Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Foradil 12 mikrogramm inhalációs por keménykapszulában

formoterol‑fumarát

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Foradilés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Foradil alkalmazásaelõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Foradil‑t?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Foradil‑ttárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.             Milyen típusú gyógyszer aForadil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Foradil?

A Foradil hatóanyaga aformoterol‑fumarát. Ez a hörgõtágítóknak vagy hosszú hatású béta‑agonistáknaknevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Foradil inhalációs port tartalmazókemény kapszulák mindegyikében 12 mikrogramm formoterol‑fumaráttalálható. A kapszulákat a mellékelt Aerolizer inhalációs készülékbõl kellbelélegezni.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Foradil?

A Foradil‑t asztmábanés más légúti kórképekben –többek között idült hörghurutban és tüdõtágulásban(emfizémában), melyeket krónikus obstruktív tüdõbetegségnek (COPD) is neveznek–fellépõ légzészavarok kezelésére alkalmazzák.

Hogyan hat a Foradil?

A Foradil megkönnyíti alégzést azáltal, hogy a légúti simaizomzatot ellazítva megnyitja a tüdõbevezetõ kislégutakat és kb. 12 órán át fenntartja átjárhatóságukat. Hakezelõorvosa útmutatásainak megfelelõen alkalmazza a Foradil‑t, akkormind a nappali, mind az éjszakai órákban elkerülheti a légzési panaszokkiújulását.

A Foradil‑lal végzett kezelésalatti ellenõrzés

A Foradil‑kezelés avércukorszint emelkedéséhez vezethet. Ezért, ha Ön cukorbeteg, lehet, hogyellenõriznie kell a vércukorszintjét.

A Foradil‑kezeléskövetkeztében túlzottan csökkenhet a vér kálium szintje. Ez fokozhatja aszívritmuszavarok kialakulásának kockázatát. Ebbõl adódóan kezelõorvosaellenõrizheti az Ön vérében a káliumszintet, különösen akkor, ha Ön súlyosasztmában szenved.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a Foradil hatásával vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezta gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelõorvosát.

2.             Tudnivalók a Foradilalkalmazása elõtt

Pontosantartsa be a kezelõorvos vagy a gyógyszerész utasításait, még akkor is, ha azokeltérnek a jelen betegtájékoztatóban szereplõ információktól.

Ne alkalmazza a Foradil‑t:

·               ha allergiás a formoterolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármelyegyéb összetevõjére.

Amennyiben ez igaz Önre, mondja el kezelõorvosának,anélkül, hogy alkalmazná a Foradil‑t.

Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjekezelõorvosa tanácsát!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Foradil fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

·               ha szívbetegségben szenved;

·               ha magas a vérnyomása;

·               ha pajzsmirigy-túlmûködésben szenved;

·               ha aneurizmája van (a verõér falának gyengesége miattkeletkezett jól körülírható, zsákszerû tágulat);

·               ha szívmûködési rendellenessége van, pl. a szív ingerületvezetésénekolyan rendellenessége, amelyet „QT‑idõ megnyúlásnak" neveznek;

·               ha cukorbeteg;

·               ha faeokromocitómája van (a mellékvese daganata, melyhatással van a vérnyomásra).

Ha Ön ezen állapotokbármelyikében szenved, közölje kezelõorvosával a Foradil alkalmazása elõtt.

·               Ha légszomjat érez, vagy zihál,mialatt Foradil‑t használ, folytassa a használatot, de amint lehet,forduljon kezelõorvosához, hogy más gyógyszert kapjon.

Fontos információ

Ne nyelje le akapszulákat!Azokat úgy kellalkalmazni, hogy belélegzi a kapszula tartalmát az Aerolizer készüléksegítségével.

Ha Ön asztmás:

Ne alkalmazza aForadil‑t egyedüli asztma‑ellenes gyógyszerként. A Foradil‑t kizárólagegy inhalációs kortikoszteroiddal együtt alkalmazza!

Ha Ön Foradil‑kezelésalatt áll, ne alkalmazzon más olyan gyógyszert, amely hosszú hatású béta‑2‑agonistát,például szalmeterolt tartalmaz.

Ne használja a Foradil‑t:

·               ha inhalációs kortikoszteroid használatávalaz asztmája jól kontrollált,

·               ha csak idõnként van szükségerövid hatású béta‑2‑agonista alkalmazására.

