BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Garasone oldatos szem- és fülcsepp

betametazon, gentamicin

Mielõtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,  mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Garasone szem- ésfülcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Garasone szem- és fülcseppalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Garasone szem- ésfülcseppet?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Garasone szem- és fülcseppettárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GARASONE SZEM-ÉSFÜLCSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A gentamicin-szulfátaminoglikozid-antibiotikum, mely az arra érzékeny kórokozókkal történõ fertõzésmegelõzésére, illetve kezelésére alkalmas. A betametazon kortizonszármazék,mely csökkenti a szövetek duzzanatát, vörösségét és a viszketést.

A Garasone szem- és fülcsepphasználata a szem olyan betegségeiben indokolt, ahol antibakteriális ésgyulladáscsökkentõ hatás (beleértve az allergiaellenes hatást is) egyidejûlegszükséges. Fülészeti kórképekben alkalmas a külsõ hallójárat akut és krónikusgyulladásos állapotainak, valamint a külsõ hallójárat ekcémás, seborrhoeás és agentamicinre érzékeny mikroorganizmusokkal felülfertõzött allergiásbõrgyulladásainak kezelésére.

2.       TUDNIVALÓK A GARASONE SZEM-ÉS FÜLCSEPPALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne alkalmazza a Garasoneszem- és fülcseppet:

Ne használjon Garasone szem-és fülcseppet, ha akár ennek a készítménynek, akár kortizon- vagyaminoglikozid-típusú gyógyszereknek korábbi alkalmazása után szokatlan, esetlegallergiás reakciók (pl. légúti sípolás, bõrkiütés, csalánkiütés, egyébirritációs tünetek) jelentkeztek.

Védõoltás után fellépõfertõzésben (vaccinia) szenvedõ vagy bárányhimlõ (varicella) esetén, továbbá aszem és a fül herpes simplex vagy más vírus okozta, valamint gombásfertõzéseiben nem használható Garasone szem- és fülcsepp.

Ez a készítmény aszaruhártyára került idegentest eltávolítása után sem alkalmazható.

A Garasone szem- ésfülcseppel történõ kezelés ideje alatt nem szabad lágy kontaktlencsét viselni.

A dobhártya sérülése vagyszövethiánya esetén nem szabad Garasone oldatot használni a fül kezelésére.

Fontos információk a Garasone szem- és fülcsepprõl:

A Garasone szem- ésfülcseppet nem szabad injekcióban vagy szájon át alkalmazni. Gyermekek ésháziállatok elõl gondosan elzárva kell tárolni.

Ezt a gyógyszert kizárólagÖnnek, ill. az Ön jelenleg zajló betegségének kezelésére rendelte az orvos. Éppezért ne adjon gyógyszerébõl másoknak és ne használja egyéb folyamatokkezelésére. Ne alkalmazza a cseppeket gyakrabban vagy hosszabb idõn keresztül,mint azt orvosa elõírta. Feltétlenül forduljon orvosához, ha egy hetes kezelésután sem észlel javulást, netán panaszai súlyosbodnak vagy fertõzésregyanakszik. Ilyen esetekben ugyanis más gyógyszer adása, vagy a jelenlegikezelés kiegészítése válhat szükségessé.

A Garasone szem- és fülcsepp8 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére csak szoros orvosi felügyelet mellettalkalmazható.

A Garasone szem- ésfülcseppel végzett kezelés elkezdése elõtt tájékoztassa orvosát vagy az Önellátásáért felelõs egészségügyi szakembert a korábban kiállott vagy jelenlegzajló egyéb betegségeirõl, különösen, ha ezek között szürke vagy zöld hályog(cataracta, ill. glaucoma) szerepel (netán felmenõin fordultak elõ ezek akórképek), herpeszvírus vagy más kórokozó által elõidézett szemfertõzése,szemtuberkulózisa zajlott/zajlik, ill. ha cukorbetegségben (diabetesmellitusban) szenved. Említse meg orvosának azt is, ha Ön kontaktlencsét visel.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (legfõképpen ha kortizontípusú szereket vagyantibiotikumokat is szed).

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni vagy alkalmazni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A Garasone szem- ésfülcseppel végzett kezelés elkezdése elõtt figyelmeztesse orvosát vagy az Önellátásáért felelõs egészségügyi szakembert, ha Ön terhes, vagy csecsemõtszoptat.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Ha azt tapasztalja, hogy aGarasone szembe cseppentése után átmenetileg homályossá válik a látása, kizárólagennek megszûnte után vezessen jármûvet vagy kezeljen gépeket.

Fontos információk a Garasone szem- és fülcsepp egyes összetevõirõl

Tudassa kezelõorvosával vagyaz Önt ellátó egészségügyi szakemberrel, ha Ön bármilyen anyagra (pl.élelmiszerekre, szulfitokra vagy más tartósítószerekre, ill. színezékekre)allergiás. A Garasone szem- és fülcsepp metabiszulfitot tartalmaz; ez aszulfitszármazék arra érzékeny egyéneken allergiás reakciót válthat ki.

A Garasone szem- és fülcseppbenzalkónium-kloridot tartalmaz (0,10 mg-ot 1 ml-ben), amely szem irritációtokozhat.

Kerülje a készítmény lágykontaktlencsével való érintkezését.

Alkalmazás elõtt távolítsa elkontaktlencséjét, és várjon legalább 15 percet, mielõtt visszahelyezné.

