Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Gastrografinbelsőleges oldat vagy végbéloldat

nátrium-amidotrizoátés meglumin-amidotrizoát

Mielőtt elkezdenékalkalmazni Önnél ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

· Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

· Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Gastrografin belsőleges oldat vagy végbéloldat (továbbiakbanGastrografin oldat) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Gastrografin oldat alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Gastrografin oldatot?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell tárolni a Gastrografin oldatot?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Gastrografinoldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gastrografin oldat jódozottkontrasztanyag a gyomor-bél-traktus hagyományos röntgensugaras,komputer-tomográfiás vagy (átlátható) beöntéses vizsgálatára alkalmazható.

Ez a gyógyszer vizes oldatbanszájon át, illetőleg beöntés formájában adható.

A Gastrografin oldat láthatóvá teszi a szûkületeket,bélátfúródást, tágulatokat, idegentesteket, daganatokat stb.

A Gastrografin oldatot gyakran használják, ha a bárium-beöntésvagy a bárium-reggeli nem alkalmazható. Azonban a röntgenkép javítása érdekébenkombinálható báriummal. A Gastrografin oldat arra is használható, hogyújszülöttek bélelzáródását kezeljék vele.

Ugyanúgy, ahogy a röntgensugarak nem képesek áthatolni atestünkben levő csontokon és ezért képalkotásra használhatók, a röntgensugaraka kontrasztfestékekben levő jódon nemképesek áthatolni. A Gastrografin oldat lehetővé teszi a radiológus számára,hogy pontosabb képet kapjon az Ön bélrendszerének állapotáról.

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható

2. Tudnivalóka Gastrografin oldat alkalmazása előtt

Nemalkalmazható a Gastrografin oldat

- ha allergiás a nátrium-amidotrizoát illetve meglumin-amidotrizoát hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére,

- ha az Ön vértérfogata alacsony, vagy nagyobb mennyiségûvízveszteség érte (pl. súlyos hasmenés, hányás). Ez különösen fontos az újszülötteknél,csecsemőknél, gyerekeknél, mivel ilyenkor esetükben különösen alacsony lehet a vértérfogat.

- ha Ön pajzsmirigy-túlmûködésben szenved (vagy ez elképzelhető),vagy golyvája van

- ha szív- érrendszeri betegsége van

- ha az általános egészségi állapota nagyon rossz

- ha szervezete korábban reagált a jódot tartalmazókontrasztanyagokra

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Mielőtt megkapja aGastrografin oldatot, tájékoztassa orvosát, ha ezek közül bármelyik felsoroltallergiatípus előfordult már Önnél!

Orvosael fogja dönteni, hogy a kiválasztott vizsgálat lehetséges vagy sem.

- különböző étel- ésgyógyszerallergiák,

- csalánkiütés,

- ekcéma,

- asztma,

- szénanátha.

Allergia-jellegû reakciók néha megfigyelhetők a Gastrografin oldatalkalmazása utáni néhány órában vagy akár napokkal később.

Egyéb gyógyszerek és aGastrografin oldat

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen abban az esetben, ha:

- daganat ellenes kemoterápiában részesült (interleukinfelhasználásával)

- pajzsmirigybetegség kezelésére radioaktív anyagot kapott

- magasvérnyomás vagy egyéb szívpanaszok elleni kezelésben részesül(karvedilol, nebivolol, pindolol, propanolol, atenolol, metoprololfelhasználásával)

A Gastrografin oldat egyidejû alkalmazása étellel és itallal

A Gastrografin oldat alkalmazása előtt javasolt a belek kiürítése.A vizsgálat előtti napon a bőséges folyadékbevitel javasolt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Aröntgensugárzást a terhesség alatt kerülni kell. Mindazonáltal, ha az anyaradiológiai vizsgálata egyértelmûen szükséges, a várható előny indokolhatja ajódozott kontrasztanyag egyszeri beadását.

Tájékoztassa kezelőorvosát, haszoptat, vagy szándékában áll szoptatni: a kezelőorvosa eldönti, hogyfolytathatja-e a szoptatást. Ajánlott dózisban alkalmazva a Gastrografin aszoptatott csecsemőre várhatóan nincs káros hatással.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem ismert ilyen hatás.

