Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

FSME-Immunfelnőtteknek szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

kullancsenkefalitisz vakcina (inaktivált, teljesvírus)

Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számárafontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberhez.

- Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnekvagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az FSME-Immun felnőtteknek és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az FSME-Immun felnőtteknek alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az FSME-Immun felnőtteknek szuszpenziós injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az FSME-Immun felnőtteknek szuszpenziós injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az FSME-Immun felnőtteknek és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az FSME-Immun felnőtteknekszuszpenziós injekció egy oltóanyag, amelyet arra használnak, hogy védjen akullancsenkefalitisz vírus (Tick-Borne Encephalitis, TBE) okozta fertőzőbetegségtől. A készítmény 16 éves vagy annál idősebb egyéneknél alkalmazható.

· A vakcina a szervezetet a sajátvédelmét szolgáló, úgynevezett ellenanyagok előállítására készteti ez ellen avírus ellen.

· Ez a vakcina nem véd meg másvírusok és baktériumok okozta fertőzések ellen (ezek közül egyesek szintén kullancscsípésselterjednek), melyek hasonló tüneteket okozhatnak.

A kullancsenkefalitisz(Tick-Borne Encephalitis, TBE) vírus nagyon súlyos agyvelő-, gerincvelő- ésagyhártyagyulladást okozhat. Ezek a betegségek gyakran fejfájással és magaslázzal kezdődnek. Egyes betegeknél a legsúlyosabb formában ezektudatvesztéshez, kómához, végül halálhoz vezethetnek.

A vírust kullancsokhordozzák. Az ember a kullancscsípés útján fertőződik meg. A vírust hordozókullancsok csípésének valószínûsége Európa nagy részén, illetve Közép- ésKelet-Ázsiában szintén nagyon nagy. A kullancsenkefalitisz veszélyének kitettemberek azok, akik a világnak ezen a részein élnek, vagy ide mennek nyaralni. Abőrön levő kullancsokat nem lehet mindig észrevenni, az általuk okozott csípéspedig nem észlelhető.

· Mint bármilyen más vakcina, így eza vakcina sem véd meg teljesen minden oltott egyént.

· A vakcina egyetlen adagjavalószínûleg nem védi meg Önt vagy gyermekét a fertőzéstől. Az optimálisvédettség eléréséhez Önnek vagy gyermekének 3 adagra lesz szüksége (továbbiinformációk a 3. pontban).

· A készítmény nem nyújt életreszóló védettséget. Rendszeresen alkalmazott emlékeztető oltások szükségesek(további információk a 3. pontban).

· Nincsenek adatok a kullancscsípéstkövető vakcinációra vonatkozóan.

2. Tudnivalók az FSME-Immunfelnőtteknek alkalmazása előtt

Ne alkalmazza azFSME-Immun felnőtteknek vakcinát:

· ha Ön vagy gyermeke allergiás a hatóanyagra, bármely más (6. pontban felsorolt) összetevőre, formaldehidre vagyprotamin-szulfátra (a gyártás során alkalmazott anyagok), vagy antibiotikumokra,mint például neomicinre és gentamicinre. Például Önnek vagy gyermekének viszketésseljáró bőrkiütése, arc- vagy torokduzzanata, légzési nehézsége, a nyelv vagy azajak kék elszíneződése, alacsony vérnyomása és ájulása fordult elő;

· ha Önnek vagy gyermekének valahasúlyos allergiás reakciója volt tojás vagy csirke fogyasztása után;

· ha Önnek vagy gyermekének hevenybetegsége van lázzal vagy láz nélkül, várnia kell, mielőtt az FSME-Immunfelnőtteknek vakcinát beadják. Orvosa megkérheti Önt vagy gyermekét, hogyvárjanak a vakcina beadásával az Ön vagy gyermeke gyógyulásáig.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Beszélje meg orvosával, gyógyszerészévelvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt a vakcinát beadják,ha Önnek vagy gyermekének:

· autoimmun betegsége van (példáulreumatoid artritisz vagy szklerózis multiplex);

· gyenge az immunrendszere (Ön vagygyermeke nem tud megfelelőképpen védekezni a fertőzések ellen);

· nem termel elegendő ellenanyagot;

· daganatellenes gyógyszert szed;

· kortikoszteroid(gyulladáscsökkentő) tartalmú gyógyszert szed;

· valamilyen agyi megbetegedésbenszenved;

· idegrendszeri rendellenességeivagy görcsrohamai vannak.

