Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Fotil5 mg/ml + 20 mg/ml oldatos szemcsepp

Fotilforte 5 mg/ml + 40 mg/ml oldatos szemcsepp

timolol/pilokarpin-hidroklorid

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszükségelehet.

· Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

· HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Fotil és a Fotil forte és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalóka Fotil és a Fotil forte alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Fotil és a Fotil forte készítményt?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Fotil és a Fotil forte készítményt tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Fotil és a Fotil forte és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Milyen típusúgyógyszerek ezek, és hogyan fejtik ki hatásukat?

A Fotil és a Fotilforte szemcsepp timololt és pilokarpint tartalmaz. A timolol az úgynevezettbéta‑blokkoló gyógyszerek, a pilokarpin pedig az úgynevezettpupillaszûkítők (miotikumok) csoportjába tartozik. A két hatóanyag, a timololés a pilokarpin együttesen fejtik ki hatásukat, és csökkentik a szembelnyomását. A Fotil és a Fotil forte készítmény akkor alkalmazandó, ha aszemben uralkodó nyomás túlságosan magas.

Milyen betegségekesetén alkalmazhatók?

A Fotil és a Fotilforte a zöldhályog és a magas szemnyomásnak (okuláris hipertenzió) nevezettállapot kezelésére alkalmazott kombináció. Mindkét állapot a szemben uralkodónyomás megemelkedésével függ össze, és végső soron befolyásolhatják a látását.

2. Tudnivalóka Fotil és a Fotil forte alkalmazása előtt

Ne alkalmazza aFotil és a Fotil forte készítményt

· haallergiás timololra, béta-blokkolókra, pilokarpinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

· hajelenleg fennáll, vagy a múltban előfordult Önnél légzőszervi probléma, úgymintasztma, súlyos, nehézlégzéssel és/vagy hosszan tartó köhögéssel járó súlyostüdőbetegség (krónikus obstruktív bronhitisz).

· halassú a szívverése, szívelégtelenségben szenved vagy szívritmuszavara,pacemakerrel nem kezelt II-od vagy III-ad fokú pitvar-kamrai blokkja van (aszívritmus betegség egy típusa).

· haszeme színes része (szivárványhártya) gyulladásban van (anterior uveitisz).

· haa szemgolyójának elülső rétege károsodott (szaruhártya-károsodás).

· haszaruhártya rétegeit érintő örökletes betegsége van (kornea disztrófia)

· haolyan típusú zöldhályogja van, amelyet egy másik egészségügyi probléma(másodlagos zöldhályog), vagy a szem hátsó részéből az elülső részébe történőfolyadékáramlás gátlása (pupilláris blokk által okozott zöldhályog) váltott ki.

· haolyan szembetegsége van, ahol a pupillaszûkület (miózis) kerülendő.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A gyógyszerhasználata előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak jelenleg fennállnakvagy a

múltbanelőfordultak Önnél:

· koszorúér-betegség(jellemző tünetei a mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés, légszomj vagyfulladás), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás

· légzésiproblémák, asztma vagy krónikus elzáródásos tüdőbetegség.

· vérkeringésizavarok mint a Raynaud-betegség vagy Raynaud-szindróma

· vérkeringésizavar az agyban

· cukorbetegség,mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit

· pajzsmirigytúlmûködés, mivel a timolol elfedheti annak jeleit és tüneteit

· miaszténiagrávisz (kóros izomgyengeség betegség), mivel a timololt tartalmazó szemcseppek alkalmazása fokozhatja azizomgyengeséget a miaszténia gráviszban szenvedő betegeknél

· atópiavagy súlyos anafilaxiás (allergiás) reakciók, mivel a timolol megváltoztathatjaaz adrenalin (az anafilaxiás reakció kezelésére használt gyógyszer) hatékonyságát

· aszaruhártya (a szemgolyó első rétege) betegsége, mivel a timololszemszárazságot okozhat

· aszemfenéken lévő ideghártyát (retinát) érintő betegség (retina betegség), vagyrövidlátás (miópia),

· emésztőrendszeri(gasztrointesztinális) vagy húgyúti fekély (ulkusz) vagy szûkület (sztenózis),

· kezeletlenmellékvese-daganat (feokromocitóma),

· sav-bázisháztartási zavar (metabolikus acidózis).

Tájékoztassa kezelőorvosátsebészeti beavatkozás előtt, ha Ön Fotilt vagy Fotil fortét használ, mivel atimolol megváltoztathatja az általános érzéstelenítés során alkalmazottgyógyszerek hatását.

Gyermekek

A Fotil és a Fotilforte nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülőkorúak számára, abiztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

A korlátozottadatok miatt a timolol csak elsődleges öröklött és elsődleges fiatalkorizöldhályog kezelésére ajánlott, egy átmeneti periódusban, amíg döntést hoznak amûtéti megközelítésről.

A Fotil és a Fotilforte szemcseppeket óvatosan kell alkalmaznifiatal betegeknél. Újszülötteknél, csecsemőknél és fiatalabb gyermekeknél aFotilt és a Fotil forte-t rendkívül óvatosan kell alkalmazni. Ha köhögés, zihálás, kóros légzés,vagy a légzés kóros leállása (apnoé) fordul elő, a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kellhagyni. Amint lehet, lépjen érintkezésbe a gyermek kezelőorvosával. Egyhordozható apnoé monitor is segíthet.

A timolol szemcseppeket12 napostól – öt évesig terjedő életkorú gyermekeken vizsgálták, akiknélmegnövekedett szembelnyomást állapítottak meg, vagy glaukómát diagnosztizáltak.További információért forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerekés a Fotil, valamint a Fotil forte

A Fotil és a Fotilforte hatással lehet az Ön által alkalmazott más gyógyszerekre, illetve a Fotilés a Fotil forte hatását befolyásolhatja más egyéb, Ön által szedett gyógyszer,beleértve a glaukóma kezelésére használt egyéb szemcseppeket is.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Mondja el kezelőorvosának,ha az alábbi gyógyszereket szedi, vagy szándékában áll ezeket szedni:

· vérnyomáscsökkentőgyógyszerek

· szívgyógyszerek

· acukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (inzulin vagy szájon át szedhetőgyógyszerek)

· kinidin(bizonyos szívbetegségek illetve bizonyos típusú malária kezelésére használtgyógyszer),

· azantidepresszánsok csoportjába tartozó fluoxetin és paroxetin

· katekolaminürítő anyagok, mint példáula reszerpin (a vérnyomás csökkentésére, vagy pszichotikus tünetek enyhítésére használják)

· alfa-blokkolónéven ismert gyógyszerek (a vérnyomás csökkentésére, vagy bizonyos prosztata-betegségekkezelésére használják)

· adrenalin(akut gyógyszer allergiás reakciókhoz)

· jódtartalmúkontrasztanyag (kontrasztanyagos vizsgálatnál, pl. röntgen vizsgálatnálhasznált jódot tartalmazó anyag),

· analgetikumok(fájdalomcsillapítók)

· gyulladáscsökkentőgyógyszerek (az ízületi gyulladás vagy más gyulladások kezelésére, valamintfájdalomcsillapításra alkalmazott gyógyszerek),

· cimetidin(a túlzott gyomorsav-termelés kezelésére alkalmazott gyógyszer),

· kortikoszteroidok(erős gyulladáscsökkentők),

· meflokvin(a malária kezelésére szolgáló gyógyszer),

· halogénezettillékony érzéstelenítő szerek,

· barbiturátok(nyugtató és altató gyógyszerek),

· baklofen(izomgörcsök enyhítésére szolgáló gyógyszer),

· depolarizálóizomlazítók (az izomtónus megszüntetésére vagy enyhítésére használtgyógyszerek),

· lidokain(lokális érzéstelenítő gyógyszer)

· antihisztaminok(az allergiák kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

· petidin(erős fájdalomcsillapító),

· rauwolfiaalkaloidok (a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek), és ergotalkaloidok (migrén kezelésére használják).

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével. Ne használja a Fotil vagy a Fotil forte készítménytamennyiben terhes, kivéve, ha arra a kezelőorvosa szerint valóban szükség van.Ne alkalmazza a Fotil vagy a Fotil forte készítményt, ha szoptat. A timolol ésa pilokarpin bekerülhet az anyatejbe.

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fotil és a Fotilforte befolyásolhatja (ronthatja) a távollátást, különösen sötétben. Legyennagyon óvatos, ha sötétben kell vezetnie, vagy rossz világítási körülményekközött kell gépeket kezelnie.

Közvetlenül aFotil vagy a Fotil forte szembe történő becseppentése után homályos látásalakulhat ki. Ne vezessen gépjármûvet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagygépet, amíg látása ki nem tisztul.

A Fotil és a Fotilforte benzalkónium-kloridot tartalmaz.

Abenzalkónium-klorid szemirritációt okozhat. A benzalkónium-kloridról ismert,hogy elszínezi a lágy kontaktlencséket. Ezért lágy kontaktlencsékkel valóérintkezése kerülendő.

Az alkalmazáselőtt vegye ki a kontaktlencséket, és várjon legalább 15 percet avisszahelyezés előtt.

3. Hogyankell alkalmazni a Fotil és a Fotil forte készítményt?

A gyógyszertmindig a kezlőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítményajánlott adagja naponta kétszer 1 csepp Fotil vagy Fotil forte azérintett szem(ek)be.

Csak akkoralkalmazza a Fotil vagy a Fotil forte készítményt mindkét szemben, ha kezelőorvosaerre utasítást adott.

Anagyobb dózis nem okoz további szembelnyomás csökkenést.

A Fotil vagy aFotil forte használatát követően szorítsa egyik ujját a belső szemzughoz (szemeorr felőli sarkába) 2 percig (5. kép). Ez segít megakadályozni, hogy a timololbekerüljön a szervezetbe.

Kizárólagszemcseppként alkalmazható. Ne nyelje le!

Használatiutasítás:

Új tartályfelbontásakor:

Ne használja atartályt, ha az meg van bontva vagy törött. A dobozon erre a célra feltüntetetthelyre jegyezze fel, hogy mikor nyitotta ki a tartályt.

A Fotil és a Fotilforte minden alkalmazásakor:

1. Mossonkezet.

2. Nyissaki a tartályt. Nagyon ügyeljen arra, hogy a cseppentős tartály vége ne érjenhozzá a szeméhez, a szem körüli bőrterülethez vagy az ujjához.

Ha a csepp a szememellé megy, próbálkozzonmeg a cseppentéssel újra.

Ha kezelőorvosaarra utasította, hogy mindkét szemébe alkalmazza a szemcseppet, akkor a 3-6.lépéseket ismételje meg a másik szemnél is.

Alkalmazás gyermekeknél

A Fotil vagy a Fotil forte alkalmazását alapos orvosivizsgálatnak kell megelőzni. Kezelőorvosa gondosan kiértékeli az előnyöket és aveszélyeket a kezelés megkezdése előtt. Ha az előnyök meghaladják a kockázatot,a hozzáférhető legalacsonyabb hatóanyagkoncentráció alkalmazása ajánlott, naponta egyszer. Gyermekek esetén a 0,1% hatóanyag-koncentráció elegendő lehet aszembelnyomás szabályozására mindkét szemben. Ha ezzel az adagolással aszembelnyomás nem kontrollálható megfelelően, napi kétszer alkalmazás válhat szükségessé12 óránként. A betegeket, főleg az újszülötteket gondosan ellenőrizni kell azelső dózis utáni egy-két órában, és a mellékhatások gondos ellenőrzéseszükséges a mûtétig.

Az alkalmazás módja

Alkalmanként csak egy csepp Fotilt vagy Fotilfortét szabad becseppenteni. A becsöppentés után a szemeket a lehetőleghosszabb ideig (például 3-5 percig) zárva kell tartani, az orrnál a szemsarkára nyomást kell gyakorolni, hogy megakadályozzuk, hogy a Fotil vagy aFotil forte szemcseppek bekerüljenek a szervezetbe.

A kezelésidőtartama

Gyermek eseténcsak átmeneti ideig alkalmazható.

Ha az előírtnáltöbb Fotil vagy Fotil forte készítményt alkalmazott

Segíthet, ha atúladagolás után azonnal kimossa a szemet.

Fejfájás,verejtékezés, fokozott nyálképződés, hányinger, könnyezés, a szem kivörösödése,szívproblémák (lassú szívverés, akut szívelégtelenség), alacsony vérnyomás,szédülés, zavartság, légzési nehézségek és görcsrohamok jelentkezhetnek. Kérjeki kezelőorvosa tanácsát.

Ha véletlenüllenyeli a gyógyszert, kérjük, forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtettealkalmazni a Fotil vagy a Fotil forte készítményt

Ne alkalmazzonkétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előttabbahagyja a Fotil vagy a Fotil forte alkalmazását

Ne hagyja abba aFotil vagy a Fotil forte alkalmazását kezelőorvosa megkérdezése nélkül. Haabbahagyja a Fotil vagy a Fotil forte alkalmazását, a szem belnyomása ismétmegemelkedhet. Ez maradandó szemkárosodást okozhat.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásoktöbbsége nem súlyos. A mellékhatás jelentkezésekor általában továbbfolytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Haaggódik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne hagyja abba enneka gyógyszernek az alkalmazásátanélkül, hogy erről beszélt volna kezelőorvosával.

Gyakorimellékhatások

100 betegből1-10-et érinthetnek:

· szemirritáció jelei és tünetei (azazpéldául égő érzés, szúró érzés, viszketés, könnyezés, kivörösödés)homályos látás, halántéki-, szemhéjkörnyéki fejfájás, a belső szemizmok görcse,szemfájdalom, rövidlátás, rossz megvilágítás mellett csökken a finom részletekészlelésének képessége.

· fejfájás.

Nem gyakorimellékhatások

1000 betegből1-10-et érinthetnek:

· aszaruhártya (a szemgolyó külső rétege) gyulladása, a szaruhártyaérzékenységének csökkenése, apró pontszerû gyulladások a szem felszínén.

· nehézlégzés.

· depresszió.

· hányinger.

· alacsonyvérnyomás, lassú szívverés.

· fáradtság.

Ritkamellékhatások

1000betegből kevesebb, mint egyet érinthetnek:

· azideghártya leválása a szemfenékről (retinaleválás), vérzés a szem belsőrészében (üvegtesti vérzés), a szem színes része mozgásának megszûnése(szivárványhártya-rigiditás), apró göbök megjelenése a szem színes részén(szivárványhártya-ciszta), értágulat a szem színes részén (a szivárványhártya értágulata),szemhéj-összehúzódás, a szem elülső részének (elülső csarnok) beszûkülése, aFotil és a Fotil forte készítményekben lévő egyik hatóanyag (pilokarpin)hosszan tartó alkalmazása miatt kialakult, átmeneti lencsehomály, száraz szem,a szemhéj és a szem elülső felszínének (kötőhártya) gyulladása, látászavarok,kettős látás, a szemhéj csüngése (a szemek félig zárva maradnak).

· alégutak szûkülete hörgőgörcs miatt a tüdőkben (főleg már régebben meglevő betegségbenszenvedő betegeknél), orrdugulás.

· azagy vérellátásának csökkenése, szédülés, a miaszténia grávisz (izombetegség)jeleinek és tüneteinek súlyosbodása

· nemlétező dolgok látása, hallása (hallucinációk), szorongás, rémálmok, zavartság.

