Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Foradil 12 mikrogramm inhalációs por keménykapszulában

formoterol‑fumarát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Foradilés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Foradil alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Foradil‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Foradil‑ttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer aForadil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Foradil?

A Foradil hatóanyaga aformoterol‑fumarát. Ez a hörgőtágítóknak vagy hosszú hatású béta‑agonistáknaknevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Foradil inhalációs port tartalmazókemény kapszulák mindegyikében 12 mikrogramm formoterol‑fumaráttalálható. A kapszulákat a mellékelt Aerolizer inhalációs készülékből kellbelélegezni.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Foradil?

A Foradil‑t asztmábanés más légúti kórképekben –többek között idült hörghurutban és tüdőtágulásban(emfizémában), melyeket krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) is neveznek–fellépő légzészavarok kezelésére alkalmazzák.

Hogyan hat a Foradil?

A Foradil megkönnyíti alégzést azáltal, hogy a légúti simaizomzatot ellazítva megnyitja a tüdőbevezető kislégutakat és kb. 12 órán át fenntartja átjárhatóságukat. Hakezelőorvosa útmutatásainak megfelelően alkalmazza a Foradil‑t, akkormind a nappali, mind az éjszakai órákban elkerülheti a légzési panaszokkiújulását.

A Foradil‑lal végzett kezelésalatti ellenőrzés

A Foradil‑kezelés avércukorszint emelkedéséhez vezethet. Ezért, ha Ön cukorbeteg, lehet, hogyellenőriznie kell a vércukorszintjét.

A Foradil‑kezeléskövetkeztében túlzottan csökkenhet a vér kálium szintje. Ez fokozhatja aszívritmuszavarok kialakulásának kockázatát. Ebből adódóan kezelőorvosaellenőrizheti az Ön vérében a káliumszintet, különösen akkor, ha Ön súlyosasztmában szenved.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a Foradil hatásával vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezta gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.

2. Tudnivalók a Foradilalkalmazása előtt

Pontosantartsa be a kezelőorvos vagy a gyógyszerész utasításait, még akkor is, ha azokeltérnek a jelen betegtájékoztatóban szereplő információktól.

Ne alkalmazza a Foradil‑t:

· ha allergiás a formoterolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármelyegyéb összetevőjére.

Amennyiben ez igaz Önre, mondja el kezelőorvosának,anélkül, hogy alkalmazná a Foradil‑t.

Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjekezelőorvosa tanácsát!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Foradil fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

· ha szívbetegségben szenved;

· ha magas a vérnyomása;

· ha pajzsmirigy-túlmûködésben szenved;

· ha aneurizmája van (a verőér falának gyengesége miattkeletkezett jól körülírható, zsákszerû tágulat);

· ha szívmûködési rendellenessége van, pl. a szív ingerületvezetésénekolyan rendellenessége, amelyet „QT‑idő megnyúlásnak" neveznek;

· ha cukorbeteg;

· ha faeokromocitómája van (a mellékvese daganata, melyhatással van a vérnyomásra).

Ha Ön ezen állapotokbármelyikében szenved, közölje kezelőorvosával a Foradil alkalmazása előtt.

· Ha légszomjat érez, vagy zihál,mialatt Foradil‑t használ, folytassa a használatot, de amint lehet,forduljon kezelőorvosához, hogy más gyógyszert kapjon.

Fontos információ

Ne nyelje le akapszulákat!Azokat úgy kellalkalmazni, hogy belélegzi a kapszula tartalmát az Aerolizer készüléksegítségével.

Ha Ön asztmás:

Ne alkalmazza aForadil‑t egyedüli asztma‑ellenes gyógyszerként. A Foradil‑t kizárólagegy inhalációs kortikoszteroiddal együtt alkalmazza!

Ha Ön Foradil‑kezelésalatt áll, ne alkalmazzon más olyan gyógyszert, amely hosszú hatású béta‑2‑agonistát,például szalmeterolt tartalmaz.

Ne használja a Foradil‑t:

· ha inhalációs kortikoszteroid használatávalaz asztmája jól kontrollált,

· ha csak időnként van szükségerövid hatású béta‑2‑agonista alkalmazására.

