Fluanxol depot 20 mg/ml oldatos injekció

Betegtájékoztató: Információk afelhasználók számára

Fluanxol Depot 20 mg/ml oldatos injekció

flupentixol-dekanoát

Mielõtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a FluanxolDepot 20 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban Fluanxol Depot injekció) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Fluanxol Depot injekcióalkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a FluanxolDepot injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Fluanxol Depotinjekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Fluanxol Depot injekció ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A FluanxolDepot flupentixol-dekanoát hatóanyagot tartalmaz. A Fluanxol

A Fluanxol

Kezelõorvosaazonban más betegség kezelésére is rendelhet Önnek Fluanxol Depot injekciót.Amennyiben bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy miért írtak fel ÖnnekFluanxol Depot injekciót, beszélje meg kezelõorvosával.

2. Tudnivalók a FluanxolDepot injekció alkalmazása elõtt

Nemalkalmazható a készítmény,

- ha allergiás a flupentixolra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

- ha zavart tudatállapotban van.

- ha vérkép‑eltérése van(vérdiszkrázia).

- ha bizonyos fajta mellékvese daganatavan (feokromocitóma).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A FluanxolDepot injekció alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

- ha májbeteg

- ha korábban görcsrohamai voltak

- ha cukorbeteg (cukorbetegségekezelésének módosítása válhat szükségessé)

- ha szervi agykárosodásban szenved(ami alkohol- vagy szerves oldószer mérgezés következménye lehet)

- ha Önnél valami oknál fogva (pl.mert dohányzik vagy magas a vérnyomása) fokozott a stroke (szélütés) kockázata

- ha hipokalémiában vagy hipomagnezémiában szenved (alacsony akálium és a magnézium vérszintje vagy veleszületett hajlama van erre)

- ha kórelõzményében szív-érrendszeribetegség szerepel

- ha egyéb antipszichotikumot isszed

- ha a megszokottnál izgatottabbilletve aktívabb, mivel a készítmény fokozhatja az ilyen tüneteket

- ha Önnek vagy családjából bárkineka kórelõzményében vérrögösödés szerepel, mivel az ilyen gyógyszerek kapcsolatbahozhatók vérrög kialakulásával

- ha csontvelõre ható gyógyszert írtakfel Önnek.

Gyermekek és serdülõk

AFluanxol Depot injekció alkalmazása nem javallt ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerekés a Fluanxol Depot injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Tájékoztassakezelõorvosát, ha az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:

- Triciklikus antidepresszánsok(hangulatjavítók);

- Guanetidin és hasonló készítmények(vérnyomás‑csökkentõk);

- Barbiturátok (álmosságot okozógyógyszerek);

- Epilepszia kezelésére alkalmazottgyógyszerek;

- Levodopa és hasonló, aParkinson-kór kezelésére alkalmazott készítmények;

- Metoklopramid (gyomor- ésbélbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek);

- Piperazin (orsóféreg- ésfonálféreg‑fertõzés kezelésére alkalmazott szer);

- A só- és vízháztartás egyensúlyátfelborító gyógyszerek (melyek a káliumvagy magnézium vérszintjét csökkentik);

- Anyagcserét (a szervezetsejtjeiben zajló minden olyan kémiai reakció, amely az életfunkciókhoz szükséges) megváltoztató gyógyszerek vagy a májmûködésétbefolyásoló gyógyszerek. Amennyiben nem biztos a gyógyszereit illetõen,tájékoztassa kezelõorvosát a gyógyszereirõl.

Azalábbi gyógyszerek nem alkalmazhatók a Fluanxol Depot injekcióval egyidejûleg:

- A szív ritmusát befolyásolókészítmények (kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid, eritromicin, terfenadin,asztemizol, gatifloxacin, moxifloxacin, ciszaprid, lítium);

- Más antipszichotikumok.

AFluanxol Depot injekció egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

AFluanxol Depot injekció erõsítheti az alkohol nyugtató hatását, így fokozhatjaaz álmosságot. A kezelés idõtartama alatt tanácsos kerülni a szeszes italokfogyasztását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesség

Jelezzekezelõorvosának, ha tudja, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes. A Fluanxol Depot injekcióalkalmazása terhesség alatt csak kifejezetten szükséges esetekben javasolt.

Amennyibenaz anya a terhesség utolsó 3 hónapjában (a terhesség utolsó trimeszterében) FluanxolDepot‑t kapott, úgy az újszülöttnél a következõ tünetek jelentkezhetnek:remegés, izommerevség és/vagy gyengeség, álmosság, agitáció, légzési nehézség,illetve táplálási nehézség. Forduljon kezelõorvosához, ha újszülött gyermekénéle tünetek bármelyikét észleli.

Szoptatás

Amennyibenszoptat, forduljon kezelõorvosához tanácsért. A szoptatás ideje alatt aFluanxol Depot injekció alkalmazása nem javasolt, mert a gyógyszer kismennyiségben kiválasztódhat az anyatejbe.