A Foradil‑lal végzettklinikai vizsgálatok némelyikében súlyos asztmás rohamokat figyeltek meg (lásd4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Asztmás roham idején nekezdjen el Foradil‑t használni, és ne növelje a kezelõorvosa általjavasolt adagot.

Ne változtasson a légzésipanaszai megszüntetésére vagy kezelésére alkalmazott gyógyszerein, és ne hagyjaabba azok alkalmazását, az inhalációs kortikoszteroidokét sem. Szükség esetén,kezelõorvosa fog változtatni a gyógyszerein.

Amennyiben Ön asztmás, aForadil‑t ne használja a hirtelen fellépõ nehézlégzés enyhítésére.Mindig legyen Önnél egy rövid hatású béta‑2‑agonista gyógyszer (egyrohamoldó, mint például a szalbutamol) a hirtelen kialakuló asztmás tünetekkezelésére.

Fontos információ egy hasonló gyógyszerrõl

A Foradil az úgynevezetthosszú hatású béta‑2‑agonisták osztályába tartozó gyógyszer. Egymásik hosszú hatású béta‑2‑agonistával (szalmeterol) végzett nagyklinikai vizsgálatban az asztma okozta halálozás fokozott kockázatát észlelték.Eddig nem végeztek vizsgálatot annak meghatározására, hogy a Foradil‑nakvan‑e ilyen hatása. Beszéljen a kezelõorvosával az asztma Foradil‑laltörténõ kezelésének kockázatairól és elõnyeirõl.

Egyéb gyógyszerek és a Foradil

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is, különös tekintettel az alábbiakra:

·               Monoaminooxidáz‑(MAO)‑gátlókvagy triciklusos antidepresszánsok, melyek depresszió és hangulatzavarokkezelésére alkalmazott gyógyszerek.

·               Szimpatomimetikus készítmények,melyek az asztma és az orrdugulás kezelésére használt, adrenalinhoz hasonlítószerek.

·               Antihisztaminok, melyek azallergiás válasz fõ tüneteinek megelõzésére vagy kezelésére használtallergiaellenes szerek.

·               Szteroid gyulladásgátlók, melyekaz asztma, vagy más gyulladásos betegségek kezelésére széles körben alkalmazottszerek.

·               Vízhajtók, melyek az ödéma(vizenyõ), szívelégtelenség és magas vérnyomás kezelésére alkalmazott szerek.

·               Béta‑blokkolók, melyek magasvérnyomás, szívelégtelenség, angina (mellkasi szorító fájdalom), szorongás ésszívritmuszavarok kezelésére alkalmazott szerek. A zöldhályog (glaukóma) kezelésérealkalmazott egyes szemcseppek tartalmazhatnak béta‑blokkolókat.

·               Kinidin,dizopiramid és prokainamid, melyek szívritmuszavarok kezelésére alkalmazottszerek..

·               Fenotiazin‑származékok,melyek egyes elmebetegségek, pl. skizofrénia, mánia, pszichotikus állapotok ésszorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

·               Digitálisz,mely szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer.

·               Xantin‑származékok,melyek asztma és krónikus légúti betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

·               Makrolid antibiotikumok(pl. eritromicin), melyek bakteriális fertõzések kezelésére szolgálnak.

·               Anesztetikumok,mint a halogénezett hidrokarbon (pl. halotán). Ezeket a szereket mûtétialtatásra használják.

·               Antikolinerggyógyszerek (pl. ipratropium‑bromid), melyek légzõszervi,emésztõrendszeri, húgy‑ivarrendszeri betegségek kezelésére alkalmazottgyógyszerek.

Kezelõorvosamódosíthatja valamelyik gyógyszere adagját, vagy javasolhatja valamelyikgyógyszere szedésének felfüggesztését.

Kezelõorvosamás gyógyszerek rendszeres szedését is javasolhatja tüdõbetegségénekkezelésére. Ebben az esetben fontos, hogy ezeket a gyógyszereket isrendszeresen szedje. AKKOR SE HAGYJA ABBA a gyógyszerek szedését és necsökkentse azok adagját, ha sokkal jobban érzi magát.

A Foradil alkalmazása idõskorban (65 évesek vagy idõsebbek)

Amennyiben Ön 65 évesvagy idõsebb, a Foradil‑t azonos adagban szedheti, mint más felnõttek.

A Foradil alkalmazása6 éves és idõsebb gyermekekben és serdülõkben

AForadil alkalmas 6 éves vagy idõsebb korú gyermekek kezelésére. Gyermekekcsak abban az esetben alkalmazhatják a Foradil‑t, ha képesekrendeltetésszerûen használni az inhaláló készüléket (lásd „A Foradilkapszulák alkalmazása az inhaláló készülék segítségével”), más esetben csakfelnõtt segítségével használhatják az inhalátort.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség idején csak akkoralkalmazzon Foradil‑t, ha kezelõorvosa ezt tanácsolja Önnek. Kezelõorvosatájékoztatja Önt a Foradil terhesség során történõ alkalmazásának lehetségeskockázatairól.

Szoptatás

Foradil‑t alkalmazóanyák nem szoptathatnak.

Mielõtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Beszámoltak arról, hogy aForadil egyes betegeknél szédülést okozhat. Amennyiben szédül, ne vezessengépjármûvet, ne kezeljen gépeket és ne végezzen koncentrálást igénylõtevékenységeket.

A Foradil laktózt (monohidrát formában) tartalmaz

A Foradil laktózt (tejcukrot)tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

3.            Hogyan kell alkalmazni aForadil‑t?

·               Pontosankövesse kezelõorvosa utasításait. AForadil Aerolizer‑t mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos benne, mikéntalkalmazza az Aerolizer‑t, kérjen tanácsot valamelyiküktõl.

·               Ne lépje túl a javasolt adagot!

·               Ne nyelje le a kapszulát ‑a kapszulákat úgy kell alkalmazni,hogy belélegzi azok tartalmát az Aerolizer készülék segítségével.

Milyen adagban kell alkalmazni a Foradil‑t?

A Foradil adagját ésalkalmazásának gyakoriságát kezelõorvosa írja elõ, az Ön szükségleteinekmegfelelõen.

Az asztmája kezelésére aForadil‑t mindig egy inhalációs kortikoszteroiddal együtt fogják felírni.

Asztmás felnõttekszokásos Foradil adagja naponta kétszer 1 vagy 2 kapszula. Felnõttekszámára a legnagyobb ajánlott napi adag 4 kapszula. Amennyiben az Önszokásos adagja napi kétszer 1 kapszula, további 1‑2 kapszulátlélegezhet be a szokásos panaszainak enyhítése érdekében, de csak akkor, haszükséges. Ha azonban ilyen kiegészítõ kapszulákra hetente két napnáltöbbször is szüksége van, akkor mihamarabb forduljon orvosához, mertlehetséges, hogy az Ön állapota súlyosbodott. Mindig legyen Önnél egy rohamoldógyógyszer (rövid hatású béta‑2‑agonista, mint például aszalbutamol) a hirtelen kialakuló asztmás tünetek kezelésére.

A 6 éves vagy idõsebb gyermekekszámára javasolt adag naponta kétszer 1 kapszula. Gyermekek számára alegnagyobb ajánlott napi adag 2 kapszula.

A testi megerõltetés, hideglevegõ belégzése, vagy ismert allergiát kiváltó tényezõ (allergén) hatásárakialakuló asztmás roham megelõzése érdekében legalább 15 perccel atestmozgás vagy az allergénnel való találkozás elõtt kell 1 kapszulátbelélegezni. Ez az adag felnõttek és 6 éves vagy idõsebb gyermekek számárajavallt. Szükség esetén az orvos ezt az adagot felnõttek esetében2 kapszulára növelheti, a sípoló légzés és a hörgõszûkület megelõzésére.Ha rendszeres asztma‑kezelésben részesül, akkor az Ön asztma‑elleneskezelése mindig tartalmazni fog egy inhalációs kortikoszteroidot.

Krónikus légúti szûkületteljáró tüdõbetegségek (COPD) kezelésére a javasolt fenntartó adag felnõttekszámára naponta kétszer 1 vagy 2 kapszula, melyet az inhaláló készülékbõlkell belélegezni (lásd késõbb).

Hogyan kell alkalmazni a Foradil kapszulákat az inhaláló készüléksegítségével?

Az útmutatásokat ésillusztrációkat követve elsajátíthatja a Foradil kapszulák Aerolizerinhalálóval történõ alkalmazását.

A Foradil kapszulákat kizárólaga csomagban található inhaláló eszközzel alkalmazza. Ezen Aerolizer‑tkifejezetten a Foradil kapszulákkal való alkalmazásra fejlesztették ki.

A kapszulát közvetlenülfelhasználás elõtt vegye ki a buborékcsomagolásból. Fontos, hogy az ujjaiteljesen szárazak legyenek, nehogy benedvesítse a kapszulát.

Ne nyelje le a kapszulát! A kapszulában lévõ por kizárólag belégzésre(inhalálásra) szolgál.

AzAerolizer az alábbi részekbõl áll:

          1. Egy kék védõkupak,mely a készüléktestet és a belégzõcsövet védi.

          2. Egy készüléktest, amely lehetõvéteszi a hatóanyag megfelelõ felszabadulását a kapszulából. A készüléktest azalábbi részekbõl áll:

          3. Belégzõcsõ

          4. Kapszulatartórekesz

          5. Egy kék gomb,melynek mindkét oldalán szárnyak (oldalra kinyúló részek) és tûk találhatóak.

          6. Légáramlásicsatorna

Használati útmutató

Kérdések / Nehézségek elkerülése

1.             Hogyan elõzhetõ meg a kapszulaapró darabokra törése?

          A kapszula eltörhet, amikor megnyomja a kékgombokat (5. lépés) és belégzéskor apró kapszuladarabok kerülhetnek aszájába. Ennek megelõzése érdekében:

·               Csak egyszer nyomja meg a kékgombokat.

·               A kapszulákat az eredeticsomagolásban (buborékcsomagolásban) tárolja a felhasználásukig.

·               A kapszulákat ne tárolja 25°Cfeletti hõmérsékleten.

·               A kapszulákat védje anedvességtõl.

2.             Ártalmasak‑e akapszuladarabok?

          Nem. A kapszulaehetõ zselatinból készül, amely nem ártalmas. A szájába vagy a torkába kerülõ           zselatindarabokatlenyelheti.

3.             Hogyan lazítsam ki a kapszulát, haaz beszorul a kapszulatartó rekeszbe?

          Nyissa ki azAerolizer‑t, fordítsa fejjel lefelé és gyengéden ütögesse meg az alját.

4.             Mit tegyek, ha beszorulnak a kékgombok?

          A szárnyaksegítségével a kék gombokat óvatosan húzza vissza a kiindulási helyzetbe.

5.             Honnan tudhatom, hogy ténylegbevettem-e a szükséges adagot?

·               Amikor az Aerolizer‑enkeresztül lélegzik be, egy surrogó hang hallható.

·               A laktóz miatt a szájában édes íztérez. A torok hátsó részén port érezhet. Ez nem rendellenes.

·               A kapszula üres.

6.             Hogyan távolítsam el a port azAerolizer belsejébõl?

·               Használjon egy szárazszövetdarabot vagy egy puha ecsetet.

·               Ne feledje, hogy soha nem szabadvízzel kimosni az Aerolizer‑t.

Ha elfelejtette alkalmazni a Foradil‑t

Ha elfelejtett belélegezniegy adagot, pótolja azt mihamarabb. Ha azonban már csaknem elérkezett akövetkezõ adag belélegzésének ideje, ne alkalmazzon kétszeres adagot a kimaradtdózis pótlására, hanem folytassa a kezelést az eredeti adagolási rend szerint.

Ha az elõírtnál több Foradil‑t alkalmazott

Ha véletlenül az elõírtnáltöbb Foradil‑t lélegzett be, émelygés, hányás, remegés, fejfájás,szédülés (a magas vérnyomás lehetséges tünetei), szapora- vagy rendszertelenszívverés, szívdobogásérzés, aluszékonyság jelentkezhet. Haladéktalanul forduljonkezelõorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát,mert orvosi ellátásra lehet szüksége. Vigye magával a gyógyszerét és annakdobozát.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Foradil‑lal végzettklinikai vizsgálatok némelyikében súlyos asztmás rohamokat (a légszomj,köhögés, ziháló légzés, vagy mellkasi szorító érzés súlyos fokozódása, amelykórházi felvételt igényelhet) figyeltek meg.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek:

·               Hörgõszûkület léphet fel zihálással, köhögéssel és nehézlégzéssel.