A Foradil‑lal végzettklinikai vizsgálatok némelyikében súlyos asztmás rohamokat figyeltek meg (lásd4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Asztmás roham idején nekezdjen el Foradil‑t használni, és ne növelje a kezelőorvosa általjavasolt adagot.

Ne változtasson a légzésipanaszai megszüntetésére vagy kezelésére alkalmazott gyógyszerein, és ne hagyjaabba azok alkalmazását, az inhalációs kortikoszteroidokét sem. Szükség esetén,kezelőorvosa fog változtatni a gyógyszerein.

Amennyiben Ön asztmás, aForadil‑t ne használja a hirtelen fellépő nehézlégzés enyhítésére.Mindig legyen Önnél egy rövid hatású béta‑2‑agonista gyógyszer (egyrohamoldó, mint például a szalbutamol) a hirtelen kialakuló asztmás tünetekkezelésére.

Fontos információ egy hasonló gyógyszerről

A Foradil az úgynevezetthosszú hatású béta‑2‑agonisták osztályába tartozó gyógyszer. Egymásik hosszú hatású béta‑2‑agonistával (szalmeterol) végzett nagyklinikai vizsgálatban az asztma okozta halálozás fokozott kockázatát észlelték.Eddig nem végeztek vizsgálatot annak meghatározására, hogy a Foradil‑nakvan‑e ilyen hatása. Beszéljen a kezelőorvosával az asztma Foradil‑laltörténő kezelésének kockázatairól és előnyeiről.

Egyéb gyógyszerek és a Foradil

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is, különös tekintettel az alábbiakra:

· Monoaminooxidáz‑(MAO)‑gátlókvagy triciklusos antidepresszánsok, melyek depresszió és hangulatzavarokkezelésére alkalmazott gyógyszerek.

· Szimpatomimetikus készítmények,melyek az asztma és az orrdugulás kezelésére használt, adrenalinhoz hasonlítószerek.

· Antihisztaminok, melyek azallergiás válasz fő tüneteinek megelőzésére vagy kezelésére használtallergiaellenes szerek.

· Szteroid gyulladásgátlók, melyekaz asztma, vagy más gyulladásos betegségek kezelésére széles körben alkalmazottszerek.

· Vízhajtók, melyek az ödéma(vizenyő), szívelégtelenség és magas vérnyomás kezelésére alkalmazott szerek.

· Béta‑blokkolók, melyek magasvérnyomás, szívelégtelenség, angina (mellkasi szorító fájdalom), szorongás ésszívritmuszavarok kezelésére alkalmazott szerek. A zöldhályog (glaukóma) kezelésérealkalmazott egyes szemcseppek tartalmazhatnak béta‑blokkolókat.

· Kinidin,dizopiramid és prokainamid, melyek szívritmuszavarok kezelésére alkalmazottszerek..

· Fenotiazin‑származékok,melyek egyes elmebetegségek, pl. skizofrénia, mánia, pszichotikus állapotok ésszorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

· Digitálisz,mely szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer.

· Xantin‑származékok,melyek asztma és krónikus légúti betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

· Makrolid antibiotikumok(pl. eritromicin), melyek bakteriális fertőzések kezelésére szolgálnak.

· Anesztetikumok,mint a halogénezett hidrokarbon (pl. halotán). Ezeket a szereket mûtétialtatásra használják.

· Antikolinerggyógyszerek (pl. ipratropium‑bromid), melyek légzőszervi,emésztőrendszeri, húgy‑ivarrendszeri betegségek kezelésére alkalmazottgyógyszerek.

Kezelőorvosamódosíthatja valamelyik gyógyszere adagját, vagy javasolhatja valamelyikgyógyszere szedésének felfüggesztését.

Kezelőorvosamás gyógyszerek rendszeres szedését is javasolhatja tüdőbetegségénekkezelésére. Ebben az esetben fontos, hogy ezeket a gyógyszereket isrendszeresen szedje. AKKOR SE HAGYJA ABBA a gyógyszerek szedését és necsökkentse azok adagját, ha sokkal jobban érzi magát.

A Foradil alkalmazása időskorban (65 évesek vagy idősebbek)

Amennyiben Ön 65 évesvagy idősebb, a Foradil‑t azonos adagban szedheti, mint más felnőttek.