Ha ezek közül a feltételekközül bármelyik fennáll Önnél vagy gyermekénél, lehetséges, hogy az oltóanyagnem megfelelő Önnek vagy gyermekének. Orvosa beadhatja az oltóanyagot, de ellenőrizhetivérvizsgálat elvégzésével, hogy az oltóanyag megfelelő hatást váltott-e ki.

Egyébgyógyszerek és az FSME-Immun felnőtteknek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert azÖn vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Orvosa fogja eldönteni, hogy Ön vagy gyermeke azFSME-Immun felnőtteknek adásával egyidejûleg oltható-e más vakcinával is. Ha Önvagy gyermeke a közelmúltban más oltást is kapott, orvosa határozza meg azFSME-Immun felnőtteknek oltás beadásának helyét és időpontját.

Lehetséges, hogy az FSME-Immunfelnőtteknek nem nyújt teljes védelmet, amennyiben Ön vagy gyermeke immunszupresszívkezelés alatt áll.

Tájékoztassa kezelőorvosát,hogy Ön vagy gyermeke fertőződött-e valaha, vagy oltották-e sárgaláz, japánenkefalitisz vagy Dengue vírus ellen. Ez azért fontos, mert ilyen esetekben azÖn vagy gyermeke vérében lehetnek olyan ellenanyagok, amelyek az Ön vagygyermeke ellenanyagszintjének meghatározásánál használt kullancsenkefalitisz(TBE) vírussal reagálhatnak, és így a vizsgálatok megtévesztő eredménytadhatnak.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Orvosa megbeszéli Önnel alehetséges kockázatokat, illetve előnyöket. Az FSME-Immun felnőtteknekoltóanyag terhes vagy szoptató anyákra gyakorolt hatásait nem ismerjük. Ha afertőzés kockázata nagy, az FSME-Immun felnőtteknek szuszpenziós injekciótorvosa ilyenkor is beadhatja.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

FSME-Immunfelnőtteknek oltóanyag valószínûleg nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez ésgépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Látászavar vagy szédülés azonbanelőfordulhat.

AzFSME-Immun felnőtteknek káliumot és nátriumot tartalmaz

Káliumés nátrium tartalma kisebb, mint 1 mmol adagonként, azaz gyakorlatilag kálium-és nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni azFSME-Immun felnőtteknek szuszpenziós injekciót?

A vakcinát általában a felkarizomzatába adják be. Tilos a vakcinát a véráramba beadni!

A vakcina nem adható 16 évesnélfiatalabb személyeknek. Ennek a korcsoportnak az FSME-Immun Junior vakcinajavallott.

Az orvosnak dokumentálnia kella vakcina beadását és a gyártási számot fel kell jegyezni.

Az első oltási sorozat

Az első oltási sorozat háromadag FSME-Immun felnőtteknek szuszpenziós injekcióból áll.

1. Orvosa dönt arról, hogy az elsőadagot mikor adja be.

2. A második adagot az első után 1-3hónappal adják be. Ha sürgős védelemre van szükség, a második adagot az elsőadag után 2 héttel be lehet adni.

3. A harmadik adagot a második oltásután 5-12 hónappal adják be.

· Az első és második oltást legjobb, ha a téli hónapokban adják be,mert a kullancsok aktivitása tavasszal kezdődik. Ez lehetővé teszi, hogymegfelelő immunitás már a szezonális kullancs aktivitás kezdete előttkialakuljon.

· A harmadik oltás beadásával válik teljessé az első oltásisorozat. Ez beadható nyáron vagy ősszel, a második oltás után legkorábban 5hónappal, vagy, legkésőbb, a következő kullancsszezon kezdete előtt.

· A teljes oltási sorozat legfeljebb 3 éven át biztosít védettséget.

· Ha túl hosszú idő telik el a három oltás között, előfordulhat,hogy nem alakul ki a fertőzés elleni teljes védettség.