· hányás,fokozott nyáltermelődés, hasmenés.

· szívelégtelenség,pangásos szívelégtelenség (szívbetegség, amely légszomjjal jár és a folyadék felhalmozódása miatt a lábfej és a lábszár duzzanatátokozza), a szív ritmusának vagy sebességének változása,

· keringésizavar, alacsony vérnyomás, Raynaud jelenség, hideg kezek és lábak,

· generalizáltallergiás reakciók, beleértve a csalánkiütéseket, lokalizált és generalizáltkiütés,

· hajhullás.

· verejtékezés.

· izomgyengeség

Mint más helyilegalkalmazott szemészeti készítmény, a timolol is felszívódik a szervezetbe. Ezhasonló mellékhatásokat okozhat, mint a vénába beadott és/vagy a szájon átbevett béta-blokkoló szerek alkalmazásakor tapasztalható. Helyi szemészetialkalmazást követően a mellékhatások ritkábban fordulnak elő, mint amikor agyógyszert szájon át veszik be vagy vénába adják. A felsorolt mellékhatásokközött a szemészeti béta-blokkolók csoportjára jellemző mellékhatások isszerepelnek.

· generalizált allergiás reakciók, beleértve abőr alatti duzzanatot, amely az arcon vagy a végtagokon fordulhat elő, éselzárhatja a légutakat, ami nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat,viszketés, súlyos, életveszélyes allergiás reakciók

· alacsony vércukor-szint

· alvási nehézségek (álmatlanság),emlékezetvesztés

· ájulás, agyi érbetegséggel kapcsolatosesemény (sztrók), szokatlan érzékelések, mint például tûszúrások

· filtrációs mûtét után a retina alatti, avérereket tartalmazó réteg leválása, ami látászavarokat, szaruhártya eróziót (aszemgolyó külső rétegének sérülését) okozhat

· mellkasi fájdalom, szívdobogás-érzet(palpitációk), ödéma (folyadék felgyülemlése), bizonyos típusú szívritmuszavar, szívroham

· köhögés

· Ízérzészavara, hányinger, emésztési zavarok,szájszárazság, hasi fájdalom

· fehér-ezüstös színû bőrkiütések (pikkelysömörjellegû kiütések) vagy a pikkelysömör fellángolása, bőrkiütés

· nem testmozgás okozta izomfájdalom

· szexuális zavar, nemi vágy csökkenése

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőovosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségen keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Fotil és a Fotil forte készítményt tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Atartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezta gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hûtőszekrényben (2°C– 8°C) tárolandó.

Afénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.

A tartály elsőfelbontása után:

· Legfeljebb25°C-on tárolandó.

· Azelső felbontástól számított 28 nap elteltével a fertőzések megelőzése érdekébena tartályt ki kell dobni, és új tartályt kell használni.

Ne alkalmazza agyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aFotil és a Fotil forte?

- Akészítmény hatóanyagai a timolol és a pilokarpin-hidroklorid. 1 ml oldat 5mg timololt (timolol‑maleát formájában) és 20 mg pilokarpin-hidrokloridot(Fotil) vagy 40 mg pilokarpin‑hidrokloridot (Fotil forte) tartalmaz.

- Egyébösszetevők:benzalkónium-klorid (tartósítószer), citromsav-monohidrát, nátrium-citrát,hipromellóz és injekcióhoz való víz.

Milyen a Fotil ésFotil forte készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Fotil és a Fotilforte tiszta, színtelen folyadék (oldat).

1 db, 5 ml oldat,kék színû, csavarmenetes, garanciazáras HDPE kupakkal lezárt LDPEcseppentőfeltéttel ellátott, színtelen LDPE tartályba töltve, dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

SantenOy

Niittyhaankatu20

FI-33720Tampere

Finnország

OGYI-T-6742/01 Fotiloldatos szemcsepp

OGYI-T-6744/01 Fotilforte oldatos szemcsepp

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. december

Agyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti Intézetinternetes honlapján található.