A Foradil alkalmazása6 éves és idősebb gyermekekben és serdülőkben

AForadil alkalmas 6 éves vagy idősebb korú gyermekek kezelésére. Gyermekekcsak abban az esetben alkalmazhatják a Foradil‑t, ha képesekrendeltetésszerûen használni az inhaláló készüléket (lásd „A Foradilkapszulák alkalmazása az inhaláló készülék segítségével”), más esetben csakfelnőtt segítségével használhatják az inhalátort.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség idején csak akkoralkalmazzon Foradil‑t, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek. Kezelőorvosatájékoztatja Önt a Foradil terhesség során történő alkalmazásának lehetségeskockázatairól.

Szoptatás

Foradil‑t alkalmazóanyák nem szoptathatnak.

Mielőtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Beszámoltak arról, hogy aForadil egyes betegeknél szédülést okozhat. Amennyiben szédül, ne vezessengépjármûvet, ne kezeljen gépeket és ne végezzen koncentrálást igénylőtevékenységeket.

A Foradil laktózt (monohidrát formában) tartalmaz

A Foradil laktózt (tejcukrot)tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni aForadil‑t?

· Pontosankövesse kezelőorvosa utasításait. AForadil Aerolizer‑t mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos benne, mikéntalkalmazza az Aerolizer‑t, kérjen tanácsot valamelyiküktől.

· Ne lépje túl a javasolt adagot!

· Ne nyelje le a kapszulát ‑a kapszulákat úgy kell alkalmazni,hogy belélegzi azok tartalmát az Aerolizer készülék segítségével.

Milyen adagban kell alkalmazni a Foradil‑t?

A Foradil adagját ésalkalmazásának gyakoriságát kezelőorvosa írja elő, az Ön szükségleteinekmegfelelően.

Az asztmája kezelésére aForadil‑t mindig egy inhalációs kortikoszteroiddal együtt fogják felírni.

Asztmás felnőttekszokásos Foradil adagja naponta kétszer 1 vagy 2 kapszula. Felnőttekszámára a legnagyobb ajánlott napi adag 4 kapszula. Amennyiben az Önszokásos adagja napi kétszer 1 kapszula, további 1‑2 kapszulátlélegezhet be a szokásos panaszainak enyhítése érdekében, de csak akkor, haszükséges. Ha azonban ilyen kiegészítő kapszulákra hetente két napnáltöbbször is szüksége van, akkor mihamarabb forduljon orvosához, mertlehetséges, hogy az Ön állapota súlyosbodott. Mindig legyen Önnél egy rohamoldógyógyszer (rövid hatású béta‑2‑agonista, mint például aszalbutamol) a hirtelen kialakuló asztmás tünetek kezelésére.

A 6 éves vagy idősebb gyermekekszámára javasolt adag naponta kétszer 1 kapszula. Gyermekek számára alegnagyobb ajánlott napi adag 2 kapszula.

A testi megerőltetés, hideglevegő belégzése, vagy ismert allergiát kiváltó tényező (allergén) hatásárakialakuló asztmás roham megelőzése érdekében legalább 15 perccel atestmozgás vagy az allergénnel való találkozás előtt kell 1 kapszulátbelélegezni. Ez az adag felnőttek és 6 éves vagy idősebb gyermekek számárajavallt. Szükség esetén az orvos ezt az adagot felnőttek esetében2 kapszulára növelheti, a sípoló légzés és a hörgőszûkület megelőzésére.Ha rendszeres asztma‑kezelésben részesül, akkor az Ön asztma‑elleneskezelése mindig tartalmazni fog egy inhalációs kortikoszteroidot.

Krónikus légúti szûkületteljáró tüdőbetegségek (COPD) kezelésére a javasolt fenntartó adag felnőttekszámára naponta kétszer 1 vagy 2 kapszula, melyet az inhaláló készülékbőlkell belélegezni (lásd később).

Hogyan kell alkalmazni a Foradil kapszulákat az inhaláló készüléksegítségével?

Az útmutatásokat ésillusztrációkat követve elsajátíthatja a Foradil kapszulák Aerolizerinhalálóval történő alkalmazását.

