Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Frisium 10 mg tabletta

klobazám

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Frisium 10 mg tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalóka Frisium 10 mg tabletta alkalmazása előtt

3. Hogyankell szedni a Frisium 10 mg tablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Frisium 10 mg tablettát tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Frisium 10 mgtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Frisium tabletta hatóanyagaa klobazám, egy benzodiazepin származék, amely súlyos, a mindennapitevékenységet gátló vagy elviselhetetlen szorongás rövid távú kezelésére javasolt.Epilepszia kiegészítő kezelésére is adható.

2. Tudnivalók a Frisium 10 mg tablettaalkalmazása előtt

Ne szedje a Frisium 10 mg tablettát:

– ha allergiás a hatóanyagra,benzodiazepinekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

– súlyos légzési elégtelenség,

– alvás során fellépő időszakoslégzéskimaradás,

– súlyos májelégtelenség,

– izomgyengeséggel járóimmunbetegség (miaszténia grávisz) esetén,

– ha szoptat.

– 6 éves kor alatt a Frisiumtabletta nem alkalmazható.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Frisum 10 mg tablettaszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A kezelés alatt alkoholfogyasztása tilos.

Az alábbi állapotokról,betegségekről tájékoztassa kezelőorvosát, mert ezekben az esetekben csakkülönös óvatossággal szedhető a tabletta:

– gerincvelő vagy kisagy eredetûmozgási és járási bizonytalanság (a klobazám okozhat izomgyengeséget),

– heveny alkoholmérgezés,

– altatók, fájdalomcsillapítók,idegrendszerre ható gyógyszerek és lítium okozta mérgezések

– személyiségzavar, depresszió(öngyilkosságot válthat ki; emellett önmaga, illetve mások elleni agresszívviselkedés is kialakulhat),

– veszteség, gyász, érzelmibizonytalanság,

– károsodott vese- vagy májfunkció,

– akut vagy krónikus légzésielégtelenség (a klobazám okozhat légzési elégtelenséget),

– korábbi alkohol vagy gyógyszerfüggőségesetén).

Depresszióvaltársuló szorongás esetén, skizofréniábanvagy más pszichotikus betegség fennállása esetén csakkiegészítő kezelésként alkalmazható.

Továbbimegfontolások

Atöbbi benzodiazepin készítményhez hasonlóan a klobazám alkalmazásakor, akárterápiás adagok mellett, rövid távú kezelés során is fennáll a fizikális éspszichológiai függőség kialakulásának kockázata, mely növekszik azalkalmazott adag nagyságával és a kezelés időtartamával, vagy ha akórelőzményében alkohol vagy gyógyszerfüggőség szerepel. Ha a pszichológiaifüggőség kialakult, a kezelés hirtelen megszakításakor megvonásos tünetekalakulnak ki. Ilyenkor az eredetileg fennálló panaszok fokozott formában térhetnekvissza, egyéb tünetek kíséretében, mint hangulatváltozások, szorongás vagyalvási zavarok és nyugtalanság.

Tartós kezelés esetén gyógyszerrelvaló visszaélés (túlzott használat, abúzus) is kialakulhat, ilyenkor akezelés hirtelen megszakításakor (a kialakult függőséghez hasonló módon)megvonásos tünetek, így álmatlanság, fejfájás, nyugtalanság jelentkezhetnek.

Az adagot ilyenkorcélszerû fokozatosan csökkenteni.

Abenzodiazepin gyógyszerekkel való kezelés kapcsán nyugtalanág, izgatottság,ingerlékenység, agresszivitás, téveszmék, dührohamok, rémálmok, hallucinációk, pszichotikusreakciók, különös viselkedés és más magatartásbeli zavarok léphetnekfel, főleg gyermekek és idősek esetében. Amennyiben ezek előfordulnak, akezelést be kell fejezni.

Különösennagyobb adagok alkalmazásakor előfordulhat emlékezetkiesés (amnézia).

