Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Fungizone 50 mg por oldatosinfúzióhoz

amfotericin B

Mielõtt elkezdik alkalmazni Önnélezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer aFungizone 50 mg por oldatos infúzióhoz (a továbbiakban Fungizone) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Fungizone alkalmazásaelõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni aFungizone-t?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Fungizone-t tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.            Milyen típusú gyógyszer aFungizone és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer neve Fungizone 50 mg por oldatos infúzióhoz. Agyógyszer hatóanyaga az amfotericin B, amely a gombafertõzések kezelésérealkalmazott antibiotikumok csoportjába tartozik.

A Fungizone progresszív, potenciálisan életveszélyesgombafertõzésben szenvedõ betegek kezelésére alkalmazható.

2.            Tudnivalók a Fungizonealkalmazása elõtt

Nem alkalmazható aFungizone

·               ha allergiás az amfotericin B-revagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére, kivéve, ha akezelõorvos véleménye szerint az állapot életveszélyes és csak amfotericin Bterápiával kezelhetõ.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Potenciálisan életveszélyesgombás megbetegedésekben lehetséges, hogy az amfotericin B terápia az egyetlenhatékony kezelés. Az esetleges életmentést, mint elõnyt, esetenkéntkezelõorvosának mérlegelnie kell a kellemetlen és veszélyes mellékhatásokfüggvényében.

Amfotericin B csakintravénásan adható és csak szakember által szoros klinikai megfigyelés alattálló betegeknek.

Akut reakciók, beleértve ameghûlést, lázat, étvágytalanságot, hányingert, hányást, fejfájást,izomfájdalmat, ízületi fájdalmat és alacsony vérnyomást, gyakoriak amfotericinB vénába történõ (intravénás) adásakor.

Gyors, 1 óránál rövidebb idõalatt beadott intravénás infúzió, fõleg veseelégtelenségben szenvedõ betegeknéla vérben magas káliumszinttel és szívritmuszavarral járhat, ezért kerülendõ.

Teljes test besugárzástkapott betegek amfotericin B kezelése után az agy fehérállományát érintõkárosodást (leukoenkefalopátia) jelentettek.

A kezelés során orvosalaboratóriumi vizsgálatok elvégzését írja elõ, melyek eredménye alapjánmódosíthatja a kezelést.

Egyéb gyógyszerek és aFungizone

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, mert a Fungizone alkalmazásávalegyidõben szedett gyógyszerek károsan befolyásolhatják a készítmény hatását.

Ez különösen fontos,amennyiben Ön az alábbiak valamelyikét szedi:

·               daganatellenes gyógyszerek (pl.metotrexát, ciklofoszfamid, ciszplatin)

·               ciklosporin (szervátültetésesetén, ill. autoimmun betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer)

·               vesemûködést befolyásolóantibiotikumok (gentamicin, vankomicin)

·               izomlazítók (pl. baklofén, dantrolén,diazepám)

·               ún. szteroid-típusú gyógyszerek (pl.hidrokortizon)

·               szívelégtelenség kezelésére alkalmazottgyógyszerek (pl. digoxin)

·               szívritmuszavar kezelésérealkalmazott gyógyszerek (pl. dizopiramid, kinidin)

·               más gombás fertõzések kezelésérealkalmazott gyógyszerek (pl. flucitozin)

·               vagy fehérvérsejt transzfúziót(vérátömlesztést) kap vagy kapott.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Terhesség

A készítmény terhességbencsak fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható, ha az anya számára biztosítottelõny meghaladja a magzati kockázatot.

Szoptatás

Nem ismert, hogy azamfotericin B kiválasztódik-e az anyatejbe.

Szoptató anyáknak a szoptatásfelfüggesztése javasolt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták.

Kezelõorvosa tájékoztatja Önt, hogy milyenóvintézkedéseket kell betartani e tevékenységek során.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Fungizone-t?

A Fungizone-t kezelõorvosavagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember fogja Önnek beadni. Amennyibenkétségei vannak a kapott gyógyszer mennyiségével kapcsolatban, kérjük, kérdezzemeg az infúzió beadását végzõ személyt további tájékoztatásért.

A Fungizone adagolásátkezelõorvosa egyedileg, az Ön betegségének megfelelõen fogja meghatározni.

A napi adag 0,25-1,5 mg/testtömegkilogramm(ttkg).

Lassú intravénás infúzióban(gyûjtõérbe történõ beadás cseppenként egy kanül segítségével) fogja megkapni akezelést. Ez rendszerint 2-6 órán keresztül tart.

A kezelés megkezdése elõttelõfordulhat, hogy Ön egy kisebb ún. tesztdózist kap a gyógyszerbõl. A kezelésrendszerint néhány hónapig is eltarthat, amíg a fertõzéstõl teljesen sikerülmegszabadulni.

A teljes napi adag semmilyenkörülmények között nem haladhatja meg a 1,5 mg/ttkg-ot. Az amfotericin Btúladagolása potenciálisan halálos kimenetelû szív- vagy légzés-, illetvekeringésmegállást eredményezhet.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

Az amfotericin Bbiztonságosságát és hatásosságát még nem igazolták adekvát és jól kontrolláltvizsgálatokkal. Szisztémás gombafertõzéseket kezeltek gyermekek eseténszokatlan mellékhatások jelentése nélkül.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A Fungizone-kezelés hatássallehet az Ön vérsejtjeire, veséjére, májára vagy a szívére. Ezért a kezelõorvosaellenõrizni fogja majd ezen szervek mûködését a kezelés elõtt, közben és után.

Ha az alábbi tünetekvalamelyikét észleli, kérjük, azonnal jelezze kezelõorvosának:

·               az arc, ajak vagy nyelvmegduzzadása,

·               bõrtünetek, pl. súlyos bõrkiütésés viszketés,

·               légzési nehézség,

mivel ezek a tünetekallergiás reakció jelei lehetnek.

Beszámoltak vérképzésizavarokról is, amelyek láz vagy hidegrázás, torokfájás, fekély a száj vagy a toroknyálkahártyáján, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, szokatlan vérzés vagymegmagyarázhatatlan véraláfutás kialakulásával járhatnak.

Azonnal jelezzekezelõorvosának, ha a fenti tüneteket észleli.

A Fungizone-kezelésveseproblémákat okozhat. Ha azt veszi észre magán, hogy szomjasabb, mintáltalában, gyakrabban kell vizeletet ürítenie vagy a vizelet mennyiségemegnövekedett, jelezze azonnal kezelõorvosának.

A kezelés során az alábbiakfordulhatnak elõ:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-bõl több mint 1 beteget érinthet):

·               láz, hidegrázás

·               káliumszint csökkenése, akreatininszint emelkedése a vérben

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               vérszegénység

·               a magnéziumszint csökkenése avérben

·               étvágytalanság

·               fejfájás

·               vérnyomás-csökkenés

·               nehézlégzés

·               hányinger, hányás, hasmenés

·               rendellenes májmûködés

·               akut veseelégtelenség

·               nitrogéntartalmú salakanyagokemelkedett szintje a vérben

·               az injekció beadásának helyénjelentkezõ fájdalom, a vénafal gyulladásával vagy anélkül

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               egyes fehérvérsejtek számánakcsökkenése (agranulocitózis, leukopénia)

·               alacsony vérlemezkeszám

·               idegbántalom (perifériásneuropátia)

·               szívritmuszavar

·               hörgõgörcs

·               gyomortáji szorító/görcsösfájdalom

·               sárgaság

·               bõrkiütés

·               izomfájdalom

·               vesekárosodás

Ritka mellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               véralvadási zavar

·               egyes fehérvérsejtek számánakemelkedése (eozinofília, leukocitózis)

·               ún. anafilaxiás és egyéb allergiásreakciók

·               káliumszint emelkedése a vérben

·               agyvelõbántalom (enkefalopátia),görcsrohamok

·               zavaros vagy kettõs látás

·               hallásvesztés, fülzúgás

·               szédülés

·               szívmegállás, szívelégtelenség

·               vérnyomás-emelkedés, sokk

·               túlérzékenység okoztatüdõgyulladás, tüdõvizenyõ

·               vérzéssel járó gyomor-bélrendszerigyulladás

·               szurokfekete széklet (meléna)

·               emésztési zavar

·               akut májelégtelenség

·               súlyos, allergiás, a bõrhólyagosodásával, hámlással járó bõrreakciók, viszketés

·               ízületi fájdalom

·               csökkent vagy megszûntvizeletkiválasztás

·               vesebetegség miatti fokozottvizeletkiválasztás

·               vesecsatornák károsodása miattemelkedett savszint a vérben

·               vesekövesség

·               a vese koncentráló- éshígítóképességének csökkenése

·               kipirulás

·               fájdalom, rossz közérzet

·               fogyás

Ezek a reakciók esetenkéntfelléphetnek, a kezelés abbahagyása után rendszerint megszûnnek.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell aFungizone-t tárolni?

Hûtõszekrényben (2°C-8°°C) tárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fungizone?

-                A készítmény hatóanyaga:50,0 mg amfotericin B injekciós üvegenként.

-                Egyéb összetevõk: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát,dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, dezoxikolinsav, nátrium-hidroxid (pHbeállításhoz), foszforsav (pH beállításhoz), nitrogén.

Milyen a Fungizone külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga-narancssárga,liofilizált por.

100 mg liofilizált porlepattintható, zöld, polipropilén mûanyag védõlappal, rollnizott alumínium kupakkalés szürke gumidugóval lezárt, átlátszó, színtelen injekciós üvegben.

1 injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Bristol-Myers SquibbGyógyszerkereskedelmi Kft.

1024 Budapest, Lövõház u. 39.

Magyarország

Gyártó:

Famar L’Aigle

Usine de Saint-Remy-rue del’Isle, 28380 Saint-Remy-Sur-Avre

Franciaország

OGYI-T-385/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. május

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Oldatkészítés

A következõk szerint kellelkészíteni: a törzsoldat (5 mg/ml amfotericin B) céljára elõször 10 mlinjekcióhoz való vizet bakteriosztatikus szer hozzáadása nélkül kell gyorsan aliofilizátumhoz fecskendezni steril tûvel (minimum 20-as) és fecskendõvel. Az injekciósüveget azonnal rázni kell, tiszta diszperziós kolloid eléréséig.

Az infúziót megfelelõmennyiségû törzsoldatból 5%-os glükóz injekcióval, 0,1 mg/ml amfotericin Bkoncentrációig, hígítással kell elkészíteni.

Számos amfotericin B-ttartalmazó parenterális készítmény van forgalomban. Kérjük, ellenõrizze agyógyszer nevét és adagolását. A teljes napi adag nem haladhatja meg az 1,5mg/ttkg-ot.

A glükóz injekció pH-játfelhasználás elõtt meg kell állapítani. A pH-nak 4,2 fölött kell lennie.

A kereskedelemben kaphatóglükóz injekció pH-ja általában 4,2 feletti, ha mégis kevesebb, 1-2 mlpuffert kell hozzáadni, mielõtt az amfotericin B törzsoldat hígításáhozfelhasználják. A javasolt puffer összetétele a következõ:

Dinátrium-hidrogénfoszfát(vízmentes)        1,59 g

Nátrium-dihidrogénfoszfát(vízmentes)        0,96 g

Injekcióhoz való víz       (Ph. Eur.)              qs ad 100 ml

A puffert sterilizálni kell aglükóz injekcióhoz való adása elõtt baktériummentesítõ porcelán-,rostállományú-, membránszûrõvel vagy 30 perces autoklávozással 121°°C-on, 106 kPa (15lb) nyomáson.

Figyelmeztetés: A puffer és az infúzió készítés során az aszeptikus(!) eljárás szabályait szigorúan be kell tartani, mivel az antibiotikumbanés az oldószerben sem konzerváló, sem bakteriosztatikus szer nincs. Az injekciós üvegbe vagy az oldószerbe csak steril tûvel szabad szúrni.

Sóoldattal nem szabadelkészíteni. A javasolttól eltérõ oldószer vagy bakteriosztatikus szerjelenléte (pl. benzil-alkohol) az oldószerben az antibiotikum kicsapódásátokozhatja. A törzsoldatot vagy infúziós oldatot felhasználni nem szabad, hakicsapódás vagy idegen szennyezés jele látható benne.

Az amfotericin B intravénásinfúziójához beépített szûrõ használható, de az átlagos pórusátmérõ1,0 mikronnál kisebb nem lehet, a diszperziós kolloid átjutásánakbiztosítása miatt.

Elkészítés elõtt az amfotericin B-t hûtõszekrényben(2-8ºC között) fénytõl védve kell tárolni. Az elkészített törzsoldat (5 mg/ml amfotericin B, 10 ml injekcióhozvaló vízzel elkészítve) kémiai és fizikai stabilitása fénytõl védetten, 2‑8°Cközötti hõmérsékleten 1 hétig, míg szobahõmérsékleten 24 óráig igazolt.Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.Amennyiben nem használják fel azonnal, az eltartási idõ és a tárolásikörülmények a felhasználó felelõssége, amely 2‑8°C közötti hõmérsékletentárolva általános esetben nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha azelkészítés ellenõrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

A fel nem használt gyógyszertel kell dobni. Az intravénás infúzióhoz elkészített oldatokat (≤ 0,1 mg/mlamfotericin B) készítés után azonnal fel kell használni, de beadás soránfénytõl óvni nem kell.