A Foradil kapszulákat kizárólaga csomagban található inhaláló eszközzel alkalmazza. Ezen Aerolizer‑tkifejezetten a Foradil kapszulákkal való alkalmazásra fejlesztették ki.

A kapszulát közvetlenülfelhasználás előtt vegye ki a buborékcsomagolásból. Fontos, hogy az ujjaiteljesen szárazak legyenek, nehogy benedvesítse a kapszulát.

Ne nyelje le a kapszulát! A kapszulában lévő por kizárólag belégzésre(inhalálásra) szolgál.

AzAerolizer az alábbi részekből áll:

1. Egy kék védőkupak,mely a készüléktestet és a belégzőcsövet védi.

2. Egy készüléktest, amely lehetővéteszi a hatóanyag megfelelő felszabadulását a kapszulából. A készüléktest azalábbi részekből áll:

3. Belégzőcső

4. Kapszulatartórekesz

5. Egy kék gomb,melynek mindkét oldalán szárnyak (oldalra kinyúló részek) és tûk találhatóak.

6. Légáramlásicsatorna

Használati útmutató

Kérdések / Nehézségek elkerülése

1. Hogyan előzhető meg a kapszulaapró darabokra törése?

A kapszula eltörhet, amikor megnyomja a kékgombokat (5. lépés) és belégzéskor apró kapszuladarabok kerülhetnek aszájába. Ennek megelőzése érdekében:

· Csak egyszer nyomja meg a kékgombokat.

· A kapszulákat az eredeticsomagolásban (buborékcsomagolásban) tárolja a felhasználásukig.

· A kapszulákat ne tárolja 25°Cfeletti hőmérsékleten.

· A kapszulákat védje anedvességtől.

2. Ártalmasak‑e akapszuladarabok?

Nem. A kapszulaehető zselatinból készül, amely nem ártalmas. A szájába vagy a torkába kerülő zselatindarabokatlenyelheti.

3. Hogyan lazítsam ki a kapszulát, haaz beszorul a kapszulatartó rekeszbe?

Nyissa ki azAerolizer‑t, fordítsa fejjel lefelé és gyengéden ütögesse meg az alját.

4. Mit tegyek, ha beszorulnak a kékgombok?

A szárnyaksegítségével a kék gombokat óvatosan húzza vissza a kiindulási helyzetbe.

5. Honnan tudhatom, hogy ténylegbevettem-e a szükséges adagot?

· Amikor az Aerolizer‑enkeresztül lélegzik be, egy surrogó hang hallható.

· A laktóz miatt a szájában édes íztérez. A torok hátsó részén port érezhet. Ez nem rendellenes.

· A kapszula üres.

6. Hogyan távolítsam el a port azAerolizer belsejéből?

· Használjon egy szárazszövetdarabot vagy egy puha ecsetet.

· Ne feledje, hogy soha nem szabadvízzel kimosni az Aerolizer‑t.

Ha elfelejtette alkalmazni a Foradil‑t

Ha elfelejtett belélegezniegy adagot, pótolja azt mihamarabb. Ha azonban már csaknem elérkezett akövetkező adag belélegzésének ideje, ne alkalmazzon kétszeres adagot a kimaradtdózis pótlására, hanem folytassa a kezelést az eredeti adagolási rend szerint.

Ha az előírtnál több Foradil‑t alkalmazott

Ha véletlenül az előírtnáltöbb Foradil‑t lélegzett be, émelygés, hányás, remegés, fejfájás,szédülés (a magas vérnyomás lehetséges tünetei), szapora- vagy rendszertelenszívverés, szívdobogásérzés, aluszékonyság jelentkezhet. Haladéktalanul forduljonkezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát,mert orvosi ellátásra lehet szüksége. Vigye magával a gyógyszerét és annakdobozát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Foradil‑lal végzettklinikai vizsgálatok némelyikében súlyos asztmás rohamokat (a légszomj,köhögés, ziháló légzés, vagy mellkasi szorító érzés súlyos fokozódása, amelykórházi felvételt igényelhet) figyeltek meg.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek:

· Hörgőszûkület léphet fel zihálással, köhögéssel és nehézlégzéssel.

