Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Gelofusine oldatos infúzió

módosított folyékony szukcinilált zselatin

Mielõtt elkezdikalkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy aszakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer aGelofusine oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Gelofusine oldatosinfúzió alkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni aGelofusine oldatos infúziót?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Gelofusine oldatosinfúziót tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Gelofusine oldatosinfúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gelofusineegy úgynevezett plazmapótszer. Ez azt jelenti, hogy pótolja a keringésbõlelveszett folyadékot.

AGelofusine-t például mûtét, baleset vagy égés miatt elveszített vér vagytestnedvek pótlására alkalmazzák. Szükség esetén vérátömlesztéssel iskombinálható.

Ugyancsakhasználható a szív-tüdõ gép használatakor a keringõ vértérfogat feltöltésére.

2.       Tudnivalók a Gelofusine oldatos infúzió alkalmazásaelõtt

Nealkalmazza a Gelofusine-t

·              ha allergiás azselatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevõjére.

·              ha allergiás a „galaktóz-alfa-1,3-galaktóz”(alfa-Gal)-nak nevezett allergénre vagy a vörös húsra (emlõs hús) és belsõségekre.

·              ha a keringõvértérfogata túl nagy.

·              ha túl sokfolyadék van a szervezetében.

·              ha hirtelenfellépõ, súlyos szívelégtelenségben szenved.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Gelofusine alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával,gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

Kérjük, tájékoztassa kezelõorvosát,

·              ha allergiásmegbetegedésekben, például asztmában szenved. Ilyenkor nagyobb lehet azallergiás reakciók kialakulásának kockázata.

·              az alábbiesetekben a Gelofusine nem adható Önnek a lehetséges keresztreakciókkövetkeztében:

-              ha Önnek ismert avöröshús- (emlõs hús) vagy belsõségallergiája

-              ha az alfa-Galallergénnel szembeni antitest (IgE) tesztje pozitív.

Kezelõorvosakülönös gonddal fogja figyelemmel kísérni az Ön állapotát, ha az alábbiakbanszenved:

·              szívbetegség,

·              magas vérnyomás,

·              víz van atüdejében,

·              súlyosvesebetegség.

Nagymennyiségû folyadéknak intravénás cseppinfúzióban történõ adása ronthatja az Önállapotát.

Kezelõorvosa szintén óvatos lesz:

·              ha súlyosvéralvadási zavara van,

·              ha szervezetevizet és sót tart vissza, ami a szövetek vizenyõjével járhat.

Minden plazmapótszer magában hordozza az allergiás reakciókkialakulásának enyhe kockázatát, amelyek a legtöbb esetben enyhék vagyközepesen súlyosak, nagyon kisszámú esetben súlyossá is válhatnak. Az ilyenreakciók feltételezhetõen gyakoribbak az olyan betegeknél, akiknek ismertallergiás betegségük, például asztmájuk van. Ezért egy egészségügyi szakembergondosan figyeli Önt, különösen az infúzió elkezdésekor.

Amíg a Gelofusine-t kapja, ellenõrizni fogják az Ön vérénekösszetételét.

Egyébgyógyszerek és a Gelofusine

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

Különösenazt kell tudnia kezelõorvosának, ha olyan gyógyszereket kap, amelyekvisszatartják szervezetében a nátriumot, mint például bizonyos vízhajtótabletták (pl.spironolakton, triamteren, amilorid), az ACE-gátlók (pl.kaptopril vagy enalapril), vagy a kortizonok.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség

Ha terhes,kérjük, mondja el kezelõorvosának. A lehetséges allergiás reakciók miatt agyógyszer alkalmazását terhesség alatt kerülni kell. Ugyanakkor kezelõorvosaadhatja Önnek ezt a gyógyszert, ha a klinikai állapota a Gelofusine-kezeléstteszi szükségessé.

Szoptatás

Ha szoptat,kérjük, mondja el kezelõorvosának. Nem valószínû, hogy a Gelofusine bejut azanyatejbe. A Gelofusine-kezelést követõen a szoptatás folytatható.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemértelmezhetõ. A Gelofusine-t általában ágyban fekvõ betegeknek adják,ellenõrzött körülmények között (pl. sürgõsségi ellátás, akut kórházi vagyegynapos ellátást nyújtó intézetben), és ez kizárja a gépjármûvezetést és agépek kezelését.

3.       Hogyan kell alkalmazni aGelofusine oldatos infúziót?

A Gelofusine-t intravénásan, cseppinfúzió formájában adjákbe.

Túlnyomásos infúzió esetén az oldat beadása elõtt atartályból és az infúziós szerelékbõl minden levegõt el kell távolítani.

