májfunkciós értékek;

· Szexuális zavar (késleltetettejakuláció, erekciós zavar);

· Zavart tudatállapot, agresszivitás.

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint):

· Vérlemezkeszám-csökkenés(trombocitopénia), a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia,leukopénia), csontvelő‑károsodás (agranulocitózis);

· A prolaktin szintjénekmegemelkedése a vérben (hiperprolaktinémia);

· Vércukorszint‑emelkedés(hiperglikémia), csökkent cukortolerancia;

· Túlérzékenység(hiperszenzibilitás), az egész szervezetet érintő heveny, súlyos allergiásreakció (anafilaxiás reakció);

· Az emlőmirigyek kórosmegnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia), tejcsorgás (galaktorrhea), amenstruáció elmaradása (amenorrhea).

Mintegyéb, a flupentixol-dekanoáthoz (a Fluanxol Depot injekció hatóanyagához)hasonló hatású gyógyszerek esetén, a következő ritkán előfordulómellékhatásokat észlelték:

· QT‑megnyúlás (lassúszívverés és EKG‑változás);

· Szabálytalan szívverés (kamraiaritmia, kamra fibrilláció, kamrai tachikardia);

· Torsades de Pointes (aszabálytalan szívritmus speciális formája).

Kivételesesetekben a szabálytalan szívverés (aritmia) hirtelen halált okozhatott.

Avisszerekben, főleg a láb visszereiben lévő vérrög – melynek tünete lehet alábon jelentkező duzzanat, fájdalom, illetve bőrpír – a véredényeken keresztül eljuthata tüdőbe, ahol mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat. Ha a tünetekbármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz!

Azoknálaz idős, szellemi hanyatlásban szenvedő betegeknél, akik antipszichotikumotszednek, a halálozás kismértékû növekedéséről számoltak be az antipszichotikomotnem szedőkhöz képest.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Fluanxol Depot injekciót tárolni?

Injekciójátáltalában az orvos vagy a szakszemélyzet tárolja.

AmennyibenÖn otthon tárolja a gyógyszert:

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Fluanxol Depot injekció?

– Hatóanyag: Egy ampulla (1 ml)20 mg flupentixol-dekanoátot tartalmaz.

– Egyéb összetevők: közepesszénláncú zsírsavak trigliceridje, argon.

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Oldatosinjekció: tiszta, színtelen vagy enyhén sárga olaj, gyakorlatilag részecskéktőlmentes.

Csomagolás:1 ml olaj törőponttal ellátott, színtelen üvegampullába töltve.

10×1 mlampulla mozgásgátló papírszalaggal ellátott dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Lundbeck Hungária Kft.,

1051 Budapest

Széchenyi István tér 7-8.

Magyarország

Agyártó:

H.Lundbeck A/S

Ottiliavej9

2500Valby

Dánia

OGYI-T-1106/01 (10×1 ml)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március.