Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ftorafur400 mg kemény kapszula

tegafur

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Ftorafur 400 mg kemény kapszula (atovábbiakban: Ftorafur) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Ftorafur szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Ftorafur-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Ftorafur-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Ftorafur és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ftorafur a fluoropirimidenek csoportjába, az úgynevezettdaganatellenes szerek közé tartozik, melyek leállítják a rákos sejteknövekedését. A készítményt orvos írhatja fel felnőttek gyomor‑ és/vagybélrákjának, vagy mellrákjának kezelésére.

2. Tudnivalók a Ftorafur szedése előtt

Ne szedje a Ftorafur-t

- ha allergiás a tegafurra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- a betegség kifejlett (végső) stádiumában;

- fennálló vérzés esetén;

- amennyiben Önnek súlyos máj- vagy vesebetegsége van;

- ha kezelőorvosa a fehérvérsejtek számának nagymértékû csökkenésétészleli, amely a szervezete védekezőképességének csökkenését eredményezi;

- ha kisebb sérülés esetén vére nagyon lassan alvad meg (a vérlemezkékszámának csökkenése);

- vérszegénység esetén,

- ha terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AFtorafur szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha a közelmúltban kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelésbenrészesült,

- ha vese- vagy májbetegségben szenved,

- ha vérképzőrendszeri rendellenességben szenved,

- glükózérzékenység esetén,

- vérzésre hajlamos gyomor- vagy nyombélfekély esetén.

Gyermekekés serdülők

Biztonságosságiadatok hiányában a gyógyszer alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nemjavasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Ftorafur

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb egyéb gyógyszereiről.

A Ftorafur együttes alkalmazása élő vírust tartalmazóvakcinákkal (pl. sárgaláz elleni vakcina) kerülendő.

A Ftorafur a csontvelői vérképzést gátló hatásúgyógyszerekkel egyidejûleg csak óvatossággal adható.

Egyidejû alkalmazás esetén a Ftorafur fokozza a fenitoinhatását.

A Ftorafur kombinált kemoterápiás kezelésben történőalkalmazása nemcsak a kezelés eredményességét, hanem a rákellenes terápiamellékhatásait is növeli.

A rákban és övsömörben is szenvedő betegeknél a szájon átszedhető rákellenes fluorouracil gyógyszer‑előanyag és a szorivudin (vírusellenesszer) egyidejû alkalmazása súlyos mérgezéssel, és végső soron haláloskimenetellel járhat.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Ftorafur terhes nőknél történőbiztonságos alkalmazására vonatkozóan nincs információ. A Ftorafur hatóanyagamagzati károsodást okozhat, ezért a terhesség ideje alatt ellenjavallt. Ategafur-kezelés alatt álló nőknek a teherbeesés kerülése ajánlott, megfelelőenhatékony fogamzásgátlás alkalmazásával. Amennyiben a terhesség mégisbekövetkezik, a kezelőorvost azonnal értesíteni kell.

Nem ismert, hogy a Ftorafurhatóanyaga kiválasztódik-e a humán anyatejbe. A Ftorafur szedése ellenjavallt aszoptatás ideje alatt. A szoptatást fel kell függeszteni a kezelés idejére.

A gyógyszer csökkenti a betegekfogamzóképességét (reprodukciós funkciók) is.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Ftorafur hatóanyagának központi idegrendszerimellékhatásai miatt hátrányosan befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

A Ftorafur ponceau 4R vörös (E124) nevû színezéket tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Ftorafur-t?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosaelmondja Önnek milyen adagban, mikor, és mennyi ideig kell szednie agyógyszert.

A Ftorafur-tcsak a speciális egységek, kórházak, háziorvosok, vagy rákellenes kezelésbenjártas belgyógyászok ellenőrzésével lehet alkalmazni.

A készítmény ajánlottadagja:

Felnőttek:

A szokásosadag naponta 1200‑1600 mg (3-4 kapszula), amit két részletben kellbevenni 12 órás intervallumonként, vagy kettő-négy egyenlő részletre elosztva anap 24 órájára. A napi adag nem lehet több, mint 2 gramm (5kapszula). A teljes kezelés összesen 30‑40 gramm készítménybevételével jár (15-34 nap). Szükség esetén, másfél-két hónapos szünetek után akezelést meg lehet ismételni.

Idősek:

Idősebbbetegeknél a Ftorafur-t körültekintően kell alkalmazni, annak ellenére, hogy aszájon át történő kezelést az idős betegek is jól tûrik és a terápiás adagcsökkentése is ritkán szükséges.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

Biztonságosságiadatok hiányában a gyógyszer alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nemjavasolt.

Ha azelőírtnál több Ftorafur-t vett be

A Ftorafur túladagolásánakkezdeti, előre látható komplikációi a csontvelő-károsodás, a központiidegrendszer funkcionális zavarai, a nyálkahártya-gyulladás, émelygés éshányás. A Ftorafur túladagolása esetén tüneti kezelést kell alkalmazni,túladagolására nincs ismert ellenszer.

Haelfelejtette bevenni a Ftorafur-t

Ha elfelejtettbevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már közel van akövetkező adag bevételének ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, ésfolytassa a kezelést a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nagyongyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

- vérképzésre kifejtett negatív hatások

- szédülés

- émelygés, hányás, hasmenés

- anorexia

- hasi fájdalom, nyálkahártya-gyulladás

- gyengeség

Gyakori (10-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet)

- hányás hatására bekövetkező kiszáradás

- álmatlanság

- mozgáskoordinációs zavar

- szívmûködési zavarok

- szájnyálkahártya-gyulladás

- akut hasnyálmirigy-gyulladás, gyomor-bélrendszeri gyulladásos reakciók

- májmûködési rendellenesség

- hajhullás

- kiütés, bőrgyulladás, a bőr foltosodása, túlérzékenységi reakciók

- vesemûködési rendellenesség

Nem gyakori(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

- súlyos fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés,vérszegénység

- gyomor-bélrendszeri vérzés

Ritka(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- agyvelőgyulladás tünetegyüttes

- szaglászavar

- nyugalmi szívtáji szorító fájdalom

- intersticiális tüdőgyulladás

- májkárosodás (akut hepatitisz)

Nagyonritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- allergiás májkárosodás (túlérzékenységi reakciók), krónikusmájelégtelenség

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ftorafur-t tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében a tartályttartsa a dobozában.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetettlejárati idő („Felhasználható:” vagy „Felh.:”) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ftorafur?

- A készítmény hatóanyaga a tegafur. 400 mg tegafur kapszulánként.

- Egyéb összetevők:

kapszulatöltet: sztearinsav

kapszulatest: kinolin sárga(E 104), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin

kapszulatető: ponceau 4R vörös(E 124), kinolin sárga (E 104), titán-dioxid (E 171), zselatin.

Milyen a Ftorafur külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Felső részén narancssárga, alsó részén sárga színû, keményzselatin kapszulába töltött fehér por.

100 db kapszula, rápattintható tetejû, 150 ml-esmûanyag tartályban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

AS GRINDEKS.

LV-1057 Rīga,

Krustpils iela 53.

Lettország

Telefon: +371 7083205.

Fax: +371 7083505

E-mail: grindeks@grindeks.lv

OGYI-T-1001/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. július