Termékenység

Állatkísérletek szerint a FluanxolDepot injekció befolyásolja a termékenységet. Forduljon kezelõorvosáhoztanácsért.

Emberekbenmellékhatásokról számoltak be, mint például a prolaktin szintjénekmegemelkedése a vérben (hiperprolaktinémia),tejcsorgás (galaktorrea), a menstruációelmaradása (amenorrea), csökkent nemi vágy (csökkent libido), merevedési zavar,ejakulációs zavar (lásd 4. pont). Ezek a hatások negatívanbefolyásolhatják a nõk és/vagy férfiak szexuális funkcióját vagy a termékenységét.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AFluanxol Depot injekció alkalmazása alatt az álmosság és szédülés kockázatamegnõ. Amennyiben ezt tapasztalná, mindaddig ne vezessen gépjármûvet, éskerülje a szerszámok/gépek használatát, amíg ezek a tünetek fennállnak.

3. Hogyan kell alkalmazni aFluanxol Depot injekciót?

Afecskendõbe felszívott kismennyiségû Fluanxol Depot injekciót a farizomba kellbeadni.

A beadandó gyógyszer pontosmennyiségét és az adagolás gyakoriságát a kezelõorvos határozza meg. Afarizmába beadott injekcióból a gyógyszer lassan szívódik fel a vérbe, így akövetkezõ injekció beadásáig vérében nagyjából állandó gyógyszerszintbiztosítható.

Az ajánlott adag:

Felnõttek

Azadag általában 1‑2 ml, és az injekciók között általában 1‑4 hétszünetet tartanak.

AmennyibenÖnnek 2 ml-nél nagyobb adagra van szüksége, azt valószínûleg 2 helyreelosztva fogják beadni Önnek.

Kezelõorvosaidõrõl-idõre megváltoztathatja az injekció adagját vagy az injekciók beadása közöttiidõt.

Idõsek(65 év felett)

Általábana dózistartomány alsó határán lévõ adagokat kapják.

Különlegesrizikójú betegek

Amájbetegek általában a dózistartomány alsó határán lévõ adagokat kapják.

Gyermekek

A Fluanxol Depot injekció alkalmazásagyermekeknek nem javasolt.

Haa Fluanxol Depot injekció hatását túl erõsnek vagy túl gyengének érzi,forduljon kezelõorvosához!

Akezelés idõtartama

Fontos,hogy a gyógyszerét rendszeres idõközönként megkapja, még akkor is, ha teljesenjól érzi magát, mivel az alapbetegsége még hosszú ideig fennállhat. A kezeléstúl korai abbahagyásakor a tünetek visszatérhetnek.

Akezelés idõtartamát kezelõorvosa határozza meg.

Haaz elõírtnál több Fluanxol Depot injekciót kapott

Akészítményt orvos vagy a szakszemélyzet adja be.

Bárkicsi a valószínûsége, de ha mégis túl sok Fluanxol Depot injekciót kapna, úgyaz alábbi tüneteket észlelheti.

A túladagolás tüneteilehetnek:

· Álmosság;

· Eszméletvesztés;

· Izommozgás vagy izommerevség;

· Görcsök;

· Alacsony vérnyomás, gyenge pulzus,gyors szívverés, sápadtság, nyugtalanság;

· Magas vagy alacsonytesthõmérséklet;

· Fluanxol Depot injekció túladagolásaés más szívre ható készítmények együttadása esetén szívritmuszavart, azon belülszabálytalan vagy lassú szívverést észleltek.

Atüneti és támogató kezelést a kezelõorvos/szakszemélyzet kezdi el.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haa következõ mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon kezelõorvosáhozvagy menjen kórházba.

Nem gyakori mellékhatások (1000-bõl 1-10 beteget érint):

· Szokatlan száj- és nyelvmozgások;ezek a tünetek a tardív diszkinézia néven ismert állapot korai jelei lehetnek.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érint):

· Magas láz, szokatlan izommerevségés tudatzavar, különösképpen, ha verítékezéssel és gyors szívveréssel társul;ezek a tünetek egy ritka állapot, az úgynevezett neuroleptikus malignustünetegyüttes jelei lehetnek, amelyet különbözõ antipszichotikumok szedésekorészleltek.

· A bõr és a szemfehérje sárgáselszínezõdése; májmûködési zavarra utalhat, és a sárgaságnak nevezett állapotjele lehet.

Akövetkezõ mellékhatások leginkább a kezelés elején jelentkeznek, és a kezelésfolytatása során rendszerint elmúlnak.

Nagyon gyakori mellékhatások ():

· Álmosság (szomnolencia), anyugodt ülésre vagy egy helyben maradásra való képtelenség (akatízia),akaratlan mozgások (hiperkinézia), a mozgások kóros meglassúbbodása vagyritkulása (hipokinézia).

· Szájszárazság.

