Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Frisium 10 mg tabletta

klobazám

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Frisium 10 mg tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalóka Frisium 10 mg tabletta alkalmazása elõtt

3.       Hogyankell szedni a Frisium 10 mg tablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Frisium 10 mg tablettát tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Frisium 10 mgtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Frisium tabletta hatóanyagaa klobazám, egy benzodiazepin származék, amely súlyos, a mindennapitevékenységet gátló vagy elviselhetetlen szorongás rövid távú kezelésére javasolt.Epilepszia kiegészítõ kezelésére is adható.

2.       Tudnivalók a Frisium 10 mg tablettaalkalmazása elõtt

Ne szedje a Frisium 10 mg tablettát:

–        ha allergiás a hatóanyagra,benzodiazepinekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

–        súlyos légzési elégtelenség,

–        alvás során fellépõ idõszakoslégzéskimaradás,

–        súlyos májelégtelenség,

–        izomgyengeséggel járóimmunbetegség (miaszténia grávisz) esetén,

–        ha szoptat.

–        6 éves kor alatt a Frisiumtabletta nem alkalmazható.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Frisum 10 mg tablettaszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A kezelés alatt alkoholfogyasztása tilos.

Az alábbi állapotokról,betegségekrõl tájékoztassa kezelõorvosát, mert ezekben az esetekben csakkülönös óvatossággal szedhetõ a tabletta:

–        gerincvelõ vagy kisagy eredetûmozgási és járási bizonytalanság (a klobazám okozhat izomgyengeséget),

–        heveny alkoholmérgezés,

–        altatók, fájdalomcsillapítók,idegrendszerre ható gyógyszerek és lítium okozta mérgezések

–        személyiségzavar, depresszió(öngyilkosságot válthat ki; emellett önmaga, illetve mások elleni agresszívviselkedés is kialakulhat),

–        veszteség, gyász, érzelmibizonytalanság,

–        károsodott vese- vagy májfunkció,

–        akut vagy krónikus légzésielégtelenség (a klobazám okozhat légzési elégtelenséget),

–        korábbi alkohol vagy gyógyszerfüggõségesetén).

Depresszióvaltársuló szorongás esetén, skizofréniábanvagy más pszichotikus betegség fennállása esetén csakkiegészítõ kezelésként alkalmazható.

Továbbimegfontolások

Atöbbi benzodiazepin készítményhez hasonlóan a klobazám alkalmazásakor, akárterápiás adagok mellett, rövid távú kezelés során is fennáll a fizikális éspszichológiai függõség kialakulásának kockázata, mely növekszik azalkalmazott adag nagyságával és a kezelés idõtartamával, vagy ha akórelõzményében alkohol vagy gyógyszerfüggõség szerepel. Ha a pszichológiaifüggõség kialakult, a kezelés hirtelen megszakításakor megvonásos tünetekalakulnak ki. Ilyenkor az eredetileg fennálló panaszok fokozott formában térhetnekvissza, egyéb tünetek kíséretében, mint hangulatváltozások, szorongás vagyalvási zavarok és nyugtalanság.

Tartós kezelés esetén gyógyszerrelvaló visszaélés (túlzott használat, abúzus) is kialakulhat, ilyenkor akezelés hirtelen megszakításakor (a kialakult függõséghez hasonló módon)megvonásos tünetek, így álmatlanság, fejfájás, nyugtalanság jelentkezhetnek.

Az adagot ilyenkorcélszerû fokozatosan csökkenteni.

Abenzodiazepin gyógyszerekkel való kezelés kapcsán nyugtalanág, izgatottság,ingerlékenység, agresszivitás, téveszmék, dührohamok, rémálmok, hallucinációk, pszichotikusreakciók, különös viselkedés és más magatartásbeli zavarok léphetnekfel, fõleg gyermekek és idõsek esetében. Amennyiben ezek elõfordulnak, akezelést be kell fejezni.

Különösennagyobb adagok alkalmazásakor elõfordulhat emlékezetkiesés (amnézia).

