Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ftorafur400 mg kemény kapszula

tegafur

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Ftorafur 400 mg kemény kapszula (atovábbiakban: Ftorafur) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Ftorafur szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Ftorafur-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Ftorafur-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Ftorafur és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ftorafur a fluoropirimidenek csoportjába, az úgynevezettdaganatellenes szerek közé tartozik, melyek leállítják a rákos sejteknövekedését. A készítményt orvos írhatja fel felnõttek gyomor‑ és/vagybélrákjának, vagy mellrákjának kezelésére.

2.             Tudnivalók a Ftorafur szedése elõtt

Ne szedje a Ftorafur-t

-                ha allergiás a tegafurra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-                a betegség kifejlett (végsõ) stádiumában;

-                fennálló vérzés esetén;

-                amennyiben Önnek súlyos máj- vagy vesebetegsége van;

-                ha kezelõorvosa a fehérvérsejtek számának nagymértékû csökkenésétészleli, amely a szervezete védekezõképességének csökkenését eredményezi;

-                ha kisebb sérülés esetén vére nagyon lassan alvad meg (a vérlemezkékszámának csökkenése);

-                vérszegénység esetén,

-                ha terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AFtorafur szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-                ha a közelmúltban kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelésbenrészesült,

-                ha vese- vagy májbetegségben szenved,

-                ha vérképzõrendszeri rendellenességben szenved,

-                glükózérzékenység esetén,

-                vérzésre hajlamos gyomor- vagy nyombélfekély esetén.

Gyermekekés serdülõk

Biztonságosságiadatok hiányában a gyógyszer alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél nemjavasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Ftorafur

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb egyéb gyógyszereirõl.

A Ftorafur együttes alkalmazása élõ vírust tartalmazóvakcinákkal (pl. sárgaláz elleni vakcina) kerülendõ.

A Ftorafur a csontvelõi vérképzést gátló hatásúgyógyszerekkel egyidejûleg csak óvatossággal adható.

Egyidejû alkalmazás esetén a Ftorafur fokozza a fenitoinhatását.

A Ftorafur kombinált kemoterápiás kezelésben történõalkalmazása nemcsak a kezelés eredményességét, hanem a rákellenes terápiamellékhatásait is növeli.

A rákban és övsömörben is szenvedõ betegeknél a szájon átszedhetõ rákellenes fluorouracil gyógyszer‑elõanyag és a szorivudin (vírusellenesszer) egyidejû alkalmazása súlyos mérgezéssel, és végsõ soron haláloskimenetellel járhat.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Ftorafur terhes nõknél történõbiztonságos alkalmazására vonatkozóan nincs információ. A Ftorafur hatóanyagamagzati károsodást okozhat, ezért a terhesség ideje alatt ellenjavallt. Ategafur-kezelés alatt álló nõknek a teherbeesés kerülése ajánlott, megfelelõenhatékony fogamzásgátlás alkalmazásával. Amennyiben a terhesség mégisbekövetkezik, a kezelõorvost azonnal értesíteni kell.

Nem ismert, hogy a Ftorafurhatóanyaga kiválasztódik-e a humán anyatejbe. A Ftorafur szedése ellenjavallt aszoptatás ideje alatt. A szoptatást fel kell függeszteni a kezelés idejére.

A gyógyszer csökkenti a betegekfogamzóképességét (reprodukciós funkciók) is.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Ftorafur hatóanyagának központi idegrendszerimellékhatásai miatt hátrányosan befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

A Ftorafur ponceau 4R vörös (E124) nevû színezéket tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

3.             Hogyan kell szedni a Ftorafur-t?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Kezelõorvosaelmondja Önnek milyen adagban, mikor, és mennyi ideig kell szednie agyógyszert.

A Ftorafur-tcsak a speciális egységek, kórházak, háziorvosok, vagy rákellenes kezelésbenjártas belgyógyászok ellenõrzésével lehet alkalmazni.

A készítmény ajánlottadagja:

Felnõttek:

A szokásosadag naponta 1200‑1600 mg (3-4 kapszula), amit két részletben kellbevenni 12 órás intervallumonként, vagy kettõ-négy egyenlõ részletre elosztva anap 24 órájára. A napi adag nem lehet több, mint 2 gramm (5kapszula). A teljes kezelés összesen 30‑40 gramm készítménybevételével jár (15-34 nap). Szükség esetén, másfél-két hónapos szünetek után akezelést meg lehet ismételni.

Idõsek:

Idõsebbbetegeknél a Ftorafur-t körültekintõen kell alkalmazni, annak ellenére, hogy aszájon át történõ kezelést az idõs betegek is jól tûrik és a terápiás adagcsökkentése is ritkán szükséges.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

Biztonságosságiadatok hiányában a gyógyszer alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél nemjavasolt.

Ha azelõírtnál több Ftorafur-t vett be

A Ftorafur túladagolásánakkezdeti, elõre látható komplikációi a csontvelõ-károsodás, a központiidegrendszer funkcionális zavarai, a nyálkahártya-gyulladás, émelygés éshányás. A Ftorafur túladagolása esetén tüneti kezelést kell alkalmazni,túladagolására nincs ismert ellenszer.

Haelfelejtette bevenni a Ftorafur-t

Ha elfelejtettbevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már közel van akövetkezõ adag bevételének ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, ésfolytassa a kezelést a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nagyongyakori (10-bõl több mint 1 beteget érinthet)

-                vérképzésre kifejtett negatív hatások

-                szédülés

-                émelygés, hányás, hasmenés

-                anorexia

-                hasi fájdalom, nyálkahártya-gyulladás

-                gyengeség

Gyakori (10-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet)

-                hányás hatására bekövetkezõ kiszáradás

-                álmatlanság

-                mozgáskoordinációs zavar

-                szívmûködési zavarok

-                szájnyálkahártya-gyulladás

-                akut hasnyálmirigy-gyulladás, gyomor-bélrendszeri gyulladásos reakciók

-                májmûködési rendellenesség

-                hajhullás

-                kiütés, bõrgyulladás, a bõr foltosodása, túlérzékenységi reakciók

-                vesemûködési rendellenesség

Nem gyakori(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                súlyos fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés,vérszegénység

-                gyomor-bélrendszeri vérzés

Ritka(1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                agyvelõgyulladás tünetegyüttes

-                szaglászavar

-                nyugalmi szívtáji szorító fájdalom

-                intersticiális tüdõgyulladás

-                májkárosodás (akut hepatitisz)

Nagyonritka (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                allergiás májkárosodás (túlérzékenységi reakciók), krónikusmájelégtelenség

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Ftorafur-t tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytõl és nedvességtõl való védelem érdekében a tartályttartsa a dobozában.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A címkén feltüntetettlejárati idõ („Felhasználható:” vagy „Felh.:”) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ftorafur?

-                A készítmény hatóanyaga a tegafur. 400 mg tegafur kapszulánként.

-                Egyéb összetevõk:

kapszulatöltet: sztearinsav

kapszulatest: kinolin sárga(E 104), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin

kapszulatetõ: ponceau 4R vörös(E 124), kinolin sárga (E 104), titán-dioxid (E 171), zselatin.

Milyen a Ftorafur külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Felsõ részén narancssárga, alsó részén sárga színû, keményzselatin kapszulába töltött fehér por.

100 db kapszula, rápattintható tetejû, 150 ml-esmûanyag tartályban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

AS GRINDEKS.

LV-1057 Rīga,

Krustpils iela 53.

Lettország

Telefon: +371 7083205.

Fax: +371 7083505

E-mail: grindeks@grindeks.lv

OGYI-T-1001/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. július