BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Fyton15 mg por oldatos injekcióhoz

nátrium-fifát

Mielőtt az Ön vizsgálatáraalkalmaznák ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Fyton és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Fyton alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Fyton-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Fyton-t tárolni?

6. További információk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A FYTON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Ez a gyógyszerkizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

A Fytonkészletből készített ^99mTc-Fyton oldatos injekció ^99mTc-techneciumizotópot tartalmazó diagnosztikus radiogyógyszer; radioaktív steril oldatos injekcióintravénás beadásra. Felhasználása csak nukleáris medicina osztályokonengedélyezett.

A ^99mTc-Fyton oldatosinjekciót intravénásan juttatják a szervezetbe, ahol a vérkeringés által jut ela különböző szervekhez. Mivel az injekció kis mennyiségben gamma sugárzó radioaktívanyagot tartalmaz, gamma kamerákkal kívülről detektálható, és az időfüggvényében képsorozat készíthető. Ezek a képek pontosan megmutatják aszervekben és a testben a bejuttatott radioaktív izotóp eloszlását, illetvevándorlását Ezek a képek értékes információkat adhatnak az orvos számára azillető szerv struktúrájáról és mûködéséről.

A gyógyszer avérkeringés által eljut a májba, lehetőséget nyújtva így a máj képalkotássaltörténő vizsgálatára. Ez a leképezés segíti az orvost az Ön vizsgálatában, és alehetséges legjobb kezelés kiválasztásában.

A készítményalkalmas a máj morfológiai vizsgálatára, jó- és rosszindulatú májdaganatokkimutatására és a kezelés monitorozására.

2. TUDNIVALÓKA FYTON ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazzák a Fyton-t

- ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára vagy azinjekció egyéb összetevőjére;

- ha Ön terhes vagy szoptat, kivéve, ha orvosa másként dönt;

- ha még nem múlt el 18 éves, kivéve, ha orvosa másként dönt.

Fontos, hogypontosan betartsa az orvosa utasításait mind a vizsgálat előtt, mind avizsgálat után. Ezzel elkerülhető más személyek sugárveszélynek való kitétele,valamint a környezet radioaktív izotóppal való szennyezése. A radioaktív izotópa vizeleten, székleten, izzadságon, és egyéb testváladékokon keresztül távozika szervezetből, ezáltal a környezetet a ^99mTc rövid felezésiidejének megfelelően időlegesen szennyezi.

A kezelésideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosáta jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

A Fytonegyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Bármilyenételt vagy italt fogyaszthat.

Terhességés szoptatás

Terhesség

Meg kellmondania orvosának, ha Ön terhes vagy csecsemőt szoptat. Ha Ön terhes vagyszoptat, az orvosnak kell eldöntenie, hogy a radioizotópos vizsgálatfeltétlenül szükséges-e vagy más nem izotópos módszert kell alkalmazni az Önvizsgálatára, ugyanis a szervezetébe bekerülő radioizotóp veszélyeztetheti amagzatot, valamint a csecsemőt is, mert a radioizotóp egy része az anyatejbe isbekerülhet. Bízzon orvosában, mert nagyon szigorú előírások betartásával hozzameg a döntését. Ha

Szoptatás

Ön szoptat,és az orvos a vizsgálat mellett dönt, a szoptatást be kell szüntetni arra azidőre, amit az orvos megjelöl. Ez idő alatt a szervezetben levő radioaktívizotóp kiürül. A szoptatás szüneteltetése idején a csecsemőt mesterségesen kelltáplálni. Az ez idő alatt kifejt anyatejet nem szabad felhasználni, nagy hígításbanki kell önteni. A szoptatás újra kezdhető, amikor a tejben levő sugárdózis agyerekre nézve nem nagyobb, mint 1 mSv. A szoptatás újrakezdéséneklehetőségéről az orvosnak kell döntenie.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Fyton nemváltoztatja meg az autóvezetési vagy gépkezelési képességeit.

Fontosinformációk a Fyton egyes összetevőiről

A ^99mTc‑Fytonoldatos injekció használata kis sugárdózisnak teszi ki Önt. Annak ellenére,hogy ez a hatás kisebb, mint egyes Röntgen-sugárzással végzett vizsgálatokesetén (pl. CT), az orvos mindig figyelembe fogja venni a lehetségeskockázatokat és előnyöket.

Ha kétségei támadnak, fontos,hogy konzultáljon az orvosával, mielőtt megkapná a készítményt.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FYTON INJEKCIÓT?

A ^99mTc‑Fytonoldatos injekciót a felhasználás helyén (klinikai, kórháziizotóplaboratóriumban) állítják elő a Fyton por oldatos injekcióhoz készítményés ^99mTc-pertechnetát eluátum elegyítésével. A diagnosztikumotintravénás injekcióként alkalmazzák. A beadott aktivitás mennyiségét, aleképzés módját és ennek a beadása utáni időpontját az Ön betegségének és avizsgálat céljának függvényében az orvos határozza meg.

Ha az előírtnáltöbb készítményt adtak be Önnek

Mivel szigorú törvények írják előa radioaktív anyagok használatát, kezelését és megsemmisítését, a ^99mTc‑Fytonoldatos injekció mindig csak kórházban vagy megfelelő intézményben használható.Csak olyan személyek kezelhetik, használhatják és adhatják be az injekciót,akik erre szakosodtak, és megfelelő képzést kaptak a radioaktív anyagokkezelésére vonatkozóan. Ezek a személyek utasítást adnak Önnek mindennemûelővigyázatosság tekintetében, amit a legszigorúbban be kell tartani.

Mivel a ^99mTc‑Fytonoldatos injekciót szigorúan ellenőrzött feltételek mellett alkalmazza az orvos,bármilyen túladagolás valószínûsége kicsi. Ha mégis túladagolják a készítményt,az orvos azt tanácsolja, igyon sok folyadékot és egyen sok rostos ételt, hogyfelgyorsuljon a radiofarmakon kiürülése a szervezetből. Az így kiürülőradioaktív anyagokkal való szennyezés elkerülése érdekében fokozottelővigyázatra van szükség, ezért pontosan kell követni az orvos utasításait.

Ha bármilyen további kérdése vana készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Az ionizálósugárzás rákot és/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat soránalkalmazott aktivitás mennyiségek mellett ezek kialakulásának kicsi avalószínûsége.

Nem kívánatos hatásokat,tüneteket e diagnosztikai készítmény forgalomba hozatala óta (1977) nem jelentettek.Az ezen idő alatt elvégzett vizsgálatok számának figyelembe vételével ilyentünetek, mellékhatások nem várhatók,.

Az a radioaktív anyagmennyiség,amelyet a ^99mTc‑Fyton oldatos injekció beadásakor kap,elenyésző, és pár nap alatt kiürül a szervezetből mindennemû beavatkozásnélkül. Ha valami problémája, kétsége támad, konzultáljon az orvosával.

5. HOGYANKELL A FYTON-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A kórházi személyzet felelős akészítmény megfelelő tárolásáért és azért, hogy ne adjanak Önnek lejárt idejûkészítményt.

A felhasználásra, kezelésre,szállításra nem jogosult személyektől elzárva tartandó!

A Fyton por oldatos injekcióhozkészítmény legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A radioaktív ^99mTc-Fytonlegfeljebb 25°C-on tárolandó, a sugárvédelmi szabályok betartása mellett. Akészítmény a jelzés időpontjától számított 3 órán belül felhasználandó.

A készítményt tartalmazó üvegenfel vannak tüntetve a megfelelő tárolási feltételek és a lejárat időpontja.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Fyton

- A készítmény hatóanyaga: 15 mg nátrium-fifát injekciósüvegenként.

- Egyéb összetevők: ón(II)-klorid dihidrát, nátrium-klorid.

- A jelzett radioaktív Fyton készítmény hatóanyaga: ^99mTc-fifát.

Milyen a Fyton készítmény küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

A Fyton radioaktív készletinjekciós üvege tartalmazza az injekcióhoz való steril, pirogénmentes port(liofilizátumot).

A Fyton 6 ml-es gumidugóval és , letéphető mûanyag tetővelellátott alumínium kupakkal lezárt BEKA injekciós üvegben kerül forgalomba,

Fyton készlet radioaktívgyógyszerkészítményekhez: 6 db port tartalmazó injekciós üveg és 6 db„radioaktív anyag” jelzéssel ellátott üres címke dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Izotóp Intézet Kft.

1121, Budapest

Konkoly Thege Miklós út 29-33.

1535 Bp. Pf. 851

Tel.: (1) 391 0859, (1) 391 0860

Fax: (1) 395 9070

E-mail: ragyo@izotop.hu

OGYI-T-9288/01

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 18.