Gyakori mellékhatások (100-bõl 1‑10 beteget érint):

· Szapora szívverés (tachikardia),gyors, erõs vagy szabálytalan szívdobogásérzés (palpitáció);

· Remegés, a tartós izomösszehúzódáskövetkeztében fellépõ csavaró jellegû vagy ismétlõdõ mozgások, vagy szokatlantesttartás (disztónia), szédülés, fejfájás;

· A szem közeli tárgyakra valófókuszálási nehézsége (a szem alkalmazkodóképességének zavara), látászavar;

· Nehézlégzés vagy fájdalmas légzés(diszpnoe);

· Fokozott nyálelválasztás,székrekedés, hányás, emésztési zavarok vagy kellemetlen érzés a felhasban(diszpepszia), hasmenés;

· Vizeletürítési zavar, vizelésiképtelenség (vizeletretenció);

· Fokozott verejtékezés(hiperhidrózis), viszketés (pruritusz);

· Izomfájdalom (mialgia);

· Fokozott étvágy, testsúlynövekedés;

· Fáradtság, gyengeség (aszténia);

· Álmatlanság (inszomnia),depresszió, idegesség, izgatottság, csökkent nemi vágy (csökkent libido).

Nem gyakori mellékhatások (1000-bõl 1-10 beteget érint):

· Rángatózó mozgások (diszkinézia),a Parkinson szindrómához hasonló kórkép (parkinsonizmus), beszédzavar,görcsroham;

· Körkörös szemmozgás (okulogiria);

· Hasi fájdalom, hányinger,haspuffadás;

· Bõrkiütés, a bõr fényérzékenységireakciója (fotoszenzitív reakció), ekcéma vagy bõrgyulladás (dermatitisz);

· Izommerevség;

· Csökkent étvágy;

· Alacsony vérnyomás (hipotenzió),hõhullám;

· Bõrpír vagy gyulladás a FluanxolDepot beadásának helyén;

· Kóros májfunkciós értékek;

· Szexuális zavar (késleltetettejakuláció, erekciós zavar);

· Zavart tudatállapot, agresszivitás.

Ritka mellékhatások (10 000-bõl 1-10 beteget érint):

· Vérlemezkeszám-csökkenés(trombocitopénia), a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia,leukopénia), csontvelõ‑károsodás (agranulocitózis);

· A prolaktin szintjénekmegemelkedése a vérben (hiperprolaktinémia);

· Vércukorszint‑emelkedés(hiperglikémia), csökkent cukortolerancia;

· Túlérzékenység(hiperszenzibilitás), az egész szervezetet érintõ heveny, súlyos allergiásreakció (anafilaxiás reakció);

· Az emlõmirigyek kórosmegnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia), tejcsorgás (galaktorrhea), amenstruáció elmaradása (amenorrhea).

Mintegyéb, a flupentixol-dekanoáthoz (a Fluanxol Depot injekció hatóanyagához)hasonló hatású gyógyszerek esetén, a következõ ritkán elõfordulómellékhatásokat észlelték:

· QT‑megnyúlás (lassúszívverés és EKG‑változás);

· Szabálytalan szívverés (kamraiaritmia, kamra fibrilláció, kamrai tachikardia);

· Torsades de Pointes (aszabálytalan szívritmus speciális formája).

Kivételesesetekben a szabálytalan szívverés (aritmia) hirtelen halált okozhatott.

Avisszerekben, fõleg a láb visszereiben lévõ vérrög – melynek tünete lehet alábon jelentkezõ duzzanat, fájdalom, illetve bõrpír – a véredényeken keresztül eljuthata tüdõbe, ahol mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat. Ha a tünetekbármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz!

Azoknálaz idõs, szellemi hanyatlásban szenvedõ betegeknél, akik antipszichotikumotszednek, a halálozás kismértékû növekedésérõl számoltak be az antipszichotikomotnem szedõkhöz képest.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Fluanxol Depot injekciót tárolni?

Injekciójátáltalában az orvos vagy a szakszemélyzet tárolja.

AmennyibenÖn otthon tárolja a gyógyszert:

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Fluanxol Depot injekció?

– Hatóanyag: Egy ampulla (1 ml)20 mg flupentixol-dekanoátot tartalmaz.

– Egyéb összetevõk: közepesszénláncú zsírsavak trigliceridje, argon.

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Oldatosinjekció: tiszta, színtelen vagy enyhén sárga olaj, gyakorlatilag részecskéktõlmentes.

Csomagolás:1 ml olaj törõponttal ellátott, színtelen üvegampullába töltve.

10×1 mlampulla mozgásgátló papírszalaggal ellátott dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Lundbeck Hungária Kft.,

1051 Budapest

Széchenyi István tér 7-8.

Magyarország

Agyártó:

H.Lundbeck A/S

Ottiliavej9

2500Valby

Dánia

OGYI-T-1106/01 (10×1 ml)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: