Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

FSME-Immunfelnõtteknek szuszpenziós injekció elõretöltött fecskendõben

kullancsenkefalitisz vakcina (inaktivált, teljesvírus)

Mielõtt Ön vagy gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számárafontos információkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberhez.

-              Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnekvagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-              Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az FSME-Immun felnõtteknek és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók az FSME-Immun felnõtteknek alkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni az FSME-Immun felnõtteknek szuszpenziós injekciót?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell az FSME-Immun felnõtteknek szuszpenziós injekciót tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az FSME-Immun felnõtteknek és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az FSME-Immun felnõtteknekszuszpenziós injekció egy oltóanyag, amelyet arra használnak, hogy védjen akullancsenkefalitisz vírus (Tick-Borne Encephalitis, TBE) okozta fertõzõbetegségtõl. A készítmény 16 éves vagy annál idõsebb egyéneknél alkalmazható.

·               A vakcina a szervezetet a sajátvédelmét szolgáló, úgynevezett ellenanyagok elõállítására készteti ez ellen avírus ellen.

·               Ez a vakcina nem véd meg másvírusok és baktériumok okozta fertõzések ellen (ezek közül egyesek szintén kullancscsípésselterjednek), melyek hasonló tüneteket okozhatnak.

A kullancsenkefalitisz(Tick-Borne Encephalitis, TBE) vírus nagyon súlyos agyvelõ-, gerincvelõ- ésagyhártyagyulladást okozhat. Ezek a betegségek gyakran fejfájással és magaslázzal kezdõdnek. Egyes betegeknél a legsúlyosabb formában ezektudatvesztéshez, kómához, végül halálhoz vezethetnek.

A vírust kullancsokhordozzák. Az ember a kullancscsípés útján fertõzõdik meg. A vírust hordozókullancsok csípésének valószínûsége Európa nagy részén, illetve Közép- ésKelet-Ázsiában szintén nagyon nagy. A kullancsenkefalitisz veszélyének kitettemberek azok, akik a világnak ezen a részein élnek, vagy ide mennek nyaralni. Abõrön levõ kullancsokat nem lehet mindig észrevenni, az általuk okozott csípéspedig nem észlelhetõ.

·               Mint bármilyen más vakcina, így eza vakcina sem véd meg teljesen minden oltott egyént.

·               A vakcina egyetlen adagjavalószínûleg nem védi meg Önt vagy gyermekét a fertõzéstõl. Az optimálisvédettség eléréséhez Önnek vagy gyermekének 3 adagra lesz szüksége (továbbiinformációk a 3. pontban).

·               A készítmény nem nyújt életreszóló védettséget. Rendszeresen alkalmazott emlékeztetõ oltások szükségesek(további információk a 3. pontban).

·               Nincsenek adatok a kullancscsípéstkövetõ vakcinációra vonatkozóan.

2.       Tudnivalók az FSME-Immunfelnõtteknek alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza azFSME-Immun felnõtteknek vakcinát:

·               ha Ön vagy gyermeke allergiás a hatóanyagra, bármely más (6. pontban felsorolt) összetevõre, formaldehidre vagyprotamin-szulfátra (a gyártás során alkalmazott anyagok), vagy antibiotikumokra,mint például neomicinre és gentamicinre. Például Önnek vagy gyermekének viszketésseljáró bõrkiütése, arc- vagy torokduzzanata, légzési nehézsége, a nyelv vagy azajak kék elszínezõdése, alacsony vérnyomása és ájulása fordult elõ;

·               ha Önnek vagy gyermekének valahasúlyos allergiás reakciója volt tojás vagy csirke fogyasztása után;

·               ha Önnek vagy gyermekének hevenybetegsége van lázzal vagy láz nélkül, várnia kell, mielõtt az FSME-Immunfelnõtteknek vakcinát beadják. Orvosa megkérheti Önt vagy gyermekét, hogyvárjanak a vakcina beadásával az Ön vagy gyermeke gyógyulásáig.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Beszélje meg orvosával, gyógyszerészévelvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel mielõtt a vakcinát beadják,ha Önnek vagy gyermekének:

·               autoimmun betegsége van (példáulreumatoid artritisz vagy szklerózis multiplex);

·               gyenge az immunrendszere (Ön vagygyermeke nem tud megfelelõképpen védekezni a fertõzések ellen);

·               nem termel elegendõ ellenanyagot;

·               daganatellenes gyógyszert szed;

·               kortikoszteroid(gyulladáscsökkentõ) tartalmú gyógyszert szed;

·               valamilyen agyi megbetegedésbenszenved;

·               idegrendszeri rendellenességeivagy görcsrohamai vannak.

Ha ezek közül a feltételekközül bármelyik fennáll Önnél vagy gyermekénél, lehetséges, hogy az oltóanyagnem megfelelõ Önnek vagy gyermekének. Orvosa beadhatja az oltóanyagot, de ellenõrizhetivérvizsgálat elvégzésével, hogy az oltóanyag megfelelõ hatást váltott-e ki.

Egyébgyógyszerek és az FSME-Immun felnõtteknek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert azÖn vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Orvosa fogja eldönteni, hogy Ön vagy gyermeke azFSME-Immun felnõtteknek adásával egyidejûleg oltható-e más vakcinával is. Ha Önvagy gyermeke a közelmúltban más oltást is kapott, orvosa határozza meg azFSME-Immun felnõtteknek oltás beadásának helyét és idõpontját.

Lehetséges, hogy az FSME-Immunfelnõtteknek nem nyújt teljes védelmet, amennyiben Ön vagy gyermeke immunszupresszívkezelés alatt áll.

Tájékoztassa kezelõorvosát,hogy Ön vagy gyermeke fertõzõdött-e valaha, vagy oltották-e sárgaláz, japánenkefalitisz vagy Dengue vírus ellen. Ez azért fontos, mert ilyen esetekben azÖn vagy gyermeke vérében lehetnek olyan ellenanyagok, amelyek az Ön vagygyermeke ellenanyagszintjének meghatározásánál használt kullancsenkefalitisz(TBE) vírussal reagálhatnak, és így a vizsgálatok megtévesztõ eredménytadhatnak.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Orvosa megbeszéli Önnel alehetséges kockázatokat, illetve elõnyöket. Az FSME-Immun felnõtteknekoltóanyag terhes vagy szoptató anyákra gyakorolt hatásait nem ismerjük. Ha afertõzés kockázata nagy, az FSME-Immun felnõtteknek szuszpenziós injekciótorvosa ilyenkor is beadhatja.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

FSME-Immunfelnõtteknek oltóanyag valószínûleg nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez ésgépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Látászavar vagy szédülés azonbanelõfordulhat.

AzFSME-Immun felnõtteknek káliumot és nátriumot tartalmaz

Káliumés nátrium tartalma kisebb, mint 1 mmol adagonként, azaz gyakorlatilag kálium-és nátriummentes.

3.             Hogyan kell alkalmazni azFSME-Immun felnõtteknek szuszpenziós injekciót?

A vakcinát általában a felkarizomzatába adják be. Tilos a vakcinát a véráramba beadni!

A vakcina nem adható 16 évesnélfiatalabb személyeknek. Ennek a korcsoportnak az FSME-Immun Junior vakcinajavallott.

Az orvosnak dokumentálnia kella vakcina beadását és a gyártási számot fel kell jegyezni.

Az elsõ oltási sorozat

Az elsõ oltási sorozat háromadag FSME-Immun felnõtteknek szuszpenziós injekcióból áll.

1.             Orvosa dönt arról, hogy az elsõadagot mikor adja be.

2.             A második adagot az elsõ után 1-3hónappal adják be. Ha sürgõs védelemre van szükség, a második adagot az elsõadag után 2 héttel be lehet adni.

3.             A harmadik adagot a második oltásután 5-12 hónappal adják be.

·               Az elsõ és második oltást legjobb, ha a téli hónapokban adják be,mert a kullancsok aktivitása tavasszal kezdõdik. Ez lehetõvé teszi, hogymegfelelõ immunitás már a szezonális kullancs aktivitás kezdete elõttkialakuljon.

·               A harmadik oltás beadásával válik teljessé az elsõ oltásisorozat. Ez beadható nyáron vagy õsszel, a második oltás után legkorábban 5hónappal, vagy, legkésõbb, a következõ kullancsszezon kezdete elõtt.

·               A teljes oltási sorozat legfeljebb 3 éven át biztosít védettséget.

·               Ha túl hosszú idõ telik el a három oltás között, elõfordulhat,hogy nem alakul ki a fertõzés elleni teljes védettség.