Közepes fokú vagy súlyos fájdalmak csillapításáraszolgáló gyógyszerek (kábító fájdalomcsillapítók, opioidok), mint például a kodein, metadon, morfin, oxikodon,petidin vagy tramadol, fokozhatják a klobazám hatását, ezért együttes felírásukolyan betegek számára van fenntartva, akiknél más kezelési lehetőségek nemmegfelelőek. Ilyen esetekben a legkisebb hatásos adagokat kell adni ésazokat a lehető legrövidebb ideig alkalmazni, szedáció (nyugtató/álmosító hatásfokozódása), légzési elégtelenség, kóma és halál kockázata miatt. Az együttes alkalmazásgondos orvosi felügyeletet igényel.

Idősek esetében a mellékhatások iránti érzékenység miatt (pl.álmosság, szédülés, izomgyengeség) fennáll a súlyos sérülést is okozó elesésveszélye, azért az adag csökkentése ajánlott.

Agyógyszer használata során beszámoltak súlyos bőrreakciókkialakulásáról, így potenciálisan életveszélyes bőrkiütésekről is, pl. aszájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások,foltos kiütéses bőrterületek keletkezéséről (Stevens-Johnson tünetegyüttes), ésa bőr felszíni rétegének leválásával járó hólyagosodásról (toxikus epidermálisnekrolízis), néhány esetben halálos kimenetellel. Bőrreakciók jelentkezése eseténa gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz fordulni.

Gyermekek és serdülők

Benzodiazepin származékokadásakor gyermekek esetében gondosan meg kell győződni a kezelésszükségességéről, mivel gyermekek esetében nagyobb a valószínûsége amellékhatások kialakulásának.

Egyéb gyógyszerek és a Frisium 10 mg tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez azért fontos, mivel aFrisium kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.

A kezelőorvosttájékoztatni kell bármilyen más gyógyszer alkalmazásáról, különösen:

· epilepszia kezelésére szolgálóegyéb gyógyszerek,

· fájdalomcsillapítók, kábítófájdalomcsillapítók (opioidok: lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések)

· altatók, nyugtatók, hipnotikumok, antidepresszánsok,izomlazítók,

· allergia elleni gyógyszerek(szedatív hatású antihisztaminok),

· köhögéscsillapítók (pl.dextrometorfán),

· vérhígítók (pl. tiklopidin),

· magasvérnyomás betegségre (pl.nebivolol),

· gombás betegségek kezelésére (pl. flukonazol),

· illetve a gyomorfekély kezeléséreszolgáló (pl. omeprazol) gyógyszerek szedéséről.

Ha nitrogén-oxidosérzéstelenítést kap, akkor tájékoztassa az altatóorvost arról, hogy Frisium-otszed.

AFrisium 10 mg tabletta egyidejû szedése étellel, itallal és alkohollal

A gyógyszer szedése alatttilos alkoholt fogyasztani.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A klobazámalkalmazása nem javasolt a terhesség első három hónapjában, és olyanfogamzóképes nők esetében, akik nem használnak fogamzásgátlót.

Aklobazám kizárólag a kezelőorvos javaslatára, akkor használható terhességben,ha az anya számára várható klinikai előny meghaladja a magzatot érintőesetleges károsodás kockázatát.

· Ha szükségessé válik a készítményszedése a terhesség késői fázisában vagy a szülés alatt, akkor az újszülöttbenalacsony testhőmérséklet, valamint ivási, légzési, illetve szopási nehézség alakulhatki.

· Ha a készítményt rendszeresenszedi a terhesség késői fázisában, akkor az újszülöttnél megvonási tünetekléphetnek fel.

Szoptatás

Szoptatás alatt nemalkalmazható.

Termékenység

Amennyiben Ön fogamzóképeskorú nő, és gyermeket szeretne vagy fennáll a terhesség lehetősége, keresse felkezelőorvosát a klobazámmal történő kezelés leállítása érdekében.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Alkalmazásának elsőszakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - jármûvet vezetni vagy balesetiveszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban egyedileg határozandó mega tilalom mértéke.

