Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Flucinar Nkenőcs

fluocinolon-acetonid,neomicin-szulfát

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a FlucinarN kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Flucinar N kenőcs alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Flucinar N kenőcsöt?

4. Lehetséges mellékhatások.

5. Hogyan kell a Flucinar N kenőcsöt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk.

1. Milyen típusú gyógyszer a Flucinar N kenőcs ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Flucinar N kenőcs hatóanyagai a fluocinolon-acetonidés a neomicin-szulfát.

A Flucinar Nkenőcs a glükokortikoszteroidokra reagáló, viszketéssel és fokozottelszarusodással társuló heveny és súlyos, nem fertőzött, száraz bőrgyulladásokhelyi kezelésének elsőként választható szere.

A Flucinar N kenőcs alkalmazható a következőesetekben:

- atópiás ekcéma,

- szeborreás bőrgyulladás,

- durva, viszkető bőr (lichen urtikátusz,lichen plánusz),

- súlyos pikkelysömör (különösen ahajas bőrön),

- allergiás reakció okoztabőrgyulladás (allergiás kontakt bőrgyulladás),

- ún. lupusz eritématódesz, amisúlyosabb bőrbetegségeket jelent,

- valamint ún. eritéma multiformeesetében, ami a bőr foltos vörösödését jelenti.

A fluocinolon-acetonidhatékony szintetikus glükokortikoszteroid. A bőrön történő külsőlegesalkalmazása gyulladáscsökkentő, viszketéscsillapító, allergia ellenes,érösszehúzó hatású.

A neomicin-szulfát széleshatásspektrumú antibiotikum, mely a bőr arra érzékeny baktérium törzsei ellenhatásos.

2. Tudnivalóka Flucinar N kenőcs alkalmazása előtt

Nealkalmazza a Flucinar N kenőcsöt:

- ha allergiás akortikoszteroidokra, fluocinolon-acetonidra, a neomicin-szulfátra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha gombás, vagy bakteriáliseredetû bőrbetegsége van,

- ha vírusos bőrbetegsége, pl.bárányhimlője van,

- ha közönséges pattanása van,

- ha az arcbőrön értágulatokkal járóbőrgyulladása, száj körüli bőrgyulladása van,

- ha vénás fekélye van,

- nagy kiterjedésû hámsérüléseken,különösen, ha az égés következménye,

- bőrrák esetén,

- pelenka dermatitiszben,

- 2 év alattiéletkorban.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Flucinar N kenőcs alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

- Tartós használat esetén anemkívánatos mellékhatások gyakorisága növekedhet. Megszakítás nélkül nehasználja 2 hétnél tovább.

- Óvatosan alkalmazza a Flucinar Nkenőcsöt, ha az alkalmazás helyén fertőzés lép fel. Ebben az esetben továbbibaktérium vagy gomba ellenes kezelés szükséges, illetve a Flucinar N kenőcshasználatát fel kell függeszteni addig, amíg a fertőzés meg nem gyógyul.

- Csak feltétlenül szükségesesetekben használható az arcbőrön, a hónalj és az ágyék területein, mert ezekena területeken a felszívódás nagyobb mértékû lehet.

- Körültekintően alkalmazza, haÖnnek pikkelysömöre van.

- Amennyiben Önnek vese éshallásproblémái vannak, mivel a Flucinar N kenőcs alkalmazása kapcsán megnő ahallás és/vagy vesekárosodás kialakulásának kockázata.

- Óvatosan alkalmazza a gyógyszert amár eredetileg is elvékonyodott bőrterületeken, különösen az időskorúaknál.

- Szembe, nyálkahártyára és nyíltsebbe ne kerüljön.

Forduljon kezelőorvosához,amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Egyébgyógyszerek és a Flucinar N kenőcs

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

A bőrelváltozásokglükokortikoszteroid kezelése alatt - különösen helyi, nagyfelületû alkalmazásesetén - nem adható bárányhimlő-ellenes vagy egyéb más védőoltás, vagy egyébimmunizációs kezelés.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A Flucinar N kenőcsalkalmazása nem javallott terhes és szoptató anyákon.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az említett képességeket aFlucinar N kenőcs nem befolyásolja.

A Flucinar N kenőcspropilénglikolt és metil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz

Bőrirritációt,illetve allergiás reakciókat és helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz)okozhat.

3. Hogyan kellalkalmazni a Flucinar N kenőcsöt?

A gyógyszert mindig az orvosáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásosadagja

A Flucinar N kenőcs vékonyrétegben kell az érintett bőrfelületre kenni, a kezelés kezdetén naponta 2‑szervagy 3-szor, a heveny gyulladás elmúlása után legfeljebb napi egy-kétalkalommal alkalmazandó.

A kenőcs alkalmazása utánmosson kezet.

Párakötés alatt csak apikkelysömör kezelésére alkalmazható, ez esetben a kötést minden nap cserélnikell. Egyéb esetben nem alkalmazható párakötés alatt.

A kezelés időtartama

Ne használja megszakításnélkül 2 hétnél tovább.

Az arcon egy hétnél tovább nealkalmazza.

Egy hét alatt ne használjonel több mint egy tubus kenőcsöt.

Haaz előírtnál több Flucinar N kenőcsöt alkalmazott

Ha véletlenül az ajánlottmennyiségnél több kenőcsöt használt, vagy véletlenül lenyelte a terméketfeltétlenül kérjen orvosi segítséget.

Amennyiben további kérdéseivannak, forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Amennyiben Ön az alkalmazástkövetően égető érzést, viszketést tapasztal, azonnal hagyja abba a kezelést éslépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

A következő egyébmellékhatások jelentkezhetnek:

A mellékhatások az alábbigyakorisági kategóriák szerint kerültek osztályozásra:

Nagyon gyakori: ≥1/10(10 kezelt beteg közül több mint 1 esetben fordulhat elő)

Gyakori: ≥1/100- <1/10 (100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő)

Nem gyakori: ≥1/1000- <1/100 (1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő)

Ritka: ≥1/10 0000- <1/1000 (10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő)

Nagyon ritka: <1/10 000,beleértve az izolált eseteket is (10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint1 esetben fordulhat elő)

Szembetegségek és szemészetitünetek:

Gyakoriság nem ismert: a szemhéjon való helyi alkalmazás soránritkán zöld hályog (glaukóma), vagy szürke hályog (katarakta) léphet fel.Homályos látás.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Nem gyakori: bőrelhalásés csíkok (striák) megjelenése a bőrön, a bőr vagy nyálkahártyák kitágultkapillárisainak, illetve végartériáinak felhalmozódása (teleangiektáziák).

Ritka: erős haj- és szőrnövés (hipertrichózis).

Gyakoriság nem ismert: a bőr elszíntelenedése, illetve fokozott pigmentáció,szteroid-akne.

Endokrin betegségek és tünetek:

Párakötés alatt valóalkalmazás, a fokozott felszívódás következtében a szisztémás hatások (pl.:ödéma, magas vérnyomás, csökkent immunitás) kialakulását okozhatja.

Fertőző betegségek és parazitafertőzések:

Nem gyakori: másodlagos fertőzések.

Más kortikoszteriodokalkalmazását követően a következő helyileg jelentkező mellékhatásokatjelentették, melyek a fluocinolon-acetonid alkalmazását követően isjelentkezhetnek: a szőrtüszők gennyes gyulladása (follikulitisz), bőrelhalás(bőr maceráció), pattanás, pontszerû apró vérzés (purpura), száj körülibőrgyulladás (perioralis dermatitisz), ekcéma romlása (rebound jelenség).

Nagy bőrterületen történőalkalmazás, különösen károsodott felületen, illetve zárt (pára) kötés alatt aneomicin fokozott felszívódása miatt fül- és vesekárosító hatású lehet.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell aFlucinar N kenőcsöt tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítika környezet védelmét

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Flucinar Nkenőcs?

- A készítmény hatóanyaga: 0,25 mgfluocinolon-acetonid és 5 mg neomicin-szulfát grammonként.

- Egyéb összetevők: propilénglikol,citromsav, gyapjúviasz, fehér vazelin.

Milyen a Flucinar N kenőcskülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Világossárga színû, áttetsző,homogén, jellegzetes illatú kenőcs.

15 g kenőcs alumínium tubus. 1 tubus dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

PharmaSwiss Èeská republikas.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 17000Praha 7

Cseh Köztársaság

Gyártó

JELFA S.A.

21 Wincentego Pola Str.

58-500 Jelenia Góra

Lengyelország

OGYI-T-00868/01

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.szeptember