Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Fungizone 50 mg por oldatosinfúzióhoz

amfotericin B

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnélezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aFungizone 50 mg por oldatos infúzióhoz (a továbbiakban Fungizone) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Fungizone alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni aFungizone-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Fungizone-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer aFungizone és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer neve Fungizone 50 mg por oldatos infúzióhoz. Agyógyszer hatóanyaga az amfotericin B, amely a gombafertőzések kezelésérealkalmazott antibiotikumok csoportjába tartozik.

A Fungizone progresszív, potenciálisan életveszélyesgombafertőzésben szenvedő betegek kezelésére alkalmazható.

2. Tudnivalók a Fungizonealkalmazása előtt

Nem alkalmazható aFungizone

· ha allergiás az amfotericin B-revagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, kivéve, ha akezelőorvos véleménye szerint az állapot életveszélyes és csak amfotericin Bterápiával kezelhető.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Potenciálisan életveszélyesgombás megbetegedésekben lehetséges, hogy az amfotericin B terápia az egyetlenhatékony kezelés. Az esetleges életmentést, mint előnyt, esetenkéntkezelőorvosának mérlegelnie kell a kellemetlen és veszélyes mellékhatásokfüggvényében.

Amfotericin B csakintravénásan adható és csak szakember által szoros klinikai megfigyelés alattálló betegeknek.

Akut reakciók, beleértve ameghûlést, lázat, étvágytalanságot, hányingert, hányást, fejfájást,izomfájdalmat, ízületi fájdalmat és alacsony vérnyomást, gyakoriak amfotericinB vénába történő (intravénás) adásakor.

Gyors, 1 óránál rövidebb időalatt beadott intravénás infúzió, főleg veseelégtelenségben szenvedő betegeknéla vérben magas káliumszinttel és szívritmuszavarral járhat, ezért kerülendő.

Teljes test besugárzástkapott betegek amfotericin B kezelése után az agy fehérállományát érintőkárosodást (leukoenkefalopátia) jelentettek.

A kezelés során orvosalaboratóriumi vizsgálatok elvégzését írja elő, melyek eredménye alapjánmódosíthatja a kezelést.

Egyéb gyógyszerek és aFungizone

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mert a Fungizone alkalmazásávalegyidőben szedett gyógyszerek károsan befolyásolhatják a készítmény hatását.

Ez különösen fontos,amennyiben Ön az alábbiak valamelyikét szedi:

· daganatellenes gyógyszerek (pl.metotrexát, ciklofoszfamid, ciszplatin)

· ciklosporin (szervátültetésesetén, ill. autoimmun betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer)

· vesemûködést befolyásolóantibiotikumok (gentamicin, vankomicin)

· izomlazítók (pl. baklofén, dantrolén,diazepám)

· ún. szteroid-típusú gyógyszerek (pl.hidrokortizon)

· szívelégtelenség kezelésére alkalmazottgyógyszerek (pl. digoxin)

· szívritmuszavar kezelésérealkalmazott gyógyszerek (pl. dizopiramid, kinidin)

· más gombás fertőzések kezelésérealkalmazott gyógyszerek (pl. flucitozin)

· vagy fehérvérsejt transzfúziót(vérátömlesztést) kap vagy kapott.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

A készítmény terhességbencsak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha az anya számára biztosítottelőny meghaladja a magzati kockázatot.

Szoptatás

Nem ismert, hogy azamfotericin B kiválasztódik-e az anyatejbe.

Szoptató anyáknak a szoptatásfelfüggesztése javasolt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták.

Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy milyenóvintézkedéseket kell betartani e tevékenységek során.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Fungizone-t?

A Fungizone-t kezelőorvosavagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni. Amennyibenkétségei vannak a kapott gyógyszer mennyiségével kapcsolatban, kérjük, kérdezzemeg az infúzió beadását végző személyt további tájékoztatásért.

A Fungizone adagolásátkezelőorvosa egyedileg, az Ön betegségének megfelelően fogja meghatározni.

A napi adag 0,25-1,5 mg/testtömegkilogramm(ttkg).

Lassú intravénás infúzióban(gyûjtőérbe történő beadás cseppenként egy kanül segítségével) fogja megkapni akezelést. Ez rendszerint 2-6 órán keresztül tart.

A kezelés megkezdése előttelőfordulhat, hogy Ön egy kisebb ún. tesztdózist kap a gyógyszerből. A kezelésrendszerint néhány hónapig is eltarthat, amíg a fertőzéstől teljesen sikerülmegszabadulni.

A teljes napi adag semmilyenkörülmények között nem haladhatja meg a 1,5 mg/ttkg-ot. Az amfotericin Btúladagolása potenciálisan halálos kimenetelû szív- vagy légzés-, illetvekeringésmegállást eredményezhet.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

Az amfotericin Bbiztonságosságát és hatásosságát még nem igazolták adekvát és jól kontrolláltvizsgálatokkal. Szisztémás gombafertőzéseket kezeltek gyermekek eseténszokatlan mellékhatások jelentése nélkül.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A Fungizone-kezelés hatássallehet az Ön vérsejtjeire, veséjére, májára vagy a szívére. Ezért a kezelőorvosaellenőrizni fogja majd ezen szervek mûködését a kezelés előtt, közben és után.

Ha az alábbi tünetekvalamelyikét észleli, kérjük, azonnal jelezze kezelőorvosának:

· az arc, ajak vagy nyelvmegduzzadása,

· bőrtünetek, pl. súlyos bőrkiütésés viszketés,

· légzési nehézség,

mivel ezek a tünetekallergiás reakció jelei lehetnek.

Beszámoltak vérképzésizavarokról is, amelyek láz vagy hidegrázás, torokfájás, fekély a száj vagy a toroknyálkahártyáján, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, szokatlan vérzés vagymegmagyarázhatatlan véraláfutás kialakulásával járhatnak.

Azonnal jelezzekezelőorvosának, ha a fenti tüneteket észleli.

A Fungizone-kezelésveseproblémákat okozhat. Ha azt veszi észre magán, hogy szomjasabb, mintáltalában, gyakrabban kell vizeletet ürítenie vagy a vizelet mennyiségemegnövekedett, jelezze azonnal kezelőorvosának.

A kezelés során az alábbiakfordulhatnak elő:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

· láz, hidegrázás

· káliumszint csökkenése, akreatininszint emelkedése a vérben

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· vérszegénység

· a magnéziumszint csökkenése avérben

· étvágytalanság

· fejfájás

· vérnyomás-csökkenés

· nehézlégzés

· hányinger, hányás, hasmenés

· rendellenes májmûködés

· akut veseelégtelenség

· nitrogéntartalmú salakanyagokemelkedett szintje a vérben

· az injekció beadásának helyénjelentkező fájdalom, a vénafal gyulladásával vagy anélkül

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

· egyes fehérvérsejtek számánakcsökkenése (agranulocitózis, leukopénia)

· alacsony vérlemezkeszám

· idegbántalom (perifériásneuropátia)

· szívritmuszavar

· hörgőgörcs

· gyomortáji szorító/görcsösfájdalom

· sárgaság

· bőrkiütés

· izomfájdalom

· vesekárosodás

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· véralvadási zavar

· egyes fehérvérsejtek számánakemelkedése (eozinofília, leukocitózis)

· ún. anafilaxiás és egyéb allergiásreakciók

· káliumszint emelkedése a vérben

· agyvelőbántalom (enkefalopátia),görcsrohamok

· zavaros vagy kettős látás

· hallásvesztés, fülzúgás

· szédülés

· szívmegállás, szívelégtelenség

· vérnyomás-emelkedés, sokk

· túlérzékenység okoztatüdőgyulladás, tüdővizenyő

· vérzéssel járó gyomor-bélrendszerigyulladás

· szurokfekete széklet (meléna)

· emésztési zavar

· akut májelégtelenség

· súlyos, allergiás, a bőrhólyagosodásával, hámlással járó bőrreakciók, viszketés

· ízületi fájdalom

· csökkent vagy megszûntvizeletkiválasztás

· vesebetegség miatti fokozottvizeletkiválasztás

· vesecsatornák károsodása miattemelkedett savszint a vérben

· vesekövesség

· a vese koncentráló- éshígítóképességének csökkenése

· kipirulás

· fájdalom, rossz közérzet

· fogyás

Ezek a reakciók esetenkéntfelléphetnek, a kezelés abbahagyása után rendszerint megszûnnek.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy agondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell aFungizone-t tárolni?

Hûtőszekrényben (2°C-8°°C) tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fungizone?

- A készítmény hatóanyaga:50,0 mg amfotericin B injekciós üvegenként.

- Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát,dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, dezoxikolinsav, nátrium-hidroxid (pHbeállításhoz), foszforsav (pH beállításhoz), nitrogén.

Milyen a Fungizone külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga-narancssárga,liofilizált por.

100 mg liofilizált porlepattintható, zöld, polipropilén mûanyag védőlappal, rollnizott alumínium kupakkalés szürke gumidugóval lezárt, átlátszó, színtelen injekciós üvegben.

1 injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Bristol-Myers SquibbGyógyszerkereskedelmi Kft.

1024 Budapest, Lövőház u. 39.

Magyarország

Gyártó:

Famar L’Aigle

Usine de Saint-Remy-rue del’Isle, 28380 Saint-Remy-Sur-Avre

Franciaország

OGYI-T-385/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. május

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Oldatkészítés

A következők szerint kellelkészíteni: a törzsoldat (5 mg/ml amfotericin B) céljára először 10 mlinjekcióhoz való vizet bakteriosztatikus szer hozzáadása nélkül kell gyorsan aliofilizátumhoz fecskendezni steril tûvel (minimum 20-as) és fecskendővel. Az injekciósüveget azonnal rázni kell, tiszta diszperziós kolloid eléréséig.

Az infúziót megfelelőmennyiségû törzsoldatból 5%-os glükóz injekcióval, 0,1 mg/ml amfotericin Bkoncentrációig, hígítással kell elkészíteni.

Számos amfotericin B-ttartalmazó parenterális készítmény van forgalomban. Kérjük, ellenőrizze agyógyszer nevét és adagolását. A teljes napi adag nem haladhatja meg az 1,5mg/ttkg-ot.

A glükóz injekció pH-játfelhasználás előtt meg kell állapítani. A pH-nak 4,2 fölött kell lennie.

A kereskedelemben kaphatóglükóz injekció pH-ja általában 4,2 feletti, ha mégis kevesebb, 1-2 mlpuffert kell hozzáadni, mielőtt az amfotericin B törzsoldat hígításáhozfelhasználják. A javasolt puffer összetétele a következő:

Dinátrium-hidrogénfoszfát(vízmentes) 1,59 g

Nátrium-dihidrogénfoszfát(vízmentes) 0,96 g

Injekcióhoz való víz (Ph. Eur.) qs ad 100 ml

A puffert sterilizálni kell aglükóz injekcióhoz való adása előtt baktériummentesítő porcelán-,rostállományú-, membránszûrővel vagy 30 perces autoklávozással 121°°C-on, 106 kPa (15lb) nyomáson.

Figyelmeztetés: A puffer és az infúzió készítés során az aszeptikus(!) eljárás szabályait szigorúan be kell tartani, mivel az antibiotikumbanés az oldószerben sem konzerváló, sem bakteriosztatikus szer nincs. Az injekciós üvegbe vagy az oldószerbe csak steril tûvel szabad szúrni.

Sóoldattal nem szabadelkészíteni. A javasolttól eltérő oldószer vagy bakteriosztatikus szerjelenléte (pl. benzil-alkohol) az oldószerben az antibiotikum kicsapódásátokozhatja. A törzsoldatot vagy infúziós oldatot felhasználni nem szabad, hakicsapódás vagy idegen szennyezés jele látható benne.

Az amfotericin B intravénásinfúziójához beépített szûrő használható, de az átlagos pórusátmérő1,0 mikronnál kisebb nem lehet, a diszperziós kolloid átjutásánakbiztosítása miatt.

Elkészítés előtt az amfotericin B-t hûtőszekrényben(2-8ºC között) fénytől védve kell tárolni. Az elkészített törzsoldat (5 mg/ml amfotericin B, 10 ml injekcióhozvaló vízzel elkészítve) kémiai és fizikai stabilitása fénytől védetten, 2‑8°Cközötti hőmérsékleten 1 hétig, míg szobahőmérsékleten 24 óráig igazolt.Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.Amennyiben nem használják fel azonnal, az eltartási idő és a tárolásikörülmények a felhasználó felelőssége, amely 2‑8°C közötti hőmérsékletentárolva általános esetben nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha azelkészítés ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

A fel nem használt gyógyszertel kell dobni. Az intravénás infúzióhoz elkészített oldatokat (≤ 0,1 mg/mlamfotericin B) készítés után azonnal fel kell használni, de beadás soránfénytől óvni nem kell.