Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Foscavir 24 mg/ml oldatos infúzió

foszkarnet

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet,még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer a Foscavir 24 mg/ml oldatos infúzió (a továbbiakban Foscavir), ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Foscavir alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Foscavirt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Foscavirt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Foscavir, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Foscavir foszkarnet nevû hatóanyagottartalmaz, mely az antivirális gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását avírusok szaporodásának gátlásával fejti ki.

A Foscavirt a citomegalovírusnak(CMV) nevezett vírus által okozott következõ fertõzések kezelésére használják:

·               CMV virémia vagy betegség. AFoscavirt olyan betegeknek adják, akiknél a CMV fertõzés kiújulása (reaktiváció),vagy CMV fertõzés lép fel csontvelõátültetés után. A csontvelõ átültetés másikorvosi neve, hemopoetikus õssejt transzplantáció (HSCT). A fertõzés bármelyikszervet érintheti, és néha még a betegség tüneteinek a megjelenése elõttazonosítani lehet a szervezetben szaporodó vírust. Ezt CMV virémiának nevezik.A Foscavir azoknál a betegeknél alkalmazható, akiknél a ganciklovir-kezeléseredménytelen, vagy a ganciklovir a vérképzésre gyakorolt negatív hatásai miattnem alkalmazható.

·               CMV okozta szemgyulladás (korioretinitisz,a szem érhártyájának és ideghártyájának heveny gyulladása) AIDS-es betegeknél.A Foscavir megakadályozza, hogy az állapot tovább romoljon, de a már létrejöttkárosodást nem szünteti meg.

2.       Tudnivalók a Foscavir alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Foscavirt

·               ha allergiás a foszkarnetre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Amennyiben a fent felsoroltakbármelyike igaz Önre, ne alkalmazza a Foscavirt. Amennyiben kérdése van, aFoscavir alkalmazása elõtt forduljon kezelõorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AFoscavir alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberrel.

Egyes betegeknél a Foscavirhatással lehet a vesék mûködésére, így a vesefunkcióknak különleges figyelmetkell szentelni. Fontos, hogy közölje orvosával, ha jelenleg vagy a múltbanvoltak vesepanaszai. Az Ön orvosa figyelemmel tudja kísérni a vesemûködését ésa vérképét a kezelés elõtt, és annak folyamán.

A Foscavir-kezelés megváltoztathatjavérében az elektrolitszinteket (pl. kalcium és magnézium). Az Ön orvosafigyelemmel fogja kísérni kezelés elõtt és közben vérében azelektrolitszinteket.

Néhány beteg esetében aFoscavir hatással lehet a szívre. Fontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát ajelenleg fennálló vagy múltbéli szívproblémáiról.

AFoscavir lerakódik a fogakban, a csontokban és a porcokban. Az állatkísérletekadatai azt mutatják, hogy a lerakódás fiatal állatoknál nagyobb mértékû.

AFoscavir-kezelés során a szérum ásványi anyag- és elektrolit szintjénekmegváltozásával kapcsolatos görcsrohamok fordultak elõ.

Ha véletlenül Foscavir kerülta bõrére vagy a szemébe, azonnal öblítse le bõ vízzel!

A foszkarnet helyiszövetizgató tulajdonságokkal rendelkezik és a vizeletben magas koncentrációbanürül. Ezért vizeletürítést követõen a személyi higiénia gondos betartása (anemi szervek területének megtisztítása minden vizeletürítés után) ajánlott, ígyelkerülhetõ az érintett terület gyulladása, kifekélyesedése.

Amennyiben vizelethajtókalkalmazása szükséges Önnél, Foscavir-kezelés idején a tiazid‑készítményekhasználata ajánlott.

Amennyiben Önnél végtagokonjelentkezõ érzészavar (tûszúrásszerû érzés) vagy hányinger alakul ki, jelezzekezelõorvosának vagy a szakszemélyzetnek.

Amennyiben a Foscaviralkalmazása nem eredményez terápiás választ, vagy egy kezdeti válasz után azállapot romlásához vezet, mindez a vírusok foszkarnettel szembeni csökkentérzékenységébõl következhet. Ebben az esetben kezelõorvosa dönthet a kezelésbefejezésérõl és más megfelelõ gyógyszer alkalmazásáról.

Egyébgyógyszerek és a Foscavir

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl. Ez azért lényeges, mert a Foscavirbefolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és egyes gyógyszerek befolyástgyakorolhatnak a Foscavir hatására.

Különösenlényeges, hogy tudassa kezelõorvosával amennyiben a következõ gyógyszereketszedi:

·               Pentamindin (bizonyos kórokozókáltal okozott fertõzések kezelésére).

·               Amfotericin B (gombás fertõzésekre).

·               Aciklovir (vírusok által okozottfertõzések kezelésére).

·               Aminoglikozid típusúantibiotikumok, mint például a gentamicin és a sztreptomicin.

·               Ciklosporin A, metotrexát vagy takrolimusz(immunszupresszánsok).

·               Ritonavir vagy a szakvinavir (AIDS-benalkalmazott gyógyszerek).

·               Kinidin, amiodaron, szotalol vagybármely más gyógyszer, amely befolyásolhatja a pulzusszámát vagy a szívritmusát.

·               Nyugtatók (neuroleptikumok).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

·               A Foscavir alkalmazása nemjavasolt terhesség alatt.

·               Nem ajánlott a teherbeesés azFoscavir-kezelés ideje alatt, ennek megfelelõen fogamzóképes korban lévõ nõknekhatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

·               Férfibetegeknek nem szabad gyermeketnemzeniük a Foscavir-kezelés ideje alatt, és a kezelés után 6 hónapig.

·               A Foscavir nem alkalmazható a szoptatásideje alatt.

·               A Foscavir alkalmazása elõttkezelõorvosával konzultálva el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel,vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstõl, figyelembe véve aszoptatás elõnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia elõnyét a nõre nézve.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Foscavir mérsékelten befolyásoljaa gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet. Maga az alapbetegség, valamint a Foscavir lehetséges mellékhatásai (mint például szédülés és görcsrohamok,lásd 4 pont), egyaránt károsíthatják agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Feltétlenül forduljon kezelõorvosához, mielõtt ilyenjellegû tevékenységet végezne.

A Foscavir nátriumottartalmaz

A Foscavir milliliterenként240 mikromól (5,5 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt kontrollált nátriumdiétát tartó betegek esetén is figyelembe kell venni., ezért kérjük, tudassaorvosával vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel, hogy alacsonynátrium (só) diétát tart.

3.       Hogyankell alkalmazni a Foscavirt?

A Foscavirt kezelõorvosa vagyaz orvos által felhatalmazott szakszemélyzet adja be Önnek intravénás infúzióformájában.

Minden egyes infúzió beadásalegalább egy órán át tart.

A kezelés két egymástkövetõ szakasza a kezdõ (indukciós) és a fenntartó terápia.

Az elsõ szakaszban naponta8 vagy 12 óránként adják az infúziót. Az indukciós kezelés idõtartamaáltalában 2 vagy 3 hét.

A kezelési eredménytõlfüggõen kezdõdik a fenntartó kezelés.

A fenntartó kezelést napontaegyszer alkalmazzák mindaddig, ameddig a terápia folytatása szükséges.

Azoknál a betegeknél, akiknéla fenntartó kezelés idején a betegség súlyosbodása tapasztalható, kezelõorvosa akezdõ szakasz megismétlését rendelheti el, vagy a foszkarnet és egy másikgyógyszer, a ganciklovir kombinációját alkalmazhatja Önnél.

Adagolás

Az Önnek megfelelõ Foscaviroldat mennyiséget a kezelõorvosa számolja ki, az Ön testtömege és avérvizsgálat eredményei és vesemûködése alapján.

CMV virémia HSCTbetegeknél

Az ajánlott kezdõ adag 60 mg/kga testtömegre számítva, egy órán keresztül beadva, 12 óránként.

A fenntartó adag 90‑120 mg/kga testtömegre számítva, két órán keresztül beadva, naponta egy alkalommal.

CMV betegség HSCTbetegeknél

Az ajánlott kezdõ adag60 mg/kg a testtömegre számítva, egy órán keresztül beadva, 8 óránkéntvagy 90 mg/kg a testtömegre számítva, két órán keresztül beadva, 12 óránként.

A fenntartó adag 90-120 mg/kga testtömegre számítva, két órán keresztül beadva, naponta egy alkalommal.

CMV retinitisz AIDS-esbetegeknél

Az ajánlott kezdõ adag60 mg/kg a testtömegre számítva, egy órán keresztül beadva, 8 óránkéntvagy 90 mg/kg a testtömegre számítva, két órán keresztül beadva, 12 óránként.

A fenntartó adag 90‑120 mg/kga testtömegre számítva, két órán keresztül beadva, naponta egy alkalommal.

Kezelõorvosa mindigtájékoztatja Önt a szükséges változásokról az infúzió gyakoriságát illetõen, ésha szükséges, megváltoztatja a dózist a terápia hatásfokának növelése, vagy avesekárosodás kockázatának csökkentése érdekében.

Ha otthon kapja a kezelést,különösen fontos betartani az orvos utasításait. Ha kérdése van, forduljonkezelõorvosához. Különösen fontos, hogy ne változtassa meg az infúziógyorsaságát anélkül, hogy ezt megbeszélte volna orvosával vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberrel.

A foszkarnet biztonságosságátés hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.

Vesekárosodás eseténkezelõorvosa a vesemûködésétõl függõen csökkentheti az adagot.

Ha az elõírtnál több Foscavirt kapott

Haúgy gondolja, hogy túl sok Foscavirt kapott, azonnal forduljon kezelõorvosához.

Ha elfelejtették Önnélalkalmazni a Foscavirt

Ha úgy gondolja, hogy egyadag kimaradt, azonnal forduljon kezelõorvosához.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhánymellékhatás súlyos lehet, ezek azonnali orvosi beavatkozást igényelnek:

-          Súlyos allergiás reakciók, mintvérnyomásesés, sokk, és a bõr duzzanata (angioödéma). Ezeket túlérzékenységi,anafilaxiás és anafilaktoid reakcióknak is nevezik.

-          Súlyos bõrkiütések. Ezek a típusúkiütések a bõr, a száj, a torok, a szem és a test más belsõ részeinekpirosodásával, duzzanatával és hólyagosodásával járhatnak, és néha haláloskimenetelûek is lehetnek. Ezeket a reakciókat eritéma multiformének,Stevens-Johnson szindrómának és toxikus epidermális nekrolizisnek nevezik.

Haezen mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelõorvosát, vagykeresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát.

Egyéblehetséges melléhatások:

Nagyon gyakorimellékhatások (10 beteg közültöbb, mint 1‑nél fordulhat elõ)

-          eltérések a vérképben: bizonyosfehérvérsejt-típus számának csökkenése (granulocitopénia), vérszegénység

-          étvágycsökkenés

-          magnézium-, kálium- kalciumszintcsökkenése a vérben

-          szédülés, fejfájás, érzészavarok

-          hasmenés, hányinger, hányás

-          bõrkiütés

-          erõtlenség, hidegrázás, fáradtságérzés,láz

-          kreatininszint emelkedése(vesemûködéssel kapcsolatos) és a hemoglobinszint csökkenése a vérben

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1‑nél fordulhatelõ)

-          eltérések a vérképben: trombocitaszámcsökkenése (trombocitopénia, ami miatt könnyebben alakulhat ki véraláfutás), a fehérvérsejtekszámának csökkenése [leukopénia vagy neutropénia – a tünetek közé tartoznak afertõzések és a magas testhõmérséklet (láz)]vagy a vörösvérsejtek számának acsökkentése

-          szepszis (vérmérgezés)

-          a foszfátszint csökkenése vagymegemelkedése, a nátriumszint csökkenése vagy a kalciumszint megemelkedése avérben

-          egyes enzimszintek (alkalikus-foszfatázés laktát-dehidrogenáz) emelkedése a vérben

-          agresszió, nyugtalanság,szorongás, zavartság, lehangoltság (depresszió), idegesség

-          koordinációs zavarok, görcsroham,érzéscsökkenés (hipesztézia), akaratlan izomöszehúzódások, perifériás idegekkárosodása (neuropátia), remegés

-          szívdobogásérzés (palpitáció),vagy szapora szívverés (tahikardia)

-          magas vérnyomás vagy alacsonyvérnyomás, ami szédülést okozhat

-          vérrög képzõdésseljáró vénás gyulladás

-          hasi fájdalom, székrekedés,emésztési problémák vagy emésztõrendszeri vérzés

-          hasnyálmirigy-gyulladás vagyváltozások a hasnyálmirigy mûködésében. Tünetei közé tartozik az erõs hasifájdalom, és a vérvizsgálati eredményekben jelentkezõ eltérések.

-          májfunkció eltérései: emelkedettgamma-GT, ASAT, ALAT enzimszintek a vérben

-          bõrviszketés

-          izomfájdalom

-          vesekárosodás, akutveseelégtelenség, vizeletürítési problémák (fájdalmas vagy gyakori és nagymennyiségû vizeletürítés), egyes esetekben erõs szomjúság vagy kiszáradás

-          fehérje megjelenése a vizeletben,

-          fájdalom, gyulladás,kifekélyesedés a nemi szerveken

-          rossz közérzet, ödéma

-          kreatinin-clearance csökkenése

-          EKG-eltérések

-          duzzanat, fájdalom és pirosság azinfúzió beadás helyén

-          mellkasi fájdalom

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1‑nél fordulhatelõ)

-          a szervezet sav-bázisegyensúlyának megbomlása (acidózis)

-          viszketõ bõrkiütés

-          a vese koncentrálóképességének abeszûkülése (renális tubuláris mûködészavar)

-          megnövekedett amilázszint a vérben

-          megnövekedett kreatin-foszfokináz szinta vérben.

Mellékhatások, melyekgyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

-          diabétesz inszipidusz (fokozottszomjúságérzetet és a gyakori vizelést okozó betegség)

-          a nátriumszint emelkedése a vérben

-          a mentális állapot változása

-          agyi mûködészavar (enkefalopátia)

-          eltérések a szív mûködését jelzõ vizsgálatok(EKG) eredményeiben

-          kamrai eredetû szívritmuszavarvagy torsades de pointes

-          nyelõcsõfekély Ez fájdalmas lehet

-          izomgyengeség, izomgyulladás,nagyon súlyos izomkárosodás (rabdomiolízis)

-          Vesefájdalom (deréktáji fájdalmatérezhet), a vese savkiválasztási zavara (renális tubuláris acidózis), vesecsatorna-elhalás(renális tubuláris nekrózis), heveny vesecsatorna-elhalás (akut tubulárisnekrózis), kristály nefropátia (kristályok felhalmozódása következtébenkialakuló vesebántalom)

-          véres vizelet

-          vérömleny az infúzió beadás helyén(extravazáció).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Foscavirt tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb30°C‑on tárolandó. Hûtõszekrényben nem tárolható!

A foszkarnet tartósítószertnem tartalmaz. Ha egy üveg steril lezárása megbontásra került, az oldatot24 órán belül fel kell használni.

A foszkarnet egyedilegkimért adagjait a kórházi gyógyszertár aszeptikus módon mûanyag infúziós zsákokbatöltheti át. A PVC‑zsákokba töltött foszkarnet és az abból azonosmennyiségû nátrium‑kloriddal (9 mg/ml) vagy dextrózzal(50 mg/ml) készült oldatok fizikai-kémiai stabilitási ideje 7 nap. Ahelyi/országos elõírásoktól függõen az ilyen kórházi gyógyszertári elkészítéstkövetõ tárolási idõ korlátozható.

A dobozés az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Foscavir?

-          A készítmény hatóanyaga: afoszkarnet. Az oldat milliliterenként (ml) 24 mg foszkarnet‑trinátrium-hexahidrátottartalmaz. Egy üveg (250 ml) 6 ghatóanyagot tartalmaz.

-          Egyéb összetevõk: injekcióhoz valóvíz és sósav (E507)2M (a pH beállítására).

Milyen az Foscavir külleme,és mit tartalmaz a csomagolás

A Foscavir tiszta, színtelen,steril vizes oldat.

Színtelen lepattinthatómûanyag védõlappal, rollnizott alumínium kupakkal és szürke brómbutilgumidugóval lezárt színtelen infúziós üvegbe töltött 250 ml vizes oldat.

1 db 250 ml‑esinfúziós üveg dobozban.

10 db 250 ml‑esinfúziós üveg gyûjtõcsomagolásban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor

1118BJ Schiphol

Hollandia

Gyártó:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraβe 36, A-8055Graz

Ausztria

OGYI-T-6019/02       (10 db 250 ml)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A foszkarnet kizárólagintravénásan, centrális‑ vagy perifériás kanülön át adható.

Perifériás vénákigénybevétele esetén a 24 mg/ml koncentrációjú foszkarnet oldatot 5%‑osdextróz‑ vagy fiziológiás sóoldattal közvetlenül a beadás elõttaszeptikus körülmények között 12 mg/ml‑es koncentrációjúra kellhígítani.

A 24 mg/ml‑eskoncentrációjú foszkarnet oldat centrális vénába hígítás nélkül is beadható.

Az infúzió felhasználásáravonatkozó utasítások

A Foscavir tartósítószert nemtartalmaz. Ha egy üveg steril lezárása megbontásra került, az oldatot24 órán belül fel kell használni.

A foszkarnet egyedilegkimért adagjait a kórházi gyógyszertár aszeptikus módon mûanyag infúziós zsákokbatöltheti át. A PVC‑zsákokba töltött foszkarnet és az abból azonosmennyiségû nátrium‑kloriddal (9 mg/ml) vagy dextrózzal(50 mg/ml) készült oldatok fizikai-kémiai stabilitási ideje 7 nap. Ahelyi/országos elõírásoktól függõen az ilyen kórházi gyógyszertári elkészítéstkövetõ tárolási idõ korlátozható.

Ha a foszkarnet-nátrium oldatvéletlenül a bõrre vagy a szembe jut, helyi irritáció vagy égõ érzés alakulhatki. Véletlen kontamináció esetén az anyagnak kitett területet haladéktalanul lekell öblíteni vízzel.

Inkompatibilitás

Afoszkarnet nem kompatibilis 30%‑os dextróz oldattal, amfotericin B‑vel,az aciklovir‑nátriummal, ganciklovirrel, a pentamidin izetionáttal, atrimetoprim‑szulfametoxazollal és vankomicin‑hidrokloriddal. Afoszkarnet a kalciumtartalmú oldatokkal sem kompatibilis.

További tapasztalatokszerzéséig ajánlatos kerülni más gyógyszerek foszkarnettel egyidejû infúziójátugyanazon infúziós szereléken keresztül.