Ez a mellékhatás nem gyakori(1000 beteg közül valószínûleg 1‑10 beteget érintenek).

·               Allergiás reakció alakulhat ki, pl. gyengeséggel, ájulással (alacsony vérnyomás),bõrkiütéssel, viszketéssel vagy arcduzzanattal, nehézlégzéssel.

·               Olyan tünetek jelentkezhetnek,mint pl. izomgyengeség, izomgörcs,vagy rendellenes szívritmus (ezek utalhatnak arra, hogy vérében alacsony akálium szintje).

·               Szívritmuszavara (beleértve a gyors szívverést is) alakulhat ki.

Ezek a mellékhatások ritkák(10 000 beteg közül valószínûleg 1‑10 beteget érintenek)

·               Szorító mellkasi fájdalmatérezhet (angina pektorisz tünete).

Ezek a mellékhatások nagyonritkák (10 000 beteg közül valószínûleg kevesebb, mint 1 betegetérintenek).

Ha ilyen tüneteket tapasztal, haladéktalanulértesítse a kezelõorvosát.

Egyébmellékhatások

Gyakori mellékhatások

Ezek a mellékhatások 100 beteg közül valószínûleg 1‑10 betegetérintenek:

·               fejfájás

·               remegés

·               szívdobogás

Nem gyakori mellékhatások

Ezek a mellékhatások 1000 beteg közül valószínûleg 1‑10 betegetérintenek:

·               nyugtalanság

·               szorongás

·               idegesség

·               álmatlanság

·               szédülés

·               szapora szívverés

·               torokirritáció (torokkaparás)

·               szájszárazság

·               izomgörcsök

·               izomfájdalom

Ritka mellékhatások

Ezek a mellékhatások 10 000 beteg közülvalószínûleg 1‑10 beteget érintenek

·               alacsony káliumszint

·               hányinger

Nagyon ritka mellékhatások

Ezek a mellékhatások 10 000 beteg közül valószínûleg kevesebb,mint 1 beteget érintenek

·               az ízérzékelés zavara

·               a kézfejek, bokák vagy lábfejekduzzanata

·               túlzott szomjúság, gyakori vizelésés fáradtság, mely hosszú idõn keresztül fennáll (ezek a vércukorszintemelkedésére utalhatnak)

·               a vérnyomás megváltozása

Elõfordult még:

·               köhögés

·               bõrkiütés

·               fejfájás és szédülés (melyek amagas vérnyomás tünetei lehetnek).

Ha a fenti mellékhatásokbármelyike súlyos formában fellép, értesítse kezelõorvosát.

Egyes mellékhatásokmegszûnhetnek, amint hozzászokik a gyógyszerhez.

Ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5.       Hogyan kell a Foradil‑ttárolni?

Legfeljebb25°C‑on tárolandó.

A nedvességtõl való védelemérdekében a kapszula az eredeti buborékcsomagolásban, a belégzõ készülékkelegyütt tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Mindig dobja el a régi Aerolizer belélegzõkészüléket, ésaz új csomagban lévõ új belélegzõkészüléket használja.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Foradil?

-        A készítmény hatóanyaga: 12 mikrogrammmikronizált formoterol‑fumarát kemény kapszulánként.

-        Egyéb összetevõk: laktóz‑monohidrát(25 mg kemény kapszulánként, mely tejfehérjét is tartalmaz), zselatin. Ajelölõfestékben sellak, fekete vas‑oxid, propilénglikol és ammónium‑hidroxidvan.

Milyen a Foradil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Inhalációs por keménykapszulában.

3‑as méretû, színtelen, átlátszó, CG és FXFfelirattal ellátott kemény zselatin kapszulába töltött 25 mg töltettömegû,fehér színû, szabadon folyó por.

30 db vagy 60 dbkapszula buborékcsomagolásban + 1 kék‑krémszínû Aerolizer belégzõkészülék dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft.,

1114Budapest, Bartók Béla út 43‑47.

Gyártó:

NovartisHungária Kft.,

1114Budapest, Bartók Béla út 43‑47.

OGYI-T-4656/01         (30 dbkemény kapszula +1 belégzõ készülék)

OGYI-T-4656/02         (60 dbkemény kapszula +1 belégzõ készülék)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. január