BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

FOSAVANCE 70 mg/2800 NE tabletta

alendronsav (nátrium-alendronát-trihidrát formájában)/kolekalciferol

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, még akkor is, ha folyamatosan szedi a készítményt.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatáson kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

- Különösen fontos, hogy a FOSAVANCE alkalmazása előtt megértse a 3. pontban leírtakat („HOGYAN KELL SZEDNI A FOSAVANCE-OT”).

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a FOSAVANCE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a FOSAVANCE szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a FOSAVANCE-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a FOSAVANCE-ot tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FOSAVANCE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer a FOSAVANCE?

A FOSAVANCE két hatóanyagot, nátrium-alendronát-trihidrátot és a D₃-vitaminként ismert kolekalciferolt tartalmazó tabletta.

Milyen típusú hatóanyag az alendronát?

Az alendronát a biszfoszfonátoknak nevezett, nem hormontartalmú gyógyszercsoport tagja. Az alendronát megakadályozza a menopauzán átesett nőknél jelentkező csontvesztést, és elősegíti a csontok újjáépülését, valamint csökkenti a gerinc- és csípőtáji csonttörések kockázatát.

Milyen típusú hatóanyag a D-vitamin?

A D-vitamin nélkülözhetetlen tápanyag, ami a kalcium felszívódásához és a csontok egészségének megőrzéséhez szükséges. Testünkben csak akkor szívódik fel megfelelően a táplálékból származó kalcium, ha elegendő D-vitaminnal rendelkezik. Nagyon kevés ételben található D-vitamin. Fő forrása a nyári napsütés, aminek hatására D-vitamin képződik a bőrünkben. Ahogy öregszünk, bőrünk egyre kevesebb D-vitamint termel. A túl kevés D-vitamin csontvesztéshez és csontritkuláshoz vezethet. A súlyos D-vitamin-hiány izomgyengeséget okozhat, ami elesésekhez és a csonttörések kockázatának növekedéséhez vezethet.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a FOSAVANCE?

Orvosa a csontritkulás kezelésére írta fel Önnek a FOSAVANCE-ot, és mivel Ön D-vitamin-hiány kockázatának van kitéve. A FOSAVANCE csökkenti a gerinc- és csípőtáji törések kockázatát.

A FOSAVANCE-ot heti egy alkalommal kell szedni.

Mi a csontritkulás?

A csontritkulás a csontok elvékonyodását és gyengülését jelenti. A menopauzán átesett nők körében gyakori. A menopauza idején a petefészek nem termel több női hormont (ösztrogént), ami a női csontváz egészségének megőrzésében segít. Ennek eredményeként a csontállomány ritkul és a csontok meggyengülnek. Minél korábban jelentkezik egy nőnél a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás veszélye.

Kezdetben a csontritkulásnak rendszerint nincsenek tünetei. Azonban ha nem kezelik, csonttörésekhez vezethet. Annak ellenére, hogy ezek rendszerint fájdalmasak, előfordulhat, hogy a gerincoszlopban bekövetkező törések egészen addig észrevétlenek maradnak, amíg nem okoznak magasságcsökkenést. A csontok törése olyan normális, mindennapos tevékenységek közben is bekövetkezhet, mint például valaminek a megemelése, illetve olyan kisebb sérülések hatására, amelyek általában normális csontok törését nem okozzák. A csonttörések rendszerint a csípőben, a gerincoszlopban vagy a csuklóban következnek be, és nemcsak hogy fájdalmat okozhatnak, hanem olyan jelentős problémákhoz is vezethetnek, mint a görnyedt testtartás (púposság) és a mozgásképesség elvesztése.

Hogyan kezelhető a csontritkulás?

A csontritkulás kezelhető, és sohasem túl késő elkezdeni a kezelést. A FOSAVANCE nemcsak hogy megakadályozza a csontállomány ritkulását, de valójában segít a csontok újjáépítésében és csökkenti a gerinc- és csípőtáji törések kockázatát.

A FOSAVANCE-kezelés mellett orvosa tanácsolhatja, hogy változtasson életmódján, állapotának javítása érdekében. Javasolhatja például:

A dohányzásról való leszokást A dohányzás valószínűleg felgyorsítja a csontállomány ritkulásának sebességét, és így növeli a csonttörések kockázatát.

Testmozgást Az izmokhoz hasonlóan a csontok szilárdságának és egészségének megőrzéséhez is szükséges a testmozgás. Beszélje meg orvosával, mielőtt bármilyen jellegű testmozgást elkezdene.

Kiegyensúlyozott étrendet Orvosa tanácsokat adhat étrendjére vonatkozóan, illetve hogy szükséges-e valamilyen táplálék-kiegészítőt szednie.

2. TUDNIVALÓK A FOSAVANCE SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a FOSAVANCE-ot:

(1) ha allergiás (túlérzékeny) a nátrium-alendronát-trihidráttal, a kolekalciferollal vagy bármelyik egyéb összetevővel szemben,

(2) ha bizonyos problémái vannak a nyelőcsövével (a szájüreget a gyomorral összekötő cső), pl. nyelőcsőszűkület, vagy nyelési nehézség,

(3) ha nem képes legalább 30 percig egyenesen ülni vagy állni,

(4) ha orvosa azt mondta Önnek, hogy alacsony a vérében a kalciumszint.

Amennyiben úgy véli, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a tablettát. Először beszéljen orvosával, és kövesse az ő tanácsait.

A FOSAVANCE elővigyázatossággal alkalmazandó

Fontos, hogy a FOSAVANCE alkalmazása előtt közölje orvosával:

• ha vesebetegségben szenved,

• ha bármilyen allergiája van,

• ha nyelési vagy emésztési problémái vannak,

• ha orvosa azt mondta Önnek, hogy Önnek Barrett-nyelőcsöve van (a nyelőcső alsó szakaszát borító sejtek változásával járó betegség),

• ha alacsony vérében a kalciumszint,

• ha rosszindulatú daganatos megbetegedésben szenved,

• ha kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelés alatt áll,

• ha szteroidokat szed,

• ha nem vesz részt rendszeres fogorvosi ellenőrzésen,

• ha ínybetegségben szenved,

• ha foghúzást terveznek Önnél.

A nyelőcső (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése, ami gyakran olyan tünetekkel jár együtt, mint a mellkasi fájdalom, gyomorégés, illetve nehezített vagy fájdalmas nyelés, főként olyan betegeknél jelentkezik, akik nem egy teli pohár vízzel veszik be a FOSAVANCE-ot és/vagy a bevételt követően 30 percnél hamarabb lefekszenek. Ezek a mellékhatások súlyosbodhatnak, amennyiben a beteg ezeknek a tüneteknek az észlelését követően tovább szedi a FOSAVANCE-ot.

Gyermekek és serdülők

A FOSAVANCE gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Valószínű, hogy az egyidejűleg alkalmazott kalciumpótlók, savkötők és egyes szájon át szedett gyógyszerek gátolják a FOSAVANCE felszívódását. Ezért fontos, hogy kövesse a 3. pontban leírtakat („HOGYAN KELL SZEDNI A FOSAVANCE-OT”).

Valószínű, hogy bizonyos gyógyszerek, illetve élelmiszer-adalékanyagok, beleértve a szintetikus zsírpótlókat, ásványi olajokat, az orlisztátot és a koleszterincsökkentő gyógyszereket (kolesztiramin, kolesztipol), gátolhatják a FOSAVANCE-ban található D-vitamin szervezetbe jutását. A görcsrohamok elleni gyógyszerek csökkenthetik a D-vitamin hatékonyságát. Egyedi elbírálás alapján fontolóra vehető további D-vitamin kiegészítők szedése.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

FOSAVANCE együttes szedése étellel és itallal

Valószínű, hogy az egyidejűleg fogyasztott étel és italok (beleértve az ásványvizet is) csökkentik a FOSAVANCE hatékonyságát. Ezért fontos, hogy kövesse a 3. pontban leírtakat („HOGYAN KELL SZEDNI A FOSAVANCE-OT”).

Terhesség és szoptatás

A FOSAVANCE kizárólag a változó koron (menopauza, klimax) átesett nők esetében alkalmazandó. Nem szabad szednie a FOSAVANCE-ot, amennyiben terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A FOSAVANCE használata során jelentettek olyan mellékhatásokat, amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. A FOSAVANCE-ra adott egyéni válaszreakciók különbözhetnek (lásd a „LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK” c. részt).

Fontos információk a FOSAVANCE egyes összetevőiről

A FOSAVANCE laktózt és szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A FOSAVANCE-OT?

Hetente egyszer egy FOSAVANCE tablettát vegyen be.

Pontosan kövesse az alábbi utasításokat, hogy a FOSAVANCE megfelelően fejthesse ki hatását:

1) Válassza ki a hét azon napját, amely a legjobban megfelel az Ön időbeosztásának. Minden héten vegyen be egy FOSAVANCE tablettát a kiválasztott napon.

Nagyon fontos, hogy betartsa a 2., 3., 4. és az 5. pontban leírt utasításokat, mert ezzel elősegíti, hogy a FOSAVANCE tabletta gyorsan a gyomorba jusson, és csökkenjen a nyelőcső (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) irritációjának lehetősége.

2) Reggel, a felkelést követően és az első étkezés, ivás vagy egyéb gyógyszer bevétele előtt, egy teli pohár (legalább 2 dl) vízzel (ne ásványvízzel) egészben nyelje le a FOSAVANCE tablettát:

• Ne vegye be ásványvízzel (akár szénsavmentes, akár szénsavas).

• Ne vegye be kávéval vagy teával.

• Ne vegye be gyümölcslével vagy tejjel.

Ne törje vagy rágja szét a tablettát, és ne hagyja, hogy szétolvadjon a szájában.

3) A tabletta lenyelését követően legalább 30 percig ne feküdjön le – leülhet, állhat vagy sétálhat, de maradjon függőleges testhelyzetben. Az aznapi első étkezés befejeztéig ne feküdjön le.

4) A FOSAVANCE-ot ne vegye be lefekvés előtt vagy a reggeli felkelést megelőzően.

5) Ha nyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasi fájdalom, újonnan kialakuló vagy súlyosbodó gyomorégés lépne fel, hagyja abba a FOSAVANCE szedését, és keresse fel orvosát.

6) A FOSAVANCE tabletta lenyelését követően legalább 30 percet várjon, mielőtt ételt vagy italt fogyasztana, vagy bevenné az aznapi egyéb gyógyszereit, beleértve a savkötőket, kalciumpótlókat és vitaminokat is. A FOSAVANCE csak akkor hatékony, ha üres gyomorra veszi be.

Ha az előírtnál több FOSAVANCE-ot vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, igyon meg egy teli pohár tejet, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Ne próbálkozzon hányással, és ne feküdjön le.

Ha elfelejtette bevenni a FOSAVANCE-ot

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegyen be egy FOSAVANCE tablettát másnap reggel. Ne vegyen be két tablettát ugyanazon a napon! Térjen vissza a heti egyszer egy tabletta szedéséhez az eredeti ütemezésben szereplő, az Ön által kiválasztott napon.

Ha idő előtt abbahagyja a FOSAVANCE szedését

Fontos, hogy mindaddig szedje a FOSAVANCE-ot, amíg azt orvosa elrendeli. A FOSAVANCE csak akkor segíthet a csontritkulás kezelésében, ha folyamatosan szedi a tablettákat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a FOSAVANCE is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő kifejezések mutatják, milyen gyakran tettek jelentést az egyes mellékhatásokról:

Gyakori (100 betegből legalább 1-nél, de 10 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő)

Nem gyakori (1000 betegből legalább 1-nél, de 100 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő)

Ritka (10 000 betegből legalább 1-nél, de 1000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő)

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő)

Gyakori:

• gyomorégés; nyelési nehézség; fájdalmas nyelés; a nyelőcső kifekélyesedése, ami mellkasi fájdalmat, gyomorégést, illetve nehezített vagy fájdalmas nyelést okozhat,

• csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom,

• hasi fájdalom; kellemetlen érzés a gyomorban, illetve böfögés az étkezést követően; székrekedés; telítettség- vagy puffadás-érzés a gyomorban; hasmenés; bélgázosság,

• fejfájás.

Nem gyakori:

• hányinger; hányás.

• a nyelőcső vagy a gyomor irritációja vagy gyulladása,

• fekete vagy szurokszerű széklet,

• kiütés; viszketés; a bőr kivörösödése.

Ritka:

• allergiás reakciók, például csalánkiütés; az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, melyek következtében légzési vagy nyelési nehézségek alakulhatnak ki,

• a vér alacsony kalciumszintjének tünetei, beleértve az izomgörcsöket, illetve a görcsöket és/vagy az ujjak, illetve a száj környékének zsibbadó érzését,

• gyomor és nyombél-fekélyek (néha súlyosak, illetve vérzéssel járnak),

• a nyelőcső beszűkülése,

• homályos látás, szemfájdalom, illetve a szem bevörösödése,

• kiütés, ami a napfény hatására súlyosbodik.

• súlyos csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom,

• szájnyálkahártya fekély, ami a tabletták szétrágása, illetve szopogatása esetén alakul ki,

• átmeneti influenzaszerű tünetek, például izomfájdalom, általános rossz közérzet és néha láz, ami rendszerint a kezelés megkezdésekor jelentkezik.

Nagyon ritka:

• súlyos bőrreakciók.

A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat jelentették (gyakoriság nem ismert):

• szédülés,

• az ízérzékelés megváltozása,

• ízületek duzzanata,

• fáradtság,

• hajhullás,

• állkapocs-problémák, amiket gyakran egy foghúzást követő, elhúzódó gyógyulási folyamat és gyulladás okoz,

• a kezek és lábak duzzanata,

• combcsonttörés hosszútávú FOSAVANCE-kezelésben részesülő betegeknél. A combfájdalom, -gyengeség vagy kellemetlen érzés egy esetleges combcsonttörés korai jele lehet.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a fenti vagy bármilyen más szokatlan tünet jelentkezéséről.

Segít, ha jegyzeteket készít arról, hogy mit tapasztalt, a tünetek mikor kezdődtek és mennyi ideig tartottak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A FOSAVANCE-OT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon illetve a levélen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a FOSAVANCE-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az eredeti buborékfóliában, nedvességtől és fénytől védve tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a FOSAVANCE

A készítmény hatóanyagai a nátrium-alendronát-trihidrát és a kolekalciferol (D₃-vitamin). Egy tabletta 70 mg alendronsavat (nátrium-alendronát-trihidrát formájában) és 70 mikrogramm (2800 NE) kolekalciferolt (D₃-vitamin) tartalmaz.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes laktóz, közepes szénláncú trigliceridek, zselatin, kroszkarmellóz nátrium, szacharóz, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E572), butil-hidroxi-toluol (E321), módosított (kukorica) keményítő és alumínium-nátrium-szilikát (E554).

Milyen a FOSAVANCE készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A FOSAVANCE 70 mg/2800 NE tabletta hosszúkás alakú, fehér vagy törtfehér tabletta formájában kapható, amelynek egyik oldalán egy csont képének körvonala, a másik oldalán pedig a „710” felirat látható.

A tabletták dobozba csomagolva, levélben található alumínium buborékfóliában kerülnek forgalomba a következő kiszerelési egységekben:

• 2 tabletta (1 levél, mely 2 tablettát tartalmaz alumínium buborékfóliában)

• 4 tabletta (1 levél, mely 4 tablettát tartalmaz alumínium buborékfóliában)

• 6 tabletta (3 levél, melyek 2-2 tablettát tartalmaznak alumínium buborékfóliában)

• 40 tabletta (10 levél, melyek 4-4 tablettát tartalmaznak alumínium buborékfóliában).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Egyesült Királyság

Gyártó

FROSST IBERICA, S.A.

Via Complutense, 140

E-28805 Alcalá de Henares

Madrid

Merck Sharp & Dohme B.V.

Magyarország

Malta

Nederland

Portugal

România

Slovenija

ISmail@merck.com

Lietuva

UAB “Merck Sharp & Dohme”

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: