BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Fluxum 3200 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltöttfecskendőben

Fluxum 4250 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltöttfecskendőben

Fluxum 6400 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltöttfecskendőben

parnaparin

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja áta készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóbanfelsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aFluxum injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Fluxum injekcióalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni aFluxum injekciót.

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyankell a Fluxum injekciót tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER A FLUXUM INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉ­GEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Mélyvénás vérrögképződés (trombózis) (DVT)megelőzésére az általános és ortopédiai sebészetben.

A vénás rendszerthromboembóliás megbetegedéseinek kezelésére alkalmazható.

Egyszerhasználatos, előretöltött fecskendők, melyeknek hatóanyaga a parnaparin. A parnaparin gyors éshosszan tartó trombózis elleni hatását tromboembóliás szövődmények megelőzésérehasználják.

2. TUDNIVALÓK AFLUXUM INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT?

Ne alkalmazza a Fluxuminjekciót

- ha túlérzékeny (allergiás)a fluxum hatóanyagára vagy bármely segédanyagára.

- véralvadási zavarokkalösszefüggő aktív vérző állapotok vagy fokozott vérzékenységi hajlam esetén.

- vérzésre hajlamosítószervkárosodások (peptikus fekély, a szem ideghártyájának bántalma – retinopá­tia,hemorrhagiás szindróma) esetén

- akut bakteriálisszívizomgyulladás (kivéve, ha mechanikus mûbillentyû esetén lép fel) esetén.

- akut agyi vérzéseskatasztrófákban.

- súlyos vese éshasnyálmirigy mûködési problémák, súlyos magasvérnyomás, súlyos agykoponyasérülések esetén, mûtét előtti időszakban.

- K-antivitaminokkal történőkezelés (pl. Syncumar) esetén.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

· Acetil-szalicilsavval és egyébszalicilátokkal valamint nemszteroid gyulladáscsökkentőkkel.
A vérzések kockázata nő a vérlemezke mûködés gátlása révén és a gyomor bélnyálkahártya károsító hatása miatt.
A Fluxum adagolás időtartama alatt más hatóanyag tartalmú gyógyszereket kellalkalmazni láz és fájdalomcsillapításra.
Ha együtt adásuk nem kerülhető el, fokozott megfigyelés szükséges.

· Thrombocyta (vérlemezke)összetapadást gátlókkal:
ticlopidin hatóanyag tartalmú készítményekkel együtt adva nő a vérzésekkockázata. Nagy adag heparinnal adni nem ajánlott. Amennyiben együtt adásuk nemkerülhető el, fokozott megfigyelés alatt kell tartani a beteget, és klinikaivalamint laboratóriumi ellenőrzés szük­séges.
Dipiridamol, szulfinpirazonnal együtt adva a vérzések kockázata nő avérlemezke mûködés gátlása révén.

Terhesség, szoptatás

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Nem alkalmazható terhesség ésszoptatás idején.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéséhez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Nem befolyásolja ezenképességeket.

3. Hogyankell alkalmazni a Fluxum injekciót?

A Fluxum injekciót a bőr alá(subcutan) kell adni.

Izomba tilos adni!

Az injekciót a far felsőkülső negyedének bőr alatti szövetébe kell adni, a jobb és baloldali részbefelváltva, vagy az elülső-oldalsó vagy hátulsó-oldalsó hasfalba.

A tût egész hosszában,merőlegesen kell beszúrni.

Az adagolást a klinikaikörülményektől függően betegenként állítja be az orvos.

A kezelést orvosi felügyelet mellett kórházban kellalkalmazni.

Kezelés előtt, majd kezelésalatt kéthetente a vérlemezke (thrombocyta) számot meg kell határozni. Ha akezelés előreláthatólag hosszú lesz, legalább az első hónapban szükséges avérlemezke (throm­bocyta) szám ellenőrzése heti két alkalommal az első hónapsorán, a második hónaptól az ellenőrzések gyakorisága heti egy alkalomracsökkenthető.

Ha a kórelőzményben másheparin készítmény okozta vérlemezkeszám csökkenés szerepel, fokozott figyelmetkell fordítani a klinikai állapotra és a vérlemezkeszám meghatározást napontael kell végezni.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Fluxum injekció is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóbanfelsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Enyhe vérzés előfordulhatfőleg azoknál a betegeknél, akiknek egyéb vérzéses rizikó tényezőjük is van,pl. vérzésre hajlamosító szervkárosodások. Vérzések léphetnek fel másgyógyszerekkel történő együttadáskor is.

Ritkán vérlemezkeszámcsökkenés, ami esetenként súlyos lehet.

Ritkán bőrelhalás, általábanaz injekció helyén lokalizálódik, mely mind frakcionálatlan, mind kis­molekulatömegû heparinok adásakor jelentkezhet. Általában fájdalmas duzzanattalkezdődik, általá­nos tünetekkel, vagy a nélkül. Ilyen esetekben a kezeléstazonnal meg kell szakítani.

Az injekció beadási helyénbevérzés is kialakulhat.

Ritkán általánostúlérzékenységi reakciók és bőrreakciók is kialakulhatnak.

Ritkán emelkedhetnek a májbana transzamináz értékek

5. Hogyankell a Fluxum injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után nealkalmazza a Fluxum injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Az injekció legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Ne alkalmazza az injekciót,ha zavaros, vagy lebegő részecskéket tartalmaz.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Fluxuminjekció

- A készítmény hatóanyaga:

egy 0,3 ml-es előretöltöttfecskendő 3200 NE aXa parnaparint

egy 0,4 ml-es előretöltöttfecskendő 4250 NE aXa parnaparint,

egy 0,6 ml-es előretöltöttfecskendő 6400 NE aXa parnaparint tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

Injekcióhoz való víz

Milyena Fluxum injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Színtelen, fecskendőbetöltött 0,3 ml, ill. 0,4 ml, ill. 0,6 ml töltettérfogatú, tiszta, színtelen,steril oldat.

1 előretöltött injekciómûanyag/papír tálcában 2 vagy 6 db előretöltött injekciós fecskendő dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

ALFA WASSERMANN S.p.A.

Olaszország

Gyártó: ALFA WASSERMANN S.p.A.

Olaszország

OGYI-T- 6615/01-02 /Fluxum3200 NE 2 x 0,3 ml, ill. 6 x 0,3 ml injekció (előretöltött) fecskendőben/

OGYI-T- 6615/03-04 /Fluxum4250 NE 2 x 0,4 ml, ill. 6 x 0,4 ml injekció (előretöltött) fecskendőben/

OGYI-T- 6615/05-06 /Fluxum6400 NE 2 x 0,6 ml, ill. 6 x 0,6 ml injekció (előretöltött) fecskendőben/

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2011.04.04.