Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fortedol 1% gél

diklofenák-dietilamin

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Fortedol 1% gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók aFortedol 1% gél alkalmazása előtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Fortedol 1% gélt?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a Fortedol1% gélt tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Fortedol 1% gél és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Fortedol 1% gél a bőrbevaló bedörzsölésre szolgál.

Hatóanyaga, a diklofenák, azúgynevezett nem szteroid gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerekcsoportjába tartozik.

Az ízületek és az izmokfájdalommal járó elváltozásai esetén enyhíti a fájdalmat és csökkenti agyulladást.

A Fortedolgél 1% gél számos, a csontokat és az izmokat érintő fájdalmas folyamat eseténcsökkenti a fájdalmat, a gyulladást és a duzzanatot.

A Fortedol 1% gél a következő megbetegedések kezelésére használható:

Felnőttekés 14 évnél idősebb serdülők:

· izom és ízületi sérülések (pl.rándulások, húzódások, zúzódások, hátfájás, sportsérülések),

· íngyulladás (pl. teniszkönyök).

Felnőttek(18 évnél idősebbek):

· a térd és az ujjak enyhe ízületigyulladása.

Keresse fel kezelőorvosát, hatünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók aFortedol 1% gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Fortedol 1% gélt,

· ha allergiás a diklofenákra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha diklofenák, acetilszalicilsav,vagy ibuprofén tartalmú, esetleg más, fájdalom, láz, vagy gyulladás kezeléséreszolgáló gyógyszer alkalmazásakor korábban túlérzékenységi reakció lépett felÖnnél. Az előbb említett acetilszalicilsavat véralvadásgátlóként isalkalmazzák. Amennyiben nem emlékszik pontosan, bizonytalan, kérdezze megkezelőorvosát, vagy a gyógyszerészt. Az ilyen gyógyszerekre fellépő allergiásreakciók tünetei a következők lehetnek: asztma, sípoló kilégzés, légszomj,bőrkiütés, vagy csalánkiütés, az arc vagy a nyelv megduzzadása, nátha.

· a terhesség harmadiktrimeszterében.

· 14 évesnél fiatalabbgyermekek és serdülők esetében.

Amennyiben az előbbfelsorolt túlérzékenységi reakciók valamelyike már előfordult az Ön esetében,tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a gyógyszerészt és ne használjon Fortedol l%gélt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fortedol 1% gél alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

· A gél nem használható ekcémás,illetve sérült bőrfelületen, vagy nyílt sérülések esetén. Ne használja olyanbőrfelületen, melyen csalánkiütés, vagy ekcéma van. Függessze fel a kezelést,ha a készítmény alkalmazása után bőrkiütést tapasztal.

· Ne alkalmazza nagy bőrfelületenvagy hosszabb ideig, csak orvosi utasításra.

· A gélt csak külsőleg szabadhasználni, szájba ne kerüljön, nem szabad lenyelni. Mosson kezet használatután. Ügyeljen arra, hogy a Fortedol 1% gél ne kerüljön a szemébe. Ha mégisbelekerül, bő tiszta vízzel öblítse ki szemét. Keresse fel kezelőorvosát, vagyaz orvosi ügyeletet, ha panaszai a szemébe került kenőcs kimosása után ismegmaradnak.

· A Fortedol 1% gél nem lezártkötéseknél alkalmazható, de légmentesen lezárt (okkluzív) kötések esetén nemszabad használni.

Gyermekek és serdülők

Nincs elegendő adat ahatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan 14 éves életkor alattigyermekek és serdülők esetében.

14 évesnél idősebbserdülőknél, ha a készítmény alkalmazása fájdalomcsillapítás céljára7 napnál hosszabb ideig szükséges, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, abeteg/ a serdülőkorú gyermek szülei forduljon/ forduljanak orvoshoz.

Egyéb gyógyszerek és a Fortedol 1% gél

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség utolsó 3 hónapjábana Fortedol 1% gél nem alkalmazható, mert árthat a magzatnak vagy gondot okozhata szülés során. A Fortedol 1% gél csak orvosi javaslatra alkalmazható aterhesség első 6 hónapjában a lehető legkisebb adagban és legrövidebbideig.

A Fortedol 1% gél csak orvosijavaslatra alkalmazható szoptatás ideje alatt, mivel a diklofenák kis mértékbenátjut az anyatejbe, és nem alkalmazható az emlőkön, vagy nagy bőrfelületen,valamint hosszabb ideig.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Fortedol 1% gél nembefolyásolja a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

A Fortedol 1% gél propilénglikolt tartalmaz

A gél propilénglikolttartalmaz, mely egyes betegeknél helyileg enyhe bőrirritációt okozhat.

3. Hogyan kellalkalmazni a Fortedol 1% gélt?

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Mennyi Fortedol 1% gélt alkalmazzon

Felnőtteknek és 14 évesnél idősebb gyermekeknek:

A Fortedol 1% gélt naponta 3‑4 alkalommalkell alkalmazni a fájdalmas területen.

A gél használata

· Az első használat előtt távolítsael a tubus nyílását lezáró membránt.

· Finoman dörzsölje be a fájdalmas,duzzadt területet fedő bőrt a megfelelő mennyiségû géllel. A szükségesmennyiséget a kezelendő terület nagysága határozza meg. Cseresznyényi-diónyimennyiségre lehet szükség.

· A gél használata után mosson kezet,feltéve, ha nem a kéz a kezelt terület.

Mennyi ideig használja a Fortedol 1% gélt?

Felnőttek és 14 évnélidősebb serdülők:

· Orvosi javaslat hiányában nehasználja a Fortedol 1% gélt 2 hétnél hosszabb ideig izom és ízületisérülések (rándulás, húzódás, ütés), illetve íngyulladás kezelésére.

Felnőttek (18 évfelett):

· Orvosi javaslat hiányában nehasználja a Fortedol 1% gélt 3 hétnél tovább ízületigyulladás kezelésére.

Forduljon kezelőorvosához,amennyiben a fájdalom, vagy a gyulladás 7 napon belül nem javul, esetlegfokozódik.

Ha az előírtnál több Fortedol 1% gélt alkalmazott

AmennyibenÖn vagy egy gyermek véletlenül lenyeli a gélt, vagy ha az előírtnál több géltalkalmazott azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Fortedol 1% gélt

Amennyiben elfelejtette akészítményt a megfelelő időpontban alkalmazni, pótolja, amilyen gyorsan csaklehet. Ezután várja meg a tervezett alkalmazás következő időpontját éshasználja a gélt a javasolt adagban. Egyszerre ne alkalmazzon kétszeres adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Fortedol 1% gél alkalmazását

Ha bármilyen okból idő előttabbahagyja a gél alkalmazását, keresse föl kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét,akik ellátják a megfelelő tanácsokkal.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Egyes ritka, vagy nagyon ritka mellékhatások súlyoskövetkezményekkel is járhatnak.

Amennyiben a túlérzékenység bármely itt felsorolt jelét észlelné, hagyja abbaa készítmény alkalmazását és értesítse kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét:

· a bőr felhólyagosodásával járóbőrpír, csalánkiütés (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet),

· légszomj, sípoló légzés, feszesmellkas (asztma) (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),

· az arc, az ajkak, a torok vagy anyelv megduzzadása (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Kevésbé súlyos mellékhatások

Atöbbi, esetleg kialakuló mellékhatás rendszerint enyhe, múló és ártalmatlan.Számoljon be kezelőorvosának, vagy gyógyszerészének, ha ilyen tünetekkialakulását észleli:

· Gyakori (10-ből legfeljebb 1 betegetérinthet): bőrkiütés, viszketés, bőrpír, vagy tûszúrásszerû fájdalom azalkalmazás helyén,

· Ritka (1000-ből legfeljebb 1 betegetérinthet): hólyagos bőrgyulladás (dermatitisz bullóza).

· Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb1 beteget érinthet): fokozott érzékenység napsütésre. Figyelmeztető jele a napsütéssorán megjelenő viszketés, duzzanat és hólyagképződés.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy,gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fortedol1% gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25^oC-ontárolandó.

Ne alkalmazza a készítményt,ha színében, szagában változást észlel.

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fortedol 1% gél?

- A készítmény hatóanyaga 11,6 mgdiklofenák-dietilamin 1 gramm gélben.

- Egyébösszetevők: Dietil-amin, karbomerek (Carbopol 980), makrogol‑glicerin‑éter‑hidroxisztearát(Cremophor RH 40), makrogol‑glicerin‑éter‑kókuszsav‑észterek(Cetiol HE), izopropil-mirisztát, propilénglikol, izopropil-alkohol, tisztítottvíz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Opálos, lágy állományú, kisséviszkózus, homogén gél.

40 g,vagy 100 g gél fehér, csavaros, mûanyag kupakkal és alumínium membránnallezárt laminált alumínium vagy fém tubusban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen Pallagi út 13.

OGYI-T-7575/03 (lamináltalumínium tubusban 40 g)

OGYI-T-7575/04 (lamináltalumínium tubusban 100 g)

OGYI-T-7575/05 (fém-tubusban 40 g)

OGYI-T-7575/06 (fém-tubusban 100 g)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. október