Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fluorescein SERB 100 mg/ml oldatos injekció

fluoreszcein

Mielőtt beadják Önnek eztaz injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

· Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a FluoresceinSERB 100 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Fluorescein SERB 100 mg/mloldatos injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a FluoresceinSERB 100 mg/ml oldatos injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Fluorescein SERB100 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Fluorescein SERB100 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célraalkalmazható.

A Fluorescein SERB 100 mg/ml oldatos injekció a szembetegségmegállapítását (diagnózisát) elősegítő készítmény (diagnosztikum), melyet aszemfenék és a szivárványhártya érhálózatának vizsgálatához használnakkontrasztanyagként (fluoreszcein angiográfiás és angioszkópiás vizsgálathoz).

A fluoreszcein-nátriumot a kéz, illetve a kar vénájábaadják be („intravénás injekció”) kis mennyiségben.

A fluoreszcein a véráram útján kerül a szervezetbe ésnéhány másodperc alatt eljut a szembe.

A festéket megvilágító, speciális szûrőkkel ellátottkamerával az injekció beadásától számított 30 percen keresztül különbözőidőközönként felvételeket készítenek a szemfenékről. A felvételeken láthatófesték által alkotott mintázat segít az orvosnak megállapítani a szem keringésirendellenességeit.

A festék a széklettel és a vizelettel ürül ki aszervezetből 2‑3 napon belül.

A vizsgálatot követően legalább 30 percenkeresztül szoros orvosi felügyelet szükséges, mivel allergiás reakciókalakulhatnak ki.

2. Tudnivalók a Fluorescein SERB100 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Fluorescein SERB 100 mg/ml oldatosinjekció:

- ha allergiás a fluoreszceinre vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- verőérbe (artériába), vagy azagy-gerincvelői folyadékba (intratekális alkalmazás) adandó injekció formájában.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát:

- ha korábban bármikor előfordultallergiás tünete (pl. gyógyszerallergia, élelmiszerallergia, ekcéma, asztma,szénanátha),

- ha egyéb diagnosztikummal végzettkorábbi angiográfiás vizsgálat során bármilyen mellékhatást észlelt (pl.:hányinger, hányás),

- ha a Fluorescein SERB 100 mg/mloldatos injekció korábbi alkalmazását követően hányáson és a rosszulléten kívülegyéb mellékhatás jelentkezett,

- ha egyéb fennálló betegségbenszenved, mint pl. szív- és érrendszeri megbetegedések, vagy cukorbetegség(diabétesz),

- ha bétablokkolót (bizonyosszívbetegségek kezelésére) szed, vagy béta-blokkolót tartalmazó szemcseppet alkalmaz(glaukóma kezelésére).

Amitfeltétlenül tudnia kell, mielőtt elkezdi kapni a Fluorescein SERB100 mg/ml oldatos injekciót

Allergiásreakciók: ritkán súlyos, hirtelenjelentkező allergiás reakciót, beleértve az életveszélyes anafilaxiás sokkotis, tapasztaltak Fluorescein SERB 100 mg/ml oldatos injekciót kapóbetegeknél. Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy egy nővérnek, ha allergiásreakciója utaló tüneteket észlel, mint például mellkasi fajdalom vagy szorítóérzés, zihálás, légzési nehézség, láz, bőrkiütések, csalánkiütés, az arc, nyakvagy torok vizenyős duzzanata, ájulás.

Az injekció beadásának helyén kialakuló reakció: ha az injekciós oldat kiszivárog a vénából, a bőrroncsolódását, vagy a véna és a beadási helyhez közeli szövetek gyulladásátokozhatja. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az injekció beadási helyén fájdalmat,duzzanatot vagy pirosságot észlel.

Gyermekekés serdülők

Gyermekekesetében nem végeztek vizsgálatokat. Amennyiben gyermekeknél alkalmaznakFluorescein SERB 100 mg/ml oldatos injekciót, akkor az adag módosításajavasolt (lásd 3. pont).

Egyébgyógyszerek és a Fluorescein SERB 100 mg/ml oldatos injekció

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Különösen fontos, hogy megemlítse, ha bétablokkolót(bizonyos szívbetegségek kezelésére) szed, vagy béta-blokkolót tartalmazószemcseppet alkalmaz (glaukóma kezelésére).

Laboratóriumivizsgálatok

A FluoresceinSERB 100 mg/ml oldatos injekció a fluoreszcein-angiográfiás vizsgálat utánmég 3‑4 napig befolyásolhatja a vér és a vizelet egyesparamétereinek a vizsgálatát. Ne felejtsen el szólni kezelőorvosának vagy anővérnek, ha ezen időszakban vér- vagy vizeletvizsgálatot végeznek Önnél.

Terhesség,szoptatásés termékenység

Terhességről, szoptatásról akezelőorvost feltétlenül tájékoztatni kell.

Nincs elegendő adat akészítmény alkalmazásáról terhességben, ezért az angiográfiás vizsgálatelvégzését kezelőorvosa mérlegeli, a terhesség első három hónapjában akészítmény használata kerülendő.

A fluoreszcein kiválasztódikaz anyatejbe, ezért a fluoreszcein-angiográfiás vizsgálat elvégzése után 7 napignem szabad szoptatni, ez idő alatt a tejet ki kell fejni és ki kell önteni.

A Fluorescein SERB 100 mg/mloldatos injekció termékenységre kifejtett hatásáról nem állnak rendelkezésreadatok.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény alkalmazásaután, illetve amíg az éleslátás vissza nem tér, nem szabad gépjármûvet vezetni ésbalesetveszélyes gépeket kezelni.

Ha a készítményalkalmazásával kapcsolatban bármely kérdése merül fel, forduljonkezelőorvosához.

3. Hogyan kell alkalmazni a FluoresceinSERB 100 mg/ml oldatos injekciót?

A készítményt kizárólag kezelőorvosa adhatja be Önnek vénábaadandó injekció formájában.

A készítmény adagja felnőtteknek egyszeri 500 mg(5 ml-es ampulla).

Az injekció befecskendezését követően kb. 9-14 másodpercmúlva kezdődik meg a szem ereinek vizsgálata.

Alkalmazásaidőskorban (65 éves vagy idősebb)

A FluoresceinSERB 100 mg/ml oldatos injekció 65 éves kor felett is alkalmazható,és nincs szükség az adag módosítására.

Vesekárosodásbanszenvedő betegek

Avesekárosodásban szenvedő betegekből szerzett korlátozott számú információalapján vesekárosodottakban az adag módosítására nincs szükség.

Májkárosodásszenvedő betegek

Májkárosodásbanszenvedő betegek esetében nem végeztek vizsgálatokat. Nincs arra vonatkozóinformáció, hogy májkárosodás esetén az adag módosítására lenne szükség.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőkorúaknál (18 éves kor alatt)

A Fluorescein SERB 100 mg/ml oldatos injekcióalkalmazását nem tanulmányozták gyermek- és serdülőkorban. Amennyiben azinjekció alkalmazására ebben a korcsoportban szükség van, az adagot csökkentenikell. Gyermekek adagja testtömeg-kilogrammonként 5 mg.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek és azonnaliorvosi felügyeletet igényelhetnek:

· Súlyos allergiás reakciók, beleértveaz életveszélyes anafilaxiás sokkot is. Ez az állapot azonnali orvosibeavatkozást igényel. Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy egy nővérnek, ha a FluoresceinSERB 100 mg/ml oldatos injekció beadása után bármely, az alább felsorolttüneteket észleli: mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, zihálás, légzésinehézség, láz, bőrkiütések, csalánkiütés, az arc, nyak vagy torok vizenyős duzzanata,ájulás.

· Az injekció beadásának helyénkialakuló reakciók, pl. vénagyulladás tünetei: duzzanat, fájdalom és bőrpír,amely szövetkárosodást okozhat. Szóljon kezelőorvosának, ha ezen tünetekbármelyikét észleli.

Az esetlegesen fellépő mellékhatások megfelelőkezelése érdekében a vizsgálat elvégzését követően 30 percen keresztülorvosi felügyelet szükséges.

Egyéb mellékhatások:

Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenység.

Idegrendszeri betegségek és tünetek: a kar vagy láb, vagy bármely testrész gyengesége vagyzsibbadása, a tájékozódás elvesztése, zavartság, beszédzavar, ájulás, eszméletvesztés,görcsök, fejfájás, szédülés, bőr érzés-zavarok, a bőr részleges érzéketlensége,ízérzési zavar.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: szívmegállás, szívinfarktus, alacsony pulzusszám, szaporapulzus.

Érbetegségek és tünetek: sokk, a lábszár felszíni vénáinak gyulladása(tromboflebitisz), alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, sápadtság, hőhullám.

Légzőrendszeri, mellkasi és mellüregi betegségek éstünetek: légzésleállás, tüdővizenyő,asztma, gégevizenyő, nehézlégzés, köhögés, gégetáji szorító érzés, toroktájikaparó érzés, tüsszögés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányás, öklendezés, hányinger.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: bőrgyulladás, bőrkiütés, hideg veríték, bőrpír, csalánkiütés,viszketés, fokozott verejtékezés, a bőr elszíneződése.

Vese és húgyúti betegségek és tünetek: a vizelet elszíneződése.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépőreakciók: vérrögképződés az injekcióbeadásának helyén, mellkasi fájdalom, vizenyő, fájdalom, rosszullét, gyengeség,meleg érzés, hidegrázás.

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy egy nővérhez, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formábanjelentkeznek.

A készítmény alkalmazása utána vizelet sárgásan elszíneződik, átmenetileg fluoreszcencia figyelhető meg, amikb. 24-36 óra alatt megszûnik. A bőr és a kötőhártya is sárgásanelszíneződik, a bőr elszíneződése 6-12 órán belül elhalványodik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fluorescein SERB 100 mg/mloldatos injekciót tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után nem alkalmazható a gyógyszer. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fluorescein SERB 100 mg/ml oldatos injekció

- A készítmény hatóanyaga: 100 mgfluoreszcein-nátrium milliliterenként.

500 mg fluoreszcein-nátrium 5 ml-es ampullánként.

- Egyéb összetevők:nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Fluorescein SERB100 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, sötét narancssárgaszínû, steril, vizes oldat.

5 ml-es, fehértörőponttal és három piros kódgyûrûvel ellátott, I-es típusú, színtelenüvegampulla.

10 db 5 ml-esampulla dobozonként.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

SERB SA,

Avenue Louise, 480,

1050 Brüsszel, Belgium.

Gyártó

SERB, 40, Avenue George V,75008 Paris, Franciaország

OGYI-T-1675/01

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2017. július

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Vizsgálja meg szabad szemmelaz ampullát, hogy az oldat nem tartalmaz-e szilárd részecskéket, illetve nemszíneződött‑e el!

Nem szabad más oldatokkal, illetve gyógyszerekkel egyfecskendőben elegyíteni, illetve hígítani. Az intravénás kanülöket át kellmosni a gyógyszerek befecskendezése előtt és után, hogy elkerüljék a fizikaiösszeférhetetlenségből adódó reakciókat!

A Fluorescein SERB100 mg/ml oldatos injekció intrathecalisan vagy intra-arteriálisan nemadható!

A savas pH-jú gyógyszerek(különösen az antihisztaminok, pl. a prometazin) a fluoreszcein kicsapódásáhozvezethetnek, ezért nem adhatók be egyidejûleg ugyanazon az intravénáskanülön keresztül!

Olvassa el a teljesAlkalmazási Előírást, mielőtt alkalmazza ezt a gyógyszert!