A benzalkónium-kloridelszínezi a lágy kontaktlencsét.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI AGARASONE SZEM- ÉS FÜLCSEPPET?

A Garasone szem- és fülcsepphasználatának gyakoriságát és a kezelés idõtartamát kezelõorvosa az Önjelenlegi betegségének megfelelõen határozza meg. A kezelés megszüntetésérõl isorvosa rendelkezik.

Szemészeti betegség eseténa szokásos adag (amennyiben az orvosmásképpen nem rendeli):

1-2 csepp az érintett szemkötõhártyazsákjába cseppentve, három-négy alkalommal naponta.

Akut stádiumban ez az adagemelhetõ, minden órában vagy kétóránként 2 csepp adható.

A tünetek enyhülésekor akezelés gyakorisága csökkenthetõ.

A szemcsepp alkalmazásakorfelfelé kell tekinteni és az alsó szemhéjat kissé lefelé húzni. Az ígykeletkezett kis árokba kell cseppenteni, majd a szemet lazán behunyni, és kb. 1percig csukva tartani, hogy a szemcsepp eljuthasson az irritált szövetekhez.Nem szabad hunyorogni vagy a szemet dörzsölni. A szemrésbõl kifolyt feleslegettiszta kendõvel óvatosan le kell törölni.

A fül betegségeiben: kezelés elõtt a külsõ hallójáratot alaposan meg kelltisztítani a fülzsírtól és az egyéb lerakódásoktól. A javasolt kezdõ adagnaponta kettõ-négyszer 3-4 csepp. A fülcsepp alkalmazásakor a kezelendõ füllelfelfelé kell feküdni, az oldat becseppentését követõen pedig néhány percigebben a testhelyzetben maradni, hogy a gyógyszer a hallójáratba biztosanbejusson. A dózis fokozatosan csökkenthetõ, gyógyulás esetén pedig a kezelésabbahagyandó, de minden esetben a kezelõorvos utasítását kell követni.

A fül kezelése úgy isvégezhetõ, hogy a hallójáratba vattacsíkot helyezünk, melyet az oldattalátitatunk. (A vattát az oldattal 4 óránként ismételten át kell nedvesíteni éslegalább 24 óránként egyszer ki kell cserélni.)

Ha az elõírtnál több Garasone szem- és fülcseppetalkalmazott:

A Garasone szem- és fülcseppkizárólag a javasolt dózisban alkalmazható. Ha az elõírtnál nagyobb adagbanvagy hosszabb ideig használta a készítményt, kérje orvosa vagy más egészségügyiszakember tanácsát. Ha véletlenül lenyelte az oldatot, azonnal forduljonorvoshoz.

Ha elfelejtette alkalmazni a Garasone szem- ésfülcseppet:

Ha megfeledkezett a Garasoneegy adagjának alkalmazásáról, pótolja azt mielõbb és a továbbiakban azeredetileg elõírt rend szerint adagolja a készítményt.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Garasone szem- és fülcseppnek islehetnek mellékhatásai.

A gyógyszereknek jótékonyhatásaikon kívül nem kívánatos mellékhatásaik is lehetnek. Bár jelentkezésüknem törvényszerû, a mellékhatások orvosi kezelést tehetnek szükségessé.

A Garasone szem- és fülcsepphasználata során jelentkezhet múló csípõ érzés az alkalmazás helyén és elhúzódósebgyógyulás. A szemészeti kezelés folyamán elõfordulhat látászavar, aszemnyomás fokozódása, glaukómás roham, látóideg-károsodás,szürkehályog-képzõdés, pupillatágulat, szemhéjcsüngés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A GARASONE SZEM- ÉS FÜLCSEPPETTÁROLNI?

A Garasone szem- és fülcsepp5 ml oldatot tartalmazó, mûanyag cseppentõs üvegben kerül forgalomba. Ne használjaa szert a dobozon megjelölt lejárati idõn túl.

A gyógyszercsíramentességének biztosítása rendkívül fontos, ennek érdekében cseppentéselõtt mosson kezet, ügyeljen arra, hogy cseppentéskor a cseppentõ végévelsemmihez ne érjen hozzá. Használat után a kupakot gondosan csavarja vissza azüvegre.

A felbontást követõ 10. napontúl a készítmény nem tekinthetõ sterilnek.

A dobozon feltüntetett lejáratiidõ után ne alkalmazza a Garasone szem- és fülcseppet.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°°C -on tárolandó.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Garasone szem- és fülcsepp?

-        A készítmény hatóanyagai: 1 mgbetametazon (betametazon-nátrium-foszfát formájában) és 3 mg gentamicin(gentamicin-szulfát formájában) 1 ml szem- és fülcseppben.

-        Egyéb összetevõk: benzalkónium-kloridoldat, nátrium-edetát, nátrium-dihidrogén-foszfát- dihidrát, trinátrium citrát,nátrium-tetraborát, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-
          dihidrát, tisztított víz.

Milyena Garasone szem- és fülcsepp készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagyvilágossárga, steril vizes oldat, cseppentõvel és garanciazáras, fehér,csavaros kupakkal lezárt fehér tartályba töltve és dobozba csomagolva.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

MSD Pharma Hungary Kft.

1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 8.

Millennium TowerIII., 3. em.

Gyártó:

Schering-Plough Labo N.V.

Industriepark 30.

Heist-op-den-Berg, Belgium

OGYI-T-1247/01

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2011. december