BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Fyton15 mg por oldatos injekcióhoz

nátrium-fifát

Mielõtt az Ön vizsgálatáraalkalmaznák ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon orvosához.

-                Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Fyton és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Fyton alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Fyton-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Fyton-t tárolni?

6.       További információk

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A FYTON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Ez a gyógyszerkizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

A Fytonkészletbõl készített ^99mTc-Fyton oldatos injekció ^99mTc-techneciumizotópot tartalmazó diagnosztikus radiogyógyszer; radioaktív steril oldatos injekcióintravénás beadásra. Felhasználása csak nukleáris medicina osztályokonengedélyezett.

A ^99mTc-Fyton oldatosinjekciót intravénásan juttatják a szervezetbe, ahol a vérkeringés által jut ela különbözõ szervekhez. Mivel az injekció kis mennyiségben gamma sugárzó radioaktívanyagot tartalmaz, gamma kamerákkal kívülrõl detektálható, és az idõfüggvényében képsorozat készíthetõ. Ezek a képek pontosan megmutatják aszervekben és a testben a bejuttatott radioaktív izotóp eloszlását, illetvevándorlását Ezek a képek értékes információkat adhatnak az orvos számára azilletõ szerv struktúrájáról és mûködésérõl.

A gyógyszer avérkeringés által eljut a májba, lehetõséget nyújtva így a máj képalkotássaltörténõ vizsgálatára. Ez a leképezés segíti az orvost az Ön vizsgálatában, és alehetséges legjobb kezelés kiválasztásában.

A készítményalkalmas a máj morfológiai vizsgálatára, jó- és rosszindulatú májdaganatokkimutatására és a kezelés monitorozására.

2.       TUDNIVALÓKA FYTON ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne alkalmazzák a Fyton-t

-                ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára vagy azinjekció egyéb összetevõjére;

-                ha Ön terhes vagy szoptat, kivéve, ha orvosa másként dönt;

-                ha még nem múlt el 18 éves, kivéve, ha orvosa másként dönt.

Fontos, hogypontosan betartsa az orvosa utasításait mind a vizsgálat elõtt, mind avizsgálat után. Ezzel elkerülhetõ más személyek sugárveszélynek való kitétele,valamint a környezet radioaktív izotóppal való szennyezése. A radioaktív izotópa vizeleten, székleten, izzadságon, és egyéb testváladékokon keresztül távozika szervezetbõl, ezáltal a környezetet a ^99mTc rövid felezésiidejének megfelelõen idõlegesen szennyezi.

A kezelésideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosáta jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

A Fytonegyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Bármilyenételt vagy italt fogyaszthat.

Terhességés szoptatás

Terhesség

Meg kellmondania orvosának, ha Ön terhes vagy csecsemõt szoptat. Ha Ön terhes vagyszoptat, az orvosnak kell eldöntenie, hogy a radioizotópos vizsgálatfeltétlenül szükséges-e vagy más nem izotópos módszert kell alkalmazni az Önvizsgálatára, ugyanis a szervezetébe bekerülõ radioizotóp veszélyeztetheti amagzatot, valamint a csecsemõt is, mert a radioizotóp egy része az anyatejbe isbekerülhet. Bízzon orvosában, mert nagyon szigorú elõírások betartásával hozzameg a döntését. Ha

Szoptatás

Ön szoptat,és az orvos a vizsgálat mellett dönt, a szoptatást be kell szüntetni arra azidõre, amit az orvos megjelöl. Ez idõ alatt a szervezetben levõ radioaktívizotóp kiürül. A szoptatás szüneteltetése idején a csecsemõt mesterségesen kelltáplálni. Az ez idõ alatt kifejt anyatejet nem szabad felhasználni, nagy hígításbanki kell önteni. A szoptatás újra kezdhetõ, amikor a tejben levõ sugárdózis agyerekre nézve nem nagyobb, mint 1 mSv. A szoptatás újrakezdéséneklehetõségérõl az orvosnak kell döntenie.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Fyton nemváltoztatja meg az autóvezetési vagy gépkezelési képességeit.

Fontosinformációk a Fyton egyes összetevõirõl

A ^99mTc‑Fytonoldatos injekció használata kis sugárdózisnak teszi ki Önt. Annak ellenére,hogy ez a hatás kisebb, mint egyes Röntgen-sugárzással végzett vizsgálatokesetén (pl. CT), az orvos mindig figyelembe fogja venni a lehetségeskockázatokat és elõnyöket.