3. Hogyankell alkalmazni a Gastrografin oldatot?

A Gastrografin oldat Önszámára megfelelő dózisát az orvos számolja ki. Ez függ az Ön életkorától ésannak a röntgenvizsgálatnak a típusától, amelyet végeznek. A vizsgálandóterülettől függően vagy meg kell innia a Gastrografin oldatot, vagy beöntésformájában kapja meg azt.

A Gastrografin oldatot tilos injekció formájában beadni!

Haaz előírtnál több Gastrografin oldatot kapott

Mivel ezt a gyógyszert akontrasztvizsgálatokban jártas szakember adja be Önnek, valószínûtlen, hogy túlsok Gastrografin oldatot kapjon. Ha aggódik amiatt, hogy túl sok gyógyszertkapott, vagy bármilyen kérdése van az alkalmazott gyógyszer adagjávalkapcsolatosan, kérdezze meg a gyógyszert beadó nővért vagy orvost. Túladagolástünete lehet a fejfájás vagy a beadás után két-három órával jelentkező bő hasmenés.A túladagolás kezelésére intravénás sóoldatot használnak.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ezek általában enyhék, közepesen súlyosak és rövid ideig tartanak.Azonban súlyos, életveszélyes reakciókat, valamint haláleseteket is leírtak.

Gyakori mellékhatások: 100 kezelt betegből több mint 1, de10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető:

- Hányás, rosszullét (hányinger), hasmenés

Ritka mellékhatások: 10 000 kezelt betegből több mint 1,de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető:

- Allergiaszerû reakció, beleértve a súlyos reakciót (pl. anafilaxiássokk) is,

- Pajzsmirigy túlmûködés,

- A folyadék- és sóháztartás egyensúlyának zavara,

- Tudatzavarok, fejfájás, szédülés,

- Gyors szívverés, szívleállás,

- Vérnyomásesés, sokk,

- Légzési problémák (nehézlégzés, hörgőgörcs),

- A gyógyszer bekerülése a légútba (félrenyelés),

- Folyadékgyülem a tüdőkben a félrenyelést követően (tüdő-ödéma),

- Tüdőgyulladás a félrenyelést követően

- Bélrepedés,

- Gyomor- (hasi) fájdalom,

- Száj nyálkahártya felhólyagzása,

- Súlyos bőrreakciók intenzív kivörösödéssel, a bőr felső rétegéneklehámlása,

- Csalánkiütés, súlyos viszketés, arcödéma,

- Láz, izzadás,

- Késleltetett reakciók, amelyek a Gastrografin oldat beadása utánórákkal, napokkal később fordulhatnak elő.

Ha ezeket a mellékhatásokat észleli, vagy légzési problémáivannak, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Gastrografin oldatot tárolni?

Legfeljebb 25°°C‑ontárolandó. Fény és röntgensugárzás elleni védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

A felnyitást követő 72 órán belül a fel nem használt kontrasztanyagotmeg kell semmisíteni.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után nealkalmazza a Gastrografin oldatot.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gastrografinoldat

- A készítmény hatóanyaga: 597,3 mg amidotrizoesav-dihidrát

(0,1 g/ml nátrium-amidotrizoátés 0,66 g/ml meglumin-amidotrizoát formájában)

(jódkoncentráció: 370 mg/ml)

- Egyéb összetevők: dinátrium-edetát,szacharin-nátrium, ánizs termésolaj,

nátrium-hidroxid,poliszorbát 80, meglumin, tisztított víz

Milyen a Gastrografin oldat külleme és mittartalmaz a csomagolás

Tiszta, színtelen vagy sárgás színû oldat, jellegzetes illattal.

5 x 100 ml vagy10 x 100 ml oldat barna színû üvegbe töltve mely csavaros,garanciazáras kupakkal van lezárva. Üvegek dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Bayer AG

51368 Leverkusen

Kaiser-Wilhelm-Allee

Németország

Gyártó:

BerlimedS.A.

PoligonoIndustrial Santa Rosa,

28806 Alcalá de Henares, Madrid, spanyolország

Kérjük, további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához!

OGYI-T-686/01 (5 x 100 ml)

OGYI-T-686/02 (10 x 100 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2017.április