Emlékeztető oltások

16–60év közötti egyének

Ha Ön 60 évnél fiatalabb azelső emlékeztető oltást a harmadik adag után 3 évvel kell megkapnia. A továbbiemlékeztető oltásokat 5 évente kell beadni.

60 év feletti (idős)egyének

Általában háromévente vanszükség emlékeztető (első és további emlékeztető) oltásra.

Ha túl sok idő marad ki avakcinaadagok beadása között, lehetséges, hogy nem kap megfelelő védelmet a TBEellen, azonban az FSME-Immun felnőtteknek egyetlen ún. felzárkóztató dózisaelegendő az oltási sor folytatásához, ha korábban már legalább két dózistkapott. Nem kell újrakezdeni az egész első oltási sort. További információkértkérdezze meg kezelőorvosát.

Károsodottimmunrendszerû (beleértve az immunszupresszív, azaz immunrendszert gátlókezelésben részesülőket)

Orvosa a vérellenanyagszintjének meghatározását kérheti a második adag beadása után négyhéttel, és további adagot adhat be, ha ebben az időpontban az immunválasz mégnem alakult ki. Ugyanez érvényes a további adagokra.

Ha az előírtnál többFSME-Immun felnőtteknek szuszpenziós injekciót kapott

A túladagolás valószínûségecsekély, mert az oltást az orvos egyszeri adagot tartalmazó előretöltöttfecskendővel adagolja.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, agondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mint minden vakcina esetében,allergiás reakciók előfordulhatnak. Ezek nagyon ritkák, de a megfelelő orvosikezelésnek és felügyeletnek mindig elérhetőnek kell lennie. A súlyos allergiásreakciók tünetei a következők:

· az ajkak, a száj vagy a torokduzzanata (ez nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat),

· kiütés, kéz-, láb- és bokaduzzanat,

· vérnyomásesés következtében fellépőeszméletvesztés.

Ezek a tünetek rendszerint azoltás beadása után nagyon gyorsan kifejlődnek, amikor az oltott személy még akórházban vagy a rendelőben tartózkodik. Ha ezek a tünetek azután jelentkeznek,amikor már elhagyta azt a helyet, ahol az oltást megkapta, azonnalorvoshoz kell fordulnia!

Nagyon gyakori (10-bőltöbb mint 1 beteget érinthet):

· fájdalom az injekció beadásának helyén.

Gyakori (10-ből legfeljebb1 beteget érinthet):

· fejfájás;

· hányinger;

· izom- vagy ízületi-fájdalom;

· fáradtság vagy rossz közérzet.

Nem gyakori (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

· nyirokcsomó duzzanat;

· hányás;

· láz;

· véraláfutás a beadás helyén.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· allergiás reakciók;

· álmosság;

· mozgásszervi betegség;

· hasmenés;

· hasi fájdalom;

· vörösség, a szövet megkeményedése,duzzanat, viszketés, bizsergés és melegedés az injekció beadásának helyén.

A következő, továbbimellékhatásokat jelentették még a ritka gyakorisági kategóriába tartozóan, aforgalomba hozatalt követően:

· övsömör;

· autoimmun betegségek kiváltása,pl. szklerózis multiplex;

· allergiás reakciók;

· idegrendszeri betegségek, mintpéldául agy- és gerincvelő-gyulladás (mielitisz, transzverzális mielitisz);

· egy izomgyengeséggel, kórosérzetekkel, a karban, a lábban és a felsőtestben jelentkező bizsergéssel járóbetegség (Guillain–Barré-szindróma);

· agyi gyulladásos reakciók,görcsök, agyhártya-gyulladás (az agyat borító hártyák);

· agyhártyai irritáció jelei, mintfájdalom és nyakmerevség;

· idegrendszeri tünetek, mintpéldául arcbénulás, bénulás, ideggyulladás, rendellenes vagy csökkentérzékelés, mint például bizsergés vagy zsibbadás, szurkáló vagy lüktetőfájdalom egy vagy több ideg mentén, látóideg-gyulladás;

· szédülés;

· látászavarok/károsodás,fényérzékenység, szemfájdalom;

· fülcsengés;

· szapora szívverés;

· légszomj;

· bőrreakciók (kiütéses és/vagyviszkető bőr), bőrgyulladás, bőrpír, fokozott izzadás;

· hátfájás, ízületi duzzanat,nyakfájdalom, csontrendszeri- és nyakmerevség, kar- és lábfájdalom;

· megfázás, influenzaszerû betegség,gyengeség, ödéma, bizonytalan járás, bőr alatti folyadék felhalmozódás;

· ízületi fájdalom, csomó ésgyulladás az injekció beadási területén.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a vakcina biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell az FSME-Immun felnőtteknek szuszpenziós injekció-t tárolni?

· Hûtőszekrényben (2°C– 8°C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a fecskendő az eredeticsomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható! Ne használja a vakcinát, ha benneidegen részecskék láthatók, vagy ha szivárgás észlelhető.

· Az oltóanyag gyermekektől elzárvatartandó!

· A dobozon feltüntetett lejáratiidő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az oltóanyagot. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

· Semmilyen oltóanyagot ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt vakcináival. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz azFSME-Immun felnőtteknek?

- Hatóanyag: kullancsencefalitisvírus (Neudörfl törzs)

Egyadag (0,5 ml) vakcina 2,4 mikrogramminaktivált kullancsenkefalitisz vírust (Neudörfl törzs) tartalmaz, amelyetcsirkeembrió sejtekben állítottak elő.

- Egyéb összetevők: humán albumin-oldat,nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, kálium‑dihidrogén-foszfát,szacharóz és injekcióhoz való víz.

Adszorbenskénta vakcina alumínium-hidroxidot tartalmaz. Az adszorbensek egyes vakcinákbanelőforduló anyagok, amelyek felgyorsítják, növelik és/vagy meghosszabbítják avakcina védő hatását.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az FSME-Immun felnőtteknek oltóanyag 0,5 milliliter(1 adag) szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben, csatlakoztatott tûnélkül. A csomagolás vagy nem tartalmaz tût, vagy 1 tût tartalmazhat. A tûsteril és egyszer használatos. A különböző kiszerelések 1 db, 10 db, 20 db vagy100 db előretöltött fecskendőt tartalmaznak. Nem minden kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba. Felrázás után a szuszpenzió törtfehér, tejszerû.

Minden egyeselőretöltött fecskendő bliszter tálcába van csomagolva. A bliszter lezáróforrasztásán látható megszakítás szándékos, és lehetővé teszi a nedvességkiegyenlítődését a vakcina alkalmazása előtt ajánlott felmelegedés során.Nyissa ki a bliszer tálcát a borító eltávolításával és vegye ki a fecskendőt.Ne nyomja át a fecskendőt a bliszter tálcán.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 53.

Gyártó:

Pfizer Manufacturing AustriaGmbH

Uferstrasse 15

2304 Orth an der Donau

Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20063/03 (FSME-Immun felnőtteknek szuszpenziósinjekció előretöltött fecskendőben csatlakoztatott tû nélkül 1×0,5 ml)

OGYI-T-20063/04 (FSME-Immun felnőtteknek szuszpenziósinjekció előretöltött fecskendőben csatlakoztatott tû nélkül 10×0,5 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2018.augusztus.

Az alábbi információk kizárólagegészségügyi szakembereknek szólnak:

Az oltóanyagot a beadás előttszobahőmérsékletre kell melegíteni. A beadás előtt jól fel kell rázni, hogy avakcina szuszpenzió alaposan összekeveredjen. A felrázás után az FSME-Immunfelnőtteknek törtfehér, opálos, homogén szuszpenzió. A vakcinát meg kell nézni,nem tartalmaz-e idegen anyagot és a beadás előtt nem változtak-e meg fizikaitulajdonságai. Ha bármelyik ezek közül előfordul, a vakcinát meg kellsemmisíteni.

A tûtcsatlakoztassa azonnal a fecskendő kupakjának eltávolítása után és a tûvédőkupakját vegye le a felhasználás előtt. A tû csatlakoztatása után a vakcinátazonnal fel kell használni.

A fel nem használtkészítményt vagy hulladékanyagot a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelőenkell megsemmisíteni.