Emlékeztetõ oltások

16–60év közötti egyének

Ha Ön 60 évnél fiatalabb azelsõ emlékeztetõ oltást a harmadik adag után 3 évvel kell megkapnia. A továbbiemlékeztetõ oltásokat 5 évente kell beadni.

60 év feletti (idõs)egyének

Általában háromévente vanszükség emlékeztetõ (elsõ és további emlékeztetõ) oltásra.

Ha túl sok idõ marad ki avakcinaadagok beadása között, lehetséges, hogy nem kap megfelelõ védelmet a TBEellen, azonban az FSME-Immun felnõtteknek egyetlen ún. felzárkóztató dózisaelegendõ az oltási sor folytatásához, ha korábban már legalább két dózistkapott. Nem kell újrakezdeni az egész elsõ oltási sort. További információkértkérdezze meg kezelõorvosát.

Károsodottimmunrendszerû (beleértve az immunszupresszív, azaz immunrendszert gátlókezelésben részesülõket)

Orvosa a vérellenanyagszintjének meghatározását kérheti a második adag beadása után négyhéttel, és további adagot adhat be, ha ebben az idõpontban az immunválasz mégnem alakult ki. Ugyanez érvényes a további adagokra.

Ha az elõírtnál többFSME-Immun felnõtteknek szuszpenziós injekciót kapott

A túladagolás valószínûségecsekély, mert az oltást az orvos egyszeri adagot tartalmazó elõretöltöttfecskendõvel adagolja.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, agondozását végzõ egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mint minden vakcina esetében,allergiás reakciók elõfordulhatnak. Ezek nagyon ritkák, de a megfelelõ orvosikezelésnek és felügyeletnek mindig elérhetõnek kell lennie. A súlyos allergiásreakciók tünetei a következõk:

·               az ajkak, a száj vagy a torokduzzanata (ez nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat),

·               kiütés, kéz-, láb- és bokaduzzanat,

·               vérnyomásesés következtében fellépõeszméletvesztés.

Ezek a tünetek rendszerint azoltás beadása után nagyon gyorsan kifejlõdnek, amikor az oltott személy még akórházban vagy a rendelõben tartózkodik. Ha ezek a tünetek azután jelentkeznek,amikor már elhagyta azt a helyet, ahol az oltást megkapta, azonnalorvoshoz kell fordulnia!

Nagyon gyakori (10-bõltöbb mint 1 beteget érinthet):

·               fájdalom az injekció beadásának helyén.

Gyakori (10-bõl legfeljebb1 beteget érinthet):

·               fejfájás;

·               hányinger;

·               izom- vagy ízületi-fájdalom;

·               fáradtság vagy rossz közérzet.

Nem gyakori (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

·               nyirokcsomó duzzanat;

·               hányás;

·               láz;

·               véraláfutás a beadás helyén.

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               allergiás reakciók;

·               álmosság;

·               mozgásszervi betegség;

·               hasmenés;

·               hasi fájdalom;

·               vörösség, a szövet megkeményedése,duzzanat, viszketés, bizsergés és melegedés az injekció beadásának helyén.

A következõ, továbbimellékhatásokat jelentették még a ritka gyakorisági kategóriába tartozóan, aforgalomba hozatalt követõen:

·               övsömör;

·               autoimmun betegségek kiváltása,pl. szklerózis multiplex;

·               allergiás reakciók;

·               idegrendszeri betegségek, mintpéldául agy- és gerincvelõ-gyulladás (mielitisz, transzverzális mielitisz);

·               egy izomgyengeséggel, kórosérzetekkel, a karban, a lábban és a felsõtestben jelentkezõ bizsergéssel járóbetegség (Guillain–Barré-szindróma);

·               agyi gyulladásos reakciók,görcsök, agyhártya-gyulladás (az agyat borító hártyák);

·               agyhártyai irritáció jelei, mintfájdalom és nyakmerevség;

·               idegrendszeri tünetek, mintpéldául arcbénulás, bénulás, ideggyulladás, rendellenes vagy csökkentérzékelés, mint például bizsergés vagy zsibbadás, szurkáló vagy lüktetõfájdalom egy vagy több ideg mentén, látóideg-gyulladás;

·               szédülés;

·               látászavarok/károsodás,fényérzékenység, szemfájdalom;

·               fülcsengés;

·               szapora szívverés;

·               légszomj;

·               bõrreakciók (kiütéses és/vagyviszketõ bõr), bõrgyulladás, bõrpír, fokozott izzadás;

·               hátfájás, ízületi duzzanat,nyakfájdalom, csontrendszeri- és nyakmerevség, kar- és lábfájdalom;

·               megfázás, influenzaszerû betegség,gyengeség, ödéma, bizonytalan járás, bõr alatti folyadék felhalmozódás;

·               ízületi fájdalom, csomó ésgyulladás az injekció beadási területén.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a vakcina biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell az FSME-Immun felnõtteknek szuszpenziós injekció-t tárolni?