A Frisium 10 mg tabletta tejcukrot(laktóz) tartalmaz

Tejcukor-érzékenységbenfigyelembe kell venni, hogy a készítmény 72,3 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot)is tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Frisium10 mg tablettát?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Atablettát étkezéstől függetlenül, egészben, vagy összetörve, almalébe keverveis be lehet venni.

Amennyiben az adagot a napfolyamán elosztva alkalmazzák, az adag nagyobbik részét este ajánlatos bevenni.30 mg-ig az adagok napi egyszeri alkalommal, este is bevehetők.

Az adagolást a kezelőorvoshatározza meg. Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, a következőadagolás javasolt:

Felnőttek

· szorongás kezelésére az ajánlott kezdő adag napi 20 mg, ami szükség esetén30 mg-ig emelhető.

Idősek kezelésére alacsonyabb adag (10-15 mg/nap) ajánlott.

· epilepszia kezelésére felnőtteknek 20-30 mg/nap kezdő adag után a betegségtüneteitől függően fokozatosan emelve maximum 60 mg/nap adag szedhető.

Idősek kezelésére alacsonyabb dózis ajánlott.

Amennyiben korábban még nemkezelték epilepszia ellen, akkor a kezelőorvosa csak rövid távra (2‑4 hét)fogja rendelni Önnek a gyógyszert, mivel állapotát rendszeres gyakorisággalellenőrizni kell annak érdekében, hogy szükséges-e a kezelés folytatása.

Még a rövidtávú kezelés isfüggőség kialakulásához vezethet. A kezelés leállítása esetén az adagotfokozatosan kell csökkenteni.

Egyes betegeknél a kezelésleállítása szorongást, zavartságot, depressziót, étvágytalanságot, illetvealvászavarokat okozhat. Ilyen tünetek fellépése esetén tájékoztassakezelőorvosát.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

6 év feletti gyermekeknél a kezelést 5 mg/nap adaggal kell indítani,fokozatosan emelve az adagot a fenntartó adag 0,3 -1,0 mg/ttkg/nap eléréséig.

6 éves kor alatt nemalkalmazható.

A tabletta egyenlő adagokraosztható.

Haaz előírtnál több Frisium 10 mg tablettát vett be:

Véletlen vagy szándékostúladagoláskor azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbikórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a gyógyszeres dobozt.

A túladagolás tüneteilehetnek: álmosság, depresszió, zavartság, letargia, vérnyomásesés,mozgászavar, légzészavarok, kóma.

Haelfelejtette bevenni a Frisium 10 mg tablettát:

Ha egy adag bevételeelmaradt, azt a lehető leghamarabb pótolni kell, kivéve, ha ez közel esik akövetkező adag bevételéhez, ilyenkor hagyja ki az elfelejtett tablettát.

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos következményekkel is járhat, ezért azonnalértesítse kezelőorvosát, habármilyen szokatlan bőrtünetet észlel, mert ezek között előfordulhat súlyos,potenciálisan életveszélyes bőrreakció is:

· a bőr felszíni rétegénekleválásával járó nyálkahártya-hólyagosodás (toxikus epidermális nekrolízis),(nem ismert gyakoriságú mellékhatás)

· a szájüreg, a szem és a hüvelynyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütésesbőrterületek (Stevens-Johnson tünetegyüttes); (nem ismert gyakoriságúmellékhatás)

Amennyiben az alábbfelsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a Frisium 10mg tablettát és azonnal értesítse kezelőorvosát:

· nyugtalanság, álmatlanság,

· ingerlékenység, szorongás,

· pszichotikus reakciók,

· hallucináció,

· öngyilkossági késztetés

Ilyentünetek felléptekor kezelőorvosa úgy dönthet, hogy a kezelést fel kell függeszteni.Ezek a mellékhatások elsősorban időseknél és gyermekeknél fordulhatnak elő.

Haaz alább felsorolt mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy néhány napután sem szûnik, ill. ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

Nagyongyakori mellékhatások(10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

· álmosság (különösen a kezeléskezdetén, vagy nagyobb dózisok adásakor),

· fáradtság (különösen a kezeléskezdetén, vagy nagyobb dózisok alkalmazásakor)

Gyakorimellékhatások (10 betegközül legfeljebb 1-et érinthet):

· étvágycsökkenés

· ingerlékenység, agresszió,nyugtalanság,

· depresszió (a kezelés kezdetekormár fennálló depresszió a felszínre törhet),

· gyógyszertolerancia (elsősorbanhosszú ideig tartó kezelés során),

· izgatottság

· bódulat, szédülés,

· figyelemzavar,

· lassú beszéd/beszédzavar(különösen nagy dózisok vagy hosszú ideig tartó kezelés esetén, ezek a tünetekazonban reverzibilisek),

· fejfájás,

· remegés,

· bizonytalan mozgás

· szájszárazság, hányinger, székrekedés

Nem gyakorimellékhatások (100beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

· szokatlan viselkedés,

· zavartság, szorongás,

· téveszmék, rémálmok,

· libidó (nemi vágy) csökkenése(különösen nagy dózisok vagy hosszú ideig tartó kezelés esetén, ez a tünetazonban reverzibilis)

· érzelmi sivárság,

· emlékezetkiesés (amnézia, összefüggésbehozható a szokatlan viselkedéssel), az emlékezet romlása, anterográd amnézia –agyógyszer alkalmazását követő emlékezetzavar (normál dózistartományban, dekülönösen a nagyobb adagoknál),

· kettőslátás (különösen nagydózisok vagy hosszú ideig tartó kezelés esetén, ez a tünet azonban reverzibilis),

· bőrkiütés,

· súlygyarapodás (különösen nagydózisok vagy hosszú ideig tartó kezelés esetén),

· elesés

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· pszichés függőség (különösenhosszú ideig tartó kezelés során),

· kezdeti álmatlanság, nem kielégítőalvás,

· harag,

· hallucináció,

· pszichotikus zavarok,

· öngyilkossági gondolatok

· memóriazavar/tanulási- és a koncentrálási nehézségek (ún. kognitív zavarok), a tudati funkciók csökkenése,(különösen idős betegeknél, ami respirációs zavarral társulhat),

· akaratlan szemmozgás (különösennagy dózisok vagy hosszú ideig tartó kezelés esetén),

· járási zavarok, (különösen nagydózisok vagy hosszú ideig tartó kezelés esetén, ez a tünet azonbanreverzibilis),

· légzési elégtelenség (különösenmár fennálló csökkent légzésfunkció, pl. asztma vagy agykárosodás esetén)

· csalánkiütés,

· izomgörcsök, izomgyengeség,

· a reakcióidő lassulása,

· a szervezet fokozott mértékûkihûlése (hipotermia)

Akezelés megszakításakor megvonásos tünetek léphetnek fel (lásd Figyelmeztetésekés óvintézkedések).

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Frisium 10 mgtablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25^◦C-ontárolandó.

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Frisium 10mg tabletta?

- A készítmény hatóanyaga: aklobazám.

10 mgklobazámot tartalmaz tablettánként.

- Egyéb összetevők:magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum,kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Milyen a Frisium 10mgtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tabletta. Kerek, fehértabletta, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel és „B”

„GL”

jelzéssel, másik oldalán„Hoechst” logo jelzéssel. Törési felülete fehér színû.

A tabletta egyenlő adagokraosztható.

100db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó:

Sanofi-Aventis DeutschlandGmbH

65926 Frankfurt am Main

Németország

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy-au-Bac,

60205Compiégne

Franciaország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Tel: 5050050

OGYI-T-1955/01

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.március