Ha kétségei támadnak, fontos,hogy konzultáljon az orvosával, mielõtt megkapná a készítményt.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FYTON INJEKCIÓT?

A ^99mTc‑Fytonoldatos injekciót a felhasználás helyén (klinikai, kórháziizotóplaboratóriumban) állítják elõ a Fyton por oldatos injekcióhoz készítményés ^99mTc-pertechnetát eluátum elegyítésével. A diagnosztikumotintravénás injekcióként alkalmazzák. A beadott aktivitás mennyiségét, aleképzés módját és ennek a beadása utáni idõpontját az Ön betegségének és avizsgálat céljának függvényében az orvos határozza meg.

Ha az elõírtnáltöbb készítményt adtak be Önnek

Mivel szigorú törvények írják elõa radioaktív anyagok használatát, kezelését és megsemmisítését, a ^99mTc‑Fytonoldatos injekció mindig csak kórházban vagy megfelelõ intézményben használható.Csak olyan személyek kezelhetik, használhatják és adhatják be az injekciót,akik erre szakosodtak, és megfelelõ képzést kaptak a radioaktív anyagokkezelésére vonatkozóan. Ezek a személyek utasítást adnak Önnek mindennemûelõvigyázatosság tekintetében, amit a legszigorúbban be kell tartani.

Mivel a ^99mTc‑Fytonoldatos injekciót szigorúan ellenõrzött feltételek mellett alkalmazza az orvos,bármilyen túladagolás valószínûsége kicsi. Ha mégis túladagolják a készítményt,az orvos azt tanácsolja, igyon sok folyadékot és egyen sok rostos ételt, hogyfelgyorsuljon a radiofarmakon kiürülése a szervezetbõl. Az így kiürülõradioaktív anyagokkal való szennyezés elkerülése érdekében fokozottelõvigyázatra van szükség, ezért pontosan kell követni az orvos utasításait.

Ha bármilyen további kérdése vana készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Az ionizálósugárzás rákot és/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat soránalkalmazott aktivitás mennyiségek mellett ezek kialakulásának kicsi avalószínûsége.

Nem kívánatos hatásokat,tüneteket e diagnosztikai készítmény forgalomba hozatala óta (1977) nem jelentettek.Az ezen idõ alatt elvégzett vizsgálatok számának figyelembe vételével ilyentünetek, mellékhatások nem várhatók,.

Az a radioaktív anyagmennyiség,amelyet a ^99mTc‑Fyton oldatos injekció beadásakor kap,elenyészõ, és pár nap alatt kiürül a szervezetbõl mindennemû beavatkozásnélkül. Ha valami problémája, kétsége támad, konzultáljon az orvosával.

5.       HOGYANKELL A FYTON-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A kórházi személyzet felelõs akészítmény megfelelõ tárolásáért és azért, hogy ne adjanak Önnek lejárt idejûkészítményt.

A felhasználásra, kezelésre,szállításra nem jogosult személyektõl elzárva tartandó!

A Fyton por oldatos injekcióhozkészítmény legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A radioaktív ^99mTc-Fytonlegfeljebb 25°C-on tárolandó, a sugárvédelmi szabályok betartása mellett. Akészítmény a jelzés idõpontjától számított 3 órán belül felhasználandó.

A készítményt tartalmazó üvegenfel vannak tüntetve a megfelelõ tárolási feltételek és a lejárat idõpontja.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Fyton

-              A készítmény hatóanyaga: 15 mg nátrium-fifát injekciósüvegenként.

-              Egyéb összetevõk: ón(II)-klorid dihidrát, nátrium-klorid.

-              A jelzett radioaktív Fyton készítmény hatóanyaga: ^99mTc-fifát.

Milyen a Fyton készítmény küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

A Fyton radioaktív készletinjekciós üvege tartalmazza az injekcióhoz való steril, pirogénmentes port(liofilizátumot).

A Fyton 6 ml-es  gumidugóval és  , letéphetõ mûanyag tetõvelellátott alumínium kupakkal lezárt BEKA injekciós üvegben kerül forgalomba,

Fyton készlet radioaktívgyógyszerkészítményekhez: 6 db port tartalmazó injekciós üveg és 6 db„radioaktív anyag” jelzéssel ellátott üres címke dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Izotóp Intézet Kft.

1121, Budapest

Konkoly Thege Miklós út 29-33.

1535 Bp. Pf. 851

Tel.: (1) 391 0859, (1) 391 0860

Fax: (1) 395 9070

E-mail: ragyo@izotop.hu

OGYI-T-9288/01

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 18.