Az Önnek adandó gyógyszer mennyisége és az alkalmazás hosszaattól függ, hogy mennyi vért vagy folyadékot vesztett, valamint, hogy milyen azÖn jelenlegi állapota.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

A Gelofusinegyermekeknél történõ alkalmazásával kapcsolatban csak kevés a tapasztalat. Gyermekekesetében a kezelõorvos különös gondossággal fogja az adagot meghatározni.Gyermekek csak abban az esetben fogják kapni ezt a gyógyszert, ha a kezelõorvosúgy gondolja, hogy az a gyermek felépüléséhez elengedhetetlenül szükséges.Ezekben az esetekben figyelembe veszik majd a gyermeke klinikai állapotát, és akezelését különös gondossággal fogják ellenõrizni.

Az orvos vizsgálatokat fog végezni az Ön kezelése során (pl.vérvizsgálatot és vérnyomásmérést), és a Gelofusine adagját az Ön szükségleteinekmegfelelõen fogja módosítani. Szükség esetén Ön vért vagy vörösvértestmasszátis kaphat.

Egy allergiás reakció lehetõ legkorábbi észlelése érdekébenaz orvos a gyógyszer elsõ 20–30 ml-ét lassan fogja beadni Önnek.

Ha azelõírtnál több Gelofusine-t alkalmaztak Önnél

A Gelofusine túladagolása túl nagy vértérfogatot(hipervolémia), a keringés túlterhelését és a vér összetételénekegyensúlyzavarát okozhatja.

Az alábbi tüneteket észlelheti:

·               a szívmûködés ésa légzésfunkció romlása,

·               fejfájás,nehézlégzés, a vér pangása a nyaki vénában.

Túladagolás bekövetkezése esetén kezelõorvosa mindenszükséges kezelést megad Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások súlyosak lehetnek. Ha az alábbimellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, ésazonnal forduljon orvoshoz:

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               allergiásbõrreakciók, például a csalánkiütés vagy urtikária,

·               más allergiás(anafilaktoid) reakciók, köztük pl. a nehézlégzés, légszomj, hányinger, hányás,szédülés, verejtékezés, szorító érzés a mellkasban vagy a torokban, hasifájdalom, a nyak és az arc feldagadása.

Ha allergiásreakció, különösképpen anafilaktoid reakció alakul ki, akkor az infúzió adásátazonnal le fogják állítani, és minden szükséges kezelést meg fognak adni Önnek.(lásd a 2. pont „Tudnivalók a Gelofusine alkalmazása elõtt” különösképpenaz allergiákra, köztük az allergénnek nevezett galaktóz‑alfa‑1,3-galaktózra(alfa-Gal), vörös húsokra és belsõségekre vonatkozóan.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-etérinthet):

·               gyorsultszívverés,

·               súlyos allergiás (anafilaktoid) reakciók,például a vérnyomásesés, zavartság, önkéntelen vizeletürítés, a bõr és anyálkahártyák kékes elszínezõdése (úgynevezett cianózis), és különösen ritkaesetekben a tudat elvesztése és ájulás.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

További mellékhatások:

Nem gyakori (100 beteg közüllegfeljebb 1-et érinthet):

·               a testhõmérsékletrövid ideig tartó, enyhe emelkedése.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-etérinthet):

·               láz, hidegrázás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kelltárolni a Gelofusine oldatos infúziót?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh:) utánne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

Ne használja fel a Gelofusine-t, ha az alábbiakat észleli:

·               az oldatzavarossága vagy elszínezõdése,

·               a tartályszivárgása.

A korábban felbontott vagy részben felhasznált Gelofusine-tki kell dobni. A részben felhasznált zsákokat nem szabad újból bekötni.

A készítmény a felbontás után azonnal felhasználandó.

Semmilyen gyógyszert ne juttasson a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel.Ezek az intézkedések segítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Gelofusineoldatos infúzió?

-              A készítmény hatóanyagaa módosított folyékony szukcinilált zselatin és a nátrium-klorid.

1000ml oldat tartalma:

Szukciniláltmódosított folyékony zselatin           40,0 g

Nátrium-klorid                                                  7,0g

Elektrolitkoncentrációk

Nátrium             154mmol/l

Klorid                120mmol/l

-              Egyéb összetevõk: injekcióhozvaló víz, nátrium-hidroxid (pH beállításhoz).

Fiziko-kémiai jellemzõk

pH                               7,1– 7,7

Elméleti ozmolaritás    274mOsm/l

Milyena Gelofusine oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Gelofusineegy oldatos infúzió, amit intravénás cseppinfúzióként alkalmaznak(becsepegtetik egy vénába).

Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színû, szukciniláltzselatint és nátrium-kloridot tartalmazó vizes oldat.

500 ml oldat szürkegumidugóval és mûanyag kettõs csatlakozókupakkal lezárt színtelen, átlátszó „Ecoflacplus”alacsony sûrûségû polietilén tartályba töltve.10×500 ml dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Németország

Levelezési cím:

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen, germany

OGYI-T-5007/02         10×

A gyógyszer az Európai Uniókövetkezõ országaiban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel.

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember