Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Flugalin 50 mg bevont tabletta

Flugalin 100 mg bevont tabletta

flurbiprofén

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Flugalinbevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Flugalin bevonttabletta szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni a Flugalin bevonttablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell tárolni a Flugalin bevonttablettát tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.             Milyen típusú gyógyszer aFlugalin bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Flugalin bevont tabletta azún. nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID) csoportjába tartozik.

Elsõsorban gyulladásosmozgásszervi betegségek (pl. befagyott váll, nyáktömlõ-, ín-,ínhüvelygyulladás,alsóhát fájdalom, ficamok, húzódások, reumás betegségek,kopásos ízületi gyulladás) kezelésére, továbbá különbözõ eredetû (fogászatibeavatkozás, mûtétet követõ, menstruációval összefüggõ) enyhe és mérsékeltfájdalom csillapítására alkalmazható.

2.             Tudnivalók a Flugalin bevonttabletta szedése elõtt

Ne szedje a Flugalin bevont tablettát

·               ha allergiás a hatóanyagra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

·               acetilszalicilsavval vagy egyébnem-szteroid gyulladásgátlóval szembeni túlérzékenység (hörgõszûkülettel, súlyos túlérzékenységi reakcióval, helyi bõr- és nyálkahártya-duzzanattal vagyegyéb túlérzékenységi reakcióval reagáló betegek) esetén,

·               kórelõzményben elõforduló nem-szteroidgyulladásgátló kezeléssel összefüggésben kialakult gyomor-bélrendszeri vérzésvagy átfúródás esetén,

·               aktívan zajló vagy a kórelõzménybenszereplõ gyulladásos bélbetegség (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség), vagy kiújuló(kettõ vagy több egymástól függetlenigazolt) gyomor-bélrendszerifekély/vérzés esetén,

·               súlyos szívelégtelenségben, máj-,és vesemûködési zavarban,

·               a terhesség harmadik harmadában.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

·               Vese-, szív-, máj, krónikus tüdõbetegségérõl,magas vérnyomás betegségérõl, fokozott vérzéshajlammal járó állapotáróltájékoztassa kezelõorvosát, mert e betegségek fennállásakor fokozott orvosiellenõrzés, esetleg az adag módosítása szükséges.

·               Amennyiben más gyógyszert is szed(különösen, ha vízhajtót, vérnyomáscsökkentõt, lítium tartalmúkészítményt, véralvadásgátlót, vagy más gyulladásgátlót),errõl tájékoztassa kezelõorvosát, mert a gyógyszerek egymás hatását jelentõsenmódosíthatják.

·               A készítmény megnyújthatja a vérzésiidõt, ezért fokozott vérzéshajlam esetén csak fokozott orvosi ellenõrzésmellett alkalmazható.

·               A tápcsatornából eredõ vérzés,fekély vagy a gyomor- vagy bélfal kilyukadásának kockázata a flurbiprofénadagjának emelésével nõ az olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetben fekélyszerepel, fõként, ha az vérzéssel vagy a gyomor- vagy bélfal kilyukadásávalszövõdött, valamint az idõseknél.

Ezeknéla betegeknél a kezelést a legalacsonyabb adaggal kell megkezdeni.

Mindennem-szteroid gyulladásgátló kapcsán beszámoltak a kezelés alatt bármikorelõforduló tápcsatornából eredõ vérzésrõl, fekélyrõl vagy a gyomor- vagy bélfalkilyukadásáról.

·               Ezek a nemkívánatos eseményekvégzetesek lehetnek, és figyelmeztetõ tünetekkel vagy azok nélkül, illetve úgyis kialakulhatnak, hogy a kórelõzményben korábban nem szerepelnek ilyen súlyosbetegségek.

·               Ha az Ön kórtörténetébentápcsatorna megbetegedés, fõként fekélybetegség szerepel, akkor Önnek mindenszokatlan hasi tünetrõl (fõként a vérzésrõl) be kell számolniakezelõorvosának, különösen akkor, ha Ön idõs.

·               Az idõs betegeknél gyakoribbak a nem-szteroidgyulladásgátlók okozta mellékhatások, fõként a tápcsatornából eredõ vérzésés perforáció (átfúródás) ami végzetes is lehet.

·               A Flugalin bevont tablettaalkalmazása kapcsán hörgõgörcsrõl számoltak be, akiknek kórtörténetében asztmaszerepelt.

·               A Flugalin bevont tablettáhozhasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívizominfarktusvagy sztrók kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabbideig történõ alkalmazása esetén.

