Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Gastrografinbelsõleges oldat vagy végbéloldat

nátrium-amidotrizoátés meglumin-amidotrizoát

Mielõtt elkezdenékalkalmazni Önnél ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·       Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

·       Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához.

·       Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.         Milyentípusú gyógyszer a Gastrografin belsõleges oldat vagy végbéloldat (továbbiakbanGastrografin oldat) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalóka Gastrografin oldat alkalmazása elõtt

3.         Hogyankell alkalmazni a Gastrografin oldatot?

4.         Lehetségesmellékhatások

5.         Hogyankell tárolni a Gastrografin oldatot?

6.         Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.         Milyen típusú gyógyszer a Gastrografinoldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gastrografin oldat jódozottkontrasztanyag a gyomor-bél-traktus hagyományos röntgensugaras,komputer-tomográfiás vagy (átlátható) beöntéses vizsgálatára alkalmazható.

Ez a gyógyszer vizes oldatbanszájon át, illetõleg beöntés formájában adható.

A Gastrografin oldat láthatóvá teszi a szûkületeket,bélátfúródást, tágulatokat, idegentesteket, daganatokat stb.

A Gastrografin oldatot gyakran használják, ha a bárium-beöntésvagy a bárium-reggeli nem alkalmazható. Azonban a röntgenkép javítása érdekébenkombinálható báriummal. A Gastrografin oldat arra is használható, hogyújszülöttek bélelzáródását kezeljék vele.

Ugyanúgy, ahogy a röntgensugarak nem képesek áthatolni atestünkben levõ csontokon és ezért képalkotásra használhatók, a röntgensugaraka kontrasztfestékekben levõ jódon nemképesek áthatolni. A Gastrografin oldat lehetõvé teszi a radiológus számára,hogy pontosabb képet kapjon az Ön bélrendszerének állapotáról.

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható

2.         Tudnivalóka Gastrografin oldat alkalmazása elõtt

Nemalkalmazható a Gastrografin oldat

-         ha allergiás a nátrium-amidotrizoát illetve meglumin-amidotrizoát hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére,

-         ha az Ön vértérfogata alacsony, vagy nagyobb mennyiségûvízveszteség érte (pl. súlyos hasmenés, hányás). Ez különösen fontos az újszülötteknél,csecsemõknél, gyerekeknél, mivel ilyenkor esetükben különösen alacsony lehet a vértérfogat.

-         ha Ön pajzsmirigy-túlmûködésben szenved (vagy ez elképzelhetõ),vagy golyvája van

-         ha szív- érrendszeri betegsége van

-         ha az általános egészségi állapota nagyon rossz

-         ha szervezete korábban reagált a jódot tartalmazókontrasztanyagokra

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Mielõtt megkapja aGastrografin oldatot, tájékoztassa orvosát, ha ezek közül bármelyik felsoroltallergiatípus elõfordult már Önnél!

Orvosael fogja dönteni, hogy a kiválasztott vizsgálat lehetséges vagy sem.

-         különbözõ étel- ésgyógyszerallergiák,

-         csalánkiütés,

-         ekcéma,

-         asztma,

-         szénanátha.

Allergia-jellegû reakciók néha megfigyelhetõk a Gastrografin oldatalkalmazása utáni néhány órában vagy akár napokkal késõbb.

Egyéb gyógyszerek és aGastrografin oldat

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Különösen abban az esetben, ha:

-         daganat ellenes kemoterápiában részesült (interleukinfelhasználásával)

-         pajzsmirigybetegség kezelésére radioaktív anyagot kapott

-         magasvérnyomás vagy egyéb szívpanaszok elleni kezelésben részesül(karvedilol, nebivolol, pindolol, propanolol, atenolol, metoprololfelhasználásával)

A Gastrografin oldat egyidejû alkalmazása étellel és itallal

A Gastrografin oldat alkalmazása elõtt javasolt a belek kiürítése.A vizsgálat elõtti napon a bõséges folyadékbevitel javasolt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Aröntgensugárzást a terhesség alatt kerülni kell. Mindazonáltal, ha az anyaradiológiai vizsgálata egyértelmûen szükséges, a várható elõny indokolhatja ajódozott kontrasztanyag egyszeri beadását.

Tájékoztassa kezelõorvosát, haszoptat, vagy szándékában áll szoptatni: a kezelõorvosa eldönti, hogyfolytathatja-e a szoptatást. Ajánlott dózisban alkalmazva a Gastrografin aszoptatott csecsemõre várhatóan nincs káros hatással.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem ismert ilyen hatás.

3.         Hogyankell alkalmazni a Gastrografin oldatot?

A Gastrografin oldat Önszámára megfelelõ dózisát az orvos számolja ki. Ez függ az Ön életkorától ésannak a röntgenvizsgálatnak a típusától, amelyet végeznek. A vizsgálandóterülettõl függõen vagy meg kell innia a Gastrografin oldatot, vagy beöntésformájában kapja meg azt.

A Gastrografin oldatot tilos injekció formájában beadni!

Haaz elõírtnál több Gastrografin oldatot kapott

Mivel ezt a gyógyszert akontrasztvizsgálatokban jártas szakember adja be Önnek, valószínûtlen, hogy túlsok Gastrografin oldatot kapjon. Ha aggódik amiatt, hogy túl sok gyógyszertkapott, vagy bármilyen kérdése van az alkalmazott gyógyszer adagjávalkapcsolatosan, kérdezze meg a gyógyszert beadó nõvért vagy orvost. Túladagolástünete lehet a fejfájás vagy a beadás után két-három órával jelentkezõ bõ hasmenés.A túladagolás kezelésére intravénás sóoldatot használnak.

4.         Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ezek általában enyhék, közepesen súlyosak és rövid ideig tartanak.Azonban súlyos, életveszélyes reakciókat, valamint haláleseteket is leírtak.

Gyakori mellékhatások: 100 kezelt betegbõl több mint 1, de10 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ:

-         Hányás, rosszullét (hányinger), hasmenés

Ritka mellékhatások: 10 000 kezelt betegbõl több mint 1,de 1000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ:

-         Allergiaszerû reakció, beleértve a súlyos reakciót (pl. anafilaxiássokk) is,

-         Pajzsmirigy túlmûködés,

-         A folyadék- és sóháztartás egyensúlyának zavara,

-         Tudatzavarok, fejfájás, szédülés,

-         Gyors szívverés, szívleállás,

-         Vérnyomásesés, sokk,

-         Légzési problémák (nehézlégzés, hörgõgörcs),

-         A gyógyszer bekerülése a légútba (félrenyelés),

-         Folyadékgyülem a tüdõkben a félrenyelést követõen (tüdõ-ödéma),

-         Tüdõgyulladás a félrenyelést követõen

-         Bélrepedés,

-         Gyomor- (hasi) fájdalom,

-         Száj nyálkahártya felhólyagzása,

-         Súlyos bõrreakciók intenzív kivörösödéssel, a bõr felsõ rétegéneklehámlása,

-         Csalánkiütés, súlyos viszketés, arcödéma,

-       Láz, izzadás,

-         Késleltetett reakciók, amelyek a Gastrografin oldat beadása utánórákkal, napokkal késõbb fordulhatnak elõ.

Ha ezeket a mellékhatásokat észleli, vagy légzési problémáivannak, azonnal értesítse kezelõorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.         Hogyankell a Gastrografin oldatot tárolni?

Legfeljebb 25°°C‑ontárolandó. Fény és röntgensugárzás elleni védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

A felnyitást követõ 72 órán belül a fel nem használt kontrasztanyagotmeg kell semmisíteni.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után nealkalmazza a Gastrografin oldatot.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.         Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gastrografinoldat

-              A készítmény hatóanyaga:        597,3 mg amidotrizoesav-dihidrát

(0,1 g/ml nátrium-amidotrizoátés 0,66 g/ml meglumin-amidotrizoát formájában)

                                                         (jódkoncentráció: 370 mg/ml)

-         Egyéb összetevõk:            dinátrium-edetát,szacharin-nátrium, ánizs termésolaj,

                                               nátrium-hidroxid,poliszorbát 80, meglumin, tisztított víz

Milyen a Gastrografin oldat külleme és mittartalmaz a csomagolás

Tiszta, színtelen vagy sárgás színû oldat, jellegzetes illattal.

5 x 100 ml vagy10 x 100 ml oldat barna színû üvegbe töltve mely csavaros,garanciazáras kupakkal van lezárva. Üvegek dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Bayer AG

51368 Leverkusen

Kaiser-Wilhelm-Allee

Németország

Gyártó:

BerlimedS.A.

PoligonoIndustrial Santa Rosa,

28806 Alcalá de Henares, Madrid, spanyolország

Kérjük, további kérdéseivel forduljon kezelõorvosához!

OGYI-T-686/01           (5 x 100 ml)

OGYI-T-686/02           (10 x 100 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2017.április