Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Gelofusine oldatos infúzió

módosított folyékony szukcinilált zselatin

Mielőtt elkezdikalkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy aszakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aGelofusine oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Gelofusine oldatosinfúzió alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni aGelofusine oldatos infúziót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Gelofusine oldatosinfúziót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Gelofusine oldatosinfúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gelofusineegy úgynevezett plazmapótszer. Ez azt jelenti, hogy pótolja a keringésbőlelveszett folyadékot.

AGelofusine-t például mûtét, baleset vagy égés miatt elveszített vér vagytestnedvek pótlására alkalmazzák. Szükség esetén vérátömlesztéssel iskombinálható.

Ugyancsakhasználható a szív-tüdő gép használatakor a keringő vértérfogat feltöltésére.

2. Tudnivalók a Gelofusine oldatos infúzió alkalmazásaelőtt

Nealkalmazza a Gelofusine-t

· ha allergiás azselatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.

· ha allergiás a „galaktóz-alfa-1,3-galaktóz”(alfa-Gal)-nak nevezett allergénre vagy a vörös húsra (emlős hús) és belsőségekre.

· ha a keringővértérfogata túl nagy.

· ha túl sokfolyadék van a szervezetében.

· ha hirtelenfellépő, súlyos szívelégtelenségben szenved.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Gelofusine alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát,

· ha allergiásmegbetegedésekben, például asztmában szenved. Ilyenkor nagyobb lehet azallergiás reakciók kialakulásának kockázata.

· az alábbiesetekben a Gelofusine nem adható Önnek a lehetséges keresztreakciókkövetkeztében:

- ha Önnek ismert avöröshús- (emlős hús) vagy belsőségallergiája

- ha az alfa-Galallergénnel szembeni antitest (IgE) tesztje pozitív.

Kezelőorvosakülönös gonddal fogja figyelemmel kísérni az Ön állapotát, ha az alábbiakbanszenved:

· szívbetegség,

· magas vérnyomás,

· víz van atüdejében,

· súlyosvesebetegség.

Nagymennyiségû folyadéknak intravénás cseppinfúzióban történő adása ronthatja az Önállapotát.

Kezelőorvosa szintén óvatos lesz:

· ha súlyosvéralvadási zavara van,

· ha szervezetevizet és sót tart vissza, ami a szövetek vizenyőjével járhat.

Minden plazmapótszer magában hordozza az allergiás reakciókkialakulásának enyhe kockázatát, amelyek a legtöbb esetben enyhék vagyközepesen súlyosak, nagyon kisszámú esetben súlyossá is válhatnak. Az ilyenreakciók feltételezhetően gyakoribbak az olyan betegeknél, akiknek ismertallergiás betegségük, például asztmájuk van. Ezért egy egészségügyi szakembergondosan figyeli Önt, különösen az infúzió elkezdésekor.

Amíg a Gelofusine-t kapja, ellenőrizni fogják az Ön vérénekösszetételét.

Egyébgyógyszerek és a Gelofusine

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

Különösenazt kell tudnia kezelőorvosának, ha olyan gyógyszereket kap, amelyekvisszatartják szervezetében a nátriumot, mint például bizonyos vízhajtótabletták (pl.spironolakton, triamteren, amilorid), az ACE-gátlók (pl.kaptopril vagy enalapril), vagy a kortizonok.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség

Ha terhes,kérjük, mondja el kezelőorvosának. A lehetséges allergiás reakciók miatt agyógyszer alkalmazását terhesség alatt kerülni kell. Ugyanakkor kezelőorvosaadhatja Önnek ezt a gyógyszert, ha a klinikai állapota a Gelofusine-kezeléstteszi szükségessé.

Szoptatás

Ha szoptat,kérjük, mondja el kezelőorvosának. Nem valószínû, hogy a Gelofusine bejut azanyatejbe. A Gelofusine-kezelést követően a szoptatás folytatható.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemértelmezhető. A Gelofusine-t általában ágyban fekvő betegeknek adják,ellenőrzött körülmények között (pl. sürgősségi ellátás, akut kórházi vagyegynapos ellátást nyújtó intézetben), és ez kizárja a gépjármûvezetést és agépek kezelését.

3. Hogyan kell alkalmazni aGelofusine oldatos infúziót?

A Gelofusine-t intravénásan, cseppinfúzió formájában adjákbe.

Túlnyomásos infúzió esetén az oldat beadása előtt atartályból és az infúziós szerelékből minden levegőt el kell távolítani.

Az Önnek adandó gyógyszer mennyisége és az alkalmazás hosszaattól függ, hogy mennyi vért vagy folyadékot vesztett, valamint, hogy milyen azÖn jelenlegi állapota.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Gelofusinegyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban csak kevés a tapasztalat. Gyermekekesetében a kezelőorvos különös gondossággal fogja az adagot meghatározni.Gyermekek csak abban az esetben fogják kapni ezt a gyógyszert, ha a kezelőorvosúgy gondolja, hogy az a gyermek felépüléséhez elengedhetetlenül szükséges.Ezekben az esetekben figyelembe veszik majd a gyermeke klinikai állapotát, és akezelését különös gondossággal fogják ellenőrizni.

Az orvos vizsgálatokat fog végezni az Ön kezelése során (pl.vérvizsgálatot és vérnyomásmérést), és a Gelofusine adagját az Ön szükségleteinekmegfelelően fogja módosítani. Szükség esetén Ön vért vagy vörösvértestmasszátis kaphat.

Egy allergiás reakció lehető legkorábbi észlelése érdekébenaz orvos a gyógyszer első 20–30 ml-ét lassan fogja beadni Önnek.

Ha azelőírtnál több Gelofusine-t alkalmaztak Önnél

A Gelofusine túladagolása túl nagy vértérfogatot(hipervolémia), a keringés túlterhelését és a vér összetételénekegyensúlyzavarát okozhatja.

Az alábbi tüneteket észlelheti:

· a szívmûködés ésa légzésfunkció romlása,

· fejfájás,nehézlégzés, a vér pangása a nyaki vénában.

Túladagolás bekövetkezése esetén kezelőorvosa mindenszükséges kezelést megad Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások súlyosak lehetnek. Ha az alábbimellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, ésazonnal forduljon orvoshoz:

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

· allergiásbőrreakciók, például a csalánkiütés vagy urtikária,

· más allergiás(anafilaktoid) reakciók, köztük pl. a nehézlégzés, légszomj, hányinger, hányás,szédülés, verejtékezés, szorító érzés a mellkasban vagy a torokban, hasifájdalom, a nyak és az arc feldagadása.

Ha allergiásreakció, különösképpen anafilaktoid reakció alakul ki, akkor az infúzió adásátazonnal le fogják állítani, és minden szükséges kezelést meg fognak adni Önnek.(lásd a 2. pont „Tudnivalók a Gelofusine alkalmazása előtt” különösképpenaz allergiákra, köztük az allergénnek nevezett galaktóz‑alfa‑1,3-galaktózra(alfa-Gal), vörös húsokra és belsőségekre vonatkozóan.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-etérinthet):

· gyorsultszívverés,

· súlyos allergiás (anafilaktoid) reakciók,például a vérnyomásesés, zavartság, önkéntelen vizeletürítés, a bőr és anyálkahártyák kékes elszíneződése (úgynevezett cianózis), és különösen ritkaesetekben a tudat elvesztése és ájulás.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

További mellékhatások:

Nem gyakori (100 beteg közüllegfeljebb 1-et érinthet):

· a testhőmérsékletrövid ideig tartó, enyhe emelkedése.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-etérinthet):

· láz, hidegrázás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kelltárolni a Gelofusine oldatos infúziót?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh:) utánne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

Ne használja fel a Gelofusine-t, ha az alábbiakat észleli:

· az oldatzavarossága vagy elszíneződése,

· a tartályszivárgása.

A korábban felbontott vagy részben felhasznált Gelofusine-tki kell dobni. A részben felhasznált zsákokat nem szabad újból bekötni.

A készítmény a felbontás után azonnal felhasználandó.

Semmilyen gyógyszert ne juttasson a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel.Ezek az intézkedések segítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Gelofusineoldatos infúzió?

- A készítmény hatóanyagaa módosított folyékony szukcinilált zselatin és a nátrium-klorid.

1000ml oldat tartalma:

Szukciniláltmódosított folyékony zselatin 40,0 g

Nátrium-klorid 7,0g

Elektrolitkoncentrációk

Nátrium 154mmol/l

Klorid 120mmol/l

- Egyéb összetevők: injekcióhozvaló víz, nátrium-hidroxid (pH beállításhoz).

Fiziko-kémiai jellemzők

pH 7,1– 7,7

Elméleti ozmolaritás 274mOsm/l

Milyena Gelofusine oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Gelofusineegy oldatos infúzió, amit intravénás cseppinfúzióként alkalmaznak(becsepegtetik egy vénába).

Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színû, szukciniláltzselatint és nátrium-kloridot tartalmazó vizes oldat.

500 ml oldat szürkegumidugóval és mûanyag kettős csatlakozókupakkal lezárt színtelen, átlátszó „Ecoflacplus”alacsony sûrûségû polietilén tartályba töltve.10×500 ml dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Németország

Levelezési cím:

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen, germany

OGYI-T-5007/02 10×

A gyógyszer az Európai Uniókövetkező országaiban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel.

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember