Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Flugalin 50 mg bevont tabletta

Flugalin 100 mg bevont tabletta

flurbiprofén

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Flugalinbevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Flugalin bevonttabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Flugalin bevonttablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell tárolni a Flugalin bevonttablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer aFlugalin bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Flugalin bevont tabletta azún. nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID) csoportjába tartozik.

Elsősorban gyulladásosmozgásszervi betegségek (pl. befagyott váll, nyáktömlő-, ín-,ínhüvelygyulladás,alsóhát fájdalom, ficamok, húzódások, reumás betegségek,kopásos ízületi gyulladás) kezelésére, továbbá különböző eredetû (fogászatibeavatkozás, mûtétet követő, menstruációval összefüggő) enyhe és mérsékeltfájdalom csillapítására alkalmazható.

2. Tudnivalók a Flugalin bevonttabletta szedése előtt

Ne szedje a Flugalin bevont tablettát

· ha allergiás a hatóanyagra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

· acetilszalicilsavval vagy egyébnem-szteroid gyulladásgátlóval szembeni túlérzékenység (hörgőszûkülettel, súlyos túlérzékenységi reakcióval, helyi bőr- és nyálkahártya-duzzanattal vagyegyéb túlérzékenységi reakcióval reagáló betegek) esetén,

· kórelőzményben előforduló nem-szteroidgyulladásgátló kezeléssel összefüggésben kialakult gyomor-bélrendszeri vérzésvagy átfúródás esetén,

· aktívan zajló vagy a kórelőzménybenszereplő gyulladásos bélbetegség (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség), vagy kiújuló(kettő vagy több egymástól függetlenigazolt) gyomor-bélrendszerifekély/vérzés esetén,

· súlyos szívelégtelenségben, máj-,és vesemûködési zavarban,

· a terhesség harmadik harmadában.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

· Vese-, szív-, máj, krónikus tüdőbetegségéről,magas vérnyomás betegségéről, fokozott vérzéshajlammal járó állapotáróltájékoztassa kezelőorvosát, mert e betegségek fennállásakor fokozott orvosiellenőrzés, esetleg az adag módosítása szükséges.

· Amennyiben más gyógyszert is szed(különösen, ha vízhajtót, vérnyomáscsökkentőt, lítium tartalmúkészítményt, véralvadásgátlót, vagy más gyulladásgátlót),erről tájékoztassa kezelőorvosát, mert a gyógyszerek egymás hatását jelentősenmódosíthatják.

· A készítmény megnyújthatja a vérzésiidőt, ezért fokozott vérzéshajlam esetén csak fokozott orvosi ellenőrzésmellett alkalmazható.

· A tápcsatornából eredő vérzés,fekély vagy a gyomor- vagy bélfal kilyukadásának kockázata a flurbiprofénadagjának emelésével nő az olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetben fekélyszerepel, főként, ha az vérzéssel vagy a gyomor- vagy bélfal kilyukadásávalszövődött, valamint az időseknél.

Ezeknéla betegeknél a kezelést a legalacsonyabb adaggal kell megkezdeni.

Mindennem-szteroid gyulladásgátló kapcsán beszámoltak a kezelés alatt bármikorelőforduló tápcsatornából eredő vérzésről, fekélyről vagy a gyomor- vagy bélfalkilyukadásáról.

· Ezek a nemkívánatos eseményekvégzetesek lehetnek, és figyelmeztető tünetekkel vagy azok nélkül, illetve úgyis kialakulhatnak, hogy a kórelőzményben korábban nem szerepelnek ilyen súlyosbetegségek.

· Ha az Ön kórtörténetébentápcsatorna megbetegedés, főként fekélybetegség szerepel, akkor Önnek mindenszokatlan hasi tünetről (főként a vérzésről) be kell számolniakezelőorvosának, különösen akkor, ha Ön idős.

· Az idős betegeknél gyakoribbak a nem-szteroidgyulladásgátlók okozta mellékhatások, főként a tápcsatornából eredő vérzésés perforáció (átfúródás) ami végzetes is lehet.

· A Flugalin bevont tablettaalkalmazása kapcsán hörgőgörcsről számoltak be, akiknek kórtörténetében asztmaszerepelt.

· A Flugalin bevont tablettáhozhasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívizominfarktusvagy sztrók kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabbideig történő alkalmazása esetén.

Nelépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

· Amennyiben szívproblémáivannak, vagy előzőleg sztrókja volt, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotokkialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása,cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a gyógyszerszedését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

· A nem-szteroid gyulladásgátlókalkalmazása kapcsán nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról számoltak be,melyek közül néhány halálos kimenetelû volt.

Úgytûnik, ezeknek a reakcióknak a kezelés korai szakaszában a legnagyobb akockázata. Az esetek többségében a reakciók a kezelés első hónapjábanjelentkeznek. A készítmény szedését a bőrkiütés, nyálkahártya-seb vagy atúlérzékenység bármely egyéb jelének első jelentkezésekor abba kell hagyni.

Az időskorúaknál fokozott amellékhatások súlyos következményeinek a kockázata.

Amennyiben teherbe kívánesni, jelezze orvosának, ha Flugalin bevont tablettát, vagy hozzá hasonlógyógyszert szed.

Gyermekek

A Flugalin bevont tabletta alkalmazása12 éves kor alatt nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és aFlugalin bevont tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett és/vagyalkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Amennyiben más gyógyszert isszed, erről a kezelőorvost tájékoztatni kell, mert a gyógyszerek egymás hatásátjelentősen módosíthatják, különösen ha:

· vízhajtót,

· vérnyomáscsökkentőt,

· szívglikozidot,

· lítium tartamú készítményt,

· takrolimuszt,

· zidovudint,

· mifeprisztont,

· központi idegrendszerre ható szert, köztük szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRIs)

· citosztatikus hatású gyógyszereket, (metotrexát,ciklosporin)

· kinolon típusú antibiotikumokat,

· véralvadásgátlót, acetilszalicilsavat,

· más gyulladásgátlót

· kortikoszteroidot szed.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Termékenység

AFlugalin bevont tabletta alkalmazása kedvezőtlenül befolyásolhatja atermékenységet, ezért nem ajánlott olyan nőknek, akik teherbe szeretnének esni.

Terhesség

Terhesség utolsó háromhónapjában nem szedhető. Aterhesség korábbi szakaszában, továbbá szoptatás időszaka alatt a kezelőorvosegyedileg, a terápiás előny/kockázat mérlegelésével dönt a készítményalkalmazhatóságáról, s a napi adag nagyságáról.

A vajúdás később kezdődhet éselhúzódhat, továbbá az anyánál és a magzatnál is fokozott a vérzés veszélye.

Szoptatás

A készítmény nagyon kismennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. A Flugalin bevont tabletta alkalmazásanem javasolt a szoptatás alatt. A szoptatás időszaka alatt a kezelőorvosegyedileg, a terápiás előny/kockázat mérlegelésével dönt a készítményalkalmazhatóságáról, s a napi adag nagyságáról.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nemáll rendelkezésre elegendő információ, hogy a készítmény befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszerszedése alatt nemkívánatos hatásként szédülés, álmosság, fáradtság éslátászavar léphet fel. Amíg nem győződött meg arról, hogy képességeit aFlugalin bevont tabletta befolyásolja-e, ne vezessen gépjármûvet, ne kezeljenveszélyes eszközöket, vagy munkagépeket.

A Flugalin bevont tablettalaktózt, glükóz-szirupot és szacharózt tartalmaz

Tejcukor (laktóz) érzékenységben figyelembe kell venni, hogy agyógyszer (az 50 mg-os készítmény 37,5 mg tejcukrot, a 100 mg-os 75 mgtejcukrot is tartalmaz filmtablettánként.

Répacukor (szacharóz) tartalma miatt a készítmény nem alkalmazható gyümölcscukortúlérzékenységben, tejcukor-, szőlőcukor felszívódási zavarban valamintrépacukor-bontó enzim hiányában.

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni aFlugalin bevont tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosavagy a gyógyszere által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja felnőttekés 12 év feletti serdülők esetén

150-200 mg naponta, amit két, három vagy négy részre osztottadagban kell bevenni.

A maximális napi dózis nemhaladhatja meg a 300 mg-ot.

Ha a bevont tablettaalkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekélyhatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A nemkívánatos hatásokat alegalacsonyabb hatékony adagnak a legrövidebb ideig történő alkalmazásávalcsökkenteni lehet.