·               Hûtõszekrényben (2°C– 8°C) tárolandó. A fénytõl való védelem érdekében a fecskendõ az eredeticsomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható! Ne használja a vakcinát, ha benneidegen részecskék láthatók, vagy ha szivárgás észlelhetõ.

·               Az oltóanyag gyermekektõl elzárvatartandó!

·               A dobozon feltüntetett lejáratiidõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza az oltóanyagot. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

·               Semmilyen oltóanyagot ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt vakcináival. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz azFSME-Immun felnõtteknek?

-              Hatóanyag: kullancsencefalitisvírus (Neudörfl törzs)

Egyadag (0,5 ml) vakcina 2,4 mikrogramminaktivált kullancsenkefalitisz vírust (Neudörfl törzs) tartalmaz, amelyetcsirkeembrió sejtekben állítottak elõ.

-              Egyéb összetevõk: humán albumin-oldat,nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, kálium‑dihidrogén-foszfát,szacharóz és injekcióhoz való víz.

Adszorbenskénta vakcina alumínium-hidroxidot tartalmaz. Az adszorbensek egyes vakcinákbanelõforduló anyagok, amelyek felgyorsítják, növelik és/vagy meghosszabbítják avakcina védõ hatását.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az FSME-Immun felnõtteknek oltóanyag 0,5 milliliter(1 adag) szuszpenziós injekció elõretöltött fecskendõben, csatlakoztatott tûnélkül. A csomagolás vagy nem tartalmaz tût, vagy 1 tût tartalmazhat. A tûsteril és egyszer használatos. A különbözõ kiszerelések 1 db, 10 db, 20 db vagy100 db elõretöltött fecskendõt tartalmaznak. Nem minden kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba. Felrázás után a szuszpenzió törtfehér, tejszerû.

Minden egyeselõretöltött fecskendõ bliszter tálcába van csomagolva. A bliszter lezáróforrasztásán látható megszakítás szándékos, és lehetõvé teszi a nedvességkiegyenlítõdését a vakcina alkalmazása elõtt ajánlott felmelegedés során.Nyissa ki a bliszer tálcát a borító eltávolításával és vegye ki a fecskendõt.Ne nyomja át a fecskendõt a bliszter tálcán.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 53.

Gyártó:

Pfizer Manufacturing AustriaGmbH

Uferstrasse 15

2304 Orth an der Donau

Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20063/03         (FSME-Immun felnõtteknek szuszpenziósinjekció elõretöltött fecskendõben csatlakoztatott tû nélkül 1×0,5 ml)

OGYI-T-20063/04         (FSME-Immun felnõtteknek szuszpenziósinjekció elõretöltött fecskendõben csatlakoztatott tû nélkül 10×0,5 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:  2018.augusztus.

Az alábbi információk kizárólagegészségügyi szakembereknek szólnak:

Az oltóanyagot a beadás elõttszobahõmérsékletre kell melegíteni. A beadás elõtt jól fel kell rázni, hogy avakcina szuszpenzió alaposan összekeveredjen. A felrázás után az FSME-Immunfelnõtteknek törtfehér, opálos, homogén szuszpenzió. A vakcinát meg kell nézni,nem tartalmaz-e idegen anyagot és a beadás elõtt nem változtak-e meg fizikaitulajdonságai. Ha bármelyik ezek közül elõfordul, a vakcinát meg kellsemmisíteni.

A tûtcsatlakoztassa azonnal a fecskendõ kupakjának eltávolítása után és a tûvédõkupakját vegye le a felhasználás elõtt. A tû csatlakoztatása után a vakcinátazonnal fel kell használni.

A fel nem használtkészítményt vagy hulladékanyagot a gyógyszerekre vonatkozó elõírásoknak megfelelõenkell megsemmisíteni.