BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Fluxum 3200 NE/0,3 ml oldatos injekció elõretöltöttfecskendõben

Fluxum 4250 NE/0,4 ml oldatos injekció elõretöltöttfecskendõben

Fluxum 6400 NE/0,6 ml oldatos injekció elõretöltöttfecskendõben

parnaparin

Mielõtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

·      Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·      Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·       Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja áta készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

·       Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóbanfelsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aFluxum injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Fluxum injekcióalkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni aFluxum injekciót.

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyankell a Fluxum injekciót tárolni?

6. További információk

1.         MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER A FLUXUM INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉ­GEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Mélyvénás vérrögképzõdés (trombózis) (DVT)megelõzésére az általános és ortopédiai sebészetben.

A vénás rendszerthromboembóliás megbetegedéseinek kezelésére alkalmazható.

Egyszerhasználatos, elõretöltött fecskendõk, melyeknek hatóanyaga a parnaparin. A parnaparin gyors éshosszan tartó trombózis elleni hatását tromboembóliás szövõdmények megelõzésérehasználják.

2.         TUDNIVALÓK AFLUXUM INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELÕTT?

Ne alkalmazza a Fluxuminjekciót

- ha túlérzékeny (allergiás)a fluxum hatóanyagára vagy bármely segédanyagára.

- véralvadási zavarokkalösszefüggõ aktív vérzõ állapotok vagy fokozott vérzékenységi hajlam esetén.

- vérzésre hajlamosítószervkárosodások (peptikus fekély, a szem ideghártyájának bántalma – retinopá­tia,hemorrhagiás szindróma) esetén

- akut bakteriálisszívizomgyulladás (kivéve, ha mechanikus mûbillentyû esetén lép fel) esetén.

- akut agyi vérzéseskatasztrófákban.

- súlyos vese éshasnyálmirigy mûködési problémák, súlyos magasvérnyomás, súlyos agykoponyasérülések esetén, mûtét elõtti idõszakban.

- K-antivitaminokkal történõkezelés (pl. Syncumar) esetén.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa  kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

·        Acetil-szalicilsavval és egyébszalicilátokkal valamint nemszteroid gyulladáscsökkentõkkel.
A vérzések kockázata nõ a vérlemezke mûködés gátlása révén és a gyomor bélnyálkahártya károsító hatása miatt.
A Fluxum adagolás idõtartama alatt más hatóanyag tartalmú gyógyszereket kellalkalmazni láz és fájdalomcsillapításra.
Ha együtt adásuk nem kerülhetõ el, fokozott megfigyelés szükséges.

·        Thrombocyta (vérlemezke)összetapadást gátlókkal:
ticlopidin hatóanyag tartalmú készítményekkel együtt adva nõ a vérzésekkockázata. Nagy adag heparinnal adni nem ajánlott. Amennyiben együtt adásuk nemkerülhetõ el, fokozott megfigyelés alatt kell tartani a beteget, és klinikaivalamint laboratóriumi ellenõrzés szük­séges.
Dipiridamol, szulfinpirazonnal együtt adva a vérzések kockázata nõ avérlemezke mûködés gátlása révén.

Terhesség, szoptatás

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg  kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Nem alkalmazható terhesség ésszoptatás idején.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéséhez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Nem befolyásolja ezenképességeket.

3.         Hogyankell alkalmazni a Fluxum injekciót?

A Fluxum injekciót a bõr alá(subcutan) kell adni.

Izomba tilos adni!

Az injekciót a far felsõkülsõ negyedének bõr alatti szövetébe kell adni, a jobb és baloldali részbefelváltva, vagy az elülsõ-oldalsó vagy hátulsó-oldalsó hasfalba.

A tût egész hosszában,merõlegesen kell beszúrni.

Az adagolást a klinikaikörülményektõl függõen betegenként állítja be az orvos.

A kezelést orvosi felügyelet mellett kórházban kellalkalmazni.

Kezelés elõtt, majd kezelésalatt kéthetente a vérlemezke (thrombocyta) számot meg kell határozni. Ha akezelés elõreláthatólag hosszú lesz, legalább az elsõ hónapban szükséges avérlemezke (throm­bocyta) szám ellenõrzése heti két alkalommal az elsõ hónapsorán, a második hónaptól az ellenõrzések gyakorisága heti egy alkalomracsökkenthetõ.

Ha a kórelõzményben másheparin készítmény okozta vérlemezkeszám csökkenés szerepel, fokozott figyelmetkell fordítani a klinikai állapotra és a vérlemezkeszám meghatározást napontael kell végezni.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Fluxum injekció is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóbanfelsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Enyhe vérzés elõfordulhatfõleg azoknál a betegeknél, akiknek egyéb vérzéses rizikó tényezõjük is van,pl. vérzésre hajlamosító szervkárosodások. Vérzések léphetnek fel másgyógyszerekkel történõ együttadáskor is.

Ritkán vérlemezkeszámcsökkenés, ami esetenként súlyos lehet.

Ritkán bõrelhalás, általábanaz injekció helyén lokalizálódik, mely mind frakcionálatlan, mind kis­molekulatömegû heparinok adásakor jelentkezhet. Általában fájdalmas duzzanattalkezdõdik, általá­nos tünetekkel, vagy a nélkül. Ilyen esetekben a kezeléstazonnal meg kell szakítani.

Az injekció beadási helyénbevérzés is kialakulhat.

Ritkán általánostúlérzékenységi reakciók és bõrreakciók is kialakulhatnak.

Ritkán emelkedhetnek a májbana transzamináz értékek

5.       Hogyankell a Fluxum injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ  után nealkalmazza a Fluxum injekciót. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Az injekció legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Ne alkalmazza az injekciót,ha zavaros, vagy lebegõ részecskéket tartalmaz.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Fluxuminjekció

- A készítmény hatóanyaga:

egy 0,3 ml-es elõretöltöttfecskendõ 3200 NE aXa parnaparint

egy 0,4 ml-es elõretöltöttfecskendõ 4250 NE aXa parnaparint,

egy 0,6 ml-es elõretöltöttfecskendõ 6400 NE aXa parnaparint tartalmaz.

- Egyéb összetevõk:

Injekcióhoz való víz

Milyena Fluxum injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Színtelen, fecskendõbetöltött 0,3 ml, ill. 0,4 ml, ill. 0,6 ml töltettérfogatú, tiszta, színtelen,steril oldat.

1 elõretöltött injekciómûanyag/papír tálcában 2 vagy 6 db elõretöltött injekciós fecskendõ dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

ALFA WASSERMANN S.p.A.

Olaszország

Gyártó: ALFA WASSERMANN S.p.A.

Olaszország

OGYI-T- 6615/01-02 /Fluxum3200 NE 2 x 0,3 ml, ill. 6 x 0,3 ml injekció (elõretöltött) fecskendõben/

OGYI-T- 6615/03-04 /Fluxum4250 NE 2 x 0,4 ml, ill. 6 x 0,4 ml injekció (elõretöltött) fecskendõben/

OGYI-T- 6615/05-06 /Fluxum6400 NE 2 x 0,6 ml, ill. 6 x 0,6 ml injekció (elõretöltött) fecskendõben/

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2011.04.04.