Közepes fokú vagy súlyos fájdalmak csillapításáraszolgáló gyógyszerek (kábító fájdalomcsillapítók, opioidok), mint például a kodein, metadon, morfin, oxikodon,petidin vagy tramadol, fokozhatják a klobazám hatását, ezért együttes felírásukolyan betegek számára van fenntartva, akiknél más kezelési lehetõségek nemmegfelelõek. Ilyen esetekben a legkisebb hatásos adagokat kell adni ésazokat a lehetõ legrövidebb ideig alkalmazni, szedáció (nyugtató/álmosító hatásfokozódása), légzési elégtelenség, kóma és halál kockázata miatt. Az együttes alkalmazásgondos orvosi felügyeletet igényel.

Idõsek esetében a mellékhatások iránti érzékenység miatt (pl.álmosság, szédülés, izomgyengeség) fennáll a súlyos sérülést is okozó elesésveszélye, azért az adag csökkentése ajánlott.

Agyógyszer használata során beszámoltak súlyos bõrreakciókkialakulásáról, így potenciálisan életveszélyes bõrkiütésekrõl is, pl. aszájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkezõ hólyagos elváltozások,foltos kiütéses bõrterületek keletkezésérõl (Stevens-Johnson tünetegyüttes), ésa bõr felszíni rétegének leválásával járó hólyagosodásról (toxikus epidermálisnekrolízis), néhány esetben halálos kimenetellel. Bõrreakciók jelentkezése eseténa gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz fordulni.

Gyermekek és serdülõk

Benzodiazepin származékokadásakor gyermekek esetében gondosan meg kell gyõzõdni a kezelésszükségességérõl, mivel gyermekek esetében nagyobb a valószínûsége amellékhatások kialakulásának.

Egyéb gyógyszerek és a Frisium 10 mg tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ez azért fontos, mivel aFrisium kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.

A kezelõorvosttájékoztatni kell bármilyen más gyógyszer alkalmazásáról, különösen:

·               epilepszia kezelésére szolgálóegyéb gyógyszerek,

·               fájdalomcsillapítók, kábítófájdalomcsillapítók (opioidok: lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések)

·               altatók, nyugtatók, hipnotikumok, antidepresszánsok,izomlazítók,

·               allergia elleni gyógyszerek(szedatív hatású antihisztaminok),

·               köhögéscsillapítók (pl.dextrometorfán),

·               vérhígítók (pl. tiklopidin),

·               magasvérnyomás betegségre (pl.nebivolol),

·               gombás betegségek kezelésére (pl. flukonazol),

·               illetve a gyomorfekély kezeléséreszolgáló (pl. omeprazol) gyógyszerek szedésérõl.

Ha nitrogén-oxidosérzéstelenítést kap, akkor tájékoztassa az altatóorvost arról, hogy Frisium-otszed.

AFrisium 10 mg tabletta egyidejû szedése étellel, itallal és alkohollal

A gyógyszer szedése alatttilos alkoholt fogyasztani.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A klobazámalkalmazása nem javasolt a terhesség elsõ három hónapjában, és olyanfogamzóképes nõk esetében, akik nem használnak fogamzásgátlót.

Aklobazám kizárólag a kezelõorvos javaslatára, akkor használható terhességben,ha az anya számára várható klinikai elõny meghaladja a magzatot érintõesetleges károsodás kockázatát.

·        Ha szükségessé válik a készítményszedése a terhesség késõi fázisában vagy a szülés alatt, akkor az újszülöttbenalacsony testhõmérséklet, valamint ivási, légzési, illetve szopási nehézség alakulhatki.

·        Ha a készítményt rendszeresenszedi a terhesség késõi fázisában, akkor az újszülöttnél megvonási tünetekléphetnek fel.

Szoptatás

Szoptatás alatt nemalkalmazható.

Termékenység

Amennyiben Ön fogamzóképeskorú nõ, és gyermeket szeretne vagy fennáll a terhesség lehetõsége, keresse felkezelõorvosát a klobazámmal történõ kezelés leállítása érdekében.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Alkalmazásának elsõszakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - jármûvet vezetni vagy balesetiveszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban egyedileg határozandó mega tilalom mértéke.

