Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Fucithalmicszemgél

fuzidinsav

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Fucithalmic szemgél és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalóka Fucithalmic szemgél alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Fucithalmic szemgélt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Fucithalmic szemgélt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Fucithalmic szemgél és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Fucithalmic szemgélantibiotikum tartalmú viszkózus készítmény, mely bizonyos baktériumok általokozott szemfertőzések kezelésére szolgál, mint kötőhártya-gyulladásés könnytömlő-gyulladás, továbbá árpa.

2.       Tudnivalóka Fucithalmic szemgél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Fucithalmicszemgélt

-         ha allergiás a fuzidinsavra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Fucithalmic alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberrel.

- A Fucithalmicot akezelőorvosa által előírt ideig alkalmazza.

- Hosszantartó vagy ismétlődő alkalmazás esetén növekedhet azantibiotikum-rezisztencia kialakulásának kockázata, vagyis nem hat azantibiotikum.

- Fucithalmic kezelés ideje alatt nem szabadkontaktlencsét viselni. A mikrokristályos fuzidinsav karcolásokat okozhat akontaktlencsén vagy a szaruhártyán. A kontaktlencsét a kezelés befejezése után12 órával szabad felhelyezni.

Egyébgyógyszerek és a Fucithalmic szemgél

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség

A Fucithalmic szemgél terhességidején is alkalmazható, mivel felszívódása elhanyagolható mértékű.

Szoptatás

A Fucithalmic szemgél szoptatásalatt is alkalmazható, mivel elhanyagolható mértékben kerül be az anyatejbe.

Termékenység

A termékenységre vonatkozóan nemvégeztek klinikai vizsgálatokat a Fucithalmic szemgéllel. A fogamzóképes korúnőkre gyakorolt hatás nem várható, mivel felszívódása elhanyagolhatómértékű.

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Fucithalmic nem, vagy csakelhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességeket. Azonban figyelembe kell venni, hogy aFucithalmic  homályos látást okozhat.

AFucithalmic szemgél benzalkónium-kloridot tartalmaz

Abenzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe és megváltoztathatja akontaktlencsék színét. Kerülje a készítmény lágy kontaktlencsével valóérintkezését!

A benzalkónium-kloridszemiiritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban szenved vagy aszaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg)rendellenesség áll fenn.

Beszéljenkezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmattapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Fucithalmic szemgélt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja: napontakét alkalommal (reggel és este) kell 1‑1 cseppet a beteg szembecseppenteni.

A kezelést még 2 napig kellfolytatni azután is, ha a szem látszólag már gyógyult.

Amennyiben 4 nap alatt nemkövetkezik be javulás, értesítse kezelőorvosát.

A szemgélt a kötőhártyazsákbakell cseppenteni úgy, hogy a tubus nyílása ne érintkezzen a szemmel.

Használatiutasítás

A Fucithalmic használataelőtt alapos kézmosás szükséges.

Az alábbi kép mutatja a helyesalkalmazást. Hasznos lehet, ha tükör előtt végzi a becseppentést.

1.      Vegyen fel kényelmes testhelyzetet állva vagy ülve, mielőtt lecsavarjaa tubusról a kupakot.

2.      Gyengéden húzza le az alsó szemhéját és nézzen felfelé, ahogyan a képenlátja.

3.      Hajtsa a fejét hátra, tartsa a tubust függőlegesen a kezelendőszeméhez, és nyomjon egy cseppet az alsó szemhéjára, vagy ha mindkét szemefertőzött, akkor mindkét szemébe egy-egy cseppet.

4.      A csepp viszkózus formában jön ki a tubusból, ami gyorsan folyékonnyáválik a szemben, és utána tisztán fog látni.

5.      Vigyázzon arra, hogy a tubus végével ne érjen a szeméhez vagy akörnyező területhez, hogy ezzel elkerülje a tubus tartalmánakelfertőzését.

6.      A szemcsepp használata után fehér port észlelhet a szeme körül. Ez akkorfordulhat elő, ha a kifolyt csepp megszárad. Ez normális jelenség.Letörölheti vizes vattával.

Gyermekek és serdülők

Ha gyermek szemébe kellcseppenteni, ajánlott azt a gyermek fekvő helyzetében vagy alvás közbenelvégezni.

Ha azelőírtnál több Fucithalmic szemgélt alkalmazott

Ha azelőírtnál több cseppet juttatott a szemébe, vagy véletlenül lenyelt egykis mennyiséget, az valószínűtlen, hogy káros hatással járna. Ha nagyobbmennyiséget nyelt le, vagy a túladagolás miatt aggódik, forduljon tanácsértkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Haelfelejtette alkalmazni a Fucithalmic szemgélt

Ha kihagyott egy adagot, alkalmazza a gyógyszert, amint eszébe jut. Atovábbiakban alkalmazza a szokásos adagokat a szokásos időpontokban.

Haidő előtt abbahagyja a Fucithalmic szemgél alkalmazását

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               átmeneti homályos látás

·               fájdalom az alkalmazás helyén (beleértve az égő éscsípő érzést a szemben)

·               viszketés az alkalmazás helyén

·               kellemetlen érzés, irritáció az alkalmazás helyén

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 betegetérinthet):

·               túlérzékenység

·               szeméjödéma

·               fokozott könnyezés

·               a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló duzzanatávaljáró allergiás reakció (angioödéma)

·               bőrkiütés

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               kötőhártya-gyulladás súlyosbodása

·               csalánkiütés

Gyermekek és serdülők

A megfigyelt biztonsági profil gyermekeknél,serdülőknél és felnőtteknél hasonló.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészétá. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Fucithalmic szemgélt tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő után ne alkalmazza a Fucithalmic szemgélt. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontáskor a címkén fel kelltüntetni a dátumot, és ettől kezdődően 4 hétig használható aszemgél.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fucithalmicszemgél?

-                A készítmény hatóanyaga: 10 mg fuzidinsav (fuzidinsav-hemihidrátformájában) 1 g szemgélben.

-                Egyéb összetevők: nátrium-edetát, mannit, karbomer,nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz; benzalkónium-klorid.

Milyen a Fucithalmic szemgél küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Szemgél: viszkózus, fehér vagycsaknem fehér, vizes szuszpenzió.

5 gszuszpenzió műanyag csavaros kupakkal lezárt, műanyagcseppentőfeltéttel ellátott, HDPE‑vel laminált, alumínium tubusbatöltve. 1 tubus dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Amdipharm Limited

Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublin 4

Írország

Gyártó

LEOLaboratories Ltd (LEO Pharma)

285 CashelRoad

Crumlin

Dublin 12,

Írország

OGYI-T-6507/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. december