Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fluorescein SERB 100 mg/ml oldatos injekció

fluoreszcein

Mielõtt beadják Önnek eztaz injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

·               Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a FluoresceinSERB 100 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Fluorescein SERB 100 mg/mloldatos injekció alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a FluoresceinSERB 100 mg/ml oldatos injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Fluorescein SERB100 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Fluorescein SERB100 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célraalkalmazható.

A Fluorescein SERB 100 mg/ml oldatos injekció a szembetegségmegállapítását (diagnózisát) elõsegítõ készítmény (diagnosztikum), melyet aszemfenék és a szivárványhártya érhálózatának vizsgálatához használnakkontrasztanyagként (fluoreszcein angiográfiás és angioszkópiás vizsgálathoz).

A fluoreszcein-nátriumot a kéz, illetve a kar vénájábaadják be („intravénás injekció”) kis mennyiségben.

A fluoreszcein a véráram útján kerül a szervezetbe ésnéhány másodperc alatt eljut a szembe.

A festéket megvilágító, speciális szûrõkkel ellátottkamerával az injekció beadásától számított 30 percen keresztül különbözõidõközönként felvételeket készítenek a szemfenékrõl. A felvételeken láthatófesték által alkotott mintázat segít az orvosnak megállapítani a szem keringésirendellenességeit.

A festék a széklettel és a vizelettel ürül ki aszervezetbõl 2‑3 napon belül.

A vizsgálatot követõen legalább 30 percenkeresztül szoros orvosi felügyelet szükséges, mivel allergiás reakciókalakulhatnak ki.

2.      Tudnivalók a Fluorescein SERB100 mg/ml oldatos injekció alkalmazása elõtt

Nem alkalmazható a Fluorescein SERB 100 mg/ml oldatosinjekció:

-         ha allergiás a fluoreszceinre vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-         verõérbe (artériába), vagy azagy-gerincvelõi folyadékba (intratekális alkalmazás) adandó injekció formájában.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Tájékoztassa kezelõorvosát:

-         ha korábban bármikor elõfordultallergiás tünete (pl. gyógyszerallergia, élelmiszerallergia, ekcéma, asztma,szénanátha),

-         ha egyéb diagnosztikummal végzettkorábbi angiográfiás vizsgálat során bármilyen mellékhatást észlelt (pl.:hányinger, hányás),

-         ha a Fluorescein SERB 100 mg/mloldatos injekció korábbi alkalmazását követõen hányáson és a rosszulléten kívülegyéb mellékhatás jelentkezett,

-         ha egyéb fennálló betegségbenszenved, mint pl. szív- és érrendszeri megbetegedések, vagy cukorbetegség(diabétesz),

-         ha bétablokkolót (bizonyosszívbetegségek kezelésére) szed, vagy béta-blokkolót tartalmazó szemcseppet alkalmaz(glaukóma kezelésére).

Amitfeltétlenül tudnia kell, mielõtt elkezdi kapni a Fluorescein SERB100 mg/ml oldatos injekciót

Allergiásreakciók: ritkán súlyos, hirtelenjelentkezõ allergiás reakciót, beleértve az életveszélyes anafilaxiás sokkotis, tapasztaltak Fluorescein SERB 100 mg/ml oldatos injekciót kapóbetegeknél. Azonnal szóljon kezelõorvosának vagy egy nõvérnek, ha allergiásreakciója utaló tüneteket észlel, mint például mellkasi fajdalom vagy szorítóérzés, zihálás, légzési nehézség, láz, bõrkiütések, csalánkiütés, az arc, nyakvagy torok vizenyõs duzzanata, ájulás.

Az injekció beadásának helyén kialakuló reakció: ha az injekciós oldat kiszivárog a vénából, a bõrroncsolódását, vagy a véna és a beadási helyhez közeli szövetek gyulladásátokozhatja. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha az injekció beadási helyén fájdalmat,duzzanatot vagy pirosságot észlel.

Gyermekekés serdülõk

Gyermekekesetében nem végeztek vizsgálatokat. Amennyiben gyermekeknél alkalmaznakFluorescein SERB 100 mg/ml oldatos injekciót, akkor az adag módosításajavasolt (lásd 3. pont).