A Frisium 10 mg tabletta tejcukrot(laktóz) tartalmaz

Tejcukor-érzékenységbenfigyelembe kell venni, hogy a készítmény 72,3 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot)is tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Frisium10 mg tablettát?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Atablettát étkezéstõl függetlenül, egészben, vagy összetörve, almalébe keverveis be lehet venni.

Amennyiben az adagot a napfolyamán elosztva alkalmazzák, az adag nagyobbik részét este ajánlatos bevenni.30 mg-ig az adagok napi egyszeri alkalommal, este is bevehetõk.

Az adagolást a kezelõorvoshatározza meg. Amennyiben kezelõorvosa másképp nem rendeli, a következõadagolás javasolt:

Felnõttek

·               szorongás kezelésére az ajánlott kezdõ adag napi 20 mg, ami szükség esetén30 mg-ig emelhetõ.

Idõsek kezelésére alacsonyabb adag (10-15 mg/nap) ajánlott. 

·               epilepszia kezelésére felnõtteknek 20-30 mg/nap kezdõ adag után a betegségtüneteitõl függõen fokozatosan emelve maximum 60 mg/nap adag szedhetõ.

Idõsek kezelésére alacsonyabb dózis ajánlott.

Amennyiben korábban még nemkezelték epilepszia ellen, akkor a kezelõorvosa csak rövid távra (2‑4 hét)fogja rendelni Önnek a gyógyszert, mivel állapotát rendszeres gyakorisággalellenõrizni kell annak érdekében, hogy szükséges-e a kezelés folytatása.

Még a rövidtávú kezelés isfüggõség kialakulásához vezethet. A kezelés leállítása esetén az adagotfokozatosan kell csökkenteni.

Egyes betegeknél a kezelésleállítása szorongást, zavartságot, depressziót, étvágytalanságot, illetvealvászavarokat okozhat. Ilyen tünetek fellépése esetén tájékoztassakezelõorvosát.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

6 év feletti gyermekeknél a kezelést 5 mg/nap adaggal kell indítani,fokozatosan emelve az adagot a fenntartó adag 0,3 -1,0 mg/ttkg/nap eléréséig.

6 éves kor alatt nemalkalmazható.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

Haaz elõírtnál több Frisium 10 mg tablettát vett be:

Véletlen vagy szándékostúladagoláskor azonnal értesítse kezelõorvosát vagy keresse fel a legközelebbikórház sürgõsségi osztályát. Vigye magával a gyógyszeres dobozt.

A túladagolás tüneteilehetnek: álmosság, depresszió, zavartság, letargia, vérnyomásesés,mozgászavar, légzészavarok, kóma.

Haelfelejtette bevenni a Frisium 10 mg tablettát:

Ha egy adag bevételeelmaradt, azt a lehetõ leghamarabb pótolni kell, kivéve, ha ez közel esik akövetkezõ adag bevételéhez, ilyenkor hagyja ki az elfelejtett tablettát.

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos következményekkel is járhat, ezért azonnalértesítse kezelõorvosát, habármilyen szokatlan bõrtünetet észlel, mert ezek között elõfordulhat súlyos,potenciálisan életveszélyes bõrreakció is:

·               a bõr felszíni rétegénekleválásával járó nyálkahártya-hólyagosodás (toxikus epidermális nekrolízis),(nem ismert gyakoriságú mellékhatás)

·               a szájüreg, a szem és a hüvelynyálkahártyáján jelentkezõ hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütésesbõrterületek (Stevens-Johnson tünetegyüttes); (nem ismert gyakoriságúmellékhatás)

Amennyiben az alábbfelsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a Frisium 10mg tablettát és azonnal értesítse kezelõorvosát:

·               nyugtalanság, álmatlanság,

·               ingerlékenység, szorongás,

·               pszichotikus reakciók,

·               hallucináció,

·               öngyilkossági késztetés

Ilyentünetek felléptekor kezelõorvosa úgy dönthet, hogy a kezelést fel kell függeszteni.Ezek a mellékhatások elsõsorban idõseknél és gyermekeknél fordulhatnak elõ.

