BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Garasone oldatos szem- és fülcsepp

betametazon, gentamicin

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Garasone szem- ésfülcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Garasone szem- és fülcseppalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Garasone szem- ésfülcseppet?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Garasone szem- és fülcseppettárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GARASONE SZEM-ÉSFÜLCSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A gentamicin-szulfátaminoglikozid-antibiotikum, mely az arra érzékeny kórokozókkal történő fertőzésmegelőzésére, illetve kezelésére alkalmas. A betametazon kortizonszármazék,mely csökkenti a szövetek duzzanatát, vörösségét és a viszketést.

A Garasone szem- és fülcsepphasználata a szem olyan betegségeiben indokolt, ahol antibakteriális ésgyulladáscsökkentő hatás (beleértve az allergiaellenes hatást is) egyidejûlegszükséges. Fülészeti kórképekben alkalmas a külső hallójárat akut és krónikusgyulladásos állapotainak, valamint a külső hallójárat ekcémás, seborrhoeás és agentamicinre érzékeny mikroorganizmusokkal felülfertőzött allergiásbőrgyulladásainak kezelésére.

2. TUDNIVALÓK A GARASONE SZEM-ÉS FÜLCSEPPALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Garasoneszem- és fülcseppet:

Ne használjon Garasone szem-és fülcseppet, ha akár ennek a készítménynek, akár kortizon- vagyaminoglikozid-típusú gyógyszereknek korábbi alkalmazása után szokatlan, esetlegallergiás reakciók (pl. légúti sípolás, bőrkiütés, csalánkiütés, egyébirritációs tünetek) jelentkeztek.

Védőoltás után fellépőfertőzésben (vaccinia) szenvedő vagy bárányhimlő (varicella) esetén, továbbá aszem és a fül herpes simplex vagy más vírus okozta, valamint gombásfertőzéseiben nem használható Garasone szem- és fülcsepp.

Ez a készítmény aszaruhártyára került idegentest eltávolítása után sem alkalmazható.

A Garasone szem- ésfülcseppel történő kezelés ideje alatt nem szabad lágy kontaktlencsét viselni.

A dobhártya sérülése vagyszövethiánya esetén nem szabad Garasone oldatot használni a fül kezelésére.

Fontos információk a Garasone szem- és fülcseppről:

A Garasone szem- ésfülcseppet nem szabad injekcióban vagy szájon át alkalmazni. Gyermekek ésháziállatok elől gondosan elzárva kell tárolni.

Ezt a gyógyszert kizárólagÖnnek, ill. az Ön jelenleg zajló betegségének kezelésére rendelte az orvos. Éppezért ne adjon gyógyszeréből másoknak és ne használja egyéb folyamatokkezelésére. Ne alkalmazza a cseppeket gyakrabban vagy hosszabb időn keresztül,mint azt orvosa előírta. Feltétlenül forduljon orvosához, ha egy hetes kezelésután sem észlel javulást, netán panaszai súlyosbodnak vagy fertőzésregyanakszik. Ilyen esetekben ugyanis más gyógyszer adása, vagy a jelenlegikezelés kiegészítése válhat szükségessé.

A Garasone szem- és fülcsepp8 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére csak szoros orvosi felügyelet mellettalkalmazható.

A Garasone szem- ésfülcseppel végzett kezelés elkezdése előtt tájékoztassa orvosát vagy az Önellátásáért felelős egészségügyi szakembert a korábban kiállott vagy jelenlegzajló egyéb betegségeiről, különösen, ha ezek között szürke vagy zöld hályog(cataracta, ill. glaucoma) szerepel (netán felmenőin fordultak elő ezek akórképek), herpeszvírus vagy más kórokozó által előidézett szemfertőzése,szemtuberkulózisa zajlott/zajlik, ill. ha cukorbetegségben (diabetesmellitusban) szenved. Említse meg orvosának azt is, ha Ön kontaktlencsét visel.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (legfőképpen ha kortizontípusú szereket vagyantibiotikumokat is szed).

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni vagy alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A Garasone szem- ésfülcseppel végzett kezelés elkezdése előtt figyelmeztesse orvosát vagy az Önellátásáért felelős egészségügyi szakembert, ha Ön terhes, vagy csecsemőtszoptat.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Ha azt tapasztalja, hogy aGarasone szembe cseppentése után átmenetileg homályossá válik a látása, kizárólagennek megszûnte után vezessen jármûvet vagy kezeljen gépeket.

Fontos információk a Garasone szem- és fülcsepp egyes összetevőiről

Tudassa kezelőorvosával vagyaz Önt ellátó egészségügyi szakemberrel, ha Ön bármilyen anyagra (pl.élelmiszerekre, szulfitokra vagy más tartósítószerekre, ill. színezékekre)allergiás. A Garasone szem- és fülcsepp metabiszulfitot tartalmaz; ez aszulfitszármazék arra érzékeny egyéneken allergiás reakciót válthat ki.

A Garasone szem- és fülcseppbenzalkónium-kloridot tartalmaz (0,10 mg-ot 1 ml-ben), amely szem irritációtokozhat.

Kerülje a készítmény lágykontaktlencsével való érintkezését.

Alkalmazás előtt távolítsa elkontaktlencséjét, és várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné.

A benzalkónium-kloridelszínezi a lágy kontaktlencsét.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AGARASONE SZEM- ÉS FÜLCSEPPET?

A Garasone szem- és fülcsepphasználatának gyakoriságát és a kezelés időtartamát kezelőorvosa az Önjelenlegi betegségének megfelelően határozza meg. A kezelés megszüntetéséről isorvosa rendelkezik.

Szemészeti betegség eseténa szokásos adag (amennyiben az orvosmásképpen nem rendeli):

1-2 csepp az érintett szemkötőhártyazsákjába cseppentve, három-négy alkalommal naponta.

Akut stádiumban ez az adagemelhető, minden órában vagy kétóránként 2 csepp adható.

A tünetek enyhülésekor akezelés gyakorisága csökkenthető.

A szemcsepp alkalmazásakorfelfelé kell tekinteni és az alsó szemhéjat kissé lefelé húzni. Az ígykeletkezett kis árokba kell cseppenteni, majd a szemet lazán behunyni, és kb. 1percig csukva tartani, hogy a szemcsepp eljuthasson az irritált szövetekhez.Nem szabad hunyorogni vagy a szemet dörzsölni. A szemrésből kifolyt feleslegettiszta kendővel óvatosan le kell törölni.

A fül betegségeiben: kezelés előtt a külső hallójáratot alaposan meg kelltisztítani a fülzsírtól és az egyéb lerakódásoktól. A javasolt kezdő adagnaponta kettő-négyszer 3-4 csepp. A fülcsepp alkalmazásakor a kezelendő füllelfelfelé kell feküdni, az oldat becseppentését követően pedig néhány percigebben a testhelyzetben maradni, hogy a gyógyszer a hallójáratba biztosanbejusson. A dózis fokozatosan csökkenthető, gyógyulás esetén pedig a kezelésabbahagyandó, de minden esetben a kezelőorvos utasítását kell követni.

A fül kezelése úgy isvégezhető, hogy a hallójáratba vattacsíkot helyezünk, melyet az oldattalátitatunk. (A vattát az oldattal 4 óránként ismételten át kell nedvesíteni éslegalább 24 óránként egyszer ki kell cserélni.)

Ha az előírtnál több Garasone szem- és fülcseppetalkalmazott:

A Garasone szem- és fülcseppkizárólag a javasolt dózisban alkalmazható. Ha az előírtnál nagyobb adagbanvagy hosszabb ideig használta a készítményt, kérje orvosa vagy más egészségügyiszakember tanácsát. Ha véletlenül lenyelte az oldatot, azonnal forduljonorvoshoz.

Ha elfelejtette alkalmazni a Garasone szem- ésfülcseppet:

Ha megfeledkezett a Garasoneegy adagjának alkalmazásáról, pótolja azt mielőbb és a továbbiakban azeredetileg előírt rend szerint adagolja a készítményt.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Garasone szem- és fülcseppnek islehetnek mellékhatásai.

A gyógyszereknek jótékonyhatásaikon kívül nem kívánatos mellékhatásaik is lehetnek. Bár jelentkezésüknem törvényszerû, a mellékhatások orvosi kezelést tehetnek szükségessé.

A Garasone szem- és fülcsepphasználata során jelentkezhet múló csípő érzés az alkalmazás helyén és elhúzódósebgyógyulás. A szemészeti kezelés folyamán előfordulhat látászavar, aszemnyomás fokozódása, glaukómás roham, látóideg-károsodás,szürkehályog-képződés, pupillatágulat, szemhéjcsüngés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A GARASONE SZEM- ÉS FÜLCSEPPETTÁROLNI?

A Garasone szem- és fülcsepp5 ml oldatot tartalmazó, mûanyag cseppentős üvegben kerül forgalomba. Ne használjaa szert a dobozon megjelölt lejárati időn túl.

A gyógyszercsíramentességének biztosítása rendkívül fontos, ennek érdekében cseppentéselőtt mosson kezet, ügyeljen arra, hogy cseppentéskor a cseppentő végévelsemmihez ne érjen hozzá. Használat után a kupakot gondosan csavarja vissza azüvegre.

A felbontást követő 10. napontúl a készítmény nem tekinthető sterilnek.

A dobozon feltüntetett lejáratiidő után ne alkalmazza a Garasone szem- és fülcseppet.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°°C -on tárolandó.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Garasone szem- és fülcsepp?

- A készítmény hatóanyagai: 1 mgbetametazon (betametazon-nátrium-foszfát formájában) és 3 mg gentamicin(gentamicin-szulfát formájában) 1 ml szem- és fülcseppben.

- Egyéb összetevők: benzalkónium-kloridoldat, nátrium-edetát, nátrium-dihidrogén-foszfát- dihidrát, trinátrium citrát,nátrium-tetraborát, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-
dihidrát, tisztított víz.

Milyena Garasone szem- és fülcsepp készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagyvilágossárga, steril vizes oldat, cseppentővel és garanciazáras, fehér,csavaros kupakkal lezárt fehér tartályba töltve és dobozba csomagolva.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

MSD Pharma Hungary Kft.

1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 8.

Millennium TowerIII., 3. em.

Gyártó:

Schering-Plough Labo N.V.

Industriepark 30.

Heist-op-den-Berg, Belgium

OGYI-T-1247/01

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2011. december