Ez a mellékhatás nem gyakori(1000 beteg közül valószínûleg 1‑10 beteget érintenek).

· Allergiás reakció alakulhat ki, pl. gyengeséggel, ájulással (alacsony vérnyomás),bőrkiütéssel, viszketéssel vagy arcduzzanattal, nehézlégzéssel.

· Olyan tünetek jelentkezhetnek,mint pl. izomgyengeség, izomgörcs,vagy rendellenes szívritmus (ezek utalhatnak arra, hogy vérében alacsony akálium szintje).

· Szívritmuszavara (beleértve a gyors szívverést is) alakulhat ki.

Ezek a mellékhatások ritkák(10 000 beteg közül valószínûleg 1‑10 beteget érintenek)

· Szorító mellkasi fájdalmatérezhet (angina pektorisz tünete).

Ezek a mellékhatások nagyonritkák (10 000 beteg közül valószínûleg kevesebb, mint 1 betegetérintenek).

Ha ilyen tüneteket tapasztal, haladéktalanulértesítse a kezelőorvosát.

Egyébmellékhatások

Gyakori mellékhatások

Ezek a mellékhatások 100 beteg közül valószínûleg 1‑10 betegetérintenek:

· fejfájás

· remegés

· szívdobogás

Nem gyakori mellékhatások

Ezek a mellékhatások 1000 beteg közül valószínûleg 1‑10 betegetérintenek:

· nyugtalanság

· szorongás

· idegesség

· álmatlanság

· szédülés

· szapora szívverés

· torokirritáció (torokkaparás)

· szájszárazság

· izomgörcsök

· izomfájdalom

Ritka mellékhatások

Ezek a mellékhatások 10 000 beteg közülvalószínûleg 1‑10 beteget érintenek

· alacsony káliumszint

· hányinger

Nagyon ritka mellékhatások

Ezek a mellékhatások 10 000 beteg közül valószínûleg kevesebb,mint 1 beteget érintenek

· az ízérzékelés zavara

· a kézfejek, bokák vagy lábfejekduzzanata

· túlzott szomjúság, gyakori vizelésés fáradtság, mely hosszú időn keresztül fennáll (ezek a vércukorszintemelkedésére utalhatnak)

· a vérnyomás megváltozása

Előfordult még:

· köhögés

· bőrkiütés

· fejfájás és szédülés (melyek amagas vérnyomás tünetei lehetnek).

Ha a fenti mellékhatásokbármelyike súlyos formában fellép, értesítse kezelőorvosát.

Egyes mellékhatásokmegszûnhetnek, amint hozzászokik a gyógyszerhez.

Ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5. Hogyan kell a Foradil‑ttárolni?

Legfeljebb25°C‑on tárolandó.

A nedvességtől való védelemérdekében a kapszula az eredeti buborékcsomagolásban, a belégző készülékkelegyütt tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Mindig dobja el a régi Aerolizer belélegzőkészüléket, ésaz új csomagban lévő új belélegzőkészüléket használja.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Foradil?

- A készítmény hatóanyaga: 12 mikrogrammmikronizált formoterol‑fumarát kemény kapszulánként.

- Egyéb összetevők: laktóz‑monohidrát(25 mg kemény kapszulánként, mely tejfehérjét is tartalmaz), zselatin. Ajelölőfestékben sellak, fekete vas‑oxid, propilénglikol és ammónium‑hidroxidvan.

Milyen a Foradil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Inhalációs por keménykapszulában.

3‑as méretû, színtelen, átlátszó, CG és FXFfelirattal ellátott kemény zselatin kapszulába töltött 25 mg töltettömegû,fehér színû, szabadon folyó por.

30 db vagy 60 dbkapszula buborékcsomagolásban + 1 kék‑krémszínû Aerolizer belégzőkészülék dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft.,

1114Budapest, Bartók Béla út 43‑47.

Gyártó:

NovartisHungária Kft.,

1114Budapest, Bartók Béla út 43‑47.

OGYI-T-4656/01 (30 dbkemény kapszula +1 belégző készülék)

OGYI-T-4656/02 (60 dbkemény kapszula +1 belégző készülék)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. január