Haaz alább felsorolt mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy néhány napután sem szûnik, ill. ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelõorvosát vagy gyógyszerészét:

Nagyongyakori mellékhatások(10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

·               álmosság (különösen a kezeléskezdetén, vagy nagyobb dózisok adásakor),

·               fáradtság (különösen a kezeléskezdetén, vagy nagyobb dózisok alkalmazásakor)

Gyakorimellékhatások (10 betegközül legfeljebb 1-et érinthet):

·               étvágycsökkenés

·               ingerlékenység, agresszió,nyugtalanság,

·               depresszió (a kezelés kezdetekormár fennálló depresszió a felszínre törhet),

·               gyógyszertolerancia (elsõsorbanhosszú ideig tartó kezelés során),

·               izgatottság

·               bódulat, szédülés,

·               figyelemzavar,

·               lassú beszéd/beszédzavar(különösen nagy dózisok vagy hosszú ideig tartó kezelés esetén, ezek a tünetekazonban reverzibilisek),

·               fejfájás,

·               remegés,

·               bizonytalan mozgás

·               szájszárazság, hányinger, székrekedés

Nem gyakorimellékhatások (100beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

·               szokatlan viselkedés,

·               zavartság, szorongás,

·                téveszmék, rémálmok,

·               libidó (nemi vágy) csökkenése(különösen nagy dózisok vagy hosszú ideig tartó kezelés esetén, ez a tünetazonban reverzibilis)

·               érzelmi sivárság,

·               emlékezetkiesés (amnézia, összefüggésbehozható a szokatlan viselkedéssel), az emlékezet romlása, anterográd amnézia –agyógyszer alkalmazását követõ emlékezetzavar (normál dózistartományban, dekülönösen a nagyobb adagoknál),

·               kettõslátás (különösen nagydózisok vagy hosszú ideig tartó kezelés esetén, ez a tünet azonban reverzibilis),

·               bõrkiütés,

·               súlygyarapodás (különösen nagydózisok vagy hosszú ideig tartó kezelés esetén),

·               elesés

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·               pszichés függõség (különösenhosszú ideig tartó kezelés során),

·               kezdeti álmatlanság, nem kielégítõalvás,

·               harag,

·               hallucináció,

·               pszichotikus zavarok,

·               öngyilkossági gondolatok

·               memóriazavar/tanulási- és a koncentrálási nehézségek (ún. kognitív zavarok), a tudati funkciók csökkenése,(különösen idõs betegeknél, ami respirációs zavarral társulhat),

·               akaratlan szemmozgás (különösennagy dózisok vagy hosszú ideig tartó kezelés esetén),

·               járási zavarok, (különösen nagydózisok vagy hosszú ideig tartó kezelés esetén, ez a tünet azonbanreverzibilis),

·               légzési elégtelenség (különösenmár fennálló csökkent légzésfunkció, pl. asztma vagy agykárosodás esetén)

·               csalánkiütés,

·               izomgörcsök, izomgyengeség,

·               a reakcióidõ lassulása,

·               a szervezet fokozott mértékûkihûlése (hipotermia)

Akezelés megszakításakor megvonásos tünetek léphetnek fel (lásd Figyelmeztetésekés óvintézkedések).

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.             Hogyan kell a Frisium 10 mgtablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25^◦C-ontárolandó.

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Frisium 10mg tabletta?

-                A készítmény hatóanyaga: aklobazám.

10 mgklobazámot tartalmaz tablettánként.

-                Egyéb összetevõk:magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum,kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát.

Milyen a Frisium 10mgtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tabletta. Kerek, fehértabletta, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel és „B”

                                                                                                                           „GL”

jelzéssel, másik oldalán„Hoechst” logo jelzéssel. Törési felülete fehér színû.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

100db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó:

Sanofi-Aventis DeutschlandGmbH

65926 Frankfurt am Main

Németország

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy-au-Bac,

60205Compiégne

Franciaország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Tel: 5050050

OGYI-T-1955/01

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.március