Idősek

Beszûkült vesemûködés eseténa Flugalin bevont tablettát fokozott óvatossággal szabad alkalmazni és azadagolást egyedileg kell beállítani.

Alkalmazásagyermekeknél

A Flugalin bevont tabletta alkalmazása12 éves kor alatt nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Flugalin bevont tablettát vett be

Tünetei: hányinger, hányás, gyomor-,bélrendszeri tünetek.

Véletlen vagy szándékostúladagolás esetén forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbikórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Flugalin bevont tablettát

Hamég nem telt el túlságosan sok idő a kihagyott adag előírt bevételi időpontjaóta, vegye be az adagját. Ha azonban már közel van a következő adag bevételiidőpontja, hagyja ki a be nem vett adagot.

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott bevont tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja aFlugalin bevont tabletta szedését

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A Flugalin bevonttablettákkal kezelt betegeken a következő mellékhatásokat észlelték, ezek előfordulhatnaka gyógyszer szedése alatt:

Gyakorimellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthetnek):

· fejfájás, szédülés

· emésztési zavar, hasmenés,hányinger, hányás, hasi fájdalom, gyomor- és bélgázképződés, székrekedés, véresfekete széklet, (szurokszéklet), vérhányás, gyomor-bélrendszeri vérzés

· fáradtság, rosszullét, vizenyő

· kóros májfunkciós vizsgálatieredmények, megnyúlt vérzési idő

· folyadékretenció

Nemgyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthetnek):

· vérszegénység

· túlérzékenységi reakció

· fonák érzés (az érzékszervekérzékelési zavara)

· látászavar

· asztma, nehézlégzés

· gyomornyálkahártya gyulladása,nyombélfekély, gyomorfekély, szájnyálkahártya fekély, gyomor-bélrendszeriátfúródás (perforáció)

· bőrkiütés, csalánkiütés, bőrviszketés,apró vérzések a bőrön és a nyálkahártyákon,

bőralattivizenyő (angioödéma), fényérzékenységi reakciók

· szívelégtelenség

· magas vérnyomás

Ritkamellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthetnek):

· túlérzékenységi reakciók

· depresszió, zavartság

· aluszékonyság, álmatlanság

· hörgőgörcs

· különböző típusú vesemûködésizavar, veseelégtelenség

Nagyonritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthetnek):

· vérképzőszervi betegségek

· hallucináció

· fülzúgás, forgó jellegû szédülés (vertigo)

· hasnyálmirigy-gyulladás

· sárgaság, epepangásos sárgaság,májmûködési zavar

· súlyos bőrreakciók (pl. eritémamultiforme, hólyagos bőrreakciók, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízistis)

Ismeretlenelőfordulási gyakoriságú mellékhatások:

· látóideg-gyulladás, agyérrendszeritörténés

· vastagbélgyulladás (kólitisz), idültbélbetegség (Crohn-betegség)

· az egész vesére kiterjedőgyulladás (glomerulonefritisz)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Flugalinbevont tablettát tárolni?

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Flugalinbevont tabletta?

- A készítmény hatóanyaga:

Flugalin 50 mg bevont tabletta: 50mg flurbiprofént tartalmaz bevont tablettánként.

Flugalin 100 mg bevont tabletta: 100 mg flurbiprofént tartalmaz bevont tablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag:magnézium-sztearát, sztearinsav, povidon, kukoricakeményítő, vízmentes laktóz, Bevonat: karnaubaviasz, „szandarak”, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, glükóz-szirup, titán‑dioxid(E171), talkum, szacharóz.

Milyen a Flugalin bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Flugalin50 mg bevont tabletta

Fehérszínû, lencse alakú, erősen domború cukorbevonatú tabletta.

Flugalin 100 mg bevont tabletta

Fehér színû, lencse alakú,erősen domború cukorbevonatú tabletta.

50 db 50 mg-os, és 50 db 100mg-os bevont tabletta PVC//PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Mylan EPD Kft.

1138Budapest, Váci út 150.

Tel.: +36 1 465 2100

Gyártó

Famar L’Aigle

Z. I. No. 1. Route de Crulai,

61303 L’Aigle Cedex

Franciaország

OGYI-T-1641/01 (50 mg)

OGYI-T-1641/02 (100 mg)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.április