Nelépje túl a javasolt adagot és kezelési idõtartamot!

·               Amennyiben szívproblémáivannak, vagy elõzõleg sztrókja volt, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotokkialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása,cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a gyógyszerszedését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

·               A nem-szteroid gyulladásgátlókalkalmazása kapcsán nagyon ritkán súlyos bõrreakciókról számoltak be,melyek közül néhány halálos kimenetelû volt.

Úgytûnik, ezeknek a reakcióknak a kezelés korai szakaszában a legnagyobb akockázata. Az esetek többségében a reakciók a kezelés elsõ hónapjábanjelentkeznek. A készítmény szedését a bõrkiütés, nyálkahártya-seb vagy atúlérzékenység bármely egyéb jelének elsõ jelentkezésekor abba kell hagyni.

Az idõskorúaknál fokozott amellékhatások súlyos következményeinek a kockázata.

Amennyiben teherbe kívánesni, jelezze orvosának, ha Flugalin bevont tablettát, vagy hozzá hasonlógyógyszert szed.

Gyermekek

A Flugalin bevont tabletta alkalmazása12 éves kor alatt nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és aFlugalin bevont tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett és/vagyalkalmazott egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Amennyiben más gyógyszert isszed, errõl a kezelõorvost tájékoztatni kell, mert a gyógyszerek egymás hatásátjelentõsen módosíthatják, különösen ha:

·      vízhajtót,

·      vérnyomáscsökkentõt,

·      szívglikozidot,

·      lítium tartamú készítményt,

·      takrolimuszt,

·      zidovudint,

·      mifeprisztont,

·      központi idegrendszerre ható szert, köztük szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRIs)

·      citosztatikus hatású gyógyszereket, (metotrexát,ciklosporin)

·      kinolon típusú antibiotikumokat,

·      véralvadásgátlót, acetilszalicilsavat,

·      más gyulladásgátlót

·      kortikoszteroidot szed.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Termékenység

AFlugalin bevont tabletta alkalmazása kedvezõtlenül befolyásolhatja atermékenységet, ezért nem ajánlott olyan nõknek, akik teherbe szeretnének esni.

Terhesség

Terhesség utolsó háromhónapjában nem szedhetõ. Aterhesség korábbi szakaszában, továbbá szoptatás idõszaka alatt a kezelõorvosegyedileg, a terápiás elõny/kockázat mérlegelésével dönt a készítményalkalmazhatóságáról, s a napi adag nagyságáról.

A vajúdás késõbb kezdõdhet éselhúzódhat, továbbá az anyánál és a magzatnál is fokozott a vérzés veszélye.

Szoptatás

A készítmény nagyon kismennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. A Flugalin bevont tabletta alkalmazásanem javasolt a szoptatás alatt. A szoptatás idõszaka alatt a kezelõorvosegyedileg, a terápiás elõny/kockázat mérlegelésével dönt a készítményalkalmazhatóságáról, s a napi adag nagyságáról.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nemáll rendelkezésre elegendõ információ, hogy a készítmény befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszerszedése alatt nemkívánatos hatásként szédülés, álmosság, fáradtság éslátászavar léphet fel. Amíg nem gyõzõdött meg arról, hogy képességeit aFlugalin bevont tabletta befolyásolja-e, ne vezessen gépjármûvet, ne kezeljenveszélyes eszközöket, vagy munkagépeket.

A Flugalin bevont tablettalaktózt, glükóz-szirupot és szacharózt tartalmaz

Tejcukor (laktóz) érzékenységben figyelembe kell venni, hogy agyógyszer (az 50 mg-os készítmény 37,5 mg tejcukrot, a 100 mg-os 75 mgtejcukrot is tartalmaz filmtablettánként.

Répacukor (szacharóz) tartalma miatt a készítmény nem alkalmazható gyümölcscukortúlérzékenységben, tejcukor-, szõlõcukor felszívódási zavarban valamintrépacukor-bontó enzim hiányában.

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.             Hogyan kell szedni aFlugalin bevont tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosavagy a gyógyszere által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja felnõttekés 12 év feletti serdülõk esetén

150-200 mg naponta, amit két, három vagy négy részre osztottadagban kell bevenni.

A maximális napi dózis nemhaladhatja meg a 300 mg-ot.

Ha a bevont tablettaalkalmazása során hatását túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekélyhatásúnak bizonyul, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A nemkívánatos hatásokat alegalacsonyabb hatékony adagnak a legrövidebb ideig történõ alkalmazásávalcsökkenteni lehet.

Idõsek

Beszûkült vesemûködés eseténa Flugalin bevont tablettát fokozott óvatossággal szabad alkalmazni és azadagolást egyedileg kell beállítani.

Alkalmazásagyermekeknél

A Flugalin bevont tabletta alkalmazása12 éves kor alatt nem ajánlott.

Ha az elõírtnál több Flugalin bevont tablettát vett be

Tünetei: hányinger, hányás, gyomor-,bélrendszeri tünetek.

Véletlen vagy szándékostúladagolás esetén forduljon kezelõorvosához vagy keresse fel a legközelebbikórház sürgõsségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Flugalin bevont tablettát

Hamég nem telt el túlságosan sok idõ a kihagyott adag elõírt bevételi idõpontjaóta, vegye be az adagját. Ha azonban már közel van a következõ adag bevételiidõpontja, hagyja ki a be nem vett adagot.

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott bevont tabletta pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja aFlugalin bevont tabletta szedését

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A Flugalin bevonttablettákkal kezelt betegeken a következõ mellékhatásokat észlelték, ezek elõfordulhatnaka gyógyszer szedése alatt:

Gyakorimellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthetnek):

·               fejfájás, szédülés

·               emésztési zavar, hasmenés,hányinger, hányás, hasi fájdalom, gyomor- és bélgázképzõdés, székrekedés, véresfekete széklet, (szurokszéklet), vérhányás, gyomor-bélrendszeri vérzés

·               fáradtság, rosszullét, vizenyõ

·               kóros májfunkciós vizsgálatieredmények, megnyúlt vérzési idõ

·               folyadékretenció

Nemgyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthetnek):

·               vérszegénység

·               túlérzékenységi reakció

·               fonák érzés (az érzékszervekérzékelési zavara)

·               látászavar

·               asztma, nehézlégzés

·               gyomornyálkahártya gyulladása,nyombélfekély, gyomorfekély, szájnyálkahártya fekély, gyomor-bélrendszeriátfúródás (perforáció)

·               bõrkiütés, csalánkiütés, bõrviszketés,apró vérzések a bõrön és a nyálkahártyákon,

bõralattivizenyõ (angioödéma), fényérzékenységi reakciók

·               szívelégtelenség

·               magas vérnyomás

Ritkamellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthetnek):

·               túlérzékenységi reakciók

·               depresszió, zavartság

·               aluszékonyság, álmatlanság

·               hörgõgörcs

·               különbözõ típusú vesemûködésizavar, veseelégtelenség

Nagyonritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthetnek):

·               vérképzõszervi betegségek

·               hallucináció

·               fülzúgás, forgó jellegû szédülés (vertigo)

·               hasnyálmirigy-gyulladás

·               sárgaság, epepangásos sárgaság,májmûködési zavar

·               súlyos bõrreakciók (pl. eritémamultiforme, hólyagos bõrreakciók, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízistis)

Ismeretlenelõfordulási gyakoriságú mellékhatások:

·               látóideg-gyulladás, agyérrendszeritörténés

·               vastagbélgyulladás (kólitisz), idültbélbetegség (Crohn-betegség)

·               az egész vesére kiterjedõgyulladás (glomerulonefritisz)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.             Hogyan kell a Flugalinbevont tablettát tárolni?

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.             A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Flugalinbevont tabletta?

-                A készítmény hatóanyaga:

Flugalin 50 mg bevont tabletta: 50mg flurbiprofént tartalmaz bevont tablettánként.

Flugalin 100 mg bevont tabletta: 100 mg flurbiprofént tartalmaz bevont tablettánként.

-                Egyéb összetevõk:

Tablettamag:magnézium-sztearát, sztearinsav, povidon, kukoricakeményítõ, vízmentes laktóz, Bevonat: karnaubaviasz, „szandarak”, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, glükóz-szirup, titán‑dioxid(E171), talkum, szacharóz.

Milyen a Flugalin bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Flugalin50 mg bevont tabletta

Fehérszínû, lencse alakú, erõsen domború cukorbevonatú tabletta.

Flugalin 100 mg bevont tabletta

Fehér színû, lencse alakú,erõsen domború cukorbevonatú tabletta.

50 db 50 mg-os, és 50 db 100mg-os bevont tabletta PVC//PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Mylan EPD Kft.

1138Budapest, Váci út 150.

Tel.: +36 1 465 2100

Gyártó

Famar L’Aigle

Z. I. No. 1. Route de Crulai,

61303 L’Aigle Cedex

Franciaország

OGYI-T-1641/01  (50 mg)

OGYI-T-1641/02  (100 mg)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.április