Egyébgyógyszerek és a Fluorescein SERB 100 mg/ml oldatos injekció

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Különösen fontos, hogy megemlítse, ha bétablokkolót(bizonyos szívbetegségek kezelésére) szed, vagy béta-blokkolót tartalmazószemcseppet alkalmaz (glaukóma kezelésére).

Laboratóriumivizsgálatok

A FluoresceinSERB 100 mg/ml oldatos injekció a fluoreszcein-angiográfiás vizsgálat utánmég 3‑4 napig befolyásolhatja a vér és a vizelet egyesparamétereinek a vizsgálatát. Ne felejtsen el szólni kezelõorvosának vagy anõvérnek, ha ezen idõszakban vér- vagy vizeletvizsgálatot végeznek Önnél.

Terhesség,szoptatásés termékenység

Terhességrõl, szoptatásról akezelõorvost feltétlenül tájékoztatni kell.

Nincs elegendõ adat akészítmény alkalmazásáról terhességben, ezért az angiográfiás vizsgálatelvégzését kezelõorvosa mérlegeli, a terhesség elsõ három hónapjában akészítmény használata kerülendõ.

A fluoreszcein kiválasztódikaz anyatejbe, ezért a fluoreszcein-angiográfiás vizsgálat elvégzése után 7 napignem szabad szoptatni, ez idõ alatt a tejet ki kell fejni és ki kell önteni.

A Fluorescein SERB 100 mg/mloldatos injekció termékenységre kifejtett hatásáról nem állnak rendelkezésreadatok.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény alkalmazásaután, illetve amíg az éleslátás vissza nem tér, nem szabad gépjármûvet vezetni ésbalesetveszélyes gépeket kezelni.

Ha a készítményalkalmazásával kapcsolatban bármely kérdése merül fel, forduljonkezelõorvosához.

3.       Hogyan kell alkalmazni a FluoresceinSERB 100 mg/ml oldatos injekciót?

A készítményt kizárólag kezelõorvosa adhatja be Önnek vénábaadandó injekció formájában.

A készítmény adagja felnõtteknek egyszeri 500 mg(5 ml-es ampulla).

Az injekció befecskendezését követõen kb. 9-14 másodpercmúlva kezdõdik meg a szem ereinek vizsgálata.

Alkalmazásaidõskorban (65 éves vagy idõsebb)

A FluoresceinSERB 100 mg/ml oldatos injekció 65 éves kor felett is alkalmazható,és nincs szükség az adag módosítására.

Vesekárosodásbanszenvedõ betegek

Avesekárosodásban szenvedõ betegekbõl szerzett korlátozott számú információalapján vesekárosodottakban az adag módosítására nincs szükség.

Májkárosodásszenvedõ betegek

Májkárosodásbanszenvedõ betegek esetében nem végeztek vizsgálatokat. Nincs arra vonatkozóinformáció, hogy májkárosodás esetén az adag módosítására lenne szükség.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõkorúaknál (18 éves kor alatt)

A Fluorescein SERB 100 mg/ml oldatos injekcióalkalmazását nem tanulmányozták gyermek- és serdülõkorban. Amennyiben azinjekció alkalmazására ebben a korcsoportban szükség van, az adagot csökkentenikell. Gyermekek adagja testtömeg-kilogrammonként 5 mg.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek és azonnaliorvosi felügyeletet igényelhetnek:

·        Súlyos allergiás reakciók, beleértveaz életveszélyes anafilaxiás sokkot is. Ez az állapot azonnali orvosibeavatkozást igényel. Azonnal szóljon kezelõorvosának vagy egy nõvérnek, ha a FluoresceinSERB 100 mg/ml oldatos injekció beadása után bármely, az alább felsorolttüneteket észleli: mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, zihálás, légzésinehézség, láz, bõrkiütések, csalánkiütés, az arc, nyak vagy torok vizenyõs duzzanata,ájulás.

·        Az injekció beadásának helyénkialakuló reakciók, pl. vénagyulladás tünetei: duzzanat, fájdalom és bõrpír,amely szövetkárosodást okozhat. Szóljon kezelõorvosának, ha ezen tünetekbármelyikét észleli.

Az esetlegesen fellépõ mellékhatások megfelelõkezelése érdekében a vizsgálat elvégzését követõen 30 percen keresztülorvosi felügyelet szükséges.

Egyéb mellékhatások:

Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenység.

Idegrendszeri betegségek és tünetek: a kar vagy láb, vagy bármely testrész gyengesége vagyzsibbadása, a tájékozódás elvesztése, zavartság, beszédzavar, ájulás, eszméletvesztés,görcsök, fejfájás, szédülés, bõr érzés-zavarok, a bõr részleges érzéketlensége,ízérzési zavar.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: szívmegállás, szívinfarktus, alacsony pulzusszám, szaporapulzus.

Érbetegségek és tünetek: sokk, a lábszár felszíni vénáinak gyulladása(tromboflebitisz), alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, sápadtság, hõhullám.

Légzõrendszeri, mellkasi és mellüregi betegségek éstünetek: légzésleállás, tüdõvizenyõ,asztma, gégevizenyõ, nehézlégzés, köhögés, gégetáji szorító érzés, toroktájikaparó érzés, tüsszögés.

Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: hányás, öklendezés, hányinger.

A bõr és a bõr alatti szövet betegségei és tünetei: bõrgyulladás, bõrkiütés, hideg veríték, bõrpír, csalánkiütés,viszketés, fokozott verejtékezés, a bõr elszínezõdése.

Vese és húgyúti betegségek és tünetek: a vizelet elszínezõdése.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõreakciók: vérrögképzõdés az injekcióbeadásának helyén, mellkasi fájdalom, vizenyõ, fájdalom, rosszullét, gyengeség,meleg érzés, hidegrázás.

Azonnal forduljon kezelõorvosához vagy egy nõvérhez, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formábanjelentkeznek.

A készítmény alkalmazása utána vizelet sárgásan elszínezõdik, átmenetileg fluoreszcencia figyelhetõ meg, amikb. 24-36 óra alatt megszûnik. A bõr és a kötõhártya is sárgásanelszínezõdik, a bõr elszínezõdése 6-12 órán belül elhalványodik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Fluorescein SERB 100 mg/mloldatos injekciót tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után nem alkalmazható a gyógyszer. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fluorescein SERB 100 mg/ml oldatos injekció

-         A készítmény hatóanyaga: 100 mgfluoreszcein-nátrium milliliterenként.

500 mg fluoreszcein-nátrium 5 ml-es ampullánként.

-         Egyéb összetevõk:nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Fluorescein SERB100 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, sötét narancssárgaszínû, steril, vizes oldat.

5 ml-es, fehértörõponttal és három piros kódgyûrûvel ellátott, I-es típusú, színtelenüvegampulla.

10 db 5 ml-esampulla dobozonként.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

SERB SA,

Avenue Louise, 480,

1050 Brüsszel, Belgium.

Gyártó

SERB, 40, Avenue George V,75008 Paris, Franciaország

OGYI-T-1675/01

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2017. július

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Vizsgálja meg szabad szemmelaz ampullát, hogy az oldat nem tartalmaz-e szilárd részecskéket, illetve nemszínezõdött‑e el!

Nem szabad más oldatokkal, illetve gyógyszerekkel egyfecskendõben elegyíteni, illetve hígítani. Az intravénás kanülöket át kellmosni a gyógyszerek befecskendezése elõtt és után, hogy elkerüljék a fizikaiösszeférhetetlenségbõl adódó reakciókat!

A Fluorescein SERB100 mg/ml oldatos injekció intrathecalisan vagy intra-arteriálisan nemadható!

A savas pH-jú gyógyszerek(különösen az antihisztaminok, pl. a prometazin) a fluoreszcein kicsapódásáhozvezethetnek, ezért nem adhatók be egyidejûleg ugyanazon az intravénáskanülön keresztül!

Olvassa el a teljesAlkalmazási Elõírást, mielõtt alkalmazza ezt a gyógyszert!